Immunotech Biopharm Ltd

2026年4月末，港股创新药板块再次经历价值破灭的剧烈阵痛。 2026年4月29日，永泰生物发布公告，宣布其核心候选产品EAL®（扩增活化淋巴细胞）用于预防肝癌术后复发的附条件上市申请，正式收到国家药监局药品审评中心（CDE）的《不予批准告知书》。 伴随这一核心管线的阶段性折戟，资本市场给出了极度悲观的定价。 4月28日，公司午后停牌前已跌26.69%，报2.28港元；4月29日复牌后继续急挫，盘中一度跌51.75%至1.10港元，收盘报1.05港元。 以4月27日收盘约为3.11港元为基准，两日内永泰生物股价累计跌幅约66.2%。 永泰生物的EAL疗法，是一种非基因修饰、多靶点、自体T细胞免疫治疗产品，其基本原理是先从患者自体外周血中分离T细胞，再通过公司专利方法在体外进行活化、扩增和培养，形成以CD8+杀伤性T细胞为主要活性成分、细胞表面标志为CD3分子的回输制剂，试图增强患者自身T细胞对残留肿瘤细胞的免疫杀伤能力。 2025年年报披露，EAL疗法是永泰生物核心在研管线，公司自2006年起开展相关研究，并选择预防肝癌术后复发作为临床适应症，已完成II期临床试验430名目标受试者入组。 2025年3月，EAL疗法获得附条件NDA（新药上市申请）受理，随后纳入中国优先审评审批名单。 关于此次NDA被拒绝，CDE告知书称：已有临床试验资料表明，EAL疗法在“免疫特性人群”中显示获益趋势，但需要在该人群中开展确证性临床试验；由于公司未提交该人群确证性临床试验结果，无法对产品获益风险进行综合评价，不能支持上市许可申请。 从公开信息看，EAL疗法的II期临床的总体研究人群是肝癌根治术后高复发风险患者；而此次NDA申报适应症被收窄至其中的“免疫特性人群”，即满足特定病理及免疫炎症指标的“免疫特性人群”。 因此，“免疫特性人群”更可能是基于既有临床试验数据定义出的获益富集人群，而不是430例总体人群的同义词。 但公开资料尚未披露430例中有多少人符合该标准，也未披露该亚组分析是预设分析还是事后分析。 这也是创新药行业的一个常见的操作，当总体人群疗效不够强时，研发公司往往会寻找更可能获益的亚组；亚组如果成立，可以成为精准治疗的入口。 但是，亚组数据如果只是事后分析或证据强度不足，就有可能会变成监管风险。 永泰生物在公告中明确表示，本次不予批准告知书仅针对附条件批准上市申请。 公司将积极开展后续确证性临床研究的准备工作，并计划在完成相应研究后，按照常规批准程序重新申报EAL疗法的上市申请。 由“附条件审批”转回“常规批准程序”，意味着公司必须重启漫长且昂贵的临床试验周期。 资金问题，成为一个现实的障碍。 2025年的年报显示，永泰生物的银行结余及现金仅人民币5445万元，结构性银行存款人民币1亿元。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过2000篇存量精选医药研究报告 每年新增额外500篇

2026生物医药供应链大会暨第十五届药品冷链会议重磅官宣！ 2026年，中国细胞与基因治疗（CGT）产业迎来里程碑式发展元年。国务院正式公布第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，为细胞治疗、基因治疗、干细胞等生物医学新技术划定清晰“跑道”与安全“红线”，标志着我国CGT行业从临床探索迈入规范创新、加速转化的全新阶段 在政策护航与市场需求双重驱动下，CGT 赛道加速奔跑，成为生物医药领域最具潜力的新兴产业。但活细胞特性、超低温储运、个体化定制、精准临床配送等特殊要求，让“从产线到临床”的供应链成为全行业最大关键点。 聚焦行业痛点、紧扣政策脉搏，2026生物医药供应链大会暨第十五届药品冷链会议特设「特殊药品・精准保障 ——CGT与核药临床供应链新市场 专题会议」，汇聚 CGT 领域研发、产业、供应链企业代表，解码前沿技术、分享实战经验、共商发展路径，为中国 CGT 产业高质量发展注入强劲动能。   [ 大咖云集] . 共话CGT冷链与供应链 重磅嘉宾 张磊 博雅干细胞科技有限公司 副总经理 张磊，工学博士，正高级工程师，注册执业药师，博雅干细胞科技有限公司副总经理，滨海新区政协常委；国家科技专家库生物制药专家、京津冀特色细胞谷专家库专家、天津市专家协会入库专家。长期从事药品开发与生产质量管理，为天津市十四五规划重点建设项目“京津冀特色细胞谷”的倡议者与设计者之一。承担和参加了包括国家火炬计划、重大新药创制专项，国家自然科学基金项目，天津市及滨海新区科技创新专项等一系列科技创新专项，主持了包括细胞治疗制品、基因工程药物制剂等多个产品的研究开发，获得新药证书2个，药品生产批准文号5个；先后获中国专利奖优秀奖、天津市科技进步奖、技术发明奖、技术创新项目等，获得享受国务院特贴专家、天津市政府授衔“生物制药专家”、天津市“劳动模范”等荣誉称号。 上下滑动查看 演讲主题：《细胞治疗：工程化智造与深低温供应链的协同——聚焦CGT前沿和实践》 CGT领域的发展现状与核心挑战，探讨CGT的困局与方向； AI与BI深度融合驱动下，CGT工程化智造技术路径与实践； 剖析CGT对深低温供应链的严苛需求，探讨温控痛点与解决方案； CGT在精准医疗、产业生态、政策创新和应用转化方面探索。 重磅嘉宾 林福玉 北京三元基因药业股份有限公司研发总监 军事医学科学院博士，丹麦奥尔胡斯大学博士后。从事基因工程、细胞工程等生物医药研发30年，主持科研课题4项，参加国家重大课题等10项，发表论文和综述 40余篇，参编和参译专著3部，获得发明专利4项。国家自然基金专家评委、国家博士后基金专家评委、北京市科委评审专家。 演讲主题：《细胞治疗进展及冷链保障的建议》 立足研发前沿视角，解读国内细胞治疗技术迭代与临床转化最新趋势，从研发端剖析产业化过程中冷链、追溯、时效的核心需求，结合合规要求与临床实际，提出科学、落地的 CGT 产品冷链体系建设建议，助力研发与供应链无缝衔接。 重磅嘉宾 刘世伟 北京永泰生物制品有限公司供应链总监 10年CGT行业供应链管理经验，负责计划、采购、仓储、物流、供应商等管理，具有丰富的临床细胞药物供应链管理经验。 领衔对话：新赛道・新要求・新保障 —— 新场景下的冷链与供应链服务创新 聚焦超低温、限时性、高风险产品运输痛点，探讨特殊场景下供应链合规管控、质量保障与供需协同机制，携手行业同仁破解 CGT 供应链难题，推动服务能力与产业需求同频升级。   [ 会议启幕] . 链接全产业链价值资源 2026 生物医药供应链大会暨第十五届药品冷链会议，以“锚定十五五・筑强生物医药供应链新生态”为主题，是国内生物医药与医药冷链领域规格高、影响力广、专业性强的年度行业盛会。 大会汇聚跨国药企、本土创新龙头、医药流通巨头、冷链物流企业、设备技术服务商、临床机构等全产业链资源，覆盖 CGT、核药、疫苗、创新药、出海供应链、质量合规等核心热点，集政策解读、技术展示、经验分享、商务对接于一体，搭建高效互通的行业交流平台。 5月21日-23 日，上海相约！与CGT领域专家面对面，把握政策红利、破解供应链痛点、抢占产业先机。 参会及商务对接 常洋 18610639524 扫描二维码填写报名信息 -END- 精彩内容 重点关注

#急性淋巴细胞白血病细胞疗法临床试验 #儿童青少年血液肿瘤临床试验 简要入排 本临床药物为CAR-T细胞疗法；目前招募25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者；骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一：（1）复发性B-ALL：①首次缓解后12个月内复发；②首次缓解后晚期复发（≥12个月）经一线/多线挽救化疗后复发或未缓解；③经历2次及以上骨髓复发；④自体或异基因造血干细胞移植后复发；（2）难治性B-ALL：①初诊经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者；筛选前3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%；排除单纯的髓外复发患者；排除存在活动性中枢神经系统白血病患者；排除患有伯基特淋巴瘤/白血病患者；全国多中心。 研究中心 北京 天津 安徽合肥 黑龙江哈尔滨 河南郑州 湖北武汉 湖南长沙 江苏徐州 江西南昌 山西太原 山东济南 四川成都 浙江杭州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的II期临床研究。 试验药物 CAR-T-19注射液主要含抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T），是一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法，回输后T细胞具有杀死表达CD19的B细胞肿瘤的能力，从而达到治疗B细胞恶性血液病的目的。 值得一提的是，2024年12月，永泰瑞科生物申报的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。 研究药物：CAR-T-19注射液（II期） 登记号：CTR20234206 试验类型：单臂试验 适应症：CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（二线及以上） 申办方：北京永泰瑞科生物科技有限公司 延伸阅读 永泰生物制药有限公司（股票代码：06978.HK，简称“永泰生物”）成立于2006年，始终致力于肿瘤治愈性免疫细胞药品的研发与商业化，2020年成为我国首家在港交所上市的免疫细胞药品企业。公司在细胞制备等关键步骤拥有近80项核心技术专利；现已建立针对不同癌种的10+基因和细胞产品管线，覆盖基因修饰/非基因修饰、多靶点/单靶点，目标适应症涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、病毒感染等相关疾病领域；研发进展处于国际先进水平。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 CAR-T-19注射液的规格：30~50mL/袋；用法用量：输注剂量为1.5×10^6/kg，剂量范围：0.5～1.5×10^6/kg（±20%），最高剂量不超过2.5×10^8；用药时程：于研究第0天回输CAR-T-19，1次输注完成。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #CAR—T—19注射液 #永泰生物 #白血病CAR—T细胞疗法临床招募 #急性淋巴细胞白血病细胞疗法临床招募 #CD19阳性白血病CAR—T疗法临床招募 #儿童青少年血液肿瘤细胞疗法临床招募 #血液肿瘤CAR—T细胞疗法临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！