Taletrectinib

点击上方蓝字 关注我们 早研早知道 2025年即将迎来尾声，截止当前，已有 44 款新药于2025年获得 FDA 批准上市，更有两款待批。近日，Chris De Savi 对此做了海报汇总。 从药物形态来看，小分子获得大丰收！有超四分之三新药（32/46，包括两款待批）为小分子药物，这有赖于激酶抑制剂（13 款），尤其是对突变体抑制剂的开发做出的贡献。 此外，11 款抗体药物、3 款核苷酸药物。而多肽类药物仅 1 款，没有环肽，有些低于预期，期待不久有新的突破。 EARLY R&D TALKING 小分子获批新药 01 1.1 药物名称：Grafapex 有效活性成分：Treosulfan 由利奥制药首研，由美迪斯制药申请上市； 在免疫抑制和肿瘤治疗领域，与氟达拉滨联合使用，作为治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的异基因造血干细胞移植的预备方案；一种粉末制剂，用于静脉注射。 作用机制：一种DNA烷基化试剂 1.2 药物名称：JOURNAVX有效活性成分：Suzetrigine 由美国福泰制药公司开发和商业化； 神经系统和骨骼肌系统治疗领域，一种用于治疗中度至重度急性疼痛的口服片剂； 靶点：电压门控钠离子通道亚基α Nav1.8 1.3 药物名称：Gomekli 有效活性成分：Mirdametinib 由SpringWorks治疗公司研发和商业化； 在肿瘤治疗领域，用于治疗有症状的丛状神经纤维瘤不能完全切除的1型神经纤维瘤病；口服胶囊； 靶点：MAPK/ERK激酶1/2 1.4 药物名称：Romvimza 有效活性成分：vimseltinib 由Deciphera制药研发和申请上市； 在肿瘤治疗领域，用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤，手术切除可能导致功能限制恶化或严重并发症；一种口服胶囊制剂。 作用机制：一种集落刺激因子1抑制剂 1.5 药物名称：Blujepa 有效活性成分：Gepotidacin 由葛兰素史克首研与申请上市； 在泌尿生殖与感染系统治疗领域，用于治疗无并发症的尿路感染；一种口服速释制剂； 作用机制：DNA 拓扑异构酶II/IV 抑制剂 1.6 药物名称：Vanrafia 有效活性成分：Atrasentan 由雅培制药首研，并由诺华商业化开发； 在泌尿生殖系统治疗领域，用于降低成人原发性免疫球蛋白A肾病疾病快速进展风险的蛋白尿；一种口服片剂； 作用机制：内皮素A型受体拮抗剂 1.7 药物名称：Avmapki Fakzynja Co-Pack 有效活性成分：Avutometinib/Defactinib 由 Verastem首研和商业化开发； 在肿瘤治疗领域，用于治疗 KRAS 突变的复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）；联合用药的口服制剂； 作用机制：靶向 RAF/MEK/FAK 的抑制剂 1.8 药物名称：Tryptyr 有效活性成分：Acoltremon 由 Avizorex 制药首研，并由 Alcon实验室公司商业化开发； 在眼科治疗领域，用于治疗干眼症的症状和体征；一种滴眼液； 作用机制：TRPM8 钙离子通道激活剂 1.9 药物名称：Ibtrozi 有效活性成分：Taletrectinib 由第一三共首研，并由 Nuvation 生物商业化开发； 在肿瘤治疗领域，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌；一种口服制剂； 作用机制：ROS1/泛-TRK抑制剂 1.10 药物名称：Zegfrovy 有效活性成分：Sunvozertinib 由江苏迪哲医药股份有限公司首研和商业化开发； 在肿瘤肿瘤领域，用于治疗经FDA批准的试验检测到表皮生长因子受体外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，在铂基化疗期间或之后疾病进展； 口服片剂； 作用机制：EGFR外显子20插入突变抑制剂 1.11 药物名称：Ekterly 有效活性成分：Sebetralstat 由 KalVista制药首研和商业化开发； 在皮肤病治疗领域，用于治疗遗传学血管水肿的急性发作；一种口服片剂； 作用机制：血管舒缓素B1 抑制剂 1.12 药物名称：Anzupgo 有效活性成分：Delgocitinib 由日本烟草公司首研，并由Leo制药商业化开发； 在免疫调节皮肤病治疗领域，用于当局部皮质类固醇不可取或产生不充分的反应时，治疗中度至重度慢性手部湿疹； 一种局部涂抹的溶液剂； 作用机制：泛-JAK 酪氨酸激酶抑制剂 1.13 药物名称：Sephience 有效活性成分：Sepiapterin 由 PTC 治疗公司首研和商业化开发； 在内分泌与代谢治疗领域，用于结合苯丙氨酸限制饮食，治疗头孢氨喋呤反应性苯丙酮尿患者的高苯丙氨酸血症； 一种口服粉末制剂； 作用机制：苯丙氨酸羟化酶激活剂 1.14 药物名称：Vizz 有效活性成分：Aceclidine 由 Lenz 治疗公司首研和商业化； 在眼科治疗领域，用于治疗老花眼； 一种眼科用液体制剂； 作用机制：胆碱能受体激动剂 1.15 药物名称：Modeyso 有效活性成分：Dordaviprone 由 Oncoceutics 公司首研，并由 Chimerix 制药公司商业化开发； 在肿瘤治疗领域，用于治疗弥漫性中线胶质瘤，携带H3 K27M突变，在既往治疗后病情进展； 一种口服胶囊制剂； 作用机制：多巴胺D2 受体拮抗剂；酪蛋白溶解线粒体基质肽酶蛋白水解亚基激活剂。 1.16 药物名称：Hernexeos 有效活性成分：Zongertinib 由勃林格殷格翰首研和商业化开发； 在肿瘤治疗领域，用于治疗不可切除或转移的非鳞状非小细胞肺癌，其肿瘤有HER2酪氨酸激酶结构域激活突变，经FDA批准的试验检测，并且先前接受过全身治疗； 一种口服片剂； 作用机制：HER2 激酶抑制剂 1.17 药物名称：Brinsupri 有效活性成分：Brensocatib 由阿斯利康首研，并由阿斯利康和 Insmed公司共同商业化开发； 在呼吸系统感染治疗领域，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症； 一种口服片剂； 作用机制：二肽基肽酶（DPP1）抑制剂 1.18 药物名称：Wayrilz 有效活性成分：Rilzabrutinib 由 Principia 生物制药首研，并由 Sanofi 商业化开发； 在血液系统治疗领域，用于治疗对免疫球蛋白、抗d治疗或皮质类固醇反应不充分的持续性或慢性免疫性血小板减少症； 一种口服片剂； 作用机制：酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 1.19 药物名称：Forzinity 有效活性成分：Elamipretide 由 Stealth 生物治疗公司首研和开发； 在心血管与内分泌代谢治疗领域，用于改善体重至少30公斤的Barth综合征患者的肌肉力量； 一种皮下注射肽类制剂； 作用机制：线粒体卡罗酯结合 1.20 药物名称：Inluriyo 有效活性成分：Imlunestrant 由礼来制药首研和商业化开发； 在肿瘤和泌尿治疗系统，用于治疗雌激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性，雌激素受体1突变的晚期或转移性乳腺癌，在至少一种内分泌治疗后疾病进展； 口服片剂； 作用机制：一种雌激素受体（ER）拮抗剂降解剂 1.21 药物名称：Palsonify 有效活性成分：Paltusotine 由 Crinetics 制药公司首研和商业化开发； 在肿瘤和内分泌代谢系统治疗领域，用于治疗肢端肥大症的成人谁有不充分的反应，手术和/或谁是不适合的选择； 一种口服片剂； 作用机制：生长抑素2受体激动剂 1.22 药物名称：Rhapsido 有效活性成分：Remibrutinib 由诺华首研与商业化开发； 在皮肤病免疫调节治疗领域，用于治疗成人慢性自发性荨麻疹，尽管H1抗组胺治疗仍有症状； 一种口服片剂； 作用机制：BTK抑制剂 1.23 药物名称：Jascayd 有效活性成分：Nerandomilast 由勃林格殷格翰首研和商业化开发； 在免疫调节呼吸道系统治疗领域，用于治疗特发性肺纤维化；一种口服片剂； 作用机制：磷酸二酯酶4B（PDE4）抑制剂 1.24 药物名称：Lynkuet 有效活性成分：Elinzanetant 由葛兰素史克首研，并由拜耳商业化开发； 在内分泌与代谢和心血管系统治疗领域，用于治疗更年期引起的中重度血管舒缩症状；一种口服凝胶制剂； 作用机制：神经肽（NK）-1/3 受体拮抗剂 1.25 药物名称：Komzifti 有效活性成分：Ziftomenib 由密西根大学首研，并由 KuRa肿瘤公司进一步商业化开发； 在内分泌与代谢和肿瘤治疗领域，用于治疗成人复发或难治性急性髓性白血病伴核磷蛋白1易感突变，且没有令人满意的替代治疗方案； 一种口服胶囊； 作用机制：menin 抑制剂，可阻断menin和赖氨酸[K]特异性甲基转移酶2A（KMT2A）的相互作用。 1.26 药物名称：Hyrnuo 有效活性成分：Sevabertinib 由拜耳首研和商业化开发； 在肿瘤治疗领域，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，肿瘤具有活化HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的患者接受全身治疗；口服片剂； 作用机制：HER2/EGFR 抑制剂 1.27 药物名称：Nuzolvence 有效活性成分：Zoliflodacin 由阿斯利康首研开发，随后继续由 Entasis 继续开发优化，最终由 Innoviva 专科治疗公司与全球抗生素研究与开发伙伴关系（GARDP）之间公私合作开发； 在抗菌感染治疗领域，用于治疗由淋病奈瑟菌引起的无并发症泌尿生殖道淋病； 一种口服抗生素； 作用机制：细菌II 型拓扑异构酶抑制剂 1.28 药物名称：Cardamyst 有效活性成分：Etripamil 由 Milestone 制药首研和商业化开发； 在心血管系统治疗领域，用于治疗阵发性室熵性心动过速发作； 一种鼻腔系统喷雾剂； 作用机制：钙离子通道阻断剂 1.29 药物名称：Myqorzo 有效活性成分：Aficamten 由 Cytokinetics 制药首研和商业化开发； 在心血管系统治疗领域，用于治疗有症状的阻塞性肥厚性心肌病；一种口服胶囊； 作用机制：肌球蛋白抑制剂 1.30 药物名称：Kygevvi 有效活性成分：Doxecitine/Doxribtimine 由哥伦比亚大学首研，并由 UCB 商业化开发； 在内分泌与代谢和肌肉骨骼系统治疗领域，用于治疗 12 岁或以下开始出现症状的胸苷激酶2缺乏症患者； 一种合成核苷，联合用药，口服溶液剂粉末； 作用机制：脱氧核苷疗法 两款待批小分子药物（不知道为什么？） 1.31 药物名称：Relacorilant 有效活性成分：Relacorilant 由 Corcept 制药首研； 在内分泌与代谢治疗领域，用于治疗库氏综合征；口服胶囊； 作用机制：糖皮质激素受体拮抗剂 1.32 药物名称：Tradipitant 有效活性成分：Tradipitant 由礼来首研； 用于治疗晕动病； 作用机制：NK1拮抗剂 EARLY R&D TALKING 获批抗体药物 02 2.1  药物名称：Datroway 有效活性成分：Datopotamab deruxtecan 由第一三共制药首研， 并由阿斯利康和第一三共制药联合开发并商业化； 在肿瘤治疗领域，用于治疗不可切除或转移性，HR-阳性、HER2阴性的乳腺癌，既往接受过基于内分泌的治疗和化疗的不可切除或转移性疾病。一种用于静脉注射的抗体偶联药物（ADC）。 作用机制：DNA 拓扑异构酶I和细胞表面糖蛋白Trop-2 抑制剂剂， 2.2 药物名称：penpulimab-kcqx 有效活性成分：penpulimab-kcqx（派安普利单抗） 由中山康方生物制药公司首研，并由Akeso生物制药申请美国上市； 在肿瘤治疗领域，用于与顺铂或卡铂和吉西他滨联合治疗复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）的成人患者，或在铂基化疗和至少一种其他先前治疗线上或之后单独使用； 一种单克隆抗体静脉注射剂； 作用机制：程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体 2.3 药物名称：Imaavy 有效活性成分：Nipocalimab 由Momenta制药公司首研，并由强生旗下杨森生物科技商业化开发； 在免疫调节治疗领域，用于治疗广泛性重症肌无力；一种静脉注射单克隆抗体； 作用机制：靶向 Fc γ受体和转运体的 IgG 单克隆受体。 2.4 药物名称：Emrelis 有效活性成分：Telisotuzumab vedotin 由艾伯维首研和商业化； 在肿瘤治疗领域，用于治疗在先前接受系统性治疗后仍处于局部晚期或转移状态、且存在高 c-Met 蛋白表达的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者； 用于静脉注射的单克隆抗体偶联物（ADC）； 作用机制：c-Met 定向抗体和微管抑制剂偶联物。 2.5 药物名称：Enflonsia 有效活性成分：Clesrovimab 由默沙东首研和商业化开发； 在感染治疗领域，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病的新生儿和出生在或进入其第一个RSV季节的婴儿； 一种肌肉注射单克隆抗体； 作用机制：呼吸道合胞病毒F单克隆抗体 2.6 药物名称：Andembry 有效活性成分：Garadacimab 由 CSL公司首研和商业化开发； 在皮肤病治疗领域，用于防止遗传性血管性水肿的发作；一种皮下注射单克隆抗体； 作用机制：凝血因子XIIa催化结合区域结合单克隆抗体 2.7 药物名称：Lynozyfic 有效活性成分：Linvoseltamab 由再生元首研，并由 Regeneron 商业化开发； 在肿瘤治疗领域，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，治疗前至少接受过四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体； 一种静脉注射双特异性抗体； 作用机制：CD3、BCMA 双特异性抗体 2.8 药物名称：Keytruda Qlex 有效活性成分：pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph 由默沙东首研和商业化开发； 在肿瘤治疗领域，用于静脉注射派姆单抗的成人和儿童（12岁及以上）实体瘤适应症的治疗； 作用机制：PD-1 抑制剂 2.9 药物名称：Voyxact 有效活性成分：Sibeprenlimab 由Visterra 公司首研，并由Otsuka 制药商业化开发； 在免疫调节和泌尿生殖系统治疗领域，用于降低原发性免疫球蛋白A 肾病中有疾病进展危险的成人的蛋白尿；皮下注射剂； 作用机制：靶向B细胞成熟抗原的IgG2单克隆抗体 2.10 药物名称：Lerochol 有效活性成分：Lerodalcibep-liga 由 Adnexus治疗公司首研，并由 Lib 治疗公司商业化开发； 在内分泌与代谢和心血管系统治疗领域，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇，包括杂合子家族性高胆固醇血症，作为饮食和运动的辅助； 一种皮下注射融合蛋白； 作用机制：PCSK9 抑制剂 2.11 药物名称：Exdensur 有效活性成分：Depemokimab-ulaa 由葛兰素史克首研与商业化开发； 在呼吸系统治疗领域，用于治疗以嗜酸性粒细胞表型为特征的严重哮喘，作为一种附加的维持治疗；一种皮下注射剂； 作用机制：IL-5 拮抗单克隆抗体 EARLY R&D TALKING 获批核苷酸药物 03 3.1 药物名称：Qfitlia 有效活性成分：Fitusiran 由美国奥尼兰姆首研，并由Genzyme公司申请上市商业化； 在血液系统治疗领域，用于预防或减少血友病A或B出血发作的频率；该药物主要活性成分 Fitusiran，是一种抗凝血酶定向的双链小干扰核苷酸（siRNA），它与含有三天线乙酰半乳糖胺（GaINAc）片段的配体共价连接，如上图。 一种皮下注射剂； 作用机制：抗凝血酶导向的 siRNA 3.2 药物名称：Dawnzera 有效活性成分：Donidalorsen 由Ionis制药公司首研和商业化开发； 在皮肤病感染治疗领域，用于防止遗传性血管性水肿的发作； 一种皮下注射剂； 作用机制：靶向血管舒缓素B1的反寡义核苷酸 3.3 药物名称：Redemplo 有效活性成分：Plozasiran 由美国箭头公司首研与商业化开发； 在内分泌与代谢治疗领域，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人的甘油三酯；一致皮下注射剂； 作用机制：载脂蛋白C3靶向的小干扰RNA（siRNA）疗法。 EARLY R&D TALKING 总结与展望 02 整体来看，这是小分子药物“雄起”的一年。 其中，在肿瘤-血液-实体瘤领域有 16 款小分子药物； 在疼痛-神经-眼科治疗领域 3 款小分子药物； 免疫-皮肤病领域 3 款小分子药物； 心血管-代谢-罕见病领域有 7 款小分子药物； 也有 2 款抗感染类小分子药物； 在抗体生物制剂方面总共 11 款药物，以及 3 款核苷酸类药物。 整体来看，激酶抑制剂类继续领跑，共 13 款药物； 新药高度集中在肿瘤、免疫、代谢三大领域。 而罕见病、遗传病适应症成为差异化突破口。 期待环肽药物厚积薄发！ 图片来源：Linkedin，by Chris De Savi 参考资源： 1.https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025 2.摩熵医药数据库（原药融云）检索

一、美国FDA批准新药概览1.总体批准情况2025年，美国食品药品监督管理局(FDA)共批准44款创新药(部分统计为45款)，这一数量较2023年(55款)和2024年(50款)略有回落，但仍保持高位运行，体现了FDA在保障药品安全性的前提下持续推进新药审评审批的高效节奏。近五年FDA创新药批准数量:2021年:50款2022年:37款2023年:55款2024年:50款2025年:44款2.批准节奏分析2025年FDA新药批准呈现明显的"前低后高"特征:上半年:月均批准2-3款，共批准15款下半年:7-12月累计批准29款，占全年总数的66%第四季度尤为密集，10-12月批准18款，占全年41%这一节奏反映了FDA审评资源在年度后期的集中释放，可能与财政年度结束前的审评加速有关。3.药物类型分布2025年FDA批准的新药在类型上呈现"传统稳固、新兴迸发"的多元格局:4.创新程度分析2025年获批新药中，First-in-class(首创药物)占比高达55%(24款)，彰显了全球医药研发向源头创新深化转型的趋势。这些突破性药物填补了关键治疗空白，代表了药物作用机制的范式转移:芬妥司兰:首个用于血友病的RNAi疗法尼卡利单抗:首个同时覆盖抗AChR与抗MuSK抗体阳性重症肌无力的疗法阿考曲孟:首个TRPM8受体激动剂类干眼病药物醋克立定:首个基于乙酰克利定的老花眼滴眼液布索卡替:首个针对非囊性纤维化支气管扩张急性加重的机制性疗法利扎布替尼:首个获批治疗慢性免疫性血小板减少症的BTK抑制剂瑞米布替尼:首个用于慢性自发性荨麻疹的BTK抑制剂那米司特:首个用于特发性肺纤维化的PDE4B抑制剂普乐司兰:首个靶向APOC3的小干扰RNA药物，治疗家族性乳糜微粒血症5.疾病领域分布2025年FDA批准的新药覆盖了多个疾病领域，其中肿瘤领域占主导地位:肿瘤领域重点突破:非小细胞肺癌(NSCLC):德曲妥珠单抗(EGFR突变)、telisotuzumabvedotin(c-Met过表达)、zongertinib(HER2突变)、他雷替尼(ROS1阳性)小细胞肺癌(SCLC):芦比替定联合阿替利珠单抗(ES-SCLC维持治疗)、tarlatamab-dlle(靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器)乳腺癌:多个CDK4/6抑制剂新适应症6.中国创新药出海里程碑2025年，两款国产创新药获得FDA批准上市:舒沃替尼:迪哲医药开发的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，通过优先审评程序获批，成为全球首个且唯一在美获批的EGFRexon20insNSCLC国产创新药派安普利单抗:正大天晴与康方生物合作开发的PD-1单抗，是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的差异化PD-1单抗，曾获FDA突破性疗法认定(BTD)、孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD)二、中国CDE批准新药概览1.总体批准情况2025年，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准创新药数量创下历史新高:上半年:43款创新药获批，同比增长59%全年估计:约85-90款创新药(基于下半年趋势推算)国产创新药占比:高达93%，较2024年(83%)大幅提升这一数据反映了中国医药创新生态系统的成熟与审评审批效率的提升，标志着中国已从"医药大国"向"医药强国"加速转型。2.重点治疗领域2025年中国获批的创新药主要集中在以下领域:抗肿瘤药物覆盖癌种:非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、肝细胞癌、结直肠癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌、胆道癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、胶质瘤、肛管癌、淋巴瘤、骨髓瘤、白血病等22类高发癌种3.审评审批特点2025年CDE审评审批呈现以下特点:加速审评常态化:通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评等通道批准的药物占比超40%真实世界证据应用扩大:5款药物基于真实世界数据获得批准区域多中心临床试验认可:境外临床数据互认机制进一步完善研发与审评深度融合:CDE开展"研审联动"项目28项，覆盖重大疾病领域三、中美新药审批对比分析1.审批数量与节奏对比2.创新源头对比美国:90%获批新药源自全球首次研发，跨国药企与Biotech公司是主要推动者中国:75%获批新药为本土创新(包括1类新药与改良型新药)，本土药企与科研院所主导研发3.同步研发与双报趋势2025年，10款已在中国上市的新药同步进入美国申报阶段，较2024年(6款)增长67%。其中:5款药物中美临床开发时间差<6个月3款药物采用中美双报策略，同步提交上市申请2款药物通过FDA突破性疗法认定，加速开发进程这标志着中国创新药企的研发国际化战略从"走出去"迈向"融进去"的新阶段。四、趋势分析与展望1.技术平台多元化2025年获批新药背后反映的是技术平台的多元化发展:小分子药物:仍是主力(66%)，在口服给药便捷性和生产成本方面具优势ADC药物:迅速崛起，靶向递送技术成熟，2025年中美共批准9款ADCRNA疗法:siRNA、反义寡核苷酸技术平台日趋成熟，获批数量增加细胞治疗:CAR-T、TIL等细胞疗法扩展至实体瘤领域2.精准医疗深化2025年获批新药中，76%需要伴随诊断或生物标志物筛选，包括:EGFR、HER2、ROS1、c-Met、KRAS等突变靶点PD-L1表达水平TRPM8受体表达特定自身抗体表达谱这要求诊疗一体化，推动伴随诊断与治疗药物协同发展。3.全球合作深化2025年全球创新药合作呈现"双向流动"特点:中国药企授权出海(license-out):总金额突破1000亿美元跨国药企在华合作:52项重大研发合作，总额超350亿美元全球多中心临床试验:中国参与的全球多中心试验占比达38%，较2020年(18%)翻倍4.2026年展望基于2025年发展趋势，预计2026年将呈现以下特点:FDA批准数量:预计45-50款，first-in-class占比将保持在50%以上CDE批准数量:预计90-100款，国产创新药占比将突破95%技术平台:双特异性抗体、基因编辑疗法、新型细胞治疗将加速获批治疗领域:肿瘤、神经退行性疾病、代谢性疾病、罕见病将是重点中国创新药出海:预计将有5-8款国产创新药获FDA批准，创历史新高五、结语2025年是全球医药创新蓬勃发展的一年，尽管受宏观经济波动影响，FDA批准新药数量略有回落，但first-in-class药物占比创新高，彰显源头创新能力持续增强。中国CDE审批数量创历史新高，国产创新药占比大幅提升，标志着中国医药创新进入收获期。中美两国在新药研发与审批上各具优势、相互补充。美国在first-in-class药物研发与全球资源配置上领先，中国在改进型创新、临床开发速度与审评效率上展现优势。随着两国监管机构合作加深、数据互认扩大，全球患者将更快受益于创新药物，共同应对重大疾病挑战。未来，随着AI赋能药物研发、精准医疗深化、细胞与基因治疗成熟，新药研发将迎来更高质量、更快速度的发展新阶段。中国医药产业有望在全球创新体系中扮演更加重要的角色，为人类健康事业贡献更多中国智慧与中国方案。$创新药(BK2526)$$迪哲医药-U(SH688192)$$药明康德(SH603259)$@今日话题