Wuxi Jiyu Shanhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

编者按：本文来自米内网，作者桂枝；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 数据显示，近年来咽喉中成药市场持续扩容，2023年在中国三大终端六大市场销售额接近70亿元，同比增长0.6%；2024年上半年销售额超过38亿元，同比增长12.08%。 中国三大终端六大市场咽喉中成药销售情况（单位：万元） 从三大终端上看，公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端咽喉中成药上半年销售额分别同比增长14.18%、13.95%、11.10%。其中，城市实体药店是咽喉中成药主要销售市场，2023年、2024年上半年分别占据63.25%、61.05%的市场份额。 目前咽喉中成药在售剂型主要有片剂、散剂/颗粒剂、丸剂、胶囊剂、吸入剂等。其中，片剂类咽喉中成药最为畅销，2023年、2024年上半年分别占据44.05%、42.68%的市场份额；散剂/颗粒剂销售额排名第二，占比19%；丸剂销售额排名第三，占比17.41%。 值得关注的是，目前国内布局咽喉中药新药的企业并不多，康恩贝的中药2.1类改良型新药清喉咽含片于2023年9月申报上市，贵州瑞和制药的中药1.1类新药喉喑清胶囊于2024年1月申报上市。 2022年至今，国内仅有无锡济煜山禾医药的中药2.1类改良型新药黄氏响声儿童喷雾剂、扬子江药业的中药1.1类新药芩翘咽舒颗粒、广州王老吉的中药2.3类改良型新药克感利咽口服液（新增适应症：急性咽炎）先后获批临床。 01 院内市场16个独家品种霸屏 华森、贵州三力上榜 2024年上半年中国公立医疗机构终端咽喉中成药一级集团销售额排名中，远大健康、湖南时代阳光药业、重庆华森制药、贵州三力制药、津药达仁堂集团依次位列前五。其中，多家企业销售额涨幅亮眼，5家企业市场份额合计接近70%。 2024H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药销售额TOP5一级集团 咽喉中成药品牌TOP20中，重庆华森制药的甘桔冰梅片自2021年以来持续位列第一，湖南时代阳光药业的喉咽清口服液位列第二，贵州三力的开喉剑喷雾剂位列第三，津药达仁堂集团的清咽滴丸位列第四，西安碑林药业的金嗓散结胶囊位列第五，TOP5品牌上半年销售额均超过1亿元。 2024H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药品牌TOP20 16个中成药为独家品种，包括重庆华森制药的甘桔冰梅片、贵州三力的开喉剑喷雾剂、津药达仁堂集团的清咽滴丸、无锡济煜山禾药业的黄氏响声丸、雷允上药业的六神胶囊、桂林三金药业的桂林西瓜霜含片、黄果树立爽药业的咽立爽口含滴丸等。 从企业层面上看，西安碑林药业有5个独家品种金嗓散结胶囊、金嗓利咽胶囊、金嗓散结颗粒、金嗓开音胶囊、金嗓清音胶囊上榜，湖南时代阳光药业有2个独家品种喉咽清口服液、喉咽清颗粒上榜，雷允上药业有2个品种六神丸、六神胶囊上榜。 14个品牌销售额涨逾10%，其中贵州三力的开喉剑喷雾剂大涨59.07%，雷允上药业的六神丸大涨46.79%，西安碑林药业的金嗓清音胶囊大涨42.82%，湖南时代阳光药业的喉咽清颗粒、广西金秀圣堂药业的双山颗粒均涨逾32%。 02 实体药店独家品种暴涨627% 桂林三金、达仁堂上榜 2024年上半年中国城市实体药店终端咽喉中成药一级集团格局中，TOP5一级集团分别为广西金嗓子、桂林三金集团、华润医药、桂龙药业、力诺集团。其中，广西金嗓子占据的市场份额达17.77%，桂林三金集团占比15.48%。 2023年中国城市实体药店终端咽喉中成药销售额TOP5一级集团 2024H1中国城市实体药店终端咽喉中成药品牌TOP20中，广西金嗓子的金嗓子喉片自2015年以来持续位列第一，以超过4亿元的销售额遥遥领先其他品牌；桂林三金药业的桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片分别位列第二、第三，宏济堂的金鸣片位列第四，江中药业的复方草珊瑚含片位列第五，销售额均超过1亿元。 2024H1中国城市实体药店终端咽喉中成药品牌TOP20 从企业层面上看，桂林三金药业有3个独家品种桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片上榜；华润医药旗下有2个品牌上榜，具体为江中药业的复方草珊瑚含片、华润三九的咽炎片；桂龙药业也有2个品牌上榜，包括清喉利咽颗粒、复方青橄榄利咽含片。 14个品牌销售额实现正增长，7个品种涨逾30%。其中，津药达仁堂集团的清咽滴丸暴涨627.17%、太极集团重庆中药二厂的玄麦甘桔颗粒大涨77.83%、石药欧意药业的复方熊胆薄荷含片大涨71.33%、上海医药青岛国风药业的苦金片大涨68.37%、片仔癀的复方片仔癀含片大涨51.82%。 桂林三金药业的西瓜霜润喉片为OTC乙类（双跨）品种，具有清音利咽、消肿止痛之功效，用于防治咽喉肿痛，声音嘶哑，喉痹，口舌生疮；急、慢性咽喉炎，急性扁桃体炎，口腔溃疡，口腔炎，牙龈肿痛。2020年至今该产品销售额持续呈现两位数增速，2023年、2024年上半年销售额均同比增逾11%。 津药达仁堂集团的独家品种清咽滴丸为国家医保甲类、国家基药目录、OTC甲类品种，具有疏风清热、解毒利咽之功效，用于风热喉痹，咽痛，咽干，口渴；或微恶风，发热，咽部红肿，急性咽炎见上述症候者。该产品2023年、2024年上半年销售额分别增长61.22%、627.17%，在咽喉中成药品牌TOP20中排名进一步上升至第12位。 资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

2022年年末的“一哥”恒瑞很显然不尽人意，引以为傲的卡瑞利珠单抗失去了国内第一的宝座，百济神州销售额更好的替雷利珠单抗势头正盛，麻醉药业务受到新冠影响而大幅下跌，锐减32.15%，仅为33.16亿元，但老对手人福医药却逆风同比增长11%，实现了麻醉板块58亿元的营收。“敌进我退”的形式之下，能够看到的是自2021年以来，恒瑞三大业务：肿瘤，麻醉，造影的不断下滑，但在今年，这种颓势似乎有了转机，销售额的最低点似乎已经过去。2023年年中报的同比增长的7%似乎给了一针强心剂。而近期医保的纳入还释放了恒瑞重回麻醉药市场“一哥”的信号。九种新适应症中5个麻醉相关恒瑞医药去年纳入国家医保目录的产品有氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）、海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）3款创新药和国内首仿抗高血压药物阿齐沙坦片（商品名：瑞妥平）共4个品种首次被纳入国家医保目录。而此次新纳入医保的9项适应症来说，其中五项是麻醉相关，四项是肿瘤业务。这一定程度上体现了恒瑞对重拾麻醉业务的决心。和去年相比，此次与上次相比数量上有着明显增加。在麻醉药物市场，内卷呈现出急剧白热化阶段，给药途径问题也能成为内卷的关键。右美托咪定：过度内卷化养出全球首个鼻喷雾剂典型的例子就是这一次纳入医保的盐酸右美托咪定喷雾剂。对于并非喷雾剂的普通注射制剂，恩华药业、人福药业、湖南科伦、国瑞药业、倍特药业一群药企在2021年通过一致性检验而呈现出激烈竞争，这导致利润空间遭到了急剧压缩，也是恒瑞前几年麻醉业务收入下降的原因之一。这使得业内的龙头必须要通过积极差异化竞争来实现降维打击，而鼻喷的效果常常被认为给药更加方便，更加舒适。因此，这次的赛道就出现在了鼻喷上。当恒瑞在2021年申请该药物的鼻喷雾剂之后，又有四川普锐特药业，无锡济煜山禾医药和人福医药紧跟布局。而在今年3月恒瑞喷雾剂以全球首款盐酸右美托咪定喷雾剂的形式上市后，恒瑞立刻选择了进入医保，以此来实现市场的抢先。而重要竞争对手人福医药的鼻喷雾制剂尚未批准上市，另外一竞争对手四川普锐特的鼻喷雾剂在今年11月21日才正式上市。布比卡因：打破脂质体专利壁垒另外一个值得一提的是布比卡因脂质体注射液，布比卡因作为非阿片类药物镇痛剂的首选持续时间相对较短，仅有4-6个小时，而且有心脏毒性，存在最大耐受剂量，而脂质体的缓释效果让这款药物实现了质的飞跃，从原来的4-6小时增加到了72小时，且降低了心脏毒性。但问题是，脂质体本身具有一定的专利壁垒，想要实现首仿并不容易，自从2011年美国第一个布比卡因脂质体Exparel上市以来，国内一直到恒瑞的布比卡因脂质体上市前都缺乏相应的长效布比卡因注射液。因此，虽然恒瑞的布比卡因脂质体在2022年年末上市没有赶上医保的“末班车”，但在2023年的医保仍然得到了纳入。瑞马唑仑：国产vs进口恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑的对手毫无疑问是人福医药引进德国PAION公司开发的苯磺酸瑞马唑仑。两者都是GABAa受体激动剂，作为同一赛道的创新药竞争异常激烈。这里可以简单纵向对比一下两者的数据：根据药渡数据，2022年，恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑销售1.61亿元，而今年前三季度销量未知。根据人福医药此前披露，去年该产品的销售收入约为1亿元，而今年在医保持续放量的情况下，仅仅3季度就达到了1.7亿元。恒瑞是否能够超越这个增量幅度尚未可知，不过有趣的是，此次纳入医保的适应症选择了扬长避短的战术，并没有与人福医药发生正面交锋，人福医药的苯磺酸瑞马唑仑纳入医保的适应症是1、结肠镜检查2、全身麻醉和诱导维持。第二项适应症两者确实有市场冲突，但是第一项适应症“结肠镜检查”和恒瑞的“非气管插管手术/操作”并不冲突，两家公司挑选了不同适应症赛道。总结前年和去年麻醉业务的下滑和对手的上升并不能完全归咎于新冠。今年恒瑞失去了除了竞争对手以外麻醉药业绩下滑的理由。因此与去年纳入医保的适应症相比，恒瑞此次显然相当侧重于夺回失去的麻醉市场。参考来源：各公司公告药渡数据

1.恒瑞2类新药「盐酸右美托咪定鼻喷剂」获批上市2.石药PD-1单抗申报上市3.首个国产EGFR单抗申报上市4.兰州生物13价肺炎疫苗报产本期（2023年3月10日至2023年3月17日），恒瑞医药一款2类新药获批上市；云顶新耀引进新药依拉环素获批进口；石药集团PD-1单抗申报上市，适应症为宫颈癌，或将成为康方生物双抗竞品；兰州生物13价肺炎疫苗申报上市，更多动态如下：国内审评审批·新动态本期CDE有22个受理号（19个品种）报生产办理状态更新，其中恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷剂和云顶新耀的注射用依拉环素备受关注，更多动态如下：数据来源：药智数据恒瑞2类新药「盐酸右美托咪定鼻喷剂」获批上市3月15日，恒瑞医药化药2.2类新药「盐酸右美托米啶鼻喷雾剂」获批上市，用于儿童术前镇静。此前该申请曾被药监局授予优先审评资格。盐酸右美托咪定是一款α2-肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用。药智数据显示，目前市场上的盐酸右美托咪定产品有盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸右美托咪定注射液两种剂型，生产企业包括扬子江药业、恒瑞医药、恩华药业、四川国瑞药业等22家企业，2021年盐酸右美托咪定在国内样本医院销售额为35.9亿元。本次恒瑞获批的是该领域首款鼻喷制剂。相比注射剂，鼻喷雾剂具有生物利用度高、给药方便等优点，尤其适用于儿童。恒瑞此前已有盐酸右美托咪定注射剂型，本次新增鼻喷剂型，有望进一步扩大市场份额。除恒瑞外，普锐特药业（已提交上市申请）、人福药业、无锡济煜山禾医药公司也布局了盐酸右美托咪定鼻喷剂。云顶新耀引进新药依拉环素获批进口近日，云顶新耀引进的1类新药依拉环素（Xerava）获国家药监局批准上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。依拉环素是一种潜在同类最佳新型合成非胃肠道的四环素类药物，通过与30S核糖体亚基结合来破坏细菌蛋白质的合成。该药目前已在美国、欧盟、英国和新加坡被批准用于治疗复杂性腹腔内感染。2018年，云顶新耀从Tetraphase制药公司（现为La Jolla制药公司的全资子公司）引进该药在大中华区域（包括台湾、香港、澳门）、韩国和新加坡开发和商业化依拉环素的独家权益。此次在中国获批上市，有望惠及更多国内患者。此外，云顶新耀还在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎的适应症。国内审评审批·新受理本期CDE新增报生产受理号87个，共61个品种，其中石药集团的恩朗苏拜单抗注射液、泰州迈博太科的CMAB009注射液、兰州生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗和四川百利药业的他达拉非口腔速溶膜备受关注，更多动态见下表：数据来源：药智数据石药PD-1单抗申报上市3月10日，石药集团巨石生物的恩朗苏拜单抗注射液(商品名：恩舒幸)上市申请获CDE受理，并获附条件批准上市资格。据石药公告，恩朗苏拜单抗注射液是石药集团开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。值得一提的是，该产品的宫颈癌一线III期确证性临床试验亦已获得国家药品监督管理局批准，目前已经启动。虽然恩朗苏拜单抗已是国内第10款申报上市的国产PD-1抗体，但宫颈癌适应症仅康方生物的卡度尼利单抗获得批准，如若恩朗苏拜单抗顺利获批，将打破康方生物在宫颈癌免疫治疗领域的独占优势，为宫颈癌患者带来更多选择。 首个国产EGFR单抗申报上市近日，迈博药业核心产品CMAB009注射液的上市注册申请获CDE受理。据迈博药业公告，CMAB009为一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，是公司基于西妥昔单抗研发的一款全新候选药物，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌的一线治疗。该产品也是首个在国内申报NDA的用于结直肠癌治疗的国产抗EGFR单抗药物，注册分类为2.4类。未来CMAB009适应症还有望拓展到头颈部鳞癌等癌种。兰州生物13价肺炎疫苗报产近日，兰州生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获CDE受理，肺炎疫苗的国产替代有望加快实现。目前，中国已上市的肺炎球菌疫苗主要包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗以及23价肺炎球菌多糖疫苗。2016年11月，由辉瑞（Pfizer）研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）在中国获批上市。2019年和2021年沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗（沃安欣）、民海生物（康泰生物）的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（维民菲宝）相继获批上市。此外国内还有5款23价肺炎球菌疫苗获批上市，分别来自默沙东、成都生物制品研究所、沃森生物、民海生物和科兴生物。百利药业「他达拉非口腔速溶膜」申报上市他达拉非是一种磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，原研药由美国礼来公司开发，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），最早于2002年11月在欧洲上市，2004年进入中国，中文商品名为“希爱力”。此后，礼来公司又向美国食药监局（FDA）申请关于治疗肺动脉高压和治疗良性前列腺增生两项适应症，并获得批准。药智数据显示，2019年2月长春海悦拿下他达拉非片首仿，目前国内已有数十家企业的他达拉非片获批上市，竞争异常激烈。他达拉非口溶膜剂型目前仅齐鲁制药一家获批上市，此外恒瑞医药/豪森药业也已于2021年8月提交上市申请，百利药业是第三家。数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息来源 | 药智头条（药智网获取授权转载）撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦