Taletrectinib

01 4月3日，NMPA 官网显示，葛兰素史克「德莫奇单抗」新适应症获批上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。德莫奇单抗（Depemokimab）是 GSK 开发的新一代抗白介素 5（IL-5）单抗，具有长半衰期、高结合亲和力和高效力，是全球首款半年一次超长效 IL-5 生物制剂。 02 4月2日，NMPA通过优先审评审批程序，批准瑞迪奥1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2)及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。 03 4月2日，CDE官网公示，罗氏奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度和注册分类，Insight 数据库推测本次申报的适应症为用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。今年 2 月，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 04 4月7日，据CDE官网最新显示，施维雅（天津）制药有限公司申报的新药Vorasidenib片拟纳入优先审评品种。拟定适应症为：携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）或异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和12岁及以上儿童患者的手术（包括活检、次全切除或全切除）后治疗。 05 4月7日，甘李药业股份有限公司宣布，其全资子公司甘李药业山东有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册证书。西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）是甘李药业继磷酸西格列汀片、恩格列净片之后又一款口服降糖药物。 06 4月8日，信达生物宣布新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊，Taletrectinib）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，为澳门ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新精准靶向治疗方案。 01 4月7日上午，吉利德宣布，将收购德国新锐生物科技公司Tubulis，拿下其下一代ADC研发平台；根据买卖协议条款，吉利德将以31.5亿美元的现金预付款（按无现金、无负债基础计算，并需进行常规调整）收购Tubulis的全部已发行股权，该预付款在交割时支付，外加最高18.5亿美元的基于里程碑的事件付款。交易总金额最高可达50亿美元。交易的完成需满足某些监管文件的到期或终止以及其他常规条件。交易预计将于2026年第二季度完成。Tubulis是一家总部位于德国的私营临床阶段生物技术公司，专注于开发下一代抗体药物偶联物（ADC）。此举将加强吉利德的肿瘤产品线，聚焦于高度未满足需求的领域。资料显示，Tubulis去年刚完成4.01亿美元C轮融资，此前还计划启动IPO。 02 4月2日，天演药业宣布与Incyte公司达成临床合作，双方将评估muzastotug（ADG126，一款CTLA-4单抗）与INCA33890（一款TGFβR2×PD-1双特异性抗体）联合治疗微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）的疗效，涵盖伴或不伴肝转移的患者。在针对三线MSS结直肠癌患者的Ib/II期临床研究中，muzastotug联合默沙东的抗 PD‑1药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗），显示出令人鼓舞的客观缓解率与持久的肿瘤缓解。根据协议约定，Incyte将出资并运营该项研究，天演药业负责提供muzastotug的临床试验用药。研究将首先进行剂量递增，评估联合用药的安全性与耐受性，随后在化疗进展、伴或不伴肝转移的后线MSS结直肠癌患者中开展疗效扩展研究。 03 4月6日，Neurocrine Biosciences（Nasdaq:NBIX）和Soleno Therapeutics（Nasdaq:SLNO）宣布Neurocrin已签订最终协议，以每股53.00美元的现金收购Soleno，总交易股权价值为29亿美元。收购Soleno和增加VYKAT™XR(diazoxide choline)，这是治疗Prader-Willi综合征（PWS）的决定性特征——食欲亢进的一流疗法，将扩大Neurocrine的创新药物组合，并加强其在内分泌学和罕见疾病领域的领导地位。 04 4月7日，据the Information和Eric Newcomer报道，人工智能巨头Anthropic正在继续进军医疗保健领域，以4亿美元的股票交易收购了以前不为人知的人工智能生物技术初创公司Coefficient Bio。通过知情人士证实了此次收购，Coefficient的PitchBook页面也反映了这笔4亿美元的交易。Coefficient利用人工智能来提高药物发现和生物研究的效率。 05 4月8日，云顶新耀宣布其新加坡全资附属公司EverSea Medicines (Singapore) Pte. Ltd.与海森生物制药（亚洲）有限公司签署股权购买协议，拟收购其全资附属公司海森生物制药（新加坡）有限公司全部股权。海森生物制药（新加坡）有限公司主要拥有亚太地区多个国家和地区的14种品牌慢性病产品的商业化权利，已建立起泛亚太地区商业化平台，并配备约120人的专业销售团队，服务庞大且持续增长的慢性病患者群体。本次交易总对价为2.5亿美元（约合人民币17.22亿元），将分三期支付，惟须待各期付款的相关先决条件全部满足或由买方豁免后方可执行。 往期回顾 药企药品周讯 | 首款EGFR×HER3双抗ADC“iza-bren”在华申报上市 药企药品周讯 | 1分钟完成注射！罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获批上市 药企药品周讯 |  重磅！血液新药卡拉西珠单抗国内获批 药企药品周讯 | 重要突破！国产HIV1类新药首次获批临床 药企药品周讯 | 疾病控制率达100%！康方生物双抗新药治疗三阴性乳腺癌拟纳入突破性治疗品种 综合整理 | 王超，贺银慧（NO.806期） 图文编辑 | 王小雨 商务合作丨马经理 15850522742 新闻投稿/访谈邀约 彭经理 18012921198

近日，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊，Taletrectinib）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，作为新一代ROS1抑制剂，为澳门ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新精准靶向治疗方案。 信达生物旗下创新药物达伯乐®，针对ROS1融合基因阳性的晚期NSCLC患者，能够高效抑制ROS1激酶活性，阻断肿瘤细胞增殖信号，尤其对脑转移病灶显示良好疗效，并可克服部分克唑替尼等第一代ROS1-TKI治疗后的耐药突变（如G2032R）1，填补了ROS1阳性NSCLC患者治疗选择的临床空白。 在针对中国ROS1阳性晚期NSCLC患者的关键II期临床试验（TRUST-I）中，达伯乐®展现出优异的抗肿瘤活性与持久获益：在TKI初治患者中，客观缓解率（ORR）高达90.3%，中位无进展生存期（PFS）达44.6个月；在既往接受ROS1-TKI治疗的患者中，ORR为51.5%，中位PFS为7.6个月。此外，在基线存在可测量脑转移的TKI初治患者中，颅内客观缓解率（IC-ORR）达87.5%1。安全性方面，治疗相关不良事件多为1-2级，可通过剂量调整及支持治疗有效管理，未观察到新的安全信号1。己二酸他雷替尼在最新发布的《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中获ROS1融合阳性NSCLC治疗推荐，为ROS1融合阳性患者提供了兼具高效性、脑渗透性、持久疗效与良好耐受性的治疗新选择2。 截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市 。作为深耕生物制药的企业，信达生物已建立包含30余个新药品种的产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域。此次达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）在澳门获批，为澳门ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来了全新的精准治疗选择。信达生物将继续秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，推动更多创新药物走向更广阔的市场，惠及全球患者。 关于达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1抑制剂） - 滑动查看更多介绍 - 己二酸他雷替尼是一种口服、强效，具有中枢神经系统活性、选择性的新一代潜在最佳的ROS1抑制剂。他雷替尼已在两项2期临床研究中评估了对ROS1融合阳性晚期非小细胞肺癌患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。 目前，TRUST-III（NCT06564324）——一项在中国开展的验证性随机三期研究正在进行中，比较他雷替尼与克唑替尼针对既往未接受过ROS1 TKI治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效。 达伯乐®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于：1）经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；及2）ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。目前，达伯乐®被纳入新版国家医保药品目录，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经 ROS1 TKI 治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，他雷替尼还获得美国FDA授予的用于治疗TKI初治和经治的ROS1阳性非小细胞肺癌的孤儿药认定（ODD）和突破性疗法认定（BTD）。基于TRUST-I和TRUST-II研究结果，Nuvation Bio向美国FDA递交他雷替尼的NDA，用于ROS1阳性晚期NSCLC患者的治疗（不论治疗线数，完全审批）。FDA于2024年12月受理了此项NDA并授予优先审评，2025年6月11日，己二酸他雷替尼获FDA批准用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2021 年 6 月，信达生物与葆元医药——现为 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献: 1.W. Li, et al. Updated Efficacy and Safety of Taletrectinib in Chinese Patients With ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: Phase 2 TRUST-I Study. 2025WCLC. P3.12.69. 2. 2025CSCO非小细胞肺癌诊疗指南