Shanghai Symray Biopharma Co., Ltd.

1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。 根据该协议，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利。映恩生物将获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，映恩生物还有资格获得Avenzo在其区域内的销售收入分成。 据悉，DB-1418是映恩生物开发的一款EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC），目前正在进行新药临床试验申请(IND)支持研究，计划今年进入临床研究阶段。 1 明星Biotech再下一城 根据映恩生物官方资料，该公司是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。目前，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC，并在超过17个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过1500名患者。 同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。据统计，映恩生物已经达成与4家大型制药企业或Biotech的合作，涵盖6款创新ADC新药，已经收到的预付款和里程碑累计达到4亿美元。 图片来源：映恩生物官网 本次授权出海的DB-1418/AVZO-1418，是一种针对EGFR/HER3双靶点的、基于拓扑异构酶-1抑制剂的抗体药物偶联物（ADC），基于映恩生物专有的DIBAC平台开发。在临床前研究中，DB-1418/AVZO-1418显示出对肿瘤细胞更高的结合亲和力，并已证明其在多种实体瘤中的潜在疗效，包括对EGFR耐药、EGFR低表达或HER3耐药的肿瘤。 目前该药正在进行新药临床试验申请(IND)支持研究，映恩生物预计今年进入临床研究阶段。 而映恩生物此次选择的合作伙伴Avenzo Therapeutics，是一家临床阶段的生物科技公司，专注于为患者开发下一代肿瘤疗法。映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士表示，“映恩生物和Avenzo在开发下一代肿瘤疗法、解决未被满足的治疗领域方面有着共同的目标。基于临床前研究数据，我们相信DB-1418/AVZO-1418的治疗效果有潜力超越其他疗法。” 2 国产双抗ADC占得先机 随着ADC药物的崛起，双抗ADC被认为是下一代ADC的重要开发方向。 相较于单抗ADC，双抗ADC具有诸多优点：既能通过双靶点增强细胞杀伤毒性，克服耐药性，又能增强肿瘤细胞特异性，减少副作用，而且双抗ADC产生新的结合和内吞动力学机制，能达到更好的治疗效果。 目前全球尚无双抗ADC获批上市，进入临床阶段的也不算多，而且其中大部分来自中国药企，其中进展最快的是百利天恒的BL-B01D1和康宁杰瑞的JSKN003，目前这两个新药都已达成许可合作，找到共同开发伙伴。 2023年12月，BMS与国内药企百利天恒子公司SystImmune达成了84亿美元总额的BD交易，首付款8亿美元，获得一款EGFR/HER3双靶点ADC药物BL-B01D1。这笔交易不仅创下国内创新药License-out交易的首付款纪录，也一举刷新了全球ADC单药交易总价纪录。 2024年9月，康宁杰瑞与石药集团达成许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症。根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款。 除了百利天恒、康宁杰瑞、映恩生物，国内布局双抗ADC的药企还有不少，例如正大天晴的HER2双抗ADC TQB2102已进入临床III期阶段，同宜医药、轩竹生物、百奥赛图、祥耀生物、思柏沃生物都曾披露过双抗ADC管线，后续不乏合作机会。 表1 部分全球在研双抗ADC项目 数据来源：药智数据 3 结语 在双抗ADC这一前沿领域，国内药企无疑已经抢占了先机。但值得注意的是，双抗ADC目前尚未得到商业化验证，其能否成为下一个大药赛道尚需进一步考量。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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引言 细胞和基因治疗（Cell and Gene Therapies, “CGT”）具有广阔前景，国家层面对于推动这一领域的产业发展给予了极大的重视和支持。然而，在外商投资领域，我国自2007年起便禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用领域。从产业发展的角度来看，禁止外商投资的政策一方面可能与国家最新的坚持开放吸引和利用外资的政策不相吻合；另一方面，相关产业缺少多元化主体参与和贡献，则会对产业的积极发展造成资金短缺等阻碍。因此，在风险可控的前提下，加大CGT领域外商投资开放力度，应是针对如何最大限度发挥吸引和利用外资在CGT领域积极作用问题最好的“下一步工作安排”之一。 基于上述背景，本文以下针对通过回顾我国CGT领域相关发展政策和现状，总结CGT领域外商投资准入新政策出台情况及其影响，最后提出相关展望和合规关注要点建议，抛砖引玉，并期待能与读者进一步探讨和持续跟进CGT领域外商投资准入新政策及其后续发展情况。 CGT领域相关发展政策和现状回顾 （一）基因治疗和细胞治疗药物、新型基因、蛋白和细胞诊断设备已列于我国《产业结构调整指导目录(2024年本)》鼓励类目录 在我国，产业被认为是经济发展的关键所在，是国家的立国之本。产业结构调整指导目录则是引导社会投资方向、政府管理投资项目，制定实施财税等政策的重要依据，其包括鼓励、限制和淘汰三类目录，分别对应于国家支持发展的产业、需要控制发展的产业和需要淘汰的产业。 《产业结构调整指导目录(2019年本)》(已失效)首次将细胞治疗药物和基因治疗药物以及新型基因、蛋白和细胞诊断设备纳入鼓励类目录项下，在2024年新修订的《产业结构调整指导目录(2024年本)》鼓励类目录中，基因治疗和细胞治疗药物以及新型基因、蛋白和细胞诊断设备仍在列。 （二）中国坚持开放，吸引和利用外资 2024年2月28日，国务院办公厅出台《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》(“国办发〔2024〕9号”)明确指出要扎实推进高水平对外开放、更大力度吸引和利用外资。同时提出开展放宽科技创新领域外商投资准入试点方面的工作安排，允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点。 另外，国办发〔2024〕9号文还提出了扩大合格境外有限合伙人试点范围，规范合格境外有限合伙人管理企业及基金在注册资本、股东等方面的要求，拓宽基金可以投资的范围等内容；其后，天津市1、广东省2、福州市3等直辖市、省及地级市陆续出台了与吸引和利用外资相关的奖励政策。 （三）中国的生物安全风险防控能力已有较大提升 随着《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》等法律文件的陆续出台施行，我国人类遗传资源监管逐步实现系统化，监管水平得到显著提升。 随着《党和国家机构改革方案》落地及推进实施，科技部向国家卫生健康委员会移交了主管人类遗传资源的职责，在生物安全方面，我国已逐渐构筑人类遗传资源方面的生物安全防控体系，近年来我国的生物安全风险防控能力不断提升，并且仍在持续完善。 （四）行业发展因外资限制造成一定的不良影响 1.行业分类角度并不一定能够完整划定外资鼓励和外资限制的边界 在现行的《鼓励外商投资产业目录(2022年版)》中，涉及两项与细胞和基因治 疗相关的项目，其一是在“医药制造业”项下的“细胞治疗药物研发与生产(禁止外商投资领域除外)”，其二是在“专用设备制造业”项下的“全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统、分子诊断设备制造”。而《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》中，“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”归在了“科学研究和技术服务业”项下。 分类的不同似乎为划分上述 “制造业”、“医药制造业”、“专业设备制造业”和“科学研究和技术服务业”之间的边界和厘清其是否存在交叉提供了论述方向和依据，然而该假设并不一定成立，主要理由如下： 首先，参照适用于在统计、计划、财政、税收、工商等国家宏观管理的《国民经济行业分类GB/T 4754-2017》的规定，经济活动被划分为门类、大类、中类和小类四级。其中，“制造业”和“科学研究和技术服务业”均属于“顶级”的门类，“医药制造业”和“专用设备制造业”均为“制造业”项下的大类，“研究和试验发展”则是“科学研究和技术服务业”项下的一个核心大类，其从属关系如下图所示： 《国民经济行业分类GB/T 4754-2017》针对“制造业”和“研究和试验发展”的定义分别如下： 结合实践情况来看，大部分创新药品或者医疗器械的注册上市或生产并非“一日之功”，其通常需要经历较长的研发/研制、非临床/临床试验发展的过程，笔者倾向于理解，前述活动可构成从事与“技术开发和应用”相关的活动。 其次，笔者亦注意到，《国民经济行业分类GB/T 4754-2017》规定，当单位从事一种经济活动时，则按照该经济活动确定单位的行业；当单位从事两种以上的经济活动时，则按照主要活动确定单位的行业。基于前述规定不难理解和得出相应结论，当一个单位属于某一行业时，其可能从事两种以上经济活动，换言之，当一个单位属于制造业时，并不妨碍其除了从事制造业相关经济活动外，还从事研究和试验发展相关的活动。 因此，笔者倾向于理解，对于尚不涉及生产或制造的Biotech企业或者医疗器械企业而言，其从事的药品研发或者医疗器械研制活动显然属于技术开发或应用活动，倘若相关技术属于基因诊断技术或者基因治疗技术的，仍需要确保遵守外商投资的规定。回归问题本身，或许还是因为没有统一的正式文件针对何为“基因诊断和治疗技术应用和开发”作出明确的释义和说明。 2.实践理解存在差异且边界不清 基于上述规定，笔者在理解《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》中关于“基因诊断和治疗技术开发和应用”的禁止外商投资规定时，确实会对何为“基因诊断和治疗技术”，以及相关活动是否会归入“相关技术开发和应用”范畴存在一定的困惑。从实例来看，实践中对此亦有不同的观点，例如： (1) 永泰生物（6978.HK）在其招股文件中认为，其所从事的创新细胞疗法涉及基因治疗技术与产品开发及应用，属于禁止类领域活动，故其采用了合约安排（VIE架构、协议控制架构），不直接或间接持有从事相关业务的并表联属实体的任何股权。4   (2) 传奇生物（LEGN.NASDAQ）在其招股文件中认为，南京传奇生物科技有限公司（“南京传奇”）目前正在研发的CAR-T细胞疗法不涉及使用人类干细胞或基因诊断和治疗技术，因此不应归入“人类干细胞或基因诊断及治疗技术”的范畴，但其也保留若政府监管意见发生变化等导致其被禁止从事此类技术的研究的，其可能选择停止对南京传奇的投资或考虑将南京传奇重组为中国国内实体和传奇生物的可变利益实体(VIE架构、协议控制架构)。5 上述两个已上市企业对于其所从事业务是否涉及“人类干细胞或基因诊断和治疗技术开发及应用”存在截然不同的观点，但笔者也注意到上述企业上市时间早于《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》(中国证监会，2023年3月31日起施行），参考意义有限。尽管如此，笔者倾向于理解，由于缺乏统一的正式文件就“基因诊断和治疗技术开发和应用”做出细化明确规定，在境内外上市或者监管执法等实践场景中，针对CGT领域企业是否符合国家产业政策和外商投资准入等相关规定的判断，较有可能需要行业主管部门就个案进行判断并出具的监管意见等文件为准。 3.一定程度上导致未能充分发挥利用外资的积极作用 受到外商投资准入方面的限制，实践中美元基金等外资资金的投资领域会将涉及干细胞、基因诊断或基因治疗等领域的企业排除在投资范围之外，基本上不会考虑投资涉及前述领域的企业；另一方面，涉及前述领域的企业在融资时也会基于合规性和可持续发展等考虑，不会接受涉及外资成分的资本投资。 近年来，在资本退出渠道上监管要求的变化，一定程度上加剧了前述情况的“恶性循环”。在《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》施行前，境内Cart-T领域企业主要以协议控制架构方式避免直接或间接投资，但是《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》施行后，此类企业若希望赴境外上市，其所采用前述协议控制架构属于间接发行，仍需要适用备案的规定，并且其境内律师应就是否涉及外商投资限制或禁止领域方面进行核查说明并向证监会报告。整体而言，一定程度上导致未能充分发挥利用外资的积极作用，对CGT相应领域企业更大的发展突破带来一定的阻碍。 CGT领域外商投资准入开放现状 （一）CGT领域外商投资准入新政策出台 2024年9月7日，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（“《扩大开放试点通知》”），受文的对象为前述部、委及国家局下辖的三个直辖市(北京市、天津市、上海市)和四个省份(江苏省、福建省、广东省、海南省)的商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门。 《扩大开放试点通知》重点通知了生物技术领域和独资医院领域的两个事项，其中生物技术领域方面，在四地(北京、上海、广东、海南)的自由贸易区/港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。 从整体来看，《扩大开放试点通知》属于框架性的统筹安排，具体实施还需要试点区域的主管部门确定落地实施的细节，例如生物技术领域方面，相关企业如何成为试点外商投资企业以及是否需要进一步满足一定的条件等事项有待相关主管部门的进一步澄清。就细节而言，《扩大开放试点通知》并非完全开放，而是有一定的保留： （二）新政策或能部分“缓解”正式文件的缺位导致的影响 实践中对于“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的理解一直存在概念不完整和边界不清晰的情况。《扩大开放试点通知》的出台让部分可能涉及人体干细胞、基因治疗技术开发和应用的企业，得以依据《扩大开放试点通知》而概括性符合外商投资准入的要求。尽管笔者试图从行业分类的角度去厘清相关边界的问题，但结论是从上述行业分类的现有规定并不一定能够完整划定外商鼓励和限制边界。 笔者倾向于理解，在何为“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”被正式文件准确清楚地定义或说明前，等待其他省市地区争取获批加入开放试点或企业直接迁往试点区域加入开放试点，或许是前述处于模糊领域的企业消除障碍或消极影响的有效途径之一。 CGT领域外商投资准入展望和合规关注要点建议 （一）外商投资鼓励目录或将迎来更新 国办发〔2024〕9号文除了开展放宽科技创新领域外商投资准入试点提出要求外，还提出全国鼓励外商投资产业目录加大对先进制造、高新技术、节能环保等领域的支持力度，积极支持生物医药、高端装备等领域外资项目纳入重大和重点外资项目清单，允许享受相应支持政策等方面的要求。对此，笔者理解，外商投资鼓励目录或有望在2025年1月1日前修订与出台，未来将会有更多涉及且惠及CGT领域企业的鼓励政策。 （二）协议控制架构或不会被优先考虑 《扩大开放试点通知》为符合外商投资政策提供了合规路径，在赴境外上市中，为规避构成投资禁止投资领域而采用的协议控制架构模式，在《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》施行后基本上没有了优势，对于未来计划前往境外上市的CGT领域企业而言，或不会优先考虑采取协议控制架构，而是转向将企业直接迁至相应的开放试点区域。但是其中具体实施方式，是公司注册地点严格搬入试点区域，还是仅经营地址或办公地址等迁入即可，有待地方主管部门进一步明确和细化。 （三）相应配套制度有望细化及明确，建议持续保持关注 笔者注意到，《扩大开放试点通知》在最后针对相关主管部门提出了要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务相应的工作要求。后续各地或将出台更加细化及明确的配套制度或者工作方案，对于有意向的外商投资企业，建议持续保持关注，也可以与拟前往的试点区域主管部门持续保持联系。 （四）科创板审核问询动态值得进一步跟进与观察 据笔者观察，某CGT领域公司在上市审核问询中被问及从事免疫细胞治疗业务是否符合行业准入要求，而该公司在答复时披露其存在间接的外资持股情况，并认为其目前从事免疫细胞治疗业务符合行业准入要求，得出前述结论对应的分析理由主要包括四个方面：(1)外资间接持股比例较低，实际控制人和主要管理层(现任董事、高级管理人员以及核心技术人员)均为中国籍；(2)所属行业为医药制造业；(3)遵守人类遗传资源监督管理规定，未受到处罚；(4)无违法等情况。 笔者理解上述答复和分析具有一定的合理性，该案例的后续进展情况一定程度上能够体现或者反映出上市审核部门对类情形的审核口径，故其后续动态值得进一步跟进与观察。6 （五）更多投资并购或创新BD合作项目或将在中国涌现 CGT领域作为前沿技术，包括诺华、BMS等MNC企业都在积极布局该领域，我国CGT领域亦涌现了诸多备受行业瞩目的技术产品管线，《扩大开放试点通知》出台使得以往只能发生在海外的交易，将可以在中国境内层面直接实现，并且交易成本及交易时间或可以大幅降低。因此，不排除外资背景的MNC企业会通过投资并购股权或者创新BD合作等形式取得境内企业的相关技术产品管线权益；对于境内企业而言，也可以借此机会提前规划和筹备，以更好接受外资背景企业或资本的投资或合作。  （六）CGT外资准入后的其他合规关注要点 值得关注的是，外商投资准入限制的取消并未豁免应当现行制度框架下的合规要求，《扩大开放试点通知》中对此也有重点提及，要求拟进行试点的外商投资企业应符合人类遗传资源管理、药品临床试验(含国际多中心临床试验)、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求。基于笔者以往在CGT领域的法律实务和项目经验，在外资准入部分放开后，CGT相关企业仍需关注如下合规要点： 1.人类遗传资源管理合规关注要点 实践中，开展细胞和基因治疗技术研究可能或涉及到人类遗传资源的应用或传输。此类活动主要受到《生物安全法》《人类遗传资源管理条例(2024修订)》及《人类遗传资源管理条例实施细则》等法律法规的调整与规定。若相关企业构成《人类遗传资源管理条例(2024修订)》所规定外方单位，其将不得向境外提供中国人类遗传资源7；就临床试验而言，需要采取与中国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（“中方单位”）合作的方式进行等。 2.临床研究(临床试验)合规关注要点 根据《扩大开放试点通知》的规定，允许外商投资从事的相关活动附加了“以用于产品注册上市和生产”的描述，在我国，临床研究(试验)主要分为两种，分别是：（1）研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Clinical Trial, “IIT”）；（2）医药企业发起的药物临床试验（Industry-Sponsored Clinical Trial, “IST”）, 以相关产品注册为目的。 因此，基于现有规定，上述外商投资企业是否能够资助及开展不以相关产品注册为目的的IIT，较有可能需要主管部门进一步澄清相关细节，否则可能会存在合规层面的障碍或瑕疵，考虑到目前仍在试点阶段，不排除未来会有调整与完善的空间。此外，各地具体实施细则是否会就此作出进一步安排则有待观察。 3.临床试验数据合规性和真实性要点 根据《药品管理法(2019修订)》与《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(2022)》的有关规定，临床试验数据合规性和真实性若存在问题，需要根据行为的严重情况承担行政责任乃至刑事责任。 此外，主管机关实施的延伸检查制度有可能会对CRO企业进行延伸检查，若相关单位委托CRO开展临床试验的，需要注意加强对CRO的监督管理，并在合同约定层面就临床试验数据的合规性和真实性作出相关安排。 4.运营资质条件合规监管要点 CGT领域企业在药物研发、注册、生产、经营、使用的全生命周期都需要关注和满足运营资质条件的合规监管要求，否则将面临不同程度的法律后果，具体而言： 此外，对于开展干细胞、免疫细胞疗法研究的机构及企业，在研发环节，还应特别符合《干细胞临床研究管理办法(试行)》《体细胞临床研究工作指引(试行)》及参照《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》的规定要求。 5.技术进出口管制合规要点 2023年12月21日，商务部、科技部公布《中国禁止出口限制出口技术目录》，其中将用于人的精细克隆和基因编辑技术中具有伦理争议，且可产生重大危害，用于对含有遗传物质的人体生殖细胞（即胚胎细胞、卵子细胞、精子细胞）进行编辑的基因编辑技术列为禁止出口技术。 根据《技术进出口管理条例》的规定，属于禁止出口的技术，不得出口；否则依照刑法关于走私罪、非法经营罪、泄露国家秘密罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，区别不同情况，依照海关法的有关规定处罚，或者由国务院外经贸主管部门给予警告，没收违法所得，处违法所得1-5倍的罚款；国务院外经贸主管部门并可以撤销其对外贸易经营许可。此外，从民事角度，还可能存在技术出口合同无效的法律风险。 尾言 《扩大开放试点通知》允许外商投资企业在试点区域从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用领域的新政策，迈出了落实持续推进生物医药领域扩大开放要求的一大重要脚步，同时为CGT领域企业的合规发展带来更多选择和机会。仍有待进一步观察的是，四个试点区域究竟会如何细化落实细则、是否会借此机会落实与之配套的吸引和引用外资的鼓励政策等。 此外，建议相关外商投资企业予以关注，《扩大开放试点通知》仅仅是在准入端部分放开了外商禁止投资领域，并没有就其他方面监管要求做出豁免，“万里长征第一步”，相关企业仍需要遵守或符合如人类遗传资源合规、临床试验开展及数据合规、业务运营合规、技术出口合规等方面的合规要求，以避免招致或减少承担相应的法律责任和风险。 最后，笔者期待，外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用领域的四个试点放开，能够起到“以点带面、带头示范”的效果，推动该等政策动向在更多地方的自由贸易区乃至全国范围的推行和实施，发挥外商投资优势，促进CGT相应领域药物等产品的研发和注册上市，满足未被满足的临床需求，最终惠及国内外患者。 本文作者 刘婷婷女士 联系电话：15216738527(同微信) 联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联盟(CBIITA联盟)商务拓展专委会副主委、威科先行医药行业智合规专家委员会成员等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。 刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、华润双鹤、石药集团、九典制药、天境生物、京新药业、诺诚健华、邦耀生物、鞍石生物、联影集团等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司以及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术许可交易和合作、监管合规、争议解决及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。 刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘律师在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表生命科学和医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：《医药企业技术交易实务系列文章(合辑)》(中英文版本，2023年，联合E药经理人发布)；《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》(2023年，联合威科先行法律数据库发布)；《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》(2020年，联合威科先行法律数据库发布)；《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节(2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告)等。 黄冠鸿先生 联系电话：18817836896(同微信)  联系邮箱：hgh@allbrightlaw.com 黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所资深律师、国际公认反洗钱师(CAMS)。 黄冠鸿律师自执业以来，专注在企业风险与内控管理、生命科学和医药健康等领域的法律服务。在医疗药械常法、合规融资交易业务领域，黄律师曾服务的客户包括但不限于美纳里尼、华润双鹤、石药集团、健新原力、鞍石生物、九典制药、诺诚健华、邦耀生物、勤浩医药、祥耀生物、思勤医疗、逻晟生物、帝奇医药、纽安津生物、霖鼎光学、森世海亚集团、阳光医疗集团、哈特瑞姆心脏医疗集团、上海联影集团等医疗药械企业，为他们提供的法律服务范围涵盖企业日常事务、研发及临床、运营和数据合规、境内外投资、股权融资及跨境BD交易等方面的法律服务。 黄冠鸿律师毕业于华东政法大学，同时获得法学学士、经济学(金融方向)学士学位。黄律师联同团队律师一起在上海律协、威科先行、LexisNexis、LEB、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表生命科学和医药健康领域法律实务总结文章和报告数十篇。 参考资料： 1.https://www.tjnk.gov.cn/NKQZF/XXDT856/yhyshjjs/sjzc2/202408/t20240816_6700405.html，政策名称：《关于印发扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案落实工作清单的通知》。 2.https://www.gd.gov.cn/zwgk/gongbao/2024/9/content/post_4422589.html，政策名称：《广东省进一步加大吸引和利用外商投资力度的专项实施方案》。 3.https://www.fuzhou.gov.cn/zfxxgkzl/szfbmjxsqxxgk/szfbmxxgk/fzsrmzf/zc/gfxwj/202407/t20240716_4859865.htm，政策名称：《福州市进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度若干措施》。 4.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900044697&stockCode=06978&announcementId=1208021602&announcementTime=2020-07-10%2009:42。 5.https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1801198/000119312520162919/d884493d424b4.htm。 6.https://static.sse.com.cn/stock/disclosure/announcement/c/202406/001342_20240629_882G.pdf。 7.《人类遗传资源管理条例（2024修订）》第7条。 简评2024年北京与上海支持创新药发展新政策的同与异 「金赛药业首届研发日」直播预约通道开启！诚邀观看！ 今晚8点！百济PD-1面临FDA大考 点击这里，了解更多！