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首次获批日期2020-01-09 |
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首次获批日期2003-01-24 |
100 项与 锐康迪(北京)医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 锐康迪(北京)医药有限公司 相关的专利(医药)
Part 1全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(不含中国)共有9个新药获批上市。其中,NDA批准3个,BLA批准2个,新组合疗法批准1个,新适应症批准3个。与上个统计周期相比,本次增加2个批准新药。3月20日,Idorsia 宣布FDA已批准TRYVIO™(Aprocitentan)与其他抗高血压药物联合用于治疗其他药物未得到充分控制的成年患者的高血压。TRYVIO (Aprocitentan) 是一种内皮素受体拮抗剂,可抑制内皮素(ET)-1与ET的结合一个和 ETB受体,在TRYVIO获得批准之前,没有针对ET通路的全身性抗高血压药物。TRYVIO在美国的获批标志着Idorsia的又一个重要里程碑。3月22日,FDA完全批准ELAHERE®(Mirvetuximab
soravtansine-gynx)用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜成人癌症患者,这些患者既往接受过多达三种治疗。ELAHERE的完全批准是基于验证性MIRASOL的III期试验,该试验支持该药物作为叶酸受体α(FRα)阳性铂类耐药卵巢癌(PROC)的潜在新标准。数据显示,ELAHERE治疗将癌症进展的风险降低了35%。全球(不含中国)新药批准情况(部分)02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(不含中国)共有2个新药申报上市。其中,NDA申报进展1个,BLA申报进展1个。本次NDA/BLA申报进展较上次统计周期增加1个。3月21日,诺和诺德宣布Awiqli获得上市许可。Awiqli是一种每周一次的基础胰岛素类似物。CHMP已采纳积极意见,推荐Awiqli用于治疗成人糖尿病。CHMP的积极意见是基于ONWARDS IIIa期临床试验计划的结果。诺和诺德预计将在大约两个月内获得欧盟委员会的最终上市授权。NDA/BLA申报情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(不含中国)共有3个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药2个,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次统计周期减少5个获监管机构特殊资格认定的药物。3月18日,FDA基于一项两阶段、多中心II期临床研究所展示出的优异的数据,授予华昊中天优替德隆口服胶囊孤儿药资格认定,用于治疗胃癌。截至2024年2月1日共计11例患者完成疗效评估,其中8例患者实现PR、3例患者实现SD,临床获益率达到100%!优替德隆活性更强、抗癌谱更广、无明显血液学毒性、不易产生耐药性、对紫杉等多药耐药肿瘤依然有效、能够透过血脑屏障、基因工程菌发酵生产环境友好、以及可口服给药。目前优替德隆正在中美同步开展临床试验,初步数据显示生物利用度高达57%,同时具有起效剂量低、治疗窗口宽、毒副作用较小等优势。特殊资格认定情况03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计26条,涉及肿瘤、遗传代谢病呼、精神疾病、免疫系统疾病以及皮肤病等共计11个领域。其中,肿瘤领域临床进展更新居各领域之首,涉及化学药4条,生物药3条。3月16日,葛兰素史克宣布RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO III期试验在原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者中,第1部分的总生存期(OS)结果和第2部分的无进展生存期(PFS)结果具有统计学意义和临床意义。FDA根据RUBY第1部分数据提交的监管申请将在今年上半年被接受,以扩大总体人群的适应症。RUBY第2部分数据显示与单独化疗相比,在维持治疗中加入尼拉帕尼与Dostarlimab相比,显著改善了一线原发性晚期或复发性子宫内膜癌的PFS,达到了试验的主要终点。3月21日,Bionomics报告了BNC210在创伤后应激障碍患者中的ATTUNE IIb期试验的完整数据集分析结果,并将于2024年第二季度末与FDA会面,讨论BNC210在PTSD中的注册计划,预计到2024年底启动后期试验。ATTUNE IIb 期试验疗效结果达到了其主要终点和几个次要终点,凸显了BNC210在解决PTSD患者所经历的多种关键症状方面的潜力。早在第4周就观察到了效果,支持了与BNC210作用机制相符的快速起效的临床疗效潜力。BNC210在精神活性实验疗法中继续表现出非镇静、非习惯形成、非认知损害的精神活性特征,具有良好的安全性。全球新药研发进展详情(部分)04全球医药交易事件本次统计周期(2024.03.16-03.22)全球(含中国)医药交易时间共计28起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表(部分)Part 2国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有1个新药获NMPA批准上市。其中, BLA批准1个。与上次统计周期相比,本次减少2个NMPA批准新药。3月19日,中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液(商品名:生利健®)获得NMPA核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。此次获批上市标志着上海生物制品研究所抗体药物研发与转化全链条贯通。在药学比对及临床前研究基础上,上海生物制品研究所开展了I期临床试验及III期临床试验头对头比较研究。此次生利健®获得上市批准,是基于一项比较生利健®联合CHOP方案与原研对照药联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全性对比III期临床研究。试验药生利健®和原研对照药给药剂量均为375mg/m2/BSA,静脉滴注,治疗6个周期。临床统计结果显示,两组临床患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征方面相似。国内新药批准情况(部分)02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有56个新药获临床默示许可,涉及85个受理号。其中,化学药33个,治疗用生物制品21个。与上个统计周期相比,本次增加10个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展(部分)03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有6个新药申报上市,涉及12个受理号。其中,化学药2个,治疗用生物制品3个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加9个申报上市受理号。国内新药申报上市情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有22个新药申报临床,涉及31个受理号。其中,化学药9个,治疗用生物制品12个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少11个临床申报受理号。国内新药临床申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内共有2个药物获NMPA特殊资格认定。其中,化学药1个,生物药1个。与上次统计周期相比,本次统计周期减少1个获监管机构特殊资格认定的药物。3月22日,CDE官网公示,锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球拟纳入优先审评,拟定适应症为:治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品(pasireotide pamoate)。肢端肥大症治疗的总体目标是抑制GH过度分泌,降低IGF-1的水平,减少并发症,降低死亡率。双羟萘酸帕瑞肽于2014年相继获得欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。3月18日,CDE将特瑞思的注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种,适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。TRS005在I期临床阶段已经显示出较好的疗效:5例可评估患者的总ORR为42.2%,其中CR为11.1%;0.5、1.0、1.5和1.8mg/Kg剂量组的ORR分别为42.9%、33.3%、43.8%和50.0%,1.8
mg/Kg剂量组ORR(CR为14.3%,PR为35.7%)和DCR(85.7%)均为最高。NMPA特殊资格认定情况04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.03.16-03.22)国内新药临床研发状态更新共计7条,涉及肿瘤、呼吸系统疾病、皮肤病、心血管疾病等共计6个领域。其中,化学药3个,生物药3个,疫苗1个。3 月 16 日迈威生物于美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会报告了 9MW2821 宫颈癌临床研究数据。9MW2821 是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性,有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破,满足大量未被满足的临床需求。3月19日,美国罗克维尔苏州信达生物宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体(VEGFR)-抗体-人补体受体1 (CR1) 融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular age-related macular degeneration, nAMD)受试者中开展的第二项IBI302 (高剂量)的II期临床研究达到主要终点。IBI302可在长间隔给药(3个月及以上)下带来稳定的视力获益和解剖学疗效改善,并观察到对黄斑萎缩的潜在改善作用。接下来,信达生物将在III期临床研究STAR中进一步探索高剂量IBI302长间隔给药的疗效和安全性。国内新药研发进展情况(部分)05国内新药研发领域政策法规动态本周暂无相关政策法规发布。06国内新药研发领域热点新闻新诺威的重生之旅三十六计中,有一计暗渡陈仓,非常精彩。去年下半年开始,新诺威一顿猛如虎的操作吸引了市场的极大关注,然而在如此高调之下,隐藏的却是石药集团诸多野心。的确,商场如战场,如何以最小的代价盘活手中筹码,如何在危急时刻还能将上一军,需要足够的智慧和谋略。经历数十年的风雨,石药集团最不缺的就是智慧与谋略,通过一系列运筹帷幄,再次给市场上了一课。如今陈仓已然暗渡成功,胜利或许只是时间问题而已。更多资讯,请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0328创新药周报”,即可下载。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条锐康迪微球优先审评。Recordati集团旗下锐康迪医药「注射用双羟萘酸帕瑞肽微球」获CDE拟纳入优先审评,用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。这是一款长效帕瑞肽产品(pasireotide pamoate),为第二代生长抑素类似物(SRL)。此前博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已引进该产品应用于肢端肥大症患者的临床治疗。国内药讯1.益普生罕见病新药报产。Albireo公司与益普生开发的回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂odevixibat胶囊(Bylvay)的上市申请获CDE受理。Odevixibat可阻断肠胆汁酸经过肠肝循环回流入肝,从而减轻肝脏内及循环内的胆汁酸浓度。去年11月,CDE已将该新药纳入优先审评,拟用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。2.康方双抗亮相ELCC2024。康方生物与Summit公司联合开发的PD-1/VEG双抗ivonescimab在ELCC 2024年会上公布了治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期临床AK112-201积极结果。数据显示,ivonescimab联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC患者中的中位PFS分别达到11.1个月(95% CI:9.5–16.3个月)和13.3个月(95% CI:8.3–16.4个月)。在中位随访时间为22.1个月后,两个患者亚组的中位总生存期均尚未达到。3.璎黎肾纤维化新药获批IND。璎黎药业1类化药RLA-23174片获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗肾纤维化。RLA-23174是一款HIPK2变构抑制剂,通过影响HIPK2和Smad3之间的相互作用而不抑制HIPK2的激酶活性,从而仅抑制TGF-β/Smad3信号通路且不影响Smad2和p53的磷酸化。在临床前研究中,RLA-23174已显示出积极的抗纤维化效果和良好的安全性。4.石药又一款ADC获批临床。石药集团旗下巨石生物1类生物制品SYS6023获国家药监局临床许可,拟开发治疗晚期实体瘤患者。SYS6023是一款抗体偶联药物(ADC),可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用。在临床前研究中,该产品对多种癌症均显示有较好的抗肿瘤作用。石药集团在ADC产品方面的靶点目前已涵盖了HER2、Nectin-4、Claudin 18.2、EGFR等。5.健康元引入COPD小分子新药。健康元与拜耳达成合作许可协议,获得后者一款小分子脯氨酰内肽酶(PREP)抑制剂在国内开发、商业化和生产的独家许可,应用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。该新药通过抑制PREP活性,有效阻止了COPD炎症介质的产生,有望为COPD患者提供新的治疗选择。该新药目前已在欧洲完成I期临床试验。国际药讯1.艾伯维卵巢癌ADC获批上市。艾伯维FRα靶向ADC新药Elahere(mirvetuximab soravtansine)获FDA由加速批准转换为完全批准,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在Ⅲ期临床MIRASOL中,与化疗相比,Elahere联合治疗显著提高了患者总生存期(中位OS:16.46个月和12.75个月,p=0.0046),使死亡风险降低33%。2023年11月,艾伯维通过收购ImmunoGen公司获得该产品,华东医药拥有该药的大中华区权益。2.强生PAH组合疗法获批上市。强生单片剂组合疗法Opsynvi(M/T STCT,(马昔腾坦/他达拉非))获FDA批准上市,成为首款单片剂组合疗法,用于长期治疗WHO功能分级(FC)为II-III级的肺动脉高压(PAH)成人患者。在Ⅲ期A DUE临床中,与马昔腾坦或他达拉非单药治疗相比,M/T STCT治疗第16周显着降低了患者肺血管阻力(PVR),降幅达到39%(vs18%,p<0.0001)。3.诺华FIC新药获CHMP推荐上市。诺华补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)获欧盟人用药品委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。在Ⅲ期临床APPLY-PNH中,在24周不需要输血的情况下,iptacopan治疗实现血红蛋白水平较基线增加2g/dL的患者比例达到82.3%;避免输血率达到94.8%。去年年底,该新药已获FDA批准上市,是首款PNH口服单药疗法。4.诺和诺德超长效胰岛素获CHMP支持上市。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准诺和诺德每周1次超长效胰岛素icodec(Awiqli)上市,用于治疗成人糖尿病。在Ⅲa期临床ONWARDS中,与每日一次甘精胰岛素U100相比,每周一次icodec治疗具有非劣效性(P<0.001)和优效性(P=0.02),两组患者Hb1Ac水平的平均降幅分别为1.55%和1.35%,估计的组间差异为-0.19%,95% CI:-0.36~-0.03。目前,该新药也正接受FDA和CDE的上市监管审查。5.干眼症创新眼药水Ⅱ期临床积极。OKYO Pharma脂质偶联chemerin肽激动剂眼药水OK-101(0.05%)治疗干眼症(DED)的Ⅱ期临床结果积极。OK-101通过靶向G蛋白偶联受体ChemR23以启动眼部免疫细胞的抗炎症反应。数据显示,第15天时,OK-101治疗显著缓解了患者的眼痛症状,也显著改善了泪膜破裂时间;而且OK-101具有良好的滴眼舒适度,没有出现与药物相关的严重不良事件。6.卫材老年痴呆新药上市延期。卫材Aβ抗体lecanemab(仑卡奈单抗)上市申请被欧洲EMA推迟审批。EMA已取消在3月11日召开的神经科学咨询小组(SAG-N)会议上获得的关于lecanemab的积极建议,重新召开SAG-N会议再次审议lecanemab,以确保专家与该产品没有利益冲突。去年7月,FDA已批准lecanemab的加速上市许可转变为完成批准,用于治疗轻度阿尔茨海默症(AD)及相关轻度认知障碍(MCI)疾病。医药热点1.全球最贵药物易主。近日,Orchard公司对外公开其刚刚获批的早发性异染性脑白质营养不良(MLD)一次性基因疗法Lenmeldy在美国一次性治疗的批发采购成本(WAC)为425万美元(约合人民币3066万元)。而去年9月,外媒Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10,其中基因疗法占据半壁江山,最贵的为首款B型血友病基因疗法——UniQure公司的Hemgenix,定价350万美元。这也意味着Lenmeldy已登上最贵药物榜首。2.国家明文规定预制菜不添加防腐剂。3月21日,国家市场监管总局等六部门联合印发《关于加强预制菜食品安全监管 促进产业高质量发展的通知》,明确规定预制菜中不添加防腐剂,规范预制菜范围,旨在强化预制菜食品安全监管。国家市场监督管理总局相关负责人回应,预制菜也称预制菜肴,预制菜虽经过工业化预制,但仍属于菜肴范畴,消费者在菜肴烹制过程中一般不添加防腐剂,规定预制菜中不添加防腐剂更加符合消费者期待。3.CDMO巨头「龙沙」拿下罗氏工厂。3月20日,全球CDMO巨头企业龙沙(Lonza)宣布,将以总交易金额额12亿美元收购罗氏位于美国瓦卡维尔(Vacaville)的大规模生物制药工厂。该厂是全球产量最大的生物制剂生产基地之一,生物反应器总容量约为33万升。龙沙计划投资约5亿瑞士法郎(约5.623亿美元),用于升级该设施并增强该基地的能力,以适应下一代哺乳动物生物药疗法。根据协议,该工厂的约750名员工将由龙沙提供就业机会,该工厂目前生产的产品也将继续由龙沙提供。 评审动态 1. CDE新药受理情况(03月24日) 2. FDA新药获批情况(北美03月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.18%涨幅前三 跌幅前三万泽股份+10.04% 大理药业-10.02%永顺生物 +5.46% 龙津药业 -6.50%江苏吴中 +5.40% 粤万年青 -5.47%[舒泰神]公司收到关于多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I/11期探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性的临床研究报告。取得III期临床研究总结报告。[贝达药业]产品BPI-221351片药物临床试验申请获得NMPA批准。[海思科]创新药HSK39297片新适应症拟用于治疗溶血性疾病获得药物临床试验批准通知书。[亿帆医药]控股子公司在研产品艾贝格司亭 a注射液(Ryzneuta®)获欧盟委员会批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
▎药明康德内容团队编辑3月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球拟纳入优先审评,拟定适应症为:治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。公开资料显示,这是一款长效帕瑞肽产品(pasireotide pamoate)。此前博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已经引进该产品治疗肢端肥大症患者。截图来源:CDE官网肢端肥大症是由生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)分泌过多引起的一种罕见的、使人衰弱的内分泌疾病,该病已经在中国被纳入《第二批罕见病目录》。在大多数情况下,这种疾病是由脑垂体上的非癌性肿瘤引起的。长期暴露于生长激素和IGF-1可能会导致患者经历极端的身体变化,包括手、脚和面部特征的增大。肢端肥大症使患者死亡率增加2~3倍,并和严重的健康并发症有关,包括心脏病、高血压、糖尿病、关节炎和结肠癌。肢端肥大症治疗的总体目标是抑制GH过度分泌,降低IGF-1的水平,减少并发症,降低死亡率。长效帕瑞肽(即双羟萘酸帕瑞肽)为第二代生长抑素类似物(SRL),生长抑素正是GH分泌的生理抑制剂。与第一代SRL相比,长效帕瑞肽增强了生长抑素受体(SSTR) 的结合谱,即对SSTR1、2、3和SSTR5亚型具有高亲和力,尤其对SSTR5的亲和力最高,具有更好的临床和生化控制率,且安全性良好。对于不能选择手术或手术后尚未治愈,且使用第一代SRL治疗不能充分控制的成人肢端肥大症患者,长效帕瑞肽可以作为新的治疗选择。双羟萘酸帕瑞肽于2014年相继获得欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。本次该药被CDE拟纳入优先审评,意味着其有望加速获批,惠及更多患者。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Mar 22,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]肢端肥大症患者治疗新选择!创新药长效帕瑞肽可在乐城申请使用 . Retrieved Oct 9, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/6hJIqHK_P37So8FIRaJFNw[3]Recordati Rare Diseases, Inc. Announces Transfer of U.S. Marketing Rights to SIGNIFOR® (pasireotide) Injection and SIGNIFOR LAR® (pasireotide) for Injectable Suspension. Retrieved Feb 20, 2020. From https://www.recordatirarediseases.com/us/node/169本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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