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银谷制药创新药与生物类似药研发全解析 ◆ 银谷制药创新药与生物类似药研发全解析 ■■ 创新药研发 技术壁垒：必立汀（苯环喹溴铵鼻喷雾剂）作为高选择性抗胆碱能受体拮抗剂，其创新性体现在双靶点调控机制。该药物通过精准拮抗M3/M1受体阻断乙酰胆碱信号传导，同时下调MUC5AC蛋白表达，抑制NFκB通路介导的炎症反应。13项已授权发明专利构建技术护城河，另有2项在审专利持续强化竞争优势。 市场占有率：从2020年3月获批上市到2021年11月进入医保乙类目录，必立汀已完成市场导入。2024年7月新增感冒适应症的三期临床数据，显著拓宽适用人群范围。在变应性鼻炎细分领域，其首创机制带来显著先发优势。 临床价值：15分钟快速起效和一周达稳态的药效特征，配合无激素配方，形成差异化临床价值。感冒适应症的获批使目标患者群体扩大约3倍，为激素不耐受患者提供新选择。这种兼顾症状控制与安全性的双效机制，正重塑鼻炎治疗格局。 ■■ 生物类似药 成本优势：固泰宁（鲑降钙素注射液）的国产首仿地位带来显著成本优势。基于生物类似药行业40%-60%的平均成本降幅，其价格竞争力明显。成熟的注射剂生产工艺确保质量稳定性，同时持续优化生产成本结构。 替代原研比例：相比原研鼻喷剂型的快速渗透，固泰宁注射剂型因使用复杂度面临替代挑战。参照生物类似药3年渗透率超50%的行业规律，该产品正处于市场培育关键期。医院端的稳定销售为后续放量奠定基础。 产能规模：53000平方米生产基地配备4条智能化生产线，其中2条非最终灭菌小容量注射剂线具备柔性生产能力。这种模块化设计支持快速调整鲑降钙素等生物类似药的生产比例，响应市场需求波动。 ■■ 中药现代化 专利数量：13项核心发明专利中包含中药现代化关键技术，体现在金尔力鼻喷剂型的创新给药系统。传统注射给药方式向鼻腔给药的转变，代表了剂型创新的典型路径。 国际认证：GMP认证生产基地符合国际制剂生产标准，特别是非最终灭菌制剂的高规格要求。虽然尚未取得FDA认证，但鼻喷剂型的技术特征更易满足国际监管要求，为后续国际化预留接口。 传统疗效数据：金尔力在抑制破骨细胞活性方面的临床数据完整，鼻喷剂型生物利用度与注射剂相当。30%的依从性提升显著改善骨质疏松症长期管理效果，在老龄化背景下凸显临床价值。这种传统疗效与现代剂型的结合，是中药现代化的典范。

过去一年，呼吸系统疾病领域的药物研发与监管审批保持高度活跃。在全球多地区监管机构持续推进审评工作的背景下，多款具有明确临床价值的创新药物及新增适应症相继获批，覆盖多个长期存在未满足治疗需求的疾病类型，为患者提供了更加多元且精准的治疗选择。从获批方向来看，相关进展主要集中于哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、支气管扩张、肺纤维化以及呼吸道病毒预防及治疗等关键赛道，既体现了研发重心的延续，也反映出部分细分领域的重要突破。 本文对2025年全球在呼吸疾病领域批准的多款新药及药物新增适应症进行了汇总，供大家查阅！ 一那非霉素 那非霉素（Nafithromycin），于1月2日获得印度药品监管（DCGI）部门批准上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎，是由印度药企Wockhardt Ltd研发的一种新型大环内酯类抗生素。 二韦洛利单抗 韦洛利单抗于1月13日获得欧盟委员会（EC）批准上市，是第一个也是唯一一个在欧盟被批准用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成人患者，这些患者正在接受作为标准护理一部分的全身性皮质类固醇激素治疗并接受有创机械通气（IMV）并伴有或不伴有体外膜氧合（ECMO）。该药物是InflaRx N.V.公司研发的一种first-in-class单克隆抗人补体因子C5a抗体，可高度有效地阻断C5a的生物活性，并在人体血液中表现出对其靶点的高选择性。 三妥洛特罗贴剂 妥洛特罗贴剂于2月7日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状，由中国生物制药下属企业北京泰德制药研发，是首个获批上市的国产妥洛特罗贴剂。妥洛特罗贴剂凭借独特的药动学性质，可以使药物透过表皮由真皮中的毛细血管吸收进入血液循环来发挥药效。相比于口服，这种局部给药方式具有长效缓释、减轻药物不良反应，以及方便用药的优势。睡前将其粘贴于胸部、背部及上臂部，可以起到抑制“晨降”时哮喘发作的功能。 推荐阅读：国产首个妥洛特罗贴剂获批上市，减轻气道阻塞性疾病“呼吸之痛” 四玛舒拉沙韦 玛舒拉沙韦片于3月25日获NMPA批准上市。该药是一种PA抑制剂，用于治疗既往健康的12岁及以上青少年和成人的单纯性甲型和乙型流感，但不适用于存在流感相关并发症高风险的患者。该药为江西科睿药业有限公司申报的1类创新药，为患者提供了新的治疗选择，它也是全球获批的第三款同类药物。 五环索奈德吸入气雾剂 环索奈德吸入气雾剂于4月1日获NMPA批准上市，作为一种预防性治疗措施，用于成人、青少年和6岁及以上儿童支气管哮喘患者的维持治疗，是国内首个获批“6至11岁儿童支气管哮喘患者的维持治疗”说明书适应症的环索奈德吸入气雾剂。环索奈德为前体药物，仅在达到肺部后，在气道上皮细胞中经过内源性酯酶分解为活性代谢产物去异丁酰基环索奈德，进而与糖皮质激素受体结合，发挥局部抗炎作用。 六乙酰半胱氨酸注射液 乙酰半胱氨酸注射液于5月获NMPA批准上市，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。乙酰半胱氨酸（NAC）作为黏液溶解剂和抗氧化剂，具有祛痰抗氧化作用，通过静脉注射给药，能够实现100%的生物利用度，全气道快速达到有效血药浓度且持续作用，充分化解小气道痰栓，更能满足气流受限或无法吞咽的患者（例如重症、手术、老年患者）的治疗需求。 推荐阅读：富露施注射液在华获批，为浓稠粘液分泌过多的呼吸道疾病提供全新治疗途径 七昂拉地韦 昂拉地韦片于5月22日获NMPA批准上市。该药是全球首款获批的流感病毒RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，由众生睿创研发的1类创新药。目前全球仅有6款PB2靶点药物在研，昂拉地韦为首款获批药物。 八克莱罗韦单抗 克莱罗韦单抗已于6月9日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，由默沙东公司研发。这是一种是一种具有抗呼吸道合胞病毒（RSV）活性的单抗，适用于预防新生儿和出生在或进入第一个呼吸道合胞病毒季节的婴儿的RSV下呼吸道疾病，能够提供快速且持久的保护的首款预防性抗体疗法。 九瑞维那新吸入溶液 瑞维那新吸入溶液于6月12日获NMPA批准上市，用于COPD的维持治疗，其也是全球首个每日一次、雾化给药的长效抗胆碱药物（LAMA），特别适用于老年患者，极大缓解了COPD患者夜间呼吸困难难题。 推荐阅读：每日一次！首个长效雾化LAMA——瑞维那新吸入溶液正式获批 十苯环喹溴铵鼻喷雾剂 苯环喹溴铵鼻喷雾剂于6月24日获NMPA批准新增适应症，其适用于感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏症状，是国内唯一鼻用抗胆碱能喷雾剂。针对患者因感冒引发的粘膜卡他症状，如流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏等，减轻可能引发的呼吸道疾病，有助于患者更快恢复⽇常活动，为医患提供了更安全便捷、依从性⾼且成本效益更优的治疗选择。 局部给药避免了口服给药给患者带来的全⾝各类副作⽤隐患，⻓期对公众健康⽔平提升有作⽤。 十一替尔泊肽注射液 替尔泊肽注射液于6月30日获NMPA批准上市，成为首个且目前唯一一个适用于治疗成人肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。 推荐阅读：来了！首个治疗成人肥胖患者中重度OSA的药物于中国正式获批！ 十二玛硒洛沙韦 玛硒洛沙韦片于7月18日获NMPA批准上市，该药由南京征祥医药研发，适用于成人流感患者的治疗，是一种新型RNA聚合酶PA抑制剂。其采用其采用单剂量口服给药方式，可缩短病毒排毒时间与症状持续时间，为流感临床治疗提供了新选择。 十三Brensocatib Brensocatib于8月12日获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。该药物由Insmed公司开发，是一种口服、选择性、竞争性和可逆性的二肽基肽酶1抑制剂。其作用机制是通过抑制DPP-1，阻止嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶活化，进而抑制中性粒细胞介导的炎症反应。除本次获批的适应症外，该药物在伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎和其他中性粒细胞介导的疾病领域也展现出治疗潜力。 十四本瑞利珠单抗注射液 本瑞利珠单抗注射液获NMPA批准两项新增适应症：8月获批用于治疗6至<12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗；于12月22日获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。该药物是唯一精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的IL-5R单克隆抗体，能高效抑制由其驱动的炎症。在儿童适应症中，临床试验证实其药代动力学特征、疗效及安全性与青少年和成人一致；其便捷的皮下注射给药方式（前三次每4周一次，后续每8周一次）显著提升了患者依从性，为上述患者群体提供了重要的新治疗选择。 推荐阅读：本瑞利珠单抗在华获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎 十五那米司特片 那米司特片获NMPA批准两项新增适应症：于10月22日获批用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），成为十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF药物；随后于12月获批用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），这是五年多来首个获批的PPF新疗法。该药物是唯一一款获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，兼具免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。其获批基于迄今为止规模最大的PPF临床试验项目，为两类肺纤维化患者均带来了重要的治疗新希望，标志着该治疗领域的突破性进展。 推荐阅读：那米司特2025年度全景盘点 │ IPF与PPF双适应症在华获批，为临床带来新治疗选择 十六奥格特韦钠 奥格特韦钠胶囊于11月5日获NMPA批准上市。该药品由浙江艾森药业有限公司研发，为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，具有同时抑制病毒入侵人体细胞和抑制病毒繁殖的双重作用机制，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。其核心优势在于可单独服用，无需与利托那韦等增效剂合用，从而有效避免了由此带来的潜在药物相互作用风险与相关副作用。 十七玛帕西沙韦 玛帕西沙韦胶囊于11月25日获NMPA批准上市。该药健康元药业研发，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型、乙型流感患者的治疗。 十八盐酸索安非托片 盐酸索安非托片于12月9日获NMPA批准上市，用于改善OSA伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。该药作为一种新型促觉醒药，通过全新双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。 十九德莫奇单抗 德莫奇单抗于12月16日获FDA批准上市，用于治疗重度哮喘。该药由葛兰素史克（GSK）研发，是全球首款、也是目前唯一一款可实现一年仅需注射两次（每6个月一次）的超长效IL-5抑制剂，旨在革新嗜酸性粒细胞表型重度哮喘的治疗模式。德莫奇单抗是一种靶向白介素-5的单克隆抗体，与传统IL-5/IL-5R靶向生物制剂通常需要每4至8周给药一次相比，德莫奇单抗将给药间隔延长至每6个月一次，极大地提升了用药便利性与患者长期治疗的依从性，有望从根本上改善疾病管理效果。 推荐阅读：GSK哮喘新药德莫奇单抗获FDA批准：超长效抗IL-5生物制剂，每年仅需用药两次 二十美泊利珠单抗 美泊利珠单抗于12月22日获NMPA批准新增适应症，用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的COPD成人患者的维持治疗，是中国首个且唯一在血嗜酸性粒细胞计数（BEC）低至≥150细胞/μL的嗜酸性粒细胞表型患者中进行评估并在国内获批的、每月给药一次的生物制剂。 推荐阅读：每月一次！美泊利珠单抗正式获批，用于嗜酸性粒细胞表型的COPD成人患者的维持治疗 以上即为本次总结的主要内容，如有疏漏或不周之处，欢迎各位读者批评指正。