Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate

点击上方蓝字关注我们 这是《GINA哮喘管理和预防全球战略（2025）》，本文为机翻版，供学习使用，由于篇幅限制删去了一些过于繁杂的部分和引文内容，可能存在一些错误。专业人士可阅读英文原版。另有一篇对最新的干细胞外泌体鼻喷治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎与鼻窦炎的介绍，也推荐阅读：干细胞外泌体雾化对气道疾病的作用，也推荐阅读。 由于篇幅较长，该指南将分为几个部分发出，本篇为第14节及附录部分，此前部分见以下链接，请关注本公众号，谢谢！以下为指南原文： 指南目录：（本篇为第14节） 1.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘的定义、描述和诊断 2.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘评估 3.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘管理原则 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（上） 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（下） 5.有指导的哮喘自我管理教育和技能培训 6.管理多病哮喘和特殊人群的哮喘 7.具有哮喘、慢性阻塞性肺病或两者特征的成人的诊断和初始治疗 8.成人和青少年中难以治疗和严重的哮喘 9.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘恶化和加重的情况 10.5岁及以下儿童的哮喘诊断 11.5岁及以下儿童哮喘的评估和管理 12.5岁及以下儿童哮喘恶化和加重的处理方法 13.哮喘的初级预防 14.在医疗系统中实施哮喘管理策略 附录A、青少年和成人哮喘诊断与管理中的2类生物标志物 附录B、哮喘药物类别概述 GINA哮喘管理和预防全球战略（2025年更新版） 第14节  医疗系统中实施哮喘的管理策略 本节要点 幼儿哮喘加重的症状 •为了改善哮喘护理和患者疗效，不仅要制定循证建议，还要在国家和地方层面传播和实施，并将其纳入临床实践。 •关于实施哮喘护理策略的建议是基于全球许多成功的计划。 •实施工作需要有专业团体和利益相关者参与的循证战略，并应考虑当地的文化和社会经济条件。 •应评估实施计划的成本效益，以便决定是否继续实施或修改这些计划。 •开发的工具可以帮助当地调整和实施哮喘护理战略。 引言 由于医学研究出版物呈指数级增长，因此需要实用的综述来指导政策制定者和医疗服务提供者提供循证护理。本战略报告是一份供医疗服务提供者参考的资料文件，旨在阐明哮喘治疗的主要目标和确保实现这些目标所需的行动，以及促进实现优质哮喘治疗的标准。这些目标只有通过在每个国家、地区和医疗机构的本地实施才能实现。 在制定临床实践建议时使用诸如建议评估、制定和评价分级法（GRADE）等严格的方法，并使用ADAPTE和类似方法协助根据当地国家和地区的情况调整建议，这些方法有助于减少以偏概全的意见作为全世界哮喘计划的基础。使用GRADE方法根据当地情况调整临床实践建议的成本很高，而且往往需要当地不具备的专业知识；此外，还需要定期修订，以跟上药物供应和新证据等方面的发展，而做到这一点并不容易。此外，针对综合临床实践指南中许多决策节点的高质量证据通常非常有限，尤其是在发展中国家。 调整和实施哮喘临床实践指南 哮喘管理策略的实施可以在国家、地区或地方层面进行。理想的情况是，实施工作应该是一项多学科工作，涉及许多利益相关者，并使用具有成本效益的知识转化方法。每项实施举措都需要考虑当地卫生系统及其资源的性质，包括人力资源、基础设施和可用的治疗方法（方框14-1）。此外，根据经济、文化、自然和社会环境的不同，各国的目标和实施策略也会有所不同。应优先考虑影响力大的干预措施。 在将临床实践建议纳入当地临床实践并使其成为护理标准之前，遵循一些具体步骤，尤其是在资源匮乏的环境中。方框14-2总结了各个步骤。 方框14-1.实施哮喘管理和预防全球战略的方法 方框14-2.在卫生系统中实施哮喘战略的步骤 1.建立多学科工作组（如初级保健医疗提供者、专家、护士、药剂师、患者、社区成员）。 2.评估哮喘护理服务的现状、结果（如病情加重、入院、死亡、护理差距和当前需求）。 3.选择要实施的材料，商定主要目标，确定诊断和治疗的主要建议，并根据当地情况或环境进行调整。在治疗建议中，除考虑患者健康外，还要考虑环境问题（地球健康）。 4.确定实施障碍和实施促进因素。 5.选择实施框架及其组成战略。 6.制定分步实施计划： •选择目标人群和可评估的结果，并明确数据编码要求（如相关）。 •确定支持实施工作的当地资源。 •设定时间表。 •向成员分配任务。 •评估成果。 7.不断审查进展和结果，以确定是否需要修改战略。 障碍和促进因素 在实施循证哮喘管理的过程中，有些障碍与提供医疗服务有关，有些则发生在个人或社区层面（见方框14-3）。文化和经济障碍尤其会影响建议的实施。 方框14-3.实施循证建议的障碍举例 医疗服务提供者 患者 •对建议了解不够 •不同意建议或期望建议有效 •抵制变革 •外部障碍（组织、卫生政策、财政限制） •缺乏时间和资源 •医疗法律问题•缺乏准确的编码（诊断、病情恶化、急诊室和医院收治情况以及死亡）。 •健康知识普及率低 •对哮喘及其治疗认识不足 •不同意建议 •文化和经济障碍 •同伴影响 •态度、信念、偏好、恐惧和误解 高效实施干预措施 理想情况下，干预措施应同时适用于患者和医疗服务提供者，并在相关情况下适用于医疗系统。对最有效的医学教育手段的研究表明，改变临床实践可能很难。方框14-4举例说明了高效的实施干预措施。 方框14-4.在哮喘管理中实施高效干预措施的实例•为近期入院和/或严重哮喘患者免费提供吸入性皮质类固醇（ICS）•早期使用ICS治疗、指导自我管理、减少烟草烟雾暴露、改善哮喘教育•用于初级保健的核对表记忆辅助工具，促使对哮喘控制和治疗策略进行评估•使用个性化书面哮喘行动计划作为自我管理教育的一部分•在多家医院实施的急性和慢性儿科哮喘管理循证护理流程模式 对实施过程的评估 实施过程中的一个重要环节是建立评估计划有效性和医疗质量改进情况的方法。评估包括对传统流行病学参数（如发病率和死亡率）的监测，以及对医疗保健系统不同部门的过程和结果进行具体审计。每个国家都应确定自己审核医疗成果的最低数据集。 附录A：青少年和成人哮喘诊断和管理中的2类生物标记概述 对哮喘患者的血液、尿液、诱导痰、呼出空气和支气管肺泡灌洗液中的许多生物标志物进行了研究。生物标志物必须在适当的临床环境中进行测量和解释。在哮喘的临床治疗中，最有用和最广泛使用的生物标志物是那些反映第二类气道炎症和过敏的生物标志物：血液嗜酸性粒细胞计数、呼出一氧化氮分数（FeNO）、血清总免疫球蛋白E（IgE）和过敏原特异性IgE。这些生物标志物在哮喘的诊断、表型、监测、预后和治疗反应预测方面都有作用。痰嗜酸性粒细胞计数有助于指导中度-重度哮喘患者的皮质类固醇治疗，但在临床实践中并不普遍。 本附录汇集并扩展了之前GINA报告中包含的有关2类生物标志物的信息，以及有关血液嗜酸性粒细胞和FeNO变异来源的更多信息。 表A1.成人和青少年血中嗜酸性粒细胞和FeNO含量高的情况及其影响因素 生物标志物 成人/青少年"高"的典型标准 影响测量的因素 血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)用于诊断哮喘：根据地区或国家实验室参考值，BEC≥人口正常值上限。 服用大剂量ICS的严重哮喘患者：•BEC≥150/μL提示存在2型炎症；•BEC300是2型靶向生物制剂资格的常见阈值。BEC水平受多种因素影响，包括年龄、性别、一天中的时间、吸烟以及过敏体质者接触过敏原的情况。在人口中，BEC较高： •男性多于女性 •上午比下午 •吸烟者 •有寄生虫感染（如蠕虫）的人 •过敏性疾病（如特应性皮炎、过敏性鼻炎、药物过敏等） •与过敏者接触过敏原有关 •在其他非哮喘疾病中（如嗜酸性粒细胞性支气管炎、EGPA）。在人群中，BEC较低： •在某些哮喘表型中 •服用皮质类固醇（尤其是口服皮质类固醇，也包括吸入和鼻内用药）的患者。呼出一氧化氮分数（FeNO） 目前还无法提供人口参考值。在此期间，建议将以下水平视为显示高浓度FeNO： •无ICS：>50ppb •中剂量ICS：25ppb •大剂量ICS：20ppbFeNO水平多种因素影响，包括年龄、性别、一天中的时间、过敏体质者接触过敏原的情况以及测量设备和地点。 在人群中，FeNO较高： •男性多于女性 •下午比上午多 •过敏性疾病，如特应性皮炎、过敏性鼻炎 •过敏体质的人在接触过敏原约24小时后就会出现这种症状。 在人群中，FeNO的浓度较低： •吸烟者 •支气管收缩时，肺功能降低 •在早期过敏反应期间 •吸入皮质类固醇（剂量依赖性），但也可与口服或鼻腔皮质类固醇一起使用。 在临床实践中使用2型生物标记物的意义 鉴于上述多种变异来源，在临床实践中应谨慎解释血液嗜酸性粒细胞计数和FeNO水平，尤其是与特定阈值进行比较。这一点在临床试验之外尤为重要，因为在临床试验中，研究访视（以及生物标志物的测量）通常会根据一天中的时间进行标准化。 对于正在接受2型定向生物治疗资格评估的重症哮喘患者，如果血液嗜酸性粒细胞和/或FeNO最初未超过目标阈值，则应至少测量3次。 表A2.2型生物标志物的临床实用性 生物标志物 临床环境或人群 生物标志物的临床实用性 1.哮喘的初步诊断血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)有典型哮喘症状，但肺活量正常或阻塞性肺活量正常，且支气管扩张剂反应性测试结果呈阳性的成人对于有典型哮喘症状的患者，高BEC可能支持2型哮喘的诊断，但应考虑BEC升高的非哮喘原因（如上所述）。低BEC不能排除哮喘的可能性。 如果对哮喘治疗有临床反应，则可进一步确诊为哮喘（见方框1-1和方框1-2）。 硝酸铁有典型哮喘症状，但肺活量正常或阻塞性肺活量正常，且支气管扩张剂反应性测试结果呈阳性的成人对于具有典型哮喘症状的患者，高FeNO值可支持2型哮喘的诊断，但FeNO值升高也有非哮喘原因（如上所述），低FeNO值也不能排除（哮喘）。 如果对哮喘治疗有临床反应，则可进一步确诊为哮喘（见方框1-1和方框1-2）。 2.哮喘的表型 2.1轻度至中度哮喘 选委会 成人和青少年哮喘表型的鉴定 已确诊哮喘的患者出现高BEC与嗜酸性粒细胞性哮喘一致。 硝酸铁 成人和青少年哮喘表型的鉴定 已确诊哮喘的患者出现高FeNO与2型哮喘一致。 血清总IgE 过敏原特异性IgE 识别成人、青少年和儿童的哮喘表型在已确诊为哮喘的患者中，如果临床相关过敏原特异性IgE检测（或皮肤点刺试验）出现一次或多次阳性，则与过敏性哮喘相一致，并与接触特定空气过敏原引发症状的病史相一致。 2.2严重哮喘 参见GINA2025第8章：难以治疗和严重哮喘。要识别正在接受含高浓度ICS治疗的2型-高重度哮喘患者，可能需要重复检测BEC和FeNO多达3次。对于服用OCS的患者，如果可能，应在停止使用OCS至少1-2周后或使用尽可能低的维持剂量时测量生物标志物；OCS维持剂量暂停2天可使BEC增加。 生物标志物 临床环境或人群 生物标志物的临床实用性 3.哮喘的预后 选委会 有以下病史的患者≥1次哮喘恶化 高BEC与（未来）哮喘加重的较高风险有关，特别是在服用中/高剂量ICS（或OCS）的患者中 硝酸铁 有以下病史的患者≥1次哮喘恶化 在接受ICS治疗的患者中，高FeNO与（未来）哮喘。加重较高风险相关 BEC和FeNO 有以下病史的患者≥1次哮喘恶化 BEC和FeNO可为哮喘患者提供互补的预后信息；当BEC和FeNO都很高时，未来哮喘加重的风险最高。 4.选择哮喘治疗方法或预测反应 4.1轻度哮喘 选委会服用低剂量ICS或不服用ICS的轻度哮喘成人与按需使用SABA或每日ICS加按需使用SABA相比，按需使用ICS加福莫特罗（AIR-only）可减少严重病情恶化，这与基线BEC无关，也就是说，与其他治疗方案相比，BEC低或高的患者使用按需使用ICS加福莫特罗（AIR-only）可显著减少严重病情恶化。 硝酸铁服用低剂量ICS或不服用ICS的轻度哮喘成人按需使用ICS-福莫特罗与按需使用SABA或每日ICS加按需使用SABA相比，按需使用ICS-福莫特罗可减少严重病情恶化，这与基线FeNO无关，也就是说，与其他疗法相比，FeNO低或高的患者使用纯空气疗法可显著减少严重病情恶化。 4.2中度哮喘 选委会尽管开具了GINA第3或第4步治疗处方，但哮喘仍未得到控制的成人使用ICS-福莫特罗进行维持-缓解治疗（MART）可减少严重病情恶化，这与基线BEC无关（即与基于SABA的治疗方案相比，BEC低的患者使用MART可显著减少严重病情恶化），但BEC越高，获益越大。如果BEC偏高，检查依从性和吸入器技术；考虑改用抗炎缓解剂疗法（GINA第1轨）或（如果缓解剂是SABA）增加ICS剂量。 硝酸铁尽管开具了GINA第3或第4步治疗处方，但哮喘仍未得到控制的成人对于难以治疗的哮喘患者，尽管开具中高剂量的ICS-LABA，但FeNO仍居高不下，直接观察或监测皮质类固醇治疗可抑制约三分之二患者的FeNO，且与之前的依从性差有关。如果FeNO偏高，首先检查依从性和吸入器技术；如果哮喘仍未得到控制，考虑改用抗炎缓解剂疗法（GINA第1轨），如果缓解剂是SABA，则增加ICS剂量。 生物标志物 临床环境或人群 生物标志物的临床实用性BEC和FeNO尽管开具了GINA第3或第4步治疗处方，但哮喘仍未得到控制的成人如果BEC和FeNO都很低，无论是在稳定状态下还是在病情加重期间，在增加ICS剂量之前应考虑其他治疗方案（药物和非药物）。 4.3严重哮喘 选委会使用大剂量ICS-LABA治疗后仍出现病情加重的重症哮喘成人与BEC值较低的哮喘患者相比，BEC值较高的患者在所有获准用于治疗哮喘的生物制剂的附加治疗后，哮喘反应会更好。 硝酸铁使用大剂量ICS-LABA治疗后仍出现病情加重的重症哮喘成人对于FeNO的患者，首先要检查其依从性，因为在直接观察皮质类固醇给药的FeNO抑制情况下，可以发现三分之二的患者尽管处方了大剂量ICS-LABA，但其依从性仍然很差。与较低的FeNO相比，较高的FeNO预测了对杜匹单抗、奥马珠单抗和替塞单抗附加治疗更好的哮喘反应。 抗IL5（mepolizumab、reslizumab）和抗IL5R（benralizumab）的疗效与FeNO水平无关。BEC和FeNO使用大剂量ICS-LABA治疗后仍出现病情加重的重症哮喘成人BEC和FeNO可为重症哮喘患者提供互补的治疗信息；如果BEC和FeNO（生物治疗前）均较高，则接受杜匹单抗或替塞普鲁单抗治疗的重症哮喘患者可获得最佳临床反应。 AIR：消炎缓解剂（ICS-福莫特罗）；BDR：支气管扩张剂反应性；BEC：血液嗜酸性粒细胞计数；EGPA：嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎；FeNO：部分呼出的一氧化氮；GINA：全球哮喘倡议；ICS：吸入式皮质类固醇；LABA：长效β2-激动剂；OCS：口服皮质类固醇；SABA：短效皮质类固醇：GINA：全球哮喘倡议；ICS：吸入性皮质类固醇；LABA：长效β2-激动剂；OCS：口服皮质类固醇；SABA：短效β2-激动剂。 附录B.哮喘药物类别概述 有关药物的详细信息，请参阅制造商提供的产品信息。请务必查看当地的资格标准。 消炎缓解药物 低剂量ICS-福莫特罗复方制剂 药物 倍氯米松-福莫特罗或布地奈德-福莫特罗 送货 pMDI或DPI 适应症这是GINA第1轨的抗炎缓解吸入器，适用于在第3-5步使用维持ICS-福莫特罗进行维持和缓解治疗(MART)的患者，或在第1-2步根据需要使用ICS-福莫特罗的患者。在这两种情况下，与使用SABA作为缓解剂相比，它都能降低严重病情恶化的风险，而且症状控制效果相似。在轻度哮喘患者中，与单用SABA相比，按需使用ICS-福莫特罗可减少急诊就诊/住院65%，与每日ICS加按需使用SABA相比，可减少37%。有关纯AIR和MART的药物和剂量详情，请参见方框4-8。 可在运动前服用低剂量的ICS-福莫特罗，以减少运动引起的支气管收缩，也可在接触过敏原之前或期间服用，以减少过敏反应。 建议的全天最大剂量对于成人和青少年，布地奈德-福莫特罗的单日最大吸入总量（维持加缓解剂量）为福莫特罗成分的72微克计量剂量（递送剂量54微克）。由于布地奈德-福莫特罗的安全性和有效性已在大型研究（>50,000名患者）中得到证实，因此GINA建议布地奈德-福莫特罗也应适用相同的每日最大总剂量。 对于开具布地奈德-福莫特罗MART的6-11岁儿童，建议单日最大总剂量为福莫特罗成分的48微克计量剂量（给药剂量36微克）。 不同年龄组的药物和剂量详见第78页方框4-7。 不良影响 至于上述ICS-福莫特罗 小剂量ICS-SABA复方制剂 药物 布地奈德-沙丁胺醇（又称阿布特罗-布地奈德）；倍氯米松-沙丁胺醇 送货 pMDI或DPI 适应症GINA第2轨的抗炎缓解剂选择（代替SABA）。与SABA缓解剂相比，布地奈德-沙丁胺醇100/100微克（给药剂量80/90微克），维持ICS或ICS-LABA的基础上，根据需要吸入2次以缓解症状，可降低成人严重病情恶化的风险；大部分益处出现在第3步。ICS-SABA不能用于维持治疗和缓解治疗。 目前尚无公开发表的证据表明布地奈德-沙丁胺醇可在步骤1-2中按需使用。 任何一天的建议最大剂量： 一天内最多6次吸入，每次2次 不良影响 至于ICS和SABA 保养治疗药物 吸入性皮质类固醇（ICS） 药物 倍氯米松、布地奈德、环索奈德、丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、莫米松、曲安奈德 送货 pMDI或DPI 适应症含ICS的药物是治疗哮喘最有效的抗炎药物。ICS可减轻症状、增加肺功能、降低气道高反应性、改善生活质量，并降低病情恶化、哮喘相关住院和死亡的风险。ICS的药效和生物利用度各不相同，但大部分益处在小剂量时即可显现（请参见方框4-2，第71页），了解不同ICS的低剂量、 中等剂量和高剂量）。单用ICS的依从性通常很差，因为患者感觉不到任何立竿见影的益处。 不良影响大多数患者不会出现副作用。局部副作用包括口咽部念珠菌病和发音困难；使用pMDIs呼吸器和吸入后用水冲洗并吐出可减轻这些副作用。长期大剂量用药会增加骨质疏松症、白内障和青光眼等全身性副作用的风险。同时服用酮康唑、利托那韦、伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等细胞色素P450抑制剂可能会增加ICS产生肾上腺抑制等不良反应的风险。 ICS与长效β2-受体激动剂支气管扩张剂（ICS-LABA）联合使用 药物倍氯米松-福莫特罗、布地奈德-福莫特罗、糠酸氟替卡松-维兰特罗、丙酸氟替卡松-福莫特罗、丙酸氟替卡松-沙美特罗、美他松-福莫特罗和美他松-茚达特罗 送货 pMDI或DPI 适应症当单用小剂量的ICS无法达到良好的哮喘控制效果时，在维持ICS的基础上加用LABA，比加倍使用ICS更快地改善更多患者的症状和肺功能，并减少病情恶化。针对成人和青少年有两种治疗方案：低剂量倍氯米松或布地奈德联合低剂量福莫特罗用于维持治疗和缓解治疗（MART，GINATrack1），以及维持ICS-LABA联合SABA或ICS-SABA作为缓解治疗（Track2）。与使用SABA作为缓解剂的传统维持疗法相比，使用小剂量ICS-福莫特罗缓解剂的MART可减少病情恶化，而且疗程更简单，因此更受青睐。关于轻度哮喘患者按需使用ICS-福莫特罗，请参阅下文抗炎缓解剂部分；关于ICS-LABA-LAMA，请参阅附加药物部分。关于低、中、高剂量ICS与LABA联用，请参见方框4-2。参见方框4-8，了解ICS-formoterol抗炎缓解剂治疗的药物和剂量。 不良影响LABA成分可能与心动过速、头痛或痉挛有关。LABA与ICS联用时对哮喘是安全的，但LABA和/或LAMA不应在没有ICS的情况下用于哮喘（或用于哮喘+COPD患者），因为严重不良后果的风险会增加。 同时服用细胞色素P450抑制剂（如酮康唑、利托那韦、伊曲康唑、红霉素和克拉霉素）可能会增加ICS产生不良反应（如肾上腺抑制）的风险。 白三烯受体拮抗剂（LTRA）和白三烯调节剂 药物 孟鲁司特、普鲁司特、扎非鲁司特、齐鲁司特 送货 平板电脑 适应症针对哮喘炎症途径的一部分。有时作为维持治疗的一种选择，主要只用于儿童。单独使用时：效果不如小剂量ICS。加入ICS后使用：效果不如ICS-LABA。 不良影响在安慰剂对照研究中，除了齐鲁司特和扎非鲁司特会导致肝功能检测升高外，几乎没有其他不良反应。成人和儿童中存在与孟鲁司特相关的严重行为和情绪变化（包括自杀意念）风险的担忧；应与患者/家长/监护人讨论这一问题。 额外的维持性药物 长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）（请查看当地的资格标准） 药物 溴铵，6岁，使用雾化吸入器，添加到单独的ICS-LABA中 适用于≥18岁成人的ICS-LABA-LAMA混合吸入剂：倍氯米松-福莫特罗-甘草酸铵；糠酸氟替卡松-维兰特罗-优甲乐；美沙松-吲达特罗-甘草酸铵 送货 pMDI或DPI或喷雾吸入器 适应症作为第5步（或第4步，因获益证据较弱而非首选）的附加选项，用于使用ICS-LABA但哮喘仍未得到控制的患者的联合或单独吸入剂。可适度改善肺功能，但不能改善症状或生活质量；小幅减少病情恶化。对于病情加重的患者，在考虑是否需要加用LAMA之前，应确保ICS至少增加到中等剂量。 不良影响 不常见，但包括口干、尿潴留。 抗IgE（请查看当地的资格标准） 药物 奥马珠单抗，6年 送货 用于皮下注射的注射器或注射笔 适应症大剂量ICS-LABA无法控制的严重过敏性哮喘患者的附加选择。也可用于鼻息肉、确诊的IgE介导的食物过敏和慢性自发性（特发性）荨麻疹。可选择自行用药。 不良影响 注射部位的反应常见但轻微。过敏性休克罕见。 抗IL5和抗IL5Rα（请查看当地的资格标准） 药物 抗IL5：mepolizumab(≥6岁，SC注射）或reslizumab(≥18岁，）；抗 IL5受体benralizumab(≥12岁，皮下注射） 送货 视具体药物而定，同上 适应症大剂量ICS-LABA无法控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者的辅助治疗选择。使用苯拉利珠单抗和美泊珠单抗可显著减少维持性OCS的剂量。美泊利珠单抗和苯拉利珠单抗也可能适用于嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多发性血管炎（EGPA），而mepolizumab也适用于嗜酸性粒细胞过多综合征或伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。对于美妥珠单抗和贝拉珠单抗，可以选择自行用药。 不良影响头痛和注射部位反应常见但轻微。 抗IL4Rα（请查看当地的资格标准） 药物 杜匹单抗，6年 送货 用于皮下注射的注射器或注射笔 适应症对于使用大剂量ICS-LABA无法控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘或2型哮喘患者，或需要维持OCS的患者，可作为一种附加选择。不建议目前或过去血液中嗜酸性粒细胞≥1500/μL的患者使用。也可用于治疗皮肤病，包括中度-重度特应性皮炎、伴有鼻息肉的慢性鼻炎和嗜酸性粒细胞食管炎。可选择自行用药。 不良影响注射部位的反应常见但轻微。4-13%的患者会出现短暂的血液嗜酸性粒细胞增多。极少数情况下，嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎（EGPA）病例可能会在减少/停止使用杜匹单抗的OCS治疗后被揭露。 抗TSLP（请查看当地的资格标准） 药物 特珠单抗，皮下注射，12岁 送货 用于皮下注射的注射器或注射笔 适应症 大剂量ICS-LABA无法控制的重症哮喘患者的附加选择。与安慰剂相比，服用维持性OCS的患者的OCS剂量没有明显减少。 不良影响 注射部位反应；过敏性休克罕见；活性组和安慰剂组的不良事件一般相似。 全身性皮质类固醇 药物 例如，泼尼松、泼尼松龙、甲基强的松龙、氢化可的松片剂、地塞米松 送货 片剂或混悬剂，或通过IM或IV注射给药 适应症 短期治疗（成人通常为5-7天）对严重急性加重的治疗非常重要，主要疗效可在4-6小时后显现。对于严重的急性加重期，口服皮质类固醇（OCS）疗法优于即时或静脉注射疗法，并能有效防止短期复发。如果口服皮质类固醇治疗超过2周，则需要逐渐减量。任何一次病情加重后都应对患者进行复查，以优化其吸入治疗，从而降低今后需要口服皮质类固醇治疗的病情加重风险。作为最后手段，一些严重哮喘患者可能需要长期使用OCS治疗，但严重的副作用是个问题。如果有条件，考虑使用OCS的患者应转诊至专科医生进行复查，以优化治疗和评估表型。 不良影响短期疗程：不良反应包括败血症、血栓栓塞、睡眠障碍、反流、食欲增加、高血糖、情绪变化。即使终生服用4-5次，也会增加长期不良反应的累积风险，如糖尿病、骨质疏松症、白内障、青光眼、心力衰竭。 维持用药：只有在万不得已时才考虑使用，因为会产生严重的不良影响，如白内障、青光眼、高血压、糖尿病、肾上腺抑制性骨质疏松症。评估这些风险并进行适当治疗。 由于篇幅较长，该指南将分为几个部分发出，本篇为第14节及附录部分，此前部分请见文章底部链接，请关注本公众号，谢谢！ 相关文章： 我们关注呼吸道问题，分享呼吸道相关问题的国际前沿指南、共识和资讯，欢迎关注！ 往期文章： 【鼻炎相关】乐城自研外泌体喷剂，9天解决慢性鼻炎和过敏性鼻炎（一）过敏性鼻炎的鉴别诊断 （二）过敏性鼻炎的病理生理学和机制 （三）过敏性鼻炎的流行病学 （四）避免主要过敏原 （五）过敏性鼻炎的药物治疗 （六）过敏性鼻炎的免疫疗法 （七）过敏性鼻炎的手术干预 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12.5岁及以下儿童哮喘恶化和加重的处理方法 13.哮喘的初级预防 点击阅读原文

新药获批上市后，“进院难、落地慢”已成为药企商业化进程中的普遍挑战。 今年下半年，几款新药的战报却打开了新的突破口。治疗成人失眠的创新药达卫可，线上首发当日销量突破8000盒；治疗特应性皮炎的泽立美，在双11期间的成交数量较“618”激增500%。 它们并未沿袭传统渠道路径，而是不约而同地选择了另一条新路——线上渠道。 最新数据同样印证了这一趋势。2025年前三季度，在传统五大药品市场销售额均同比下滑的背景下，网上药店市场以29.1%的增速成为唯一正增长的渠道。 一边是传统渠道的层层关隘与增速放缓，另一边是线上世界涌现的真实需求与高速增长。药企的未来布局，是否已在悄然之间重新锚定？ 01 新药商业化之困 走过漫漫研发路，过了重重审批关，一款新药终于得以上市，但这往往却是更具挑战的开始。 业界普遍的共识是，新药上市后仍需连闯数关：进入医保目录、推动终端准入、建立学术影响力，直至完成销售放量，一关难过一关。 尤其在当前市场整体收缩的背景下，“推动终端准入”这一关变得尤为艰难。数据显示，2025前三季度我国三大终端六大市场药品销售额达13924亿元，同比下滑1.1%，其中城市公立医院、县级公立医院、实体药店、城市社区卫生中心（站）、乡镇卫生院五大市场销售额同比均下滑，乡镇卫生院同比下滑达9.4%。 今年，E药经理人研究院在构建“创新药卓越商业生态”评估体系时也发现，如何提升终端市场渠道的畅通性，已成为产业一线的专家们反复提及、也最感焦虑的难题之一。新药出了实验室，却可能进不了医院和药房；即便进了，也未必能到达患者手中。 症结难解，但一个新的增长通道正在打开：2025前三季度，在我国六大药品市场中，网上药店市场是唯一实现增长的渠道，增速29.1%。并且回溯2018年-2024年，在传统的五大药品市场增速陆续回落至个位数时，网上药店渠道除2024年增长14.4%外，其余年份增长均在30%以上。 可以说，药企以往的销售布局主要围绕“院内”与“院外”两条主线。如今，线上渠道正从辅助角色快步走向舞台中央，成为药企寻求增长的战略新阵地。 那么，传统销售渠道究竟难在哪里？ 院内渠道是药企的“主战场”，主要依赖国家集采或省级招标。不过，新药纳入医保目录，只是获得了“理论上”的报销资格，要真正进入一家医院的用药目录，必须再敲开医院的大门——通过药事会的评审。然而，多数医疗机构尚未建立常态化、动态化的药事会审议机制，无法及时响应医保谈判节奏，导致新药“进院难”成为常态。 此外，即使成功进院，药品仍可能面临处方环节的限制。例如公立医院绩效考核的次均费用增幅、基本药物使用占比、医疗服务收入占比等指标，以及DRG/DIP病种付费的控费导向，无形中限制了临床医生对谈判药品的选择。 最终的结果是，尽管国家医保谈判近年来加速推进，相关部委亦多次发文推动谈判药品落地，但医疗机构对谈判药品的实际配备水平仍处于低位，新准入品种的临床落地尤为不足。数据显示，2025前三季度公立医院终端销售额同比下跌2.5%。 院外渠道则包括零售药店和第三终端。其中，连锁药店正面临大规模倒闭潮，已经是行业内不再新鲜的事情。2025年以来，一心堂、益丰、老百姓、大参林四大连锁药店加上健之佳、漱玉平民，六家企业关店数量接近2000家。 此外，零售药店在通过“双通道”政策承接谈判药品方面也存在诸多困难。 当前，政策虽明确药店可参照医院医保报销标准，但要求药店具备仓储、冷链、专业药事服务等高规格运营条件，投入显著高于普通零售。与此同时，谈判药品实行“零加成”销售，药店利润空间被极大压缩。据报道，扬州市一家老牌连锁药店2022年上半年运营“双通道”药品的毛利率仅3.62%。 传统渠道关隘重重，新药商业化陷入僵局。近两年，越来越多药企开始转变思路，从过去的“多渠道营销”转向“全渠道营销”乃至“全域营销”，从“争夺渠道”转向“争夺用户”，关注用户覆盖率、患者用药时长（DOT）、复购率等核心指标。 总而言之，伴随着网上药店的持续增长与全域营销的兴起，越来越多药企转向互联网健康平台。这不再是一个需要论证的“未来趋势”，而是一个正在全面展开的“当下现实”。 02 增量密码 在市场、政策与技术的共同推动下，线上平台成为创新药商业化不可或缺的新引擎。 近两年，我国创新药获批上市步伐显著加快。在刚刚过去的2025年，我国家药监局批准上市的创新药达76个，数量同比增长53.33%，创历史新高。 在此背景下，京东健康率先打造“新特药全网首发第一站”。2025年，京东健康新药首发已超过100款，包括多款突破性新药如信达生物的减重药信尔美、凯西集团旗下启尔畅®易悦达®、诺华公司旗下创新药物诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）等。无论是数量还是药品的临床重要性，均创下历年新高。 事实上，作为最早入局医药电商的互联网平台之一，京东健康早在2020年活跃用户数已经达到8980万。彼时，凭借长年在自营上的深耕，已经有乐伐替尼、西尼莫德、维万心等全球多家跨国药企的新特药都选择了在京东健康线上首发。 政策层面也在持续助力。近年来，国家政策持续鼓励构建“线上线下融合、院内院外协同”的医药服务新生态，例如大力发展互联网诊疗、探索线上医保支付、将药店纳入门诊统筹管理等举措，旨在提升医疗可及性与便利性。 《“健康中国2030”规划纲要》更是明确要求，规范和推动“互联网+健康医疗” 服务,创新互联网健康医疗服务模式,持续推进覆盖全生命周期的预防、治疗、康复和自主健康管理一体化的国民健康信息服务。 行业变革之下，传统药品流通与医疗服务模式正在被系统性重塑。有业内资深专家将院外市场的发展分为萌芽、起步、标志、深化和线上模式五个阶段。从自2024年起，药品流转变得便捷，依托线上平台开发院外市场成为主流，院外渠道进入第五个发展阶段。 在这一过程中，互联网健康平台不仅催生了新渠道模式，更系统承接并深化其落地与价值实现。 以京东健康为例，其已经远超“医药电商”的范畴，其打造的“医检诊药”闭环体系，以及全域营销的独特优势，提供了真正意义上的全周期健康管理。 泽德曼旗下产品泽立美选择在京东健康线上首发，该产品2025年双11期间相比“618”大促，成交数量激增500%，目前已在京东平台实现千万元级别的销量。泽德曼线上销售部副总监李星光曾公开表示，旗下产品泽立美正是基于对效率和服务的认可而选择线上首发。 事实上，新药上市往往需要精准的路径规划与患者沟通。每一款新药都具有自身独特的机制、适应症与患者画像，需要具有针对性的市场沟通方案。 2025年9月，治疗成人失眠的创新药达卫可在京东健康首发当日销量超8000，一个月销量超2万，引发业内的广泛关注。据悉，卫材失眠新药的亮眼数据，正是基于京东健康对潜在失眠人群的精准挖掘。 京东健康数字营销部相关负责人曾分享“CARE模型”，将患者旅程划分为疾病知晓、药品知晓、产生兴趣、药品购买及忠诚用户五个阶段，助力药企实现从认知到转化的全程精细化运营。 此外，京东健康深度整合「医+检+诊+药」服务链路，并打造以数据和AI技术为核心驱动力的生态闭环。 今年双十一期间，京东健康AI医生、AI药师等“数字员工”全天候在岗，深夜咨询人次环比增长超60%，用户好评率超98%；到家快检服务覆盖全国23个城市，提供160多项检测服务；护士上门业务订单量增长239%，体检中心、医美门店、正骨店等线下实体服务网点持续扩容。 可见，互联网健康平台，不止于建渠道，更在于建生态。在政策鼓励与行业转型的双重驱动下，平台正通过数字化能力，逐步成为创新药可及、患者服务升级和健康管理体系优化的重要支撑。 03 结语 医药行业的游戏规则正在剧烈重构。集采常态化、院内空间挤压、传统营销模式转型……所有变化都指向一个结论：单一渠道难以支撑药企的生存与发展，全渠道布局已成为必选项。 如今，线上渠道凭借客观的增量空间、精准的触达能力和日益完善的服务闭环，已不再是一个需要冒险尝试的“新大陆”，而是一条被市场反复验证、能够提供确定性和效率的“重要干线”。 未来，如何把握线上机遇、实现全域融合，将成为药企在竞争中突围的关键。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝