Taletrectinib

2025年4月29日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 与ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）今日宣布将临床合作及供应协议扩展至肝细胞癌（HCC）领域。肝细胞癌是最常见的肝癌类型，本次合作标志着双方在实体瘤联合治疗研究上的重要进展。本次扩展合作将评估ImmVirX在研溶瘤病毒IVX037与信达生物的达伯舒®（信迪利单抗注射液）在肝癌患者中的联合治疗效果。正在进行的Ib期研究已在澳大利亚7个中心启动患者入组，目前临床进展顺利，并计划新增研究中心。该研究旨在评估瘤内注射IVX037联合静脉输注信迪利单抗在晚期结直肠癌、卵巢癌及胃癌患者中的抗肿瘤活性与耐受性。信达生物为本项澳大利亚多中心试验提供达伯舒®的临床药物供应。根据本次合作扩展，研究将新增15例肝癌患者。Westmead医院Crown Princess Mary癌症中心的Mark Wong博士表示：“我们非常期待将IVX037与信迪利单抗的Ib期研究扩展至晚期肝细胞癌患者。肝癌治疗难度大且患者选择有限，我们在已完成Ia期及正在进行的Ib期研究中观察到了积极结果，希望能继续在HCC患者治疗中观察到一致的信号。”信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："IVX037与我们的PD-1领先品牌达伯舒®的联合研究取得初步进展令人鼓舞。两种疗法通过互补机制激活自身免疫系统对抗肿瘤，在肝癌治疗中同样具有潜力。我们期待与ImmVirX继续合作，并收获积极的研究成果。"ImmVirX的首席执行官兼联合创始人Malcolm McColl博士表示：“我们很高兴能与信达生物扩大IVX037与达伯舒®在其他实体瘤中的联合研究。我们感谢信达生物在这个早期合作中展现的卓越的企业实力和强有力的合作支持。”关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。关于ImmVirX- 滑动查看更多介绍 -ImmVirX正在开发新型溶瘤病毒，以打造强大的新型癌症免疫疗法组合。首个新型溶瘤病毒候选药物IVX037正在临床研究中，第二个管线IVX055处于临床前阶段。我们的新型溶瘤病毒免疫疗法利用病毒优先感染和杀死癌细胞，并诱导局部和全身的抗肿瘤免疫反应。ImmVirX专有的生物筛选平台使其能够开发针对特定受体蛋白的RNA病毒，这些受体在多种癌细胞类型上高度表达，使其能够选择性地进入、复制和摧毁肿瘤细胞，同时在肿瘤微环境中产生有益的变化，潜在诱导针对癌细胞的先天和特异性免疫反应。因此，新型溶瘤病毒候选药物旨在增强当前免疫疗法的有效性，主要包括免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法，用于治疗结直肠癌、胃癌、卵巢癌和肝癌等存在巨大未满足临床需求的癌症。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

2025年4月28日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布在 2025 年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布多项最新临床前数据，包括公司旗下一系列双抗、三抗及双抗体偶联药物（ADC）肿瘤管线。本届 AACR 年会于当地时间2025年4月25日-30日在美国芝加哥举办。信达生物制药集团肿瘤生物学与ADC药物研究副总裁何开杰博士表示：“随着国清院技术平台的拓展升级，信达生物的全球研发能力已达到新高度，进一步增强了我们在国际生物制药领域的竞争地位，也提升了我们设计和开发具有全球影响力的创新候选药物的能力。很高兴在本次AACR年会上国清院展示多项临床前研究成果，包括多个全球首创的双抗、多抗及ADC的首次亮相，这不仅展现了我们的研发实力，也进一步坚定了我们在全球范围内为患者提供突破性治疗选择的信心。我们将持续聚焦创新，探索精准靶点的优化与新机制，为难治性疾病提供突破性解决方案，确保全球更多患者能够获得前沿治疗技术带来的益处。”摘要亮点节选如下：重磅研究（Late-Breaking Research）标题： IAR037，一种新型CD40/PD-L1双特异性抗体用于治疗免疫检查点抑制剂耐药晚期实体瘤的临床前数据摘要号：LB139展示形式：壁报时间：2025年4月28日（星期一） 9：00 AM – 12：00 PM （当地时间）地点：Poster Section 52IAR037是一种新型CD40/PD-L1双特异性抗体，可同时激活CD40通路并阻断PD-1/L1相互作用，在PD-1耐药的同源小鼠模型中显示出强效抗肿瘤活性，并与PD-1/IL-2α-bias融合蛋白IBI363产生协同效应。临床前研究显示其具有肿瘤特异性免疫激活作用，系统副作用极小，并在食蟹猴中展现出良好的安全性。IAR037为免疫检查点抑制剂（ICI）耐药的晚期实体瘤提供了创新治疗方案，目前IND正在推进中。标题： IBI3010，一种靶向FRα的双表位ADC，用于治疗FRα表达肿瘤的临床前特性研究摘要号：LB222展示形式：壁报时间：2025年4月28日（星期一） 2：00 PM – 5：00 PM （当地时间）地点：Poster Section 53IBI3010是一款靶向FRα的双表位ADC，payload为新型拓扑异构酶I抑制剂NT1（DAR8）。其双表位设计显著增强了肿瘤结合与内吞。体外实验显示，IBI3010较Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853）具有更优的细胞杀伤毒性及旁观者效应。在FRα表达的CDX模型中，IBI3010展现出更优异的抗肿瘤活性，尤其在低FRα表达的模型中优势更为显著。食蟹猴GLP毒理研究显示，其最高非严重毒性剂量（HNSTD）为60mg/kg。上述数据支持IBI3010推进临床研究，评估其作为ADC疗法治疗FRα阳性实体瘤（特别是低表达亚型）的潜力。壁报会议类别：实验与分子治疗学 - 癌症生化调节剂/分化治疗策略标题：IBI3014，一种在单一分子中整合ADC杀伤作用与检查点阻断功能的TROP2×PD-L1双抗ADC，在临床前模型中展现出良好的疗效与安全性摘要号：344展示形式：壁报时间：2025年4月27日（星期日）2:00 PM - 5:00 PM（当地时间）地点：Poster Section 16IBI3014 是一款靶向TROP2和PD-L1的双特异性ADC，整合了TROP2介导的肿瘤杀伤与PD-L1免疫检查点阻断，增强了免疫原性细胞死亡（ICD）和T细胞浸润。在具有不同TROP2/PD-L1表达水平的CDX模型中，IBI3014相较于benchmark ADC展现出更优的细胞杀伤毒性，且可覆盖更广泛的肿瘤类型。在小鼠和食蟹猴体内均保持良好的稳定性，食蟹猴安全性研究显示其最高非严重毒性剂量（HNSTD）为50 mg/kg，耐受性良好。IBI3014不仅显著提高了治疗效果，同时维持了良好的安全性特征，为实体瘤治疗提供了突破性策略。会议类别：实验与分子治疗学 - 针对肿瘤微环境的治疗策略标题：Trop2×B7H4双抗ADC在妇科肿瘤治疗中展现出更好的疗效和安全性摘要号：345展示形式：壁报时间：2025年4月27日（星期日）2:00 PM - 5:00 PM（当地时间）地点：Poster Section 16IBI3022 是一款靶向Trop2/B7H4的双特异性ADC，通过结合单臂Trop2抗体和低毒性NT3 linker payload来降低与Trop2相关的脱靶毒性。体外研究表明，IBI3022在过表达Trop2和B7H4的HT29细胞中表现出优于Trop2或B7H4  benchmark ADC的细胞杀伤毒性。体内研究中，IBI3022在不同表达水平的Trop2和B7H4肿瘤模型中展示了较单抗benchmark ADC更强的肿瘤抑制效果。IBI3022作为一种有潜力的用于治疗妇科肿瘤的双特异性ADC，具有更好的疗效和安全性。会议类别：实验与分子治疗学 - 针对肿瘤微环境的治疗策略标题：IBI3026，一种全球首创（First-in-Class）的抗PD-1/IL-12融合蛋白，通过解除免疫反应的抑制并强效激活肿瘤微环境中的T细胞和NK细胞，展现出成为新型肿瘤免疫疗法的潜力摘要号：3118展示形式：壁报时间：2025年4月28日（星期一）2:00 PM - 5:00 PM（当地时间）地点：Poster Section 24IBI3026 是一款全球首创的靶向PD-1和IL-12受体的双特异性免疫激动剂，通过降低IL-12活性来提高安全性，同时通过PD-1阳性T细胞富集实现肿瘤靶向激活。在经预处理的人外周血单个核细胞（PBMCs）中，IBI3026展现出显著的免疫激活效应（STAT4/IFN-γ信号通路激活），并在多种肿瘤模型（EMT6、CT26、A375、BxPC-3）中实现完全肿瘤抑制。食蟹猴安全性研究显示其最高非严重毒性剂量（HNSTD）为150 mg/kg，治疗指数达63。IBI3026将PD-1阻断与局部IL-12激活相结合，为当前免疫疗法耐药性肿瘤提供了创新治疗策略。会议类别：免疫学 - T细胞衔接器标题：一种2+1形式的MUC16靶向T细胞衔接器诱导MUC16依赖性T细胞活性并表现出卓越的抗肿瘤活性摘要号：3510展示形式：壁报时间：2025年4月28日（星期一）2:00 PM - 5:00 PM（当地时间）地点：Poster Section 38此次报告分子是一种2+1形式的MUC16 靶向T细胞衔接器（TCE），具有改善的肿瘤细胞结合亲和力，增强的肿瘤细胞杀伤活性以及MUC16依赖性T细胞结合和激活。临床前研究显示，相较于benchmark TCE，该分子在没有 MUC16 的情况下显示出有限的 T 细胞结合和激活，从而最大限度地减少了脱靶毒性。在xenograft模型中也显示出良好的药代动力学特征，且脱靶毒性显著降低。该分子在治疗MUC16阳性肿瘤（尤其是化疗耐药性卵巢癌）方面展现出重大潜力，与现有治疗方案联用时可产生协同效果，可能使不同MUC16表达水平的患者群体获益。会议类别：实验与分子治疗学 - 新兴癌症药物靶点标题：IBI3019，一种全球首创（First-in-Class）的EGFR/CDH17/CD16A三特异性抗体，在临床前研究中对结直肠癌（CRC）展现出强效疗效和优异的安全性特征摘要号：4249展示形式：壁报时间：2025年4月29日（星期二）9:00 AM - 12:00 PM（当地时间）地点：Poster Section 17IBI3019 是一款靶向EGFR、CDH17和CD16A的新型三特异性抗体，用于结直肠癌治疗。该分子通过靶向肿瘤高表达的CDH17增强肿瘤特异性EGFR抑制作用，同时减少在EGFR疗法中常见的皮肤毒性。此外，IBI3019整合了高亲和力的CDH16A纳米抗体，比低岩藻糖Fc有 更优越的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应。更重要的是，IBI3019不但在体内外实验都显示出比Cetuximab (EGFR单抗) 和Amivantamab（EGFR/c-Met双抗）更强的抗肿瘤效果, 而且在食蟹猴里非常耐受，其最高非严重毒性剂量（HNSTD）为150 mg/kg。这些令人鼓舞的临床前发现值得进一步展开临床研究。会议类别：免疫学 - 肿瘤微环境调控：淋巴细胞浸润的调节标题：一种PD1-IFNα融合蛋白，由减毒IFNα与临床验证的PD1单抗融合而成，可诱导PD1依赖性IFNα信号通路激活并展现出卓越的抗肿瘤活性摘要号：4881展示形式：壁报时间：2024年4月29日（星期二）9:00 AM - 12:00 PM（当地时间）地点：Poster Section 40此次报告分子是一种新型PD1/IFNα融合蛋白，该分子将减活性干扰素α（IFNα）与信迪利单抗（Sintilimab）结合，既能有效阻断PD1/PDL1信号通路，又能引发高度PD1依赖性的IFNα信号传导，从而选择性地激活PD1高表达细胞。临床前研究表明，在多种小鼠同源肿瘤模型中，该分子的抗肿瘤活性显著优于单独使用PD1单抗，且未检测到明显毒性，并展现出良好的药代动力学特征。这种双功能分子通过整合两种已验证的抗癌机制，克服了当前免疫检查点抑制剂（ICB）疗法的局限性，有望为胰腺癌、卵巢癌及微卫星稳定（MSS）结直肠癌等ICB难治性肿瘤患者提供新的治疗选择。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。