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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-03-17 |
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在研机构- |
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最高研发阶段无进展 |
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首次获批日期- |
苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药人体药代动力学和药效学临床试验
观察单次给予慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据
苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在180μg/次(90μg/喷,每次每侧鼻孔各1喷),每天4次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性。
Study on the Efficacy and Safety of Bencycloquidium Bromide Nasal Spray Alone or in Combination With Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray in the Treatment of Moderate-severe Persistent Allergic Rhinitis
450 subjects with moderate-severe persistent allergic rhinitis will be enrolled in the trial and divided into three groups for different treatments. Group A:Subjects with Bencycloquidium Bromide Nasal Spray, Group B:Subjects with Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray, Group C:Subjects with Bencycloquidium Bromide Nasal Spray in combination with Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray.The main purpose of the trial is to evaluate the efficacy of Bencycloquidium Bromide Nasal Spray alone or in combination with Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray in the treatment of moderate-severe persistent allergic rhinitis and rhinorrhea.
100 项与 银谷制药有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 银谷制药有限责任公司 相关的专利(医药)
精彩内容
近日,吸入剂市场再掀波澜,10个吸入剂入围2024年国谈初审药品名单,浙江高跖医药的盐酸丙卡特罗吸入溶液、济南百润医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液等同日获批,今年以来,吸入剂已有12个品种(56个受理号)获批上市。截至目前,已有20个品种(196个品规)过评,6个被纳入集采。米内网数据显示,2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂销售额同比增长超过12.00%。5个集采品种止跌回升,从TOP20来看,吸入用布地奈德混悬液重返“销冠”宝座;恒瑞医药、正大天晴、四川普锐特等国产品牌亮眼。目前,有32个吸入剂(160个受理号)报产在审,鲁南、康恩贝、葫芦娃等企业火热来袭,8个品种首仿蜂拥而至。
3个吸入剂4家企业同日获批
今年7月获批上市的吸入剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
近日,国家药监局官网显示,济南百润医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液、济南康桥医药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、浙江高跖医药的盐酸丙卡特罗吸入溶液、安徽杰玺医药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液以新分类报产同日获批,视同过评。今年以来,获批上市的吸入剂涉及12个品种(56个受理号),数量已接近2023年全年。
吸入剂过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
截至目前,吸入剂已有20个品种(196个品规)过评,其中,吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液过评企业均有20家及以上,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液均超过10家。从企业过评品种数量来看,健康元药业最多(9个),其次是倍特药业(8个)、仁合益康(6个)。此外,6个品种为独家过评,分别是上海恒瑞医药的吸入用地氟烷、斯洛文尼亚莱柯的糠酸莫米松鼻喷雾剂、正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱、北京泰德制药的吸入用氯化乙酰甲胆碱粉末、长风药业的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂(盐酸氮䓬斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂)、健康元药业集团的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。
5个集采品种止跌!“销冠”易主,正大天晴、普锐特上榜TOP20
米内网数据显示,2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂市场同比增长超过12.00%。从集团TOP20格局来看,阿斯利康、恒瑞医药、葛兰素史克位居前三,倍特药业增速最快,同比增长116.50%,排名从2023年第10位攀升至2024年一季度的第7位,恒瑞医药、正大制药、浙江仙琚制药、长风药业、银谷制药、鲁南制药均有双位数增速。从治疗大类来看,呼吸系统用药占据主导。
2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂产品TOP20来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
产品TOP20市场集中度较高,合计市场份额占比超过85%。其中,吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)销售额均超过1亿元。
5个止跌回升的集采品种近年重点省市公立医院终端销售额增速来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
吸入剂已有6个品种被纳入集采,均是呼吸系统用药,除吸入用复方异丙托溴铵溶液(第五批)外,其余5个均在产品TOP20之列。而硫酸特布他林雾化吸入用溶液(第七批)、吸入用异丙托溴铵溶液(第五批)、吸入用布地奈德混悬液(第五批)、吸入用复方异丙托溴铵溶液(第五批)、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(第四批)5个集采品种止跌回升,2024年一季度分别同比增长45.09%、75.59%、8.69%、35.78%、38.17%,仅有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(第九批)同比下滑8.08%。
值得一提的是,吸入用布地奈德混悬液在经历集采冲击后重返“销冠”宝座,2024年一季度同比增长8.69%,虽然阿斯利康市场份额最大,但增速同比下滑超过20%,而正大天晴药业集团、四川普锐特药业、长风药业等4家中标企业均有同比增长。今年6月,南京力成药业的吸入用布地奈德混悬液以仿制4类报产获批,视同过评,截至目前,吸入用布地奈德混悬液已有6家企业拥有生产批文。
2024年一季度重点省市公立医院终端吸入剂品牌TOP20来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
品牌TOP20中,阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)和吸入用布地奈德混悬液、上海恒瑞医药的吸入用七氟烷位居前三。从企业来看,阿斯利康和葛兰素史克各有3个上榜,其次是健康元药业集团有2个。
从增速来看,四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液增速最快,同比增长107.25%,是TOP20中唯一一个增速翻倍品牌;上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液、浙江仙琚制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂、长风药业的吸入用布地奈德混悬液等10个品牌均有双位数增速。
鲁南、康恩贝……猛攻吸入剂,8个品种首仿蜂拥而至
国内无仿制药获批且报产在审的吸入剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
截至目前,吸入剂有32个品种(160个受理号)报产在审,富马酸福莫特罗吸入溶液最火,有20家,其次是盐酸丙卡特罗吸入溶液有15家、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液有12家、吸入用布地奈德混悬液有11家、吸入用乙酰半胱氨酸溶液有10家。从企业数量来看,鲁南制药、倍特药业、康恩贝、葫芦娃药业、仁合益康、合肥国药诺和药业最多,均有4个品种报产在审。
此外,吸入用盐酸溴己新溶液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂等8个吸入剂国内暂无仿制药获批,四川普锐特药业、江西艾施特制药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。数据来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。
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上市公司开始撒钱捡漏了!近半年,有超20家医疗创新项目被上市公司并购或投资。这意味着资本市场放缓许久之后,一批上市公司开始加强投资并购,希望买下创新技术,再造增长曲线。与此同时,医疗创新项目也将迎来新一轮“金主”。“现在压力很大、很焦虑,一些非核心的产品线已经砍了。账上虽然还有资金,但也需要新的资金进来帮我们把事业干下去。之前,我们的融资负责人陪市场化投资人打掼蛋,陪国资投资人刷‘学习强国’。现在,他可能该去陪上市公司投资人聊了。”医疗创业者胡兰告诉动脉网。资本市场,IPO阶段性收紧之后,投资机构在募投管退等环节均迎来挑战,其出手也越来越谨慎。根据《2023年全球医疗健康投融资分析报告》,2023年中国医疗行业投融资总额为109亿美元,较2021年的340亿美元降幅明显。医疗创新项目则受环境影响,越来越困难。因此,当上市公司拿出大批资金用于投资并购后,创新项目迎来新一轮融资机遇,投资机构也有希望帮助旗下项目融资或完成退出。上市公司入场,将给资本市场带来信心。面对机遇,创业者、投资人、财务顾问均在想办法从上市公司拿到钱。但是,这并不容易。上市公司疯狂扫货近期,沉寂许久的资本市场,终于有了一丝热度。3月24日,低调做投资的九安医疗被传出投资了Kimi大模型、股价上涨23%后,在股价异动公告中透露:公司旗下投资机分别在2023年8月与2024年3月出资投资AI独角兽“月之暗面”。这一案例揭开了上市公司投资一级市场的一角。除了九安医疗,其他上市公司出资设立或参与的基金也在大肆扫货。例如,华东医药、贝达药业、泰格医药等上市公司与其他出资方共同组建的“杭州国舜健恒创业投资合伙企业(有限合伙)”于2024年2月投资了中电药明。中电药明是一家中国电子、国投集团、国调基金、腾讯等机构联合设立的国家健康医疗大数据产业发展集团公司。再如,天士力以3.9亿元认购39%份额的“绍兴天士力生物医药股权投资合伙企业(有限合伙)”于2024年2月投资了深研生物。博腾股份参与的“苏州道彤腾辉创业投资合伙企业(有限合伙)”分别于2024年1月、2023年12月投资了康沅惠生医疗、瑞懿为医疗。“医药一哥”恒瑞医药发起设立的“上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业(有限合伙)”于2023年12月投资了洛启生物……部分上市公司参与的基金投资情况,数据来源:企查查不过,这里面的大部分投资消息均未对外披露,被投企业也极为低调。这导致市场上的融资消息相对较少,显得极为冷清。真实情况是:上市公司们正在低调扫货。事实上,不仅是上市公司出资的基金在投资创新医疗项目,上市公司本身也在直投创新公司。2024年3月,上市公司泰坦科技宣布投资润度生物与迈皋仪器;2024年1月底,博瑞生物投资专注口服大分子药物递送技术的奥礼生物;2023年9月,热景生物投资消化道癌症早筛平台翱锐生物……此外,除了投融资市场,上市公司在并购市场也十分忙碌,其正加速收购优质企业。以新天药业收购案为例,2024年3月,新天药业宣布拟收购汇伦医药85.12%股权。此前,汇伦医药曾于2022年8月启动IPO辅导,可惜恰巧遇到IPO阶段性收紧,其上市之路就此终结。但是,汇伦医药的实力却不容小觑,其主打产品“注射用西维来司他钠”年销售额已超亿元,且2023上半年该产品的销售额同比增长214.05%。更明显的是,“医疗器械一哥”迈瑞医疗于2024年1月底宣布:拟使用66.52亿元自有资金收购惠泰医疗21.12%的股权。如计划顺利实施,迈瑞医疗将持有惠泰医疗24.61%股份,成为惠泰医疗第一大股东及控股股东。据悉,惠泰医疗是国内电生理和血管介入耗材领域的领先企业,不仅品种品类齐全、规模领先,还具备与国外产品竞争的能力。根据惠泰医疗2023年报,其2023年营收16.5亿元,同比增长35.71%;净利润5.34亿元,同比增长49.13%。另外,其国际业务同比增长 72.62%。其中,中东非洲、独联体区域同比增长超100%。此前,迈瑞医疗还曾于2023年11月以1.15亿欧元收购德国DiaSys公司75%的股权。据介绍,DiaSys是全球知名体外诊断品牌,在欧洲、亚太、拉美等地区均有生产基地。收购DiaSys,将使迈瑞医疗的体外诊断业务实现海外主要市场本地化生产和交付,提升交付响应与产品综合竞争力。除了上述案例,远大医药、上海莱士、赛托生物、纳微科技、康恩贝、朝聚眼科、恩威医药等上市公司均在近半年宣布并购了新企业。如远大医药合计以6.32亿元收购多普泰医药科技90%的股权、上海莱士以4.81亿元收购广西冠峰95%的股权、赛托生物以4.58亿元收购银谷制药60%股份……市场入冬之后,许多市场化投资机构出手愈加谨慎,而上市公司却在低调扫货。在上市公司的巨量资金支持下,资本市场正在悄悄复苏。 创新项目跌穿地板价,上市公司随心挑以往,上市公司通常是将大笔闲置资金用于理财,如九安医疗曾宣布计划使用170亿元人民币委托理财,使用30亿元证券投资;明德生物计划使用50亿元购买保本型的理财产品或存款类产品。但是现在,为什么一部分上市公司开始大肆投资、收购医疗创新项目?第一,经过寒冬的洗礼,现在的创新项目已经足够便宜。过去一段时间,许多找不到“新钱”的医疗创新项目开始打折融资。尽管一直没有完成融资,但是,在园区、老股东、政府等主体的支持下,他们仍在艰难存活,少有破产倒闭。但如今,被逼到墙角、还没有找到资金的企业,为了生存,不得不考虑那些“地板价”的报价。资深投资人白冰告诉动脉网:“投融资市场降温接近两年,创新公司曾经融到的钱花的也差不多了。再没有资金入账,他们只能选择倒闭。这种背景下,有的是创新公司愿意接受‘地板价’。”因此,对于手握巨量资金的上市公司来说,现在正是布局的好时机。越是底部,项目估值越便宜。不过,也有其他投资人表示:“目前一级市场的估值仍然较高,还需继续清一清泡沫。”第二,金融理财收益率下降,国家引导并鼓励资金投向实体经济。2023年,上市公司的理财收益就有所降低。根据Wind数据,2023年上市公司投资产品收益率中,平均预计最低收益率从之前的2.11%降为1.66%;平均预计最高收益率从之前的2.36%降为2.11%。今年,理财利率还在持续下降,预计理财的整体收益不高。基于此,一批上市公司已下调2024年使用闲置资金购买理财产品的规模,如云南能投、新奥股份、蓝帆医疗、创新新材等。另一方面,国家正引导资金投向实体经济。2023年10月底,在北京举行的中央金融工作会议指出:坚持把金融服务实体经济作为根本宗旨,要疏通资金进入实体经济的渠道,强化市场规则,打造规则统一、监管协同的金融市场,促进长期资本形成。与此同时,现阶段的创新项目足够便宜,上市公司投资或并购均能获得超越金融理财的收益回报。因此,越来越多上市公司开始调整资金运用策略,将部分资金投向一级市场。需要说明的是,目前投资一级市场或并购的上市公司,还有明显上涨空间。第三,上市公司围绕产业链上下游投资并购,捕捉行业创新技术,可提前占据优势地位。相较于未上市企业,上市公司普遍具有规模大、资金充足等优势。对于手握巨量现金流的上市公司来说,盈利很重要,让钱生钱同样很重要。而战略投资、战略并购不仅可帮助企业做深做透产业链,寻找新的增长曲线,还能在财务投资上获取新的利润点,实现钱生钱。在自身发展方面,上市公司可通过投资、收购等方式将市场上出现的新兴技术、产业链上下游项目收入麾下,并借助新兴技术、产业链上下游项目补足自身、扩充业务,提升公司综合竞争力。如迈瑞医疗此前以5.32亿欧元收购IVD核心原料供应商海肽生物,打破上游材料卡脖子难题。另外,上市公司还可通过投资并购快速进入新的市场。例如,爱尔眼科于2023年11月收购唐山、衡东等地区7家医院,完善区域市场布局,形成规模效应;健之佳于2024年2月收购四川德仁堂69家药店,进一步强化在成都市的密集布点,并进入新的区域。在财务回报方面,资本市场趋冷接近2年,泡沫已经得到清理,创新公司的估值已趋于底部区间。投资创新项目,待市场回暖后,将给上市公司投资者带来丰厚回报。总的来看,在战略发展、财务回报等因素影响下,越来越多的上市公司开始将资金投向一级市场及并购市场。 新一轮资金进场,行业有望重回高增长时代如今,越来越多的上市公司开始出资争当LP。例如,英科医疗在4个月内新参投了5家私募基金,投资方向包括航空航天、泛半导体、新能源、数字化、大健康等领域。截至目前,英科医疗及其子公司所投基金数量达23家,投资总额超过10亿元。英科医疗表示:“参投私募基金,能够将公司闲置资金进行配置,拓展公司的投资渠道,分散投资风险,获取长期投资收益。公司也将关注上述领域中与被投企业在业务方面的潜在合作机会,争取将协同效应最大化。”除了英科医疗,复星医药、仙乐健康、万邦德、博腾股份、诺思格、赣锋锂业、花园生物、昭衍新药等上市公司均在近半年设立产业基金或认购投资基金,且投资方向主要为医疗健康(生物医药、医疗器械)。另外,迈瑞医疗、稳健医疗、华东医药等公司在近期发布的《关于质量回报双提升行动方案的公告》中均表示,将积极通过投资并购等方式助推企业发展。其中,迈瑞医疗将继续围绕战略发展方向加速并购步伐,主要从主营业务补强、全新业务探索、海外发展支持等方向着手;稳健医疗将积极寻找外延式并购机会,为“一站式医疗耗材解决方案”战略目标努力;华东医药计划通过产品合作开发及股权投资等方式,与国内外先进制药企业开展深度战略合作,打造华东医药全球研发生态圈……希望这些资金进场后,紧缩、下行的资本市场能重拾信心,让行业再度进入高增长时代。并购之后,未来如何发展?并购,只是开始。标的公司与出资方如何实现双赢,才是未来的重点。以迈瑞收购医疗收购惠泰医疗为例,两者合并,对迈瑞医疗来说,可以快速进入电生理等心血管赛道,并构建和丰富耗材型业务布局;对惠泰医疗来说,可以依托迈瑞医疗在海内外的营销能力与研发技术支持,扩大电生理产品的商业化,提升医疗设备的技术竞争力。迈瑞医疗表示:“迈瑞强大的产品工程化和系统集成能力,有望为惠泰医疗产品性能带来进一步提升。基于迈瑞医疗的海外市场销售服务体系和不同层级客户资源,惠泰医疗前沿创新产品也能够销往更为广阔的国际市场。”另外,收购完成后,惠泰医疗的创始人成正辉将继续担任副董事长兼总经理,并保留10%股份(无表决权)。对被收购方来说,部分股东溢价套现立场,创始人继续担任总经理并留有股份,企业在收购方的资源加持下迎来新的发展机遇。以此来看,迈瑞医疗、惠泰医疗及惠泰的股东和创始人,均满足了需求,实现了三方共赢。与迈瑞收购惠泰类似,其他收购案例中,出资方与标的公司经过多轮谈判,已明确各方需求。并购之后,各方利益均将得到满足,双方公司也将优势互补,加速发展。(应受访者要求,胡兰、白冰均为化名)*封面图片来源:壹图网动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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