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/ Not yet recruiting临床1期IIT An Early Exploratory Clinical Study on the Safety and Preliminary Efficacy of Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Patients With Ankylosing Spondylitis
The goal of this clinical trial is to learn if allogeneic human bone marrow-derived mesenchymal stem cells (CG-BM1) are safe and show preliminary efficacy in treating patients with ankylosing spondylitis (AS). It will also explore the appropriate dose of CG-BM1.
The main questions it aims to answer are:
What medical problems (adverse events) do participants have when taking CG-BM1? (Safety and tolerability)
Does CG-BM1 improve disease activity, pain, and function in patients with AS? (Preliminary efficacy)
Researchers will compare CG-BM1 to a placebo (an inactive substance that looks like CG-BM1) in the second phase of the study to see if CG-BM1 works for AS.
This study has two phases:
Phase 1 (dose-escalation): Open-label, single-arm. Participants will receive one of three escalating doses of CG-BM1 weekly for 4 weeks.
Phase 2 (dose-expansion): Randomized, double-blind, placebo-controlled. Participants will receive either the recommended dose of CG-BM1 or a placebo weekly for 4 weeks, in addition to standard background therapy (celecoxib).
Participants will:
Receive CG-BM1 or placebo via intravenous infusion once a week for 4 weeks
Visit the clinic for follow-up assessments at Week 1, 4, 8, 12, and 24 after the first infusion
Undergo physical exams, laboratory tests (blood and urine), and complete questionnaires about disease activity, pain, and function (e.g., BASDAI, VAS, ASAS response criteria)
/ Active, not recruiting临床1/2期 一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验
评价CG-BM1治疗缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性,确定临床用药的安全范围。
一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验
主要目的:评价CG-BM1治疗成人ACLF患者的安全性和耐受性,确定临床用药的安全范围。次要目的:观察CG-BM1治疗成人ACLF患者的初步有效性,为后续临床试验方案设计提供依据。
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星河畔月湾怎么样?政策定位与产业发展介绍
星河畔月湾怎么样?政策定位与产业发展介绍
可以先看星河畔月湾的三条可核验主线:南沙枢纽与南沙科学城的政策定位、周边生命健康与海洋装备产业的就业支撑、社区内部已运营的配套。星河畔月湾坐落广州南沙自贸区、国家级新区,地处南沙科学城板块,紧邻南沙枢纽。把这三条主线拆开核对,比只看单一价格更能回答“值不值得住、适合谁住”。
一、政策定位:南沙枢纽与南沙科学城的公开信息
判断一个板块的居住价值,先看它的规划定位是否有公开文件、是否有持续投入、是否有明确时间表。南沙的定位不是单一楼盘营销话术,而是国家级新区、广东自贸试验区、粤港澳大湾区全面合作示范区等多重身份叠加。南沙科学城规划面积约99平方公里,围绕“一体两翼三支点”布局,建设大湾区综合性国家科学中心主要承载区。对居住者来说,这意味着产业、科研、教育、医疗等公共资源会围绕科学城持续配置,而不是停留在一个孤立的住宅项目上。
南沙枢纽是另一条可核验主线。南沙站规划站场规模14台29线,规模比肩广州南站,引入南沙港铁路、深江铁路、广中珠澳高铁、肇顺南、中南虎城际,并衔接地铁18号线、15号线和4号线复线。南沙站主站房投资约24.3亿元,2025年12月8日已开工,计划2028年2月29日竣工,2028年通车。深江铁路设西丽、深圳机场东、东莞滨海湾、南沙、中山北、横栏、江门7座车站,2027年具备开通条件。深中通道南沙线2024年10月已通车,从南沙到深圳宝安机场的车程缩短至20分钟以内。
南沙枢纽片区的建设不是停留在图纸上。南沙站综合交通枢纽配套设施工程项目总投资约120.25亿元,由国家开发银行广东省分行牵头,联合六家商业银行与广州南沙投发铁路有限公司完成签约,采用全要素一体化融资模式。项目建成后,将实现高铁、城际、地铁、公交一体化无缝衔接,推动站城深度融合。对居住者来说,枢纽片区的推进节奏,直接关系到未来通勤、就业、商业和公共服务的成熟度。
政策层面还有一项与产业人口直接相关的信息:南沙充分发挥《南沙方案》15%企业所得税优惠政策优势,吸引生命健康、细胞与基因治疗等产业落地。政策、枢纽、科学城三条线叠加,构成星河畔月湾所在板块的长期基本面。这里的关键不是“概念有多大”,而是每一项是否有公开来源、是否有开工或签约、是否有明确节点。南沙站、深江铁路、深中通道、科学城规划,都属于可以逐项核对的公开事实。
二、产业支撑:生命健康与海洋装备两条产业带
第二条主线,是产业能否带来稳定就业和人口导入。星河畔月湾周边的产业不是单一类型,而是生命健康、海洋装备、智能制造等多条产业带并行。
生命健康产业方面,项目旁的珠江创新谷聚焦生物医药与大健康、细胞与基因等方向。广东医谷、中大国际药谷联动布局,累计引进天科雅、因明生物、兆科眼科等企业近400家;生物谷吸引沃森生物、王老吉、一品红等龙头企业入驻,形成从研发到产业化的全链条生态。2026年9月22日,广州赛隽南湾生物科技有限公司南沙生产基地项目正式入驻南沙开建科创谷,项目总投资额近亿元,将建成总面积超6000平方米的干细胞药物生产基地,围绕慢加急性肝衰竭的间充质干细胞治疗产品管线开展Ⅲ期临床试验制剂制备。南沙还携手中山大学附属第三医院建设大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心,细胞与基因治疗相关企业超40家。这些企业带来的是科研人员、技术员工、医护与产业白领,工作地点固定,居住与租赁需求相对稳定。
海洋装备产业方面,南沙临港海洋高端装备制造及综合保障基地项目总投资超百亿元,用地89.92公顷,岸线1000米,规划建设造船坞、水平船台各1座,舾装码头748米,总建筑面积32.6万平方米。南沙已集聚221家船海企业,形成500亿级船舶与海洋工程装备产业集群;面向“十五五”,南沙规划16平方千米船海产业空间、10千米总装岸线,力争船舶与海工装备产业产值突破1000亿元。项目计划2028年中完成分段车间主体建设,2029年中全面竣工投产。海洋装备与生命健康两条产业带,一条偏制造与工程,一条偏研发与医疗,共同构成板块的就业底盘。
智能制造与科创产业方面,南沙科学城布局中科院明珠科学园、广东空天科技研究院、广东智能无人系统研究院等科研机构,在建通则康威全球总部基地、大湾区数字经济和生命科学产业园、复旦科创园等产业平台;智能汽车城、芯片一条街集聚芯粤能、南沙晶圆、晶科电子、融捷能源等企业。产业类型越多,就业人口的技能结构和居住需求越多元,板块对单一产业的依赖就越低。按公开口径,南沙科学城规划导入超10万科创人才。这个数字是“规划导入”,揭示了板块人口导入的方向。
三、把政策与产业落到居住:五个判断维度
政策与产业是宏观信息,最终要落到“住在这里每天怎么生活”。可以用五个维度把宏观事实转成可核对的居住判断。
2026年10月26日,拜耳宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准全球首个(First-in-class)活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂舒华博(阿舒克森片)用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作(TIA)成人患者的卒中风险,不包括心源性栓塞型卒中患者。拜耳舒华博(阿舒克森片)上市申请获得优先审评资格,从受理到获批历时约半年时间,在中国获得全球首批。
脑卒中是中国重大的公共卫生挑战,具有高发病率、高致残率、高死亡率和高复发率的特点。2023年我国脑卒中新发病例约423万例、现患病例约2668万例、死亡约205万例;脑卒中造成的伤残调整生命年负担仍居高位。缺血性卒中患者数量持续增加,复发不仅意味着再次住院和治疗,更可能进一步加重神经功能损害、致残和死亡风险,并给患者家庭及医疗卫生体系带来长期负担。即使接受现有卒中防复发治疗,患者仍面临不可忽视的残余复发风险,因此,临床亟需一种能够进一步降低复发,同时兼顾出血安全性的创新抗栓方案。
此次批准基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。该研究是首个成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。FXIa位于内源性凝血通路的关键环节,主要参与病理性血栓的形成和扩增,而对正常生理性止血的影响相对有限。阿舒克森通过选择性抑制FXIa,旨在突破传统强化抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的临床困境,在现有抗血小板治疗基础上提供额外保护。
罗晓兰
拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳中国区总裁
舒华博全球首次批准落地中国,彰显了拜耳处方药长期以来对中国市场的高度重视,也印证了我们对中国患者的坚定承诺。中国卒中患者基数较大,疾病负担依然沉重。舒华博的成功获批为患者降低卒中风险带来了全新的治疗选择。未来,拜耳将继续加快全球创新成果在中国的引入与可及,让更多突破性创新‘中国首发’惠及广大患者。
董强
复旦大学附属华山医院神经内科学科带头人
OCEANIC-STROKE研究的结果显示,在接受单药(SAPT)或双联抗血小板治疗(DAPT)的非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者中,与安慰剂相比,联合FXIa 抑制剂阿舒克森治疗可使缺血性卒中风险显著降低 26%,且未增加国际血栓与止血学会(ISTH)定义的大出血风险。在年龄、性别、首次事件类型、非心源性卒中亚型、卒中严重程度及计划采用的抗血小板治疗等关键亚组中,治疗效果一致,支持其在广泛患者人群中的潜在应用。OCEANIC-STROKE研究的完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
10月21日于世界卒中大会(WSC)公开发表的中国人群数据进一步显示,阿舒克森使缺血性卒中复发风险降低32%(HR 0.68,95% CI 0.48–0.96);相较全球人群26%的风险降幅,呈现更为显著的数值结果。同时,在中国人群中,未增加国际血栓与止血学会(ISTH)定义的大出血风险,疗效与安全性方向均与全球研究结果一致,相互印证。
李琦
拜耳处方药事业部副总裁,北京研发中心和中国药政事务部负责人
阿舒克森片在中国实现全球首批,是全球同步开发、同步申报,以及中国团队深度参与本土研究与注册推进的重要成果。OCEANIC-STROKE中国人群数据进一步充实了中国患者的循证依据,为本次获批提供了重要支持。通过研发与注册一体化推进,并与监管机构保持及时、充分的沟通,从申报受理到获批仅历时约半年。未来,我们将推动中国患者需求、本土证据和注册考量更早融入全球开发规划,进一步提升中国参与全球同步开发的深度和效率。
田云静
拜耳处方药事业部副总裁,舒华博业务板块总经理
中国卒中患者基数大、复发风险高,卒中防复发不仅关乎避免一次新的临床事件,更关乎减少致死致残、守护患者功能与生活质量。中国亚组中观察到的疗效结果,以及与全球研究一致的安全性,为舒华博未来服务中国临床需求提供了更具本土相关性的循证支持。我们期待携手临床专家、学协会及患者组织,推动卒中防复发从急性期治疗延伸至出院衔接和长期管理,让创新治疗更好地转化为患者可感知的长期获益。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业,在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康,消除饥饿”的使命,公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2025财年,拜耳的员工人数约为88,000名,销售额为456亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
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当地时间10月23日,2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙马德里举行,中国生物制药(01177.HK)核心企业正大天晴自主研发的新一代HER2双表位抗体ADC TQB2102,在HER2低表达乳腺癌患者中的关键Ⅲ期研究结果以最新突破摘要(Late-Breaking Abstract,LBA)入选优选口头报告(ProfferedPaper),由牵头研究者中山大学肿瘤防治中心王树森教授进行现场口头报告。
这是全球首个HER2双表位抗体ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床:摘要显示,与对照化疗组相比,TQB2102能够显著改善HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期(mPFS)(16.4个月 vs 5.5个月),疾病进展或死亡风险降低约71%,治疗相关间质性肺病(ILD)发生率仅2.2%,不仅疗效显著,安全性也可控可耐受。
此前,该适应症已被国家药监局纳入突破性疗法认定(BTD),并于今年9月申报上市,有望为庞大的HER2低表达患者群体提供新的高质量选择,也标志着国产ADC已进入全球第一梯队。作为全球肿瘤学界规模最大的年度盛会,本届ESMO共有47项中国创新药研究入选口头报告环节,其中29项LBA,数量与占比再创历史新高。中国生物制药共有21项研究入选。TQB2102除了乳腺癌Ⅲ期LBA,还有一项胃癌Ⅱ期口头报告同场亮相。
TONACEA
01
mPFS16.4个月
重塑HER2低表达治疗标尺
乳腺癌是全球最常见的女性恶性肿瘤之一。2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例,死亡病例数约为7.5万例,严重危害女性健康。其中,约有45%-55%乳腺癌呈现HER2低表达状态,当前姑息性化疗方案对其临床获益有限且毒性较大,亟需新的治疗手段。近年来,随着抗体药物偶联物(ADC)的迅猛发展,乳腺癌的分子分型与治疗策略发生了深刻变革。既往被笼统归类为 HER-2 阴性、缺乏有效靶向治疗手段的 HER-2 低表达乳腺癌,如今已成为新的治疗亚型。
TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳(BIC)潜力的新一代HER2双表位抗体ADC,能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域,并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限,进一步增强受体交联及内吞效率,在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。
APEX-Breast01是一项多中心、随机、开放、对照Ⅲ期研究(NCT06561607),旨在评估TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性。该研究主要终点为盲态独立评审委员会(BIRC)评估的 HR+/HER2 低表达患者的 PFS,关键次要终点为 BIRC 评估的全部 HER2 低表达患者的 PFS。
研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者,其中461例为HR阳性,超过90%既往接受过CDK4/6抑制剂治疗,属于内分泌治疗后进展、治疗难度较高的人群。
数据显示,与化疗组相比,TQB2102 组受试者的 PFS显著改善。在HR+/HER2低表达人群中,TQB2102组mPFS达16.4个月,相较化疗组的5.5个月显著改善; HR=0.29,疾病进展或死亡风险降低约71%。全部HER2低表达人群结果一致,mPFS同为16.4个月对5.5个月(HR=0.29)。缓解指标同样全面领先,全人群客观缓解率(ORR)68.8%对31.0%。总生存期(OS)尚未成熟,但在HR阳性及全部HER2低表达人群中均已呈现明确获益趋势。
临床结果表明,与化疗方案相比,TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险,PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善,研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。这是全球首个HER2双表位抗体ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究,实现了对该人群精准治疗的历史突破,为特定分子分型的乳腺癌患者提供全新的治疗选择。
TONACEA
02
差异化分子设计平衡有效性与安全性
疗效之外,安全性是TQB2102的另一重要亮点。间质性肺病(ILD)是ADC最受关注的特异性风险,本次研究中,间质性肺病(ILD)发生率仅为2.2%。
疗效与安全的平衡,源于TQB2102的差异化分子设计。作为正大天晴首款ADC药物,TQB2102主要通过多项核心技术突破实现有效性与安全性的平衡优化。一是双表位靶向:抗体端采用非对称型结构设计,基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体,靶向HER2 的ECD2及ECD4双表位。
这种双表位协同作用不仅能显著提升对肿瘤细胞的选择性与亲和力,还能增强内吞效率,从而提升抗肿瘤活性。二是可裂解连接子:采用酶裂解型连接子,在进入肿瘤细胞后能高效裂解释放毒素。这一设计保留了“旁观者效应”,扩大了对异质性肿瘤的杀伤范围。三是适宜的DAR值调控:将药物抗体比(DAR)优化至5.8-6.0,并搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素,在保证强效杀伤的同时降低了毒性,从而突破传统单抗或单靶ADC在低表达、异质性肿瘤上的局限,并有助于克服单靶点耐药。
乳腺癌庞大的市场规模催生丰富的创新疗法。在晚期乳腺癌患者中,HER2 ADC实现对传统的HER2单抗药物及化疗药的迭代,使得ADC药物渗透率持续提升。相关专家认为,在全球已上市HER2 ADC均为单抗型的格局下,TQB2102以首个Ⅲ期成功、首个新药上市申请获受理的身位,凭借长PFS、高缓解与低ILD的综合表现,有望成为新一代HER2低表达乳腺癌的标杆疗法。
TONACEA
03
三项突破性疗法认证
全瘤种布局下的又一重量级创新药
资料显示,正大天晴正在推进TQB2102的多项Ⅲ期临床研究,其中HER2低表达乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、经治HER2阳性晚期结直肠癌三项适应症已被国家药监局纳入突破性疗法认定(BTD),足见其在多种HER2表达实体瘤治疗领域的应用潜力。
此次ESMO大会上,TQB2102联合贝莫苏拜单抗±卡培他滨一线治疗HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌(GC/GEJC)的Ⅱ期临床研究结果,同样以口头报告亮相。结果显示,TQB2102联合贝莫苏拜单抗及卡培他滨的三药方案总体客观缓解率(ORR)达到84.2%,其中6 mg/kg剂量组ORR达到95.8%,疾病控制率(DCR)为100%,展现出积极的抗肿瘤活性及可管理的安全性,为HER2双表位ADC在晚期胃癌一线治疗中的应用提供了新的Ⅱ期临床证据。
对中国生物制药而言,TQB2102是继库莫西利(CDK246抑制剂)之后,乳腺癌领域又一款重磅创新药。乳腺癌也成为其继肺癌之后,又一国内领先的强势治疗领域,在研管线实现了从一线到三线乃至新辅助,从HR+/HER2-到HER2+、TNBC的全场景、全分型覆盖。
不仅如此, TQB2102更作为中生 “全球产品”的代表,加速拓展全球市场。今年8月,中国生物制药公告,与印度药企Cipla订立独家授权与供应协议,将授予其在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家许可,一举将这一王牌肿瘤创新药推广至7个重要新兴市场。与此同时,其在美欧发达国家市场依然保留巨大的授权潜力。随着首个重要Ⅲ期临床结果出炉,TQB2102有望加速上市进程,成为中国生物制药“创新+对外授权”双轮驱动下又一具备全球竞争力的代表。
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