Shanghai Kangjing Biomedical Technology Co., Ltd.

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.24-5.7）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号德谷门冬双胰岛素注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSS23000283.3CXSS2300029冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卓谊生物股份有限公司3.3CXSS2300020夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2300026硫酸阿托品滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.4CXHS2300047普卢格列汀片石药集团欧意药业有限公司1CXHS2300048重组人胰岛素肠溶胶囊合肥天汇生物科技有限公司2.1CXSS2300021重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS23000221CXSS23000231CXSS23000241CXSS2300025注射用曲妥珠单抗齐鲁制药有限公司3.3CXSS2300027新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BPR-101胶囊成都倍特生物制药有限公司1CXSL23003101CXSL23003111CXSL2300312BPYT-01胶囊百极优棠(广东)医药科技有限公司1CXHL23004471CXHL2300449CG001上海康景生物医药科技有限公司1CXSL2300286DZ2002宁波紫园药业有限责任公司1CXHL23004411CXHL2300442FCN-437c胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHL23004701CXHL23004711CXHL23004721CXHL2300473FWD1802片深圳福沃药业有限公司1CXHL23004381CXHL23004391CXHL2300440GB002重组多肽吸入溶液南宁吉锐生物医药有限责任公司1CXSL2300289GLR1023注射液甘李药业股份有限公司3.3CXSL2300316GT201注射液苏州沙砾生物科技有限公司1CXSL2300290HB0025注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2300307HB0030注射液1CXSL2300308HRS-9815注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2300436HRS-9815注射液制备用药盒1CXHL2300437HS329片浙江海正药业股份有限公司1CXHL23004581CXHL2300459HY22017胶囊长春海悦药业股份有限公司2.3CXHL2300443IBI354信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300303IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL23004231CXHL2300424ISM3091胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL23004541CXHL2300455JMKX000197注射液浙江杭煜制药有限公司1CXHL23004561CXHL2300457JY016注射液北京东方百泰生物科技股份有限公司1CXSL2300295KEM2102凝胶贴膏长沙晶易医药科技股份有限公司2.2CXHL2300433LM103注射液苏州蓝马医疗技术有限公司1CXSL2300304LP-108片广州麓鹏制药有限公司1CXHL23004271CXHL2300428LP-168片1CXHL23004251CXHL2300426LPM7100328胶囊烟台创和生物科技有限公司1CXHL23004171CXHL23004181CXHL23004191CXHL23004201CXHL23004211CXHL2300422PG-011凝胶北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL23004501CXHL2300451QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL23004441CXHL2300445QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2300305QN-019a细胞注射液杭州启函生物科技有限公司1CXSL2300309SNP201注射液赛神(上海)医药科技有限公司1CXSL2300297SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL2300430TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL23004651CXHL2300466TQB3454片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23004461CXHL2300448TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司1CXSL2300302VGM-R02b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2300294XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL23004601CXHL2300461XZ21026四川奥邦古得药业有限公司2.2CXHL2300431奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHL2300435靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL23003141CXSL2300315德谷门冬双胰岛素注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL23003003.3CXSL2300301二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司1.4CXSL23002911.4CXSL23002921.4CXSL2300293水痘减毒活疫苗中逸安科生物技术股份有限公司3.3CXSL2300299吸入用H057上海汇伦医药股份有限公司2.2;2.4CXHL23004672.2;2.4CXHL2300468盐酸达泊西汀口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHL2300469盐酸伊立替康脂质体注射液江苏恒瑞医药股份有限公司2.2;2.4CXHL2300434泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2300432重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液华兰基因工程(河南)有限公司1CXSL2300287重组抗PEAR1人源化单克隆抗体雾化吸入溶液上海循曜生物科技有限公司1CXSL2300298注射用BLB101北京力邦生物医药科技有限公司3.3CXSL2300317注射用DR30206浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300285注射用IBD0333盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2300306注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2300288注射用WXTJ0262辰欣药业股份有限公司1CXHL2300429注射用XJ101星济生物(苏州)有限公司1CXSL2300313注射用重组改构人肿瘤坏死因子上海唯科生物制药有限公司2.2CXSL2300296注射用左亚叶酸上海汇伦医药股份有限公司2.4CXHL23004522.4CXHL2300453左旋多巴口腔控释片/卡左双多巴片上海汉都医药科技有限公司2.2CXHL23004622.2CXHL23004632.2CXHL2300464仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿伐替尼片基石药业(苏州)有限公司4CYHS23011834CYHS2301184阿齐沙坦氨氯地平片江西施美药业股份有限公司3CYHL2300069阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203奥美沙坦酯氨氯地平片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2301231苯磺酸左氨氯地平片常州瑞明药业有限公司4CYHS23011744CYHS2301175丙戊酸钠缓释片上海安必生制药技术有限公司4CYHS2301177醋酸阿比特龙片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301199醋酸曲普瑞林注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2301205醋酸去氨加压素注射液四川奇裕医药科技有限公司4CYHS23011554CYHS2301156地夸磷索钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301176地拉罗司分散片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司4CYHS2301229地西泮直肠凝胶特丰制药有限公司3CYHS2301173碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS23011604CYHS23011614CYHS23011624CYHS23011634CYHS23011654CYHS23011664CYHS23011674CYHS2301159法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2301153伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2301217氟尿嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS23012343CYHS2301235复方醋酸钠林格注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS23011483CYHS2301149己酮可可碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301197甲磺酸艾立布林注射液江西青峰药业有限公司4CYHS2301225精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS23012204CYHS23012214CYHS2301222拉考沙胺口服溶液广西维威制药有限公司4CYHS2301238拉考沙胺注射液安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301187利多卡因丙胺卡因气雾剂则正(上海)生物科技有限公司3CYHL2300063磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷酸奥司他韦胶囊吉林省银河制药有限公司4CYHS2301208磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司3CYHS2301164膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫酸阿米卡星注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS23012103CYHS2301211硫酸氨基葡萄糖胶囊北京博喆研医药科技有限公司4CYHS2301218硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原(厦门)生物科技有限公司4CYHS2301214硫酸特布他林雾化吸入用溶液安徽杰玺医药有限公司4CYHS2301151扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2301152氯化钾注射液重庆药谷科技发展有限公司3CYHS23011353CYHS2301136洛索洛芬钠凝胶膏北京茗泽中和药物研究有限公司4CYHL2300064马来酸氟伏沙明片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301186美索巴莫注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301150米诺地尔搽剂北京博喆研医药科技有限公司3CYHS2301232米诺膦酸片安徽博诺美科生物医药有限公司3CYHS2301180普伐他汀钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301157氢化可的松缓释片津药药业股份有限公司3CYHL23000673CYHL2300068曲氟尿苷替匹嘧啶片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS23011894CYHS2301190瑞巴派特片杭州奥默医药股份有限公司4CYHS2301236福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2301134舒更葡糖钠注射液杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2301168他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2301209替米沙坦片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司4CYHS2301146头孢丙烯干混悬剂广东恒健制药有限公司3CYHS2301198托吡司特片国药集团容生制药有限公司3CYHL23000653CYHL2300066维生素D口服溶液广州朗圣药业有限公司3CYHS2301206吸入用布地奈德混悬液浙江福瑞喜药业有限公司4CYHS2301219南京力成药业有限公司4CYHS2301196吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS23011393CYHS2301140吸入用异丙托溴铵溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS23012004CYHS2301201西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS23011413CYHS23011423CYHS2301143硝酸甘油葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS23012263CYHS2301227硝酸甘油舌下片深圳市泰力生物医药有限公司4CYHS2301230盐酸艾司氯胺酮注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHL2300070盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司3CYHS2301237盐酸丙卡特罗口服溶液安徽环球药业股份有限公司3CYHS2301228南京艾德加生物制药科技有限公司3CYHS23011693CYHS2301170盐酸度洛西汀肠溶胶囊宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS23011914CYHS23011924CYHS2301193盐酸多巴酚丁胺注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2301138盐酸甲哌卡因注射液济南辰欣医药科技有限公司3CYHS2301195盐酸羟考酮缓释片西南药业股份有限公司4CYHS2301181盐酸托莫西汀口服溶液重庆希尔安药业有限公司4CYHS2301202依帕司他片惠升生物制药股份有限公司3CYHS2301215乙酰半胱氨酸注射液石家庄四药有限公司3CYHS2301154异氟烷山东新时代药业有限公司4CYHS23011714CYHS2301172吲哚布芬片仁合益康集团有限公司3CYHS2301213重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS23011783CYHS2301179注射用氨曲南吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301158注射用氯诺昔康石家庄四药有限公司4CYHS2301147注射用尼可地尔广东海赫生物医药科技有限公司3CYHS23012233CYHS2301224注射用头孢他啶阿维巴坦钠海口市制药厂有限公司4CYHS2301182注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南倍特药业有限公司3CYHS2301212左氧氟沙星滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301216石家庄凯赛医药科技有限公司4CYHS2301194左乙拉西坦口服溶液贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2301204进口申请药品名称企业名称分类受理号(decitabine and cedazuridine)片Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd2.2JXHL2300103AMG 890Amgen Inc.1JXHL2300100ARV-471(PF-07850327)片Pfizer Inc.1JXHL2300095BBP-398胶囊LianBio Development (HK) Limited1JXHL23001011JXHL2300102BLU-5937片Bellus Health Cough Inc.1JXHL23000961JXHL2300097Epcoritamab注射用浓溶液AbbVie Inc.1JXSL2300079GSK3858279 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSL23000771JXSL2300078Mim8Novo Nordisk A/S1JXSL23000861JXSL23000871JXSL23000881JXSL23000891JXSL2300090MK-6024注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL23000821JXSL23000831JXSL23000841JXSL2300085RO7434656注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300098TV-44749Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.2.2JXHL2300099Vamorolone口服混悬液Santhera Pharmaceuticals (Switzerland) Ltd.1JXHL2300093VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2300091阿柏西普眼内注射溶液Bayer AG2.1JXSL2300080奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS23000535.2JYHS2300054比吉利珠单抗注射液UCB Pharma S.A.2.2JXSS23000322.2JXSS2300033硫酸吗啡缓释胶囊Mayne Pharma International Pty Ltd.5.1JXHL23000895.1JXHL23000905.1JXHL23000915.1JXHL2300092碳酸司维拉姆干混悬剂SYNTHON CHILE LTDA.5.2JYHS2300055维生素K1滴剂(胶囊型)Neoceuticals Limited5.1JXHS2300040吸入用复方异丙托溴铵溶液M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300052依柯胰岛素注射液Novo Nordisk A/S1JXSS23000341JXSS23000351JXSS2300036注射用NacubactamMeiji Seika Pharma Co., Ltd.1JXHL2300094注射用SAR444200Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2300081中药相关申请药品名称企业名称分类受理号HYZ2001胶囊天地恒一制药股份有限公司1.1CXZL2300030芍药甘草颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2300010双黄连吸入溶液神威药业集团有限公司2.1CXZL2300031小儿银连颗粒一力制药(罗定)有限公司1.1CXZL2300032不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。有望中国率先获准2022年8月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理罗氏制药提交的治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的创新药物Crovalimab/珂罗利单抗在中国上市申请（NDA/BLA），并给予Crovalimab优先审评资格。本品暂未在美国或者欧洲递交上市申请。▲NMPA/CDE药融云数据，www.pharnexcloud.comCrovalimab（研发代号：CH7092230/RG6107/RO7112689）是一种人源化补体抑制剂C5单克隆抗体，旨在阻断人体免疫系统中的补体系统，其通过连续单克隆抗体回收技术（Smart-Ig）工程化改造自主研发的新一代C5抑制剂，通过结合C5 β链上的表位，可以阻断补体C5裂解为C5a和C5b，抑制补体活化。由日本中外制药/Chugai Pharmaceutical (罗氏控股)最早研发。相关专利：WO-2016098356。▲Crovalimab示意图此前在2022年5月，罗氏制药宣布，Crovalimab在用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的III期临床研究COMMODORE 3中取得阳性结果，以乳酸脱氢酶 (LDH) 水平测定的溶血控制的平均比例、以及避免输血（TA）的患者比例均达到共同主要终点。▲Crovalimab作用机制PNH是一种罕见且致命的血液系统疾病，发病率约为每百万人口1～10例，以青壮年患者居多，20～40岁患者约占77%。PNH患者容易出现乏力、贫血、骨髓衰竭、血红蛋白尿、血栓等症，PNH患者如果不进行治疗，五年内的死亡风险高达35%。经典型PNH目前在中国以输血和对症治疗为主，尚缺乏针对治病原因的有效的治疗手段。常规输血对症治疗， PNH患者因反复溶血需要不断入院输血，且每次输血时间一般在3～4小时，而Crovalimab可每4周1次自行皮下注射，便利性更高。且Crovalimab能够有效抑制患者体内的补体。补体新药布局补体系统，也称为补体级联反应，是先天免疫系统和适应性免疫系统的重要组成部分，可辅助或补充抗体与吞噬细胞清除病原体和受损细胞、介导免疫溶菌或溶血等作用，固称为补体（Complement）。该系统主要由肝脏合成的多种蛋白质组成，并在血液和组织中循环，涉及大约30多种蛋白质和蛋白质片段，约占血清中球蛋白的10%。当补体系统被激活时，其中的蛋白酶便会切割特定的补体蛋白质以释放细胞因子并引发进一步的级联反应。该过程可由三条生化途径激活：经典途径、凝集素（MLB）途径和替代途径。当补体系统异常激活时，可导致细胞和组织损伤，引起自身免疫性疾病和炎症性疾病。▲补体级联反应示意，图源：Eye（DOI：https://doi.org/10.1038/s41433-021-01765-x）药融云数据，www.pharnexcloud.com数据显示：国内布局补体领域新药的部分企业有信达生物、领诺医药、康景生物、览屹医药、迈威/普铭生物、舒泰神、科越医药、北海康成、天境生物、复星医药、天士力生物、安龙生物、天辰生物、舶望制药、朗来/美悦生物等等。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场参考：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；www.roche.com；www.roche.com.cn；陈芳菲,韩冰.补体抑制剂治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的研究进展[J].临床血液学杂志,2021,34(11):819-824.DOI:10.13201/j.issn.1004-2806.2021.11.015；庄俊玲,韩冰,等.从北京协和医院百年历史看阵发性睡眠性血红蛋白尿症诊治发展历程[J].中国科学:生命科学,2021,51(08):938-947；肖大为,胡赵丹,王雪妍,余河庆.阵发性睡眠性血红蛋白尿症与红细胞输注[J].中国社区医师(医学专业),2013,15(09):195-196；补体龙头Apellis以多肽PK抗体，超罕见病迎来新治疗格局；等等 —END—联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589（微信同号）会议合作 | 赖老师 13550291524（微信同号）园区合作 | 周老师 18725665133（微信同号）定制服务 | 陈老师 18908392210（微信同号）媒体合作 | 小薇  18908208341（微信同号）点击阅读原文，申请药融云数据库免费试用！