Yili Pharmaceutical Luoding Co., Ltd.

9月16日，CDE官网显示，天士力提交的中药1.1类新药青术颗粒获NDA受理，用于治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）。这意味着，这款源自国医大师临床经验方的中药创新药，距离上市再进一步。 截图来源：CDE官网 01 青术颗粒申报上市，天士力中药创新药持续扩容 青术颗粒源于国医大师路志正临床经验方，主要用于治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）。 从研发进程来看，该产品早在2004年12月获批临床，2025年4月完成III期临床试验，并于2026年9月正式提交NDA并获受理。 来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 从近年来的获批情况来看，中药创新药在痛风及风湿免疫领域的布局仍相对有限。 摩熵医药数据库显示，2021年以来，国内已有3款相关中药1.1类创新药获批上市，分别为一力制药的虎贞清风胶囊、湖南方盛制药的玄七健骨片以及成都华西天然药物的秦威颗粒。 来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 青术颗粒此次申报上市，也进一步丰富了天士力在中药创新药领域的产品矩阵。 02 今年有2款中药1.1类新药申报上市 青术颗粒并非天士力今年唯一推进至NDA阶段的中药创新药。 今年以来，天士力已有2款中药1.1类新药提交NDA并获受理，分别为青术颗粒和安体威颗粒。其中，安体威颗粒用于治疗普通感冒（风寒证）。 来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 此外，天士力今年还有1款中药1.1类新药TDX105颗粒提交IND并获受理。 从研发进度来看，天士力正在持续推动中药创新药从临床研究向上市申报阶段推进。 03 33项创新药在研，持续推进产品管线 创新药研发仍是天士力近年来的重要布局方向。 天士力2026年半年报显示，公司截至报告期末，拥有在研创新药33项，其中处于NDA/PreNDA阶段的有3项，处于临床II、III期阶段的有18项。截至目前，公司已有超20款1类新药进入临床及以上阶段。 来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 2026年6月，天士力的独家产品枣仁宁心滴丸获批上市，公司独家中药产品矩阵进一步扩充。截至目前，公司已有24款独家中药品种获批上市。 来源：摩熵医药中国药品批文数据库（查数据.找摩熵） 在生物药方面，2026年7月，天士力独家产品注射用重组人尿激酶原的生物药2.2类新药临床申请获批，拟用于卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者。通过拓展静脉溶栓治疗时间窗，该产品有望覆盖更多急性缺血性卒中患者。 化药管线方面，2026年8月20日，天士力化药2.3类新药TSL2402片获批临床，拟用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），进一步拓展公司在代谢及相关疾病领域的研发布局。 整体来看，天士力正在形成覆盖中药创新药、生物药和化药的多元化研发管线。 04 业绩增长，创新药持续进入收获期 在研发投入持续推进的同时，天士力今年上半年业绩也保持增长。 2026年上半年，公司实现营业收入超过42亿元，归母净利润8.93亿元，同比增长15.23%；公司预计派发现金红利约3.59亿元，占上半年净利润的40.17%。 截图来源：天士力2026年半年度报公告 目前，天士力坚持“创新中药与先进治疗药物”双轮驱动，重点聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大核心领域。 随着青术颗粒等创新药持续推进上市，以及多项中后期管线进入关键研发阶段，天士力的创新药产品储备仍在进一步扩充。 仿制药方面，截至目前，公司过评/视同过评产品数量已超过30个。今年以来，米诺地尔搽剂、富马酸伏诺拉生片、波生坦分散片、注射用盐酸地尔硫䓬、盐酸伐昔洛韦片等产品陆续获批或视同过评。 来源：摩熵医药过评药品汇总数据库（查数据.找摩熵） 从中药创新药到生物药、化药，再到仿制药，天士力正在持续完善多层次产品管线，为后续产品商业化提供支撑。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

本文约1409字　阅读约5分钟 本文为今日晚报速递，仅收录早报未覆盖的新增动态，事件日期以一手来源为准。 今天的三条动态分处药物开发的不同阶段：一款中药新药刚走到申报受理，一款血友病单抗刚完成III期登记，还有一家公司带着已经获批的核心产品第二次叩响港交所的门。 天士力：中药1.1类新药青术颗粒NDA获CDE受理（9月16日） 天士力提交的中药1.1类创新药青术颗粒上市申请，于2026年9月16日获国家药监局药品审评中心受理，适应症为原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证），方向指向痛风急性发作期的中医辨证治疗。 该方源于国医大师路志正的临床经验方，2004年12月获批临床，2025年4月完成III期临床试验，今年9月正式递交上市申请并获受理。原方公开信息未披露III期具体终点数值与受理号，本次不写入。 赛道方面，中药创新药在痛风与风湿免疫领域布局仍然有限。数据库显示，2021年以来国内获批上市的相关中药1.1类创新药仅有3款，分别来自一力制药、方盛制药与成都华西天然药物。 青术颗粒是天士力今年第二款递交NDA并获受理的中药1.1类新药，另一款为用于普通感冒风寒证的安体威颗粒；此外公司今年还有一款中药1.1类新药TDX105颗粒提交IND获受理。公司半年报显示在研创新药33项，其中NDA或Pre-NDA阶段3项、临床II/III期18项，累计超过20款1类新药进入临床及以上阶段；独家中药品种已达24款。 普莱医药：二次递表港交所主板，中信证券独家保荐（9月16日） 普莱医药（江苏）股份有限公司于2026年9月16日再次向港交所递交主板上市申请，走的是18A生物科技板块，由中信证券担任独家保荐人。这是公司继2026年2月13日首次递表失效后的第二次闯关。 公司由陈育新创办，成立于2009年，长期聚焦抗菌肽赛道。核心产品PL-5培来加南喷雾剂（商品名普亦克）已于2026年6月获得国家药监局上市批文，用于一度、浅二度烧烫伤创面继发感染的治疗，是国产抗菌肽创新药中已获批上市的品种。公司口径称，该药在加南（加纳）类新药中属于FIC品种。 抗菌肽依托与抗生素不同的细胞膜作用机理，可针对多重耐药致病菌发挥药效，被视为应对耐药危机的一条路径。公司披露，糖尿病足感染适应症正在美国推进II期临床试验，预计2028年第三季度完成；另有抗感染、代谢疾病、肿瘤、自身免疫方向的临床前管线。 需要说明的是，招股书披露的负债净额、对赌债务、研发开支与现金跑道等数字，本次未能直接读取港交所原文，按核验标准不写入。 上海莱士：SR604注射液进入III期临床，同靶点全球尚无产品上市（9月16日） 上海莱士公告，其在研产品SR604注射液的III期临床试验已在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台完成登记公示，登记号CTR20263539，方案编号LS-SR604-AB-Ⅲ01，适应症为血友病A/B患者出血发作的预防治疗。 SR604是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C、特异性抑制其抗凝血功能的单克隆抗体制剂，拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者的出血预防治疗。公司公告明确，截至披露日全球尚无与该药同靶点的产品上市。 本次为针对血友病A/B出血预防的确证性III期研究，评价该药在有或无抑制物患者中预防治疗的有效性与安全性，拟按0.4 mg/kg每4周给药1次的方案进行多次给药。此前该适应症的I/II期研究已达到预设主要终点，核心数据已在国际学术会议上公布；血管性血友病与先天性凝血因子Ⅶ缺乏症两项适应症均已进入疗效探索的II期试验。 本期信号：三条动态横跨中药、生物药与资本三个面。天士力把中药创新药的申报节奏压得很密，青术颗粒之外还有一款NDA、一款IND在走，说明中药1.1类这条线已从零星试水变成批量推进。普莱医药的故事在抗菌肽——这个方向喊了多年，真正拿到批文的品种一直不多，公司选在核心产品获批后二次递表。上海莱士的SR604则是另一种路径，靶点全球没有同类上市产品，风险与空间同时放大。归结到一点，国内药企眼下比拼的不再是有没有管线，而是能不能把管线推到监管看得见的位置。 数据来源：Radix药引政策数据库（radixin.cn）全球BD追踪 Radix药引 — 医药政策智能知识库 本文由 Radix药引 编辑团队整理。

精彩内容 今日（9月16日），天士力产品研发迎新进展：中药1.1类新药青术颗粒提交NDA获受理，用于治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）；司美格鲁肽注射液以仿制3类申报IND获受理，原研产品2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过70亿元。 痛风1类新药冲刺上市 青术颗粒源于国医大师路志正的临床经验方，主治原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）。据悉，该新药最早于2004年12月获批临床，2025年4月完成III期临床试验，2026年9月提交NDA获受理。 2021年以来，国内仅有2款抗痛风中药1.1类创新药获批上市，分别为一力制药的虎贞清风胶囊（2021年12月）、成都华西天然药物的秦威颗粒（2024年3月），2款新药上市后在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）快速放量。 在研抗痛风中药新药中，天士力进展最快，青术颗粒已提交NDA在审；此外，据不完全统计，11款中药1.1类新药（以中药新注册管理办法计）处于II期临床，涉及鲁南制药、康缘药业、吉林天衡药业、苏州玉森新药开发等多家企业。 国内处于II期临床及以上阶段的部分痛风中药新药 来源：米内网综合数据库 今年以来，天士力已有2款中药1.1类新药提交NDA获受理，分别为用于原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的青术颗粒，用于普通感冒（风寒证）的安体威颗粒；此外，1款中药1.1类新药提交IND获受理，为TDX105颗粒。 今年以来天士力申报临床/上市的中药创新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 入局超70亿注射剂 司美格鲁肽注射液是诺和诺德开发的一款GLP-1受体激动剂，目前已有2型糖尿病、超重/肥胖、慢性肾脏病等多个适应症获批。该药近年来在中国三大终端六大市场持续放量，2025年销售额超过77亿元，2026年上半年超过37亿元。 近年来中国三大终端六大市场司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 除了司美格鲁肽注射液，今年以来，天士力还有9个品种以新注册分类报产获受理。其中，酒石酸匹莫范色林片、酒石酸匹莫范色林胶囊暂无企业拥有生产批文；注射用盐酸兰地洛尔仅1家企业获批生产；富马酸伏诺拉生片2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过11亿元等。 今年以来天士力以新分类报产的品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月16日，如有疏漏，欢迎指正！ 信息来源：米内网 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~