Chiesi SAS

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2023年12月，艾伯维宣布以87亿美元收购神经科学领域的生物技术公司Cerevel Therapeutics，囊获多款治疗精神神经类疾病的候选产品组合；紧接着，百时美施贵宝宣布以140亿美元现金收购Karuna Therapeutics，拓展了在神经科学疾病领域的布局。（关联阅读：140亿美金的小分子！Karuna制药背后有何来头？）随着近段时间神经科学领域交易频现，多家跨国药企大举并购入局，曾被称为新药研发“黑洞”的CNS领域似乎又重新激起了行业内的热情。一些拥有后期资产的神经科学公司或有可能成为大型制药公司潜在的并购标的。专注于CNS的加拿大制药公司药融云数据www.pharnexcloud.com显示，Xenon Pharmaceuticals是加拿大一家专注于神经科学疾病领域的生物制药公司，主要以小分子、离子通道药物开发为专长，致力于提供创新疗法，以改善神经系统疾病患者的生活。目前该公司正在推进以神经病学为重点的新型产品管线，以解决高度未满足的医疗需求，重点是癫痫，并与学术和行业合作者开展新药研发项目，专注于神经系统药物开发30年的Neurocrine Biosciences是该公司的合作伙伴。截图自药融云数据库Xenon创立于1996年，2014年登陆纳斯达克（NASDAQ:XENE），截至2024年3月22日，该公司市值超过33.19亿美元，是加拿大少有的市值较高的创新药企。Xenon的过去：“世界首个”基因疗法与疼痛研究Xenon创立之时正值基因组技术取得长足发展的时期，最初公司名为Xenon Bioresearch，2004年更名为Xenon Pharmaceuticals。Xenon当时的定位是一家以临床遗传学为基础的生物制药公司，依托其Extreme Genetics发现平台，研究具有极端特征的罕见人类疾病（包括由离子通道突变引起的疾病），通过识别和表征导致这些特征的单基因缺陷，深入了解人类疾病生物学，以更好地选择治疗靶点。（from families to genes, from genes to drugs.）荷兰生物技术公司uniQure的Glybera（alipogene tiparvovec）被认为是“西方世界首个基因治疗药物”，2012年获欧盟批准治疗脂蛋白脂肪酶缺乏症（LPLD），后因价格原因撤市。Glybera最初的活性成分来自于Xenon的平台。Xenon曾与不列颠哥伦比亚大学（UBC）的合作者一起证明了，人类脂蛋白脂肪酶（LPL）的单基因突变，称为LPLS447X突变，可引起LPL酶活性增加，从而降低甘油三酯水平。2000年8月，Xenon与UBC签订了一项许可协议，根据该协议，Xenon获得了根据UBC控制的若干知识产权利益的全球独家许可，以开发和商业化基因治疗技术和化合物，包括与LPL突变有关的产品，即LPLS447X。几乎同一时间，Xenon与荷兰AMT公司（Amsterdam Molecular Therapeutics，成立于1998年）签订了分许可和研究协议，将根据Xenon控制的若干知识产权授予AMT全球独家分许可，以开发和商业化与LPL突变相关的技术和化合物，即LPLS447X。随后Xenon与UBC和AMT合作开展临床前研究，此后AMT便开发了携带LPLS447X基因的LPL基因治疗产品Glybera。不过该药的上市申请曾因受试者只有27例，以及疗效持续性等质疑三次被拒绝。最终AMT面临资金严重短缺的问题，经营困难，在2012年4月被刚成立的uniQure公司收购。同一年，Glybera终获欧盟批准，uniQure在次年与意大利凯西制药（Chiesi）建立合作，共同将Glybera商业化。不过该药定价高达100万美元，成为当时全球最昂贵药物，获批之后仅卖出一剂，而且是在该患者的主治医生想尽办法为其争取到了医疗保险，才得以支付。如此天价让Glybera再也没有被卖出，直到2017年uniQure与凯西制药宣布放弃Glybera，库存中余下的3份分别以1欧元“卖”给了三名欧洲患者。疼痛研究曾是Xenon的另一个重点。2001年，Xenon得知加拿大纽芬兰的一个家庭有四个成员对疼痛无感，其中一个孩子甚至被钉子穿过了脚都感觉不到疼痛，该公司认为这与遗传学有关。根据新闻报道和口耳相传，Xenon追踪并研究了来自世界各地12个对疼痛不敏感的家庭，Xenon通过研究这些家族的基因组，借助其Extreme Genetics平台发现了对疼痛不敏感的人群的共同特征：单个基因SCN9A的突变，这一突变会导致钠离子通道Nav1.7的功能丧失，进而使人对疼痛不敏感，也就是先天性无痛症（CIP）。这也提示了Nav1.7可能作为镇痛药物开发的关键靶点。基于此，Xenon开发了Nav1.7的小分子抑制剂，拟用于各种伤害性疼痛和神经性疼痛，如红斑性肢痛症（EM）、带状疱疹后神经痛（PHN）、膝骨关节炎疼痛、牙痛等。在全球疼痛治疗药物市场日渐庞大，阿片类药物带来成瘾性危机的背景下，业界对新型镇痛药物需求迫切，Xenon的研究成功吸引了制药大厂的目光，2011和2012年间，该公司就Nav1.7小分子抑制剂TV-45070（前称XEN402）和GDC-0276（后称RG-7893）、GDC-0310（RG6029）分别与Teva和罗氏旗下基因泰克达成了合作。不过，针对Nav1.7靶点的药物开发十分困难，全球尚未有该靶点药物成功获批。2017年6月，Xenon与Teva宣布TV-45070局部疗法治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的2期临床研究既未达到主要终点，也未达到次要终点。2018年3月，两家公司宣布终止TV-45070的开发合作。另根据药融云数据库www.pharnexcloud.com提供信息，Xenon与基因泰克合作的两款Nav1.7抑制剂也已停止开发。截图自药融云数据库此外，Xenon还在2009年与默沙东（通过其瑞士子公司Essex Chemie AG）合作，开发治疗心血管疾病的新型小分子候选药物，该合作已在2012年结束。新药研发九死一生，曾经的轰轰烈烈到最后也可能落得一地鸡毛。研发管线进展经历了管线和战略的逐步调整，Xenon现在的目标是建立一家完全整合且盈利的生物制药公司，通过发现、开发和商业化创新疗法，专注于改善癫痫和其他神经系统疾病患者的健康。其战略关键包括：● 利用自身的发现能力，基于该公司对离子通道疾病遗传学的理解，结合专有的生物学和药物化学资产和专业知识，确定开发新的候选产品、药物靶点和/或现有候选产品的新适应症；● 通过临床开发推进选定的专有候选产品；● 有选择地建立合作关系，使公司潜在地扩展内部能力和/或获得更广泛的商业机会；● 通过适应症扩展、收购或引进外部候选产品，识别进一步扩大产品线的机会；● 选择单独或与其他公司合作将候选产品商业化。Pipeline更新至2023年12月与2014年IPO时相比，现在Xenon的临床管线已是大换血，其领先候选产品XEN1101是一款新型小分子Kv7.2/Kv7.3钾通道开放剂，主要开发适应症是癫痫和抑郁症。药融云数据www.pharnexcloud.com显示，该药原研单位是博士伦公司。2017年4月，Xenon与1st Order Pharmaceuticals签订资产购买协议，获得了XEN1101（前称为1OP2198）相关的所有权利。而在此之前，1st Order从加拿大制药公司Bausch Health Companies的间接子公司Valeant Pharmaceuticals Luxembourg S.a.r.l.以及Valeant Pharmaceuticals Ireland Limited、Bausch Health收购了1OP2198，并承担了某些义务，包括潜在的里程碑和特许权使用费。2018年，Xenon从Bausch Health买断了与XEN1101相关的所有未来应支付给Bausch Health的里程碑付款和特许权使用费。对于癫痫适应症，尽管目前市场上有多种抗癫痫药物（ASM），但由于多达50%的患者难以控制癫痫发作或患有严重的难治性癫痫，因此存在大量未满足医疗需求。局灶性癫痫发作（FOS）占美国癫痫人群中最大的部分，全面性癫痫是第二大常见的癫痫形式，约80%的成年全面性癫痫患者会经历原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）。XEN1101治疗局灶性癫痫发作（FOS）：Xenon公司正在开展XEN1101治疗局灶性癫痫发作的3期临床研究，其中包括两项相同的3期临床试验，分别是X-TOLE2和X-TOLE3，这些试验是在2b期X-TOLE临床试验之后设计的（X-TOLE试验显示，在难治性FOS群体中，XEN1101对于癫痫发作的减少具有统计学意义）。这两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验正在评估15 mg或25 mg剂量的XEN1101与食物一起作为辅助治疗的临床疗效、安全性和耐受性，每项研究大约有360名局灶性癫痫发作（FOS）患者。主要疗效终点是XEN1101与安慰剂相比，从基线到双盲期间（DBP）的月度癫痫发作频率的中位百分比变化（MPC）。公司预计X-TOLE2研究的患者入组将于2024年下半年完成。XEN1101治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）：该公司正在开展一项名为X-ACKT的3期临床试验，以支持XEN1101治疗另一项癫痫适应症，即PGTCS的潜在监管递交。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究正在评估25 mg剂量XEN1101作为辅助治疗在大约160名PGTCS患者中的临床疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点是XEN1101与安慰剂相比，从基线到双盲期间（DBP）的月度PGTCS发作频率的中位百分比变化（MPC）。XEN1101治疗癫痫的开放标签扩展研究：在X-TOLE2、X-TOLE3或X-ACKT试验中度过双盲期后，符合条件的患者可以进入长达三年的开放标签扩展（OLE）研究。此外，正在进行的X-TOLE第2b期OLE研究将继续为XEN1101提供重要的长期数据。XEN1101治疗重度抑郁症（MDD）：2023年11月27日，Xenon报告了XEN1101在MDD患者中的2期概念验证X-NOVA临床试验的顶线结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，评估了在168名中度至重度抑郁症（MDD）患者中使用10mg和20mg剂量XEN1101的临床疗效、安全性和耐受性。该试验的主要终点是给药第6周时根据Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）评分变化，将XEN1101与安慰剂进行比较。根据顶线结果，XEN1101 10mg组平均减少数值为15.61，20mg组为16.94，而安慰剂组为13.90，未达到统计学上的差异，但XEN1101 20mg组与安慰剂组之间存在明确的剂量反应和临床意义，并且该研究达到了次要疗效终点。另外XEN1101在安全性方面也非常出色，且结果显示XEN1101与显著的体重增加无关（体重增加是许多抗抑郁药物的常见副作用）。因此，该试验虽未达到主要终点，但Xenon当日股价却上涨了17.8%。次月，Xenon宣布完成了3.45亿美元的大规模公开募股。截图自雪球Xenon正在积极评估各种临床和监管途径，以支持XEN1101治疗MDD的后期临床开发，预计将于2024年启动3期临床研究。Xenon还在评估XEN1101未来开发的其他潜在适应症。此外，Xenon正与美国西奈山伊坎医学院合作，支持一项由研究者发起的2期概念验证、随机、平行、安慰剂对照的多中心研究，该研究涉及XEN1101治疗约60名MDD患者。研究的主要目的是评估XEN1101对大脑奖励回路的影响，通过功能性磁共振成像（fMRI）评估的双侧腹侧纹状体活动的变化来衡量。次要目标是分别使用MADRS和Snaith-Hamilton快感量表（SHAPS）测试XEN1101与安慰剂相比，对抑郁症和快感缺乏临床测量的影响。与Neurocrine合作的NBI-921352：NBI-921352是一种选择性Nav1.6钠离子通道抑制剂，正在由Xenon与Neurocrine Biosciences合作开发治疗癫痫，Neurocrine拥有NBI-921352（前称为XEN901）的独家许可。2023年11月，Neurocrine宣布评估NBI-921352在成年局灶性癫痫发作（FOS）患者中疗效的2期临床试验未能证明癫痫发作频率显着降低，Neurocrine不再计划NBI-921352在FOS患者中的进一步开发。不过根据当时的新闻稿透露，另外一项2期临床试验正在进行中，旨在评估NBI-921352在2至21岁的SCN8A基因突变相关发育性癫痫性脑病（SCN8A-DEE）患者中的疗效；作为双方合作的一部分，Neurocrine还在继续推进临床前双选择性Nav1.2/1.6抑制剂。临床前项目：Xenon继续利用其广泛的离子通道专业知识和药物发现能力来识别经过验证的药物靶点并开发新的候选产品。近期的重点是针对Kv7、Nav1.1和Nav1.7的开发候选药物，Xenon预计多个候选药物将在2024年和2025年进入IND-enabling研究。财务状况Xenon Pharmaceuticals目前主要通过出售权益性证券、从被许可方和合作者处获得资金以及债务融资来为公司运营提供资金。截至2023年9月30日，Xenon累计赤字为6.204亿美元。迄今为止，Xenon的收入主要来自合作和许可协议。以下是2022、2021以及2020年度Xenon公司的收入概况：根据Neurocrine的协作条款，2021年9月，基于NBI-921352在欧洲的临床试验申请的监管批准，Xenon收到了总额为1000万美元的里程碑付款（包括450万美元的现金和550万美元的普通股股权投资）。2022年1月，基于美国FDA批准扩大NBI-921352用于SCN8A-DEE人群的研究，包括2至11岁的受试者，Xenon收到了总额为1500万美元的里程碑付款（包括675万美元的现金和825万美元的普通股股权投资）。2021年，Xenon确认了与非阿片类药物疼痛管理公司Pacira BioSciences之间针对PCRX301的全球开发和商业化权利协议相关的300万美元收入，其中包括FDA批准IND申请的100万美元里程碑付款和1b期临床试验启动的200万美元里程碑付款。此后Xenon未从该合作中获得收入。2022年11月，Pacira BioSciences做出终止PCRX-301临床开发的战略决策。Pacira BioSciences通过在2021年11月收购Flexion Therapeutics，获得PCRX301（前身为FX301）的全球权利，再之前称为XEN402（也称funapide），该药是一种Nav1.7抑制剂，配制为热敏水凝胶缓释制剂。以下为Xenon在2020至2022年的运营开支情况：该公司2022年R&D费用为1.058亿美元，G&A费用为3281万美元，增长主要是因为临床试验的推进以及人员相关成本。2022年度净亏损为1.254亿美元。以下为2023年前三季度收入情况：本年度尚未获得许可和合作相关收入。以下为2023年前三季度运营开支情况：截至2023年9月30日，Xenon公司持有现金和现金等价物及有价证券共6.391亿美元，预计将足够覆盖公司2026年之前的运营支出。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露（正文图片均来自企业官方，除非另有说明）；https://www.xenon-pharma.com/；https://newsinteractives.cbc.ca/longform/glybera；https://www.wired.com/2017/04/the-cure-for-pain/；https://investor.xenon-pharma.com/news-releases/news-release-details/xenon-pharmaceuticals-confirms-closing-transaction-teva-and；https://investor.xenon-pharma.com/news-releases/news-release-details/xenon-expands-ion-channel-neurology-pipeline-acquisition-new；https://investor.xenon-pharma.com/news-releases/news-release-details/xenon-pharmaceuticals-provides-update-partnered-program；等等 本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐 活动推荐  8月 • NDC2024生物医药创新博览会  关键词：  抗体、多肽、核酸、核药，XDC、小分子、注册、临床、CMC（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜数据显示，在重点省市公立医院终端化学药吸入剂市场，4大新品种崛起，TOP20品牌已不见跨国巨头勃林格殷格翰的身影，恒瑞继续稳坐销冠。第十批国采或将迎来新突破。01吸入剂市场跌宕起伏4大新品种崛地而起图1：化学药吸入剂的销售情况（单位：万元）2021年在重点省市公立医院终端化学药吸入剂的销售规模达到了近十年的峰值47亿元，2022年微降9.38%，2023年Q1-Q3止跌回升14.17%，市场潜力依然可期。吸入剂TOP20品种门槛逐年上涨，2020年为1000万元左右，2021年为3200万元，2022年达到了3300万元，2023年Q1-Q3涨至3500万元。表1：2020年及2023年Q1-Q3吸入剂品种排名变化情况对比2020年及2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品种，有16个品种顶住了压力留在榜单内。其中，布地奈德、七氟烷、乙酰半胱氨酸、布地奈德福莫特罗牢牢占据前4位，布地奈德的市场份额有下滑态势，其余3个品种的市场份额变化不大。4大新上榜品种备受市场瞩目，左沙丁胺醇、布地奈德格隆铵福莫特罗(布地格福)、氟替美维、氨溴索均为2019年获批的新品种。图2：左沙丁胺醇吸入剂的销售情况（单位：万元）2019年9月，健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批首仿，成为了左沙丁胺醇吸入剂首款上市产品，目前已获批企业数量（进口+国产）达12家。2020年医保谈判中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液顺利“入保”，在2022年转入国家医保常规目录。在医保助力下，左沙丁胺醇吸入剂在重点省市公立医院终端的销售额持续暴涨，2022年突破1亿元关口，2023年Q1-Q3已超过2亿元。图3：布地格福吸入剂的销售情况（单位：万元）2019年12月，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂获批进口，目前为独家产品，2020年起进入国家医保谈判目录，限慢性阻塞性肺疾病。在重点省市公立医院终端，布地格福吸入剂的销售额持续暴涨，2022年突破1亿元，2023年Q1-Q3已超过1.5亿元。2019年11月，葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂获批进口，目前为独家产品，2020年起进入国家医保谈判目录，限中重度慢性阻塞性肺病。在重点省市公立医院终端，氟替美维吸入剂的销售额持续暴涨，2023年Q1-Q3涨至6000万元以上。2019年韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液获批进口，成为了氨溴索吸入剂首款上市产品，截至目前吸入用盐酸氨溴索溶液已获批企业数量（进口+国产）达4家，2023年进入国家医保谈判目录；2021年罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批，目前为独家产品。在重点省市公立医院终端，氨溴索吸入剂的销售额持续暴涨，2023年Q1-Q3也涨至6000万元以上。新品种的爆发力过于强劲，TOP20品种门槛逐年提升，乌美溴铵维兰特罗和缩宫素从2021年起被挤出了TOP20品种榜单。此外，两大畅销品种“陨落”，异丙托溴铵/沙丁胺醇吸入剂在重点省市公立医院终端的销售额在2018-2019年均有9000万元左右，2023年Q1-Q3仅剩2300万元左右；氮卓斯汀吸入剂的销售额在2014-2019年均达到4000万元以上，2023年Q1-Q3仅剩1800万元左右。02跨国巨头跌落神坛，销冠易主9个新上榜品牌亮眼2020年在重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP20品牌中，跨国药企勃林格殷格翰占了4个席位，涉及吸入用异丙托溴铵溶液、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂和吸入用复方异丙托溴铵溶液，到了2022年仅有噻托溴铵吸入粉雾剂和噻托溴铵吸入喷雾剂上榜，2023年Q1-Q3则“全军覆没”，TOP20品牌中已无勃林格殷格翰的身影。从企业的角度来看，勃林格殷格翰的吸入剂2019年在重点省市公立医院终端的销售规模超过了4.5亿元，到了2023年Q1-Q3仅剩9000万元左右，一代巨头“跌落神坛”。表2：2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示对比2020年及2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品牌，有11个品牌顶住了压力留在榜单内。TOP1品牌曾长期被阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液占领，到了2022年上海恒瑞医药的吸入用七氟烷夺冠并在2023年Q1-Q3继续保持领军优势，市场份额跃升至10%以上，是目前TOP20品牌中唯一一个达双位数份额的品牌。9个新上榜品牌涉及4个国产，健康元药业集团、成都倍特药业旗下四川普锐特药业、长风药业成绩亮眼。图4：健康元药业集团两个吸入剂的销售情况（单位：万元）健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液分别在2019年、2020年获批上市，目前公司的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液已成长为亿元级别产品，吸入用布地奈德混悬液也在持续放量，数据显示，截至目前健康元药业集团已拥有8个吸入剂产品的生产批文，在业界名列前茅。5个新上榜的进口品牌中，布地格福吸入气雾剂、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、氟替美维吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂目前为独家产品，未来“国产替代原研”大有可为。03两大品种备战第十批国采中药龙头参战备受瞩目截至2024年3月12日，已过评/视同过评的吸入剂产品达16个，其中6个产品已纳入国采，均为阻塞性气管疾病用药。表3：已中标国采的吸入剂目前已过评且暂未纳入国采的吸入剂中，麻醉剂吸入用七氟烷以及祛痰药吸入用乙酰半胱氨酸溶液的竞争企业数量（原研+过评）已达到5家及以上。七氟烷是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂TOP2品种，销售额超过6亿元。目前吸入用七氟烷由上海恒瑞医药以60%以上的份额领军市场，山东新时代药业等6家国内药企积极备战。乙酰半胱氨酸是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂TOP3品种，销售额接近4亿元。目前吸入用乙酰半胱氨酸溶液由原研企业赞邦占据半壁江山，健康元药业集团、四川普锐特药业、江苏康缘药业等超10家国内药企积极备战。值得注意的是，中药创新龙头企业康缘药业在2022年正式进军化学药吸入剂市场，首款获批产品就是吸入用乙酰半胱氨酸溶液，2023年获批的吸入用异丙托溴铵溶液为第五批国采目录品种。若第十批国采最终纳入吸入用乙酰半胱氨酸溶液，康缘药业或将参与竞标，我们静待最终结果。045个重磅首仿蓄势待发健康元、普锐特出击表4：2023版国家医保目录新增的化学药吸入剂2023版国家医保目录新增了6个化学药吸入剂，均为近五年获批的新品，医保将助力新品放量，实现腾飞，也进一步激励了新品研发。表5：部分报产在审且暂未有国产仿制药获批的重磅吸入剂注：统计不含原研地产化产品葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP9品牌，吸引到了众多国内药企申报仿制上市，目前已累计有7家国内药企报产，正在审评审批中的仅有健康元药业集团、上海欧米尼医药、四川普锐特药业3家，国内首仿最终花落谁家，我们拭目以待。意大利凯西制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP11品牌，今年1月才有国内药企提交仿制上市申请。江西艾施特制药与河北创健药业均在2024年1月提交该产品的4类仿制上市申请，时间相隔6天，后续会否吸引到更多国内药企申报，有待继续观察。目前，国内化学药吸入剂市场正经历“脱胎换骨”式的结构重塑阶段。一方面，新品持续获批，在医保助力下，畅销产品矩阵不断更新；另一方面，国采助力国产品牌替代原研，逐步打破跨国药企称霸市场的局面，让患者能用上更优惠、质量更高的产品。资料来源：米内网数据库END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容吸入剂研发难度大、竞争壁垒高，一直以来被跨国巨头牢牢占据市场高位，2021年起国家集中带量采购助力国产品牌替代原研，市场格局加速洗牌。米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化学药吸入剂市场，4大新品种崛起，TOP20品牌已不见跨国巨头勃林格殷格翰的身影，恒瑞继续稳坐销冠。第十批国采或将迎来新突破，重磅麻醉剂和祛痰药备战，中药创新龙头康缘药业参战值得期待。吸入剂市场跌宕起伏，4大新品种崛地而起图1：化学药吸入剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2021年在重点省市公立医院终端化学药吸入剂的销售规模达到了近十年的峰值47亿元，2022年微降9.38%，2023年Q1-Q3止跌回升14.17%，市场潜力依然可期。吸入剂TOP20品种门槛逐年上涨，2020年为1000万元左右，2021年为3200万元，2022年达到了3300万元，2023年Q1-Q3涨至3500万元。表1：2020年及2023年Q1-Q3吸入剂品种排名变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局对比2020年及2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品种，有16个品种顶住了压力留在榜单内。其中，布地奈德、七氟烷、乙酰半胱氨酸、布地奈德福莫特罗牢牢占据前4位，布地奈德的市场份额有下滑态势，其余3个品种的市场份额变化不大。4大新上榜品种备受市场瞩目，左沙丁胺醇、布地奈德格隆铵福莫特罗(布地格福)、氟替美维、氨溴索均为2019年获批的新品种。图2：左沙丁胺醇吸入剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2019年9月，健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批首仿，成为了左沙丁胺醇吸入剂首款上市产品，目前已获批企业数量（进口+国产）达12家。2020年医保谈判中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液顺利“入保”，在2022年转入国家医保常规目录。在医保助力下，左沙丁胺醇吸入剂在重点省市公立医院终端的销售额持续暴涨，2022年突破1亿元关口，2023年Q1-Q3已超过2亿元。图3：布地格福吸入剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2019年12月，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂获批进口，目前为独家产品，2020年起进入国家医保谈判目录，限慢性阻塞性肺疾病。在重点省市公立医院终端，布地格福吸入剂的销售额持续暴涨，2022年突破1亿元，2023年Q1-Q3已超过1.5亿元。2019年11月，葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂获批进口，目前为独家产品，2020年起进入国家医保谈判目录，限中重度慢性阻塞性肺病。在重点省市公立医院终端，氟替美维吸入剂的销售额持续暴涨，2023年Q1-Q3涨至6000万元以上。2019年韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液获批进口，成为了氨溴索吸入剂首款上市产品，截至目前吸入用盐酸氨溴索溶液已获批企业数量（进口+国产）达4家，2023年进入国家医保谈判目录；2021年罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批，目前为独家产品。在重点省市公立医院终端，氨溴索吸入剂的销售额持续暴涨，2023年Q1-Q3也涨至6000万元以上。新品种的爆发力过于强劲，TOP20品种门槛逐年提升，乌美溴铵维兰特罗和缩宫素从2021年起被挤出了TOP20品种榜单。此外，两大畅销品种“陨落”，异丙托溴铵/沙丁胺醇吸入剂在重点省市公立医院终端的销售额在2018-2019年均有9000万元左右，2023年Q1-Q3仅剩2300万元左右；氮卓斯汀吸入剂的销售额在2014-2019年均达到4000万元以上，2023年Q1-Q3仅剩1800万元左右。跨国巨头跌落神坛，销冠易主，9个新上榜品牌亮眼2020年在重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP20品牌中，跨国药企勃林格殷格翰占了4个席位，涉及吸入用异丙托溴铵溶液、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂和吸入用复方异丙托溴铵溶液，到了2022年仅有噻托溴铵吸入粉雾剂和噻托溴铵吸入喷雾剂上榜，2023年Q1-Q3则“全军覆没”，TOP20品牌中已无勃林格殷格翰的身影。从企业的角度来看，勃林格殷格翰的吸入剂2019年在重点省市公立医院终端的销售规模超过了4.5亿元，到了2023年Q1-Q3仅剩9000万元左右，一代巨头“跌落神坛”。表2：2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局对比2020年及2023年Q1-Q3吸入剂TOP20品牌，有11个品牌顶住了压力留在榜单内。TOP1品牌曾长期被阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液占领，到了2022年上海恒瑞医药的吸入用七氟烷夺冠并在2023年Q1-Q3继续保持领军优势，市场份额跃升至10%以上，是目前TOP20品牌中唯一一个达双位数份额的品牌。9个新上榜品牌涉及4个国产，健康元药业集团、成都倍特药业旗下四川普锐特药业、长风药业成绩亮眼。图4：健康元药业集团两个吸入剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液分别在2019年、2020年获批上市，目前公司的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液已成长为亿元级别产品，吸入用布地奈德混悬液也在持续放量，米内网数据显示，截至目前健康元药业集团已拥有8个吸入剂产品的生产批文，在业界名列前茅。5个新上榜的进口品牌中，布地格福吸入气雾剂、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、氟替美维吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂目前为独家产品，未来“国产替代原研”大有可为。两大品种备战第十批国采，中药龙头参战备受瞩目截至2024年3月12日，已过评/视同过评的吸入剂产品达16个，其中6个产品已纳入国采，均为阻塞性气管疾病用药。表3：已中标国采的吸入剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库目前已过评且暂未纳入国采的吸入剂中，麻醉剂吸入用七氟烷以及祛痰药吸入用乙酰半胱氨酸溶液的竞争企业数量（原研+过评）已达到5家及以上。七氟烷是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂TOP2品种，销售额超过6亿元。目前吸入用七氟烷由上海恒瑞医药以60%以上的份额领军市场，山东新时代药业等6家国内药企积极备战。乙酰半胱氨酸是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端吸入剂TOP3品种，销售额接近4亿元。目前吸入用乙酰半胱氨酸溶液由原研企业赞邦占据半壁江山，健康元药业集团、四川普锐特药业、江苏康缘药业等超10家国内药企积极备战。值得注意的是，中药创新龙头企业康缘药业在2022年正式进军化学药吸入剂市场，首款获批产品就是吸入用乙酰半胱氨酸溶液，2023年获批的吸入用异丙托溴铵溶液为第五批国采目录品种。若第十批国采最终纳入吸入用乙酰半胱氨酸溶液，康缘药业或将参与竞标，我们静待最终结果。5个重磅首仿蓄势待发，健康元、普锐特出击表4：2023版国家医保目录新增的化学药吸入剂来源：米内网综合数据库2023版国家医保目录新增了6个化学药吸入剂，均为近五年获批的新品，医保将助力新品放量，实现腾飞，也进一步激励了新品研发。表5：部分报产在审且暂未有国产仿制药获批的重磅吸入剂注：统计不含原研地产化产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP9品牌，吸引到了众多国内药企申报仿制上市，目前已累计有7家国内药企报产，正在审评审批中的仅有健康元药业集团、上海欧米尼医药、四川普锐特药业3家，国内首仿最终花落谁家，我们拭目以待。意大利凯西制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP11品牌，今年1月才有国内药企提交仿制上市申请。江西艾施特制药与河北创健药业均在2024年1月提交该产品的4类仿制上市申请，时间相隔6天，后续会否吸引到更多国内药企申报，有待继续观察。目前，国内化学药吸入剂市场正经历“脱胎换骨”式的结构重塑阶段。一方面，新品持续获批，在医保助力下，畅销产品矩阵不断更新；另一方面，国采助力国产品牌替代原研，逐步打破跨国药企称霸市场的局面，让患者能用上更优惠、质量更高的产品。资料来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月12日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦