Pasireotide Diaspartate

酒石酸西尼必利片是一种高选择性5-HT₄受体激动剂类胃肠动力药，通过促进乙酰胆碱释放增强胃肠蠕动、加速胃排空，主要用于改善轻中度功能性消化不良引起的餐后饱胀、早饱、上腹不适、腹胀、嗳气、恶心等症状。 基本信息 药物类别：属于高选择性5‑HT₄受体激动剂，同时轻度拮抗5‑HT₃受体。 作用机制：促进胃肠道胆碱能神经释放乙酰胆碱，增强胃肠动力，协调胃窦十二指肠运动，加速胃排空，改善食管下括约肌张力，减少反流。 适应症：主要用于改善轻度至中度功能性消化不良的相关症状，例如：餐后饱胀、早饱、上腹部不适、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、胃食管反流相关不适。 用法用量：成人一般1片/次，1日3次，餐前15～30分钟服用，具体遵医嘱，不可自行加量。 常见不良反应：腹泻、腹痛、口干、头晕、头痛、乏力、嗜睡、偶见心电图QT间期延长（需注意心脏风险）。 禁忌：对本品或成分过敏者禁用；有胃肠道出血、梗阻、穿孔等情况禁用；有明显心脏疾病、QT间期延长病史者禁用。 慎用：肝肾功能不全者；老年人；正在使用可能延长QT间期药物（如部分抗心律失常药、抗精神病药）；孕妇、哺乳期妇女（需医师评估）。 重要注意事项：若出现心悸、晕厥、严重腹泻等应立即停药就医；连续使用一段时间症状无改善，应复诊排查器质性疾病；与其他促动力药、抗胆碱药合用时需咨询医师；服药期间若出现嗜睡，避免驾驶或操作机械。 上市情况 西班牙Almirall（艾美罗）研发的酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼®）于1990年4月首次在西班牙获批上市。目前该产品已在欧洲、日本等多国上市，用于功能性消化不良、胃食管反流、胃轻瘫等。 西班牙INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A.研发的酒石酸西尼必利片(希笛尼®)于2015年2月10日获NMPA进口注册许可（国药准字HJ20160477），于2018年1月在国内上市销售，规格为1mg/片（按西尼必利计）。 国产上市信息 注册与受理情况 参比制剂 临床试验情况 专利情况 酒石酸西尼必利（希笛尼®）核心化合物专利已到期，中国无有效化合物专利保护，目前仅存仿制药企的制备/晶型/制剂等外围专利。 化合物专利(原研专利) 西班牙Almirall（艾美罗）于1980年代申请，2000年代初已全面到期（20年保护期届满），中国无有效化合物专利（未在中国申请或已过期）。故原研化合物专利壁垒已消失，仿制药可合法开发原料药与制剂。 中国专利 1. 原研（Almirall）：无化合物、晶型、制剂核心专利在华有效，仅持有商标权（希笛尼®、CIDINE®）。 2. 国内仿制药企专利 制备方法：多家企业申请合成工艺专利（如梓橦宫药业2025年12月申请）。 晶型专利：新晶型及其制备方法（如梓橦宫药业2025年12月）。 制剂专利：处方、粒径控制、稳定性改进（如阳光诺和2025年10月授权） 杂质专利：特定杂质的检测与控制（如成都欣捷2015年申请）。 市场与申报影响 仿制药申报：国内已有江苏永安、浙江远力健、安徽佳和等按化药4类申报上市，无原研专利障碍。 立项风险：化合物专利过期，但需规避国内仿制药企的制备/晶型/制剂专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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RGT-274-CR胶囊是由上海齐鲁锐格医药研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，目前处于II期临床阶段，主要用于肥胖/超重与2型糖尿病的治疗。 基本信息 药物名称：RGT-274-CR胶囊（简称 RGT-274） 药物类型：化药1类 作用靶点：GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体）激动剂 研发公司：上海齐鲁锐格医药研发有限公司 适应症：成人肥胖/超重患者的体重管理（已获临床试验默示许可）；改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制不佳（新增适应症，2026年3月获批临床） 竞品信息 药物特点 口服小分子：区别于司美格鲁肽等注射类GLP-1药物，患者依从性更高。 双重获益：同时具备减重与降糖潜力。 CR（控释）剂型：设计为控释胶囊，旨在优化药代动力学，延长作用时间。 研发与临床进展 2025年3月：首次申报临床（IND）获CDE受理； 2025年5月：获NMPA临床试验默示许可（体重管理适应症）； 2026年3月：新增2型糖尿病适应症临床申请获批，I期临床试验进行中； 2026 年4月：肥胖适应症II期临床试验（CTR20261326）在复旦大学附属中山医院等机构启动。 专利情况 RGT-274-CR胶囊（齐鲁锐格医药）的核心专利已形成完整保护体系，覆盖化合物、盐/晶型、制剂、用途，全球布局且中国核心专利已授权，构建了坚实的技术壁垒。 化合物专利 专利名称：胰高血糖素样肽1受体激动剂及其用途 申请/公开号：CN202180046122.2/CN115803327A 上海齐鲁锐格医药研发有限公司于2021年5月4日申请（PCT 国际申请日），实质审查中。保护： 保护RGT-274的母核化学结构（GLP-1R激动剂小分子）； 覆盖制备方法、药物组合物、适应症（肥胖、2型糖尿病）； 为RGT-274的基础保护专利，决定化合物的排他期。 盐与晶型专利 专利名称：GLP-1R激动剂的盐和晶形及其用途 申请/授权号：CN202180041199.0/CN115867546B 2021年5月26日申请，已授权（2024年10月18日），2041年5月到期。保护RGT-274的特定盐型与晶型（如盐酸盐、特定晶型）；解决药物稳定性、溶解度、生物利用度问题。 制剂/控释专利（CR胶囊） 专利名称：一种控释药物组合物及其制备方法 申请/公开号：CN202180094257.6/CN117396472A 2021年12月21日申请，实质审查中。保护RGT-274-CR的控释胶囊剂型（Controlled Release），覆盖缓释/控释技术、处方工艺、释放机制；保护口服给药的便捷性与长效性优势。 用途/适应症专利 专利名称：GLP-1R激动剂在制备治疗肥胖和糖尿病药物中的用途 保护RGT-274用于肥胖/超重、2型糖尿病的医疗用途。 全球专利布局（PCT/美国） PCT国际申请：WO2021/226140（对应CN115803327A），已进入美国、欧洲、日本等主要市场国家阶段。 美国专利申请：US17/296078（2022年1月），保护化合物结构与用途，与中国专利形成全球协同保护。 综上，RGT-274-CR的专利布局完整、全球覆盖，中国核心专利已授权，化合物专利处于实质审查，整体技术壁垒高。其口服小分子+控释剂型的差异化优势，在GLP-1减肥药赛道中具备较强的专利竞争力。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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