Zhejiang Younuojin Bioengineering Co., Ltd.

主要目的： 评价试验药物注射用HSA-rhGH对比对照药品rhGH注射液治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性，为注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白的获批上市提供依据。 次要目的： 1）评价包括胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）水平及其标准差分值在内的药效学（PD）参数的变化。 2）评价注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白在儿童生长激素缺乏症受试者中的免疫原性。 3）评价注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白在儿童生长激素缺乏症群体药代动力学特征。 探索性目的： 评价注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白是否通过以下方式对目标人群产生的有益影响： 1）减轻受试者的疾病家庭负担。 2）提高受试者的治疗依从性。

主要目的： 探索不同剂量注射用HSA-rhGH治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍的有效性、安全性、耐受性和群体药代动力学，确定Ⅲ期临床试验用法、用量。 次要目的： 1）评价注射用HSA-rhGH在儿科患者体内的免疫原性； 2）评价注射用HSA-rhGH在儿科患者体内的PK/PD特征； 3）比较rhGH注射液和注射用HSA-rhGH的有效性、安全性、PK/PD特征和免疫原性。

主要目的： 评估健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的耐受性和安全性。 次要目的： 研究健康男性受试者单次皮下注射递增剂量的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白后的药代动力学和药效学动力学； 比较健康男性受试者单次皮下注射注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白与多次皮下注射注射用重组人生长激素后的药代动力学和药效学动力学。