Tocris Bioscience

细胞治疗是一个前景广阔的新兴行业，但由于行业法规和操作不够完善，导致IND申报或BLA成功的公司较少，能够全局掌握相关技能的专家也变得极为稀缺。为了帮助企业技术人员更好地掌握细胞治疗研发的核心技能和全局思考能力，Bio-Techne和药融圈共同策划了细胞疗法药物开发及注册申报案例交流会。在本系列中我们放弃了按部就班式培训方式，直接从各个板块的易错点出发，帮助您全面掌握细胞治疗研发的流程和规范中需要注意的要点，提高您的项目管理和团队协作能力。01会议详情主办单位：Bio-Techne | 药融圈支持单位：北京中关村生命科学园发展有限责任公司 | 北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司大会时间：2023年9月7日8:50-17:00大会地点：北京市昌平区生命园路20号院6号楼五层连廊报到时间：2023年9月7日8:00-8:50活动规模：仅限100人（审核制）02会议日程08:00-08:50签到及入场08:50-09:00Bio-Techne欢迎致辞09:00-10:00细胞治疗产品的注册申报/法规解读刘钫，国信医药，注册中心负责人＆早期临床研究中心副总经理1.细胞治疗产品的注册法规解读2.沟通交流中各专业技术问题和支持性资料的准备3.关注细胞类产品临床研究过程中变更10:00-10:30茶歇&抽奖10:30-11:00Bio-Techne在细胞治疗产品工艺开发及质量控制的解决方案韦华冕，Bio-Techne，现场应用专家1.免疫细胞治疗产品生产及工艺开发方案分析2.GMP 生产及产品申报需求下的产品支持3.细胞治疗产品质量控制要求及解决方案11:00-12:00通用型细胞疗法CMC申报资料中易出现的挑战宗鸿亮，星奕昂生物，CMC 副总裁1.目前细胞治疗产品的CMC局限性2.iPSC-CAR-NK在CMC及合规方面的优势与不足3.iPSC-CAR-NK工艺开发与放大的挑战4.iPSC-CAR-NK产品质量研究关注点12:00-13:30午餐13:30-14:30细胞治疗产品的生物分析关注点邹灵龙，康维讯，创始人&董事长&CEO1.细胞治疗产品的生物分析策略、关键技术平台及实操推荐2.PCR方法开发与验证关注点3.流式方法开发与验证关注点4.免疫原性风险评估、方法学选择与实施策略5.生物标志物检测策略14:30-15:30细胞治疗产品非临床研究易出错的点戴学栋，赛赋医药，副总裁1.干细胞，基因修饰免疫细胞，造血干细胞等产品非临床研究的策略及关注点2.可能导致IND申请易出错问题的总结分享15:30-16:00茶歇&抽奖16:00-17:00基因修饰细胞治疗产品工艺开发及质量控制策略探讨方日国，博雅辑因，研发副总裁1.体外基因修饰细胞治疗产品工艺开发难点及解决方案探讨2.体外基因修饰细胞治疗产品控制策略建立及优化方向探讨3.IND申报阶段及面向关键性临床CMC经验分享03参会报名本次报名为预登记，以审核结果为准！*报名前请转发活动相关文章/海报至朋友圈，并上传截图如何查看审核结果？方式一：扫描报名二维码查看目前审核进度方式二：查看是否收到短信通知方式三：会务组微信添加或电话通知参会咨询：133-7576-8723（施玲玲，微信同号）135-5136-2642（蒋晓华，微信同号）132-6296-1889（程知庆，微信同号）会议费用：免费，包含会议资料+午餐，仅限审核通过且前100位签到人员，先到先得！参会要求：CGT企业早期研发、工艺开发(PD)、生产、分析方法开发（AD）、临床部、QC/QA等。04参会有礼获奖规则：活动现场抽奖，100%中奖哦！05关于我们Bio-Techne（NASDAQ:TECH），有40多年生产研发蛋白、抗体、试剂盒等产品的历史，致力于为生命科学和临床诊断研究人员提供高品质的试剂、仪器、定制生产及检测服务。在生命科学试剂、自动化蛋白分析解决方案IVD 试剂质控及校准及分子病理等领域处于领导者地位。作为业界ELISA 试剂盒金标准，获得了2019 年度Cite Ab ‘年度ELISA’抗体公司。现有30多万种产品，包括多因子检测试剂盒、ELISA 试剂盒、蛋白、抗体、小分子化合物及分子库、细胞培养用试剂培养基等，已成为免疫治疗、肿瘤、干细胞、神经研究领域的首选供应商之一。旗下拥有 R&D Systems、Novus、Tocris、PrimeGene、ProteinSimple 和ACD 等众多一线品牌。药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。中关村生命科学园是于2000年建设的国家生物医药产业基地，在北京国际科技创新中心建设中发挥着重要支撑作用。经过二十年发展，中关村生命科学园已形成集合基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链聚集态势，建设成为中国生命科学领域创新资源最为集中的园区之一。生命园始终对标全球顶尖医药健康产业园区、聚焦发展所需，致力于建设成为政府支持、资本敢投、企业家敢闯、科学家敢干的创新创业氛围，打造具有全球竞争力的医药健康产业发展高地。

细胞治疗是一个前景广阔的新兴行业，但由于行业法规和操作不够完善，导致IND申报或BLA成功的公司较少，能够全局掌握相关技能的专家也变得极为稀缺。为了帮助企业技术人员更好地掌握细胞治疗研发的核心技能和全局思考能力，Bio-Techne和药融圈共同策划了细胞疗法药物开发及注册申报案例交流会。在本系列中我们放弃了按部就班式培训方式，直接从各个板块的易错点出发，帮助您全面掌握细胞治疗研发的流程和规范中需要注意的要点，提高您的项目管理和团队协作能力。01会议详情主办单位：Bio-Techne | 药融圈支持单位：北京中关村生命科学园发展有限责任公司 | 北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司大会时间：2023年9月7日8:50-17:00大会地点：北京市昌平区生命园路20号院6号楼五层连廊报到时间：2023年9月7日8:00-8:50活动规模：仅限100人（审核制）02会议日程08:00-08:50签到及入场08:50-09:00Bio-Techne欢迎致辞09:00-10:00细胞治疗产品的注册申报/法规解读嘉宾行程确认中细胞治疗作为一种具有巨大潜力的治疗手段，正引起全球医药行业的广泛关注。然而，由于其独特的特性和复杂的生物制品性质，细胞治疗产品的注册申报和法规解读成为制约其发展的重要因素。在不同国家和地区，针对细胞治疗产品的注册要求和法规标准也存在差异，这给企业和研究机构带来了挑战。了解并遵守相关法规要求，正确解读注册申报指南，对于成功推进细胞治疗产品的开发和上市至关重要。10:00-10:30茶歇&抽奖10:30-11:00Bio-Techne在细胞治疗产品工艺开发及质量控制的解决方案韦华冕，Bio-Techne，现场应用专家1.免疫细胞治疗产品生产及工艺开发方案分析2.GMP 生产及产品申报需求下的产品支持3.细胞治疗产品质量控制要求及解决方案11:00-12:00通用型细胞疗法CMC申报资料中易出现的挑战？宗鸿亮，星奕昂生物，CMC 副总裁1.目前细胞治疗产品的CMC局限性2.iPSC-CAR-NK在CMC及合规方面的优势与不足3.iPSC-CAR-NK工艺开发与放大的挑战4.通用型细胞产品量产化对工艺设备的新需求12:00-13:30午餐13:30-14:30细胞治疗产品的生物分析关注点邹灵龙，康维讯，创始人&董事长&CEO1.细胞治疗产品的生物分析策略、关键技术平台及实操推荐2.PCR方法开发与验证关注点3.流式方法开发与验证关注点4.免疫原性风险评估、方法学选择与实施策略5.生物标志物检测策略14:30-15:30细胞治疗产品非临床研究易出错的点戴学栋，赛赋医药，副总裁1.干细胞，基因修饰免疫细胞，造血干细胞等产品非临床研究的策略及关注点2.可能导致IND申请易出错问题的总结分享15:30-16:00茶歇&抽奖16:00-17:00基因修饰细胞治疗产品工艺开发及质量控制策略探讨方日国，博雅辑因，研发副总裁03参会报名本次报名为预登记，以审核结果为准！*报名前请转发活动相关文章/海报至朋友圈，并上传截图如何查看审核结果？方式一：扫描报名二维码查看目前审核进度方式二：查看是否收到短信通知方式三：会务组微信添加或电话通知参会咨询：133-7576-8723（施玲玲，微信同号）135-5136-2642（蒋晓华，微信同号）132-6296-1889（程知庆，微信同号）会议费用：免费，包含会议资料+午餐，仅限审核通过人员参会要求：CGT企业早期研发、工艺开发(PD)、生产、分析方法开发（AD）、临床部、QC/QA等04参会有礼获奖规则：活动现场抽奖，100%中奖哦！05关于我们Bio-Techne（NASDAQ:TECH），有40多年生产研发蛋白、抗体、试剂盒等产品的历史，致力于为生命科学和临床诊断研究人员提供高品质的试剂、仪器、定制生产及检测服务。在生命科学试剂、自动化蛋白分析解决方案IVD 试剂质控及校准及分子病理等领域处于领导者地位。作为业界ELISA 试剂盒金标准，获得了2019 年度Cite Ab ‘年度ELISA’抗体公司。现有30多万种产品，包括多因子检测试剂盒、ELISA 试剂盒、蛋白、抗体、小分子化合物及分子库、细胞培养用试剂培养基等，已成为免疫治疗、肿瘤、干细胞、神经研究领域的首选供应商之一。旗下拥有 R&D Systems、Novus、Tocris、PrimeGene、ProteinSimple 和ACD 等众多一线品牌。药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。中关村生命科学园是于2000年建设的国家生物医药产业基地，在北京国际科技创新中心建设中发挥着重要支撑作用。经过二十年发展，中关村生命科学园已形成集合基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链聚集态势，建设成为中国生命科学领域创新资源最为集中的园区之一。生命园始终对标全球顶尖医药健康产业园区、聚焦发展所需，致力于建设成为政府支持、资本敢投、企业家敢闯、科学家敢干的创新创业氛围，打造具有全球竞争力的医药健康产业发展高地。

随着生物医药产业的发展，最近十数年来，细胞及基因治疗（Cell and Gene Therapy）成为整个生物医药产业中最为璀璨的赛道之一。细胞和基因治疗，是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。在细胞及基因治疗产业中，免疫细胞疗法是其中进度较快的疗法，包括基于T细胞的疗法（CAR-T、TIL、TCR-T等）、基于NK细胞的疗法、基于巨噬细胞的疗法等。那么，目前在当下，免疫细胞及基因治疗的哪些点是受人关注的呢？早期研发该注意哪些问题？后期放大生产的难点又在哪里？最后各个疗法的工艺研究又该如何破局，实现产品的最终上市。基于此，Bio-Techne联合佰傲谷于 2023 年6月举办“免疫细胞及基因治疗从早期研发到放大生产的探寻”在线系列主题讲坛，我们将诚邀知名专家和学者进行主题报告和讨论互动，共同深入了解CGT领域最新研究进展和应用实践，探讨免疫细胞及基因治疗研发到生产，到工艺优化最前沿话题，为行业的未来发展提供更多的思考！(详情见下方海报）嘉宾介绍童建松 博士赛元生物科技（杭州）有限公司 CEO童建松博士，现任赛元生物联合创始人兼CEO， 负责公司的产品开发、运营管理和战略等事务。 他有大于14年的CGT行业相关的研究经验， 历任上海晟临生物联合创始人兼CTO、上海驯鹿生物研发副总裁、上海恒瑞医药总监、美国Sorrento公司细胞治疗科学家等职。 领导或参与了多项细胞治疗项目，负责了慢病毒载体和通用型CAR-T细胞的早研、工艺开发、临床产品的生产、质量体系建立和质控方法的开发等。帮助多家公司的CAR-T产品先后获得了美国和中国的IND批件。童博士毕业于美国爱荷华州立大学生物化学专业，并在Scripps研究所完成了遗传罕见病相关的博士后工作。邹昊玉Bio-Techne 应用技术支持邹昊玉，美国Bio-Techne集团现场应用科学家，生化与分子生物学博士，发表多篇SCI文章并获得国自然基金项目资助，曾长期在基因治疗、细胞治疗、干细胞及类器官相关领域从事科研及技术开发工作，目前负责R&D、TOCRIS、NOVUS等子品牌的全线产品技术支持工作，具有丰富的应用支持工作经验。 汪莹博腾生物分析研发部 生化分析经理汪莹，细胞生物学硕士。具有多年生物制药行业的质量研究经验，曾参与多个临床I-III期项目的免疫表型、ADA、RO流式分析方法开发及验证检测工作。目前作为博腾生物的流式平台负责人，主导CGT产品的流式分析方法开发及验证，参与多个细胞治疗产品（CART、TIL、NK等）的IND申报阶段的分析方法开发验证与验证、质量研究以及申报工作，其中2个细胞治疗产品已经IND申请获批。扫码加入群聊交流互动、问题解答、干货分享直播回看、线上下活动等END  点击阅读原文，立即报名~