Guangzhou Saijun Biotechnology Co., Ltd.

2025年6月5日，泽璟制药（688266.SH）宣布与全球领先的科技公司默克集团（Merck KGaA）达成合作协议，德国默克获得泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中华人民共和国境内（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家市场推广服务商。在满足协议约定的条款下，泽璟制药将获得授权款总金额为最高人民币25,000万元，同时公司将根据协议约定按净销售额两位数百分比向ATSA支付市场推广服务费。双方将整合默克全球化商业网络与泽璟制药的研发实力，加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白。默克中国医药健康董事总经理张巍表示：在中国，默克已深耕甲状腺疾病领域近30年，我们的两款甲状腺药物均属于指南推荐的首选药物类别，惠及了庞大的甲状腺疾病患者群体。此次合作是默克在甲状腺领域的商业化资源与本土创新力量的深度耦合，更是默克践行‘齐心为病患’理念、积极改善患者生命的又一里程碑。重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国大陆地区的获批和上市将填补国内甲状腺癌术后精准管理的药物空白，为患者带来全新的治疗选择。泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示：甲状腺癌为中国最高发的恶性肿瘤之一，重组人促甲状腺激素（rhTSH）上市后将为甲状腺癌患者带来有效的术后管理方案，填补国内临床用药空白。默克作为深耕中国多年的国际型药企，具备优秀的商业化团队和丰富的新药推广经验，我们很高兴能与默克达成此次合作，期待在双方的合作之下，能够加速重组人促甲状腺激素的商业化进程，惠及广大患者、满足临床需求。目前，中国患者仍长期依赖传统“甲状腺激素撤退疗法”以提升体内TSH水平，从而面临停药所致的甲减症状和潜在的肿瘤增殖风险。重组人促甲状腺激素（rhTSH）是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，其结构与人体内源性TSH的氨基酸序列完全一致。该药物可在不停用甲状腺激素的情况下快速提升体内TSH水平，通过与甲状腺滤泡细胞或甲状腺肿瘤组织上的促甲状腺激素受体(TSHR)结合，刺激残余甲状腺组织和肿瘤组织增加摄碘和分泌甲状腺球蛋白（Tg），提升术后复发监测灵敏度，并可用于分化型甲状腺癌术后辅助放碘清甲治疗。同类治疗方案已在欧美市场广泛应用。2024年6月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请（BLA），目前处于药品上市申请审评流程中。关于默克默克是一家全球领先的科技公司，专注于生命科学、医药健康和电子科技三大领域。全球有超62,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。2024年，默克在65个国家/地区的总销售额达212亿欧元。科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，我们在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中国已经有90余年发展历史，目前拥有近4,500名员工，在北京、上海、无锡、苏州、南通、香港等地拥有21家注册公司。关于泽璟制药（688266.SH）泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

破解传统规划三大死结，32个项目验证：决策效率提升300%！当园区产业规划还在奋笔疾书时，目标产业已悄然退潮；当生物医药园因载体设计严重缺陷而错失龙头企业；当过长的招商去化周期让园区错过产业集聚的黄金窗口期——传统产业规划的“后知后觉”，正在让城市付出高昂转型成本。FTA，中国产业空间规划领域的先行者，正在用一场“认知智能革命”打破僵局：行业首个“五位一体AI增强决策系统”正式落地！32个实战项目验证：决策效率提升300%，试错成本直降65%。今天，TOP带你揭开这场颠覆性变革的底层逻辑。TONACEA01传统规划的三大困局AI如何一招破局？▎困局1：规划赶不上变化• 痛点：42%的园区定位偏差，图纸未干产业已变（如某新区产业规划滞后11个月）• 破局：AI动态熵值模型，实时追踪126个城市指标，提前预警产业变迁▎困局2：产业与空间“两张皮”• 痛点：75%的园区设计脱离产业需求（案例：某生物医药园因荷载不足损失千万）• 破局：空间基因库+参数化重组，深圳某产业园生产空间利用效率提升38%▎困局3：运营总在“填坑”• 痛点：招商去化周期18个月，改造成本占比30%• 破局：代谢算法+物联网驱动，上海某园区去化周期缩短为12个月，设备共享率从17%飙升至89%TONACEA02FTA“五位一体”AI系统让城市学会思考这不是工具升级，而是决策范式革命！FTA将20年实战经验与认知大模型融合，打造行业首个“产业空间决策智能体”，五大维度颠覆传统：1. 城市战略→动态认知沙盘雄安案例：提前11个月预警创新要素流失，政策精准干预2. 产业诊断→生态位扫描仪苏州工业园：AI发现半导体与生物芯片隐藏关联（r=0.91），开辟新赛道3. 产品设计→空间基因编辑243种空间原型自由重组，告别“模块化复制”4. 开发时序→价值流优化器成都TOD项目：资金峰值压缩23%，破解“钱等地”困局5. 场景运营→生态代谢引擎实时自适应配置资源，园区像生命体自主生长图1 产业空间规划动态决策模型▍新旧模式对决：AI如何碾压传统？TONACEA03产业空间将成“会思考的有机体”FTA的愿景不止于技术——“我们要重新定义专业智库的使命”：预见性：AI提前12-18个月预判风险（如预警某新能源园区产能过剩）生长性：深圳某园区实现“季度级自优化”，空间自主迭代共生性：人类专家+AI双螺旋决策，1+1＞2正如《营造城市创新区》所言：“未来的产业空间，终将成为会思考的有机体。”张亮 | 作者FTA合伙人公司战略产品总裁园区产品专家《营造城市创新区》发起人复旦工商管理硕士如果您正遇到：产业定位摇摆不定 /空间设计与需求脱节 /运营成本居高不下立即加入《FTA “五位一体”AI社群》关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

在肿瘤学领域被称为“最难啃的骨头”之一的小细胞肺癌（SCLC）治疗前线，一道破局的曙光正穿透阴霾。2025年6月2日，再鼎医药在ASCO年会上公布了其DLL3 ADC ZL-1310的全球1a/1b期临床研究的更新数据。在这项全球多中心临床研究中，ZL-1310在经多线治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者中表现出具有临床意义的抗肿瘤活性。在二线治疗的最佳剂量组中，ORR甚至达到了79%。TONACEA01线治疗ORR高达79%，DCR达100%小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性、预后极差的实体瘤，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者面临极高的复发率和有限的治疗选择。DLL3是小细胞肺癌中显著过表达的抗原，也是恶性肿瘤治疗的重要靶点。此次再鼎医药公布的ZL-1310全球1期临床研究数据让人眼前一亮，尤其是在“核心战场”二线治疗中的表现，不仅在DLL3 ADC领域一骑绝尘，也在与其他SCLC热门靶点（如B7H3、DLL3双抗等）疗法的横向对比中显示出巨大潜力。根据再鼎医药公布的数据，在二线治疗（2L SCLC）中，所有剂量组患者（n=33）的ORR达到67%，疾病控制率高达97%。而更令人振奋的是，在1.6 mg/kg剂量组（n=14），ORR飙升至79%，DCR更是达到惊人的100%。这一数据绝非偶然。深入剖析剂量递增（n=28）和扩展队列（总入组n=89）的结果，可以看到ZL-1310清晰描绘出一条“疗效-剂量”黄金曲线：从0.8 mg/kg到2.8 mg/kg的爬坡试验中，1.6 mg/kg剂量组展现出最佳的风险获益比——既维持了接近80%的高缓解率，又显著降低了高剂量组（≥2.0 mg/kg）出现的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）风险（44% vs. 6%）。在本次临床研究中，ZL-1310采用了剂量递增和扩展队列的设计，涵盖了0.8mg/kg至2.8mg/kg的六个剂量组。这也显示了ENA大会后，ZL-1310在临床推进中的一个重要策略：这一阶段的研究核心目的并非直接对比所有剂量组的优劣，而是通过系统的剂量探索，为后续关键性临床研究选择最佳剂量提供依据。而从目前来看，再鼎未来如何推进后续的关键性乃至注册性临床研究的路径已经非常清晰。研究数据显示，ZL-1310在1.6mg/kg剂量组在疗效和安全性之间展现出最佳平衡——客观缓解率（ORR）达到79%，疾病控制率（DCR）为100%，且未出现显著的耐受性问题。这一结果充分表明，1.6mg/kg剂量组很可能成为后续注册性临床研究的目标剂量。这种剂量优化策略是临床开发中的常见路径，其目的是在最大化治疗效果的同时，确保患者的安全性和耐受性。从当前数据来看，ZL-1310已经成功完成了这一探索，不仅为下一步随机注册性研究奠定了坚实基础，也进一步验证了其在小细胞肺癌领域的靶点潜力和临床价值。在产生响应的38例患者中，76%（29例）仍在持续治疗中，最长应答者的治疗时间已经超过9个月。即使是疾病稳定（SD）的患者（n=31），87%仍在治疗，且其中55%（17例）已观察到肿瘤缩小。中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到，预示着疗效的持久潜力。脑转移是SCLC患者的主要死因之一，高达70%的SCLC会出现脑转移。ZL-1310对基线存在脑转移的患者（n=22）展现了68%的ORR，尤其是在未接受过颅脑放疗的患者亚组（n=7）中，ORR高达86%，4例可评估颅内病灶的患者的颅内肿瘤全部缩小。这为控制致命性脑转移提供了全新武器。横向对比，ZL-1310目前的数据不仅碾压了现有化疗方案，更将同靶点或相近机制的竞争者甩在身后。无论是靶向DLL3的双特异性抗体，还是靶向B7H3等其他SCLC相关抗原的ADC或双抗，其报告的ORR多在40%左右徘徊，且在安全性上面临挑战。ZL-1310在疗效与安全性之间找到了难得的平衡点，尤其是1.6 mg/kg剂量组的数据，无疑为即将启动的关键注册性3期试验提供了明确的“最佳生物剂量”方向。TONACEA02“零帧起手”： 全球临床为加速上市铺就快车道ZL-1310项目的另一大战略亮点，在于从1期临床伊始就贯彻的全球同步开发策略。本次更新的数据涵盖了来自美国、欧洲和中国的89例患者，这种“出生即全球化”的模式，带来了多重竞争优势。数据质量与可信度跃升将在ZL-1310未来的推进中显示出含金量。纳入欧美患者人群，满足了FDA等监管机构对种族多样性的要求，显著提升了研究结果的代表性和外推性。90%的患者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗（当前一线标准治疗），53%患者既往2线或2线以上治疗失败，30%基线存在脑转移，另有10例患者曾接受过DLL3双特异性抗体治疗——这些特征虽然会给临床研究上更高的难度，但精准刻画了高度难治的真实世界人群，使得数据更具说服力。再鼎医药在开发过程中保持了与FDA的积极沟通。ZL-1310已于2025年1月和5月分别获得FDA授予的孤儿药资格认定（ODD）已经快速通道资格认定，这不仅是对其治疗潜力的认可，更意味着未来上市后可享受7年市场独占权、税费减免等红利。昨天再鼎的投资人会议上，公司研发负责人还提到了一个细节，再鼎正在与FDA的沟通情况，希望尽快就注册事宜与FDA达成共识。公司将完成随机对照研究的扩展，并带着更多数据向FDA展示，以沟通审评决策，而FDA的反馈无疑将为ZL-1310增加更多的确定性。更重要的是，基于当前优异的ORR和DCR数据（尤其是2L SCLC亚组），再鼎已明确计划在关键3期研究中将客观缓解率（ORR）作为加速批准（Accelerated Approval, AA）的共同主要终点之一。这种策略正是基于与FDA充分沟通后对监管路径的精准把握。全球多中心试验设计，使得在1/2期获得的数据能够直接支持未来在美国、欧洲等主要市场的上市申请，避免了传统“先中国后海外”模式下的重复试验和时间损耗。再鼎计划在2025年下半年启动的3期注册研究，将是一项全球性研究，直接瞄准美国提交生物制品许可申请（BLA）的目标，其设定的时间表（2026年提交AA申请，2027年获批）展现了公司对全球化高效推进的信心。这种前瞻性的布局，使得ZL-1310不仅是一款疗效卓越的药物，更成为一个符合国际最高监管标准的“全球通行证”候选者，为其后续的商业化，无论是自主推进还是对外授权，都铺就了一条坚实的快车道。TONACEA03下一个出海重磅？ZL-1310展现出的潜力，自然引发市场对其成为再鼎医药下一个重磅License-out对象的强烈预期。SCLC领域巨大的未满足临床需求。SCLC恶性程度高，五年生存率极低（广泛期SCLC<5%），二线及后线治疗选择极其有限且疗效不佳。全球每年约27万人死于SCLC。随着免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗、度伐利尤单抗）联合化疗成为一线标准治疗，大量患者最终仍会进展，形成了一个庞大且亟待有效治疗的二线及以上患者池。ZL-1310在经免疫治疗失败的患者中展现的高缓解率和可控安全性，精准卡位这一巨大且增长的市场空白。2024年，安进的Tarlatamab获批用于铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。当时获批的依据是2期DeLLphi-301研究结果。安进在此次ASCO上发布的数据显示，Tarlatamab客观缓解率为35%，mDOR分别为6.9个月，mOS分别为13.6个月，死亡风险降低40%。从目前的数据看，ZL-1310在ORR数据和DCR数据都有望和Tarlatamab掰掰手腕，但同时还有效避免了Tarlatamab治疗时最大的安全性事件细胞因子释放综合症（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。今年ASCO前后，最引人关注的无疑还是双抗领域的持续爆发。但是ADC领域的交易生态近两年其实也不遑多让。跨国巨头如辉瑞、默沙东、阿斯利康、BMS、GSK等，在过去两年内已经豪掷数千亿美金，争相收购或引进具有潜力的ADC资产。靶向肿瘤特异性抗原、具有显著临床优势（如高ORR）和清晰注册路径的ADC项目，是交易市场的顶级稀缺资源。ZL-1310的DLL3靶点在神经内分泌肿瘤（包括SCLC）中的高特异性表达，及其在临床中展现的“同类最优”（Best-in-Class）潜力，也完美契合巨头的合作标准。再鼎无疑拥有在中国药企中被验证的最卓越之一的BD能力。过往的多个成功licence-in为公司积累了丰富的国际谈判经验和强大的合作伙伴网络。ZL-1310项目从早期就按照国际标准推进，数据质量和监管沟通策略均瞄准全球市场，这大大降低了潜在合作伙伴的尽职调查风险和后续开发整合难度。参考近期同类交易（如5月底信诺维与安斯泰来就新一代CLDN18.2 ADC达成交易，潜在付款超过15亿美元），兼具同类最优潜力和清晰全球化注册路径的ZL-1310，其潜在交易价值也有望成为再鼎管线中下一个“皇冠明珠”。【转载声明】本文转载自“药时代”微信公众号关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 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