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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2017-07-17 |
比较丙酸倍氯米松/富马酸福莫特与布地奈德/富马酸福莫特罗治疗COPD的24周临床试验
主要目的:证明CHF1535pMDI治疗COPD患者在肺功能方面(第24周的早晨用药前一秒用力呼气量(FEV1)较基线变化)非劣效于信必可都保。 次要目的:评估CHF1535pMDI对其它肺功能参数和患者报告的结局(PRO)的影响。评估研究治疗的安全性和耐受性。
在健康中国受试者中评估 CHF 5993 吸入气雾剂100/6/12.5 μg 固定组方的药代动力学研究
主要目标:在健康中国受试者中评价治疗剂量下单次和重复给予 CHF5993 pMDI 后和超治疗剂量下单次给予 CHF5993 pMDI 后,二丙酸倍氯米松 (BDP)、17 单丙酸倍氯米松 (B17MP)、福莫特罗和溴化吡铂 (GB) 的药代动力学。 次要目标:评估治疗剂量下第 1 天和第 7 天、以及超治疗剂量下第 1 天早晨给予 CHF 5993 pMDI 后 12 小时内的全身效应(收缩压 [SBP]、舒张压 [DBP]、心率 [HR]、QTcF)。评估研究治疗的安全性和耐受性。
一项24周国际多中心临床研究,在COPD患者中比较CHF 5993与布地奈德福莫特罗粉吸入剂的有效性和安全性
主要目的:证明在肺功能方面(在第24周给药前早上FEV1和给药后2小时早上FEV1相对于基线的变化),优于信必可都保 关键次要目的:证明在中国亚组人群中,在肺功能方面(在第24周给药前早上FEV1和给药后2小时早上FEV1相对于基线的变化),优于信必可都保。 其他次要目的:评价对其他肺部功能参数、患者健康状况和临床结果测量的作用;评价研究药物的安全性和耐受性等。
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现场 | 颜色
文字 | 凯西
2024年国家医保谈判终于来到了最后一天!有的企业谈判代表拖着行李箱出现在全国人大会议中心。
赛柏蓝摄于现场
北京相比于前几天有所降温(最高温度18度,最低温度6度)。
10月30日早上7点半左右,赛柏蓝现场观察发现,全国人大会议中心门外等待的谈判代表相较于前几天有所减少。
随着工作人员的点名,石药集团欧意药业、江苏德源、杭州中美华东制药江东有限公司、齐鲁、江苏联环药业、正大天晴、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业的谈判代表陆续入场。
目前谈判代表仍在进场中,进场的谈判代表人数在1-3人不等。
据悉,今天上午谈判/竞价的产品包括抗排异药、降糖药、抗肿瘤药、抗菌药、抗病毒药等,如帕拉米韦注射液、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、注射用盐酸美法伦、二甲双胍恩格列净片等。
随着今天谈判的顺利结束,2024年国家医保目录发布进入倒计时。
根据国家医保局10月24日消息,预计11月份公布调整结果,新版药品目录将于2025年1月1日起实施。
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
撰稿 | 凯西
来源 | 赛柏蓝
9月10日上午10:00,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家医疗保障局),国家医保局局长章轲、国家医保局副局长李滔、国家医保局副局长颜清辉出席发布会。
据赛柏蓝梳理,国家医保局就下一步集采方向、医保基金监管、全国统一医保信息平台运用、医保支付方式改革等热点问题作出回应。
01
持续扩大集采覆盖面
开展新批次国家组织药品集采
国家医保局副局长颜清辉表示,下一步,医保部门将大力推进医药集采扩面提质。持续扩大集采覆盖面,开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采。将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。加强区域协同,重点指导地方推进中成药、中药饮片和体外诊断试剂等药品耗材联盟集采。
平稳推进接续采购,加强集采执行的精细化管理,会同相关部门强化中选产品使用、供给、监测等环节的管理措施,督促中选产品及时进院、优先使用,同时采取措施,压实中选企业保障质量和供应责任。
颜清辉进一步指出,集采工作的成效包括:群众用药负担降低,用药的可及性和质量提升;推进医药行业健康高质量发展;助推公立医院医疗机构回归公益性。
集采切断了药品、耗材流通过程中的灰色利益链,让医务人员的处方行为更加规范。
02
加强医保基金监管
持续加大飞检力度
国家医保局副局长颜清辉表示,今年以来,国家医保局重点抓好三方面工作:第一方面,坚持严打严查。第二方面,坚持宽严相济。第三方面,坚持标本兼治。
国家医保局持续加大飞行检查力度,现在既有明确公开的年度飞检,也有“四不两直”的专项飞检。截至目前,一共检查了30个省份的432家定点医药机构,预计今年全年检查机构的数量将超过过去5年的总和,扩面相对较多。
各地加大打击力度,一批涉嫌欺诈骗保的机构被解除协议、移送公安。
和以往相比,今年更加注重发挥大数据的作用,已经通过“糖化血红蛋白”筛查线索查实并追回医保基金近6000万元,通过“限制性别类诊疗、检查、用药”筛查线索追回医保基金近1400万元,实现了现场检查和大数据结合下的“精准打击”。
此外,国家医保局健全举报奖励机制。2022年以来,全国共发放举报奖励2422人次,奖励金额368万元,其中3人获得10万元以上的奖励,8人获得5-10万的奖励。
03
大数据监测分析,精准打击欺诈骗保行为
全国医保结算和药品耗材价格信息更透明
针对全国统一的医保信息平台已经建成应用,医保部门如何运用这一平台的问题,国家医保局副局长李滔表示,医保系统通过全国统一的医保信息平台实现了医保结算更加便捷、服务更加优化、保障更加有力。
除此之外,全国统一的医保信息平台能够统一、梳理各地、各个统筹区不同的政策,而且能够满足各个统筹区的医保结算报销需求;能够开展基金智能审核,利用大数据监测分析进行基金审核和报销,及时发现异常情况,精准打击欺诈骗保行为;能够推进药品耗材编码的标准化,实现“带码招标、带码采购、带码结算”,让医保数据在全国范围内互认、流转、共享,让全国医保结算和药品耗材价格信息能够互联互通、更加透明。
国家医保局局长章轲在介绍中也提出,国家医保局坚持数智赋能,增强运行管理能力。
建成全国统一的医保信息平台,实现医保数据规范化管理。开展挂网药品价格治理,强化医药价格风险监测与处置,推进定点药店药品价格监测比价,药品价格更加透明。加强医保基金监管,持续开展飞行检查和专项整治,深化智能监控和大数据应用,推进药品追溯码应用,建立完善举报奖励机制,公开曝光违法典型案件,规范医保基金使用,守好群众的“救命钱”。
04
持续深化医保支付方式改革
健全多元复合支付体系
国家医保局副局长李滔表示,国家医保局加快推进DRG/DIP,通俗地说是按病种病组打包支付方式为主的多元复合医保支付方式。
2023年年底已基本实现全国所有统筹地区全覆盖,总体实现了四个转变:
一是医保向医疗机构付费从按项目付费到按病种病组付费转变。二是医保基金结算从原来的“后付制”向现在的“预付制”转变。三是从手工审核向大数据运用转变。四是促进医疗服务供给从粗放管理向精细化管理转变。
近期,国家医保局出台了按病种病组打包付费的2.0分组方案,进一步优化医保按病种、按病组付费的技术标准和配套政策,着重明确特例单议、预付金制度、意见收集反馈、协商谈判、数据工作组等多项新的工作机制。
下一步,国家医保局将持续深化医保支付方式改革。
一是建立住院按病种病组,也就是DRG/DIP付费的动态调整机制,更好适应临床满足群众需求,更加科学精准地提高医保基金的支付效率。二是健全多元复合的支付体系,探索符合门诊、紧密型医共体等医疗服务特点的支付方式。三是加强与卫健等部门的协同和联动,促进三医共同治理。
05
医疗保障与健康需求存在差距
构建“1+3+N”多层次医疗保障体系
国家医保局局长章轲表示,基本医疗保障的体系,主要涵盖三个方面:第一,职工医保、居民医保;第二,困难群众医疗救助;第三,是大病保险,这是附加在基本医保框架内的第二重保障。只要参加了城乡居民医保,自动就获得大病保险的资格。
但是基本医疗保障与人民群众日益增长的医疗健康需求还有很大差距,突出体现在三个方面的矛盾。
第一,基本医保由于筹资水平局限,很多贵的药很难保障,这种局限性和人民群众需求的无限性有矛盾。第二,基本医保制度相对统一。但统一性,和全国各地经济社会发展水平的差异性,以及不同地区疾病谱的差异性有矛盾。第三,基本医保的规则、目录有一定稳定性,不能随时调整,也很难做到出一个新药、一种新技术就能够纳入目录。这和药品、器械,包括医疗技术的快速发展变化也有一定矛盾。
N是什么呢?最主要的是以下几个方面:惠民保,就是政府支持的一种保险。还有其他商业健康保险、慈善、工会互助,以及一些其他基金。
“1”是为了多层次医疗保障体系能够有效运转,国家医保局正在积极推动数智技术,就是提供基础信息平台。
这个基础信息平台包括:“一人一档”,就是每个人都有一套健康档;“一药一码”,就是每一个药盒上都有一个追溯码,将来要能够追溯到每一盒药的流向,确保人民群众能够吃上“放心药”;“一单一清分”和“一票一核验”,商业保险公司和慈善机构非常关心能不能找到正确的人、拿到真实的票,国家医保局通过大数据技术服务,能够为多层次医疗保障的参与机构提供这些条件。
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
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撰稿 | 凯西
来源 | 赛柏蓝
9月7日,2024年(第41届)全国医药工业信息年会暨“2023年度中国医药工业百强榜单发布会”在成都开幕。
01
2023年度中国医药工业百强企业榜单发布
10强位次生变,远大、华润、齐鲁排名上升
2023年度中国医药工业百强企业正式公布,赛柏蓝在发布会现场了解到,2023年度中国医药工业百强TOP10企业有:
中国医药集团有限公司、华润医药控股有限公司、齐鲁制药集团有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司、中国远大集团有限责任公司、石药控股集团有限公司、广州医药集团有限公司、上海医药(集团)有限公司、扬子江药业集团有限公司、修正药业集团股份有限公司。
2023年度中国医药工业十强企业与2022年度整体阵容相似,但是除国药集团继续位居榜首外,其余9家企业均有位次更迭。
其中,华润、齐鲁、远大、石药、扬子江排名上升——远大上升四个位次,华润、齐鲁各上升两个位次,石药、扬子江各上升一个位次。
此外,2023年,新晋百强企业有11家,不乏在细分行业领域头部企业——如鱼跃医疗、乐普医疗、羚锐制药、安图生物等,而跌出百强的企业中有近三分之二是以新冠疫情防控相关产品为主。
据医药地理发布的文章,从企业性质看,百强企业中,外资跨国制药企业略有下降,2014年有15家企业上榜,2023年为13家;TOP10企业中,2014年外资跨国制药企业有2家,2023年无上榜。
此外,医药工业企业的集聚效应明显,北京、江苏、山东、上海、广东、浙江等省市医药工业发展成效显著。
02
医药产业由高速增长进入调整阶段?
业绩增长承压,头部企业员工数也出现下降
数据显示,2023年,规上医药工业增加值同比下降5.2%,营收规模和利润分别下降4.0%和16.2%,三项指标增速多年来首次均为负增长。
百强门槛是体现医药工业发展水平的重要指标之一,2023年该数值由上一年的33.9亿元降至30.9亿元,其中十强门槛由264.6亿元下调至253.3亿元。
值得注意的是,百强门槛与疫情前的2019年相比提高了2.3亿元,增幅相对较小。
2023年,百强企业主营业务收入10301.9亿元,同比下降0.29%,仅半数企业实现主营业务收入和利润总额双增长,其中增长率超过两位数的企业不足20家。
2019-2023年百强企业主营业务收入复合增长率仅为2.6%,由高速增长进入调整阶段。
在业绩增长压力下,医药企业人员优化调整频繁,2023年百强企业中约1/2企业从业人员人数下降,约1/3企业应付工资总额增长率为负。
此外,2023年,百强企业主营业务收入在医药工业营收中的比重为34.9%,与2022年相比增加4.1%,接近疫情前水平。行业集中度回升。
03
百强药企积极求变
营销变革、投资并购
研发创新
2023年百强企业平均研发费用为7.79亿元,同比增长0.4%,研发投入强度持续提升至7.6%。
同时,与2022年相比,2023年研发强度在5%-10%、10%-15%和高于15%的企业数量分别增加了2家、2家和5家。
头部工业企业的研发投入提升。
从研发成果来看,2023年我国共有41个创新药获批上市,其中百强企业获批创新药数量占31.7%。
全球研发热门的TOP10靶点百强企业均有布局,且进展至临床试验或更高的阶段。恒瑞医药、复星医药、豪森药业、悦康药业等积极布局mRNA疫苗、小核酸药物、核素药物、基因治疗药物等赛道,为临床治疗提供更多选择。
营销变革
百强企业在合规营销、个性化营销、数字化营销方面也开展了一系列探索。
例如,中国医药通过拓展线上销售,电商渠道销售额同比增幅超38%。国药太极、云南白药、华润三九等企业与电商平台建立战略合作,开展线上销售、数字营销、患者教育等工作。
随着国家密集出台政策推动创新药全链条发展,创新药的营销也迎来变革。在商业化过程中,企业间的营销合作已成为重要趋势之一,如先声药业与迈博药业、安谛康、康乃德生物医药等就创新药产品开展商业化合作。
随着零售药店纳入门诊统筹、“双通道”等政策的施行,院外市场持续扩容,成为众多医药企业重点关注对象,如恒瑞医药成立DTP专职团队,通过整合及拓展DTP药房等渠道,专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理。
同时,随着分级诊疗制度的推进、医保政策的调整,优质医疗资源下沉,基层医疗服务能力提升,部分百强企业设立专门团队探索开拓基层医院市场。
国际拓展
国产创新药“走出去”的成功案例不断增多。2023年有3款中国创新药在美国获批上市。
复杂制剂注册方面也取得突破,绿叶制药自主研发的利培酮缓释微球注射剂成为根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第505(b)(2)条款批准的首个来自中国大陆药企的复杂注射制剂产品。
除海外授权引进(license-in)之外,我国创新药海外许可交易(license-out)数量和金额均创下近年来的新高。
恒瑞医药在2023年达成5项对外许可交易,总金额超40亿美元,并于2024年通过NewCo模式将其GLP-1产品组合除大中华区以外的全球独家权利授予美国Hercules公司,除获得首付款和里程碑款外,还将通过持有Hercules的股权分享未来的收益增长。
此外,海思科、豪森药业、石药集团、正大天睛、复星医药等企业也均有海外license-out项目。
但是授权项目增长的背后,也存在由于资本市场遇冷企业为弥补巨大资金压力而不得不进行研发管线调整的无奈选择。
投资并购
头部企业,倾向通过并购重组实现管线扩增或产业链整合,从而构建新的业务线,提升核心竞争力。
近年来,国药集团通过一系列并购重组不断扩大业务版图,整合了盈天医药、同济堂、天江药业、一方制药、太极集团、卫光生物等企业,并明确将推进高质量并购作为集团战略方向之一。
同为央企的华润医药旗下各个平台也在加速整合行业资源,收购昆药集团、立方药业、天安药业、绿十字、天士力等。
此外,远大医药也通过收购多普泰医药科技、BlackSwan、天津田边和百济制药加速业务扩张。随着Biotech企业估值回落,未来几年百强企业的并购重组或将迎来小高潮。
附:2023年度中国医药工业百强企业
1
中国医药集团有限公司
2华润医药控股有限公司
3齐鲁制药集团有限公司
4上海复星医药(集团)股份有限公司
5中国远大集团有限责任公司
6石药控股集团有限公司
7广州医药集团有限公司
8上海医药(集团)有限公司
9扬子江药业集团有限公司
10修正药业集团股份有限公司
11江苏恒瑞医药股份有限公司
12正大天晴药业集团股份有限公司
13诺和诺德(中国)制药有限公司
14拜耳医药保健有限公司
15四川科伦药业股份有限公司
16江西济民可信集团有限公司
17晖致制药(大连)有限公司
18阿斯利康制药有限公司
19长春高新技术产业(集团)股份有限公司
20威高集团有限公司
21山东步长制药股份有限公司
22新和成控股集团有限公司
23珠海联邦制药股份有限公司
24人福医药集团股份公司
25丽珠医药集团股份有限公司
26赛诺菲(中国)投资有限公司
27西安杨森制药有限公司
28北京诺华制药有限公司
29杭州默沙东制药有限公司
30石家庄以岭药业股份有限公司
31鲁南制药集团股份有限公司
32华北制药集团有限责任公司
33江苏济川控股集团有限公司
34深圳市东阳光实业发展有限公司
35江苏豪森药业集团有限公司
36普洛药业股份有限公司
37天津市医药集团有限公司
38上海罗氏制药有限公司
39浙江华海药业股份有限公司
40山东新华制药股份有限公司
41江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
42沈阳三生制药有限责任公司
43天士力医药集团股份有限公司
44费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
45云南白药集团股份有限公司
46成都倍特药业股份有限公司
47乐普(北京)医疗器械股份有限公司
48山东鲁抗医药股份有限公司
49信达生物制药(苏州)有限公司
50浙江康恩贝制药股份有限公司
51石家庄四药有限公司
52默克制药(江苏)有限公司
53葵花药业集团股份有限公司
54浙江海正药业股份有限公司
55浙江医药股份有限公司
56青峰医药集团有限公司
57深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
58浙江九洲药业股份有限公司
59华兰生物工程股份有限公司
60哈药集团有限公司
61天津红日药业股份有限公司
62先声药业有限公司
63瑞阳制药股份有限公司
64江苏康缘药业股份有限公司
65东北制药集团股份有限公司
66北京泰德制药股份有限公司
67神威药业集团有限公司
68漳州片仔癀药业股份有限公司
69东富龙科技集团股份有限公司
70辰欣科技集团有限公司
71烟台绿叶医药控股(集团)有限公司
72上海创诺医药集团有限公司
73上海莱士血液制品股份有限公司
74四川好医生攀西药业有限责任公司
75江苏恩华药业股份有限公司
76楚天科技股份有限公司
77四川新绿色药业科技发展有限公司
78浙江仙琚制药股份有限公司
79悦康药业集团股份有限公司
80厦门万泰沧海生物技术有限公司
81成都康弘药业集团股份有限公司
82浙江京新药业股份有限公司
83健康元药业集团股份有限公司
84上海勃林格殷格翰药业有限公司
85玉溪沃森生物技术有限公司
86贵州健兴药业有限公司
87山东齐都药业有限公司
88仁和(集团)发展有限公司
89江苏苏中健康科技有限公司
90南京健友生化制药股份有限公司
91山东金城医药集团股份有限公司
92海思科医药集团股份有限公司
93朗致集团有限公司
94中国医药健康产业股份有限公司
95河南羚锐制药股份有限公司
96深圳信立泰药业股份有限公司
97烟台东诚药业集团股份有限公司
98山西亚宝投资集团有限公司
99卫材(中国)投资有限公司
100郑州安图生物工程股份有限公司
排名范围:按照工业和信息化部“2023年《中国医药统计年报》汇编工作的通知”要求,如期上报完整数据和相关材料的全部医药工业企业
指标依据:按2023年医药工业企业法人单位的主营业务收入前100位
排序数据来源:2023年《中国医药统计年报》
END
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