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最高研发阶段临床1期 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
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评估注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白(AP025)50mg 每周一次在中国成人血脂异常受试者中连续给药12周的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲I期临床研究
主要目的: 评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的安全性、耐受性。
次要目的:
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药代动力学特性。
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的免疫原性特征。
评估AP025 50mg QW在血脂异常受试者中多次给药后的药效学特征。
评价TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎(NASH)受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目的:
评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的有效性;
次要目的:
评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的安全性。
评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的免疫原性。
评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的药代动力学(PK)特征。
评价 AP017 单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰
剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力
学的 I 期临床研究
主要目的
评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受
性。
次要目的
1)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学
特征;
2)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性;
3)评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特
征。
探索性目的
探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。
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▎Armstrong2024年5月16日,恒瑞医药发布公告,将GLP-1产品组合的大中华区外全球权益授权给美国Hercules公司。交易的GLP-1产品组合包括小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535,GLP-1R/GIPR双靶点激动剂、下一代肠促胰素产品HRS-4729。Hercules是一家今年5月刚刚成立的公司,由贝恩资本、Atlas Ventures、RTW资本、Lyra资本联合出资4亿美元,作为交易对价一部分,恒瑞获得Hercules19.9%的股权。恒瑞医药还将获得首付款和近期里程碑总计1.1亿美元,2亿美元临床及监管里程碑金额,累计不超过57.25亿美元销售里程碑金额,低个位数至低两位数比例的销售额提成,协议总金额60.35亿美元。总结此次交易创造了新的出海授权新纪录,也开创了一种全新的授权出海模式。前有恒瑞医药TSLP长效抗体授权给Aiolos,后者被GSK以14亿美元收购。此次GLP-1产品由国外美元基金组局,出资4亿美元成立新公司,恒瑞占股19.9%,即估值5亿美元,恒瑞股权价值1亿美元。同时恒瑞医药还将获得1亿美元预付款,1000万美元近期里程碑,2亿美元临床和监管里程碑,57.25亿美元销售里程碑,以及销售分成。此次交易除了后续的里程碑和销售分成之外,恒瑞医药还可以作为股东获得产品价值19.9%的权益,也是一种共同开发的新模式。强生/传奇、BMS/百利为共担后续开发费用模式,Hercules/恒瑞的合作中恒瑞作为股东参与,Summit/康方的合作中康方董事长加入Summit董事会。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2024年5月16日,礼来公布每周一针超长效胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。这两项三期临床分别与每天一针的德谷胰岛素、甘精胰岛素头对头对比。QWINT-2中,研究达到非劣效于德谷胰岛素的主要终点,Efsitora治疗组HbA1c降低1.34%,德谷胰岛素组降低1.26%。QWINT-4中,研究达到非劣效于甘精胰岛素的主要终点,Efsitora治疗组HbA1c降低1.07%,甘精胰岛素治疗组HbA1c同样降低1.07%。总结1982年,礼来第一支重组人胰岛素获批上市,也代表着基因工程药物的发端。由于人体胰岛素有基础胰岛素分泌和餐时反应性胰岛素分泌,因此重组胰岛素也在90年代末开始进入三代胰岛素,即长效胰岛素和速效胰岛素时代。甘精胰岛素、德谷胰岛素作为长效胰岛素,仍需要每天给药一次。诺和诺德、礼来经过多年研发终于成功开发每周一针超长效胰岛素,诺和诺德的Icodec已经申报上市,采用脂肪酸链修饰技术路线,礼来的Efsitora采用Fc融合技术路线,此次也获得三期临床成功。礼来:Insulin Efsitora诺和诺德:IcodecArmstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2024年5月15日,博安生物注射用BA1302的临床试验申请获得NMPA受理,为国内收款CD228 ADC。BA1302为博安生物第2款ADC新药,拟用于治疗结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等适应症。BA1302由博安生物自主研发,CD228首次在黑色素瘤中发现,在黑色素瘤、间皮瘤、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等多种实体瘤中高表达。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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