以一力制药(罗定)有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名:Losec ®,参比制剂)对比在健康空腹人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊(Losec ®)在健康受试者中的安全性。
非布司他片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
1.主要目的:评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片(规格:40mg)与原研药非布司他片(规格:40mg,商品名:Uloric®,Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产)在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的:评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。
非布司他片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
1.主要目的:评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片(规格:40mg)与原研药非布司他片(规格:40mg,商品名:Uloric®,Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产)在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的:评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。
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精彩内容
近日,国家药监局接连发布公告,3个独家(含剂型独家,下同)品种获批转换为非处方药,包括同方药业的妇科抗菌药甲硝唑阴道凝胶、华邦制药的皮肤抗真菌感染药萘替芬酮康唑乳膏、以及浙江惠松制药的咽痛治疗药鱼腥草芩蓝合剂。2023年零售药店(城市实体药店+网上药店)终端生殖泌尿系统和性激素类化药、皮肤病化药、五官科中成药合计销售规模分别超160亿元、150亿元和70亿元。
来源:NMPA官网
萘替芬酮康唑乳膏是由1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑组成的复方制剂,属于外用抗真菌药物,临床常用于手癣、足癣、体癣以及花斑癣等各种原因导致的真菌感染。
米内网数据显示,目前萘替芬酮康唑乳膏仅有重庆华邦制药1家企业拥有生产批文,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)合计销售额接近1.5亿元,其中在公立医疗机构终端销售额涨幅达22.87%,前景可期。
近年来中国三大终端六大市场萘替芬酮康唑乳膏销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库
甲硝唑阴道凝胶是一种治疗细菌性阴道病的药物,可以缓解细菌性阴道病的症状,如白带增多、异味、瘙痒、灼热等,亦可杀灭细菌性阴道病的病原体,如葡萄球菌、链球菌等。
目前,甲硝唑阴道凝胶仅有同方药业1家企业获批生产。近年来,该药在零售药店终端市场规模持续扩容,其中2021-2023年在网上药店终端销售额均保持两位数的同比增速,分别涨逾78%、19%和42%,市场潜力在释放。
近年来中国零售药店终端甲硝唑阴道凝胶销售额增速来源:米内网格局数据库
鱼腥草芩蓝合剂主要由鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花组成,为纯中药复方口服制剂,功能主治清热解毒,是治疗小儿急性上呼吸道感染、咽喉肿痛的家中常备用药。
在中国三大终端六大市场,鱼腥草芩蓝合剂2023年销售额约为2500万元,其中在网上药店终端的销售额涨幅惊人,高达253.25%。该产品获批转换为OTC药,有望进一步拉动其零售市场的增长。
近年来中国网上药店终端鱼腥草芩蓝合剂销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局
今年以来,NMPA已至少发布10则有关处方药转换为非处方药的公告,共涉及19个品种,其中,中成药占比超过八成;OTC分类上看,甲类药品(含双跨)为主力军,占据18个席位;按治疗大类统计,补气补血类用药、消化系统疾病用药、妇科用药在数量上领跑,各有3个品种在列,包括一力制药的妇血康颗粒、泉州中侨药业的秋水健脾散、广盛原中医药的芪参补气胶囊等独家中成药。
2024年至今NMPA公布的处方药转OTC药名单(注:独家品种用*表示)资料来源:米内网数据库、NMPA官网注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月10日,如有疏漏,欢迎指正!
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数据显示,2023年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药销售额增逾25%,重回200亿元大关。
01
大涨25%
青峰、扬子江、济川领跑市场
清热解毒中成药既是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药的畅销品类之一。该类药具有清热、泻火、凉血、解毒等作用,主要用于治疗内热、火毒、湿热、瘟疫等多种里热证。
数据显示,清热解毒中成药2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过230亿元;2020年受疫情影响销售额大跌34%;2021年、2022年销售额分别增长4.09%、1.52%;2023年销售额同比增长25.34%,重回200亿元大关。
中国公立医疗机构终端清热解毒中成药销售情况(单位:万元)
清热解毒中成药集团销售额排名中,青峰医药、扬子江药业、济川药业、康缘药业、红日药业依次位列前五。从销售额变化上看,16家企业销售额增逾10%,其中康益药业大涨134%,神威药业、一力集团涨逾60%。
中国公立医疗机构终端清热解毒中成药销售额TOP5集团
02
35亿大品种夺销冠
11个独家品种亮眼
清热解毒中成药产品TOP20中,喜炎平注射液、蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液依次位列前三;6个产品的销售额超过10亿元,其中喜炎平注射液以超过35亿元的销售额遥遥领先。
2023年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药产品TOP20
20个产品涉及4种剂型,口服液体剂多达8个、颗粒剂有6个、注射剂有5个、胶囊剂仅有1个。数据显示,2023年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药剂型格局中,注射剂以超80亿元销售额位列第一,占据超过38%的市场份额;溶液剂位列第二,销售额超过58亿元。
11个中成药为独家品种,包括喜炎平注射液(青峰药业)、蓝芩口服液(扬子江药业)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业)、热毒宁注射液(康缘药业)、血必净注射液(红日药业)、百蕊颗粒(九华华源药业)、金银花口服液(真奥金银花药业)、裸花紫珠颗粒(普正制药)、复方双花口服液(康益药业)等。
03
独家品种暴涨134%
扬子江、济川、九华华源上榜
清热解毒中成药品牌TOP20中,青峰药业的喜炎平注射液重返榜首,销售额大涨55.80%至超过35亿元;扬子江药业集团的蓝芩口服液位列第二,销售额超过21亿元;济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液位列第三,销售额超过20亿元。
2023年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药品牌TOP20
19个品牌2023年的销售额实现正增长,其中神威药业的清开灵注射液暴涨229.98%,康益药业的复方双花口服液暴涨134%,一力制药的银黄口服液暴涨123.55%,白云山明兴制药的清开灵注射液大涨90.17%,青峰药业的喜炎平注射液大涨55.80%,真奥金银花药业的金银花口服液大涨52.91%。
数据来源:米内网数据库
END
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夏季来临,气温攀升,清热解毒中成药即将大显身手。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药销售额增逾25%,重回200亿元大关。产品TOP20中,喜炎平注射液、蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液位列前三,11个独家品种上榜;品牌TOP20中,6个品牌销售额涨逾50%,扬子江、济川、九华华源上榜。
大涨25%!青峰、扬子江、济川领跑市场
清热解毒中成药既是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药的畅销品类之一。该类药具有清热、泻火、凉血、解毒等作用,主要用于治疗内热、火毒、湿热、瘟疫等多种里热证。
米内网数据显示,清热解毒中成药2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过230亿元;2020年受疫情影响销售额大跌34%;2021年、2022年销售额分别增长4.09%、1.52%;2023年销售额同比增长25.34%,重回200亿元大关。
中国公立医疗机构终端清热解毒中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
清热解毒中成药集团销售额排名中,青峰医药、扬子江药业、济川药业、康缘药业、 红日药业依次位列前五。从销售额变化上看,16家企业销售额增逾10%,其中康益药业大涨134%、神威药业、一力集团涨逾60%。
中国公立医疗机构终端清热解毒中成药销售额TOP5集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
35亿大品种夺销冠,11个独家品种亮眼
清热解毒中成药产品TOP20中,喜炎平注射液、蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液依次位列前三;6个产品的销售额超过10亿元,其中喜炎平注射液以超过35亿元的销售额遥遥领先。
2023年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药产品TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
20个产品涉及4种剂型,口服液体剂多达8个、颗粒剂有6个、注射剂有5个、胶囊剂仅有1个。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药剂型格局中,注射剂以超80亿元销售额位列第一,占据超过38%的市场份额;溶液剂位列第二,销售额超过58亿元。
11个中成药为独家品种,包括喜炎平注射液(青峰药业)、蓝芩口服液(扬子江药业)、蒲地蓝消炎口服液(济川药业)、热毒宁注射液(康缘药业)、血必净注射液(红日药业)、百蕊颗粒(九华华源药业)、金银花口服液(真奥金银花药业)、裸花紫珠颗粒(普正制药)、复方双花口服液(康益药业)等。
独家品种暴涨134%,扬子江、济川、九华华源上榜
清热解毒中成药品牌TOP20中,青峰药业的喜炎平注射液重返榜首,销售额大涨55.80%至超过35亿元;扬子江药业集团的蓝芩口服液位列第二,销售额超过21亿元;济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液位列第三,销售额超过20亿元。
2023年中国公立医疗机构终端清热解毒中成药品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
19个品牌2023年的销售额实现正增长,其中神威药业的清开灵注射液暴涨229.98%、康益药业的复方双花口服液暴涨134%、一力制药的银黄口服液暴涨123.55%、白云山明兴制药的清开灵注射液大涨90.17%、青峰药业的喜炎平注射液大涨55.80%、真奥金银花药业的金银花口服液大涨52.91%。
中国公立医疗机构终端复方双花口服液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
康益药业的独家品种复方双花口服液为国家医保乙类品种,具有清热解毒、利咽消肿之功效。米内网数据显示,复方双花口服液在中国公立医疗机构终端销售峰值为2019年的超过1.6亿元,2020-2022年销售额持续下滑,2023年逆势大涨134%,销售额首次突破2亿元。
中国公立医疗机构终端百蕊颗粒销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
九华华源药业的独家品种百蕊颗粒为国家医保乙类品种、国家基药品种,具有清热消炎、止咳化痰之功效,用于急、慢性咽喉炎,气管炎,鼻炎,感冒发热,肺炎等。2023年百蕊颗粒在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元,同比增长23.88%。
中国公立医疗机构终端银黄口服液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
银黄口服液为国家医保乙类、国家基药、OTC甲类品种,具有清热疏风、利咽解毒之功效,国内拥有该药生产批文的企业有58家。2023年银黄口服液在中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元,同比增长102.08%,其中一力制药占据44.89%的市场份额。
数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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