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今日，石药官宣了与百济的重磅合作，将其一款由AI驱动小分子药物设计平台获得、有望成为BIC的临床候选药物，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化，独家授权给后者，合作总金额最高达18.35亿美元，约134亿元人民币。 无疑，这是近几年中国医药行业内部少见的高额BD合作。一方是在研管线储备较为丰富的“创新转型三剑客”，一方是创新药“一哥”。结合本周刘勇军突然从石药集团离职一事，叠加近3个月从石药集团到其创新药子公司一连串人事、资本和创新策略上的变动，能够看到，石药集团在创新研发、国际化等方面或正受到一定挑战，但同时正在作积极调整。 恰是在本周，恒瑞宣布赴港上市，加上此前新诺威收购石药百克，中生制药入股A股IVD小巨头，中国创新转型三剑客不约而同地都在进行A+H的上市布局。 兜兜转转，时移世易。继今年宣布换股合并，不再执着于“回A”，而转向寻求整体在H股上市后，另一庞大的医药集团东阳光正式有了新动作：广东东阳光药业股份有限公司（东阳光药）已成功向联交所提交上市申请，这标志着东阳光集团医药资产资本运作的重要一步，有利于东阳光药研发、生产和销售一体化进程全面提速、成为市值破千亿的国内医药龙头企业。 同在本周，第十批集采上海开标，开标前夕国家医保局、国家卫健委联合发文，完善集采和执行工作机制，重点从集采药品耗材进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出多项细化措施。 悄然之中，中国医药行业故事再翻新篇。 政策动态 第十批集采上海开标：12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。本次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，共有234家企业的385个产品获得拟中选资格。 两部门发文，完善集采和执行工作机制：12月10日，国家医保局、国家卫健委联合印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，文件在原有政策基础上进一步完善了医药集中带量采购和执行工作机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。 湖北医保服务平台挂出《关于全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息的公示》：第三批中成药纳入集采的共有20个中成药产品组，涉及95个中成药产品。从产品组企业数量看，生脉、益气复脉采购组有97家企业参与，竞争最为激烈，独一味、丹参、灯盏花素和灯盏细辛、芪龙和消栓等产品组厂家均超过20家。 上海设立百亿基金，引导药企并购重组：12月10日，上海市人民市政府办公厅官网发布《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》，内容提到，力争到2027年落地一批重点行业代表性并购案例，在生物医药等重点产业领域，培育10家左右具有国际竞争力的上市公司，力争形成3000亿元并购交易规模。上海将设立100亿元生物医药产业并购基金，政府通过普通股、优先股、可转债等方式参与并购基金出资。另外，政府会引入专业赛道市场化并购基金管理人，吸引集聚市场化并购基金。 大型制药 Lonza计划重组CDMO业务：随着新任首席执行官的上任，全球CDMO龙头公司Lonza计划通过加倍投入CDMO业务，并剥离利润较低的业务领域，以重振业绩。Lonza公布了一项名为“一个Lonza”的重组战略，根据该战略，公司将重组其CDMO业务，重塑其运营模式，努力提升制造和工程能力，扩大生产足迹，并计划在“适当时机”将其胶囊和健康成分（CHI）业务剥离出去。 第一三共首次在中国建立ADC工厂：12月11日，第一三共宣布将在上海张江投资约11亿元，用于筹建ADC新生产楼项目，这是第一三共首次在中国建立ADC药物工厂。该厂包括生产设施、研发实验室、质量控制中心等，以满足未来ADC药物的研发、生产和质量控制需求。据悉，该工厂计划于2030年运行。 罗氏停止多项乙肝新药管线：根据今年Q3财报信息，罗氏又停止了4项乙肝领域管线，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG6084，这些项目分别处于I期/II期临床阶段，并在早前有部分临床试验数据公布。终止研发的管线主要涉及乙肝领域。 诺华新高管加入，来自武田：近期，武田宣布抗肿瘤事业部负责人闫薇离职，随即，诺华宣布闫薇加入，担任诺华肿瘤治疗领域负责人，成为诺华国际业务部中国区管理团队成员。在带领武田中国肿瘤事业部期间，闫薇组建了肺癌团队确保两大品牌成功上市，并在血液肿瘤、乳腺/前列腺肿瘤以及肺癌聚焦业务机会，应对临床需求。 安进中国总经理等三高管同日离任：据多个信源消息，12月11日下午，安进宣布多项重要人事变动，安进副总裁兼中国总经理许蔼龄、安进中国心血管事业部负责人吴海、安进中国骨科业务负责人范成敏同时离任。安进亚太区总经理柯美玲通过邮件向全体员工通报了这一消息，柯美玲也表示，安进在中国的战略重心将保持不变。（相关阅读：太突然！安进中国总经理等三高管同日离任） 超18亿美元，石药与百济达成合作：石药集团发布公告，称与百济神州就集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039)，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。根据协议，石药将收取总计1.5亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款。除去分层销售提成，合作总金额最高达18.35亿美元。 正大天晴与香港中文大学医学院签署合作框架协议：12月9日，中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团与香港中文大学（中大）医学院签署首份合作框架协议，建立战略合作伙伴关系，发挥双方在医学科研及临床应用的优势，加速两地创新生物医药研究成果转化，打造香港成为创新医药产业的亚太区枢纽。根据本次协议，中大医学院与正大天晴将推动包括临床试验、人才联合培养等在内的多领域合作及促进科研活动。 上药控股与科伦博泰达成战略合作：12月9日，上药控股与科伦博泰举行战略合作签约仪式，双方将进一步整合优势资源，在全国市场准入、创新金融支付等领域探索更为全面深入的合作模式，聚力推动芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱）的全方位合作。上药控股、上药云健康、镁信健康将围绕创新药上市前服务、全国控股网络、创新增值等方面，开展与科伦博泰的合作，巩固战略伙伴关系。（相关阅读：中国头部Pharma创新战略：布局上海前沿，携手跨国巨头，上药全产业链版图如何“亮剑”？） 甘李药业GLP-1双周制剂进入临床III期：12月11日，美国临床试验收录网站Clinicaltrials信息显示，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18注射液的首个III期研究（GZR18-BWM-301）。该药物是首款进入III期阶段的单靶点GLP-1双周制剂，涉及研究的主要终点是第48周受试者体重相对于基线的百分比变化。 生物技术 康方生物两款双抗新药国谈价格传出：12月12日，网络上流出康方生物卡度尼利和依沃西国谈最终价格，有机构按挂网价格进行测算，卡度尼利年费用约为15.1万元，依沃西年费用近16万元。受此消息影响，康方生物午后股价大涨。 国内首款，瓴路药业CD19 ADC获批上市：12月10日，NMPA显示，瓴路药业靶向CD19的ADC产品、注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应证为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这是国内首个获批上市的CD19 ADC药物。 国内首个杜氏肌营养不良治疗新药获批上市：近期，曙方医药申报的伐莫洛龙口服混悬液获批上市，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者，这是国内首个获批的 DMD 新药。2022年，曙方医药以高达1.24亿美元与瑞士Santhera制药公司达成独家授权协议，获得伐莫洛龙用于DMD及其他罕见病适应证在大中华区的独家开发和商业化权益。2023年10月，伐莫洛龙首次在美国获FDA批准上市。 “渐冻症”领域又一笔合作诞生：近日，Dewpoint Therapeutics宣布与田边三菱制药株式会社达成战略研究合作协议，双方将共同推进Dewpoint一款在研TAR DNA结合蛋白43（TDP-43）靶向小分子凝聚体调节剂（c-mod），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。根据协议，该合作的总交易金额最高可达4.8亿美元。 Moderna RSV疫苗“摔跟头”：12月10日，FDA宣布所有针对婴幼儿和幼童的RSV疫苗研究被全面暂停，其中包括Moderna两款疫苗mRNA-1345和mRNA-1365的研究，并计划在12日召开咨询委员会会议讨论疫苗的安全性。继年中CDC建议缩窄成人用RSV疫苗的覆盖人群后，历经近70年的研究才有三款产品上市的RSV疫苗，其安全性和未来前景又蒙上了一层阴影。而顶着“第一款上市的非COVID-19 mRNA疫苗”光环还不到半年，Moderna在RSV疫苗里又摔了个大跟头，RSV疫苗研究被FDA按下“暂停键”。（相关阅读：FDA突然叫停！Moderna大跌，国内RSV疫苗快跟者，咋办？） 细胞疗法先驱公司Carisma裁员34%：作为重新确定其产品线优先级以专注于纤维化、肿瘤学和自身免疫疾病治疗方法的“战略重组计划”的一部分，Carisma Therapeutics 在近期宣布再裁员34%，裁员包括23名全职员工，包括三名高管和研发相关人员。此外，Carisma还停止了其主要候选药物CT-0525的开发。 Editas裁员65%：12月12日，Editas Medicine宣布一项关键战略调整，以优化其成本结构，将其现金流延伸至2027年第二季度。内容提到，Editas将在未来6个月内裁减约65%的员工，包括管理团队的多名成员，如CMO。Editas是全球最早致力于基因编辑疗法开发的公司之一，成立于2013年，创始团队成员包括张锋。 两家生物技术公司裁员并合并：近期，两家美国生物技术公司——Chroma Medicines和Nvelop Therapeutics正在裁员并合并，以组建一家新的基因药物公司——nChroma Bio，新公司将聚焦研发Chroma针对慢性乙型肝炎和丁型肝炎的主要研发资产CRMA-1001，目标在2025年提交临床试验申请。 资本市场 恒瑞宣布拟赴港上市：本周，恒瑞发布公告称，拟在境外发行股份(H股)并在香港联交所主板上市，本次发行的H股股票募集资金在扣除发行费用后，将用于研发创新、产品商业化及公司运营等用途。拟赴港上市，是为了推动科技创新和国际化双轮驱动战略，进一步助力其国际化业务发展。 东阳光药成功提交联交所上市申请：12月11日，东阳光长江药业发布公告，其控股股东广东东阳光药业股份有限公司（东阳光药）成功向联交所提交上市申请，这标志着东阳光集团医药资产资本运作的重要一步，东阳光药研发、生产和销售一体化进程全面提速，有利于东阳光药释放增长潜力，有望成为市值破千亿的国内医药龙头企业。东阳光药融合了东阳光长江药业的国内制剂销售业务，以其强劲的盈利能力为研发管线提供有力支持，形成商业与研发的良性循环。（相关阅读：东阳光药成功提交联交所上市申请，医药龙头迈向发展新高度） 新华制药拟收购挪亚圣诺不超过75%股权：12月10日，新华制药发布公告，称与NovoSana（Europe）B.V.（挪亚欧洲公司）签订《股权收购意向协议》，拟受让挪亚欧洲公司持有的挪亚圣诺(太仓)生物科技有限公司不超过75%股权。收购完成后，新华制药将成为挪亚圣诺的控股股东，挪亚圣诺将纳入新华制药合并报表范围。挪亚圣诺与新华制药鱼油产业具有高度互补性和协同性，本次股权收购符合新华制药在大健康板块的战略规划与布局。 迪哲医药再融资获审核通过：近期，迪哲医药发布公告，称其定向增发方案已经获上交所审核通过，预计募集资金18.48亿元。此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得审核通过。 华润医药商业发行30亿元可续期公司债：12月9日，华润医药商业在深交所成功发行总规模30亿元的可续期公司债。采用3年、5年双向回拨机制，票面利率分别为2.15%、2.26%，全场认购倍数分别为1.85倍、2.68倍，创下该公司债发行最低票面利率，发行价格和发行利差均为今年以来市场较低水平。 礼来批准150亿美元股票回购：近期，礼来宣布董事会批准了一项高达150亿美元股票回购计划，以反映重磅减肥药Zepbound对礼来增长的推动力。同时，礼来将季度股息提高15%。 安济盛生物完成1.2亿美元C轮融资：12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。参与本轮投资的包括新投资人Janus Henderson及奥博资本、三正健康投资、涌铧投资、君联资本和骊宸投资。该轮融资所得款项将用于支持公司创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 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全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 微软在伦敦创建消费者人工智能健康部门，将使用生成AI专注于消费者健康应用，包括特定的健康状况、症状和心理健康。微软人工智能主管穆斯塔法·苏莱曼（Mustafa Suleyman）聘请了前DeepMind健康部门负责人Dominic King担任副总裁。他还挖走了DeepMind的临床研究科学家和伦敦Evelina儿童医院的新生儿重症监护医生Christopher Kelly，以及他在DeepMind期间共事的另外两名同事。 礼来首席执行官David Ricks表示，税收和监管改革以及药品可负担性是公司在特朗普政府下的政策重点。他表示，过去四年来，美国的监管状况对制药行业产生了负面影响。特朗普政府可能会提出这样的政策论点：其他发达国家应该为药品支付更多费用，这样美国的药品价格就可以降低。 体外诊断巨头沃芬(Werfen)的首席执行官Carlos Pascual将于2025年4月30日卸任。在此之前，他将继续担任该职位，以确保无缝过渡。Werfen董事会还任命赛默飞世尔科技公司现任临床诊断总裁Alejandro Risso接替Carlos Pascual，自2025年5月1日起生效。Alejandro Risso也将加入董事会。 美国生物制药公司Carisma Therapeutics宣布，作为战略重组的一部分，包括重新确定其产品线的优先级以专注于纤维化、肿瘤学和自身免疫性疾病治疗，将裁员34%。裁员包括23名全职员工，其中有3名高管和研发人员。Carisma预计将在2025年第一季度末基本完成最新的裁员。受影响的三名高管——首席执行官理查德·莫里斯（Richard Morris）、总法律顾问Eric Siegel，以及人力资源高级副总裁Terry Shields将于12月31日离职。Carisma的战略重组还包括结束CT-0525的开发，这是一种基因修饰的自体嵌合抗原受体-单核细胞（CAR-M）细胞疗法。 迪哲医药的科创板定向增发方案已经获上交所审核通过。此前，迪哲医药旗下两款源头创新产品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼胶囊（通用名：高瑞哲）被纳入新版国家医保目录。两款药物在国内市场的销售峰值总和，有望突破40亿元。迪哲医药定位全球创新，目前有6款国际多中心临床阶段的在研新药。本次再融资顺利获得上交所审核通过，预计募集资金18.5亿元，主要用于公司核心产品研发和研发生产基地建设。 美东汇成生命科技（昆山）有限公司宣布完成数亿元C++轮融资，本轮融资由趣道资产领投。融资所得将用于消费医疗及生命科学存储管线的开发及运营。美东汇成已成功实现微创外科器械CDMO业务大规模商业化，并将业务拓展进一步快速扩张至IVD及生命科学全领域。目前，美东汇成产品管线已经拓展至消费医疗领域。 产业动态 礼来公司首席执行官Dave Ricks表示，该公司将开始研究其畅销减肥药是否也能有效控制酗酒、吸烟等成瘾行为。Ricks在一次会议上表示，这些药物是“反享乐”的，可能会让病人暂时摆脱对成瘾物的依赖。诺和诺德今年早些时候也表示计划对此进行研究。 对于RSV疫苗市场，分析师普遍认为，辉瑞和GSK的两款RSV疫苗会占据市场的主导地位，而Moderna的新上市mRNA疫苗mRNA-1345（即mResvia），因为商业化准备不足等多种原因，将不会在这个冬季占据多少市场份额。在12月10日，FDA发布的简报文件中，揭示了一个更加不利于Moderna的信息：mRNA-1345和mRNA-1365甚至可能会加重RSV病毒感染。受到这一消息影响，Moderna公司的股价出现下跌。 三诺生物与欧洲医疗诊断企业意大利A.Menarini Diagnostics公司达成战略合作，签订独家经销协议。三诺生物的持续葡萄糖监测(CGM)产品将以双方联名品牌的形式，在欧洲市场推出。三诺生物授权A.Menarini Diagnostics在欧洲超过20个国家和地区，独家销售其CGM产品，未来后者将在欧洲医保市场大力推动三诺生物CGM产品的准入、推广及销售工作。 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”获得国家药品监督管理局批复的医疗器械注册证，可以正式用于临床治疗患者。该系统安装在广州泰和肿瘤医院质子中心，该质子中心成为目前大陆华南地区首个获得设备注册许可的质子治疗中心。 ATLATL飞镖湾区创新中心在深圳南山举行启动仪式，这是ATLATL继上海、北京、香港、新加坡等多地布局后，深耕粤港澳大湾区的重要里程碑。湾区创新中心与包括美天旎、瑞孚迪等在内的跨国仪器设备公司、生物技术公司签约，完成了与深圳本地基金机构就项目投资与生态建设的多方战略合作备忘录签署，首批入驻客户名单也正式揭晓。 云顶新耀宣布，其伊曲莫德于12月11日在中国澳门镜湖医院开出首张处方，这也是伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内获批后开出的首张处方。继今年4月在澳门获批后，伊曲莫德作为云顶新耀第三款商业化新药，将为更多溃疡性结肠炎患者带来治疗新选择。 上海柯君医药科技有限公司宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一步推进其临床试验和产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来新的治疗选择。 华东医药旗下产品注射用利纳西普获国家药品监督管理局批准，用于成人和12岁及以上青少年复发性心包炎的治疗并降低心包炎复发风险，成为国内首款获批用于复发性心包炎治疗的药物。 第十批国采在上海市奉贤区正式开标。本次集采涉及62个品种和263个品规，涉及企业和品种数量均创历史新高，其中既有33家企业竞争9家入围资格的西格列汀口服常释剂型，也有多个品种是在公立医院市场十亿级的品种。恒瑞医药、科伦药业、石药集团、正大天晴携多个品种参与。自2018年组织的4个直辖市和7个副省级城市开展药品集中采购试点以来，集采逐渐常态化。 上海市人民政府办公厅印发《上海市支持上市公司并购重组行动方案(2025—2027年)》，加快培育集聚并购基金。其中指出。设立100亿元生物医药产业并购基金。政府投资基金可以通过普通股、优先股、可转债等方式参与并购基金出资，并适当让利。“链主”企业通过企业风险投资(CVC)方式围绕本产业链关键环节开展并购重组的，将CVC基金设立纳入快速通道。 2024年的医疗AI领域，随着大语言模型和生成式AI技术的快速发展，包括互联网医疗、医学影像、新药研发等在内的多场景中的AI技术都在释放出前所未有的价值。行业人士普遍认为，“医疗+AI”前景广阔，无论患者还是医生，都将在这场科技革命中受益。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

Plus, news about Innovent Biologics, Relmada Therapeutics, Zevra Therapeutics, Incyte and Bionical Emas: Enanta’s Ph2 win in RSV: The company’s oral N-protein inhibitor achieved a 1.4 log decline in viral load at day five versus placebo in the mid-stage trial in pediatric respiratory syncytial virus. A prespecified analysis of patients randomized within three days of symptom onset showed a decline of 1.2 log compared with placebo. Adverse events with Enanta’s zelicapavir and placebo were similar, and there were no treatment discontinuations or study withdrawals owing to side effects. — Elizabeth Cairns Carisma Therapeutics to lay off 34% of its workforce: The Philadelphia biotech will let go of 23 employees and stop developing its lead asset, a CAR-monocyte program called CT-0525. The biotech had expected to have initial data from its Phase 1 trial of the asset in the first quarter of 2025. It will now focus on an in vivo macrophage engineering platform for potential applications in fibrosis, cancer and autoimmune diseases. — Kyle LaHucik Innovent Biologics details early-stage data for its ADC: It said IBI343, Innovent’s anti-CLDN18.2 antibody-drug conjugate, produced an overall objective response rate of 32.6% in 43 patients with CLDN18.2-positive advanced pancreatic ductal adenocarcinoma who had been previously treated. The data, presented at the ESMO Asia Congress, also demonstrated a confirmed ORR of 23.3% and confirmed disease control rate of 81.4%. Among 26 patients, median progression-free survival was 5.3 months; overall survival data are not yet mature. — Elizabeth Cairns Relmada Therapeutics looks for alternatives: The Florida biotech is ending its Phase 3 trials in major depression disorder after saying last week that the rapid-acting NMDA drug was likely to fail . It will also seek strategic alternatives, which could include a sale of assets, reverse merger or other deals. Relmada said it will keep running its Phase 1 in metabolic disease. — Kyle LaHucik Zevra Therapeutics says goodbye to two execs: The biotech parted ways with its chief development officer Christal M.M. Mickle and chief scientific officer Sven Guenther as part of a reprioritization. It also let go an undisclosed number of people in CMC and clinical development. It had 65 full-time workers at the end of 2023. — Kyle LaHucik Incyte’s PD-1 antibody-chemo combo wins in non-small cell lung cancer: The Phase 3 trial met the primary endpoint of overall survival and all secondary endpoints in patients with previously untreated metastatic NSCLC. Patients taking the Zynyz-chemotherapy combination achieved a median overall survival of 18.1 months compared to 13.4 months in the placebo arm. Secondary endpoints included overall response rate and duration of response. Incyte plans to submit a supplemental BLA to the FDA next year. — Katherine Lewin Bionical Emas divests CRO to UK private equity firm: Kester Capital is buying Bionical’s clinical research organization, dubbed EMAS Pharma, which will now operate as an independent business. The sale will allow Bionical to focus on its “core” businesses, including its early access programs and clinical trial supply units. No financial details were disclosed. — Anna Brown Janux Therapeutics raised $402.5 million in its public offering, up from the $300 million it initially planned to raise. — Jaimy Lee