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/ Active, not recruiting临床1/2期 一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的临床试验
评价CG-BM1治疗缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性,确定临床用药的安全范围。
一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验
主要目的:评价CG-BM1治疗成人ACLF患者的安全性和耐受性,确定临床用药的安全范围。次要目的:观察CG-BM1治疗成人ACLF患者的初步有效性,为后续临床试验方案设计提供依据。
Efficacy and Safety of Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Patients with Acute-on-chronic Liver Failure
The goal of this clinical trial is to learn if CG-BM1 Allogeneic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection (hereinafter referred to as CG-BM1) can treat acute-on-chronic liver failure (ACLF) patients. Main purposes of this clinical trial are:
* To evaluate the safety and tolerability of CG-BM1 for the treatment of adult patients with ACLF.
* To observe the preliminary effectiveness of CG-BM1 in treating adult ACLF patients, and to provide a basis for subsequent clinical trial protocol design.
100 项与 广州赛隽生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州赛隽生物科技有限公司 相关的专利(医药)
1. 世界首例,中国团队成功将基因编辑猪肝脏移植人体
中国团队成功实现世界首例基因编辑猪肝脏移植人体,入选2025年度“中国科学十大进展”。该研究通过6处基因编辑,解决了超急性排斥反应等关键问题,使猪肝脏在人体内正常分泌胆汁并保持稳定生理指标。这一突破为解决器官短缺提供了新途径,并展示了基因编辑猪作为潜在器官来源的巨大潜力。此前,团队已在猴子身上验证了移植效果,未来基因编辑猪有望成为“生物工厂”,为更多终末期疾病患者提供治疗希望。
2. 2025年度“中国科学十大进展”发布
3月25日,国家自然科学基金委员会在2026中关村论坛年会开幕式上发布2025年度“中国科学十大进展”,包括嫦娥六号样品揭示月背演化历史、创新方法制备柔性超平金刚石薄膜、可控核聚变实现“亿度”运行、发现神经酰胺受体和菌源调控物及其作用、基因编辑猪肝植入人体突破跨物种移植壁垒、解析炎性衰老机制与多维靶向干预、深渊海沟发现繁盛化能合成生物群落、全功能二维半导体/硅基混合架构异质集成闪存芯片、实现基于熔盐堆的钍铀核燃料转换、创制面向空天应用的高性能柔性叠层太阳能电池。该遴选活动自2005年启动,旨在宣传基础研究进展,激励科研人员,促进公众了解支持,此次经多轮评选最终确定入选名单。
3. 全球首只横跨港美市场生物医药ETF上市
3月23日,易方达资产管理(香港)官宣,旗下易方达(香港)Solactive生物医药精选指数ETF正式在香港联合交易所挂牌交易,这是全球首只、当前唯一横跨港股、美股两大核心资本市场的生物医药主题ETF。该ETF紧密追踪Solactive生物医药精选指数,该指数从港股和美股精选100家生物制药公司作为成份股,采用等权重编制方法。截至2026年2月初,该指数自基日以来累计涨幅超140%。目前港交所有多只生物科技主题ETF,此次易方达生物医药ETF上市,为港交所市场增加了新的布局生物医药主题的工具。业内认为,当前全球生物医药行业正迎来产业和资金双重催化机遇。
4. 赛诺菲未来全球约三分之一新研究项目将在中国开展
3月23日,赛诺菲在上海宣布对现有中国研发中心进行全面战略升级,在沪设立全新的研发中心法律实体。上海研发中心将成为赛诺菲在中国规模最大的转化医学研究中心。根据规划,赛诺菲未来全球约三分之一的新研究项目将在中国开展,并确保中国参与90%以上的全球同步开发项目,推动由中国主导或深度参与的创新成果率先走向全球,让中国患者更快地受益于前沿创新疗法。
上海研发中心将成为赛诺菲在中国规模最大的转化医学研究中心,它将深度联动赛诺菲的六大转化医学中心网络,形成强大的全球研发合力,充分借助上海世界级的科研资源与开放的政策环境,全面加速在免疫、慢病、肿瘤及罕见病等重点领域的创新药物研发进程。
根据规划,赛诺菲未来全球约三分之一的新研究项目将在中国开展,并确保中国参与90%以上的全球同步开发项目,推动由中国主导或深度参与的创新成果率先走向全球,让中国患者更快地受益于前沿创新疗法。
5. 近期,赛隽生物、炫景生物等大批国内药企完成超亿元融资
中国医药创新产业迈向高质量发展,国内药企融资频繁。3月下旬,赛隽生物完成超亿元Pre-C轮融资,投资机构未披露,财务顾问未提及,资金用于核心管线临床推进等;炫景生物完成超2亿元Pre-A轮融资,投资机构未披露,财务顾问未提及,用于核心产品临床II期研究等,成立四年已累计完成4轮融资;南京纽邦生物完成超亿元C轮融资,投资机构未披露,财务顾问未提及,用于新技术平台搭建等;普译生物完成1.5亿元B轮融资,投资机构未披露,财务顾问未提及,资金聚焦核心技术迭代等四大方向。
6. 数千万融资,上海国投,独家重仓脑机接口与神经康复
上海远葆医疗器械有限公司宣布完成数千万元天使轮融资,由上海科创投集团旗下知识产权基金独家战略投资,上海国投为间接投资方,未提及财务顾问。远葆医疗自2022年成立,深耕脑科学等领域,已实现核心技术突破到产品化落地的跨越。所募资金将重点用于智能精准神经环路多靶点调控机器人系统与磁共振影像靶点计算 AI 系统两大核心产品的研发迭代、临床注册申报、标杆市场拓展及前沿技术持续创新,为企业在脑机接口与神经康复交叉领域的发展注入新动力。
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喜报达安集团赛隽生物老年性肌少症干细胞疗法获临床许可累计已获4项IND
1月5日,达安集团赛隽生物自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液,正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,适应症为老年性肌少症。
这是继该产品在慢加急性肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征和缺血性脑卒中领域获批临床后,拓展的又一全新适应症。标志着达安集团细胞研发端获得第四个临床试验许可!同时为我国在干细胞治疗老年退行性疾病领域提供属于达安的细胞治疗方案!01先进平台,技术领航此次CG-BM1治疗老年性肌少症干细胞新药的顺利获批的顺利获批,并非赛隽生物在干细胞领域的偶然突破,而是持续深耕的必然结果。达安集团赛隽生物以干细胞新药开发及临床转化为核心方向,在行业权威专家 —— 干细胞行业标准制定人、中山大学干细胞与组织工程研究中心主任项鹏教授的带领下开展深度研发,针对多个重症领域进行干细胞疗法的战略布局,成功打造出竞争力突出的产品矩阵。
达安生命联合达安基因、达瑞生物、赛隽生物及中山大学干细胞与组织工程研究中心、干细胞与组织工程教育部重点实验室等科研机构的科研技术平台,致力于在重大疾病、难治性疾病领域研发安全有效的创新生物医学技术,向医疗机构、研究机构及健康产业等相关机构提供科学研究、技术产品、产业服务为一体化的细胞治疗技术与精准医学技术解决方案。国资护航·生命达安02临床管线药物华南领先CG-BM1是达安集团赛隽生物自主研发的首个国产骨髓间充质干细胞注射液平台产品,近三年已累计获得四项临床试验默示许可。其余的三项分别为:01慢加急性肝衰竭:2022年12月获批IND,2024年8月正式启动Ⅱ期临床试验,Ⅰ期数据显示患者28天和90天生存率分别达到89%和78%,较传统治疗大幅提升,目前已落地广州南沙医院进行临床应用!02急性呼吸窘迫综合征:2021年获批IND,目前已顺利完成Ⅰ期临床试验。03缺血性脑卒中:2024年3月获批IND,同年9月启动Ⅰ期临床试验,是国内首个自主研发的骨髓间充质干细胞产品进入该适应症领域。目前也是第二个已落地广州南沙医院进行临床应用的细胞产品!
目前,达安集团细胞领域研究团队正在推进9款临床管线药物研发,除了上述的4项临床IND外,还有一项进行中美双报,是华南地区细胞临床管线最多、进程最快的机构!国资护航·生命达安03认识肌少症·应对老龄化肌少症是一种与增龄相关的老年疾病,核心表现为肌肉量减少,同时伴有肌肉力量下降或躯体功能减退。
简单来说,就是随着年龄增长,老年人的肌肉会不知不觉“缩水”,导致走路变慢、容易跌倒、穿衣吃饭等日常活动变得困难。在CG-BM1获批之前,老年性肌少症的治疗主要依赖营养补充和运动干预,但这些方式对已出现明显肌肉流失的患者效果有限。CG-BM1作为一种异体人骨髓间充质干细胞注射液,具有多重治疗机制。它具备强大的多向分化潜能,能够定向分化为成肌细胞,直接补充流失的肌肉细胞,实现肌肉组织的再生修复。国资护航·生命达安随着全球老龄化趋势加剧,寻求有效延缓衰老、治疗老年相关疾病的方法已成为当今生命科学前沿研究的热点。达安集团赛隽生物CG-BM1干细胞疗法针对老年性肌少症获批临床,为老年患者带来了改善生活质量的新可能,让“随着年龄增长而必然发生的肌肉流失”这一传统观念成为历史。
文章摘要:近日,广州赛隽生物官宣完成超亿元 Pre-C 轮融资,本轮由太平医疗健康基金深圳河套医疗子基金、粤财中垠基金联合领投,老股东松禾资本追加投资。这家深耕间充质干细胞领域的企业,依托三代核心技术、三大领先临床管线与先行商业化布局,抓住细胞治疗行业政策红利,本次融资将全面助力核心管线临床推进、团队搭建与市场拓展,加速中国干细胞创新药走向全球。
超亿元融资落袋,赛隽生物再提速
近日,广州赛隽生物科技有限公司正式公布完成超亿元人民币Pre-C 轮融资。本轮融资由太平医疗健康基金深圳河套医疗子基金与粤财中垠基金联合领投,老股东松禾资本主动追加投资,资本方的持续加注,是对企业研发实力与商业化前景的直接认可。
这笔融资的使用方向十分清晰,全部聚焦企业核心发展环节。融资资金重点用于核心管线临床推进、商业化团队搭建、市场开拓,同时投入创新管线的临床前研发,每一笔资金都精准匹配干细胞药企的成长需求。
光源资本作为企业长期战略合作伙伴,持续为赛隽生物提供产业化支持。在细胞与基因治疗行业迎来爆发的节点,资本与产业深度绑定,让赛隽生物能更快抓住政策与技术双重机遇,在赛道中建立领先身位。
深耕干细胞二十年,技术壁垒实打实
说起来,赛隽生物的发展根基,源于团队二十年的科研深耕。企业创始人项鹏教授早在 2003 年,就搭建了中山大学干细胞与组织工程研究中心,专注间充质干细胞的基础研究与临床探索,率先证实多项干细胞治疗的安全性与有效性。
2016 年赛隽生物正式成立,完成从实验室研究到产业化转化的关键转身。历经十年打磨,企业搭建起骨髓间充质干细胞规模化扩增、细胞靶向递送、多能干细胞诱导分化三代核心技术体系,形成技术迭代、管线拓展、临床验证的完整闭环。
企业先后获得CNAS 及 ISO-9001 认证,手握 10 多项发明专利。在异体通用型间充质干细胞的异质性控制、生产成本管控等关键环节,做出了行业内少有的系统化优势,技术积累足够扎实。
三大核心管线领跑,临床进度全球前排
坦白讲,干细胞药企的核心竞争力,最终要靠临床管线说话。赛隽生物的慢加急性肝衰竭管线,已完成临床 Ⅱ 期受试者入组,进度位列全球同适应症第一,有望成为全球首款该适应症的干细胞药物。
慢性缺血性脑卒中管线已推进至临床 Ⅱ 期,国内同适应症进度稳居前列,临床数据持续验证产品的安全性与有效性,为心脑血管疾病治疗提供了新的可行方向。
企业布局的老年性肌少症管线,是全球首个进入临床阶段的干细胞药物。三大管线覆盖急危重症、退行性疾病,精准瞄准临床未被满足的治疗需求,研发节奏始终走在行业前端。
商业化先行落地,抓住政策黄金窗口期
某种程度上,赛隽生物的优势,在于提前跑通了商业化落地路径。依托南沙自贸区细胞基因治疗先行先试政策,企业慢加急性肝衰竭、缺血性脑卒中等多条管线获批落地并开展收费治疗,成为行业内少数实现干细胞治疗实际收入的企业。
2025 年出台的818 新政将于 2026 年 5 月正式实施,“临床研究备案 + 转化应用审批” 双轨模式,为细胞治疗行业打开全新发展空间。赛隽生物提前与多家顶级三甲医院达成深度合作,获批多项临床研究项目,转化申请的基础已全面夯实。
从先行先试收费治疗到新政提前布局,企业没有局限于实验室研发,而是把技术转化为可落地的临床方案,这种产业化落地能力,在干细胞赛道中尤为稀缺。
资本加持,中国干细胞药迈向全球
资本的加持不是发展终点,而是赛隽生物迈向新台阶的起点。项鹏教授表示,企业将紧抓生物医药产业发展机遇,一边推进核心管线商业化,一边参与行业标准构建,推动中国细胞治疗产业从跟跑向领跑转变。
太平医疗、粤财中垠等投资方,核心看好赛隽生物的技术迭代能力与临床转化效率。他们相信,这家扎根广州的细胞药企,能把中国干细胞技术推向全球生物医药核心领域。
接下来,赛隽生物会全速推进临床进程与商业化落地,用实打实的研发成果与落地案例,为重大难治性疾病提供新治疗方案,让中国干细胞创新药真正站稳全球舞台。
参考来源:
https://www.cellgenes.com/
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