Beijing Yongtai Ruike Biotechnology Co. Ltd.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有十余款1类新药首次在中国获批临床，这些新药来自罗氏（Roche）、默沙东（MSD）、赛诺菲（Sanofi）、海创药业、金唯科生物、格博生物等公司，涉及细胞与基因疗法(CGT)、抗体偶联药物（ADC）、蛋白降解疗法等多种药物类型。本文将介绍部分1类新药信息，仅供读者参阅（排名不分先后）。 作用机制：使用HSV-1载体的基因治疗药物 适应症：营养不良型大疱性表皮松解症 WG1025是唯源立康自主研发的一款使用I型单纯疱疹病毒（HSV-1）载体作为基因治疗递送工具的1类生物新药，活性成分是携带编码VII型胶原蛋白（COL7）的COL7A1基因的复制缺陷型HSV-1载体。该产品获批临床，拟开发用于营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）。DEB是一种临床症状严重的遗传性皮肤病，由COL7A1基因发生突变所致COL7蛋白表达缺乏，从而使得患者皮肤非常脆弱。 作用机制：AAV基因治疗药物 适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性 JWK001是金唯科生物自主研发的一款采用“两质粒包装系统”的腺相关病毒（AAV）基因治疗新药。其通过将携带全新自主设计的抗VEGF蛋白表达框的AAV载体，可在视网膜细胞中持续高效表达抗血管内皮生长因子（VEGF）蛋白。VEGF已被证实在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）新生血管形成中具有重要作用。该产品获批临床，拟开发用于治疗nAMD。 作用机制：表达CD19的自体T细胞 适应症：急性淋巴细胞白血病 aT19是永泰生物旗下永泰瑞科正在开发的一款经过基因改造而强制表达CD19的自体T细胞。靶向CD19的CAR-T细胞治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）后复发患者中约有50%为CD19阳性复发。aT19注射液在CAR-T-19注射液给药后回输，具有再度激活CAR-T细胞，再次启动CAR-T细胞的增殖，增加免疫记忆细胞的潜力。该产品获批临床，拟开发用于25岁（含）以下复发/难治B-ALL，在靶向CD19的CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。 作用机制：IL-13/TSLP双特异性纳米抗体 适应症：哮喘 SAR443765是赛诺菲正在开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白细胞介素-13（IL-13）通路的双特异性纳米抗体。赛诺菲在2023年美国胸科学会（ATS）年会上展示的临床数据显示：在一项关键的哮喘测量中，与单独使用TSLP 或IL13相比，SAR443765展现出更好的疗效，显示有协同作用。该产品在中国获批临床，拟开发用于治疗成人中重度哮喘。 上海生物制品研究所：注射用SIBP-A17 作用机制：ADC 适应症：晚期恶性实体瘤 SIBP-A17是上海生物制品研究所自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。临床前研究数据显示：SIBP-A17对乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有较好的治疗潜力；在动物体内稳定性良好，游离小分子水平显著低于同类产品，具有较好的安全性及耐受性。该产品获批临床拟开发用于难治的或复发的对标准治疗无效的晚期恶性实体瘤。 作用机制：靶向PTK7的ADC 适应症：实体瘤 PRO1107是普方生物正在开发的一款以蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）为靶点的ADC，以MMAE作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子LD343，DAR值为8。PTK7是一种存在于细胞表面的受体蛋白，在肿瘤发生发展中的重要作用，且在肿瘤中的特异表达。PRO1107获批临床拟开发用于实体瘤患者。 作用机制：靶向TL1A的人源化单抗 适应症：溃疡性结肠炎 MK-7240是Prometheus Biosciences开发的一款针对肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A（TL1A）的人源化单克隆抗体。2023年6月，默沙东以总额达108亿美元的款项完成对Prometheus的收购，从而获得这款免疫领域的产品。TL1A是一个与肠炎和纤维化有关的靶标，在免疫调节及炎症性疾病中发挥重要作用。MK-7240在中国获批临床，拟开发用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 作用机制：CK1α分子胶蛋白降解剂 适应症：髓系恶性肿瘤 GLB-001为格博生物自主研发的一款高选择性的酪蛋白激酶1α（CK1α）口服分子胶蛋白降解剂。CK1α是一种由CSNK1A1基因编码的丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，已被证实对许多不同类型的恶性血液肿瘤和实体瘤的生长和存活至关重要。GLB-001可通过与CRL4CRBN E3泛素连接酶复合物中的底物蛋白受体CRBN相结合，靶向降解CK1α，并触发p53的稳定与蓄积及其下游信号传导通路的激活，导致肿瘤细胞周期停滞和凋亡，发挥抑制肿瘤生长的作用。GLB-001获批临床拟开发用于髓系恶性肿瘤。 作用机制：钾离子竞争性酸阻滞剂 适应症：反流性食管炎 JP-1366（zastaprzan）是由韩国Onconic Therapeutics公司研发的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），已在韩国提交上市申请。丽珠医药于2023年3月与Onconic达成合作，获得授权可在中国大陆、香港、澳门及台湾地区开发、制造和商业化该产品。JP-1366在中国获批临床拟开发用于治疗反流性食管炎。 作用机制：p300/CBP小分子抑制剂 适应症：血液系统恶性肿瘤 HP537是海创药业自主研发的p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药物。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537获批临床，拟开发用于血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）患者。 作用机制：ATR抑制剂 适应症：实体瘤 Camonsertib是Repare公司开发的一款选择性口服ATR抑制剂。ATR全称为共济失调毛细血管扩张突变Rad3相关蛋白，是DNA损伤修复的关键酶之一。研究显示，在ATM缺失的肿瘤细胞中，ATR抑制剂可以产生合成致死效应，在导致ATM缺失肿瘤细胞死亡的同时，并不影响正常细胞。 此外，ATR抑制剂还能与PARP抑制剂联合以增强治疗敏感性。Camonsertib在中国获批临床，拟开发用于实体瘤。除了上述药物，还有一些其它药物也于本周在中国获批临床，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些药物后续研究顺利进行，早日惠及广大病患。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 24，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.20-11.26）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号FCN-437c胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2300102FCN-437c胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2300103GP681片江西青峰药业有限公司1CXHS2300106泰莱替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHS2300104福泽雷塞片信达生物科技有限公司1CXHS2300105新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-NYM032注射液无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2301288aT19注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司1CXSL2300808B013注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300807BH011注射液珠海贝海生物技术有限公司2.4;2.2CXHL2301309CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司1CXHL2301296CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司1CXHL2301297EMB-01注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2300800FZ007-119片广州费米子科技有限责任公司1CXHL2301291FZ007-119片广州费米子科技有限责任公司1CXHL2301292GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2300805GR2102注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2300806GST-HG141片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2301301GST-HG141片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2301302HS-10398胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301303HS-10398胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301304HS-10398胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301305HS-10398胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301306HS-10398胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301307HS-10398胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2301308IMC001注射液成都易慕峰生物科技有限公司1CXSL2300792JMB2004注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2300797KX-826酊苏州开拓药业股份有限公司1CXHL2301286KX-826酊苏州开拓药业股份有限公司1CXHL2301287NHWD-870 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3月21日，永泰生物发布公告称，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）有关迪诺仑赛注射液的临床批准。迪诺仑赛注射液（原称CAR-T-19-D2、CART-19-DNR及RC19D2）为靶向CD19抗原且拮抗TGF-β下游信号通路，拟开发用于治疗患有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的注射液。 淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一。根据组织病理学变化，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL占所有淋巴瘤约90%。约85%的NHL源自B细胞，而最常见的类型为DLBCL。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）是经过基因工程改造以产生人工T细胞受体及嵌合抗原受体，经过工程改造的受体使T细胞被赋予新能力，可以细胞表面的特定蛋白质为目标。CAR-T细胞对患有复发难治性淋巴瘤的部分患者疗效显著。尽管如此，部分患者的CAR-T细胞疗效仍然很差，部分原因是，与大多数其他恶性实体瘤一样，淋巴瘤的机制可逃避免疫系统的攻击。 迪诺仑赛注射液的功能成分为经基因改造表达抗CD19嵌合抗原受体与拮抗TGF-β下游信号通路的蛋白的T细胞。CD19被认为是B细胞及其前体细胞突变导致的肿瘤有效靶标之一。嵌合抗原受体技术通过链接抗CD19的单链抗体、蛋白跨膜结构域、共刺激分子结构域等，避免了自身免疫细胞无法识别人体CD19蛋白、肿瘤细胞对免疫细胞的抑制、第二信使通路信号不足等问题，使得经过改造的T细胞可以直接识别CD19分子并杀伤携带靶标的细胞，从而达成对肿瘤治疗的目的。此外，同步转录翻译表达细胞内部拮抗TGF-β下游信号通路的蛋白具有阻遏肿瘤微环境中存在TGF-β所导致的免疫抑制效应的潜力，防止CAR-T细胞免疫杀伤能力的削弱与耗竭，从而进一步提高治疗效果。 永泰生物在公告中表示，迪诺仑赛注射液的目标为解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及肿瘤复发的痛点。基于目前的进度，该公司预期将于2023年内开展迪诺仑赛注射液的临床试验工作。 参考资料:[1]自愿性公告迪诺仑赛注射液临床批准. Retrieved Mar 21, 2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=06978&announcementId=1216181462&orgId=9900044697&announcementTime=2023-03-21 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。