主要目的：以Chiesi Farmaceutici SPA生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（启尔畅®/FOSTER®）为阳性对照，评价山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗中国哮喘患者的有效性。次要目的：评价山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗中国哮喘患者的安全性。

开始日期2025-05-22

申办/合作机构

山东京卫制药有限公司

CTR20244984

/ CompletedN/A

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂的单次给药、随机、开放、四周期、交叉空腹状态下的生物等效性预试验

主要研究目的： 1、考察合肥力成药业有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂或Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅）药代动力学的影响。 2、初步评价合肥力成药业有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂与Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅）空腹吸入给药的生物等效性。次要研究目的：评价空腹状态下倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。

开始日期2025-02-10

申办/合作机构

合肥力成药业有限公司

CTR20244460

/ CompletedN/A

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验

主要试验目的：考察山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（受试制剂，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）与Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（参比制剂，商品名：启尔畅®，每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）在健康受试者体内空腹给药的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂（启尔畅®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-12-27

申办/合作机构

山东京卫制药有限公司

100 项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的临床结果

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100 项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的转化医学

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100 项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的专利（医药）

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项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的文献（医药）

2026-01-01·RESPIRATORY MEDICINE

Real-world efficacy of BDP/FF/G fixed triple inhalation powder (NEXThaler) therapy in the treatment of moderate to severe COPD patients (RESPONSE study)

Article

作者: Keglevich, András ; Dulai, Viktória ; Sánta, Balázs ; Abonyi-Tóth, Zsolt ; Horváth, Ildikó

PURPOSE:

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) remains a leading cause of morbidity and mortality worldwide, placing a significant burden on healthcare systems and patients' quality of life. The cornerstone of treatment includes fixed triple combinations of inhaled corticosteroids (ICS), long-acting β2-agonists (LABA), and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) shown to improve lung function, reduce exacerbations, and enhance symptom control in patients with moderate to severe disease. However, there is still a lack of clinical evidence for the real-life effectiveness of fixed triple combinations.

PATIENTS AND METHODS:

RESPONSE was a non-interventional, prospective, 26-week study, assessing the effectiveness of beclometasone/formoterol/glycopyrronium-bromide (BDP/FF/G) 88/5/9 μg administered via a dry powder inhaler (DPI), in symptomatic COPD patients, with moderate to severe airflow obstruction, previously treated with LABA-LAMA or ICS-LABA dual combinations. The study included 3 visits, where data on demographic and COPD-specific parameters, symptoms, quality of life (based on the EQ-5D-3L questionnaire), adherence (based on the TAI-12 questionnaire) and lung function were collected. The primary objective was the change of COPD Assessment Test (CAT) scores during the study, compared to baseline.

RESULTS:

Altogether, data of 1336 patients had been analysed. Their average age was 67 years and 50.3 % were female. The average CAT score was 20.4 and the average FEV₁ was 52.3 %. Most patients had some limitation in one or more dimensions of EQ-5D-3L, with an average visual analogue scale score (VAS) of 59.1. After 6 months of treatment, there was a significant and clinically relevant improvement in average CAT score by 6.3 points (95 % CI: 6.0-6.7; p < 0.001) and average FEV₁ by +120 mL (95 % CI: 100-140, p < 0.001). There was a significant improvement in all dimensions of EQ-5D-3L, with an average increase of 12.1 (95 % CI: 11.3-12.3, p < 0.001) points in the VAS score.

CONCLUSION:

The RESPONSE study is the first to evaluate the real-world effectiveness of the BDP/FF/G 88/5/9 μg DPI in patients with moderate to severe COPD. At the time of publication, this DPI formulation represents the only available extrafine particle-size fixed triple combination therapy for COPD. We demonstrated that BDP/FF/G DPI led to improvements in symptoms, quality of life, lung function, and even in adherence after patients were switched from dual therapy (LABA/LAMA or ICS/LABA).

2025-10-01·RESPIRATORY MEDICINE

Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler® and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study

Article

作者: Corsico, Angelo Guido ; Gálffy, Gabriella ; Lagrange, Olivier ; Braido, Fulvio ; Gómez-Bastero Fernández, Ana ; Sabato, Eugenio ; Arcoleo, Giuseppe ; Sauvage, Maxime ; Castellani, Walter ; Sárközi, Anna ; Maurer, Cyril ; Mucsi, János ; Franz, Karl-Heinz ; Álvarez Gutiérrez, Francisco Javier ; Jäger, Anca-Georgia ; Caruso, Cristiano ; Todea, Doina Adina ; Trofor, Antigona ; Nava, Stefano ; Beeh, Kai-Michael ; Xanthopoulos, Athanasios ; Tamási, Lilla ; Venturi, Barbara Canari ; Gerhard Ingerl, Hermann Harald ; Cannata, Enzo Vincenzo ; Baglioni, Stefano ; Serrano, Carolina Cisneros ; Dinh-Xuan, Anh Tuan ; Rivera, Carlos Martínez ; Piraino, Alessio ; Morlino, Paride ; Fira-Mlădinescu, Ovidiu ; Fourar-Laidi, Naim ; Michieletto, Lucio ; Calabrese, Cecilia ; Ingrassia, Eleonora ; Laßmann, Hendrik ; Ricci, Alberto ; Schultz, Thomas ; Senna, Gianenrico ; Pennisi, Alfio ; Toma, Claudia Lucia ; Rial Prado, Manuel Jorge ; Brussino, Luisa ; Askar, Bader ; Pegliasco, Herve ; Santus, Pierachille ; Gracia, Ibon Eguíluz ; Ponticiello, Antonio

PURPOSE:

The NEWTON study aims to describe clinical characteristics and evolution of asthma control of adult asthmatic patients treated with extrafine beclometasone dipropionate and formoterol fumarate (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg.

SUBJECTS AND METHODS:

NEWTON (NCT05168995) is a European multinational, multicentre, observational, prospective cohort study that included adults with uncontrolled or poorly controlled asthma, starting BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg treatment within 14 days of enrolment and with no use of extrafine formulations in the previous 6 months. Improvement of asthma control, lung function, quality of life (QoL), treatment adherence, and satisfaction with the device were assessed after 3 and 6 months from the enrolment visit. In addition, safety events were monitored.

RESULTS:

620 subjects were enrolled in the study. 423 completed the ACQ-5 questionnaire at enrolment and at least once during the following 6 months. 69.3 % of patients were initiated on maintenance and reliever treatment. At baseline, the median ACQ-5 score was 2.0. After 6 months the median ACQ-5 score had decreased significantly to 0.6 (p < 0.0001). Similarly, after 6 months 66.1 % of patients showed improved asthma control. The proportion of subjects with poorly controlled asthma fell from 65.1 % to 17.5 %. These improvements were consistent with the 3-month follow-up results and improved lung function, QoL, treatment adherence and device satisfaction. No new safety concerns were reported.

CONCLUSION:

Results of the NEWTON study confirm the effectiveness and safety of the extrafine fixed combination of BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg in adults with uncontrolled asthma in a real-world setting.

2025-01-01·RESPIRATORY MEDICINE

Particularities of deposition of two ICS-LABA fixed dose combination dry powder aerosol drugs in the airways of COPD patients

Article

作者: Gálffy, Gabriella ; Kis, Erika ; Ilyés, Norbert ; Sánta, Balázs ; Horváth, Alpár ; Böcskei, Renáta Marietta ; Farkas, Árpád ; Kovács, Tamás ; Bártfai, Zoltán ; Réti, Izolda ; Havadtői, Botond

The aim of this study was to analyse the effect of breathing parameters, age, gender and disease status on the lung doses of the two ICS + LABA fixed combination dry powder drugs. Breathing parameters of 113 COPD patients were measured while inhaling through emptied NEXThaler® and Ellipta® inhalers and the corresponding lung doses were calculated. Lung dose of Foster® NEXThaler® was superior to the lung dose of Relvar® Ellipta® in around 85 % of the patients. The average value of the ratio of bronchiolar to bronchial deposition fractions was 5.0 for Foster® NEXThaler® and 2.6 for Relvar® Ellipta®. Lung dose was sensitive to the inhalation parameters, such as peak inhalation flow, inhaled volume and breath-hold time. For both studied drugs the dose to the lungs was relatively high for moderate PIF values, but it declined for low (<35 L/min) and high (>95 L/min) PIFs. The lung dose increased by the increase of the inhaled volume, but saturated over 1.0 L of inhaled air. Longer breath-hold time led to higher lung deposition, but the dependence was drug-specific. FEV₁ (%) and FEV₁/FVC (%) did not influence the lung dose significantly (p = 0.05). Exacerbating patients had lower lung doses (28.8 ± 5.8 % for Foster® NEXThaler® and 23.7 ± 3.8 % for Relvar® Ellipta®) than their non-exacerbating counterparts (33.7 ± 6.1 % for Foster® NEXThaler® and for 24.9 ± 3.9 % for Relvar® Ellipta®). The exact clinical consequences of the differences between the deposition distributions of the two drugs could be assessed only by systematic clinical trials.

项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的新闻（医药）

2026-01-14

·呼吸研究

GINA哮喘管理和预防全球战略（2025）第14节：哮喘恶化和加重的处理方法及附录

点击上方蓝字关注我们这是《GINA哮喘管理和预防全球战略（2025）》，本文为机翻版，供学习使用，由于篇幅限制删去了一些过于繁杂的部分和引文内容，可能存在一些错误。专业人士可阅读英文原版。另有一篇对最新的干细胞外泌体鼻喷治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎与鼻窦炎的介绍，也推荐阅读：干细胞外泌体雾化对气道疾病的作用，也推荐阅读。由于篇幅较长，该指南将分为几个部分发出，本篇为第14节及附录部分，此前部分见以下链接，请关注本公众号，谢谢！以下为指南原文：指南目录：（本篇为第14节） 1.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘的定义、描述和诊断 2.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘评估 3.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘管理原则 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（上） 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（下） 5.有指导的哮喘自我管理教育和技能培训 6.管理多病哮喘和特殊人群的哮喘 7.具有哮喘、慢性阻塞性肺病或两者特征的成人的诊断和初始治疗 8.成人和青少年中难以治疗和严重的哮喘 9.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘恶化和加重的情况 10.5岁及以下儿童的哮喘诊断 11.5岁及以下儿童哮喘的评估和管理 12.5岁及以下儿童哮喘恶化和加重的处理方法 13.哮喘的初级预防 14.在医疗系统中实施哮喘管理策略附录A、青少年和成人哮喘诊断与管理中的2类生物标志物附录B、哮喘药物类别概述 GINA哮喘管理和预防全球战略（2025年更新版）第14节医疗系统中实施哮喘的管理策略本节要点幼儿哮喘加重的症状 •为了改善哮喘护理和患者疗效，不仅要制定循证建议，还要在国家和地方层面传播和实施，并将其纳入临床实践。 •关于实施哮喘护理策略的建议是基于全球许多成功的计划。 •实施工作需要有专业团体和利益相关者参与的循证战略，并应考虑当地的文化和社会经济条件。 •应评估实施计划的成本效益，以便决定是否继续实施或修改这些计划。 •开发的工具可以帮助当地调整和实施哮喘护理战略。引言由于医学研究出版物呈指数级增长，因此需要实用的综述来指导政策制定者和医疗服务提供者提供循证护理。本战略报告是一份供医疗服务提供者参考的资料文件，旨在阐明哮喘治疗的主要目标和确保实现这些目标所需的行动，以及促进实现优质哮喘治疗的标准。这些目标只有通过在每个国家、地区和医疗机构的本地实施才能实现。在制定临床实践建议时使用诸如建议评估、制定和评价分级法（GRADE）等严格的方法，并使用ADAPTE和类似方法协助根据当地国家和地区的情况调整建议，这些方法有助于减少以偏概全的意见作为全世界哮喘计划的基础。使用GRADE方法根据当地情况调整临床实践建议的成本很高，而且往往需要当地不具备的专业知识；此外，还需要定期修订，以跟上药物供应和新证据等方面的发展，而做到这一点并不容易。此外，针对综合临床实践指南中许多决策节点的高质量证据通常非常有限，尤其是在发展中国家。调整和实施哮喘临床实践指南哮喘管理策略的实施可以在国家、地区或地方层面进行。理想的情况是，实施工作应该是一项多学科工作，涉及许多利益相关者，并使用具有成本效益的知识转化方法。每项实施举措都需要考虑当地卫生系统及其资源的性质，包括人力资源、基础设施和可用的治疗方法（方框14-1）。此外，根据经济、文化、自然和社会环境的不同，各国的目标和实施策略也会有所不同。应优先考虑影响力大的干预措施。在将临床实践建议纳入当地临床实践并使其成为护理标准之前，遵循一些具体步骤，尤其是在资源匮乏的环境中。方框14-2总结了各个步骤。方框14-1.实施哮喘管理和预防全球战略的方法方框14-2.在卫生系统中实施哮喘战略的步骤 1.建立多学科工作组（如初级保健医疗提供者、专家、护士、药剂师、患者、社区成员）。 2.评估哮喘护理服务的现状、结果（如病情加重、入院、死亡、护理差距和当前需求）。 3.选择要实施的材料，商定主要目标，确定诊断和治疗的主要建议，并根据当地情况或环境进行调整。在治疗建议中，除考虑患者健康外，还要考虑环境问题（地球健康）。 4.确定实施障碍和实施促进因素。 5.选择实施框架及其组成战略。 6.制定分步实施计划： •选择目标人群和可评估的结果，并明确数据编码要求（如相关）。 •确定支持实施工作的当地资源。 •设定时间表。 •向成员分配任务。 •评估成果。 7.不断审查进展和结果，以确定是否需要修改战略。障碍和促进因素在实施循证哮喘管理的过程中，有些障碍与提供医疗服务有关，有些则发生在个人或社区层面（见方框14-3）。文化和经济障碍尤其会影响建议的实施。方框14-3.实施循证建议的障碍举例医疗服务提供者患者 •对建议了解不够 •不同意建议或期望建议有效 •抵制变革 •外部障碍（组织、卫生政策、财政限制） •缺乏时间和资源 •医疗法律问题•缺乏准确的编码（诊断、病情恶化、急诊室和医院收治情况以及死亡）。 •健康知识普及率低 •对哮喘及其治疗认识不足 •不同意建议 •文化和经济障碍 •同伴影响 •态度、信念、偏好、恐惧和误解高效实施干预措施理想情况下，干预措施应同时适用于患者和医疗服务提供者，并在相关情况下适用于医疗系统。对最有效的医学教育手段的研究表明，改变临床实践可能很难。方框14-4举例说明了高效的实施干预措施。方框14-4.在哮喘管理中实施高效干预措施的实例•为近期入院和/或严重哮喘患者免费提供吸入性皮质类固醇（ICS）•早期使用ICS治疗、指导自我管理、减少烟草烟雾暴露、改善哮喘教育•用于初级保健的核对表记忆辅助工具，促使对哮喘控制和治疗策略进行评估•使用个性化书面哮喘行动计划作为自我管理教育的一部分•在多家医院实施的急性和慢性儿科哮喘管理循证护理流程模式对实施过程的评估实施过程中的一个重要环节是建立评估计划有效性和医疗质量改进情况的方法。评估包括对传统流行病学参数（如发病率和死亡率）的监测，以及对医疗保健系统不同部门的过程和结果进行具体审计。每个国家都应确定自己审核医疗成果的最低数据集。附录A：青少年和成人哮喘诊断和管理中的2类生物标记概述对哮喘患者的血液、尿液、诱导痰、呼出空气和支气管肺泡灌洗液中的许多生物标志物进行了研究。生物标志物必须在适当的临床环境中进行测量和解释。在哮喘的临床治疗中，最有用和最广泛使用的生物标志物是那些反映第二类气道炎症和过敏的生物标志物：血液嗜酸性粒细胞计数、呼出一氧化氮分数（FeNO）、血清总免疫球蛋白E（IgE）和过敏原特异性IgE。这些生物标志物在哮喘的诊断、表型、监测、预后和治疗反应预测方面都有作用。痰嗜酸性粒细胞计数有助于指导中度-重度哮喘患者的皮质类固醇治疗，但在临床实践中并不普遍。本附录汇集并扩展了之前GINA报告中包含的有关2类生物标志物的信息，以及有关血液嗜酸性粒细胞和FeNO变异来源的更多信息。表A1.成人和青少年血中嗜酸性粒细胞和FeNO含量高的情况及其影响因素生物标志物成人/青少年"高"的典型标准影响测量的因素血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)用于诊断哮喘：根据地区或国家实验室参考值，BEC≥人口正常值上限。服用大剂量ICS的严重哮喘患者：•BEC≥150/μL提示存在2型炎症；•BEC300是2型靶向生物制剂资格的常见阈值。BEC水平受多种因素影响，包括年龄、性别、一天中的时间、吸烟以及过敏体质者接触过敏原的情况。在人口中，BEC较高： •男性多于女性 •上午比下午 •吸烟者 •有寄生虫感染（如蠕虫）的人 •过敏性疾病（如特应性皮炎、过敏性鼻炎、药物过敏等） •与过敏者接触过敏原有关 •在其他非哮喘疾病中（如嗜酸性粒细胞性支气管炎、EGPA）。在人群中，BEC较低： •在某些哮喘表型中 •服用皮质类固醇（尤其是口服皮质类固醇，也包括吸入和鼻内用药）的患者。呼出一氧化氮分数（FeNO）目前还无法提供人口参考值。在此期间，建议将以下水平视为显示高浓度FeNO： •无ICS：>50ppb •中剂量ICS：25ppb •大剂量ICS：20ppbFeNO水平多种因素影响，包括年龄、性别、一天中的时间、过敏体质者接触过敏原的情况以及测量设备和地点。在人群中，FeNO较高： •男性多于女性 •下午比上午多 •过敏性疾病，如特应性皮炎、过敏性鼻炎 •过敏体质的人在接触过敏原约24小时后就会出现这种症状。在人群中，FeNO的浓度较低： •吸烟者 •支气管收缩时，肺功能降低 •在早期过敏反应期间 •吸入皮质类固醇（剂量依赖性），但也可与口服或鼻腔皮质类固醇一起使用。在临床实践中使用2型生物标记物的意义鉴于上述多种变异来源，在临床实践中应谨慎解释血液嗜酸性粒细胞计数和FeNO水平，尤其是与特定阈值进行比较。这一点在临床试验之外尤为重要，因为在临床试验中，研究访视（以及生物标志物的测量）通常会根据一天中的时间进行标准化。对于正在接受2型定向生物治疗资格评估的重症哮喘患者，如果血液嗜酸性粒细胞和/或FeNO最初未超过目标阈值，则应至少测量3次。表A2.2型生物标志物的临床实用性生物标志物临床环境或人群生物标志物的临床实用性 1.哮喘的初步诊断血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)有典型哮喘症状，但肺活量正常或阻塞性肺活量正常，且支气管扩张剂反应性测试结果呈阳性的成人对于有典型哮喘症状的患者，高BEC可能支持2型哮喘的诊断，但应考虑BEC升高的非哮喘原因（如上所述）。低BEC不能排除哮喘的可能性。如果对哮喘治疗有临床反应，则可进一步确诊为哮喘（见方框1-1和方框1-2）。硝酸铁有典型哮喘症状，但肺活量正常或阻塞性肺活量正常，且支气管扩张剂反应性测试结果呈阳性的成人对于具有典型哮喘症状的患者，高FeNO值可支持2型哮喘的诊断，但FeNO值升高也有非哮喘原因（如上所述），低FeNO值也不能排除（哮喘）。如果对哮喘治疗有临床反应，则可进一步确诊为哮喘（见方框1-1和方框1-2）。 2.哮喘的表型 2.1轻度至中度哮喘选委会成人和青少年哮喘表型的鉴定已确诊哮喘的患者出现高BEC与嗜酸性粒细胞性哮喘一致。硝酸铁成人和青少年哮喘表型的鉴定已确诊哮喘的患者出现高FeNO与2型哮喘一致。血清总IgE 过敏原特异性IgE 识别成人、青少年和儿童的哮喘表型在已确诊为哮喘的患者中，如果临床相关过敏原特异性IgE检测（或皮肤点刺试验）出现一次或多次阳性，则与过敏性哮喘相一致，并与接触特定空气过敏原引发症状的病史相一致。 2.2严重哮喘参见GINA2025第8章：难以治疗和严重哮喘。要识别正在接受含高浓度ICS治疗的2型-高重度哮喘患者，可能需要重复检测BEC和FeNO多达3次。对于服用OCS的患者，如果可能，应在停止使用OCS至少1-2周后或使用尽可能低的维持剂量时测量生物标志物；OCS维持剂量暂停2天可使BEC增加。生物标志物临床环境或人群生物标志物的临床实用性 3.哮喘的预后选委会有以下病史的患者≥1次哮喘恶化高BEC与（未来）哮喘加重的较高风险有关，特别是在服用中/高剂量ICS（或OCS）的患者中硝酸铁有以下病史的患者≥1次哮喘恶化在接受ICS治疗的患者中，高FeNO与（未来）哮喘。加重较高风险相关 BEC和FeNO 有以下病史的患者≥1次哮喘恶化 BEC和FeNO可为哮喘患者提供互补的预后信息；当BEC和FeNO都很高时，未来哮喘加重的风险最高。 4.选择哮喘治疗方法或预测反应 4.1轻度哮喘选委会服用低剂量ICS或不服用ICS的轻度哮喘成人与按需使用SABA或每日ICS加按需使用SABA相比，按需使用ICS加福莫特罗（AIR-only）可减少严重病情恶化，这与基线BEC无关，也就是说，与其他治疗方案相比，BEC低或高的患者使用按需使用ICS加福莫特罗（AIR-only）可显著减少严重病情恶化。硝酸铁服用低剂量ICS或不服用ICS的轻度哮喘成人按需使用ICS-福莫特罗与按需使用SABA或每日ICS加按需使用SABA相比，按需使用ICS-福莫特罗可减少严重病情恶化，这与基线FeNO无关，也就是说，与其他疗法相比，FeNO低或高的患者使用纯空气疗法可显著减少严重病情恶化。 4.2中度哮喘选委会尽管开具了GINA第3或第4步治疗处方，但哮喘仍未得到控制的成人使用ICS-福莫特罗进行维持-缓解治疗（MART）可减少严重病情恶化，这与基线BEC无关（即与基于SABA的治疗方案相比，BEC低的患者使用MART可显著减少严重病情恶化），但BEC越高，获益越大。如果BEC偏高，检查依从性和吸入器技术；考虑改用抗炎缓解剂疗法（GINA第1轨）或（如果缓解剂是SABA）增加ICS剂量。硝酸铁尽管开具了GINA第3或第4步治疗处方，但哮喘仍未得到控制的成人对于难以治疗的哮喘患者，尽管开具中高剂量的ICS-LABA，但FeNO仍居高不下，直接观察或监测皮质类固醇治疗可抑制约三分之二患者的FeNO，且与之前的依从性差有关。如果FeNO偏高，首先检查依从性和吸入器技术；如果哮喘仍未得到控制，考虑改用抗炎缓解剂疗法（GINA第1轨），如果缓解剂是SABA，则增加ICS剂量。生物标志物临床环境或人群生物标志物的临床实用性BEC和FeNO尽管开具了GINA第3或第4步治疗处方，但哮喘仍未得到控制的成人如果BEC和FeNO都很低，无论是在稳定状态下还是在病情加重期间，在增加ICS剂量之前应考虑其他治疗方案（药物和非药物）。 4.3严重哮喘选委会使用大剂量ICS-LABA治疗后仍出现病情加重的重症哮喘成人与BEC值较低的哮喘患者相比，BEC值较高的患者在所有获准用于治疗哮喘的生物制剂的附加治疗后，哮喘反应会更好。硝酸铁使用大剂量ICS-LABA治疗后仍出现病情加重的重症哮喘成人对于FeNO的患者，首先要检查其依从性，因为在直接观察皮质类固醇给药的FeNO抑制情况下，可以发现三分之二的患者尽管处方了大剂量ICS-LABA，但其依从性仍然很差。与较低的FeNO相比，较高的FeNO预测了对杜匹单抗、奥马珠单抗和替塞单抗附加治疗更好的哮喘反应。抗IL5（mepolizumab、reslizumab）和抗IL5R（benralizumab）的疗效与FeNO水平无关。BEC和FeNO使用大剂量ICS-LABA治疗后仍出现病情加重的重症哮喘成人BEC和FeNO可为重症哮喘患者提供互补的治疗信息；如果BEC和FeNO（生物治疗前）均较高，则接受杜匹单抗或替塞普鲁单抗治疗的重症哮喘患者可获得最佳临床反应。 AIR：消炎缓解剂（ICS-福莫特罗）；BDR：支气管扩张剂反应性；BEC：血液嗜酸性粒细胞计数；EGPA：嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎；FeNO：部分呼出的一氧化氮；GINA：全球哮喘倡议；ICS：吸入式皮质类固醇；LABA：长效β2-激动剂；OCS：口服皮质类固醇；SABA：短效皮质类固醇：GINA：全球哮喘倡议；ICS：吸入性皮质类固醇；LABA：长效β2-激动剂；OCS：口服皮质类固醇；SABA：短效β2-激动剂。附录B.哮喘药物类别概述有关药物的详细信息，请参阅制造商提供的产品信息。请务必查看当地的资格标准。消炎缓解药物低剂量ICS-福莫特罗复方制剂药物倍氯米松-福莫特罗或布地奈德-福莫特罗送货 pMDI或DPI 适应症这是GINA第1轨的抗炎缓解吸入器，适用于在第3-5步使用维持ICS-福莫特罗进行维持和缓解治疗(MART)的患者，或在第1-2步根据需要使用ICS-福莫特罗的患者。在这两种情况下，与使用SABA作为缓解剂相比，它都能降低严重病情恶化的风险，而且症状控制效果相似。在轻度哮喘患者中，与单用SABA相比，按需使用ICS-福莫特罗可减少急诊就诊/住院65%，与每日ICS加按需使用SABA相比，可减少37%。有关纯AIR和MART的药物和剂量详情，请参见方框4-8。可在运动前服用低剂量的ICS-福莫特罗，以减少运动引起的支气管收缩，也可在接触过敏原之前或期间服用，以减少过敏反应。建议的全天最大剂量对于成人和青少年，布地奈德-福莫特罗的单日最大吸入总量（维持加缓解剂量）为福莫特罗成分的72微克计量剂量（递送剂量54微克）。由于布地奈德-福莫特罗的安全性和有效性已在大型研究（>50,000名患者）中得到证实，因此GINA建议布地奈德-福莫特罗也应适用相同的每日最大总剂量。对于开具布地奈德-福莫特罗MART的6-11岁儿童，建议单日最大总剂量为福莫特罗成分的48微克计量剂量（给药剂量36微克）。不同年龄组的药物和剂量详见第78页方框4-7。不良影响至于上述ICS-福莫特罗小剂量ICS-SABA复方制剂药物布地奈德-沙丁胺醇（又称阿布特罗-布地奈德）；倍氯米松-沙丁胺醇送货 pMDI或DPI 适应症GINA第2轨的抗炎缓解剂选择（代替SABA）。与SABA缓解剂相比，布地奈德-沙丁胺醇100/100微克（给药剂量80/90微克），维持ICS或ICS-LABA的基础上，根据需要吸入2次以缓解症状，可降低成人严重病情恶化的风险；大部分益处出现在第3步。ICS-SABA不能用于维持治疗和缓解治疗。目前尚无公开发表的证据表明布地奈德-沙丁胺醇可在步骤1-2中按需使用。任何一天的建议最大剂量：一天内最多6次吸入，每次2次不良影响至于ICS和SABA 保养治疗药物吸入性皮质类固醇（ICS）药物倍氯米松、布地奈德、环索奈德、丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、莫米松、曲安奈德送货 pMDI或DPI 适应症含ICS的药物是治疗哮喘最有效的抗炎药物。ICS可减轻症状、增加肺功能、降低气道高反应性、改善生活质量，并降低病情恶化、哮喘相关住院和死亡的风险。ICS的药效和生物利用度各不相同，但大部分益处在小剂量时即可显现（请参见方框4-2，第71页），了解不同ICS的低剂量、中等剂量和高剂量）。单用ICS的依从性通常很差，因为患者感觉不到任何立竿见影的益处。不良影响大多数患者不会出现副作用。局部副作用包括口咽部念珠菌病和发音困难；使用pMDIs呼吸器和吸入后用水冲洗并吐出可减轻这些副作用。长期大剂量用药会增加骨质疏松症、白内障和青光眼等全身性副作用的风险。同时服用酮康唑、利托那韦、伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等细胞色素P450抑制剂可能会增加ICS产生肾上腺抑制等不良反应的风险。 ICS与长效β2-受体激动剂支气管扩张剂（ICS-LABA）联合使用药物倍氯米松-福莫特罗、布地奈德-福莫特罗、糠酸氟替卡松-维兰特罗、丙酸氟替卡松-福莫特罗、丙酸氟替卡松-沙美特罗、美他松-福莫特罗和美他松-茚达特罗送货 pMDI或DPI 适应症当单用小剂量的ICS无法达到良好的哮喘控制效果时，在维持ICS的基础上加用LABA，比加倍使用ICS更快地改善更多患者的症状和肺功能，并减少病情恶化。针对成人和青少年有两种治疗方案：低剂量倍氯米松或布地奈德联合低剂量福莫特罗用于维持治疗和缓解治疗（MART，GINATrack1），以及维持ICS-LABA联合SABA或ICS-SABA作为缓解治疗（Track2）。与使用SABA作为缓解剂的传统维持疗法相比，使用小剂量ICS-福莫特罗缓解剂的MART可减少病情恶化，而且疗程更简单，因此更受青睐。关于轻度哮喘患者按需使用ICS-福莫特罗，请参阅下文抗炎缓解剂部分；关于ICS-LABA-LAMA，请参阅附加药物部分。关于低、中、高剂量ICS与LABA联用，请参见方框4-2。参见方框4-8，了解ICS-formoterol抗炎缓解剂治疗的药物和剂量。不良影响LABA成分可能与心动过速、头痛或痉挛有关。LABA与ICS联用时对哮喘是安全的，但LABA和/或LAMA不应在没有ICS的情况下用于哮喘（或用于哮喘+COPD患者），因为严重不良后果的风险会增加。同时服用细胞色素P450抑制剂（如酮康唑、利托那韦、伊曲康唑、红霉素和克拉霉素）可能会增加ICS产生不良反应（如肾上腺抑制）的风险。白三烯受体拮抗剂（LTRA）和白三烯调节剂药物孟鲁司特、普鲁司特、扎非鲁司特、齐鲁司特送货平板电脑适应症针对哮喘炎症途径的一部分。有时作为维持治疗的一种选择，主要只用于儿童。单独使用时：效果不如小剂量ICS。加入ICS后使用：效果不如ICS-LABA。不良影响在安慰剂对照研究中，除了齐鲁司特和扎非鲁司特会导致肝功能检测升高外，几乎没有其他不良反应。成人和儿童中存在与孟鲁司特相关的严重行为和情绪变化（包括自杀意念）风险的担忧；应与患者/家长/监护人讨论这一问题。额外的维持性药物长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）（请查看当地的资格标准）药物溴铵，6岁，使用雾化吸入器，添加到单独的ICS-LABA中适用于≥18岁成人的ICS-LABA-LAMA混合吸入剂：倍氯米松-福莫特罗-甘草酸铵；糠酸氟替卡松-维兰特罗-优甲乐；美沙松-吲达特罗-甘草酸铵送货 pMDI或DPI或喷雾吸入器适应症作为第5步（或第4步，因获益证据较弱而非首选）的附加选项，用于使用ICS-LABA但哮喘仍未得到控制的患者的联合或单独吸入剂。可适度改善肺功能，但不能改善症状或生活质量；小幅减少病情恶化。对于病情加重的患者，在考虑是否需要加用LAMA之前，应确保ICS至少增加到中等剂量。不良影响不常见，但包括口干、尿潴留。抗IgE（请查看当地的资格标准）药物奥马珠单抗，6年送货用于皮下注射的注射器或注射笔适应症大剂量ICS-LABA无法控制的严重过敏性哮喘患者的附加选择。也可用于鼻息肉、确诊的IgE介导的食物过敏和慢性自发性（特发性）荨麻疹。可选择自行用药。不良影响注射部位的反应常见但轻微。过敏性休克罕见。抗IL5和抗IL5Rα（请查看当地的资格标准）药物抗IL5：mepolizumab(≥6岁，SC注射）或reslizumab(≥18岁，）；抗 IL5受体benralizumab(≥12岁，皮下注射）送货视具体药物而定，同上适应症大剂量ICS-LABA无法控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者的辅助治疗选择。使用苯拉利珠单抗和美泊珠单抗可显著减少维持性OCS的剂量。美泊利珠单抗和苯拉利珠单抗也可能适用于嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多发性血管炎（EGPA），而mepolizumab也适用于嗜酸性粒细胞过多综合征或伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。对于美妥珠单抗和贝拉珠单抗，可以选择自行用药。不良影响头痛和注射部位反应常见但轻微。抗IL4Rα（请查看当地的资格标准）药物杜匹单抗，6年送货用于皮下注射的注射器或注射笔适应症对于使用大剂量ICS-LABA无法控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘或2型哮喘患者，或需要维持OCS的患者，可作为一种附加选择。不建议目前或过去血液中嗜酸性粒细胞≥1500/μL的患者使用。也可用于治疗皮肤病，包括中度-重度特应性皮炎、伴有鼻息肉的慢性鼻炎和嗜酸性粒细胞食管炎。可选择自行用药。不良影响注射部位的反应常见但轻微。4-13%的患者会出现短暂的血液嗜酸性粒细胞增多。极少数情况下，嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎（EGPA）病例可能会在减少/停止使用杜匹单抗的OCS治疗后被揭露。抗TSLP（请查看当地的资格标准）药物特珠单抗，皮下注射，12岁送货用于皮下注射的注射器或注射笔适应症大剂量ICS-LABA无法控制的重症哮喘患者的附加选择。与安慰剂相比，服用维持性OCS的患者的OCS剂量没有明显减少。不良影响注射部位反应；过敏性休克罕见；活性组和安慰剂组的不良事件一般相似。全身性皮质类固醇药物例如，泼尼松、泼尼松龙、甲基强的松龙、氢化可的松片剂、地塞米松送货片剂或混悬剂，或通过IM或IV注射给药适应症短期治疗（成人通常为5-7天）对严重急性加重的治疗非常重要，主要疗效可在4-6小时后显现。对于严重的急性加重期，口服皮质类固醇（OCS）疗法优于即时或静脉注射疗法，并能有效防止短期复发。如果口服皮质类固醇治疗超过2周，则需要逐渐减量。任何一次病情加重后都应对患者进行复查，以优化其吸入治疗，从而降低今后需要口服皮质类固醇治疗的病情加重风险。作为最后手段，一些严重哮喘患者可能需要长期使用OCS治疗，但严重的副作用是个问题。如果有条件，考虑使用OCS的患者应转诊至专科医生进行复查，以优化治疗和评估表型。不良影响短期疗程：不良反应包括败血症、血栓栓塞、睡眠障碍、反流、食欲增加、高血糖、情绪变化。即使终生服用4-5次，也会增加长期不良反应的累积风险，如糖尿病、骨质疏松症、白内障、青光眼、心力衰竭。维持用药：只有在万不得已时才考虑使用，因为会产生严重的不良影响，如白内障、青光眼、高血压、糖尿病、肾上腺抑制性骨质疏松症。评估这些风险并进行适当治疗。由于篇幅较长，该指南将分为几个部分发出，本篇为第14节及附录部分，此前部分请见文章底部链接，请关注本公众号，谢谢！相关文章：我们关注呼吸道问题，分享呼吸道相关问题的国际前沿指南、共识和资讯，欢迎关注！往期文章：【鼻炎相关】乐城自研外泌体喷剂，9天解决慢性鼻炎和过敏性鼻炎（一）过敏性鼻炎的鉴别诊断（二）过敏性鼻炎的病理生理学和机制（三）过敏性鼻炎的流行病学（四）避免主要过敏原（五）过敏性鼻炎的药物治疗（六）过敏性鼻炎的免疫疗法（七）过敏性鼻炎的手术干预（八）过敏性鼻炎的儿科应用（九）过敏性鼻炎的合并疾病 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13.哮喘的初级预防点击阅读原文

AHA会议

2026-01-13

·E药经理人

院内进不去、院外难盈利，药企下一个增长点在哪？

新药获批上市后，“进院难、落地慢”已成为药企商业化进程中的普遍挑战。今年下半年，几款新药的战报却打开了新的突破口。治疗成人失眠的创新药达卫可，线上首发当日销量突破8000盒；治疗特应性皮炎的泽立美，在双11期间的成交数量较“618”激增500%。它们并未沿袭传统渠道路径，而是不约而同地选择了另一条新路——线上渠道。最新数据同样印证了这一趋势。2025年前三季度，在传统五大药品市场销售额均同比下滑的背景下，网上药店市场以29.1%的增速成为唯一正增长的渠道。一边是传统渠道的层层关隘与增速放缓，另一边是线上世界涌现的真实需求与高速增长。药企的未来布局，是否已在悄然之间重新锚定？ 01 新药商业化之困走过漫漫研发路，过了重重审批关，一款新药终于得以上市，但这往往却是更具挑战的开始。业界普遍的共识是，新药上市后仍需连闯数关：进入医保目录、推动终端准入、建立学术影响力，直至完成销售放量，一关难过一关。尤其在当前市场整体收缩的背景下，“推动终端准入”这一关变得尤为艰难。数据显示，2025前三季度我国三大终端六大市场药品销售额达13924亿元，同比下滑1.1%，其中城市公立医院、县级公立医院、实体药店、城市社区卫生中心（站）、乡镇卫生院五大市场销售额同比均下滑，乡镇卫生院同比下滑达9.4%。今年，E药经理人研究院在构建“创新药卓越商业生态”评估体系时也发现，如何提升终端市场渠道的畅通性，已成为产业一线的专家们反复提及、也最感焦虑的难题之一。新药出了实验室，却可能进不了医院和药房；即便进了，也未必能到达患者手中。症结难解，但一个新的增长通道正在打开：2025前三季度，在我国六大药品市场中，网上药店市场是唯一实现增长的渠道，增速29.1%。并且回溯2018年-2024年，在传统的五大药品市场增速陆续回落至个位数时，网上药店渠道除2024年增长14.4%外，其余年份增长均在30%以上。可以说，药企以往的销售布局主要围绕“院内”与“院外”两条主线。如今，线上渠道正从辅助角色快步走向舞台中央，成为药企寻求增长的战略新阵地。那么，传统销售渠道究竟难在哪里？院内渠道是药企的“主战场”，主要依赖国家集采或省级招标。不过，新药纳入医保目录，只是获得了“理论上”的报销资格，要真正进入一家医院的用药目录，必须再敲开医院的大门——通过药事会的评审。然而，多数医疗机构尚未建立常态化、动态化的药事会审议机制，无法及时响应医保谈判节奏，导致新药“进院难”成为常态。此外，即使成功进院，药品仍可能面临处方环节的限制。例如公立医院绩效考核的次均费用增幅、基本药物使用占比、医疗服务收入占比等指标，以及DRG/DIP病种付费的控费导向，无形中限制了临床医生对谈判药品的选择。最终的结果是，尽管国家医保谈判近年来加速推进，相关部委亦多次发文推动谈判药品落地，但医疗机构对谈判药品的实际配备水平仍处于低位，新准入品种的临床落地尤为不足。数据显示，2025前三季度公立医院终端销售额同比下跌2.5%。院外渠道则包括零售药店和第三终端。其中，连锁药店正面临大规模倒闭潮，已经是行业内不再新鲜的事情。2025年以来，一心堂、益丰、老百姓、大参林四大连锁药店加上健之佳、漱玉平民，六家企业关店数量接近2000家。此外，零售药店在通过“双通道”政策承接谈判药品方面也存在诸多困难。当前，政策虽明确药店可参照医院医保报销标准，但要求药店具备仓储、冷链、专业药事服务等高规格运营条件，投入显著高于普通零售。与此同时，谈判药品实行“零加成”销售，药店利润空间被极大压缩。据报道，扬州市一家老牌连锁药店2022年上半年运营“双通道”药品的毛利率仅3.62%。传统渠道关隘重重，新药商业化陷入僵局。近两年，越来越多药企开始转变思路，从过去的“多渠道营销”转向“全渠道营销”乃至“全域营销”，从“争夺渠道”转向“争夺用户”，关注用户覆盖率、患者用药时长（DOT）、复购率等核心指标。总而言之，伴随着网上药店的持续增长与全域营销的兴起，越来越多药企转向互联网健康平台。这不再是一个需要论证的“未来趋势”，而是一个正在全面展开的“当下现实”。 02 增量密码在市场、政策与技术的共同推动下，线上平台成为创新药商业化不可或缺的新引擎。近两年，我国创新药获批上市步伐显著加快。在刚刚过去的2025年，我国家药监局批准上市的创新药达76个，数量同比增长53.33%，创历史新高。在此背景下，京东健康率先打造“新特药全网首发第一站”。2025年，京东健康新药首发已超过100款，包括多款突破性新药如信达生物的减重药信尔美、凯西集团旗下启尔畅®易悦达®、诺华公司旗下创新药物诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）等。无论是数量还是药品的临床重要性，均创下历年新高。事实上，作为最早入局医药电商的互联网平台之一，京东健康早在2020年活跃用户数已经达到8980万。彼时，凭借长年在自营上的深耕，已经有乐伐替尼、西尼莫德、维万心等全球多家跨国药企的新特药都选择了在京东健康线上首发。政策层面也在持续助力。近年来，国家政策持续鼓励构建“线上线下融合、院内院外协同”的医药服务新生态，例如大力发展互联网诊疗、探索线上医保支付、将药店纳入门诊统筹管理等举措，旨在提升医疗可及性与便利性。《“健康中国2030”规划纲要》更是明确要求，规范和推动“互联网+健康医疗” 服务,创新互联网健康医疗服务模式,持续推进覆盖全生命周期的预防、治疗、康复和自主健康管理一体化的国民健康信息服务。行业变革之下，传统药品流通与医疗服务模式正在被系统性重塑。有业内资深专家将院外市场的发展分为萌芽、起步、标志、深化和线上模式五个阶段。从自2024年起，药品流转变得便捷，依托线上平台开发院外市场成为主流，院外渠道进入第五个发展阶段。在这一过程中，互联网健康平台不仅催生了新渠道模式，更系统承接并深化其落地与价值实现。以京东健康为例，其已经远超“医药电商”的范畴，其打造的“医检诊药”闭环体系，以及全域营销的独特优势，提供了真正意义上的全周期健康管理。泽德曼旗下产品泽立美选择在京东健康线上首发，该产品2025年双11期间相比“618”大促，成交数量激增500%，目前已在京东平台实现千万元级别的销量。泽德曼线上销售部副总监李星光曾公开表示，旗下产品泽立美正是基于对效率和服务的认可而选择线上首发。事实上，新药上市往往需要精准的路径规划与患者沟通。每一款新药都具有自身独特的机制、适应症与患者画像，需要具有针对性的市场沟通方案。 2025年9月，治疗成人失眠的创新药达卫可在京东健康首发当日销量超8000，一个月销量超2万，引发业内的广泛关注。据悉，卫材失眠新药的亮眼数据，正是基于京东健康对潜在失眠人群的精准挖掘。京东健康数字营销部相关负责人曾分享“CARE模型”，将患者旅程划分为疾病知晓、药品知晓、产生兴趣、药品购买及忠诚用户五个阶段，助力药企实现从认知到转化的全程精细化运营。此外，京东健康深度整合「医+检+诊+药」服务链路，并打造以数据和AI技术为核心驱动力的生态闭环。今年双十一期间，京东健康AI医生、AI药师等“数字员工”全天候在岗，深夜咨询人次环比增长超60%，用户好评率超98%；到家快检服务覆盖全国23个城市，提供160多项检测服务；护士上门业务订单量增长239%，体检中心、医美门店、正骨店等线下实体服务网点持续扩容。可见，互联网健康平台，不止于建渠道，更在于建生态。在政策鼓励与行业转型的双重驱动下，平台正通过数字化能力，逐步成为创新药可及、患者服务升级和健康管理体系优化的重要支撑。 03 结语医药行业的游戏规则正在剧烈重构。集采常态化、院内空间挤压、传统营销模式转型……所有变化都指向一个结论：单一渠道难以支撑药企的生存与发展，全渠道布局已成为必选项。如今，线上渠道凭借客观的增量空间、精准的触达能力和日益完善的服务闭环，已不再是一个需要冒险尝试的“新大陆”，而是一条被市场反复验证、能够提供确定性和效率的“重要干线”。未来，如何把握线上机遇、实现全域融合，将成为药企在竞争中突围的关键。一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

2026-01-01

·信狐药迅

2个新药上市申请、34个仿制药上市申请、4个进口申请获通知件| 新获批(12.22-12.31）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.22-12.31）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸匹米替尼胶囊默克雪兰诺(北京)医药有限公司 1 CXHS2500063 醋酸索乐匹尼布片和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2400004 重组人胰岛素肠溶胶囊合肥天汇生物科技有限公司 2.1 CXSS2300021 信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSS2500031 伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司 2.2 CXSS2500032 派安普利单抗注射液正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2400125 重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSS2400091 重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSS2400090 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501273 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501272 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501271 HSK44459片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501176 BR2251片台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501169 BR2251片台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501168 SV-1993 胶囊北京森妙生物科技有限公司 1 CXHL2501166 SV-1993 胶囊北京森妙生物科技有限公司 1 CXHL2501165 IGS01片翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501163 IGS01片翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501162 IGS01片翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501161 IGS01片翼思生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2501160 注射用RAB001 中山莱博瑞辰生物医药有限公司 1 CXHL2501164 SYH2072片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501152 SYH2072片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501149 HRS-2141片(II) 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501154 HRS-2141片(I) 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501153 SYH2072片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501151 SYH2072片上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501150 LPM682000012片山东绿叶制药有限公司 1 CXHL2501148 LPM682000012片山东绿叶制药有限公司 1 CXHL2501147 LPM682000012片山东绿叶制药有限公司 1 CXHL2501146 ICP-488片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501138 注射用BH1621 珠海贝海生物技术有限公司 1 CXHL2501134 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501141 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501140 BG-75202片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501139 注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501132 注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501130 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501126 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501125 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501124 DC6001片北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501088 DC6001片北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501087 CMCY2304口崩片杭州中美华东制药有限公司 2.1;2.2 CXHL2501156 CMCY2304口崩片杭州中美华东制药有限公司 2.1;2.2 CXHL2501155 特立帕肽注射液云南先施药业有限公司 2.2 CXHL2501135 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501117 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501116 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501115 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501114 司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501113 BZ064软膏广东洛斯特制药有限公司 2.2 CXHL2501084 注射用辅酶I 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501170 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHL2501145 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHL2501144 羟钴胺注射液华润双鹤药业股份有限公司 2.4 CXHL2501159 羟钴胺注射液华润双鹤药业股份有限公司 2.4;2.2 CXHL2501158 羟钴胺注射液华润双鹤药业股份有限公司 2.4;2.2 CXHL2501157 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 远大赛威信生命科学(南京)有限公司 1.3 CXSL2500838 注射用7MW3711 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500927 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500926 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2500923 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2500922 注射用QLS2313 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500921 IMM2510 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500916 IMM2510 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500914 SIM0278注射液江苏先声药业有限公司 1 CXSL2500918 PT199 凡恩世制药(北京)有限公司 1 CXSL2500907 注射用BG-C9074 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500904 MIL116注射液北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2500900 SHR-7787 注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500896 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500894 AGA2115注射液安济盛生物医药技术(广州)有限公司 1 CXSL2500893 注射用SIM0610 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2500892 CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500889 CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500888 IBNI617肠溶胶囊合肥瀚微生物科技有限公司 1 CXSL2500867 IBNI617肠溶胶囊合肥瀚微生物科技有限公司 1 CXSL2500866 XLS-103注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司 1 CXSL2500857 XLS-103注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司 1 CXSL2500856 注射用YB-01 元本(珠海横琴)生物科技有限公司 1 CXSL2500855 HY001N细胞注射液合源生物科技(天津)有限公司 1 CXSL2500854 RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司 1 CXSL2500843 SSGJ-627注射液(静脉输注) 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2500835 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500682 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500895 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500933 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2500908 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号比拉斯汀口腔崩解片广东仁想药业有限公司 3 CYHS2500717 盐酸纳美芬注射液新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2500675 山梨醇甘露醇冲洗剂青岛奥瑞森医疗科技有限公司 3 CYHS2500672 盐酸纳美芬注射液中山万汉制药有限公司 3 CYHS2500421 坎地氢噻片海南药谷云生物科技有限公司 3 CYHS2500403 依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司 3 CYHS2500153 美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2500072 比拉斯汀口服溶液合肥华威药业有限公司 3 CYHS2403320 维生素B6注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司 3 CYHS2402953 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5) 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2402869 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5) 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2402868 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5) 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2402867 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5) 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2402866 布美他尼注射液江苏宝东医药科技有限公司 3 CYHS2402806 布美他尼注射液江苏宝东医药科技有限公司 3 CYHS2402805 盐酸溴己新注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2402789 碳酸氢钠注射液绪必迪药业(河北)有限公司 3 CYHS2402696 磷酸奥司他韦干混悬剂浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2402658 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊桂林华信制药有限公司 3 CYHS2402530 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊桂林华信制药有限公司 3 CYHS2402529 盐酸曲唑酮片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 3 CYHS2402414 盐酸曲唑酮片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 3 CYHS2402413 盐酸溴己新口服溶液江苏广承药业有限公司 3 CYHS2402404 吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2402388 吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2402387 盐酸曲唑酮片浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2402382 醋氯芬酸片华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2402302 氨磺必利口服溶液江苏长泰药业股份有限公司 3 CYHS2402279 盐酸纳洛酮注射液浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2402214 钠钾镁钙注射用浓溶液江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2402252 盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2402247 盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2402246 重酒石酸去甲肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHS2402087 碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司 3 CYHS2401942 碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司 3 CYHS2401941 盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2401910 盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2401909 注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司 3 CYHS2401889 注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司 3 CYHS2401888 注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司 3 CYHS2401887 法莫替丁注射液江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2401873 盐酸异丙嗪注射液扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2401742 丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2401704 硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司 3 CYHS2401659 氨磺必利口服溶液常州四药制药有限公司 3 CYHS2401638 复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10)电解质注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2401556 复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10)电解质注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2401554 盐酸异丙肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHS2401534 盐酸异丙肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHS2401533 盐酸洛美沙星滴眼液江苏广承药业有限公司 3 CYHS2401352 西咪替丁注射液云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2401360 氯化钙注射液广西铭磊维生制药有限公司 3 CYHS2401334 盐酸甲氧氯普胺注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2401300 西咪替丁注射液四川汇宇制药股份有限公司 3 CYHS2401262 法莫替丁注射液河北智恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2401244 复合磷酸氢钾注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 3 CYHS2401217 盐酸美金刚口服溶液安徽康融药业有限公司 3 CYHS2401162 磷酸奥司他韦干混悬剂山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2401142 盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司 3 CYHS2401085 醋酸钙片河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2401040 布美他尼注射液北京布霖生物科技有限公司 3 CYHS2401010 琥珀酸亚铁片合肥英太制药有限公司 3 CYHS2400997 米诺地尔搽剂嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2400953 氟哌啶醇片上海理想制药有限公司 3 CYHS2400944 注射用德拉沙星江苏奥赛康药业有限公司 3 CYHS2400746 普瑞巴林口服溶液广东南国药业有限公司 3 CYHS2400724 复合磷酸氢钾注射液重庆赛维药业有限公司 3 CYHS2400681 盐酸美金刚口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司 3 CYHS2400578 盐酸美金刚口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司 3 CYHS2400577 非那雄胺他达拉非胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2400454 色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司 3 CYHS2400417 色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司 3 CYHS2400416 乙酰半胱氨酸注射液四川上善六经医药科技有限公司 3 CYHS2400245 琥珀酸亚铁片华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2400200 重酒石酸去甲肾上腺素注射液广州惠沣德生物技术有限公司 3 CYHS2400143 西格列汀二甲双胍缓释片广东东阳光药业股份有限公司 3 CYHS2400087 氯化钙注射液广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2400025 氯化钙注射液扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2400020 盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司 3 CYHS2303684 盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司 3 CYHS2303683 盐酸艾司洛尔注射液山东新时代药业有限公司 3 CYHS2303214 盐酸艾司洛尔注射液江西亿友药业有限公司 3 CYHS2303200 铝镁匹林片(II) 仁合益康集团有限公司 3 CYHS2302866 氨溴特罗口服溶液江苏开元药业有限公司 3 CYHS2302332 丁溴东莨菪碱注射液厦门紫旭医药科技有限公司 3 CYHS2300424 氨溴特罗口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司 3 CYHS2300296 氨溴特罗口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司 3 CYHS2300295 氨溴特罗口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司 3 CYHS2300294 铝镁匹林片(II) 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2101924 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503902 鲑降钙素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2503782 乌帕替尼缓释片浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2503687 盐酸决奈达隆片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2503475 聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2502212 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2502076 丙戊酸钠缓释片(I) 燃点(南京)生物医药科技有限公司 4 CYHS2500848 左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司 4 CYHS2500773 利格列汀片江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2500690 他克莫司胶囊北京以岭生物工程技术有限公司 4 CYHS2500668 他克莫司胶囊北京以岭生物工程技术有限公司 4 CYHS2500667 富马酸伏诺拉生片寿光富康制药有限公司 4 CYHS2500638 富马酸喹硫平缓释片国药集团工业有限公司 4 CYHS2500465 西甲硅油乳剂湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2500411 沙库巴曲缬沙坦钠片四川百利药业有限责任公司 4 CYHS2500374 比拉斯汀片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2404304 比拉斯汀片广州大光制药有限公司 4 CYHS2404193 布地奈德肠溶胶囊海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2403413 苯磺顺阿曲库铵注射液浙江亚瑟医药有限公司 4 CYHS2403386 硫酸氨基葡萄糖胶囊天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2403382 苯磺酸左氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2403331 布瑞哌唑片北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2403278 硫酸特布他林雾化吸入用溶液河北金益合生物技术有限公司 4 CYHS2403277 布洛芬缓释胶囊山西同达药业有限公司 4 CYHS2403158 盐酸乙哌立松片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2403143 非布司他片河北万岁药业有限公司 4 CYHS2403106 非布司他片河北万岁药业有限公司 4 CYHS2403105 盐酸氨溴索口服溶液广东众生药业股份有限公司 4 CYHS2403052 盐酸氨溴索口服溶液广东众生药业股份有限公司 4 CYHS2403051 硫酸特布他林雾化吸入用溶液山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2403034 马来酸阿伐曲泊帕片宁波美舒医药科技有限公司 4 CYHS2402883 缬沙坦胶囊山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2402871 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2402864 甲磺酸溴隐亭片成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2402856 枸橼酸西地那非口腔崩解片北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2402758 盐酸达泊西汀片江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2402757 美阿沙坦钾片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2402767 美阿沙坦钾片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2402766 恩格列净片沐邦(北京)医药科技有限公司 4 CYHS2402747 恩格列净片沐邦(北京)医药科技有限公司 4 CYHS2402746 甘油磷酸钠注射液石家庄四药有限公司 4 CYHS2402687 布瑞哌唑片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2402613 布瑞哌唑片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2402612 比索洛尔氨氯地平片合肥国高药业有限公司 4 CYHS2402556 来特莫韦注射液齐鲁制药有限公司 4 CYHS2402551 来特莫韦注射液齐鲁制药有限公司 4 CYHS2402548 比索洛尔氨氯地平片东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2402564 盐酸乙哌立松片江苏谦仁生物科技有限公司 4 CYHS2402525 苯磺酸左氨氯地平片海南斯达制药有限公司 4 CYHS2402523 苯磺酸左氨氯地平片海南斯达制药有限公司 4 CYHS2402522 布瑞哌唑片成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2402398 布瑞哌唑片成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2402397 沙格列汀片浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2402391 沙格列汀片浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2402390 聚乙烯醇滴眼液湖南状元制药有限公司 4 CYHS2402361 非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2402276 非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2402275 注射用盐酸伊达比星吉斯美(武汉)制药有限公司 4 CYHS2402249 亚叶酸钙注射液成都新恒创药业有限公司 4 CYHS2402177 非布司他片陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2402199 非布司他片陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2402198 间苯三酚注射液山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2402195 左卡尼汀注射液海南卓科制药有限公司 4 CYHS2402155 亚叶酸钙注射液泽田(山东)药业有限公司 4 CYHS2402134 乳酸钠林格注射液成都医路康医学技术服务有限公司 4 CYHS2402114 铝碳酸镁咀嚼片白云山汤阴东泰药业有限责任公司 4 CYHS2402116 富马酸伏诺拉生片杭州煌森生物科技有限公司 4 CYHS2402077 氢溴酸伏硫西汀片海南倍康医药科技有限公司 4 CYHS2402030 美阿沙坦钾片仁合益康集团有限公司 4 CYHS2401991 美阿沙坦钾片仁合益康集团有限公司 4 CYHS2401990 氢溴酸伏硫西汀片山西远扬医药科技有限公司 4 CYHS2401987 艾拉莫德片浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2401984 亚叶酸钙注射液河北千康医药科技有限责任公司 4 CYHS2401916 比拉斯汀片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2401911 10脂肪乳(OO)/5.5氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2401823 二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2401801 精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2401696 精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2401695 硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司 4 CYHS2401675 乳果糖口服溶液重庆和平制药有限公司 4 CYHS2401614 乳果糖口服溶液重庆和平制药有限公司 4 CYHS2401613 巴瑞替尼片江苏万邦生化医药集团有限责任公司 4 CYHS2401544 巴瑞替尼片江苏万邦生化医药集团有限责任公司 4 CYHS2401543 碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司 4 CYHS2401478 氨氯地平阿托伐他汀钙片宁波大红鹰药业股份有限公司 4 CYHS2401440 结构脂肪乳注射液(C6-24) 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2401406 乙磺酸尼达尼布软胶囊瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2401355 酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2401269 酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2401268 克立硼罗软膏扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 4 CYHS2401249 甲硝唑凝胶华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2401146 富马酸伏诺拉生片裕松源药业有限公司 4 CYHS2401044 吸入用乙酰半胱氨酸溶液德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2400973 美沙拉秦肠溶片湖南慧泽生物医药科技有限公司 4 CYHS2400912 比拉斯汀片石家庄四药有限公司 4 CYHS2400804 利丙双卡因乳膏宁波美舒医药科技有限公司 4 CYHS2400791 左氧氟沙星片广东沙溪制药有限公司 4 CYHS2400722 盐酸罗哌卡因注射液广东鼎信医药科技有限公司 4 CYHS2400688 盐酸罗哌卡因注射液广东鼎信医药科技有限公司 4 CYHS2400687 他克莫司胶囊广东粤和泽药物研究有限公司 4 CYHS2400551 他克莫司胶囊广东粤和泽药物研究有限公司 4 CYHS2400550 比拉斯汀片北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2400460 富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2400391 富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2400390 丙戊酸钠缓释片(I) 上海曜谷药业有限公司 4 CYHS2303584 丙戊酸钠缓释片(I) 厦门力卓药业有限公司 4 CYHS2302879 丙戊酸钠缓释片(I) 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2302527 比拉斯汀片浙江普利药业有限公司 4 CYHS2302493 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 广州白云山生物制品股份有限公司 3.3 CXSS2400079 人凝血因子VIII 博晖生物制药(河北)有限公司 3.4 CXSS2400077 利多卡因丁卡因乳膏湖北恒安芙林药业股份有限公司 3 CYHL2500192 贝美前列素涂剂广州大光制药有限公司 3 CYHL2500189 黄体酮阴道缓释凝胶浙江爱生药业有限公司 4 CYHL2500187 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂鲁南贝特制药有限公司 4 CYHL2500176 艾美赛珠单抗注射液武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500899 艾美赛珠单抗注射液武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500897 抗五步蛇毒血清江西生物制品研究所股份有限公司 3.4 CXSL2500869 静注人免疫球蛋白广东卫伦生物制药有限公司 3.4 CXSL2500861 进口申请药品名称企业注册分类受理号 Aficamten片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHS2400085 甲磺酸兰泽替尼片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2400076 呫诺美林曲司氯铵胶囊(III) Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500011 呫诺美林曲司氯铵胶囊(II) Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500010 呫诺美林曲司氯铵胶囊(I) Bristol-Myers Squibb Company 5.1 JXHS2500009 肾上腺素鼻喷雾剂 ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. 5.1 JXHS2400117 Eplontersen注射液 AstraZeneca AB 5.1 JXHS2400075 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 Mochida Pharmaceutical CO.,LTD. 5.1 JXHS2400044 维生素K1滴剂(胶囊型) Neoceuticals Limited 5.1 JXHS2300040 伊坦长效重组人生长激素注射液 YI-MAB BIOTECH HONG KONG LIMITED 1 JXSS2400105 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400085 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400084 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400075 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400077 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400078 埃万妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.1 JXSS2400076 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2500006 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2500005 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2500040 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2500039 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 3.1 JXSS2500041 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500011 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500010 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500009 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500008 司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2500007 帕西生长素注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2400074 帕西生长素注射液 Novo Nordisk A/S 3.1 JXSS2400073 罗莫佐单抗注射液 UCB Pharma S.A. 3.1 JXSS2400057 泊沙康唑口服混悬液 Deva Holding A.S. 5.2 JYHS2400015 利格列汀片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300135 他克莫司胶囊 Strides Pharma Global Pte Limited 5.2 JYHS2300093 他克莫司胶囊 Strides Pharma Global Pte Limited 5.2 JYHS2300092 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500367 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500366 Nucresiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2500325 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 1 JXHL2500322 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 1 JXHL2500321 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500328 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500308 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500307 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500306 BMS-986519肠溶胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.2 JXHL2500305 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.4 JXHL2500327 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.4 JXHL2500326 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500320 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500319 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500318 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500317 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500316 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500315 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500314 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500313 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500312 注射用PF-08046050 Seagen Inc. 1 JXSL2500207 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500205 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500204 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500203 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500202 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 2.2 JXSL2500201 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSL2500206 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号连冰喷雾剂卓和药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500098 七味防己黄芪颗粒正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500097 荆防合剂鲁南厚普制药有限公司 2.3 CXZL2500092 半夏泻心汤颗粒山西广誉远国药有限公司 3.1 CXZS2500010 半夏白术天麻汤颗粒安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2400040 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市

100 项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	R03AK08	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	CHIESI Farmaceutici SpA	2018-04-23
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	CHIESI Farmaceutici SpA	2018-04-23
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	CHIESI Farmaceutici SpA	2018-04-23
慢性阻塞性肺疾病	挪威	CHIESI Farmaceutici SpA	2018-04-23
哮喘	中国	CHIESI Farmaceutici SpA	2013-02-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
支气管扩张	临床3期	荷兰	CHIESI Farmaceutici SpA	2019-01-29
儿童哮喘	临床3期	丹麦	CHIESI Farmaceutici SpA	2011-09-01
持续性哮喘	临床3期	-	CHIESI Farmaceutici SpA	2004-08-01
特发性肺纤维化	临床2期	英国	CHIESI Farmaceutici SpA	2014-03-01
轻度持续性哮喘	临床2期	英国	CHIESI Farmaceutici SpA	2008-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05292586 (FORCE2, CTgov)	临床3期	哮喘	1,377	Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate (CHF 1535 pMDI)	壓構艱淵簾簾簾鹹構構(製壓壓齋選窪鏇獵鏇糧) = 獵衊餘網蓋積夢壓積夢簾憲鏇膚構醖衊齋鏇糧 (鹹網夢積蓋壓餘餘觸廠, 鑰廠膚簾網觸糧網鑰觸 ~ 醖鹹顧廠衊衊齋築夢觸) 更多	-	2025-09-04
				Beclomethasone Dipropionate (CHF 718 pMDI)	壓構艱淵簾簾簾鹹構構(製壓壓齋選窪鏇獵鏇糧) = 壓鏇製遞淵壓範積獵夢簾憲鏇膚構醖衊齋鏇糧 (鹹網夢積蓋壓餘餘觸廠, 齋鬱遞蓋襯蓋廠蓋觸獵 ~ 夢築醖獵選夢衊艱觸製) 更多
CTR20180475 (CTR20180475, Pubmed \| COPD)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	750	Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate	窪廠鬱襯廠蓋醖壓鬱築(壓鹹構夢廠夢觸壓淵鏇) = 繭艱鏇願願鏇蓋積構襯選襯構夢夢鬱襯顧願願 (網鬱餘衊壓衊膚夢顧衊, -0.025 ~ 0.022)	积极	2024-12-31
				Budesonide/Formoterol Fumarate	窪廠鬱襯廠蓋醖壓鬱築(壓鹹構夢廠夢觸壓淵鏇) = 夢選夢窪築願廠憲廠願選襯構夢夢鬱襯顧願願 (網鬱餘衊壓衊膚夢顧衊, -0.024 ~ 0.022)
NCT03453112 (FORTUNE Study, ATS2023)	临床3期	哮喘	494	Extrafine BDP/FF DPI	遞壓遞憲鹽積顧壓網夢(膚壓壓範遞簾廠簾願醖) = The proportion of subjects experiencing treatment emergent adverse event were comparable between BDP/FF DPI (48.4%) and BDP/FF pMDI (49.6%) 齋鬱廠夢壓鹽艱餘獵獵 (鏇觸淵糧鬱壓廠齋網鏇 )	积极	2023-05-21
				Extrafine BDP/FF pMDI
NCT02000609 (Pubmed \| Pulm Pharmacol Ther)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	49	BDP/FF DPI 200/12 μg	壓鏇餘鬱餘窪獵憲範簾(選鏇製廠願鏇網鬱壓鹹) = 獵淵糧網構鹹糧簾繭簾憲齋築築繭顧鹽築糧淵 (膚廠範鹽觸衊艱積餘繭 )	-	2017-02-01
				BDP/FF DPI 800/48 μg	壓鏇餘鬱餘窪獵憲範簾(選鏇製廠願鏇網鬱壓鹹) = 鹹顧網壓鬱夢衊選淵膚憲齋築築繭顧鹽築糧淵 (膚廠範鹽觸衊艱積餘繭 )
NCT00929851 (FORWARD, ERS2016)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	1,186	BDP/FF	鹽蓋糧繭膚簾積襯齋廠(網遞蓋淵範選膚構遞構) = Only 2 pneumonia events (1 per arm) led to death but both were classified as non-related to treatment 壓選鹽鏇顧鬱範觸願蓋 (構鹽衊餘遞範顧襯憲餘 )	积极	2016-09-01
				FF
ERS2014	临床3期	哮喘	359	BDP/FF 200/6 μg	鑰鹹鬱繭鏇憲淵窪遞憲(廠糧夢繭鏇繭廠觸獵網) = 醖構選夢膚夢鏇蓋蓋蓋廠願襯艱艱鑰鹹鏇鏇窪 (顧膚構衊襯鏇簾顧獵願 )	积极	2014-09-01
NCT00929851 (FORWARD, Pubmed \| Respir Med)	临床3期	严重慢性阻塞性肺疾病	1,186	Extrafine beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate (BDP/FOR), 100/6 μg pMDI	壓夢鹹積構積獵選鹽願(鹹襯願鏇蓋鬱淵簾構製): rate ratio = 0.72 (95% CI, 0.62 ~ 0.84), P-Value = < 0.001 更多	积极	2014-08-01
				FOR 12 μg pMDI
Pubmed \| Pulm Pharmacol Ther	临床4期	哮喘	416	extrafine beclometasone/formoterol (BDP/F) pMDI	積醖鹹淵夢鬱製餘齋獵(鹽蓋積網鹽壓遞簾齋憲) = control was maintained after stepping-across to extrafine BDP/F 醖觸淵築繭衊夢簾構製 (襯鑰艱憲製艱鹹繭網觸 )	积极	2013-10-01
				fluticasone/salmeterol (FP/S) Diskus®
NCT00929851 (FORWARD, ERS2013)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	1,186	Foster® pMDI (extrafine beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate, BDP/FF 100/6µg)	衊網選鹽選鏇獵膚餘夢(醖衊願艱簾鹽廠鏇顧願) = 顧壓餘齋顧繭遞繭鏇鹹願膚築憲糧繭膚壓網鬱 (鏇鬱鏇鬱襯網窪繭簾選, 0.043 ~ 0.095)	积极	2013-09-01
NCT01343745 (Pubmed \| BMC Pulm Med)	临床2期	哮喘	18	Low dose extrafine BDP/F 100/6 μg	鑰夢選顧鏇觸壓簾壓糧(顧範鏇壓築齋糧壓鹽觸) = 餘膚廠構蓋餘鬱鑰繭淵艱淵蓋餘繭餘構繭醖獵 (遞鏇鑰製糧衊鏇鬱選淵 ) 更多	-	2011-12-21
				High dose extrafine BDP/F 100/6 μg	鑰夢選顧鏇觸壓簾壓糧(顧範鏇壓築齋糧壓鹽觸) = 鹹襯醖衊願範夢鏇觸顧艱淵蓋餘繭餘構繭醖獵 (遞鏇鑰製糧衊鏇鬱選淵 ) 更多