靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-08-11 |
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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2017-11-08 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1973-01-13 |
盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的人体生物等效性试验
主要目的:以Les Laboratoires Servier Industrie生产的盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名:Onivyde®,规格:43 mg/10 mL)为参比制剂,以无锡济煜山禾药业股份有限公司生产的盐酸伊立替康脂质体注射液(规格:43 mg/10 mL)为受试制剂,进行体内药代动力学的对比研究,考察伊立替康脂质体在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的:评价受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的安全性。
盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的人体生物等效性试验
主要目的:以Les Laboratoires Servier Industrie生产的盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名:Onivyde®,规格:43 mg/10 mL)为参比制剂,以无锡济煜山禾药业股份有限公司生产的盐酸伊立替康脂质体注射液(规格:43 mg/10 mL)为受试制剂,进行体内药代动力学的对比研究,考察伊立替康脂质体在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的:评价受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的安全性。
黄氏响声喷雾剂(儿童型)治疗急性咽炎或急性扁桃体炎(外感风热证)
有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
(1)探索黄氏响声喷雾剂(儿童型)改善咽部症状、体征和缩短病程的作用。
(2)观察黄氏响声喷雾剂(儿童型)临床应用的安全性。
100 项与 无锡济煜山禾药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 无锡济煜山禾药业股份有限公司 相关的专利(医药)
随着国产新品不断涌入市场,叠加集采影响,近几年国内吸入剂市场跌宕起伏。最新数据显示,2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂市场止跌回升,大品种特布他林暴跌66%,冠军品牌再次易主。今年已有26款国产吸入剂新品获批上市,3个重磅品种备战第九批国采。同时新药研发持续火热,正大天晴药业集团、海思科等多款化药新药已进入II期临床阶段,康缘、神威等中药龙头发起进攻,吸入剂中药新药未来可期。01新销冠品牌诞生健康元两大产品暴涨数据显示,在重点省市公立医院终端吸入剂的销售规模在2022年下滑了9.38%,2023年一季度止跌回升增长率达11.04%。2023年一季度吸入剂TOP20品种洗牌严重,9个品种排名上升,7个品种排名下滑,布地奈德重夺冠军品种宝座。表1:2023年一季度吸入剂TOP10品种注:销售额低于1亿元用*表示TOP10品种中,左沙丁胺醇和布地格福大涨超90%。左沙丁胺醇吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、264.28%,2023年一季度继续高速增长,排名升至TOP5。布地格福吸入剂目前仅有阿斯利康的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1116.22%、112.53%,2023年一季度再有98.37%的增长,排名升至TOP6。而排在TOP14的氟替美维和TOP16的氨溴索,2023年一季度增长率也达到93.63%、172.30%。氟替美维吸入剂目前仅有葛兰素史克的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1908.16%、146.90%,2023年一季度排名上升了3个位次。氨溴索吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1382.05%、95.16%,2023年一季度排名上升了4个位次。曾经的畅销品种特布他林,2021年在重点省市公立医院终端排在吸入剂TOP8品种,在2023年一季度跌出TOP10,排在TOP19,降幅超过66%,该品种被纳入了第七批国采(2022年7月)。表2:2023年一季度吸入剂TOP20品牌中销售有正增长的品牌注:销售额低于1亿元用*表示2023年一季度吸入剂TOP20品牌有4个是新上榜,6个品牌排名上升,8个品牌排名下滑,阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)首次夺得冠军品牌宝座。13个品牌销售额有正增长,其国产品牌占了6个。健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是首个获批上市的左沙丁胺醇吸入剂,2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、259.23%,2023年一季度品牌排名上升至TOP5。健康元的吸入用布地奈德混悬液在2020年获批,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为12986.67%、139.74%,2023一季度为TOP20新晋品牌。此外,海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液和四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液2023年一季度的增长率均超过10%。0226个国产新品已获批3个重磅品种备战第九批国采近几年,国产吸入剂如雨后春笋般涌现,并借助国采不断蚕食原研药的市场。2023年至今已有26个国产吸入剂新品获批(按产品名+企业名统计),涉及受理号41个。表3:2023年至今按上市申请获批的国产吸入剂上海恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为改良新药,今年3月获批的适应症为成人术前镇静/抗焦虑,第二个适应症儿童术前镇静的上市申请正在审评审批中,该产品是精神安定药市场首款获批的国产吸入剂。仿制药方面,南京华盖制药的盐酸丙卡特罗吸入溶液为国内首仿剂型,早前市场上的丙卡特罗吸入剂有四川大冢制药的盐酸丙卡特罗粉雾剂和盐酸丙卡特罗气雾剂。南京华盖制药成立于2017年,专注于无菌吸入制剂、单剂量滴眼液产品的研发、制造、销售,2023年3月吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批上市,标志着其正式进军吸入剂市场,截至目前华盖制药已拿下4款吸入剂,均为2023年获批。山东新时代药业在今年迎来首款获批的吸入剂,正式入局抢食这个潜力市场。七氟烷是吸入剂重磅品种,2023年一季度在重点省市公立医院终端排在品种TOP2,山东新时代药业早前已有七氟烷原料药获批,拿下吸入用七氟烷的批文后,公司将进一步加强“原料制剂一体化”进程,拥有更强的成本优势和供应优势。数据显示,截至2023年8月11日已过评/视同过评的吸入剂产品有15个,其中已纳入国采的产品有5个,第四批纳入了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,第五批纳入了吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液,第七批纳入了硫酸特布他林雾化吸入用溶液,暂未纳入国采目录但已满足5家以上竞争条件的产品有3个。表4:过评企业数量≥5家且暂未纳入国采的吸入剂七氟烷、乙酰半胱氨酸、左沙丁胺醇为2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂TOP2、TOP3、TOP5品种,其中乙酰半胱氨酸吸入剂目前由原研药企赞邦领军市场,2023年一季度市场份额高达56.30%,借助国采之力实现“国产替代原研”大有可为。03吸入剂中药新药火了康缘、神威……中药龙头突围数据显示,2022年在中国三大终端六大市场,化药吸入剂的市场规模在240亿元以上,而中成药吸入剂的市场规模仅为2亿元水平。化药吸入剂的市场空间巨大,吸引到越来越多药企把新药研发的目光放到了这个领域。2020年以来,1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂,改良新药盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂陆续获批,给化药吸入剂市场带来了新的机遇。表5:部分2020年以来申报并获批临床且已进入II期以上阶段的化药吸入剂新药2020年以来已有超过30款化药吸入剂新药申报并获批临床,目前正大天晴的吸入用TQC3721混悬液、海思科的HL231吸入溶液等进度较快。随着国家层面大力推动中医药发展,中成药吸入剂新药的研发也逐渐迈向新台阶。表6:2020年以来申报的中成药吸入剂新药情况热毒宁是康缘药业的独家产品,2005年注射剂获批上市,并逐渐成长为核心品种。为进一步活化中药大品种,延长生命周期,康缘药业在2020年提交了热毒宁颗粒、热毒宁吸入溶液的新药临床申请,其中热毒宁颗粒用于流行性感冒的II期临床在今年3月已完成,而热毒宁吸入溶液的临床申请正在审评审批中。黄氏响声是无锡济煜山禾药业的独家品种,目前已有丸剂、含片和茶剂上市销售,其在2022年提交了黄氏响声儿童喷雾剂的新药临床申请并获批,目前该新药用于小儿急性咽炎或急性扁桃体炎的II期临床正在进行中。中药创新研发领先企业盈科瑞今年在吸入剂领域取得多个突破性进展,其与神威药业集团合作的双黄连吸入溶液、与浙江维康药业合作的银黄吸入溶液分别在今年4月、5月提交新药临床申请,目前正在审评审批中。双黄连和银黄均为临床疗效显著中药大品种,目前市场上畅销的双黄连制剂主要包括了内服、注射和外用,而畅销的银黄制剂主要为内服。据悉,双黄连吸入溶液由已上市的双黄连注射液通过改变给药途径改良而成,相对于静脉注射,吸入给药可避免药物在全身血液中暴露,起效剂量低、给药周期短、给药频次少,患者顺应性好;而银黄吸入溶液采用雾化吸入方式给药,相对于口服给药,起效迅速,药物在气管、肺部富集,全身血药浓度相对较低,具有毒副作用小等优势。近几年,在集采助力下,化药吸入剂新品大放异彩,打破了原研企业霸屏的局面。中药新药研发浪潮涌入吸入剂领域,独家品种、大品种的二次开发不仅能提升产品的竞争力,同时也能攻克市场空白点,为企业推开新的市场大门。国内吸入剂市场瞬息万变,下一个赢家会是谁?我们拭目以待。数据来源:米内网数据库;数据统计截至8月11日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 未晞来源 | 米内网扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~
精彩内容随着国产新品不断涌入市场,叠加集采影响,近几年国内吸入剂市场跌宕起伏。米内网最新数据显示,2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂市场止跌回升,大品种特布他林暴跌66%,冠军品牌再次易主。今年以来已有26款国产吸入剂新品获批上市,3个重磅品种备战第九批国采。新药研发持续火热,正大天晴药业集团、海思科等多款化药新药已进入II期临床阶段,康缘、神威等中药龙头发起进攻,吸入剂中药新药未来可期。新销冠品牌诞生,健康元两大产品暴涨据米内网最新数据显示,在重点省市公立医院终端吸入剂的销售规模在2022年下滑了9.38%,2023年一季度止跌回升增长率达11.04%。2023年一季度吸入剂TOP20品种洗牌严重,9个品种排名上升,7个品种排名下滑,布地奈德重夺冠军品种宝座。表1:2023年一季度吸入剂TOP10品种注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局TOP10品种中,左沙丁胺醇和布地格福大涨超90%。左沙丁胺醇吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、264.28%,2023年一季度继续高速增长,排名升至TOP5。布地格福吸入剂目前仅有阿斯利康的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1116.22%、112.53%,2023年一季度再有98.37%的增长,排名升至TOP6。而排在TOP14的氟替美维和TOP16的氨溴索,2023年一季度的增长率也达到93.63%、172.30%。氟替美维吸入剂目前仅有葛兰素史克的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1908.16%、146.90%,2023年一季度排名上升了3个位次。氨溴索吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1382.05%、95.16%,2023年一季度排名上升了4个位次。曾经的畅销品种特布他林,2021年在重点省市公立医院终端排在吸入剂TOP8品种,在2023年一季度跌出TOP10,排在TOP19,降幅超过66%,该品种被纳入了第七批国采(2022年7月)。表2:2023年一季度吸入剂TOP20品牌中销售有正增长的品牌注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2023年一季度吸入剂TOP20品牌有4个是新上榜,6个品牌排名上升,8个品牌排名下滑,阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)首次夺得冠军品牌宝座。13个品牌销售额有正增长,其中国产品牌占了6个。健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是首个获批上市的左沙丁胺醇吸入剂,2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、259.23%,2023年一季度品牌排名上升至TOP5。公司的吸入用布地奈德混悬液在2020年获批,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为12986.67%、139.74%,2023一季度为TOP20新晋品牌。此外,海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液和四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液2023年一季度的增长率均超过10%。26个国产新品已获批,3个重磅品种备战第九批国采近几年,国产吸入剂如雨后春笋般涌现,并借助国采不断蚕食原研药的市场。2023年至今已有26个国产吸入剂新品获批(按产品名+企业名统计),涉及受理号41个。表3:2023年至今按上市申请获批的国产吸入剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库上海恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为改良新药,今年3月获批的适应症为成人术前镇静/抗焦虑,第二个适应症儿童术前镇静的上市申请正在审评审批中,该产品是精神安定药市场首款获批的国产吸入剂。仿制药方面,南京华盖制药的盐酸丙卡特罗吸入溶液为国内首仿剂型,早前市场上的丙卡特罗吸入剂有四川大冢制药的盐酸丙卡特罗粉雾剂和盐酸丙卡特罗气雾剂。南京华盖制药成立于2017年,专注于无菌吸入制剂、单剂量滴眼液产品的研发、制造、销售,2023年3月公司的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批上市,标志着公司正式进军吸入剂市场,截至目前公司已拿下4款吸入剂,均为2023年获批。山东新时代药业在今年迎来了公司首款获批的吸入剂,正式入局抢食这个潜力市场。七氟烷是吸入剂重磅品种,2023年一季度在重点省市公立医院终端排在品种TOP2,山东新时代药业早前已有七氟烷原料药获批,拿下吸入用七氟烷的批文后,公司将进一步加强“原料制剂一体化”进程,拥有更强的成本优势和供应优势。米内网数据显示,截至2023年8月11日已过评/视同过评的吸入剂产品有15个,其中已纳入国采的产品有5个,第四批纳入了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,第五批纳入了吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液,第七批纳入了硫酸特布他林雾化吸入用溶液,暂未纳入国采目录但已满足5家以上竞争条件的产品有3个。表4:过评企业数量≥5家且暂未纳入国采的吸入剂来源:米内网一致性评价进度数据库七氟烷、乙酰半胱氨酸、左沙丁胺醇为2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂TOP2、TOP3、TOP5品种,其中乙酰半胱氨酸吸入剂目前由原研药企赞邦领军市场,2023年一季度市场份额高达56.30%,借助国采之力实现“国产替代原研”大有可为。吸入剂中药新药火了,康缘、神威……中药龙头突围米内网数据显示,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),化药吸入剂的市场规模在240亿元以上,而中成药吸入剂的市场规模仅为2亿元水平。化药吸入剂的市场空间巨大,吸引到越来越多药企把新药研发的目光放到了这个领域上。2020年以来,1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂,改良新药盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂陆续获批,给化药吸入剂市场带来了新的机遇。表5:部分2020年以来申报并获批临床且已进入II期以上阶段的化药吸入剂新药来源:米内网中国临床试验数据库2020年以来已有超过30款化药吸入剂新药申报并获批临床,目前正大天晴药业集团的吸入用TQC3721混悬液、海思科的HL231吸入溶液等进度较快。然而,随着国家层面大力推动中医药发展,中成药吸入剂新药的研发也逐渐迈向新台阶。表6:2020年以来申报的中成药吸入剂新药情况来源:米内网中国临床试验数据库热毒宁是康缘药业的独家产品,2005年注射剂获批上市,并逐渐成长为公司的核心品种。为了进一步活化中药大品种,延长生命周期,康缘药业在2020年提交了热毒宁颗粒、热毒宁吸入溶液的新药临床申请,其中热毒宁颗粒用于流行性感冒(风热证)的II期临床在今年3月已完成,而热毒宁吸入溶液的临床申请正在审评审批中。黄氏响声是无锡济煜山禾药业的独家品种,目前已有丸剂、含片和茶剂上市销售,公司在2022年提交了黄氏响声儿童喷雾剂的新药临床申请并获批,目前该新药用于小儿急性咽炎或急性扁桃体炎的II期临床正在进行中。中药创新研发领先企业盈科瑞今年在吸入剂领域取得了多个突破性进展,公司与神威药业集团合作的双黄连吸入溶液、与浙江维康药业合作的银黄吸入溶液分别在今年4月、5月提交新药临床申请,目前正在审评审批中。双黄连和银黄均为临床疗效显著中药大品种,目前市场上畅销的双黄连制剂主要包括了内服、注射和外用,而畅销的银黄制剂主要为内服。据悉,双黄连吸入溶液由已上市的双黄连注射液通过改变给药途径改良而成,相对于静脉注射,吸入给药可避免药物在全身血液中暴露,起效剂量低、给药周期短、给药频次少,患者顺应性好;而银黄吸入溶液采用雾化吸入方式给药,相对于口服给药,起效迅速,避免肝脏首过效应,药物在气管、肺部富集,全身血药浓度相对较低,具有毒副作用小等优势。近几年在集采的助力下,化药吸入剂新品大放异彩,打破了原研企业霸屏的局面,然而仿制药微利时代依旧步履维艰。中药新药研发浪潮涌入吸入剂领域,独家品种、大品种的二次开发不仅能提升产品的竞争力,同时也能攻克市场空白点,为企业推开新的市场大门。国内吸入剂市场瞬息万变,下一个赢家会是谁?我们拭目以待。数据来源:米内网数据库注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至8月11日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,千亿神经系统药物市场迎来多个喜讯:绿叶制药抗抑郁1类新药获批上市,人福首家申报的氯巴占口服混悬液获批临床……近年来,随着患者意识觉醒以及用药需求增大,该药物市场越来越被重视,创新研发硕果累累,过评产品数量不断上升,医保谈判助力新品放量,市场在洗牌的同时潜力也正在持续爆发。半年大卖32亿,石药独家品种“封王”米内网数据显示,2022上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端神经系统药物的销售规模达485亿元,增速轻微下滑2.38%。从亚类情况来看,其它神经系统药物依然是最热的品类,市场份额升至23.58%;抗癫痫药则是唯一正增长的品类,增速达9.11%。表1:2022上半年神经系统药物TOP10品种来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局丁苯酞是石药集团的独家品种,上市以来在中国公立医疗机构终端销售额快速上涨,2020年销售额达64.5亿元是目前的销售峰值。市场排名则从2013年的TOP15一路涨至2022上半年的TOP1,打破了地佐辛自2019年以来独占鳌头的局面。该品种2022上半年销售额微涨6.4%,接近33亿元,城市公立医院依然是主要销售阵地,县级公立医院占比提升至29.31%。2022上半年TOP10榜单的新晋品种丙戊酸钠是一种广谱抗癫痫药,随着越来越多企业获得新批文,进入市场后不断提升该品种的整体销售额。2021年在中国公立医疗机构终端丙戊酸钠的销售额已超过23亿元,2022上半年微涨1.58%达12亿元。市场排名方面,2014年该品种挤进TOP19,2022上半年升至TOP9。表2:2022上半年神经系统药物TOP10品牌来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局扬子江药业集团、石药恩必普药业以及宜昌人福药业均有两个产品进入2022上半年的TOP10品牌。宜昌人福药业上榜的两个产品均为麻醉剂,其中注射用盐酸瑞芬太尼的排名升至TOP3,近几年的销售额增速均保持在双位数水平。值得注意的是,海南先声药业的1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在2020年获批上市,2021年在中国公立医疗机构终端神经系统药物品牌榜单排名TOP12,销售额已超过14亿元,2022上半年销售额增速达228%,全年销售额有望再创新高。133个产品已过评,人福、华海、上药、恩华、齐鲁领跑米内网数据统计显示,截至2022年11月7日,神经系统药物过评(含视同过评,下同)的产品数量达133个,从亚类情况来看,精神安定药和精神兴奋药过评的产品数量最多,分别为36个、34个。整体来看,14个产品备受药企青睐,目前已有超10家企业过评。涉及对乙酰氨基酚片、盐酸右美托咪定注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、奥氮平片、盐酸美金刚片、草酸艾司西酞普兰片、普瑞巴林胶囊、盐酸普拉克索缓释片、盐酸利多卡因注射液、左乙拉西坦片、依达拉奉注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊以及丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。图1:过评企业集团TOP10来源:米内网中国上市药品(MID)数据库人福医药目前有20个神经系统药物已过评,领跑过评榜。公司在麻醉剂与止痛药两个亚类的过评产品最多,均达6个;精神安定药和精神兴奋药各有3个产品过评,抗癫痫药有2个产品过评。咪达唑仑口服溶液、氯巴占片、盐酸哌替啶注射液、盐酸羟考酮缓释片以及盐酸氢吗啡酮注射液目前仅有人福医药独家过评。华海药业有17个神经系统药物已过评,暂列第二。公司的精神兴奋药有6个产品过评,精神安定药和抗癫痫药各占5个,止痛药占1个。上海医药及旗下子公司合计有16个神经系统药物已过评,位列第三梯队。公司的精神安定药过评产品最多,达7个;精神兴奋药占4个,抗癫痫药占2个;麻醉剂、其它神经系统药物以及止痛药各占1个。阿立哌唑胶囊和盐酸度洛西汀肠溶片目前仅有上海上药中西制药独家过评,阿普唑仑片目前仅有山东信谊制药独家过评。恩华药业已过评的神经系统药物有16个,同样位列第三梯队。公司的精神安定药过评产品最多,达9个;麻醉剂占3个,抗癫痫药占2个;精神兴奋药以及止痛药各占1个。利培酮分散片、盐酸咪达唑仑口服溶液以及氯硝西泮片目前仅有恩华药业独家过评。齐鲁制药及子公司合计有16个神经系统药物已过评,同样位列第三梯队。公司的精神安定药过评产品数量达9个,抗帕金森氏病药有3个产品过评,精神兴奋药、麻醉剂、其它神经系统药物以及止痛药各有1个产品过评。利培酮口崩片目前仅有齐鲁制药独家过评。国采已进行了七批,已中标国采的神经系统药物共38个。目前已过评企业数量在4家以上且暂未纳入国采目录的产品有丙戊酸钠注射用浓溶液、氢溴酸伏硫西汀片、阿立哌唑口服溶液、盐酸左布比卡因注射液、盐酸美金刚口服溶液、艾司唑仑片、米氮平片、吸入用七氟烷,这些产品或将成为第八批国采的热门产品。国产新药大爆发!绿叶新获批,海思科、恒瑞正面交锋11月3日NMPA官网消息,山东绿叶制药的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获批上市,该药是今年首个获批的神经系统药物1类新药,也是近十年首个获批的抗抑郁1类新药。表3:2019年至今获批上市的神经系统药物新药(不含新适应症)来源:米内网综合数据库2019年至今,神经系统药物领域已有7款国产1类新药获批上市,甘露特钠胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用苯磺酸瑞马唑仑、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液以及环泊酚注射液已进入2021版医保谈判目录。2022上半年在中国公立医疗机构终端,甘露特钠胶囊、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液以及环泊酚注射液的销售额增速分别达899%、228%、4211%,成绩喜人。2022年医保谈判进入倒计时,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用苯磺酸瑞马唑仑以及依达拉奉右莰醇注射用浓溶液已通过形式审查,为目录内条件2(即新适应症或续约),而注射用磷丙泊酚二钠则为目录外条件1(即新上市药品)。2.2类新药方面,注射用利培酮微球(Ⅱ)和水合氯醛/糖浆组合包装已进入2021版医保谈判目录,2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额增速分别为40400%、965%,同样是医保红利的获益者。奥氮平口溶膜、普瑞巴林缓释片和盐酸美金刚口溶膜已通过今年的形式审查,为目录外条件1(即新上市药品)。此外,两款3.3类新药奥拉西坦氯化钠注射液和奥拉西坦葡萄糖注射液也通过了形式审查,为目录外条件1(即新上市药品)。这些新品若顺利“入保”,潜力释放的同时也将加剧市场洗牌。表4:2021年至今申报上市并在审的神经系统药物新药(不含2.4类)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近几年,神经系统药物国产新药研发进入高速发展阶段,同时得益于医保助力,新药上市后进入医保的时间大大缩短,药物的市场价值得以快速提升,国内药企也更愿意加码研发投入,新品不断涌现。2022年至今,京新药业、恒瑞医药、海思科均有神经系统药物1类新药申报上市。恒瑞的SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体(MOR)小分子药物,适用于镇痛治疗,与同类制剂相比能在镇痛的同时降低常见的胃肠道不良反应发生率。而海思科的HSK16149胶囊则是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药,属于普瑞巴林的me-better药物,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点,对中至重度患者疗效可能更佳。两款1类新药均瞄准止痛药市场,且申报上市的时间差在3个月左右,海思科与恒瑞的正面交锋已经展开。异氟烷注射液为改良新药,目前国内已上市的异氟烷制剂为吸入剂,与吸入剂相比,异氟烷注射液麻醉诱导迅速、苏醒快、循环稳定,特别适用于门诊短小手术、诊断性检查、快速诱导插管等情形。宜昌人福药业为国内首家申报上市的企业,获批后成为独家产品的概率较大。另一款改良新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂则吸引到了多家企业竞争,除了上海恒瑞医药与四川普锐特药业已提交了上市申请外,宜昌人福药业早前已获批临床现已开展I期临床,而无锡济煜山禾也获得了临床批件。数据来源:NMPA官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月7日,如有疏漏,欢迎指出。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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