相比靶向药层出不穷的癌种,胰腺癌、肝癌、胆道肿瘤以及微卫星稳定型肠癌的病友和家属,往往更早体会到“标准方案捉襟见肘”的紧迫感。无论是一线想在手术前后把复发风险压得更低,还是常规治疗受阻后往后翻看指南,可选的新方案都显得格外珍贵。
我们在国际临床试验注册库 ClinicalTrials.gov 系统检索了 10 月首次公开且列有中国大陆研究中心的消化道肿瘤临床试验,共梳理出 25 项研究(涵盖胰腺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌和胆道肿瘤)。把这批新试验逐条理清,就是为了帮大家看明白哪些病友有机会关注入组、每个项目又拿出了什么新方案来解开临床难题。虽然开启试验只是第一步,离新药上市还有漫长的周期,甚至有的探索可能以阴性结果告终;但对急需出路的病友而言,有一份正在推进的希望可以等待,或者多一个符合条件时参与临床试验的机会,总比在没有希望的空白里硬熬要强上百倍。
前半篇我们先拆解其中最具代表性的 5 项重点研究,看它们如何在围手术期防复发与后线新机制上探路;其余 20 项研究按招募状态汇总在文末简表里,建议大家先收藏下来,随时按癌种对号速查。重点一:高风险可切除与交界可切除胰腺癌,围手术期三臂检验靶向联合
如果您或家人是刚确诊、还没有接受过系统治疗、无远处转移,且经影像评估属于“高风险可切除”或“交界可切除”的胰腺导管腺癌成人患者,可以重点关注这项计划入组 825 人的随机双盲对照三期研究(登记号 NCT07900789)。
因为胰腺紧挨着腹腔内的重要大血管,高风险可切除或交界可切除的胰腺癌哪怕顺利做完手术并打满传统化疗,术后一年内依然面临很高的复发风险。这项大型三期研究把恒瑞医药研发的靶向新药 HRS-4642 与 PD-L1 免疫药阿得贝利单抗同时前移到手术前后,在围手术期标准“吉西他滨加白蛋白紫杉醇(AG 化疗)”基础上,设立“HRS-4642 加阿得贝利单抗加 AG 化疗”、“HRS-4642 加安慰剂加 AG 化疗”以及“单纯 AG 化疗(双安慰剂对照)”三个组,对比哪套方案能让患者术后更久不复发。
值得一提的是,虽然 HRS-4642 在研发管线中属于针对 KRAS G12D 突变的靶向药,但公开登记的简要入排条款里暂未把 KRAS G12D 基因突变列为文字门槛,具体分子检测要求以中心完整方案为准。目前该研究列出北京大学第一医院和复旦大学附属肿瘤医院 2 家中心,状态为尚未开始招募。重点二:微卫星稳定高危结肠癌,术前三臂评估免疫与短程放疗的增量价值
如果您或家人是初治、肿瘤距离肛门缘大于 15 厘米、计划接受根治性手术切除的结肠腺癌患者,基因或病理提示属于占肠癌九成以上的微卫星稳定或错配修复正常型(pMMR/MSS),且影像评估肿瘤已穿透肠壁(cT4)或淋巴结转移较多(cN2、无远处转移 M0),可以重点看复旦大学附属肿瘤医院领衔的这项计划入组 480 人的随机对照三期研究(登记号 NCT07877597)。
微卫星稳定型(pMMR/MSS)结肠癌一直被视为对单药免疫治疗不敏感的“冷肿瘤”,局部晚期高危患者单纯做手术和化疗后仍有一定的复发风险。这项研究通过清晰的三组对比,帮患者探索术前怎么把“冷肿瘤”捂热:第一组在手术前先做 5 次短程放疗,再打 4 个周期 CAPOX 化疗加 PD-1 免疫药斯鲁利单抗;第二组在术前打 4 个周期 CAPOX 化疗加斯鲁利单抗;第三组则打标准的 4 个周期单纯 CAPOX 化疗。
三组患者完成术前治疗后均按计划做根治性手术,主要对比术后 3 年无事件生存期(注意这是高危结肠癌术前缩瘤降期并配合手术的研究,不同于低位直肠癌的免手术保肛研究)。目前该研究列出上海(复旦大学附属肿瘤医院)1 家中心,状态为尚未开始招募。重点三:不可切除结直肠癌,c-Met ADC联合PD-1/VEGF双抗多队列探索
如果您或家人是不可切除或转移性结直肠癌成人患者,基因分型属于非微卫星高度不稳定(非 dMMR/MSI-H)且无 BRAF V600E 突变,同时能够提供肿瘤组织切片评估 c-Met 蛋白水平,可以关注这项计划全球入组 412 人的多中心随机二期研究(登记号 NCT07895355)。
当普通微卫星稳定型结直肠癌进入不可切除或转移阶段,传统化疗联合抗血管生成药耐药后的选择十分有限。由于相当一部分结直肠癌细胞表面存在 c-Met 蛋白表达,这项跨国研究把艾伯维研发的靶向 c-Met ADC 药物 Telisotuzumab adizutecan(ABBV-400)与荣昌生物合作开发的 PD-1/VEGF 双抗 RC148(ABBV-1480)联合起来,一边顺着 c-Met 靶点向癌细胞投递化疗载荷,一边调动免疫并改善肿瘤微环境血管。
研究按既往治疗线数和给药剂量分为多个队列,对比“Telisotuzumab adizutecan 联合 RC148(加或不加氟尿嘧啶)”与“该 ADC 联合贝伐珠单抗(加或不加氟尿嘧啶)”的客观缓解率与安全性(入排要求提供可评价的 c-Met 组织,并不直接等同于只招高表达患者)。目前该研究在国内列出广州(中山大学肿瘤防治中心)1 家中心,状态为尚未开始招募。重点四:标准治疗失败的晚期肝癌,靶向GPC3的双载荷ADC开启一期探索
如果您或家人是巴塞罗那分期(BCLC)B 期或 C 期的不可切除或转移性肝细胞癌成人患者,既往接受过含免疫检查点抑制剂的标准治疗后出现进展或无法耐受,目前肝功能较好(Child-Pugh A 级)且能提供肿瘤组织检测 GPC3 蛋白表达,可以关注这项计划入组 70 人的首次人体一/二a期研究(登记号 NCT07861425)。
▲ 抗体偶联药物(ADC)的抗体、连接子与细胞毒载荷三部件结构示意图(图片来源:知识库基石认知原创机制示意)
晚期肝细胞癌在一线“免疫加抗血管”方案进展后,二线及后线一直缺少全新机制的药物。如上方结构图所示,传统 ADC 药物通常只挂载一种化疗载荷,癌细胞一旦产生耐药外排就容易失效;而这项研究评估的新药 ACE723,专门识别肝癌细胞表面常见的标志物磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3(GPC3),并在同一个抗体后面同时挂载了两种作用机制互补的细胞毒载荷。
作为首次进入人体的早期研究,现阶段核心任务是通过剂量递增和扩展摸清安全性、耐受性与推荐剂量,并观察初步抗肿瘤信号。目前该研究在国内列出了上海东方肝胆外科医院、复旦大学附属中山医院和南京江苏省人民医院 3 家中心,状态为尚未开始招募。重点五:针对KRAS G12V突变的NW-301V TCR-T细胞疗法开启一期研究
如果您或家人是标准治疗失败、无法耐受或无标准治疗可用的晚期胰腺导管腺癌或结直肠癌患者(该研究另设有肺腺癌队列),肿瘤基因检测确认为 KRAS G12V 突变,并且抽血检查人类白细胞抗原分型恰好是 HLA-A*11:01 阳性,可以重点关注这项计划入组 66 人的单臂 Ia/Ib 期细胞治疗研究(登记号 NCT07875920)。
在胰腺癌和肠癌里,KRAS G12V 突变比已经有口服药上市的 G12C 突变更加常见,但目前国内还没有针对 G12V 突变的获批靶向药。这项研究采用的 NW-301V 自体 TCR-T 细胞疗法,是在体外给患者自身的免疫 T 细胞装上能够精准识别“呈递在 HLA-A*11:01 分型上的 KRAS G12V 突变片段”的导航受体,回输体内后定向寻找并清除携带该突变的癌细胞。
需要注意,报名这项研究必须同时满足“KRAS G12V 突变”与“HLA-A*11:01 阳性”双重匹配;而且自体细胞疗法需要经历抽血单采白细胞、体外制备细胞周期以及回输前清淋预处理,一期阶段主要评估安全性与合适剂量。目前该研究列出北京大学肿瘤医院和浙江省肿瘤医院 2 家中心,状态为尚未开始招募。其余20项国内消化道肿瘤新临床试验一览
除了前面重点解析的 5 项研究外,10 月首次公开且列有中国大陆研究中心的其余 20 项消化道肿瘤研究,我们已经按“正在招募”和“即将启动”整理在下方长图里,不同癌种的病友可以直接按序号去表中对号查阅:
胃癌与食管癌病友可以重点看表里的第 01、02、04、15、16 项(其中全国 41 家医院参研的可切除胃癌围手术期度伐利尤单抗联合 FLOT 化疗三期研究第 01 项、上海瑞金医院的 HER2 阴性胃癌术前新辅助研究第 04 项、广州中肿的晚期食管鳞癌一线化免后维持研究第 02 项均在招募中);结直肠癌病友可以看第 05、06、07、08、09、11、18 项(涵盖上海、武汉、北京正在招募的晚期肠癌后线 EGFR ADC 或三联方案第 05–07 项,以及 4 项局部晚期直肠癌术前放化免研究);肝癌与胆道肿瘤病友则可以看第 03、10、12、13、14、17 项(北京协和医院有 2 项胆道癌研究第 03、10 项正在招募),合并肝转移或晚期实体瘤细胞治疗的跨癌种探索见第 19、20 项。
▲ 2026年10月国内消化道肿瘤其余20项临床研究简表(数据来源:ClinicalTrials.gov 公开登记,整理日期2026-11-11)
建议大家把上方这张汇总简表收藏或保存到手机相册,方便随时翻阅或转发给病友群里有需要的朋友。如果您或家人对本文介绍的 5 项重点研究及表格中的其他项目感兴趣,想进一步了解具体的入组条件、开展医院或筛排流程,欢迎随时联系问鹿星图的医学团队,我们将协助您进一步沟通和对接。
撰写:小鹿 编辑/校对:Bobo
参考资料:
1. ClinicalTrials.gov Official Registry: NCT07900789 (Perioperative HRS-4642 plus gemcitabine and nab-paclitaxel with or without SHR-1316 in high-risk resectable or borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma)[EB/OL]. First Posted: 2026-10-28.
2. ClinicalTrials.gov Official Registry: NCT07877597 (Short-course radiotherapy plus CAPOX and serplulimab vs CAPOX plus serplulimab vs CAPOX as neoadjuvant therapy in high-risk locally advanced pMMR/MSS colon cancer)[EB/OL]. First Posted: 2026-10-16.
3. ClinicalTrials.gov Official Registry: NCT07895355 (Telisotuzumab adizutecan in combination with RC148 with or without 5-FU in unresectable colorectal cancer)[EB/OL]. First Posted: 2026-10-26.
4. ClinicalTrials.gov Official Registry: NCT07861425 (First-in-human Phase I study of ACE723, a GPC3-targeting dual-payload ADC, in advanced hepatocellular carcinoma)[EB/OL]. First Posted: 2026-10-06.
5. ClinicalTrials.gov Official Registry: NCT07875920 (Phase I study of NW-301V autologous TCR-T cells in HLA-A*11:01-positive advanced solid tumors with KRAS G12V mutation)[EB/OL]. First Posted: 2026-10-15.
6. ClinicalTrials.gov Official Registry: NCT07877818 (MATTERHORN-CN), NCT07863141, NCT07854600, NCT07867392, NCT07884188, NCT07896096, NCT07896681, NCT07888309, NCT07898865, NCT07893392, NCT07866313, NCT07890311, NCT07870772, NCT07882056, NCT07878221, NCT07872696, NCT07890506, NCT07905950, NCT07903857, NCT07875465[EB/OL]. Accessed: 2026-11-11.
声明:本文依据 ClinicalTrials.gov 公开登记整理(信息整理日期:2026 年 11 月 11 日),用于介绍消化道肿瘤临床研究进展,不构成个体化诊疗建议。研究状态及国内中心信息为登记快照,可能随研究进展调整,登记更新也可能滞后。整体“招募中”不代表所有中心、所有队列均已开放。有具体患者咨询时,由医学团队与项目方确认当时开放的中心、队列、名额及完整入排条件。治疗选择请遵循肿瘤专科主诊医生指导。