普瑞巴林缓释片(165mg)健康人体生物等效性研究
本研究以重庆赛维药业有限公司研制的普瑞巴林缓释片(规格:165 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd生产的普瑞巴林缓释片(规格:165 mg,商品名称:LYRICA® CR)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
吡非尼酮片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、两交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
以重庆赛维药业有限公司提供的吡非尼酮片(规格:200mg,持有人:重庆赛维药业有限公司)为受试制剂,与塩野義製薬株式会社持证的吡非尼酮片(商品名:PIRESPA?,参比制剂)对比在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂(PIRESPA?)在健康受试者中的安全性。
马来酸氟伏沙明片(100mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited为持证商的马来酸氟伏沙明片(商品名:Luvox®,规格:100mg)为参比制剂,对重庆赛维药业有限公司生产并提供的受试制剂马来酸氟伏沙明片(规格:100mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂马来酸氟伏沙明片(规格:100mg)和参比制剂马来酸氟伏沙明片(商品名:Luvox®,规格:100mg)的安全性。
100 项与 上海国创医药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海国创医药股份有限公司 相关的专利(医药)
近日,BioBAY孵化企业微清医疗宣布完成一亿元股权融资,由中国国有资本风险投资基金投资,帮助公司夯实核心产品“超广角共焦激光相机”的全球地位,加速新品研发迭代、市场推广进程和高水平人才队伍建设。微清医疗由国家重大人才工程特聘专家创立,扎根苏州工业园区,潜心技术拓展客户。作为国内高端眼底影像品牌,微清在十年间实现国产首台手持眼底照相机、国产首台共焦激光造影、国产首台超广角共焦激光相机等产品上市,打破进口垄断,引领高端眼科影像技术。微清核心团队由国家千人、国家万人专家领衔,打造了一支资深临床专家和产业化人才组成的复合型团队,厚积薄发,行稳致远。公司国产独家超广角共聚焦激光相机,已实现300+医院装机,在技术引领和国产替代上成果斐然。公司最新技术成果行业首台“超广角全模态扫频OCT”,将持续深化国产技术革新,引领全球眼健康行业发展新方向。公司通过国际ISO9001等体系认证,系列产品已获中国、欧盟等国家及地区准入,拥有超过100项国内外专利,系列产品覆盖2000余家医院,出口欧美等60多个国家和地区。深耕眼健康领域多年,微清形成了眼科高端影像技术平台,正逐步构建其全球化渠道体系,确立高端中国智造品牌。1超广角共聚焦激光相机引领眼底照相从光学走进激光时代相比于传统光学成像方式,共聚焦激光技术是点对点的扫描,可观察到更细微的视网膜病变及毛细血管功能与形态,针对糖尿病、青光眼、视网膜血管性病变、黄斑变性等疾病进行深层次、细节化的眼底检测。微清超广角激光相机单张眼内成像角度达165°、拼图成像265°,无需散瞳,无需暗室,针对屈光介质浑浊亦能清晰成像,完美地解决传统光学相机穿透力差无法清晰成像、小瞳孔患者成像存在限制、成像视野小易漏诊等临床痛点问题。同时突破光学相机成像模式单一的限制,实现多模态分层次成像,一机多模,高标准地实现即时联合诊断。从临床需求出发,超广角共聚焦激光相机将逐渐替代传统光学相机,成为下一代眼底照相机用户的第一选择,改写全球眼底照相机市场的发展格局。▲微清多模态眼科影像平台微清以创新技术引领眼底相机行业,开发动态成像功能,使诊断不再局限于静态图像,为疾病诊疗、激光手术等提供了术前术后全过程实时记录的条件。特有的“20倍无损光学变焦”技术,一键切换成像范围的同时实现快速对焦,告别传统相机反复更换镜头的困扰。▲微清超广角激光相机图像及其光学变焦看细节影像同时,微清在小动物成像、科研级临床的应用和探索上硕果累累,开发了国产首台能够用于小鼠等动物成像的光学系统,能够对包括小鼠在内的诸多小体态、短眼轴小动物进行荧光造影和彩照成像,满足科研院所各种临床需求。▲微清小动物科研级影像平台2深耕底层技术客户认可、国家支持作为眼底成像的旗舰型产品,微清多模态眼底影像系统成功打破国外垄断,以领先的智慧化、尖端化水平突破限制,部分医院中标价已经超过进口同类产品。目前该系列产品已完成全国300余家医院装机,实现全国眼科TOP10医院全覆盖并完成多台成交。中山大学中山眼科中心、北京同仁医院、北京协和医院、北京儿童医院、北京安贞医院、浙江省人民医院等全国重点三甲医院均引进多台微清超广角共聚焦眼底成像系统,实现由点到面覆盖全国。微清超广角共聚焦眼底影像系统以其国际领先的技术亮点及其完备的功能,取得客户的一致认可。北京协和医院陈有信教授表示:“微清超广角共聚焦眼底成像系统达到进口产品的技术效果,在临床及科研领域均发挥了重要价值”。北京同仁医院王宁利教授更是坦言:“我终于爱上了一款国产眼底影像设备,并为之感到十分自豪”。他表示第一代微清超广角激光眼底相机的诞生,填补了国产超广角眼底影像设备的空白点,随着产品技术的迭代与突破,微清将以更智能化、精准化的设备,助力眼健康事业发展。▲首台超广角科研影像平台入驻北京协和医院在国际市场,微清超广角共焦激光眼底相机也已经覆盖30多个国家和地区,典型终端装机医院包含Centre Neuchâtelois d'Ophthalmologie -Ophtalmologie Clinique(瑞士)、Dr. med. Simone Scholz(德国)、University Eye Hospital Svjetlost, Medical Faculty of Rijeka (斯洛文尼亚)、Eyelaser Clinic (奥地利)、Centro Ocular Láser(阿根廷)、Roaya eye center(沙特)、Ursekar Eye Clinic(印度)等多家医院及眼科诊所,取得了国外尤其是欧美客户一致好评。▲瑞士装机微清一直深耕底层技术创新,核心技术均为国内首创、全球领先,公司牵头承担十四五国家科技部重点研发计划项目、省市重大科研项目,并陆续获得中国仪器仪表协会等各种省部委奖励。▲十四五国家重点研发之眼科影像设备领域殊荣▲部分省部级奖项和医学装备协会认证对于本轮融资成功,微清团队表示:由衷感谢本轮投资人对微清团队的信任和支持。在此一并致谢疫情期间领投微清的德屹资本、齐鲁财金,以及早期阶段支持微清的北京朗玛峰、山蓝资本、上海国创等所有新老股东,微清将在新老投资人的共同支持下,聚焦高端,深耕细作,构建眼健康领域护城河,与新老投资人一起实现产业报国,共享发展。▌文章来源:微清医疗责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读资本市场丨纳微科技:1.79亿并购福立仪器资本市场丨派格生物港交所IPO递表,投后估值40亿元资本市场丨必扬医药:完成数千万PreA+轮融资,加速推进眼科与肿瘤管线IND注册申报研究
看点view本周,2024“两会”盛大召开,国家发文严打“骗保人”,医药反腐风暴持续;药品市场迎变局,第九批国采落地在即,4060个药品迎降价潮,15个品种集采结果出炉;企业大新闻,百济神州拆分“CRO”,国创医药“二战”IPO,恒瑞1类新药亮眼……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据13个独家中成药丸剂亮眼,天士力、鲁南上榜头孢类市场大换血!太极、倍特成功突围药企动态扬子江20款1类新药亮眼,过评品种霸屏正大天晴斩获18个首仿,17款新药上市可期雷允上独家肠道中成药申请保护审评药闻倍特入局20亿大品种超10亿大品种,石四药获批了苑东生物拿下8亿注射剂国家加大惩处力度,重点打击职业“骗保人”3月8日,国家医保局发布《最高法、最高检、公安部关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》(下文简称《意见》),进一步明确医保骗保犯罪定罪处罚、法律适用、政策把握、办案要求及有关工作制度机制等相关问题。《意见》中指出,定点医药机构(医疗机构、药品经营单位)以非法占有为目的,实施虚构医药服务项目,分解住院、挂床住院,重复收费、超标准收费,将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算等行为之一,骗取医疗保障基金支出的,对组织、策划、实施人员,依法以诈骗罪定罪处罚。(国家医保局)海思科、葵花......药企女豪杰入选商界女性100强3月7日,全球知名的福布斯杂志发布“福布斯中国2024杰出商界女性100”榜单。据梳理,有约20位医药制造企业相关的杰出商界女性登榜,包括中国生物制药主席、执行董事谢其润,葵花药业董事长关玉秀,海思科总经理范秀莲,兴齐眼药总经理高峨,康方生物创始人、董事长夏瑜等。(福布斯)福布斯中国2024杰出商界女性100强(医药创造企业)2024两会“药点”出炉!药品集采、中医药创新……3月5日上午,十四届全国人大二次会议在北京开幕,政府工作报告中指出,2023年,加大基本养老、基本医疗等财政补助力度;落实新冠病毒感染“乙类乙管”措施,扎实做好流感、支原体肺炎等传染病防治;加强党风廉政建设和反腐败斗争等。今年,完善国家药品集中采购制度,强化医保基金使用常态化监管、深化公立医院改革、促进中医药传承创新等。(米内网整理)4060个药品降价!药价全国大整治来了3月4日,贵州省医保局发布《关于调整2024年第三批4060个药品挂网交易价格的通知》。据统计,此次共有奥赛康药业等1152家企业提交了4060个药品的降价申请,调价产品涉及第八批国采、第五批国采残缺规格,广东联盟一三批接续、省级价格联动挂网等。其中,呋塞米注射液、盐酸多巴胺注射液等临床短缺药降价幅度超过了90%。(贵州省医保局)业内观点:今年1月,国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,要求到2024年3月底前,基本消除“四同药品”(通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品)省际间的不公平高价歧视性高价。可以看出,在完成2023年挂网药品价格数据质量提升行动的基础上,2024年国家真正开始对药价动刀子。第九批国采落地在即!全国各地应声而动第九批国采中选结果于今年3月开始落地执行。截至目前,已有天津、河南、新疆、山东、辽宁等12省、市及自治区明确了执行时间。根据第九批国采的安排,阿托品注射剂、多巴胺注射剂、乌拉地尔注射剂型、氟马西尼注射剂、胺碘酮注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型、缩宫素注射剂、硫酸镁注射剂型8个品种将展开第二备供企业遴选,目前已有超20个省、市及自治区确定了第二备供企业及相关规则,包括山东、重庆、山西、甘肃、江苏等。(赛柏蓝)已明确第九批国采执行时间的省、市及自治区延伸阅读:2023年11月,第九批国采在上海开标,此次集采有41种药品采购成功,涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药,以及急抢救药、短缺药等重点品种,中选药品平均降价58%,预计每年可节约药费182亿元。估值超9千万美元!百济神州拆分一家“CRO”3月5日,百济神州发布公告,其全资子公司Pi Health, Ltd.拟以各方共同认可的4179.84万美元的估值,对公司全资子公司Pi Health Cayman(主营业务为健康技术研发、数据分析和临床研究)进行吸收合并公司将直接持有Pi Health相应股权。Pi Health整体投后估值为9276.4万美元,百济神州将持有Pi Health约4千万股A类优先股,持股比例为45.71%。(公司公告)延伸阅读:日前,百济神州发布2023年度业绩快报,2023年度公司营业收入为174.23亿元,同比增长82.1%。公司营收增长主要因为核心产品销售额的增长,其BTK抑制剂泽布替尼2023年全球销售额超13亿美元(约合91.38亿元),成为销售额首破十亿美元大关的国产创新药。15个品种!医药大省集采结果出炉3月8日,江西省医保局对外公布了干扰素省际联盟集中带量采购中选结果。经查询,共有15个干扰素品种参与本次联盟集采,最终3个干扰素品种(人干扰素α2a软膏剂、人干扰素α2b软膏剂、人干扰素α2b滴眼剂)流标,12个品种共产生18个中选产品,涉及兆科药业、沈阳三生制药、厦门特宝生物等13家企业。(江西省医保局)冲击千亿市场,恒瑞医药1类新药亮了3月5日,恒瑞医药发布公告称,公司1类新药HRS-7058片和HRS-7058胶囊获得临床试验默示许可,用于晚期实体瘤的治疗。HRS-7058是一种新型、高效、选择性药物,拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤,目前国内尚无同类药物获批上市。据悉,HRS-7058相关剂型累计已投入研发费用约2599万元。(米内网整理)米内数据:2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂(化学药+生物药)的市场规模在1700亿元以上,2022年微跌0.5%,2023H1以5.41%的增幅回暖。18.5亿!“双抗霸主”首度盈利3月5日,康方生物发布盈利预告,预计2023年净利润将达到18.5亿元以上,与2022年同期14.2亿元的亏损相比实现了显著的扭亏为盈。据悉,此次盈利的主要驱动因素是公司与美国Summit Therapeutics的海外权益许可合作,涉及其核心双抗产品依沃西单抗(PD-1/VEGF),交易总额高达50亿美元。(公司公告)延伸阅读:康方生物成立于2012年,是一家专注于抗体研发(尤其是双特异性抗体)的创新药企。目前公司已有3款1类新药获批上市,其中派安普利单抗、卡度尼利单抗2023H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超过1亿元。2家中药企业被暂停生产3月5日,广东省药监局发布了《关于2家药品生产企业采取风险管控措施的通告》,广东晨光制药有限公司、广东乐陶陶药业股份有限公司2家中药生产企业生产状态异常,主要涉及登记住所无法取得联系、存在执行标的未执行、欠税等企业运营问题。目前,广东省药监局已依法对上述2家企业采取暂停生产的风险控制措施。(广东省药监局)国创医药“二战”IPO3月6日,证监会官网披露,上海国创医药股份有限公司(简称:国创医药)已在上海证监局办理辅导备案,计划首次公开发行股票并在A股上市。此前,国创医药于2022年12月曾经申报创业板IPO被受理,但于2023年12月终止审查。(财联社)延伸阅读:国创医药是一家以药品研发、生产为主,药品代理销售、推广为辅的综合型医药企业,其主要产品包括普瑞巴林胶囊(首仿)、益心舒颗粒(全国同类产品中唯一无糖颗粒剂)等。知名中药企业出手了!拟收编6个1类新药3月7日,新天药业发布公告称,公司拟通过发行股份购买汇伦医药85.12%股权。交易完成后,汇伦医药将成为新天药业的全资子公司。资料显示,新天药业是一家现代化中药制药企业,业务聚焦妇科类、泌尿系统疾病类及其他病因复杂类疾病用药等中成药的“研产销”。汇伦医药是一家创新型生物医药企业,致力于在免疫炎症、抗肿瘤、心脑血管等疾病领域创新发展,目前公司拥有12个已上市品种,包括1个改良型新药、1个独家产品和3个首仿药;在研1类新药项目6个,其中3个已进入临床研究阶段。(公司公告)严打医药腐败!知名医院院长、科主任受贿被判日前,广西合山市人民法院审理和宣判一起医疗系统受贿案:广西金秀县人民医院原院长莫仕安涉受贿罪被判处有期徒刑四年九个月,并处罚金40万元,受贿犯罪所得依法予以追缴,上缴国库。无独有偶,天津市静海区人民法院也公开审理了一起医疗行贿、受贿案件:天津市静海区某镇卫生院预防接种科负责人王某某涉受贿罪、行贿罪,被判处有期徒刑一年六个月,缓刑二年,并处罚金20万元。(法制日报)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
本周,多地迎来大风雪,人事变动密集,辉瑞肿瘤大佬去雅培,恒瑞高管赴齐鲁。收入骤跌的辉瑞也迎来“寒冬”,下调了全年业绩预期,股价创下2014年以来新低。礼来也系减肥药替尔泊肽被曝停药就反弹一事,股价下跌。引发市场担忧者还有科济药业,因CMC问题3款CAR-T临床试验被叫停,股价一度跌超30%。喜的是,本周三2023药价谈判成绩单重磅公布,多家药企发布喜报。BD方面,阿斯利康11亿美元收购一家公司,正式进军RSV疫苗赛道,或将与辉瑞、GSK开启“三国杀”。又见国产ADC成功出海,百利天恒20cm涨停,其双抗ADC药物以8亿美元首付款、84亿潜在总额授权BMS,紧接着和铂医药MSLN ADC超10亿美元授权辉瑞。引起全社会关注的是,国家药监局公布了8起药品违法案件,同期一家民营医院骗保案公开审理,因骗保400万元,其院长受审……一起看看本周还有哪些大事值得关注?政策动态2023药价谈判成绩单发布12月13日,国家医保局召开2023年国家医保药品目录调整新闻发布会,公布今年医保谈判结果。143个目录外药品参加谈判/竞价环节,其中121个谈判/竞价成功,成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。23个目录外创新药谈判成功,与整体水平相比,成功率高7.4%,平均降幅低4.4%。15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功,覆盖16个罕见病病种,填补了10个病种的用药保障空白。史上最大IVD集采联盟开标在即12月13日,安徽发布《关于召开二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开大会的通知》,正式官宣开标日期为12月20日,25省集结、史上最大IVD联盟集采落地在即。此次集采是今年初国家医保局提出的三大重点耗材联盟集采项目之一。根据公告,集采涉及5大类共29项产品。李强签署国务院令,公布《人体器官捐献和移植条例》国务院总理李强日前签署国务院令,公布《人体器官捐献和移植条例》,自2024年5月1日起施行。文件显示,要完善器官获取和分配制度,实行全流程管理。明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件,严格准入管理。定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估,完善退出机制。人工晶体类及运动医学类耗材集采购正式中选结果公布国家组织高值医用耗材联合采购办公室于12月13日公布了国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果,和此前公布的拟中选结果在中选品种和价格方面一致。相关结果除了企业在开标现场申报规格的价格之外,还包括了企业所有可供应规格的价格。预计明年5-6月,全国各地的患者就能用上降价后的相关耗材。北京市九部门联合发文推进提升临床研究水平北京市卫生健康委员会联合北京市人才工作局、北京市科学技术委员会、北京市财政局、中关村科技园区管理委员会、北京市药品监督管理局、北京市医疗保障局、北京市教育委员会、北京市经济和信息化局、北京市地方金融监督管理局印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》,以强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力,充分发挥研究型病房建设的示范带动作用。试点将研究型病房纳入北京市住院医师规范化培训选修轮转科室。骗保400万元,一医院院长受审据江阴市人民法院通报,不久前公开审理了一起民营医院骗保案。去年以来,被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院陶其飞、林丽明等人,共同实施医保账户余额套现业务,后两者分别是五爱中医院的院长和财务主管。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人,负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。今年1月至4月,三人及其他套现团伙、中介,套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。国家药监局公布8起药品违法案件12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例,包括山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案,海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案,杨荣茂中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案,重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案,宜宾和康医院有限公司未经批准采购销售医疗机构制剂案等。大型制药赛诺菲中国与上药控股达成战略合作12月15日,赛诺菲中国和上药控股宣布正式签署战略合作协议,在重点疾病领域进行全渠道、全国范围内的广泛和深入合作,构建从进口、经销到终端销售的端到端价值链体系。双方将通过合作最大化药物可及性,让赛诺菲产品惠及更多中国患者。礼来减肥“神药”被曝停药就反弹据报道,《美国医学会杂志》发布的一份研究结果显示,在使用礼来替尔泊肽约八个月并停止给药之后,670名受试患者体重减轻了20.9%,在此之后,一半的患者继续注射Zepbound一年,其体重平均又减少了5.5%,而另一半使用安慰剂的患者平均体重增加了14%。不久前,礼来替尔泊肽注射液获FDA批准,适用于肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理。雅培药品中国区总经理更换,来自辉瑞12月13日,据行业媒体报道,雅培药品业务(EPD)新兴市场高级副总裁 Sammy Karam 及业务人力资源高级总监向员工宣布重磅人事任命,来自辉瑞的王怡亲将就任雅培药品业务中国区副总裁兼总经理,就任时间是明年1月1日,直接汇报于 EPD 新兴市场高级副总裁 Sammy Karam。王怡亲目前为辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理,最后工作日是今年 12 月 31 日。辉瑞下调2024年业绩预期12月12日,辉瑞宣布收购Seagen案获得所有必要的监管批准。次日,辉瑞宣布更新2024年业绩预期。将2024年的营收预期从632亿美元下调至585-615亿美元。远低于市场预期的629.4亿美元。值得注意的是,新冠药物方面收入预计明年将降至80亿美元,比市场预期的130亿美元要低不少。此消息一出,股价下跌7%,创下2014年以来新低。近期,辉瑞也启动了裁员和削减开支计划。11亿美元!阿斯利康进军RSV疫苗赛道12月12日,Icosava宣布已于11日与阿斯利康签署最终协议。根据协议,阿斯利康将通过以子公司收购方式发起要约收购所有Icosava的流通股。如果实现,预付款和最大潜在或有价值付款合计的股权价值约为11亿美元。通过此次收购,阿斯利康将获得Icosavax的核心项目IVX-A12的开发权。IVX-A12是一款针对RSV和人偏肺病毒(hMPV)的VLP组合候选疫苗,具备成为同类首创的潜力。渤健/卫材阿尔茨海默病药Leqembi登陆日本12月13日,日本卫生部官员表示,阿尔茨海默病新药Leqembi在日本定价298万日元/年,并将于12月20日在日本正式上市。该药是日本卫材和美国渤健联合开发的靶向β-淀粉样蛋白(amyloidβ-protein,Aβ)的用于治疗早期阿尔茨海默病的新药,适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆的成年阿尔茨海默病患者,也是近20年首个获FDA完全批准的阿尔兹海默病药物,被视为治疗开发的重大突破。复星医药拟考虑分拆复星健康在香港上市有媒体报道,复星医药考虑分拆从事内地医院业务的复星健康赴香港上市,并进行新一轮融资。据悉,目前复星健康已跟潜在投资者接洽,以评估投资者的兴趣,预期可募资约10亿元人民币。据报道,复星健康拟最快明年在港进行IPO。复星健康是复星医药控股子公司,基于自身优势医疗资源及数字化平台,为用户提供全病程闭环解决方案和“医、药、健、保”融合的一站式健康管理服务。恒瑞1类新药申报上市12月14日,恒瑞医药子公司盛迪医药的1类新药注射用HR20013上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应证为用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的恶心和呕吐。注射用HR20013为复方制剂,组分为HRS5580和帕洛诺司琼。HRS5580为罗拉匹坦前药,在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。目前,国内尚无同类复方注射剂产品上市。恒瑞又一高层离职,去向齐鲁此前,网传恒瑞免去王行远肿瘤事业部总经理职务。然后,齐鲁发公告称,经研究决定,聘任王行远为销售总公司副总经理。通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批临床12月12日,通化东宝发布公告,全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得CDE签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书,适应证为2型糖尿病。据悉,注射用THDBH120是GLP-1/GIP双靶点受体激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过进一步分子设计提高代谢稳定性,改善血糖控制,有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。舒泰神终止基因疗法STSG-0002注射液临床试验12月11日,舒泰神发布公告,全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司研发的STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。近日,基于该药物已取得的临床试验初步研究结果,并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后,三诺佳邑决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。生物科技和铂ADC超10亿美元授权辉瑞12月15日,和铂医药发布公告称,其全资子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素(MSLN)的ADC产品HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款,及最高达10.5亿美元里程碑付款。HBM9033全人源单克隆抗体(mAb)由和铂医药专有HarbourMice平台产生,该协议标志着和铂医药的Harbour Mice平台及该平台的ADC生态圈业务发展的重要里程碑。首款国产TROP2-ADC!科伦博泰SKB264新药上市申请获受理科伦博泰近期宣布核心产品SKB264(佳泰莱)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC) 成人患者的新药上市申请获国家药监局受理,该申请是基于一项SKB264(MK-2870) 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究,佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。中美瑞康与扬子江药业集团上海海路达合作开发小核酸药物中美瑞康近日宣布与扬子江药业集团旗下全资子公司上海海路生物技术有限公司达成战略合作,聚焦于小核酸创新药研发,在指定靶点的RNA药物开发、双靶点RNA药物开发、小核酸药物递送技术授权以及在研产品管线授权等多方面开展合作,充分利用中美瑞康小核酸药物开发技术和国际领先水平的肝内外递送技术,并结合扬子江在制药领域的临床开发和商业化优势,共同推进小核酸药物的商业化和递送技术的成果转化。西比曼生物将中国市场纳入与杨森签署的全球合作和许可协议12月15日,西比曼生物宣布,对与强生旗下杨森制药签署的全球合作和许可协议进行了修订。修订后协议显示,对于靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品,杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床研究。恒润达生CAR-T申报上市12月14日,CDE官网公示,恒润达生润靶点为CD19的产品达基奥仑赛注射液申报上市获受理,适应证为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL),此前该药已被纳入优先审评。康泰生物与埃及合作商签署协议12月11日,康泰生物全资子公司——北京民海生物科技有限公司与埃及疫苗企业Gennvax Egypt签署《13价肺炎球菌多糖结合疫苗授权代理及技术转移协议》。双方就民海生物自主研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗达成了代理许可和技术转移的商业合作,将共同推进上述成品疫苗在埃及获批上市,以及在当地进行原液分装。迈威生物自研1类新药申报上市12月14日,迈威生物注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(8MW0511)的上市申请获受理。该产品是迈威生物具备自主知识产权的新一代长效G-CSF(高活性改构细胞因子),应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合,可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径,延长半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,提高治疗的依从性。乐普生物ADC获FDA授予孤儿药资格认定乐普生物12月14日发布公告,称其ADC药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应证近期已获美国FDA授予孤儿药资格认定。该产品是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物,目前在美国及中国进行I/II期临床研究。和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格12月14日,和誉医药宣布创新CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021)获美国FDA授予快速通道资格,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。早前,pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。资本市场股价暴跌30%,科济药业3款CAR-T临床被叫停12月12日,科济药业发布公告,其美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到FDA的通知,因为CMC问题暂停三项临床试验,其中包括其进度最快的CLDN18.2 CAR-T,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。次日港股开盘,科济药业大幅低开,截至收盘,报收6.57港元/股,跌幅达30.40%,总市值约37.82亿港元。20cm涨停,百利天恒ADC药物84亿美元授权BMS12月12日,百利天恒宣布,将其双抗ADC药物BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给BMS,潜在总交易额最多将达到84亿美元,授权费用由8亿美元预付款、5亿美元近期或有付款、71亿美元里程碑金额构成,打破了中国创新药出海授权纪录。交易一官宣,百利天恒股价一飞冲天,开盘即20cm涨停,总市值超过了520亿元。国创医药终止IPO12月14日,深交所网站公布关于终止对上海国创医药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。国创医药是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体的综合型医药企业,原拟在深交所创业板上市,拟募集资金7亿元,分别用于新建生产基地项目、研发中心建设项目、补充流动资金。报告期初至红筹架构拆除日(2020年12月25日),公司股权结构始终较为分散。力生制药拟1.37亿元收购康源制药65%股权12月13日,力生制药发布公告,称拟以1.37亿元,收购江西青春康源制药有限公司65%股权。收购完成后,康源制药将成为公司的控股子公司。康源制药主要从事中成药(及化学药)的研发、生产及销售。力生制药表示,康源制药构建了B2B业务平台,通过创新的服务模式打通终端。并购后力生制药可利用自身资源,进一步提升标的公司B2B平台影响力,有效整合供应链及销售网络。君圣泰通过港交所聆讯近日,港交所官网显示,2011年成立的君圣泰医药通过聆讯,即将在港交所上市,瑞银、华泰国际为其联席保荐人。12月4日递表,12月10日就通过聆讯,用时仅6天。今年5月,君圣泰曾递表港交所,但因招股书失效而告终。据悉,本次IPO募资主要用于核心产品HTD1801的开发与注册,以及其代谢管线HTD1804的后续开发,和更多早期管线的推进。复星医药参设私募基金12月13日,复星医药发布公告称,控股子公司济南复健、宁波复瀛与其他3方投资人签订协议,拟共同出资设立目标资金,将主要投资以山东省为中心的生命科学及其上下游产业链处于初创期、早中期的创新型企业、以股权投资为目的的可转债。目标基金计划募集人民币5亿元。辉粒药业完成超亿元A轮融资12月13日,辉粒药业(苏州)有限公司完成超亿元A轮融资。所募资金将主要用于加速推进长效缓释微球制剂的研发和临床试验,以及新型药物递送技术平台的拓展工作。辉粒药业成立于2020年,专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化,致力于打造国际领先、自主创新的药物递送技术平台。该公司也是中国科学院马光辉院士团队唯一的新型药物递送技术转化平台。健康160递交招股书12月15日,来自广东深圳的健康160国际有限公司 向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。健康160成立于2005年,作为中国领先的数字医疗健康服务平台,连接医疗健康机构、医护人员和个人用户,构建了线上和线下渠道无缝整合的医疗健康综合服务平台,提供多样化的医疗健康服务,包括严肃医疗及消费医疗服务。Apellis股价大跌21%12月14日开盘不久,纳斯达克上市公司Apellis制药跌超21%,截至当日收盘,Apellis股价下跌17%,总市值为62亿美元。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对该产品上市申请进行了最新审查,在 12 月 13 日的口头解释会议之后,Apellis 被告知对pegcetacoplan 的MAA 进行了负面趋势投票。Apellis预计CHMP将在定于2024年1月22日至25日举行的下一次会议上采取否定意见。如果否定意见被采纳,Apellis计划对结果提出上诉,并寻求重新审查该意见。风险提示美诺华内幕信息登记不规范被警示美诺华(603538.SH)发布公告,公司已于2023年12月8日收到中国证券监督管理委员会宁波监管局下发的《行政监管措施决定书》(〔2023〕29号),宁波监管局对公司采取出具警示函的行政监管措施。公开信息显示,福建证监局官网近日发布行政处罚决定书,涉及美诺华董事长姚成志前妻张永纪的内幕交易行为。当前,福建证监局已经做出决定,即对张永纪没收违法所得1101.28万元,并处以罚款2202.57万元。公司于2021年4月23日披露重大合作协议,经查,在该重大事项的内幕信息管理工作中,公司存在以下问题:内幕信息知情人未对名单进行确认,部分内幕信息知情人登记内容不规范。《合规新观察》认为:上市公司董监高应切实履行保密、忠实义务,杜绝内幕交易行为。上市公司董事、监事、高级管理人员是公司治理的“关键少数”,通常在履职过程中掌握大量敏感信息。内幕交易最大危害就是破坏了证券市场交易信息公开的公平性、交易机会的公平性。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 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