以一力制药(罗定)有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名:Losec ®,参比制剂)对比在健康空腹人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(Losec ®)在健康受试者中的安全性。
非布司他片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
1.主要目的:评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片(规格:40mg)与原研药非布司他片(规格:40mg,商品名:Uloric®,Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产)在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的:评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。
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01/ 企业简介南京润瞳畅达医药科技有限公司(双科医药)是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月,位于南京市江宁CBD中心,拥有3000多平的实验室,团队具有20多年新药研发经验,配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器(总价值超过2000万)。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂(溶液型、混悬型)的开发。02/ 优势项目高变异口服固体制剂高难度眼用制剂03/ 其它在研可转让品种①口服固体制剂替米沙坦氨氯地平片替米沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦片苯磺酸左氨氯地平片螺内酯片甲硝唑片布洛芬片②滴眼液盐酸莫西沙星滴眼液玻璃酸钠滴眼液普拉洛芬滴眼液左氧氟沙星滴眼液地夸磷索钠滴眼液盐酸奥布卡因滴眼液盐酸丙美卡因滴眼液盐酸氮卓斯汀滴眼液溴酚酸钠滴眼液聚乙烯醇滴眼液03/ 合作企业广东一力(罗定)制药广州先强药业河北山姆士药业河北宏鑫堂药业安徽致康药业安徽双科药业合肥立方制药合肥利民制药法国优尼特尔南京制药江苏长江药业浙江金立源药业浙江莎普爱思药业杭州民生药业中美华世通生物医药上海现代制药(国药集团)上海延安药业上海天平药业(上药集团)四川科伦药业四川艾视制药马应龙制药淄博万杰制药山东信谊药业(上药集团)海南赛立克药业海南海神药业湖南康普药业湖南威特制药常州亚邦医药04/ 联系方式公司地址:南京市江宁区胜利路99号名家科技大厦东座公司座机:025-52791676项目负责人周女士13951808659业务联系人周女士15951739799大会详情 /CMC-CHINA点击下方图片了解更多▼
看点view本周,中纪委发文推进医药风腐整治,142个药品国家标准将提高,多名医院“一把手”落马;药品市场迎变局,大批常用药价格“跳水”,4个独家中成药申请保护获受理;企业大新闻,核药龙头拟登陆港股,知名中药企业被退市,潜力biotech新品大卖15亿美元,恒瑞、百济神州、复星等1类新药密集登场......医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据53款国产1类新药“起飞”!恒瑞大爆发29个品种集采在路上!恒瑞、康臣、倍特亮眼400亿中成药市场洗牌!25个独家产品霸屏药企动态亿级畅销药,苑东生物拿下国产第二家70亿分红医药股现身!片仔癀、科伦超10亿康缘药业喜提重磅首仿,1000亿市场风云再起人福医药3200万喜提两个重磅新品审评审批江西药企首款中药1类新药来袭$50亿明星药,华润顺峰抢首仿中药1类新药来袭,182亿市场风云再起中纪委发文!深入推进医药风腐整治5月29日,中央纪委国家监委网站发布要闻《学习贯彻二十届中央纪委四次全会精神丨深入推进风腐同查同治》,其中再次点名医药腐败。要闻中提及,清除腐败风险隐患要紧盯重点领域,着重抓好金融、国企、能源、消防、医药等重点领域整治;紧盯重点对象,坚决查处一些手握要权的重点领域“一把手”,形成震慑;紧盯重点问题,围绕政商勾连,坚决查处以商养官、以官护商、官商一体的腐败案件。(中央纪委国家监委)142个品种!2025年国家药品标准提高工作启动5月27日,国家药典委员会发布《关于做好2025年度国家药品标准提高工作的通知》,涉及142个品种、44个通用技术要求。从品种分类上看,142个品种(含原料药)包括36个中药、73个化学药、5个生物制剂和28个通则辅料包材;其中,不乏注射用头孢呋辛钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)/(Ⅱ)等2024年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额在20亿元以上的重磅品种。(国家药典委员会)10款国产1类新药获批上市,恒瑞、百济神州、复星......5月29日,国家药监局官网显示,10款国产1类新药获批/附条件获批上市。其中包括:恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊(宫颈癌)、注射用瑞康曲妥珠单抗(非小细胞肺癌)和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(化疗性恶心和呕吐)、百济神州的注射用泽尼达妥单抗(胆道癌)、江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α(发热性中性粒细胞减少症)、厦门特宝生物的怡培生长激素注射液(3岁及以上儿童生长激素缺乏症)、苏州泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片(骨髓纤维化)、复星医药的芦沃美替尼片(朗格汉斯细胞组织细胞增生症、Ⅰ型神经纤维瘤病)、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊(乳腺癌)、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊(前列腺癌)。(国家药监局)港股医药圈喜迎“双IPO”:一个递表、一个挂牌5月26日,核药龙头先通医药向港交所递交招股书,拟在港交所挂牌上市。先通医药聚焦放射性药物(核药)赛道,目前已有氟[18F]贝他苯注射液(国内首款靶向Aβ的PET示踪剂)等获批上市;4款核心在研产品,包括XTR008、XTR006、XTR004和XTR003等国内领先的示踪剂及放射性配体。5月27日,GLP-1新锐派格生物正式登陆港股,按发行价15.6港元/股计算,其对应市值约60.2亿港元。派格生物专注于糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎等慢病及代谢疾病领域,在研产品有维派那肽(长效GLP-1激动剂)、PB-718(GLP-1/GCG双受体激动剂)、PB-2309(GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂)等。(米内网整理)知名中药企业被终止上市5月28日,*ST龙津公告称,公司因2023、2024年度经审计的利润总额、净利润、扣非净利润和营收等触及股票终止上市情形,股票将于2025年6月6日起进入退市整理期,预计最后交易日期为2025年6月26日。5月28日,*ST吉药公告显示,公司因连续20个交易日收盘价低于1元,股票于2025年5月29日被终止上市暨摘牌。(公司公告)4个独家中成药申请保护获受理5月26日、30日,国家药监局官网公示,虎贞清风胶囊、恒古骨伤愈合剂、缬草提取物胶囊、小儿感冒舒颗粒申请中药品种保护(初保)均获受理。虎贞清风胶囊为一力制药的独家中成药,用于急性痛风性关节炎;恒古骨伤愈合剂为赛灵药业的独家中成药,用于骨折、骨关节病等;缬草提取物胶囊为武汉联合药业的独家中成药,用于胃脘痛属气滞证;小儿感冒舒颗粒为南京中山制药的独家中成药,用于小儿外感发热、咽痛等。(国家药监局)今年以来获受理的中药品种保护申请正大天晴、人福......1类新药猛攻千亿市场本周,CDE官网显示,多款国产1类新药批临床——正大天晴药业的注射用TQB2102(乳腺癌围手术期治疗)、人福药业的RFUS-949片(急慢性疼痛)、三生制药的SSS55注射液(阵发性睡眠性血红蛋白尿症)、信达生物的IBI363(非小细胞肺癌)、恒瑞医药的HRS9531注射液(2型糖尿病)、康方生物的注射用AK146D1(晚期实体瘤)等。(米内网整理)米内数据:在中国三大终端六大市场,抗肿瘤和免疫调节剂(化+生)、消化系统及代谢药(化+生)、神经系统药物(化+生)2024年销售规模分别超2300亿元、2100亿元和1000亿元。超15亿美元!这款国产ADC成功出海5月30日,信诺维医药和安斯泰来共同宣布,双方就XNW27011(CLDN18.2 ADC)已达成一项独家许可协议。根据协议条款,信诺维将获得1.3亿美元的首付款,最高7000万美元的近期付款,以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款,协议总金额超过15亿美元;安斯泰来将独家拥有XNW27011在全球(除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外)开发和商业化的权利。(医药观澜)延伸阅读:信诺维医药是一家集科研与商业化实力于一体的创新药企业,公司聚焦肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等领域,目前已有10余款创新药进入临床研究阶段,其中XNW27011(CLDN18.2 ADC)、XNW5004(EZH2抑制剂)、XNW28012(TF ADC)等已获CDE批准纳入突破性治疗品种。最高86%!286个药品降价了5月27日,湖北省医保服务平台发布《关于调整部分挂网药品价格信息的通知》,据梳理,此次共有189家企业、286个药品提交了降价申请,涉及国谈药、集采品种、易短缺药及过评仿制药等。其中,阿普米司特片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)等降幅较大,均超过80%;而上海创诺制药的马来酸奈拉替尼片价格下降不足0.001%,为本次降幅最小的产品。(湖北省医保服务平台)销售假药、劣药!2家中药企业遭重罚5月26日,广西自治区药监局发布一则行政处罚书,广西岭南御泰药业有限公司生产、销售劣药火麻仁(批号:240302),被处以没收违法所得和罚款合计约11.7万元。同日,贵州省药监局公开行政处罚案件信息,贵州旭日升药业有限责任公司销售假药炒酸枣仁,贵州省药监局依法对其没收违法所得。(米内网整理)这家制药企业突发事故,5死19伤5月27日,山东省潍坊高密市应急管理局通报一则消息:5月27日11时57分左右,潍坊高密市友道化学有限公司一车间发生爆炸事故,共造成5人死亡、6人失联、19人轻伤。事故发生后,省、市、县三级启动应急处置机制,全力组织开展救援,失联人员搜救、伤员救治、家属安抚、善后处置、环境监测等工作正在进行中。(高密市应急管理)延伸阅读:潍坊高密市友道化学有限公司成立于2019年,主要从事农药、医药及相关精细化工中间体产品的技术开发、生产、销售等业务,注册资本达10亿元。2024年2月,潍坊高密市应急管理局曾发布公告称,该公司因存在重大事故隐患而被要求整改。多名医院“一把手”被查5月29日,河南省纪委监委消息称,郑州大学第一附属医院原院长、原党委副书记阚全程涉嫌严重违纪违法,目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。5月28日,甘肃省纪委监委消息,经甘肃省委批准,甘肃省监委对酒泉市政协原副主席、酒泉市中医院原院长常亚霖严重职务违法问题,进行立案调查。5月28日,云南省昭通市镇雄县发布消息,县人民医院党委委员、副院长余大聪涉嫌严重违纪违法,目前正接受镇雄县纪委监委纪律审查和监察调查。(纪委监委网站)一上市药企副总裁官宣离职5月26日,步长制药发布公告称,收到公司副总裁王宝才先生提交的书面辞职报告,王宝才先生由于个人原因申请辞去公司副总裁职务,辞职后将不在公司担任任何职务。其辞职报告自送达董事会之日起生效。(公司公告)注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容5月26日,国家药监局官网显示,虎贞清风胶囊申请中药品种保护初保获受理。该产品是一力制药的独家品种(含剂型独家,下同),为国内首个获批治疗痛风的1.1类中药新药,2023-2024年在中国三大终端六大市场销售额增速分别达536.55%和93.94%。虎贞清风胶囊主要由虎杖、车前草、女贞子、蜂房等中药材制成,功能主治清热利湿、化瘀利浊、滋补肝肾,用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证,症见关节疼痛、肿胀、发热、活动受限、口渴、烦闷不安,舌红、苔黄或黄腻、脉滑数。米内网数据显示,虎贞清风胶囊为一力制药的独家中成药,于2021年12月获国家药监局批准上市,是国内首个治疗痛风的1.1类中药新药,2023-2024年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额增速分别达536.55%和93.94%。近年来中国三大终端六大市场虎贞清风胶囊销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库资料显示,一力制药是一家以医药研发、药品生产、销售为核心的高新技术医药企业,拥有片剂、颗粒剂、口服液、搽剂、胶囊剂、散剂等多种剂型、190余个药品生产批文,其中包括虎贞清风胶囊、金莲花泡腾片、妇血康颗粒等多个独家品种。一力制药自成立以来,一直致力于实施现代中药产业升级,推动中药现代化研究,中药创新成果逐步显现。米内网数据显示,目前公司已有多款中成药获批上市,不乏银黄口服液、感冒清热胶囊、祛痰止咳胶囊等核心畅销产品;2款1.1类中药新药处于获批临床及以上阶段,分别为小儿香薷颗粒(小儿急性上呼吸道感染)和小儿银连颗粒(小儿风热感冒)。一力制药部分主要在售的中成药注:带*为独家品种来源:米内网综合数据库20个主要在售的中成药中,独家品种有4个;从剂型上看,胶囊剂和片剂占主导,分别有8个和6个产品在列;按治疗大类统计,呼吸系统疾病用药在数量上领跑,占13个席位,心脑血管疾病用药和消化系统疾病用药则各占2个;OTC分类方面,甲类品种(含双跨)有9个,乙类品种(含双跨)有3个,非OTC品种有8个。来源:米内网数据库、国家药监局官网注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月27日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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