Upjohn EESV

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及4个品种，包含1个片剂，1个颗粒剂，1个灌注剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 枸橼酸西地那非干混悬剂 枸橼酸西地那非是辉瑞开发的一款选择性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，通过抑制降解cGMP的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛。最早于1998年获FDA批准用于治疗勃起功能障碍（ED）。 根据药渡数据库调研，枸橼酸西地那非目前市场在售多种剂型，包括：普通片剂、注射剂、口崩片、口溶膜、口服混悬溶液剂以及干混悬剂等。 其中，干混悬剂是辉瑞子公司Upjohn EESV开发的用于治疗成人和儿童肺动脉高压的新剂型，该品种于2005年10月获得欧盟批准，2012年12月获得FDA批准，商品名为：Revatio。 根据药渡数据仿制药库调研，目前枸橼酸西地那非干混悬剂原研尚未在国内上市，目前只有本周视同过评的南京海纳制药1家企业拥有枸橼酸西地那非干混悬剂的生产批文，系国内“首仿”。 目前国内市场在售主力剂型为片剂，相关统计数据显示，2023年枸橼酸西地那非片年底销售额超过12亿元。与片剂相比，干混悬剂更有利于儿童和吞咽困难患者服用，依从性更好，未来市场前景广阔。本周南京海纳制药独家报产申请视同过评，成功拿下该品种的“首仿”称号，在西地那非巨大的市场蓝海中将一展宏图。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上周持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）新注册分类新增26个过评受理号，涉及25个品种，包括5个注射剂，7个片剂，1个滴眼剂，1个干混悬剂，1个灌注剂，1个混悬液，2个胶囊剂，2个颗粒剂，4个口服溶液剂，1个透皮贴剂。与上次统计周期相比，本次减少9个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）一致性评价新增10个过评受理号，涉及6个品种，包括6个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加6个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）新注册分类数据新增229个新报受理号，涉及163个品种，包括53个片剂，56个注射剂，1个搽剂，1个滴鼻剂，1个滴剂，8个滴眼剂，3个干混悬剂，1个灌注剂，1个混悬剂，8个胶囊剂，7个颗粒剂，11个口服溶液剂，1个口腔散剂，1个口腔贴片，2个凝胶贴膏，1个乳膏剂，1个软膏剂，1个吸入粉雾剂，4个吸入溶液剂，1个鼻用喷雾剂。与上次统计周期相比，本次增加92个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）一致性评价数据新增18个新报受理号，涉及14个品种，包括12个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次增加11个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告（2024年第40号） 为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 9月25日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司洛尔《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 化学原料药名称：盐酸艾司洛尔 通知书编号：2024YS00961 登记号：Y20230000197 受理号：CYHS2360262 化学原料药注册标准编号：YBY71412024 有效期：18个月 包装规格：1kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2029年9月23日 二、其他相关信息 盐酸艾司洛尔制剂主要适应症为：用于治疗室上性心动过速或非代偿性窦性心动过速、术中和术后心动过速和/或高血压。 三、风险提示 本次获得化学原料药盐酸艾司洛尔上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1010仿制药周报”获取全文。