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100 项与 赤峰万泽药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 赤峰万泽药业股份有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条远大引进核药获批III期临床。远大医药从Isotope公司引进的创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11获国家药监局批准开展国际III期临床(COMPOSE,NCT04919226),评估用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的有效性与安全性。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联,通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。远大医药在抗肿瘤核药方面已有4款RDC获批开展临床研究。国内药讯1.亿帆升白药获批欧盟上市。亿帆医药第三代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF-Fc融合蛋白)创新生物药Ryzneuta(艾贝格司亭α注射液,F-627)获欧盟委员会(EC)批准上市,用于预防肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症(CIN)。临床数据显示,F-627在与长效原研产品、短效原研产品开展的头对头临床研究中均达到了预设标准。该产品已获得FDA和CDE批准上市。2.万泰「九价HPV疫苗」启动Ⅲ期临床。厦门万泰沧海重组人乳头瘤病毒九价疫苗(大肠埃希菌)登记启动一项Ⅲ期临床,适应症为“预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病”。该项试验由湖北省疾控中心杨北方博士负责,计划在中国18~26周岁女性中评估该疫苗工艺放大后的免疫原性及安全性。3.安进肺癌双抗启动中国Ⅲ期临床。安进与百济神州联合开发的DLL3/CD3双抗Tarlatamab登记启动一项国际(含中国)Ⅲ期临床(DeLLphi-306),拟评价用于治疗同步放化疗后未进展、局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者的有效性和安全性。该项试验中国主要研究者为华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩主任医师。去年年底,FDA已受理该新药的上市申请,并同时授予其优先审评资格,用于治疗化疗耐药的晚期SCLC。4.靖因siRNA药物启动临床。靖因药业特异性肝靶向PCSK9小核酸药物SRSD101注射液在Ⅰ期临床中完成全部受试者入组给药。SRSD101通过阻断PCSK9的蛋白合成,从而增强肝细胞摄取LDL-C能力,以实现降血脂的作用。在临床前研究中,SRSD101显示出了强效持久降脂的疗效和良好的安全性,有望为原发性高胆固醇血症患者提供新的治疗选择。5.贝达实体瘤双效抑制剂获批IND。贝达药业1类化药BPI-221351片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者,包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。BPI-221351是一款高脑渗透性、突变型异柠檬酸脱氢酶IDH1/IDH2双效抑制剂。BPI-221351可特异性结合突变型IDH1和IDH2的变构位点,抑制突变型的IDH酶催化α-KG生成2-羟戊二酸的过程,从而抑制肿瘤的进展。6.凡恩世胰腺癌双抗获快速通道资格。凡恩世制药靶向Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886获FDA授予快速通道资格,用于治疗转移性Claudin 18.2阳性胰腺癌患者。PT886可通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞,并通过同时靶向肿瘤细胞表面高表达的Claudin 18.2和CD47扩大肿瘤杀伤范围。此前,FDA已授予该新药用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。国际药讯1.首个DMD非甾体类药物获批上市。Italfarmaco公司新型口服HDAC抑制剂givinostat(Duvyzat)获FDA批准上市,成为用于治疗六岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者的首个非甾体类药物。III期EPIDYS试验18个月数据显示,与安慰剂相比,Duvyzat治疗患者爬四级楼梯所需时间更少(1.25秒vs3.03秒);门诊评估量表(NSAA)得分、起立时间、肌肉力量等次要终点指标也显著改善。最新数据日前发表在The Lancet Neurology期刊上。2.奥希替尼联合治疗肺癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康EGFR-TKI抑制剂Tagrisso(奥希替尼)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期FLAURA2临床结果积极。该项试验此前已达到主要终点,Tagrisso联合化疗较Tagrisso单药将疾病进展或死亡风险降低38%(HR:0.62;95% CI:0.49-0.79;p<0.0001)。最新的两年随访数据显示,Tagrisso联合治疗患者的总生存期(OS)数据也具改善趋势,详细结果将公布于ELCC2024年会上。3.HPV疫苗联用PD-L1最新数据积极。Nykode公司癌症疫苗VB10.16联合罗氏PD-L1抑制剂atezolizumab治疗复发或转移性人类乳头瘤病毒16型(HPV16)阳性宫颈癌患者的Ⅱ期临床两年随访结果积极。在中位随访为6个月时,VB10.16组合的客观缓解率(ORR)为21%,疾病控制率(DCR)达到64%。最新数据显示,组合疗法与单药免疫检查点抑制剂治疗的历史对照相比,支持VB10.16与atezolizumab之间具有协同作用。详细数据将在医学会议上公布。4.Cabaletta Bio公司CAR-T获孤儿药资格。Cabaletta Bio公司CAR-T产品CABA-201获FDA授予孤儿药资格(ODD),用于治疗系统性硬化症(SSc)。这是一款基于驯鹿生物全人源CD19序列开发的CAR-T疗法,拟开发用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病,包括系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、肌炎和系统性硬化症等。去年5月,该产品已获得FDA快速通道资格,用于治疗SLE和狼疮肾炎(LN)患者。5.致命心脏病基因疗法临床前研究见刊。Tenaya公司基因疗法TN-401治疗PKP2突变、心律失常性右室心肌病(ARVC)的临床前研究成果已发表在《自然》杂志子刊Communications Medicine上。TN-401旨在通过AAV9将PKP2基因的功能拷贝靶向递送至心肌细胞,来恢复PKP2蛋白的产生。结果显示,敲除PKP2基因的小鼠在接受TN-401治疗后,其中位寿命至少达到58周(安慰剂为4.7周)。TN-401预计于今年下半年进入临床开发,进行首位患者给药。6.艾伯维布局新型炎症性肠病新药。艾伯维与Parvus公司将利用后者专有Navacim调节性T细胞(Treg)免疫耐受技术平台,合作开发新型炎症性肠病(IBD)候选疗法。Navacims将多价肽-主要组织相容性复合物(肽-MHCs)递呈给T细胞,从而引发T细胞内源性扩增并分化成为抗原特异性Tregs。根据协议,Parvus公司将获得预付款,以及合作产品的开发和商业里程碑潜在款项。医药热点1.南方医科大学新添一家直属附属医院。3月23日,深圳市坪山区与南方医科大学签署《深圳市坪山区人民政府南方医科大学关于共建南方医科大学坪山医院的协议》。根据《共建协议》,依托深圳市坪山区人民医院迁址项目,双方共建“南方医科大学坪山医院”,作为南方医科大学直属附属医院。目前,坪山区人民医院迁址重建项目正加快建设中,该项目是坪山区重点建设的民生项目,建成后将成为2000张床位新院区,定位为“深圳东部国际化医疗中心”。2.广东新生儿出生即可办医保。3月22日,广东省医保局发布《关于做好新生儿医疗保障的通知》,明确新生儿监护人可凭新生儿出生医学证明,在新生儿出生后180天内在全省任一统筹地区办理城乡居民基本医疗保险参保缴费,不受户籍地或者居住地限制,不需要提供户口簿或居住证明。该通知明确,自新生儿出生之日起所发生的符合规定的医疗费用,均纳入医保报销范围。3.小林制药紧急召回含红曲成分保健品。 据日本时事通讯社24日报道,日本制药巨头小林制药公司22日以可能危害人体健康为由,紧急召回该公司生产的约30万份含有红曲成分的保健品。今年1月起,小林制药已陆续收到13名消费者在服用相关产品后身体出现肾脏疾病,其中有6人住院治疗,有的患者甚至还需要进行透析。为防止更多消费者健康受损,该公司呼吁消费者立即停止服用。日本宝酒造公司24日也发布消息称,因该公司生产的一款酒使用了由小林制药提供的红曲原料,决定召回市场上约10万瓶酒。 评审动态 1. CDE新药受理情况(03月24日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.42%涨幅前三 跌幅前三科兴制药+4.78% 大理药业-10.02%首药控股+3.74% 安 必 平 -9.05%富祥药业+3.13% 万泽股份-7.69%【恒瑞医药】收到国家药品监督管理局核准签发注射用塞替派的《药品注册证书》,为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。【百奥泰】公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请(IND)于近日收到美国FDA药品临床试验许可函,并将于近期开展相关临床试验。【华东医药】全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方AbbVie Inc.对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准。【众生药业】控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液,于近日获得I期临床试验的顶线分析数据,研究结果初步表明,RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性,优秀的药代动力学特征,显著地降低超重或肥胖受试者体重,试验结果理想,达到预期目的。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条锐康迪微球优先审评。Recordati集团旗下锐康迪医药「注射用双羟萘酸帕瑞肽微球」获CDE拟纳入优先审评,用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品(pasireotide pamoate),为第二代生长抑素类似物(SRL)。此前博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已引进该产品应用于肢端肥大症患者的临床治疗。国内药讯1.益普生罕见病新药报产。Albireo公司与益普生开发的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂odevixibat胶囊(Bylvay)的上市申请获CDE受理。Odevixibat可阻断肠胆汁酸经过肠肝循环回流入肝,从而减轻肝脏内及循环内的胆汁酸浓度。去年11月,CDE已将该新药纳入优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。2.康方双抗亮相ELCC2024。康方生物与Summit公司联合开发的PD-1/VEG双抗ivonescimab在ELCC 2024年会上公布了治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期临床AK112-201积极结果。数据显示,ivonescimab联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC患者中的中位PFS分别达到11.1个月(95% CI:9.5–16.3个月)和13.3个月(95% CI:8.3–16.4个月)。在中位随访时间为22.1个月后,两个患者亚组的中位总生存期均尚未达到。3.璎黎肾纤维化新药获批IND。璎黎药业1类化药RLA-23174片获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗肾纤维化。RLA-23174是一款HIPK2变构抑制剂,通过影响HIPK2和Smad3之间的相互作用而不抑制HIPK2的激酶活性,从而仅抑制TGF-β/Smad3信号通路且不影响Smad2和p53的磷酸化。在临床前研究中,RLA-23174已显示出积极的抗纤维化效果和良好的安全性。4.石药又一款ADC获批临床。石药集团旗下巨石生物1类生物制品SYS6023获国家药监局临床许可,拟开发治疗晚期实体瘤患者。SYS6023是一款抗体偶联药物(ADC),可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中,该产品对多种癌症均显示有较好的抗肿瘤作用。石药集团在ADC产品方面的靶点目前已涵盖了HER2、Nectin-4、Claudin 18.2、EGFR等。5.健康元引入COPD小分子新药。健康元与拜耳达成合作许可协议,获得后者一款小分子脯氨酰内肽酶(PREP)抑制剂在国内开发、商业化和生产的独家许可,应用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。该新药通过抑制PREP活性,有效阻止了COPD炎症介质的产生,有望为COPD患者提供新的治疗选择。该新药目前已在欧洲完成I期临床试验。国际药讯1.艾伯维卵巢癌ADC获批上市。艾伯维FRα靶向ADC新药Elahere(mirvetuximab soravtansine)获FDA由加速批准转换为完全批准,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在Ⅲ期临床MIRASOL中,与化疗相比,Elahere联合治疗显著提高了患者总生存期(中位OS:16.46个月和12.75个月,p=0.0046),使死亡风险降低33%。2023年11月,艾伯维通过收购ImmunoGen公司获得该产品,华东医药拥有该药的大中华区权益。2.强生PAH组合疗法获批上市。强生单片剂组合疗法Opsynvi(M/T STCT,(马昔腾坦/他达拉非))获FDA批准上市,成为首款单片剂组合疗法,用于长期治疗WHO功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。在Ⅲ期A DUE临床中,与马昔腾坦或他达拉非单药治疗相比,M/T STCT治疗第16周显着降低了患者肺血管阻力(PVR),降幅达到39%(vs18%,p<0.0001)。3.诺华FIC新药获CHMP推荐上市。诺华补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)获欧盟人用药品委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。在Ⅲ期临床APPLY-PNH中,在24周不需要输血的情况下,iptacopan治疗实现血红蛋白水平较基线增加2g/dL的患者比例达到82.3%;避免输血率达到94.8%。去年年底,该新药已获FDA批准上市,是首款PNH口服单药疗法。4.诺和诺德超长效胰岛素获CHMP支持上市。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准诺和诺德每周1次超长效胰岛素icodec(Awiqli)上市,用于治疗成人糖尿病。在Ⅲa期临床ONWARDS中,与每日一次甘精胰岛素U100相比,每周一次icodec治疗具有非劣效性(P<0.001)和优效性(P=0.02),两组患者Hb1Ac水平的平均降幅分别为1.55%和1.35%,估计的组间差异为-0.19%,95% CI:-0.36~-0.03。目前,该新药也正接受FDA和CDE的上市监管审查。5.干眼症创新眼药水Ⅱ期临床积极。OKYO Pharma脂质偶联chemerin肽激动剂眼药水OK-101(0.05%)治疗干眼症(DED)的Ⅱ期临床结果积极。OK-101通过靶向G蛋白偶联受体ChemR23以启动眼部免疫细胞的抗炎症反应。数据显示,第15天时,OK-101治疗显著缓解了患者的眼痛症状,也显著改善了泪膜破裂时间;而且OK-101具有良好的滴眼舒适度,没有出现与药物相关的严重不良事件。6.卫材老年痴呆新药上市延期。卫材Aβ抗体lecanemab(仑卡奈单抗)上市申请被欧洲EMA推迟审批。EMA已取消在3月11日召开的神经科学咨询小组(SAG-N)会议上获得的关于lecanemab的积极建议,重新召开SAG-N会议再次审议lecanemab,以确保专家与该产品没有利益冲突。去年7月,FDA已批准lecanemab的加速上市许可转变为完成批准,用于治疗轻度阿尔茨海默症(AD)及相关轻度认知障碍(MCI)疾病。医药热点1.全球最贵药物易主。近日,Orchard公司对外公开其刚刚获批的早发性异染性脑白质营养不良(MLD)一次性基因疗法Lenmeldy在美国一次性治疗的批发采购成本(WAC)为425万美元(约合人民币3066万元)。而去年9月,外媒Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10,其中基因疗法占据半壁江山,最贵的为首款B型血友病基因疗法——UniQure公司的Hemgenix,定价350万美元。这也意味着Lenmeldy已登上最贵药物榜首。2.国家明文规定预制菜不添加防腐剂。3月21日,国家市场监管总局等六部门联合印发《关于加强预制菜食品安全监管 促进产业高质量发展的通知》,明确规定预制菜中不添加防腐剂,规范预制菜范围,旨在强化预制菜食品安全监管。国家市场监督管理总局相关负责人回应,预制菜也称预制菜肴,预制菜虽经过工业化预制,但仍属于菜肴范畴,消费者在菜肴烹制过程中一般不添加防腐剂,规定预制菜中不添加防腐剂更加符合消费者期待。3.CDMO巨头「龙沙」拿下罗氏工厂。3月20日,全球CDMO巨头企业龙沙(Lonza)宣布,将以总交易金额额12亿美元收购罗氏位于美国瓦卡维尔(Vacaville)的大规模生物制药工厂。该厂是全球产量最大的生物制剂生产基地之一,生物反应器总容量约为33万升。龙沙计划投资约5亿瑞士法郎(约5.623亿美元),用于升级该设施并增强该基地的能力,以适应下一代哺乳动物生物药疗法。根据协议,该工厂的约750名员工将由龙沙提供就业机会,该工厂目前生产的产品也将继续由龙沙提供。 评审动态 1. CDE新药受理情况(03月24日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.18%涨幅前三 跌幅前三万泽股份+10.04% 大理药业-10.02%永顺生物 +5.46% 龙津药业 -6.50%江苏吴中 +5.40% 粤万年青 -5.47%[舒泰神]公司收到关于多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/11期探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性的临床研究报告。取得III期临床研究总结报告。[贝达药业]产品BPI-221351片药物临床试验申请获得NMPA批准。[海思科]创新药HSK39297片新适应症拟用于治疗溶血性疾病获得药物临床试验批准通知书。[亿帆医药]控股子公司在研产品艾贝格司亭 a注射液(Ryzneuta®)获欧盟委员会批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
万泽双奇药业再度上榜
北京
2023年11月20日
/美通社/ -- 以下为全民健康网报道:
为进一步推动医药工业高质量发展,工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局于11月17日,在北京共同举办了2023中国医药工业发展大会。
作为本次大会重要组成部分之一,在会议期间举办的第40届全国医药工业信息年会暨2022年度中国医药工业百强论坛上,"2023年中国医药工业最具投资价值企业"榜单隆重揭晓。
该榜单是中国医药工业信息中心联合中国医药工业研究总院、上海医药工业研究院组成专家评选小组,依托多组专业数据,对产品和企业进行多维科学评价,为行业变革遴选出中国医药工业最具投资价值的未来新秀。
其中,主板上市企业万泽股份(000534)旗下内蒙古双奇药业再次荣获"2023年中国医药工业最具投资价值企业"!万泽双奇药业(原内蒙古双奇药业股份有限公司)再获殊荣,也是整体产品实力、企业实力的综合反映。
图片来源:2023中国医药工业发展大会
本次大会以"汇聚发展力量 筑牢健康基石"为主题,聚焦医药工业、强化对话交流、打造产业生态,全面展示我国医药工业在化学药、中药、生物药、医疗器械制造等方面取得的突出成果和综合能力,打造国际化、高端化、专业化的交流合作平台,共同推动中国医药工业高质量发展再上新台阶。
万泽于1995年进入医药行业,二十年来,一直秉承"勇气、责任、专业、创新"的价值观,深耕微生态领域,形成了扎实的技术沉淀,是一家以研发、生产、销售微生态制剂为主导的国家级高新技术企业。专注于消化和妇科两大微生态系统的微生态制剂国家级高新技术企业,主要产品国家一类新药"金双歧"和国内唯一药用阴道微生态制剂"定君生",均为国家重点新产品、国家医保目录品种。金双歧连续五年荣获"中国医药·品牌榜"医院终端最信赖的微生态制剂品牌。
当前阶段,虽然我国医药行业仍面临着一些亟待解决的挑战和问题。但我们相信,我国中国医药企业,将以坚韧不拔的精神去应对各种困难、把握机遇、适应变化。未来,万泽双奇药业将秉持专注微生态、生命更精彩的愿景,专注生物医药,聚焦消化、妇儿领域,为大众提供相关大健康产品与服务。
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