Silver Valley Pharmaceutical Co. Ltd.

本期重点 齐鲁制药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获批上市 葫芦娃药业终止两研发项目，转让项目获1760万元回购款 SCIENTURE宣布Rezenopy®纳洛酮鼻喷剂正式商业化上市 Harrow获得TYRVAYA®酒石酸伐尼克兰鼻喷剂的全球权益 国内资讯 Domestic News 1 第12批集采结果出炉，呼吸领域集采持续扩围 媒体：米内网  2026/8/16 第12批集采结果公布，吸入用盐酸氨溴索溶液最终中标企业有4家，包括了银谷制药、河北凯威恒诚制药、云南龙海天然植物药业、Hanmi Pharm.Co.,Ltd.。中标的4家企业为该产品TOP4企业，2026年Q1合揽市场份额超过95%。目前已有15个呼吸类产品进入第13批集采备战阶段。 2 中国生物制药吸入制剂成功出口“一带一路”沿线国家 媒体：正大制药订阅号  2026/8/14 近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅®）获得欧亚经济联盟（EAEU）GMP证书及相关上市许可，最新出口订单同步交付，标志着正大天晴吸入制剂生产质量体系和国际化供应能力获得进一步认可。 3 齐鲁制药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获批上市 媒体：齐鲁制药集团  2026/8/11 齐鲁制药自主研发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（畅优捷®）获NMPA批准，用于COPD长期维持治疗。作为公司首个复杂吸入制剂和药械组合产品，其获批标志着齐鲁在软雾吸入装置及高壁垒吸入制剂领域取得重要突破。 4 智飞生物鼻喷重组RSV疫苗临床申请获受理 媒体：智飞智讯  2026/8/10 智飞绿竹研发的鼻喷重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（黑猩猩腺病毒载体）获得NMPA临床试验申请受理，拟用于预防RSV引起的下呼吸道感染。该产品采用鼻喷黏膜免疫技术，可诱导呼吸道局部免疫应答，目前国内尚无RSV疫苗获批上市。 5 YKYY017雾化吸入剂新增适应症获临床试验批准 媒体：悦康药业YOUCARE  2026/8/6 悦康药业公告，其YKYY017雾化吸入剂新适应症获得国家药监局药物临床试验批准通知书。此次获批意味着该产品临床开发范围进一步扩大，为后续适应症拓展提供支持。 6 百克生物液体鼻喷流感疫苗全国首发 媒体：百克生物  2026/8/4 百克生物举行液体剂型鼻喷流感疫苗全国首发仪式，该产品为国内流感防控提供新的接种选择。与传统注射疫苗不同，鼻喷疫苗经鼻腔给药，主要面向儿童等适用人群。 7 工程化外泌体雾化吸入治疗肺纤维化研究取得进展 媒体：恩泽康泰  2026/8/3 河北医科大学张荣、暴磊团队在《Redox Biology》发表研究，通过工程化外泌体雾化吸入递送，有效抑制铁死亡并缓解PM2.5诱导的肺纤维化。研究为外泌体肺部递送及肺纤维化治疗提供了新的研究方向。 8 葫芦娃药业终止两研发项目，转让项目获1760万元回购款 媒体：蒲公英Ouryao  2026/8/1 海南葫芦娃药业发布公告，终止盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液两个研发项目，以1760万元将盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液研发项目100%产权转让给北京盈科瑞创新药物研究有限公司。 国外头条 International Headlines 1 SCIENTURE Announces Commercial Launch and Fulfillment of Initial Purchase Orders of REZENOPY(TM), the Highest Dose FDA-Approved Naloxone Nasal Spray 媒体：Scienture 2026/8/12 SCIENTURE announced the commercial launch of REZENOPY™ and shipment of initial customer orders. REZENOPY™ is the highest-dose FDA-approved naloxone nasal spray, developed for emergency treatment of opioid overdose. SCIENTURE启动REZENOPY™商业化上市 SCIENTURE宣布其纳洛酮鼻喷剂 REZENOPY™ 正式实现商业化上市，并已完成首批客户订单交付。作为美国FDA批准的最高剂量纳洛酮鼻喷剂（10 mg），该产品旨在提高强效合成阿片类药物过量事件中的应急救治能力。 2 NeOnc reports that Phase 2a trial of NEO100 intranasal perillyl alcohol in patients with brain tumors met its primary endpoint 媒体：NeOnc  2026/8/12 NeOnc reported that its Phase 2a trial of NEO100 intranasal perillyl alcohol in patients with recurrent brain tumors met its primary endpoint. The results support continued development of intranasal delivery as a non-invasive approach for targeting central nervous system diseases. NEO100鼻腔给药治疗脑肿瘤Ⅱa期研究达到主要终点 NeOnc宣布，NEO100鼻腔给药过氧芳樟醇（perillyl alcohol）用于复发性脑肿瘤患者的Ⅱa期临床研究达到主要终点。研究结果进一步支持鼻腔给药作为脑部疾病非侵入性递送途径的开发潜力。 3 FDA Approves Tiziana Life Sciences Phase 2 IND for Multiple System Atrophy 媒体：Tiziana Life Sciences  2026/8/11 Tiziana Life Sciences announced that the U.S. FDA has cleared the Phase 2a IND for intranasal foralumab in patients with multiple system atrophy (MSA). The six-month open-label study will evaluate the therapy’s effects on microglial activation, clinical outcomes, and safety in this rare neurodegenerative disease. Tiziana Life Sciences获FDA批准启动多系统萎缩症Ⅱ期临床研究 Tiziana Life Sciences宣布，美国FDA已批准其鼻腔给药抗CD3单抗Foralumab用于治疗多系统萎缩（MSA）的Ⅱ期临床研究申请（IND）。该研究将评估Foralumab在MSA患者中的安全性和疗效，进一步拓展其在神经退行性疾病领域的开发布局。 4 Novo Nordisk wins Netherlands GLP-1 compounding lawsuit 媒体：Pharmaphorum  2026/8/6 The District Court of The Hague ruled that Ceban’s compounded semaglutide nasal spray infringed Novo Nordisk’s intellectual property rights and ordered the company to halt sales and remove related product listings. Novo Nordisk emphasized that no semaglutide nasal spray has been approved worldwide, and the ruling further strengthens protection of its GLP-1 portfolio. 诺和诺德赢得司美格鲁肽鼻喷雾剂侵权诉讼 荷兰海牙地区法院裁定药房调配企业Ceban侵犯诺和诺德司美格鲁肽相关知识产权，并下令停止销售未经批准的司美格鲁肽鼻喷雾剂。诺和诺德强调，目前全球尚无任何监管机构批准司美格鲁肽鼻喷剂上市，此次裁决进一步巩固了其GLP-1产品知识产权保护。 5 Harrow Acquires Global Rights to TYRVAYA®, the First and Only FDA-Approved Nasal Spray for Dry Eye Disease 媒体：Glenmark  2026/7/22 Harrow has acquired the global rights to TYRVAYA® (varenicline solution nasal spray), the first and only FDA-approved nasal spray for the treatment of dry eye disease. The transaction further strengthens Harrow’s ophthalmology portfolio and expands the commercial presence of nasal delivery technology in eye care. Harrow获得TYRVAYA®全球权益 Harrow宣布获得TYRVAYA®（酒石酸伐尼克兰鼻喷剂）全球权益。TYRVAYA®是目前唯一获FDA批准用于治疗干眼症的鼻喷药物，此次收购进一步强化了Harrow在眼科领域的产品布局，并凸显鼻腔递送技术在眼科治疗中的商业化价值。 6 Vistagen Announces Topline Results for Repeat Dose Study of Fasedienol for Acute Treatment of Social Anxiety Disorder 媒体：Chiesi  2026/7/21 Vistagen reported results from an exploratory Phase 2 repeat-dose study of its intranasal social anxiety disorder treatment, fasedienol. The study met its safety objective but failed to achieve statistical significance on the primary efficacy endpoint, with repeat dosing showing no statistically significant advantage.  Vistagen公布Fasedienol用于急性治疗社交焦虑障碍重复给药研究的顶线结果 Vistagen公布社交焦虑症鼻喷药Fasedienol探索性Ⅱ期重复给药研究结果，研究达到安全性终点，但主要疗效终点未达到统计学显著性，即使增加给药剂量也未能获得统计学显著结果。 7 Rein Therapeutics Announces Publication of Landmark LTI-03 Clinical Data in Nature Communications 媒体：Rein Therapeutics  2026/8/4 Rein Therapeutics announced that Phase 1b data for its inhaled peptide therapy LTI-03 in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) have been published in Nature Communications. The study demonstrated that LTI-03 was safe and well tolerated, while significantly reducing multiple biomarkers associated with pulmonary fibrosis and inflammation. Rein Therapeutics吸入型多肽疗法1b期研究结果发表 Rein Therapeutics开发的吸入型多肽疗法LTI-03治疗特发性肺纤维化（IPF）的1b期研究结果发表于Nature Communications。研究显示，LTI-03安全性和耐受性良好，并显著降低多项与肺纤维化和炎症相关的生物标志物。 8 Gerresheimer to Sell Plastic Packaging Business for €1.5 Billion 媒体：Gerresheimer  2026/7/31 Gerresheimer plans to sell its molded plastics businesses to Apax Funds in a €1.5 billion transaction, covering 16 manufacturing sites and approximately 2,400 employees. The divestiture will enable Gerresheimer to sharpen its strategic focus on injectable drug delivery, inhalation systems, and biopharmaceutical solutions. Gerresheimer拟15亿欧元出售塑料包装业务 德国包装与药物递送解决方案企业Gerresheimer宣布计划以15亿欧元出售其模塑塑料业务给Apax Funds，涉及16个生产基地和约2400名员工。此次资产剥离将使公司战略重心更多集中于注射给药、吸入给药及生物制药相关解决方案。 头条速览（2026年7月下） ► 点击阅读 头条速览（2026年7月上） ► 点击阅读 本公众号致力于分享药物递送领域的前沿信息，促进同行交流与学习。所引用的文章内容均来源于网络，版权归原作者所有。如涉及侵权，请及时联系我们核实处理。本公众号所发布的信息、文章和观点，旨在为读者提供一般性的参考和交流，不构成任何专业建议。本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者参考。对于因使用或信赖本公众号信息而引致的任何损失，本公众号概不负责。如需转载，请注明来源于本公众号。

精彩内容 第12批集采中选结果官宣，1个呼吸化药4家龙头企业中选，目前还有15个产品备战第13批集采。2026年国家医保目录调整工作正在进行，29个呼吸系统药物（化中生）通过形式审查，有望获得政策红利。17个呼吸系统新药（化中）正在冲刺上市，多重政策叠加，百亿市场加速洗牌。 第12批集采4大赢家定了，15个产品留守“备战区” 8月6日，第12批国家组织药品集中带量采购中选结果出炉，吸入用盐酸氨溴索溶液最终中标企业有4家，包括了银谷制药、河北凯威恒诚制药、云南龙海天然植物药业、Hanmi Pharm.Co.,Ltd.。 米内网数据显示，2025年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，吸入用盐酸氨溴索溶液的销售额超过了9亿元，中标的4家企业为该产品TOP4企业，2026年Q1合揽市场份额超过95%，可以预见该产品集采后将进入“寡头固化”阶段。 随着第12批集采中选结果官宣，业界已开始关注第13批集采的动向。据米内网统计，截至2026年8月13日，竞争企业数量（原研+过评）在7家及以上且尚未纳入集采的呼吸系统化药还有15个（按产品名统计）。 尚未纳入集采且竞争企业数量在7家（含）以上的呼吸系统化药 注：销售额低于1亿元用*表示 来源：米内网综合数据库 2025年在中国公立医疗机构终端，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的销售额超过了21亿元，羧甲司坦口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液、氨溴特罗口服溶液、盐酸左西替利嗪口服溶液、盐酸丙卡特罗口服溶液、氯雷他定糖浆6个产品的销售额也达到了1亿元以上。 值得注意的是，上述7个亿级产品在第11批集采阶段曾被“拒之门外”，其中氯雷他定糖浆因“各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元”，其余6个亿级产品则因“尚未启动一致性评价，同时存在新老批件”。 业界普遍认为，无论是门槛型暂缓，还是条件型暂缓，都不是这些热销产品不纳入集采的必然豁免，随着国家集采进入常态化、制度化，或许能在后续批次中再次看到它们的身影。 整体市场大跌13%，24个独家产品杀出重围 在中国公立医疗机构终端，呼吸系统药物（化中生）的销售规模在2023年达到了峰值992亿元，2024年起持续下滑，2026年Q1降幅扩大至13.16%，形势十分严峻。 中国公立医疗机构终端呼吸系统药物（化中生）的销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 从药品类型来看，呼吸系统化药的占比自2015年以来一直在50%以上，坐拥市场半壁江山，近三年销售额跌幅均低于整体水平，2026年Q1占比为53.21%，销售额跌幅收窄至5.06%。 呼吸系统中成药的占比自2015年以来一直在40%左右徘徊，近三年销售额跌幅均高于整体水平，2026年Q1占比为44.96%，销售额跌幅扩大至22.32%。 呼吸系统生物药则一路猛涨，2019-2021年的销售额涨幅均达三位数，2022年至今则保持在双位数增长，2026年Q1占比为1.83%，销售额涨幅为48.73%。 2026年Q1中国公立医疗机构终端呼吸系统药物（化中生）TOP20产品 注：销售额负增长用*表示 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2026年Q1在中国公立医疗机构终端，呼吸系统药物（化中生）TOP50产品合揽超过120亿元，中成药占了23个、化学药占了25个、生物药占了2个，独家产品合计有24个，扬子江、阿斯利康、葛兰素史克、诺华4家药企各有2个独家产品上榜。 23个上榜的呼吸中成药中仅有5个产品的销售额在2026年Q1有正增长，其中红日药业的独家中成药血必净注射液增长了3.64%，销售额接近3亿元，排名上升2位至TOP12，甘肃陇神戎发药业的独家中成药宣肺止嗽合剂增长了12.38%，销售额超过1.7亿元，排名上升4位至TOP28，真奥药业集团的独家中成药金银花口服液增长了11.51%，销售额超过1.3亿元，排名TOP36。 9个中成药的销售额虽有下滑，但降幅低于市场整体水平（-13.16%），抗压能力依然强大，涉及贵州健兴药业的肺力咳合剂、扬子江药业的蓝芩口服液、康缘药业的热毒宁注射液、以岭药业的连花清瘟颗粒等7个独家中成药。 25个上榜的呼吸化药中9个产品已纳入集采，其中第12批集采中标的吸入用盐酸氨溴索溶液2026年Q1增长了20.77%，销售额超过2.6亿元，排名上升4位至TOP15，第11批集采中标的盐酸丙卡特罗吸入溶液和富马酸福莫特罗吸入溶液2026年Q1分别增长了31.80%、91.24%，前者排名上升2位至TOP23，后者为新上榜产品，其余6个已中标产品在2026年Q1的销售额均有下滑。 7个独家化药中有6个的销售额在2026年Q1有正增长，包括了阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)和布地格福吸入气雾剂、葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂、意大利凯西制药的猪肺磷脂注射液、上海汇伦医药的注射用西维来司他钠以及诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂。 2个上榜的呼吸生物药均为独家产品，诺华的奥马珠单抗注射液2026年Q1增长了44.44%，销售额接近2亿元，排名上升7位至TOP24，葛兰素史克的美泊利珠单抗注射液为新上榜产品，2026年Q1暴涨了280.83%，销售额超过1.3亿元。 29款呼吸药物争取“入保”，17款新药冲刺上市 7月中旬，2026年国家医保目录调整通过形式审查的药品名单对外公布，涉及29个呼吸系统药物，申报目录均为基本目录，通过申报条件涉及目录外条件1（新通用名药品）、目录外条件2（适应症或功能主治发生重大变化）、目录外条件6（鼓励研发的儿童药、仿制药品）、目录外条件7（罕见病药品）。 通过2026年国家医保目录调整形式审查的呼吸系统药物 来源：国家医保局官网、米内网制表 22个呼吸系统化药中枸地氯雷他定口服溶液为2类新药，5个呼吸系统中成药中二冬汤颗粒、清肺汤颗粒、清金化痰汤颗粒为3.1类新药，国产新药获得医保助力有望实现快速腾飞，最终结果我们静待官宣。 目前报产在审的呼吸系统新药情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近年来，国产新药在研发和上市的过程获得了越来越多的政策支持，吸引到了更多国内药企把新药研发的目光锁定在百亿呼吸系统药物市场。 据米内网统计，2024年至今有13个呼吸系统中药新药报产在审，包括了神威药业集团的金柴胶囊、江苏康缘药业的双鱼颗粒、济川药业集团的柴葛退热口服液、天士力医药集团的安体威颗粒等6款1.1类新药，4个报产在审的呼吸系统化药均为2.2类新药，涉及海南葫芦娃药业集团的盐酸氨溴索口溶膜、四川海思科制药的HL231吸入溶液等。 资料来源：米内网数据库、国家医保局官网、上海阳光医药采购网等 注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

第12批国家药品集采开标以后，医药人的朋友圈迅速变成了“大型故事会”。 有人感叹：“九阴真经发下来了，怎么还有人练成九阴白骨爪？” 有人看完部分企业的报价，只剩一句：“你弄你的，我报我的，标书是一页没看？” 这些话当然有情绪，但情绪背后确实藏着一个反常现象：本轮国采并不是简单比谁的价格最低，有些企业价格报得极低，虽然进入拟中选名单，却可能拿不到约定采购量；有些企业首轮没有入围，反而依靠厂牌报量和复活机制重新回到牌桌。 本轮共有4.5万家医药机构参与报量，涉及65个品种，平均每个品种有15家企业获得需求量，最多的品种达到54家。企业面对的早已不是一道简单的“成本加利润”算术题，而是一道同时包含价格、顺位、报量、产能和竞争对手行为的多元方程。 要真正看懂第12批，不能只讨论“集采又降价了”。更值得拆解的是： 为什么维生素B6有22家拟中选，头孢他啶阿维巴坦有14家，地屈孕酮有12个产品，而他克莫司缓释剂型却只有3家？ 产品不同，故事完全不同。 01 五个“中选不带量”： 低价第一次被规则隔离 第12批最值得写的，不是最低价有多低，而是拟中选结果表中，有5个产品被明确标注“须提交报价合理性声明”。 它们分别是：湖北午时的艾沙康唑注射剂、上海上药信谊的双氯芬酸缓释控释剂型、裕松源药业的维生素B6注射剂、江苏诚康的比索洛尔氨氯地平，以及东阳祥昇的培哚普利氨氯地平。 按照第12批采购文件设定的“双锚点”机制，锚点价格①用于判断正常拟中选范围，锚点价格②则更像一道极端低价隔离线。报价低于锚点②，企业仍可获得拟中选资格，但不占用正常中选名额，首年约定采购量比例按0%计算，同时还要解释制造成本、期间费用和销售利润等价格构成。 这套规则传递的信号很明确： 你可以报低，但不能用一个偏离正常成本的价格，把整个品种的锚点和同行全部拖下水。 其中最典型的是维生素B6注射剂。 拟中选名单中，该品种共有22家企业，是本轮竞争最拥挤的品种之一。裕松源药业不仅出现在名单首位，还被要求提交报价合理性声明。 这类成熟基础注射剂，研发和注册门槛已经不再是主要矛盾。大家都会做，产品差异有限，剩下比拼的几乎都是原料、包材、灭菌、能源、产线折旧和生产规模。 问题在于，22家企业背后并不是同一套成本。 有的企业原料自产，有的外购；有的产线常年满负荷，有的需要为一个品种单独排产；有的既是上市许可持有人又是生产企业，有的还要向受托生产方支付加工费用。表面上大家报的是同一支维生素B6，实际上报的是22张完全不同的成本表。 过去，企业可能认为“只要比别人再低一点，就能多拿一点量”。第12批把这种思路拦腰截断：低到异常区间，不但不多给量，反而直接进入成本说明环节。 这不是奖励低价，而是在询问企业： 这个价格，你究竟是有真实成本优势，还是报价时手一抖？ 类似情况也出现在双氯芬酸缓释剂型。缓控释制剂本身比普通片剂更有工艺门槛，但最终仍有9个产品进入拟中选名单，其中上药信谊触发报价合理性声明。 这说明复杂剂型可以延缓竞争，却无法永久隔绝竞争。技术壁垒的作用，正在从“保证高价格”变成“少让几个人进来”；一旦通过评价的企业足够多，价格战照样会来。 02 从“大品种”到“普通品种”： 最先消失的是稀缺性 巴瑞替尼、麦考酚钠、伏诺拉生、沙库巴曲缬沙坦，是本轮最有代表性的几类高关注度品种。 巴瑞替尼最终有5家企业拟中选，麦考酚钠有7家。 这两个产品过去容易被市场视为“大品种”，并不只是因为临床需求，还因为供应企业较少，批文具有稀缺性。当竞争者增加到五六家甚至更多，产品价值的核心就变了。 过去的逻辑是：拿到批文，就有机会分市场。 现在的逻辑是：拿到批文，只是获得了参加集采报价的资格。 尤其在按厂牌报量的机制下，医院前期是否使用过你的产品、是否愿意把需求报给你的厂牌，开始直接影响企业后续的竞争位置。官方公布的信息也已经将企业关联关系、各厂牌全国需求量和同品种平均需求量公开给企业参考。 巴瑞替尼还被标注了“★”，代表该品种被主张存在专利争议。按照第12批申报要求，企业需要提交知识产权承诺；无法作出相关承诺的产品，可能面临撤网或协议期内不再受理挂网申请。 也就是说，企业不仅要算制剂成本，还要把专利风险、潜在诉讼成本和挂网风险一起算进去。看起来只是报一个价格，实际上是用一个数字给整套商业风险定价。 头孢他啶阿维巴坦则展示了另一个残酷现实：临床价值高，并不等于商业竞争少。 该品种共有14家企业拟中选，包括华北制药、哈药、国药致君、齐鲁、科伦和倍特等企业。 它的抗感染临床价值不会因为集采而消失，但14家企业同时留在市场，意味着同一家医院的需求会被更多供应者切分。过去能够构成护城河的无菌生产、原料供应和质量体系，如今已经变成了14家企业共同持有的入场券。 所以，高临床价值与高商业回报并不能直接画等号。 临床价值决定这个药有没有人用，竞争格局决定企业能不能从中赚钱。 伏诺拉生的变化更直接。 拟中选名单中，共有11家国内企业进入，原研企业没有出现在结果表里。 一款曾经依靠产品代际优势、品牌教育和较高价格建立市场地位的药物，一旦多家仿制药集中上市并进入国采，商业身份就会迅速改变：从具有明显溢价的升级产品，变成十多家企业共同争夺的标准化通用名药品。 沙库巴曲缬沙坦则是另一种剧本。 该品种共有15家拟中选企业，诺华原研仍然出现在名单中。 但“原研拟中选”不能简单理解为“原研赢了”。第12批为参比制剂设置了相应的留场路径，原研可以通过接受规定价格保留供应资格，却未必一定获得同等比例的约定采购量。它保住的首先是院内市场的座位，至于能坐多稳，还要看厂牌报量和最终分量。 这也解释了为什么同为原研，有的选择退出，有的选择降价留下。原研企业算的不只是单盒利润，还包括品牌连续性、院内准入、零售市场价格联动，以及未来其他产品在中国市场的商业策略。 03 复杂制剂、MAH与原研： 以后值钱的不是批文，而是批文背后的系统 如果只看结果表，会发现一个非常有意思的分层。 他克莫司缓释控释剂型只有3家拟中选，而普通口服常释剂型有5家；帕利哌酮缓释控释剂型也有6家拟中选。 这说明复杂制剂的技术壁垒仍然有效。 释放曲线、处方工艺和规模化生产难度，确实能够减少进入者。但是，它不能保证企业永远保持高利润。一旦头部企业集中完成研发和注册，复杂制剂也会从“难做的蓝海”变成“高手扎堆的擂台”。 氨溴索吸入剂就是另一种状态。 该品种只有4家拟中选，包括银谷制药、河北凯威恒诚、云南龙海和韩美制药。 4家竞争，看起来比22家维生素B6舒服得多。但竞争者少，不等于市场一定大，也不等于利润一定厚。还要看医疗机构实际报量、既有品牌使用习惯、吸入制剂生产成本，以及企业能否通过规模化生产摊薄质量控制费用。 企业数量少只是表象，为什么企业数量少，才决定这个品种是不是真机会。 地屈孕酮则揭示了MAH模式在集采中的新难题。 该品种共有12个拟中选产品，包括雅培的参比制剂。与此同时，浙江高跖、北京金城泰尔等多个上市许可持有人由浙江赛默制药受托生产，嘉亨也由江苏和晨药业受托生产。 表面上看，是十多张批文同场竞争；但从生产端看，部分批文实际上共享同一生产平台。 第12批对关联关系的认定进一步细化：申报同品种的不同企业，如果委托同一家生产企业生产，会被认定存在关联关系，可以组成联合体申报。 这对部分B证和轻资产MAH企业影响很大。 以前立项时，企业更关心受托工厂能不能把产品做出来、价格便不便宜；今后还必须多问一句：这家工厂还替多少个同品种MAH生产？ 因为共同选择一家热门受托生产企业，可能意味着几个看似独立的批文，在国采时只能作为一个关联竞争单元出现。 换句话说，受托生产企业没有选好，批文还没真正商业化，独立报价能力可能已经先打了折。 这也是第12批最值得行业警惕的地方。 未来决定仿制药价值的，不再只是“有没有批文”，而是批文背后有没有独立、稳定且低成本的生产体系，有没有真实的厂牌报量，有没有可以承受三年采购周期的现金流，以及企业到底想要利润、规模，还是只想保住一张挂网入场券。 从巴瑞替尼的专利风险，到维生素B6的22家混战；从他克莫司缓释剂型的技术门槛，到地屈孕酮背后的受托生产关系，第12批看似上演了65个不同的故事，底层其实只有一个主题： 仿制药正在从“拿批文的生意”，变成“算全生命周期的生意”。 过去，企业怕的是产品过不了评；后来，怕的是进不了集采；现在真正危险的是——产品中选了，企业才发现自己根本不知道该怎么赚钱。 集采下半场，最先出局的未必是成本最高的企业，而是只会算报价、不会算产品的企业。 注：网传“几个亿变成几百万”“限价不到零头”等具体数据，因缺少完整企业报价、规格折算、厂牌报量及约定采购量明细，本文未将其作为确定性结论使用。 信息来源：国采官网   药闻天下 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~