主要目的：评价6B11-OCIK注射液与化疗联合治疗耐药复发型卵巢癌（包括上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌）受试者的安全性和耐受性，确定6B11-OCIK注射液治疗最大耐受剂量（MTD）和/或后续推荐剂量（RD）。次要目的：初步评价6B11-OCIK注射液输注人体后对受试者免疫系统的影响；初步评价6B11-OCIK注射液与化疗联合治疗耐药复发型卵巢癌（包括上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌）受试者的疗效；初步研究基线时肿瘤组织中OC166-9抗原表达情况与疗效之间的相关性。探索性目的：初步研究6B11-OCIK注射液输注人体后对受试者以下指标的影响，中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）、淋巴细胞/单核细胞（LMR）、血小板/淋巴细胞（PLR）。

开始日期2022-01-19

申办/合作机构

北京纬晓生物试剂技术有限公司

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CTR20181618 / Active, not recruiting临床2期

扩增活化的淋巴细胞（EAL）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

主要目的：评价扩增活化的淋巴细胞（EAL）静脉输注预防高复发原发性肝细胞癌根治术后复发的疗效。次要目的：考察扩增活化的淋巴细胞（EAL）静脉输注的安全性。

开始日期2018-09-20

申办/合作机构

北京永泰生物制品有限公司

NCT03542669 / Unknown status临床1期IIT

A Phase I Study of Autologous Killer Cell Injection Induced by Dendritic Dells Loaded With 6B11 Anti-idiotype Minibody (6b11 - OCIK Injection) Treatment in Patients With Recurrent Drug-resistant Ovarian Cancer

This is an open, single-arm, phase I clinical trial to evaluate safety and efficacy and of 6b11-OCIK injection in the treatment of recurrent drug-resistant ovarian cancer

开始日期2018-08-03

申办/合作机构

北京大学人民医院

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2023-01-01·Advances in experimental medicine and biology

Pseudotyped Virus for Bandavirus.

Article

作者: Chen, Ruifeng ; Huang, Weijing ; Wang, Youchun

The genus Bandavirus, belonging to family Phenuiviridae, order Bunyavirales, consists of eight tick-borne bunyaviruses. The Dabie bandavirus, formerly known as severe fever with thrombocytopenia virus (SFTSV), belongs to the genus Bandavirus. This emerging pathogen was first identified in central China in 2009. In recent years, the disease has been reported to cause several outbreaks in eastern Asia areas, including China, Japan, Korea, and Vietnam. Tick-to-human transmission is the main route of infection in humans, and transmission via the contact of body fluids from person-to-person was also reported. Despite its high fatality rate, there is currently no vaccine or antiviral therapy available. The therapeutic efficacies of several antiviral agents against Dabie bandavirus are still being evaluated. However, the virus is a potent pathogen with high biosafety experimental conditions. Therefore, replication-incompetent pseudotyped viruses play an important role. In this chapter, we succinctly summarize the basic features concerning Dabie bandavirus, including virion structure, genome characteristics, especially the characteristics of glycoprotein, and probable pathogenic mechanism. And, we put an important part in expounding the construction of pseudoviruses and its application.

2021-04-01·Clinical Lymphoma Myeloma & Leukemia4区 · 医学

Safety and Efficacy of Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy in Children With Central Nervous System Leukemia

4区 · 医学

Article

作者: Zuo, Yingxi ; Wang, Yu ; Zhang, Leping ; Jia, Yueping ; Wu, Jun ; Zhang, Lin ; Lu, Aidong

BACKGROUND:

chimeric antigen receptor-modified T cell (CAR-T) therapy is an effective and promising treatment for refractory and multiply relapsed B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL). Because of its side effects and poor responses such as neurotoxicity and cytokine release syndrome, patients with central nervous system leukemia were excluded in most previous clinical trials of CAR-T treatment.

PATIENTS AND METHODS:

We enrolled 3 B-ALL patients with central nervous system leukemia relapse. They were infused with CD19-specific CAR-Ts, and their clinical responses were evaluated by bone marrow smear, flow cytometry, and cytogenetic alterations detected by quantitative PCR, interleukin-6, and the expansion and persistence of circulating CAR-Ts in peripheral blood and cerebrospinal fluid.

RESULTS:

After CAR-T infusion, 2 of the 3 patients experienced bone marrow minimal residual disease-negative complete remission, and all patients tested negative for residual leukemia cells in cerebrospinal fluid tested by flow cytometry. These 3 patients experienced grade 2 or 3 cytokine release syndrome, which resolved completely after symptomatic treatment. None experienced neurotoxicity or needed further intensive care.

CONCLUSION:

CAR-T infusion is a potentially effective treatment for relapsed/refractory B-ALL patients with central nervous system involvement.

2020-11-01·Cancer letters1区 · 医学

Expanded activated autologous lymphocyte infusions improve outcomes of low- and intermediate-risk childhood acute myeloid leukemia with low level of minimal residual disease

1区 · 医学

Article

作者: Zhang, Le-Ping ; Lu, Ai-Dong ; Ma, Shui-Qing ; Zhang, Yong-Hua ; Li, Ying-Chun ; Zhao, Yong-Hong ; Sun, Zhao ; Shang, Wei ; Wu, Jun ; Xie, Dong-Feng ; Jia, Yue-Ping ; Zuo, Ying-Xi

The presence of minimal residual disease (MRD) is a risk factor for relapse among children with acute myeloid leukemia (AML), and eliminating MRD can usually improve survival rates. To investigate the effect of expanded activated autologous lymphocytes (EAALs) combined with chemotherapy on eliminating MRD and improving survival rates of children with AML, we retrospectively analyzed the results of 115 children with low- or intermediate-risk AML with MRD treated at the Pediatric Hematological Center, Peking University People's Hospital, between January 2010 and January 2016. The patients were assigned to the chemotherapy plus EAAL (combined therapy) group (n = 61) and chemotherapy group (n = 54). The MRD-negativity rates were 95.1% (58/61) in the combined therapy group and 63.0% (34/54) in the chemotherapy group (P < 0.0001) during consolidation treatment. The 5-year event-free survival rate was higher in the combined therapy group than in the chemotherapy group (86.3 ± 4.6% vs. 72.1 ± 6.1%, P = 0.025). No severe adverse event was observed after EAAL infusion. The present study showed that EAAL combined with chemotherapy could improve the MRD-negativity rate and event-free survival rate among children with AML with low level MRD-positive status.

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2024-03-25

·医药笔记

葆元医药：被Nuvation Bio全股份交易方式收购

▎Armstrong2024年3月25日，Nuvation Bio以全股份交易方式收购葆元医药，葆元医药股东将持有33%股份，Nuvation Bio原股东将拥有67%股份，收购交易将于2024年二季度完成。Nuvation Bio目前市值5已美元，昨日盘后上涨12%。Nuvation Bio创始人为David Huang，成立于2018年，2019年10月完成2.75亿美元A轮融资，2021年通过与SPAC公司Panacea Acquisition Corp合并上市。Hung博士曾担任Medivation的总裁兼首席执行官，该公司已于2016年以143亿美元的价格出售给了辉瑞。Nuvation Bio研发管线如下。收购之后，Nuvation Bio将获得葆元医药的ROS1抑制剂、IDH1抑制剂。总结Nuvation Bio拥有重组的现金，截至2023年底账上现金6.11亿美元，收购葆元医药后，将推动两款心管线产品的开发，而近期不需要进一步融资。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

并购抗体药物偶联物

2024-03-25

·医药笔记

FDA拒绝批准再生元CD3/CD20双抗，再鼎医药拥有中国权益

▎Armstrong2024年3月25日，再生元宣布FDA就其CD3/CD20双抗Odronextamab治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请给予完全回复函（CRL），拒绝批准上市。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。FDA要求确证性临床的入组完成时间必须在递交上市申请前确定。2020年4月，再鼎医药以3000万美元预付款+1.6亿美元里程碑金额引进再生元这款CD3/CD20双抗的大中华区权益。再生元双抗通过突变与Protein A结合的氨基酸残基，改变与Protein A结合的性质。以IgG1为例，H435R, Y436F两个位点的突变，IgG1则不再结合Protein A。纯化阶段即可通过pH梯度纯化分离双特异性抗体。总结2021年以来，FDA加速批准的新药发生多起撤回事件，如PD-1加速批准适应症的陆续撤回，PI3K抑制剂凭借ORR数据上市后因安全性问题批量退市等。从2022年，FDA开始有意识的收紧加速批准政策，尤其是将确证性临床的推进状态设置为加速批准的前提条件。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

抗体药物偶联物加速审批引进/卖出申请上市医药出海

2024-03-24

·医药笔记

俄罗斯R-Pharm：Keytruda类似药启动三期临床

▎Armstrong2024年3月20日，俄罗斯医药企业R-Pharm在Clinicaltrials.gov网站上注册了Keytruda生物类似药RPH-75治疗转移性黑色素瘤的三期临床试验。该三期临床计划入组266例晚期黑色素瘤患者，预计2024年6月初步完成。R-Pharm成立于2001年，为俄罗斯头部药企，在东京和中国台湾设立全资子公司，与中国药企多有合作，如引进康乐卫士的九价HPV疫苗等。总结药王Keytruda美国专利保护期至2028年，欧洲专利保护期至2031年，日本保护期至2032-2033年，中国专利保护期至2028年。山德士、百奥泰、安进等陆续启动三期临床，其中山德士预计2026年8月完成，百奥泰、安进预计2027年7月完成。R-Pharm此次三期临床则在俄罗斯本土开发。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

临床3期疫苗抗体药物偶联物生物类似药专利到期

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2024年11月05日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床前

临床1期

临床2期

其他

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

自体卵巢癌细胞毒T淋巴细胞(OCTL)(北京纬晓生物技术)	复发性卵巢癌更多	临床1期
抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞（永泰生物） ( CD19 )	B细胞白血病更多	临床1期
800TCR ( ERVE-1 )	肾肿瘤更多	临床1期
YT-007	肾细胞癌更多	临床阶段不明
CMV特异性T细胞(永泰生物)	巨细胞病毒感染更多	临床阶段不明