主要研究目的：评价合肥力成药业有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂与Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅？）单次空腹吸入给药在中国健康人群中的生物等效性。次要研究目的：评价空腹状态下倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

开始日期2026-01-20

申办/合作机构

合肥力成药业有限公司

CTR20243955

/ Recruiting临床3期

评价倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验

主要目的：以Chiesi Farmaceutici SPA生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（启尔畅®/FOSTER®）为阳性对照，评价山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗中国哮喘患者的有效性。次要目的：评价山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗中国哮喘患者的安全性。

开始日期2025-05-22

申办/合作机构

山东京卫制药有限公司

CTR20244984

/ CompletedN/A

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂的单次给药、随机、开放、四周期、交叉空腹状态下的生物等效性预试验

主要研究目的： 1、考察合肥力成药业有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂或Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅）药代动力学的影响。 2、初步评价合肥力成药业有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂与Chiesi Farmaceutici SPA持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（商品名：启尔畅）空腹吸入给药的生物等效性。次要研究目的：评价空腹状态下倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。

开始日期2025-02-10

申办/合作机构

合肥力成药业有限公司

100 项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的临床结果

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100 项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的转化医学

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100 项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的专利（医药）

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项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的文献（医药）

2026-01-01·RESPIRATORY MEDICINE

Real-world efficacy of BDP/FF/G fixed triple inhalation powder (NEXThaler) therapy in the treatment of moderate to severe COPD patients (RESPONSE study)

Article

作者: Keglevich, András ; Dulai, Viktória ; Sánta, Balázs ; Abonyi-Tóth, Zsolt ; Horváth, Ildikó

PURPOSE:

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) remains a leading cause of morbidity and mortality worldwide, placing a significant burden on healthcare systems and patients' quality of life. The cornerstone of treatment includes fixed triple combinations of inhaled corticosteroids (ICS), long-acting β2-agonists (LABA), and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) shown to improve lung function, reduce exacerbations, and enhance symptom control in patients with moderate to severe disease. However, there is still a lack of clinical evidence for the real-life effectiveness of fixed triple combinations.

PATIENTS AND METHODS:

RESPONSE was a non-interventional, prospective, 26-week study, assessing the effectiveness of beclometasone/formoterol/glycopyrronium-bromide (BDP/FF/G) 88/5/9 μg administered via a dry powder inhaler (DPI), in symptomatic COPD patients, with moderate to severe airflow obstruction, previously treated with LABA-LAMA or ICS-LABA dual combinations. The study included 3 visits, where data on demographic and COPD-specific parameters, symptoms, quality of life (based on the EQ-5D-3L questionnaire), adherence (based on the TAI-12 questionnaire) and lung function were collected. The primary objective was the change of COPD Assessment Test (CAT) scores during the study, compared to baseline.

RESULTS:

Altogether, data of 1336 patients had been analysed. Their average age was 67 years and 50.3 % were female. The average CAT score was 20.4 and the average FEV₁ was 52.3 %. Most patients had some limitation in one or more dimensions of EQ-5D-3L, with an average visual analogue scale score (VAS) of 59.1. After 6 months of treatment, there was a significant and clinically relevant improvement in average CAT score by 6.3 points (95 % CI: 6.0-6.7; p < 0.001) and average FEV₁ by +120 mL (95 % CI: 100-140, p < 0.001). There was a significant improvement in all dimensions of EQ-5D-3L, with an average increase of 12.1 (95 % CI: 11.3-12.3, p < 0.001) points in the VAS score.

CONCLUSION:

The RESPONSE study is the first to evaluate the real-world effectiveness of the BDP/FF/G 88/5/9 μg DPI in patients with moderate to severe COPD. At the time of publication, this DPI formulation represents the only available extrafine particle-size fixed triple combination therapy for COPD. We demonstrated that BDP/FF/G DPI led to improvements in symptoms, quality of life, lung function, and even in adherence after patients were switched from dual therapy (LABA/LAMA or ICS/LABA).

2025-10-01·RESPIRATORY MEDICINE

Real-world use of beclometasone dipropionate and formoterol fumarate NEXThaler® and asthma control among adult asthmatic patients in Europe: The results of the Newton study

Article

作者: Corsico, Angelo Guido ; Gálffy, Gabriella ; Lagrange, Olivier ; Braido, Fulvio ; Gómez-Bastero Fernández, Ana ; Arcoleo, Giuseppe ; Sabato, Eugenio ; Sauvage, Maxime ; Castellani, Walter ; Sárközi, Anna ; Maurer, Cyril ; Mucsi, János ; Franz, Karl-Heinz ; Álvarez Gutiérrez, Francisco Javier ; Jäger, Anca-Georgia ; Caruso, Cristiano ; Todea, Doina Adina ; Trofor, Antigona ; Nava, Stefano ; Beeh, Kai-Michael ; Xanthopoulos, Athanasios ; Tamási, Lilla ; Venturi, Barbara Canari ; Gerhard Ingerl, Hermann Harald ; Cannata, Enzo Vincenzo ; Baglioni, Stefano ; Serrano, Carolina Cisneros ; Dinh-Xuan, Anh Tuan ; Rivera, Carlos Martínez ; Piraino, Alessio ; Morlino, Paride ; Fira-Mlădinescu, Ovidiu ; Fourar-Laidi, Naim ; Michieletto, Lucio ; Calabrese, Cecilia ; Ingrassia, Eleonora ; Laßmann, Hendrik ; Ricci, Alberto ; Schultz, Thomas ; Senna, Gianenrico ; Pennisi, Alfio ; Toma, Claudia Lucia ; Rial Prado, Manuel Jorge ; Brussino, Luisa ; Askar, Bader ; Pegliasco, Herve ; Santus, Pierachille ; Gracia, Ibon Eguíluz ; Ponticiello, Antonio

PURPOSE:

The NEWTON study aims to describe clinical characteristics and evolution of asthma control of adult asthmatic patients treated with extrafine beclometasone dipropionate and formoterol fumarate (BDP/FF) NEXThaler® 100/6 μg.

SUBJECTS AND METHODS:

NEWTON (NCT05168995) is a European multinational, multicentre, observational, prospective cohort study that included adults with uncontrolled or poorly controlled asthma, starting BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg treatment within 14 days of enrolment and with no use of extrafine formulations in the previous 6 months. Improvement of asthma control, lung function, quality of life (QoL), treatment adherence, and satisfaction with the device were assessed after 3 and 6 months from the enrolment visit. In addition, safety events were monitored.

RESULTS:

620 subjects were enrolled in the study. 423 completed the ACQ-5 questionnaire at enrolment and at least once during the following 6 months. 69.3 % of patients were initiated on maintenance and reliever treatment. At baseline, the median ACQ-5 score was 2.0. After 6 months the median ACQ-5 score had decreased significantly to 0.6 (p < 0.0001). Similarly, after 6 months 66.1 % of patients showed improved asthma control. The proportion of subjects with poorly controlled asthma fell from 65.1 % to 17.5 %. These improvements were consistent with the 3-month follow-up results and improved lung function, QoL, treatment adherence and device satisfaction. No new safety concerns were reported.

CONCLUSION:

Results of the NEWTON study confirm the effectiveness and safety of the extrafine fixed combination of BDP/FF NEXThaler® 100/6 μg in adults with uncontrolled asthma in a real-world setting.

2025-01-01·RESPIRATORY MEDICINE

Particularities of deposition of two ICS-LABA fixed dose combination dry powder aerosol drugs in the airways of COPD patients

Article

作者: Gálffy, Gabriella ; Kis, Erika ; Ilyés, Norbert ; Sánta, Balázs ; Horváth, Alpár ; Böcskei, Renáta Marietta ; Farkas, Árpád ; Kovács, Tamás ; Bártfai, Zoltán ; Réti, Izolda ; Havadtői, Botond

The aim of this study was to analyse the effect of breathing parameters, age, gender and disease status on the lung doses of the two ICS + LABA fixed combination dry powder drugs. Breathing parameters of 113 COPD patients were measured while inhaling through emptied NEXThaler® and Ellipta® inhalers and the corresponding lung doses were calculated. Lung dose of Foster® NEXThaler® was superior to the lung dose of Relvar® Ellipta® in around 85 % of the patients. The average value of the ratio of bronchiolar to bronchial deposition fractions was 5.0 for Foster® NEXThaler® and 2.6 for Relvar® Ellipta®. Lung dose was sensitive to the inhalation parameters, such as peak inhalation flow, inhaled volume and breath-hold time. For both studied drugs the dose to the lungs was relatively high for moderate PIF values, but it declined for low (<35 L/min) and high (>95 L/min) PIFs. The lung dose increased by the increase of the inhaled volume, but saturated over 1.0 L of inhaled air. Longer breath-hold time led to higher lung deposition, but the dependence was drug-specific. FEV₁ (%) and FEV₁/FVC (%) did not influence the lung dose significantly (p = 0.05). Exacerbating patients had lower lung doses (28.8 ± 5.8 % for Foster® NEXThaler® and 23.7 ± 3.8 % for Relvar® Ellipta®) than their non-exacerbating counterparts (33.7 ± 6.1 % for Foster® NEXThaler® and for 24.9 ± 3.9 % for Relvar® Ellipta®). The exact clinical consequences of the differences between the deposition distributions of the two drugs could be assessed only by systematic clinical trials.

项与二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗相关的新闻（医药）

2026-02-28

·凯西医药咨询

媒体声音丨破局罕见病诊疗困局，民生保障与产业升级双向发力

本文转载自21世纪经济报道每年2月的最后一天是“国际罕见病日”。在我国，罕见病患者已超2000万，构成了一个不可忽视的群体。在全球所有已知的罕见病中，存在有效治疗手段的仅约5%。而诊疗过程中，42%的患者经历过误诊，平均确诊时间为4.26年，这更加重了患者的诊疗负担。研究显示，罕见病带来的疾病负担远高于常见疾病，因病致贫率在我国超过了35%。同时，对患者家庭和社会而言，罕见病导致的肢体残疾、心理折磨、自理能力丧失，阻碍了患者回归社会，这也导致整个家庭需要承担无休止的照料责任与精神压力。医疗卫生体系亟待填补这一保障缺口。为此，世界卫生组织于2025年第一次将罕见病列为全球卫生公平和包容的优先事项，敦促各成员国制定国家罕见病健康计划，内容包括提升诊断水平、提供可负担的治疗，以及出台更多支持研究和创新的政策。这也为中国罕见病诊疗保障体系的完善指明了方向。近年来，我国在罕见病领域的进步有目共睹。《2026罕见病行业趋势观察报告》显示，2025年中国罕见病治理正经历一场深刻的系统性变革，各主要领域均有突破。截至 2025年底，已有71种罕见病的140种药物纳入医保目录。2025年12月，国家医保局、人力资源社会保障部发布“医保目录+商保创新药目录”的“双目录”，标志着“医保基础保障+商保补充保障”的双轨时代正式开启。这将使医保目录与商保创新药目录互补衔接，有助于进一步提升罕见病高值药品的可及性。同时，“双目录”使得我国“1+3+N”多层次医疗保障体系得到优化升级。但与此同时，药物研发仍待突破、治疗可及性区域不均、高值药支付负担沉重、长期保障机制尚不健全等短板仍未补齐。在业内专家看来，罕见病问题不仅是民生保障课题，也是生物医药产业弯道超车的重要赛道。罕见病药物投入是“健康中国”的长期投资，是增进社会整体健康福祉的必要举措。诊疗仍存挑战我国罕见病诊疗保障体系虽已迈出关键步伐，但在研发创新、临床诊疗、药品供给、医保保障等多方面仍存在壁垒，供需两端的痛点相互交织，成为制约罕见病领域发展的核心问题。复旦大学附属儿科医院院长、国家儿童医学中心主任王艺向21世纪经济报道记者指出，我国目前对罕见病的患病基数解析不足，缺乏专项经费开展系统性摸底，大量患者处于未诊断状态。与此同时，罕见病早期筛查在国内尚未全面普及。“我们需要花很大力气让这些罕见病先被看见，需要去了解他们所处的困境和需求。” 罕见病诊疗的核心特点，是高度依赖前沿技术。王艺表示，现有常规技术往往难以覆盖其发病机制，必须通过发现新靶点、解析新通路，并借助创新技术加以干预与纠正，才有可能实现有效突破。也正因如此，绝大多数罕见病目前无法根治，90%以上的罕见病缺乏有效的根治与靶向治疗手段。在王艺看来，当前罕见病科研创新面临的最大挑战，在于科研基金与重点项目过度集中于基础研究团队和平台。这类机构往往不直接接触临床一线与患者，难以第一时间捕捉真实的临床关键科学问题，也就很难提出具有临床针对性的重大研究命题。因此，应将更多罕见病相关的重大研究项目，交由临床医生和医疗机构牵头承担，而非单纯依托基础研究平台。更重要的是，不少人尚未意识到，罕见病其实还是破解常见病、多发病的关键切口。实现病有所医、医有所药，是罕见病诊疗的核心前提，而诊断与药物研发之后，药物可及性本身仍是诊疗环节的突出短板。上海市卫生和健康发展研究中心金春林主任向21世纪经济报道记者指出，罕见病诊疗对临床医生仍是新课题，部分医生存在用药顾虑，不敢开具处方，所以需同步加强医师用药培训与药品学术推广。药品可及不单是物理层面的有药可用，经济可负担性是更大的现实障碍。金春林表示，当前我国已形成基本医保、商业保险、社会捐助等多元保障模式，但整体保障机制仍较为碎片化，制度性保障效能有待进一步完善。王艺向记者指出，各地罕见病医疗保障政策并不均衡，同一病种、同一药物的报销比例、报销流程与便捷度在全国范围内存在差异。这种区域间保障政策的差异，迫使不少罕见病患者跨区域奔波就医，增加了就诊过程中的困难与成本，也有部分患者选择在其他地区落户，这些也是当前罕见病保障体系中突出的问题。此外，药物纳入医保后，医院端的药品配备又成为新的堵点。金春林指出，罕见病用药人群规模较小，医院普遍担心药品积压过期，难以要求所有医院均常规备货。“可依托发达的现代物流体系，搭建全国统一的罕见病药品供应平台，患者完成登记后，可通过平台直接对接医保及多元支付渠道结算，从而破解医院备药难题。” 《2026罕见病行业趋势观察报告》也明确，诊疗体系建设取得系统性进展。国家卫生健康委发布《86个罕见病病种诊疗指南(2025年版)》；与多部门联合发布《“儿科和精神卫生服务年”行动方案（2025-2027年）》，覆盖儿童罕见病；推动诊疗协作网进一步优化，全国多地加速落地罕见病专科中心与多学科诊疗（MDT）门诊，全国罕见病诊疗协作网医院增至419家，平均确诊时间从4年缩短至4周。《2025年国家医疗质量安全改进目标》更是首次将罕见病明确纳入年度医疗质量重点领域。多方协同破局罕见病的破局之路，从来不是单一主体能够完成的，需要国家、医疗、产业、社会的多方协同，共同推动生物医药产业创新升级，从而惠及更多罕见病患者。国家药监局药品审评中心（CDE）公布数据显示，2025年我国罕见病领域获批药物48个，药物覆盖20多种罕见病，使多种罕见病迎来首款针对性治疗药物，解决了这些罕见病患者“无药可用”的局面。其中17款药物由中国企业生产。2025年新规将罕见病创新药纳入临床试验“30日通道”，大幅缩短临床启动和上市审批进程。金春林指出：“罕见病药品不仅有治疗价值，还有社会价值。为此，国家出台了一系列政策全链条支持创新药发展，包括刚刚修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》对符合条件的罕见病治疗用药品，给予不超过7年的市场独占期。” 金春林呼吁以患者为中心，建立健全保障体系。针对目前的保障缺口，通过设立国家级罕见病专项基金，精准满足患者诊疗与用药的特殊需求，防范“因病致贫、因病返贫”；又能激励企业加大创新投入，打通“研发-临床试验-商业化应用”闭环。谈及罕见病专项基金的构建，金春林表示，浙江、江苏已形成可借鉴的实践经验，“我认为的理想模式与之类似，首先筹资来源应是多渠道的，但基本医保必须摆在前面，并非设立专项基金后医保就不再承担保障责任。其次是依托专项基金，单独建立罕见病药品的报销范围与报销标准，与基本医保体系分开设计、互补衔接。” “此外，专项基金不只用于医疗救治，还可覆盖康复、长期护理等全流程疾病照护；针对高值罕见病药物，可以设置个人自付封顶线，因为对罕见病患者而言，即便医保报销80%，剩余20%的费用对患者家庭仍压力巨大，专项基金能破解这一难题。”金春林说。推动国家级罕见病专项基金落地，亟须加强顶层设计。金春林指出，当前我国基本医保正由地市级统筹逐步向省级统筹过渡，长远目标为全国统筹。罕见病领域可作为先行突破口，直接提升至国家统筹层级，通过人均2—3元的统一筹资建立国家级专项基金，实现保障标准、资金管理、支付范围全国统一。从研发端看，我国已成为国际罕见病临床试验的重要合作阵地。王艺表示，我国充足的患者资源能实现快速招募，短时间内集齐足量受试者，不仅大幅降低研发成本，更能提升成果转化成功率。作为企业方，凯西中国总裁兼总经理邓浩青也对21世纪经济报道表示，在多地利好政策落地及国家审评审批流程持续优化的推动下，公司多款罕见病治疗药物的上市周期显著缩短、或率先通过 “临床急需药品临时进口”政策惠及患者，或被纳入“优先审评”通道得以快速获批，迅速填补相关疾病领域的治疗空白。在国家政策指引下，我国罕见病多层次医疗保障体系不断完善。展望“十五五”，随着基因、靶向等创新技术的深度应用，罕见病赛道有望迎来爆发式产出。王艺认为，部分药企或将实现一年多款产品落地。如果能加快全国系统性布局，我国罕见病研发与转化速度将实现质的飞跃。正如《2026罕见病行业趋势观察报告》所显示，2025年的中国罕见病领域，正通过跨部门联动与多主体协同，逐步构建起一个覆盖患者全生命周期的综合治理体系，为罕见病保障的可持续发展奠定坚实的制度基石。从边缘生存到国家议程，这份年度观察记录下的正是这一历史性跨越的坚实足迹。 *本文内容转自21世纪经济报道，文章内容略有改动往期推荐 AIR 凯西中国引入启尔畅®易悦达®，开启哮喘治疗新篇章 CARE 媒体声音丨守护高原早产儿的第一声啼哭 RARE 政言聚焦丨凯西“去铁酮片”纳入国家医保，地中海贫血患者用药负担显著减轻点击“阅读原文”，查阅原文

2026-02-14

·同写意

重磅！山东京卫噻托溴铵吸入粉雾剂首家过评，为慢阻肺治疗注入国产力量

上市批准一致性评价

2026-01-14

·呼吸研究

GINA哮喘管理和预防全球战略（2025）第14节：哮喘恶化和加重的处理方法及附录

点击上方蓝字关注我们这是《GINA哮喘管理和预防全球战略（2025）》，本文为机翻版，供学习使用，由于篇幅限制删去了一些过于繁杂的部分和引文内容，可能存在一些错误。专业人士可阅读英文原版。另有一篇对最新的干细胞外泌体鼻喷治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎与鼻窦炎的介绍，也推荐阅读：干细胞外泌体雾化对气道疾病的作用，也推荐阅读。由于篇幅较长，该指南将分为几个部分发出，本篇为第14节及附录部分，此前部分见以下链接，请关注本公众号，谢谢！以下为指南原文：指南目录：（本篇为第14节） 1.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘的定义、描述和诊断 2.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘评估 3.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘管理原则 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（上） 4.成人、青少年和6-11岁儿童的药物和治疗方案（下） 5.有指导的哮喘自我管理教育和技能培训 6.管理多病哮喘和特殊人群的哮喘 7.具有哮喘、慢性阻塞性肺病或两者特征的成人的诊断和初始治疗 8.成人和青少年中难以治疗和严重的哮喘 9.成人、青少年和6-11岁儿童哮喘恶化和加重的情况 10.5岁及以下儿童的哮喘诊断 11.5岁及以下儿童哮喘的评估和管理 12.5岁及以下儿童哮喘恶化和加重的处理方法 13.哮喘的初级预防 14.在医疗系统中实施哮喘管理策略附录A、青少年和成人哮喘诊断与管理中的2类生物标志物附录B、哮喘药物类别概述 GINA哮喘管理和预防全球战略（2025年更新版）第14节医疗系统中实施哮喘的管理策略本节要点幼儿哮喘加重的症状 •为了改善哮喘护理和患者疗效，不仅要制定循证建议，还要在国家和地方层面传播和实施，并将其纳入临床实践。 •关于实施哮喘护理策略的建议是基于全球许多成功的计划。 •实施工作需要有专业团体和利益相关者参与的循证战略，并应考虑当地的文化和社会经济条件。 •应评估实施计划的成本效益，以便决定是否继续实施或修改这些计划。 •开发的工具可以帮助当地调整和实施哮喘护理战略。引言由于医学研究出版物呈指数级增长，因此需要实用的综述来指导政策制定者和医疗服务提供者提供循证护理。本战略报告是一份供医疗服务提供者参考的资料文件，旨在阐明哮喘治疗的主要目标和确保实现这些目标所需的行动，以及促进实现优质哮喘治疗的标准。这些目标只有通过在每个国家、地区和医疗机构的本地实施才能实现。在制定临床实践建议时使用诸如建议评估、制定和评价分级法（GRADE）等严格的方法，并使用ADAPTE和类似方法协助根据当地国家和地区的情况调整建议，这些方法有助于减少以偏概全的意见作为全世界哮喘计划的基础。使用GRADE方法根据当地情况调整临床实践建议的成本很高，而且往往需要当地不具备的专业知识；此外，还需要定期修订，以跟上药物供应和新证据等方面的发展，而做到这一点并不容易。此外，针对综合临床实践指南中许多决策节点的高质量证据通常非常有限，尤其是在发展中国家。调整和实施哮喘临床实践指南哮喘管理策略的实施可以在国家、地区或地方层面进行。理想的情况是，实施工作应该是一项多学科工作，涉及许多利益相关者，并使用具有成本效益的知识转化方法。每项实施举措都需要考虑当地卫生系统及其资源的性质，包括人力资源、基础设施和可用的治疗方法（方框14-1）。此外，根据经济、文化、自然和社会环境的不同，各国的目标和实施策略也会有所不同。应优先考虑影响力大的干预措施。在将临床实践建议纳入当地临床实践并使其成为护理标准之前，遵循一些具体步骤，尤其是在资源匮乏的环境中。方框14-2总结了各个步骤。方框14-1.实施哮喘管理和预防全球战略的方法方框14-2.在卫生系统中实施哮喘战略的步骤 1.建立多学科工作组（如初级保健医疗提供者、专家、护士、药剂师、患者、社区成员）。 2.评估哮喘护理服务的现状、结果（如病情加重、入院、死亡、护理差距和当前需求）。 3.选择要实施的材料，商定主要目标，确定诊断和治疗的主要建议，并根据当地情况或环境进行调整。在治疗建议中，除考虑患者健康外，还要考虑环境问题（地球健康）。 4.确定实施障碍和实施促进因素。 5.选择实施框架及其组成战略。 6.制定分步实施计划： •选择目标人群和可评估的结果，并明确数据编码要求（如相关）。 •确定支持实施工作的当地资源。 •设定时间表。 •向成员分配任务。 •评估成果。 7.不断审查进展和结果，以确定是否需要修改战略。障碍和促进因素在实施循证哮喘管理的过程中，有些障碍与提供医疗服务有关，有些则发生在个人或社区层面（见方框14-3）。文化和经济障碍尤其会影响建议的实施。方框14-3.实施循证建议的障碍举例医疗服务提供者患者 •对建议了解不够 •不同意建议或期望建议有效 •抵制变革 •外部障碍（组织、卫生政策、财政限制） •缺乏时间和资源 •医疗法律问题•缺乏准确的编码（诊断、病情恶化、急诊室和医院收治情况以及死亡）。 •健康知识普及率低 •对哮喘及其治疗认识不足 •不同意建议 •文化和经济障碍 •同伴影响 •态度、信念、偏好、恐惧和误解高效实施干预措施理想情况下，干预措施应同时适用于患者和医疗服务提供者，并在相关情况下适用于医疗系统。对最有效的医学教育手段的研究表明，改变临床实践可能很难。方框14-4举例说明了高效的实施干预措施。方框14-4.在哮喘管理中实施高效干预措施的实例•为近期入院和/或严重哮喘患者免费提供吸入性皮质类固醇（ICS）•早期使用ICS治疗、指导自我管理、减少烟草烟雾暴露、改善哮喘教育•用于初级保健的核对表记忆辅助工具，促使对哮喘控制和治疗策略进行评估•使用个性化书面哮喘行动计划作为自我管理教育的一部分•在多家医院实施的急性和慢性儿科哮喘管理循证护理流程模式对实施过程的评估实施过程中的一个重要环节是建立评估计划有效性和医疗质量改进情况的方法。评估包括对传统流行病学参数（如发病率和死亡率）的监测，以及对医疗保健系统不同部门的过程和结果进行具体审计。每个国家都应确定自己审核医疗成果的最低数据集。附录A：青少年和成人哮喘诊断和管理中的2类生物标记概述对哮喘患者的血液、尿液、诱导痰、呼出空气和支气管肺泡灌洗液中的许多生物标志物进行了研究。生物标志物必须在适当的临床环境中进行测量和解释。在哮喘的临床治疗中，最有用和最广泛使用的生物标志物是那些反映第二类气道炎症和过敏的生物标志物：血液嗜酸性粒细胞计数、呼出一氧化氮分数（FeNO）、血清总免疫球蛋白E（IgE）和过敏原特异性IgE。这些生物标志物在哮喘的诊断、表型、监测、预后和治疗反应预测方面都有作用。痰嗜酸性粒细胞计数有助于指导中度-重度哮喘患者的皮质类固醇治疗，但在临床实践中并不普遍。本附录汇集并扩展了之前GINA报告中包含的有关2类生物标志物的信息，以及有关血液嗜酸性粒细胞和FeNO变异来源的更多信息。表A1.成人和青少年血中嗜酸性粒细胞和FeNO含量高的情况及其影响因素生物标志物成人/青少年"高"的典型标准影响测量的因素血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)用于诊断哮喘：根据地区或国家实验室参考值，BEC≥人口正常值上限。服用大剂量ICS的严重哮喘患者：•BEC≥150/μL提示存在2型炎症；•BEC300是2型靶向生物制剂资格的常见阈值。BEC水平受多种因素影响，包括年龄、性别、一天中的时间、吸烟以及过敏体质者接触过敏原的情况。在人口中，BEC较高： •男性多于女性 •上午比下午 •吸烟者 •有寄生虫感染（如蠕虫）的人 •过敏性疾病（如特应性皮炎、过敏性鼻炎、药物过敏等） •与过敏者接触过敏原有关 •在其他非哮喘疾病中（如嗜酸性粒细胞性支气管炎、EGPA）。在人群中，BEC较低： •在某些哮喘表型中 •服用皮质类固醇（尤其是口服皮质类固醇，也包括吸入和鼻内用药）的患者。呼出一氧化氮分数（FeNO）目前还无法提供人口参考值。在此期间，建议将以下水平视为显示高浓度FeNO： •无ICS：>50ppb •中剂量ICS：25ppb •大剂量ICS：20ppbFeNO水平多种因素影响，包括年龄、性别、一天中的时间、过敏体质者接触过敏原的情况以及测量设备和地点。在人群中，FeNO较高： •男性多于女性 •下午比上午多 •过敏性疾病，如特应性皮炎、过敏性鼻炎 •过敏体质的人在接触过敏原约24小时后就会出现这种症状。在人群中，FeNO的浓度较低： •吸烟者 •支气管收缩时，肺功能降低 •在早期过敏反应期间 •吸入皮质类固醇（剂量依赖性），但也可与口服或鼻腔皮质类固醇一起使用。在临床实践中使用2型生物标记物的意义鉴于上述多种变异来源，在临床实践中应谨慎解释血液嗜酸性粒细胞计数和FeNO水平，尤其是与特定阈值进行比较。这一点在临床试验之外尤为重要，因为在临床试验中，研究访视（以及生物标志物的测量）通常会根据一天中的时间进行标准化。对于正在接受2型定向生物治疗资格评估的重症哮喘患者，如果血液嗜酸性粒细胞和/或FeNO最初未超过目标阈值，则应至少测量3次。表A2.2型生物标志物的临床实用性生物标志物临床环境或人群生物标志物的临床实用性 1.哮喘的初步诊断血液嗜酸性粒细胞计数(BEC)有典型哮喘症状，但肺活量正常或阻塞性肺活量正常，且支气管扩张剂反应性测试结果呈阳性的成人对于有典型哮喘症状的患者，高BEC可能支持2型哮喘的诊断，但应考虑BEC升高的非哮喘原因（如上所述）。低BEC不能排除哮喘的可能性。如果对哮喘治疗有临床反应，则可进一步确诊为哮喘（见方框1-1和方框1-2）。硝酸铁有典型哮喘症状，但肺活量正常或阻塞性肺活量正常，且支气管扩张剂反应性测试结果呈阳性的成人对于具有典型哮喘症状的患者，高FeNO值可支持2型哮喘的诊断，但FeNO值升高也有非哮喘原因（如上所述），低FeNO值也不能排除（哮喘）。如果对哮喘治疗有临床反应，则可进一步确诊为哮喘（见方框1-1和方框1-2）。 2.哮喘的表型 2.1轻度至中度哮喘选委会成人和青少年哮喘表型的鉴定已确诊哮喘的患者出现高BEC与嗜酸性粒细胞性哮喘一致。硝酸铁成人和青少年哮喘表型的鉴定已确诊哮喘的患者出现高FeNO与2型哮喘一致。血清总IgE 过敏原特异性IgE 识别成人、青少年和儿童的哮喘表型在已确诊为哮喘的患者中，如果临床相关过敏原特异性IgE检测（或皮肤点刺试验）出现一次或多次阳性，则与过敏性哮喘相一致，并与接触特定空气过敏原引发症状的病史相一致。 2.2严重哮喘参见GINA2025第8章：难以治疗和严重哮喘。要识别正在接受含高浓度ICS治疗的2型-高重度哮喘患者，可能需要重复检测BEC和FeNO多达3次。对于服用OCS的患者，如果可能，应在停止使用OCS至少1-2周后或使用尽可能低的维持剂量时测量生物标志物；OCS维持剂量暂停2天可使BEC增加。生物标志物临床环境或人群生物标志物的临床实用性 3.哮喘的预后选委会有以下病史的患者≥1次哮喘恶化高BEC与（未来）哮喘加重的较高风险有关，特别是在服用中/高剂量ICS（或OCS）的患者中硝酸铁有以下病史的患者≥1次哮喘恶化在接受ICS治疗的患者中，高FeNO与（未来）哮喘。加重较高风险相关 BEC和FeNO 有以下病史的患者≥1次哮喘恶化 BEC和FeNO可为哮喘患者提供互补的预后信息；当BEC和FeNO都很高时，未来哮喘加重的风险最高。 4.选择哮喘治疗方法或预测反应 4.1轻度哮喘选委会服用低剂量ICS或不服用ICS的轻度哮喘成人与按需使用SABA或每日ICS加按需使用SABA相比，按需使用ICS加福莫特罗（AIR-only）可减少严重病情恶化，这与基线BEC无关，也就是说，与其他治疗方案相比，BEC低或高的患者使用按需使用ICS加福莫特罗（AIR-only）可显著减少严重病情恶化。硝酸铁服用低剂量ICS或不服用ICS的轻度哮喘成人按需使用ICS-福莫特罗与按需使用SABA或每日ICS加按需使用SABA相比，按需使用ICS-福莫特罗可减少严重病情恶化，这与基线FeNO无关，也就是说，与其他疗法相比，FeNO低或高的患者使用纯空气疗法可显著减少严重病情恶化。 4.2中度哮喘选委会尽管开具了GINA第3或第4步治疗处方，但哮喘仍未得到控制的成人使用ICS-福莫特罗进行维持-缓解治疗（MART）可减少严重病情恶化，这与基线BEC无关（即与基于SABA的治疗方案相比，BEC低的患者使用MART可显著减少严重病情恶化），但BEC越高，获益越大。如果BEC偏高，检查依从性和吸入器技术；考虑改用抗炎缓解剂疗法（GINA第1轨）或（如果缓解剂是SABA）增加ICS剂量。硝酸铁尽管开具了GINA第3或第4步治疗处方，但哮喘仍未得到控制的成人对于难以治疗的哮喘患者，尽管开具中高剂量的ICS-LABA，但FeNO仍居高不下，直接观察或监测皮质类固醇治疗可抑制约三分之二患者的FeNO，且与之前的依从性差有关。如果FeNO偏高，首先检查依从性和吸入器技术；如果哮喘仍未得到控制，考虑改用抗炎缓解剂疗法（GINA第1轨），如果缓解剂是SABA，则增加ICS剂量。生物标志物临床环境或人群生物标志物的临床实用性BEC和FeNO尽管开具了GINA第3或第4步治疗处方，但哮喘仍未得到控制的成人如果BEC和FeNO都很低，无论是在稳定状态下还是在病情加重期间，在增加ICS剂量之前应考虑其他治疗方案（药物和非药物）。 4.3严重哮喘选委会使用大剂量ICS-LABA治疗后仍出现病情加重的重症哮喘成人与BEC值较低的哮喘患者相比，BEC值较高的患者在所有获准用于治疗哮喘的生物制剂的附加治疗后，哮喘反应会更好。硝酸铁使用大剂量ICS-LABA治疗后仍出现病情加重的重症哮喘成人对于FeNO的患者，首先要检查其依从性，因为在直接观察皮质类固醇给药的FeNO抑制情况下，可以发现三分之二的患者尽管处方了大剂量ICS-LABA，但其依从性仍然很差。与较低的FeNO相比，较高的FeNO预测了对杜匹单抗、奥马珠单抗和替塞单抗附加治疗更好的哮喘反应。抗IL5（mepolizumab、reslizumab）和抗IL5R（benralizumab）的疗效与FeNO水平无关。BEC和FeNO使用大剂量ICS-LABA治疗后仍出现病情加重的重症哮喘成人BEC和FeNO可为重症哮喘患者提供互补的治疗信息；如果BEC和FeNO（生物治疗前）均较高，则接受杜匹单抗或替塞普鲁单抗治疗的重症哮喘患者可获得最佳临床反应。 AIR：消炎缓解剂（ICS-福莫特罗）；BDR：支气管扩张剂反应性；BEC：血液嗜酸性粒细胞计数；EGPA：嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎；FeNO：部分呼出的一氧化氮；GINA：全球哮喘倡议；ICS：吸入式皮质类固醇；LABA：长效β2-激动剂；OCS：口服皮质类固醇；SABA：短效皮质类固醇：GINA：全球哮喘倡议；ICS：吸入性皮质类固醇；LABA：长效β2-激动剂；OCS：口服皮质类固醇；SABA：短效β2-激动剂。附录B.哮喘药物类别概述有关药物的详细信息，请参阅制造商提供的产品信息。请务必查看当地的资格标准。消炎缓解药物低剂量ICS-福莫特罗复方制剂药物倍氯米松-福莫特罗或布地奈德-福莫特罗送货 pMDI或DPI 适应症这是GINA第1轨的抗炎缓解吸入器，适用于在第3-5步使用维持ICS-福莫特罗进行维持和缓解治疗(MART)的患者，或在第1-2步根据需要使用ICS-福莫特罗的患者。在这两种情况下，与使用SABA作为缓解剂相比，它都能降低严重病情恶化的风险，而且症状控制效果相似。在轻度哮喘患者中，与单用SABA相比，按需使用ICS-福莫特罗可减少急诊就诊/住院65%，与每日ICS加按需使用SABA相比，可减少37%。有关纯AIR和MART的药物和剂量详情，请参见方框4-8。可在运动前服用低剂量的ICS-福莫特罗，以减少运动引起的支气管收缩，也可在接触过敏原之前或期间服用，以减少过敏反应。建议的全天最大剂量对于成人和青少年，布地奈德-福莫特罗的单日最大吸入总量（维持加缓解剂量）为福莫特罗成分的72微克计量剂量（递送剂量54微克）。由于布地奈德-福莫特罗的安全性和有效性已在大型研究（>50,000名患者）中得到证实，因此GINA建议布地奈德-福莫特罗也应适用相同的每日最大总剂量。对于开具布地奈德-福莫特罗MART的6-11岁儿童，建议单日最大总剂量为福莫特罗成分的48微克计量剂量（给药剂量36微克）。不同年龄组的药物和剂量详见第78页方框4-7。不良影响至于上述ICS-福莫特罗小剂量ICS-SABA复方制剂药物布地奈德-沙丁胺醇（又称阿布特罗-布地奈德）；倍氯米松-沙丁胺醇送货 pMDI或DPI 适应症GINA第2轨的抗炎缓解剂选择（代替SABA）。与SABA缓解剂相比，布地奈德-沙丁胺醇100/100微克（给药剂量80/90微克），维持ICS或ICS-LABA的基础上，根据需要吸入2次以缓解症状，可降低成人严重病情恶化的风险；大部分益处出现在第3步。ICS-SABA不能用于维持治疗和缓解治疗。目前尚无公开发表的证据表明布地奈德-沙丁胺醇可在步骤1-2中按需使用。任何一天的建议最大剂量：一天内最多6次吸入，每次2次不良影响至于ICS和SABA 保养治疗药物吸入性皮质类固醇（ICS）药物倍氯米松、布地奈德、环索奈德、丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、莫米松、曲安奈德送货 pMDI或DPI 适应症含ICS的药物是治疗哮喘最有效的抗炎药物。ICS可减轻症状、增加肺功能、降低气道高反应性、改善生活质量，并降低病情恶化、哮喘相关住院和死亡的风险。ICS的药效和生物利用度各不相同，但大部分益处在小剂量时即可显现（请参见方框4-2，第71页），了解不同ICS的低剂量、中等剂量和高剂量）。单用ICS的依从性通常很差，因为患者感觉不到任何立竿见影的益处。不良影响大多数患者不会出现副作用。局部副作用包括口咽部念珠菌病和发音困难；使用pMDIs呼吸器和吸入后用水冲洗并吐出可减轻这些副作用。长期大剂量用药会增加骨质疏松症、白内障和青光眼等全身性副作用的风险。同时服用酮康唑、利托那韦、伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等细胞色素P450抑制剂可能会增加ICS产生肾上腺抑制等不良反应的风险。 ICS与长效β2-受体激动剂支气管扩张剂（ICS-LABA）联合使用药物倍氯米松-福莫特罗、布地奈德-福莫特罗、糠酸氟替卡松-维兰特罗、丙酸氟替卡松-福莫特罗、丙酸氟替卡松-沙美特罗、美他松-福莫特罗和美他松-茚达特罗送货 pMDI或DPI 适应症当单用小剂量的ICS无法达到良好的哮喘控制效果时，在维持ICS的基础上加用LABA，比加倍使用ICS更快地改善更多患者的症状和肺功能，并减少病情恶化。针对成人和青少年有两种治疗方案：低剂量倍氯米松或布地奈德联合低剂量福莫特罗用于维持治疗和缓解治疗（MART，GINATrack1），以及维持ICS-LABA联合SABA或ICS-SABA作为缓解治疗（Track2）。与使用SABA作为缓解剂的传统维持疗法相比，使用小剂量ICS-福莫特罗缓解剂的MART可减少病情恶化，而且疗程更简单，因此更受青睐。关于轻度哮喘患者按需使用ICS-福莫特罗，请参阅下文抗炎缓解剂部分；关于ICS-LABA-LAMA，请参阅附加药物部分。关于低、中、高剂量ICS与LABA联用，请参见方框4-2。参见方框4-8，了解ICS-formoterol抗炎缓解剂治疗的药物和剂量。不良影响LABA成分可能与心动过速、头痛或痉挛有关。LABA与ICS联用时对哮喘是安全的，但LABA和/或LAMA不应在没有ICS的情况下用于哮喘（或用于哮喘+COPD患者），因为严重不良后果的风险会增加。同时服用细胞色素P450抑制剂（如酮康唑、利托那韦、伊曲康唑、红霉素和克拉霉素）可能会增加ICS产生不良反应（如肾上腺抑制）的风险。白三烯受体拮抗剂（LTRA）和白三烯调节剂药物孟鲁司特、普鲁司特、扎非鲁司特、齐鲁司特送货平板电脑适应症针对哮喘炎症途径的一部分。有时作为维持治疗的一种选择，主要只用于儿童。单独使用时：效果不如小剂量ICS。加入ICS后使用：效果不如ICS-LABA。不良影响在安慰剂对照研究中，除了齐鲁司特和扎非鲁司特会导致肝功能检测升高外，几乎没有其他不良反应。成人和儿童中存在与孟鲁司特相关的严重行为和情绪变化（包括自杀意念）风险的担忧；应与患者/家长/监护人讨论这一问题。额外的维持性药物长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）（请查看当地的资格标准）药物溴铵，6岁，使用雾化吸入器，添加到单独的ICS-LABA中适用于≥18岁成人的ICS-LABA-LAMA混合吸入剂：倍氯米松-福莫特罗-甘草酸铵；糠酸氟替卡松-维兰特罗-优甲乐；美沙松-吲达特罗-甘草酸铵送货 pMDI或DPI或喷雾吸入器适应症作为第5步（或第4步，因获益证据较弱而非首选）的附加选项，用于使用ICS-LABA但哮喘仍未得到控制的患者的联合或单独吸入剂。可适度改善肺功能，但不能改善症状或生活质量；小幅减少病情恶化。对于病情加重的患者，在考虑是否需要加用LAMA之前，应确保ICS至少增加到中等剂量。不良影响不常见，但包括口干、尿潴留。抗IgE（请查看当地的资格标准）药物奥马珠单抗，6年送货用于皮下注射的注射器或注射笔适应症大剂量ICS-LABA无法控制的严重过敏性哮喘患者的附加选择。也可用于鼻息肉、确诊的IgE介导的食物过敏和慢性自发性（特发性）荨麻疹。可选择自行用药。不良影响注射部位的反应常见但轻微。过敏性休克罕见。抗IL5和抗IL5Rα（请查看当地的资格标准）药物抗IL5：mepolizumab(≥6岁，SC注射）或reslizumab(≥18岁，）；抗 IL5受体benralizumab(≥12岁，皮下注射）送货视具体药物而定，同上适应症大剂量ICS-LABA无法控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者的辅助治疗选择。使用苯拉利珠单抗和美泊珠单抗可显著减少维持性OCS的剂量。美泊利珠单抗和苯拉利珠单抗也可能适用于嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多发性血管炎（EGPA），而mepolizumab也适用于嗜酸性粒细胞过多综合征或伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。对于美妥珠单抗和贝拉珠单抗，可以选择自行用药。不良影响头痛和注射部位反应常见但轻微。抗IL4Rα（请查看当地的资格标准）药物杜匹单抗，6年送货用于皮下注射的注射器或注射笔适应症对于使用大剂量ICS-LABA无法控制的严重嗜酸性粒细胞性哮喘或2型哮喘患者，或需要维持OCS的患者，可作为一种附加选择。不建议目前或过去血液中嗜酸性粒细胞≥1500/μL的患者使用。也可用于治疗皮肤病，包括中度-重度特应性皮炎、伴有鼻息肉的慢性鼻炎和嗜酸性粒细胞食管炎。可选择自行用药。不良影响注射部位的反应常见但轻微。4-13%的患者会出现短暂的血液嗜酸性粒细胞增多。极少数情况下，嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎（EGPA）病例可能会在减少/停止使用杜匹单抗的OCS治疗后被揭露。抗TSLP（请查看当地的资格标准）药物特珠单抗，皮下注射，12岁送货用于皮下注射的注射器或注射笔适应症大剂量ICS-LABA无法控制的重症哮喘患者的附加选择。与安慰剂相比，服用维持性OCS的患者的OCS剂量没有明显减少。不良影响注射部位反应；过敏性休克罕见；活性组和安慰剂组的不良事件一般相似。全身性皮质类固醇药物例如，泼尼松、泼尼松龙、甲基强的松龙、氢化可的松片剂、地塞米松送货片剂或混悬剂，或通过IM或IV注射给药适应症短期治疗（成人通常为5-7天）对严重急性加重的治疗非常重要，主要疗效可在4-6小时后显现。对于严重的急性加重期，口服皮质类固醇（OCS）疗法优于即时或静脉注射疗法，并能有效防止短期复发。如果口服皮质类固醇治疗超过2周，则需要逐渐减量。任何一次病情加重后都应对患者进行复查，以优化其吸入治疗，从而降低今后需要口服皮质类固醇治疗的病情加重风险。作为最后手段，一些严重哮喘患者可能需要长期使用OCS治疗，但严重的副作用是个问题。如果有条件，考虑使用OCS的患者应转诊至专科医生进行复查，以优化治疗和评估表型。不良影响短期疗程：不良反应包括败血症、血栓栓塞、睡眠障碍、反流、食欲增加、高血糖、情绪变化。即使终生服用4-5次，也会增加长期不良反应的累积风险，如糖尿病、骨质疏松症、白内障、青光眼、心力衰竭。维持用药：只有在万不得已时才考虑使用，因为会产生严重的不良影响，如白内障、青光眼、高血压、糖尿病、肾上腺抑制性骨质疏松症。评估这些风险并进行适当治疗。由于篇幅较长，该指南将分为几个部分发出，本篇为第14节及附录部分，此前部分请见文章底部链接，请关注本公众号，谢谢！相关文章：我们关注呼吸道问题，分享呼吸道相关问题的国际前沿指南、共识和资讯，欢迎关注！往期文章：【鼻炎相关】乐城自研外泌体喷剂，9天解决慢性鼻炎和过敏性鼻炎（一）过敏性鼻炎的鉴别诊断（二）过敏性鼻炎的病理生理学和机制（三）过敏性鼻炎的流行病学（四）避免主要过敏原（五）过敏性鼻炎的药物治疗（六）过敏性鼻炎的免疫疗法（七）过敏性鼻炎的手术干预（八）过敏性鼻炎的儿科应用（九）过敏性鼻炎的合并疾病 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13.哮喘的初级预防点击阅读原文

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	CHIESI Farmaceutici SpA	2018-04-23
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	CHIESI Farmaceutici SpA	2018-04-23
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	CHIESI Farmaceutici SpA	2018-04-23
慢性阻塞性肺疾病	挪威	CHIESI Farmaceutici SpA	2018-04-23
哮喘	中国	CHIESI Farmaceutici SpA	2013-02-04

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
支气管扩张	临床3期	荷兰	CHIESI Farmaceutici SpA	2019-01-29
儿童哮喘	临床3期	丹麦	CHIESI Farmaceutici SpA	2011-09-01
持续性哮喘	临床3期	-	CHIESI Farmaceutici SpA	2004-08-01
呼吸困难	临床2期	英国	CHIESI Farmaceutici SpA	2016-12-08
特发性肺纤维化	临床2期	英国	CHIESI Farmaceutici SpA	2014-03-01
轻度持续性哮喘	临床2期	英国	CHIESI Farmaceutici SpA	2008-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05292586 (FORCE2, CTgov)	临床3期	哮喘	1,377	Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate (CHF 1535 pMDI)	製積繭願繭築艱製遞襯(餘醖構願憲窪獵簾餘餘) = 壓餘製簾夢艱淵鏇醖餘淵膚夢製鏇衊夢願廠製 (鹽襯鑰網簾構窪窪衊壓, 憲醖願願觸觸鹹願網顧 ~ 積簾糧糧壓積獵窪餘淵) 更多	-	2025-09-04
				Beclomethasone Dipropionate (CHF 718 pMDI)	製積繭願繭築艱製遞襯(餘醖構願憲窪獵簾餘餘) = 餘齋醖鑰憲顧憲繭顧製淵膚夢製鏇衊夢願廠製 (鹽襯鑰網簾構窪窪衊壓, 獵鏇醖衊蓋鬱選鏇製繭 ~ 鑰襯鏇鬱遞獵製鬱鏇膚) 更多
CTR20180475 (CTR20180475, Pubmed \| COPD)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	750	Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate	鑰餘夢繭鹽窪淵鹽簾獵(夢窪觸夢憲鹹選廠廠範) = 網選淵選醖餘鹽獵觸憲遞壓遞網淵窪鑰製鹹醖 (壓顧蓋壓艱窪願齋壓範, -0.025 ~ 0.022)	积极	2024-12-31
				Budesonide/Formoterol Fumarate	鑰餘夢繭鹽窪淵鹽簾獵(夢窪觸夢憲鹹選廠廠範) = 觸築顧蓋蓋鏇膚製齋餘遞壓遞網淵窪鑰製鹹醖 (壓顧蓋壓艱窪願齋壓範, -0.024 ~ 0.022)
NCT03453112 (FORTUNE Study, ATS2023)	临床3期	哮喘	494	Extrafine BDP/FF DPI	鹽願艱鑰簾衊築壓觸繭(廠範獵選蓋齋鹽膚艱選) = The proportion of subjects experiencing treatment emergent adverse event were comparable between BDP/FF DPI (48.4%) and BDP/FF pMDI (49.6%) 鏇繭構積糧遞鹽窪積憲 (廠觸衊簾願遞憲選夢窪 )	积极	2023-05-21
				Extrafine BDP/FF pMDI
NCT02000609 (Pubmed \| Pulm Pharmacol Ther)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	49	BDP/FF DPI 200/12 μg	膚繭鏇築窪廠壓廠蓋選(構顧鬱鑰衊築鏇窪築範) = 襯選選膚窪醖遞淵蓋獵壓餘積願餘憲鹹衊艱構 (壓鏇夢窪鏇獵構鬱艱窪 )	-	2017-02-01
				BDP/FF DPI 800/48 μg	膚繭鏇築窪廠壓廠蓋選(構顧鬱鑰衊築鏇窪築範) = 鑰鹹膚蓋夢窪範廠顧觸壓餘積願餘憲鹹衊艱構 (壓鏇夢窪鏇獵構鬱艱窪 )
NCT00929851 (FORWARD, ERS2016)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	1,186	BDP/FF	築艱餘顧繭鬱齋廠繭壓(艱遞鏇遞壓夢鏇願範壓) = Only 2 pneumonia events (1 per arm) led to death but both were classified as non-related to treatment 壓艱選蓋餘齋憲積廠願 (簾製鏇憲鑰餘網襯淵艱 )	积极	2016-09-01
				FF
ERS2014	临床3期	哮喘	359	BDP/FF 200/6 μg	鬱鹽遞膚醖鏇壓繭蓋範(壓膚糧觸衊淵鏇襯選餘) = 顧膚鬱範鹹衊鏇築壓積觸糧膚壓鏇製膚構選積 (憲壓艱鹽鬱製憲繭廠鹹 )	积极	2014-09-01
NCT00929851 (FORWARD, Pubmed \| Respir Med)	临床3期	严重慢性阻塞性肺疾病	1,186	Extrafine beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate (BDP/FOR), 100/6 μg pMDI	糧獵網醖遞遞鏇鹽積簾(簾製獵範衊艱窪齋糧積): rate ratio = 0.72 (95% CI, 0.62 ~ 0.84), P-Value = < 0.001 更多	积极	2014-08-01
				FOR 12 μg pMDI
Pubmed \| Pulm Pharmacol Ther	临床4期	哮喘	416	extrafine beclometasone/formoterol (BDP/F) pMDI	淵製糧餘網鑰鹽鏇襯廠(衊築範選顧憲積鑰鹽淵) = control was maintained after stepping-across to extrafine BDP/F 鏇鏇壓鬱顧壓壓鹽獵鬱 (憲願鑰壓鹽廠網構膚醖 )	积极	2013-10-01
				fluticasone/salmeterol (FP/S) Diskus®
NCT00929851 (FORWARD, ERS2013)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	1,186	Foster® pMDI (extrafine beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate, BDP/FF 100/6µg)	窪齋製鹹蓋繭糧選糧齋(壓淵糧鏇觸鬱糧範蓋築) = 繭簾齋糧蓋廠蓋觸壓鹹顧構築遞簾廠蓋獵構範 (壓構餘鹹齋夢鹹繭夢選, 0.043 ~ 0.095)	积极	2013-09-01
NCT01343745 (Pubmed \| BMC Pulm Med)	临床2期	哮喘	18	Low dose extrafine BDP/F 100/6 μg	遞獵網襯遞膚製構蓋餘(簾遞糧衊簾顧壓顧獵襯) = 選遞壓構遞衊鬱艱鹹範積淵襯獵廠醖醖簾獵鑰 (廠觸鬱鑰鬱夢顧窪齋觸 ) 更多	-	2011-12-21
				High dose extrafine BDP/F 100/6 μg	遞獵網襯遞膚製構蓋餘(簾遞糧衊簾顧壓顧獵襯) = 範淵廠網鬱蓋餘築廠積積淵襯獵廠醖醖簾獵鑰 (廠觸鬱鑰鬱夢顧窪齋觸 ) 更多