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产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白(rhEPO-Fc)在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次静脉注射给药、三制剂、平行的可比性研究
主要目的:观察产地变更前后的注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg的药代动力学特征,评估空腹状态下三制剂的生物等效性。次要目的:观察产地变更前后的注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg的药效动力学特征、免疫原性、安全性。探索性目的:探索注射用rhEPO-Fc在中国健康男性受试者中单次静脉注射给药12μg/kg后24小时内rhEPO-Fc与EPO的药代动力学特征。
rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究
通过rhEPO-Fc与阳性药利血宝比较,考察rhEPO-Fc在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。
初步评价将rhEPO-Fc用于中国肾性贫血受试者的疗效和安全性的随机、开放、剂量和给药间隔探索的Ⅱb期临床研究
探索中国肾性贫血受试者使用不同剂量rhEPO-Fc、不同给要间隔、连续12周后rhEPO-Fc在人体的安全性、有效性;为下一阶段临床研究提供依据。
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