Osilodrostat Phosphate

核心提示 ：2025年10月，国家药监局公告注销80个药品注册证书，其中41款为进口药，涉及辉瑞、诺华、拜耳等跨国药企。2026年1月，意大利Recordati公司宣布退出中国市场。但需明确：这并非"突发退出潮"，而是企业主动调整的商业行为，且大部分药品有国产替代，对多数患者影响有限。本文为您还原事实全貌，厘清背后的深层逻辑。 一、事件回顾：到底发生了什么？ 1. 两起关键事件的时间线 事件一：2025年10月批量注销 时间 ：2025年10月15日 内容 ：国家药监局发布公告，注销80个药品注册证书 关键数据 ：其中41款为进口药，占比51.25% 涉及企业 ：辉瑞、诺华、葛兰素史克、拜耳、强生等17家跨国药企 性质 ：均为"依申请注销"（企业主动申请），非强制退市 事件二：2026年1月企业退出 时间 ：2026年1月9日 内容 ：意大利Recordati公司旗下锐康迪（北京）医药宣布进入清算程序，全面退出中国市场 涉及药品 ：3款罕见病药物（适锐飒、赛尼芬、卡谷氨酸） 性质 ：企业战略调整，非政策强制 2. 澄清几个关键事实 事实一：并非"突发"事件 2025年10月的注销公告是常规监管行为，企业申请注销到公告发布有正常流程。2026年1月的Recordati退出是独立个案，两者时间接近但性质不同。部分自媒体将两者混为一谈，制造"突发退出潮"的错觉。 事实二：退出≠断供 多数退出的进口药已有国产仿制药通过一致性评价，质量与疗效相当。以氯雷他定为例，国内有超150条生产批文，36家企业可生产片剂，市场供应充足。真正面临断供风险的仅个别罕见病药物（如Recordati的适锐飒），但患者基数极小（全国约3000人需用药）。 事实三：企业主动调整为主 80个注销药品中，89%为企业主动申请。跨国药企退出成熟药品市场，本质是商业策略调整——放弃低利润产品，转向高附加值创新药领域。这与"被赶出中国市场"的叙事截然不同。 二、深层原因：为什么进口药选择退出？ 1. 政策环境变化：集采重塑市场格局 集采"以量换价"效应 国家药品集中采购已进行11批，覆盖490种药品。通过"带量采购"模式，药品价格平均降幅超50%，部分降幅达90%以上。对跨国药企而言，原研药面临两难选择： 参与集采：价格大幅下降，利润空间被压缩 不参与：失去公立医院市场（占药品销售70%以上） 典型案例 ：辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）专利到期后，集采中选价降至0.12元/片，而原研药成本难以匹配。类似情况在氯雷他定、二甲双胍等常用药中普遍存在。 医保控费压力 医保基金支付压力增大，推动"性价比"优先的用药导向。国产仿制药通过一致性评价后，价格优势明显，医院采购意愿更强。2025年新版医保目录新增114种药品，平均降价63%，进一步挤压高价原研药空间。 2. 市场竞争加剧：国产药崛起与专利悬崖 国产仿制药质量提升 通过仿制药一致性评价，国产药在质量、疗效上已接近原研水平。以抗肿瘤药为例，2025年国产PD-1单抗市场份额已超60%，部分产品甚至出口欧美。患者对国产药的接受度显著提高。 专利到期"悬崖效应" 多数退出的进口药专利已过期或即将到期。专利保护期内，原研药享有市场独占权；专利到期后，仿制药企迅速涌入，价格战激烈。跨国药企面临"守不住、降不起"的困境。 数据佐证 ：2025年注销的41款进口药中，超80%为专利过期5年以上的"老药"。 3. 企业战略调整：全球资源配置优化 从"守成"到"创新" 跨国药企正经历战略转型：放弃低利润成熟产品，将资源集中于创新药研发。以礼来为例，其GLP-1药物替尔泊肽2025年前三季度销售额达248亿美元，成为新增长引擎。类似地，诺和诺德、阿斯利康等均在加大创新药投入。 中国市场定位变化 中国不再是"躺赢"的市场，而是需要精耕细作的战略要地。跨国药企调整策略： 退出 ：低毛利、竞争激烈的成熟产品 加码 ：创新药、罕见病药物、前沿技术 本土化 ：在华建研发中心、生产基地（如阿斯利康投资180亿在北京建全球研发中心） 成本效益考量 维持一个成熟产品的销售团队、注册维护、市场推广，年成本可能达数千万。当产品销售额无法覆盖成本时，主动退出是理性选择。Recordati退出前，其罕见病药物在中国年销售额不足1亿元，而运营成本高昂。 4. 监管趋严：质量与合规要求提升 一致性评价淘汰机制 国家药监局要求仿制药必须通过一致性评价，未通过者逐步退出市场。2025年注销的80个药品中，部分因未通过评价或企业主动放弃申请。 飞行检查与质量监管 2026年1月，国家药监局暂停两款印度药品进口，因生产质量管理存在缺陷。监管趋严倒逼企业：要么提升质量，要么退出。 三、影响评估：对患者、行业、企业意味着什么？ 1. 对患者的影响：多数可替代，少数需关注 普通患者：影响有限 可替代性 ：80%以上退出药品有国产仿制药，且通过一致性评价 价格下降 ：集采后药品价格大幅降低，患者负担减轻 供应保障 ：国内产能充足，不会出现"药荒" 特殊患者群体需关注 罕见病患者 ：Recordati退出的适锐飒（奥唑司他）无国产仿制药，约3000名库欣综合征患者面临用药衔接问题。但需注意：该药2024年9月才获批，实际用药患者更少。 对仿制药不耐受者 ：极少数患者可能对仿制药辅料过敏或疗效不佳，但比例极低（<1%） 监管保障机制 国家药监局对临床必需药品有短缺预警系统 对无可替代的罕见病药物，可通过"临时进口"通道解决 医保谈判会优先纳入临床急需的创新药 2. 对行业的影响：结构优化与产业升级 正面效应 倒逼创新 ：企业从"仿制"转向"创新"，2025年中国创新药对外授权交易额超1300亿美元 产业集中度提升 ：小散乱企业被淘汰，头部企业市场份额扩大 供应链优化 ：国产药企掌握原料药、制剂全产业链，成本控制能力增强 挑战与风险 短期阵痛 ：部分企业裁员、转型困难 创新压力 ：研发投入大、周期长，中小企业可能被挤出 人才流动 ：传统销售岗位减少，研发人才需求增加 3. 对企业的影响：跨国药企的战略分化 退出者 ：如Recordati、部分产品线退出的企业，短期损失中国市场，但可集中资源于核心领域。 坚守者 ：如诺和诺德、阿斯利康等，通过创新药、本土化策略深耕中国市场。2025年诺和诺德中国区收入增长8%。 转型者 ：部分跨国药企将成熟产品授权给本土企业销售，自身聚焦研发。如拜耳将两款靶向药授权给亿帆医药。 四、未来趋势：中国医药市场将走向何方？ 1. 政策方向：鼓励创新与保障可及性并重 集采常态化但优化 未来集采将更注重"质量分层"，避免"唯低价是取"。第十一批集采已引入"询价模式"，允许企业合理报价。 创新药支持政策 加快创新药审评审批（2025年创新药获批数量创新高） 医保谈判纳入更多创新药 建立罕见病用药保障机制 2. 市场格局：国产药主导，创新药竞争加剧 仿制药市场 ：国产药份额将持续提升，预计2026年将超80%。但同质化竞争激烈，利润空间压缩。 创新药市场 ：成为新战场。跨国药企与本土药企在PD-1、ADC、GLP-1等赛道激烈竞争。合作模式从"授权引进"转向"共同开发"。 罕见病与专科药 ：仍是蓝海，但商业化挑战大（患者基数小、支付难题）。 3. 企业策略：差异化竞争与生态合作 跨国药企 ：必须在中国市场"重新定位" 放弃"躺赢"思维，深耕本土化 与本土Biotech合作，而非单纯收购 聚焦未被满足的临床需求 本土药企 ：从"仿制"到"创新"的转型关键期 加大研发投入（头部企业研发费用率超15%） 出海能力建设（海外临床、注册、商业化） 差异化管线布局，避免同质化内卷 五、理性看待：避免误读与恐慌 1. 警惕三种误读 误读一："进口药全面撤退" 事实：退出的主要是专利过期、竞争激烈的成熟药品。跨国药企仍在积极引进创新药（2025年有9个进口创新药在中国获批），且多家企业宣布在华加大投资。 误读二："患者无药可用" 事实：80%以上退出药品有国产替代，且质量可靠。真正面临断供风险的罕见病患者是极少数，且国家有应急机制。 误读三："政策打压外资" 事实：政策对所有企业一视同仁。集采、一致性评价等政策推动行业高质量发展，并非针对外资。 2. 给患者的建议 理性选药 ：国产仿制药通过一致性评价，疗效与安全性有保障，不必盲目追求"原研" 咨询医生 ：如遇药品更换，及时与医生沟通，评估替代方案 关注医保 ：优先选择医保目录内药品，减轻负担 不囤药 ：市场供应充足，囤药可能造成浪费 3. 给行业的启示 创新是唯一出路 ：无论是跨国药企还是本土企业，都必须转向创新驱动 差异化竞争 ：避免同质化内卷，寻找细分领域机会 合作共赢 ：跨国药企与本土企业从竞争走向合作，共同开发全球市场 结语 "多款进口药退出中国"并非突发危机，而是中国医药产业转型升级过程中的正常现象。它折射出：政策环境优化、市场竞争加剧、企业战略调整的多重力量正在重塑行业格局。对患者而言，多数情况下是"以更低价格获得同等疗效药品"的利好；对企业而言，是"从仿制到创新"的必由之路；对国家而言，是"从医药大国迈向医药强国"的阵痛与希望。 未来，中国医药市场将更加开放、规范、创新，最终受益的是患者和整个健康产业。理性看待变化，积极应对挑战，才是正确态度。 免责声明 ：本文基于公开信息分析，不构成任何用药建议。具体用药请遵医嘱。数据截至2026年1月27日，后续政策或市场变化可能影响相关结论。