Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd.

江苏省作为中国生物医药产业的核心聚集区，在2025年第二季度展现出显著的创新活力。该季度共披露15起创新药公司融资事件，覆盖肿瘤、代谢疾病、中枢神经系统等多个领域，从地域分布看，苏州（7家）、南京（5家）成为融资主力。其中6起事件公开融资金额总计超96亿元，突显资本对江苏生物医药研发的持续投入。3家公司完成港股IPO：恒瑞医药、派格生物、药捷安康登陆港交所，分别募资约98.9亿港元、约2.32亿港元、约2亿港元。江苏创新药企IPO正从“规模竞赛”转向“临床价值验证”的战略跳板，以差异化技术为杠杆获得临床节点资金。代谢疾病治疗持续升温：至少5家公司布局内分泌与代谢领域，本季度IPO的3家公司均有涉及，其中派格生物表示对该领域重点关注，专注于糖尿病、肥胖等慢病新药研发。核酸药物递送技术突破肝靶向限制：炫景生物、中美瑞康、澄实生物等公司重点突破非肝组织递送瓶颈。炫景生物建立小核酸药物研发技术平台，实现C3肾小球病等肾脏疾病靶向；中美瑞康的RNA激活技术拓展至肌肉疾病治疗；澄实生物则通过AI优化LNP剂型提升肿瘤疫苗递送效率。区别于传统肝靶向RNA药物，三家公司的管线中多个目标适应症涉及肾、肌肉等非肝组织，标志核酸药物应用场景的显著拓宽。恒瑞医药：综合性医药研发公司5月23日，恒瑞医药在香港联合交易所主板正式挂牌上市。恒瑞医药此次全球发售H股总数为224,519,800股（行使超额配售权之前），发行价44.05港元，为发行区间上限定价。基石投资者涵盖新加坡政府投资公司（GIC）、景顺（Invesco）、瑞银全球资产管理集团（UBS-GAM）、高瓴资本、博裕资本等知名机构，参与国际配售的锚定投资者群体亦汇聚国际知名长线基金、主权财富基金等大型投资机构。恒瑞医药创立于1970年，于2000年在上海证券交易所上市，业务覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域。该公司建立了靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）及放射性配体疗法等技术平台，已在中国获批上市20款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），90多个自主创新产品正在临床开发中，并在国际范围内开展了约400项临床试验。派格生物：慢病新药研发生物技术公司5月27日，派格生物（Pegbio）完成约2.32亿港元IPO融资。该公司成立于2008年，专注于自主研究及开发慢性病创新疗法，重点关注内分泌代谢领域。通过自主开发的HECTORTM技术平台设计和筛选具有新靶标、新位点、新机制的分子实体。派格生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢疾病，建立了多肽药物、蛋白质药物及小分子药物为主的研发管线体系。其核心产品PB-119为自主开发、接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。PB-119主要用于二型糖尿病（T2DM）及肥胖症一线治疗。凭借聚乙二醇化技术，可实现一周一次给药。PB-119在中国用于治疗T2DM的新药上市申请（NDA）于2023年9月获药监局受理。派格生物预计于2025年获得NDA批准并在中国商业化推出用于治疗T2DM的PB119。药捷安康：小分子新药研发公司6月23日，药捷安康宣布正式于香港联合交易所有限公司（联交所）主板挂牌上市。该公司引入多家基石投资者，包括江北医药、康方生物、华盛敦行、药石地平线和科瓴安。药捷安康是一家处于注册性临床阶段的生物医药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法，已建立六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品的管线。该公司核心产品tinengotinib（TT-00420）是一款处于注册性临床阶段的独特多靶点激酶抑制剂（主要靶向三个关键通路：FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶）。截至目前，该产品正在进行两项关键性/注册性临床试验，用于治疗在过往接受FGFR抑制剂治疗后疾病发生进展的胆管癌患者。小路生物：自身免疫病和炎症药物开发公司6月17日，小路生物宣布已完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发。该公司致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代药物。小路生物由知名免疫学家刘勇军教授创立，于2025年初落地苏州园区BioBAY。小路生物旨在突破自免药物代际局限，聚焦存在重大未满足临床需求的自身免疫和炎症疾病领域疾病靶点开展第三代药物研发。通过解析自身免疫疾病的异质性发病机制，构建精准免疫治疗底层创新体系，实现从单点技术突破到系统性源头创新的跨越。基于疾病本质的迭代研发策略，加速推进突破性疗法的药物上市，为患者提供更优解决方案。安然菲：神经递质分泌调控药物研发商4月17日消息，安然菲（Anranfi）宣布完成数千万元天使轮融资，由峰瑞资本独家投资。本轮资金将主要用于以帕金森病为代表的多种神经系统疾病创新药管线研发。安然菲成立于2023年，致力于研发调控神经递质分泌的创新药，公司创始人张燕峰博士有超过十五年对于多巴胺分泌及功能的研究经历。安然菲建立的创新平台通过调节神经细胞的电信号到化学信号的转化效率，可以在不影响神经细胞放电频率，即不改变其生理意义的前提下，通过内源性地调节神经递质分泌，直接对目标神经递质分泌进行生理性调控进行针对各种疾病的治疗。该公司的首个创新药管线瞄准帕金森病，通过全新的靶点实现了对多巴胺能神经元分泌的直接调控，成药后有望单独使用治疗帕金森病（不依赖左旋多巴）。临床前研究数据证明，其单独治疗可以显著提高多巴胺分泌，经治疗后的帕金森模型小鼠均恢复了运动功能。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

关注并星标CPHI制药在线历经四次递表的曲折征程，药捷安康终将于6月23日登陆港交所。基石投资者名单中，江北医药、康方生物等巨头豪掷1.3亿港元站台，印证其研发实力。药捷安康手握7条差异化管线，核心抗癌药Tinengotinib更凭胆管癌30%客观缓解率杀出重围。十年磨一剑的IPO之路背后，是中国创新药突围的缩影。抗癌"拳头产品"：破局耐药困境，胆管癌控制率93%直击FGFR耐药痛点，胆管癌数据亮眼在肿瘤治疗领域，耐药问题一直是阻碍患者获得更好治疗效果的关键难题。药捷安康的核心产品Tinengotinib（TT00420）作为一种多靶点激酶（MTK）抑制剂，通过独特的设计，直击临床痛点，尤其是针对FGFR抑制剂耐药患者，展现出了显著的治疗潜力。Tinengotinib主要靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶这三个关键通路。在针对FGFR抑制剂耐药的胆管癌治疗中，其作用机制尤为关键。FGFR抑制剂在胆管癌治疗中曾发挥重要作用，但大部分患者最终会产生耐药性，导致疾病进展。Tinengotinib通过与FGFR的特异性结合模式，能够覆盖多种耐药突变，包括守门员突变、分子刹车突变等，有效克服了单靶点治疗的耐药性问题。中美两国开展的临床试验取得了令人瞩目的成果。在美国开展的临床研究汇总分析显示，截至2024年3月28日，43名先前已使用FGFR抑制剂治疗但发生疾病进展的胆管癌患者接受了Tinengotinib治疗，并进行了至少一次肿瘤扫描，客观缓解率（ORR）为30%(13/43)，疾病控制率（DCR）高达93%(40/43)，中位无进展生存期（PFS）为6.0个月。在中国进行的临床试验中，三名先前已使用FGFR抑制剂治疗但发生疾病进展的胆管癌患者接受Tinengotinib治疗，其中两名患者(66.7%)达致部分缓解。截至2024年3月28日，一名患者持续超过治疗8个月，而另一名患者已持续治疗14个月且仍在接受治疗。这些数据充分证明了Tinengotinib在治疗FGFR抑制剂耐药的胆管癌患者方面的有效性和安全性。 "一药多癌"拓展，多适应症潜力初显Tinengotinib并不仅仅局限于胆管癌的治疗，药捷安康积极布局，将其应用拓展到多种癌症领域，采取了"一药多癌"的策略。目前，该药物同步布局了前列腺癌、乳腺癌、胆道系统癌症（BTC）及泛FGFR实体瘤等五大适应症。在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗中，Tinengotinib展现出了良好的疗效。I期/II期临床试验中，对有可评价疗效的22名mCRPC患者进行单药治疗的数据显示：ORR为46%(6/13)、DCR为85%(11/13)；43%的患者前列腺特异性抗原减少超过50%；中位影像学PFS为5.6个月(N=22)。这表明Tinengotinib为mCRPC患者提供了一种新的治疗选择，有望改善这部分患者的预后。在乳腺癌治疗方面，Tinengotinib也取得了积极进展。已获得FDA批准，可进行与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗乳腺癌的I/II期试验，并在美国完成了Ib期试验。这一批准意义重大，意味着Tinengotinib在乳腺癌治疗领域的探索得到了权威机构的认可，为进一步开发有效的乳腺癌联合治疗方案奠定了基础。在泛FGFR实体瘤的治疗中，Tinengotinib同样显示出了治疗潜力。回顾性分析数据显示，Tinengotinib针对多种癌症都有疗效信号，包括乳腺癌、前列腺癌、尿路上皮癌、结肠癌及头颈癌等。最佳客观缓解率（BoR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为88.2%，中位无进展生存期（mPFS）6.90个月。这些数据表明Tinengotinib在泛FGFR实体瘤治疗中具有重要的临床价值，有望为更多癌症患者带来希望。管线双引擎驱动在肿瘤治疗领域，耐药问题是阻碍患者获得长期有效治疗的重大挑战。药捷安康通过精心布局其肿瘤管线，致力于攻克这一难题，旗下两款产品TT-01488和TT-00973在各自针对的领域展现出了破解"耐药魔咒"的潜力。TT-01488TT-01488是药捷安康自主开发的一款非共价可逆BTK抑制剂，在血液瘤治疗领域具有独特的优势。布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（BTK）是B细胞受体信号转导通路的关键调节因子，与多种B细胞肿瘤密切相关。目前市场上已上市的BTK抑制剂多为共价不可逆类型，它们通过与BTK蛋白激酶域的C481位点形成共价键来发挥作用，但这种作用方式存在明显的局限性。当患者发生C481S突变时，共价键无法维持，从而导致耐药性的产生。据Frost&Sullivan长期随访显示，患者使用共价BTK抑制剂的总停药率高达40%，这凸显了开发新型BTK抑制剂的迫切需求。 TT-01488的出现为解决这一问题带来了希望。它不受C481S突变的影响，能够在多种复发性或难治性血液恶性肿瘤中克服由已上市共价BTK抑制剂产生的获得性耐药。从作用机制上看，TT-01488对BTK野生型和突变均具有高效力，并且对EGFR和Tec具有高选择性，这不仅保证了其治疗效果，还降低了不良反应的发生风险，为患者提供了更安全有效的治疗选择。在临床试验中，TT-01488表现出了优异的疗效。2024年12月10日，在2024年美国血液学会（ASH）年会上公布的I期临床研究数据显示，截至2024年10月2日，试验共入组18例复发/难治/不耐受的B细胞淋巴瘤受试者，既往中位治疗线数为3线。在14例疗效可评估受试者中，客观缓解率（ORR）达到了57%（8/14），其中包括3例完全缓解（CR）和5例部分缓解（PR）。特别值得一提的是，在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）这几种亚型中，ORR更是均达到了100%（7/7）。这一数据表明，TT-01488在特定血液瘤亚型的治疗中具有显著优势，能够为这些患者带来更好的治疗效果和生存希望。在安全性方面，TT-01488也表现出色。在所有受试患者中，它均具有良好的耐受性，未发生剂量限制性毒性（DLT），也未报告任何出血、房扑/房颤事件。这使得患者在接受治疗时，不必过于担心严重不良反应的发生，能够更好地耐受治疗过程，提高治疗的依从性。TT-00973TT-00973作为一款新型AXL/FLT3双靶点抑制剂，在实体瘤治疗领域具有重要的意义。AXL是酪氨酸蛋白激酶TAM家族的成员，在许多恶性肿瘤中，AXL与其配体GAS6都有高表达和活化，GAS6-AXL信号通路在促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受中发挥着关键作用。FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）是一种跨膜配体激活受体酪氨酸激酶，通常在造血干细胞或祖细胞中表达，在骨髓和淋巴系统发育的早期阶段发挥重要作用。在急性髓系白血病（AML）中，FLT3是最常发生的突变之一，其中又以FLT3基因内部串联重复（FLT3-ITD）突变最为常见，这类患者往往预后较差，复发风险较高，总生存期降低。TT-00973在临床前研究中就表现出了显著的实体肿瘤抑制活性。它能够抑制肿瘤细胞中AXL的磷酸化及激活，具有很高的活性，从而有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。同时，TT-00973还可以强力地抑制具有FLT3-ITD-F691L守门员突变的肿瘤细胞的生长，有望克服使用第一代和第二代FLT3-ITD激酶抑制剂的AML患者的获得性耐药问题。这一特性使得TT-00973在AML等血液系统恶性肿瘤以及相关实体瘤的治疗中具有独特的优势，为解决耐药问题提供了新的思路和方法。目前，TT-00973的临床试验正在积极推进中。2022年8月，其治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，即将启动1期临床试验。此前，该药已在美国获批开展治疗恶性血液肿瘤的临床试验。此次获批开展的临床研究是一项在中国开展的多中心、开放标签的首次人体研究，包括剂量递增和剂量扩展两部分，目的是全面评价TT-00973片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。这一临床试验的开展，将为TT-00973的进一步研发和应用提供重要的数据支持，有望为实体瘤患者带来新的治疗选择，改善他们的预后和生活质量。炎症与NASH管线的"首创新药"野心药捷安康不仅在肿瘤领域成果丰硕，其非肿瘤管线布局同样彰显出战略眼光，三条管线--TT-01688、TT-01025和TT-00920均具有"同类首 创"潜力，有望构建起公司未来发展的长期增长护城河。TT-01688TT-01688是药捷安康从LGChem引进的一种高选择性口服S1P1调节剂，在炎症市场展现出巨大的潜力。鞘氨醇1-磷酸受体1（S1P1）是S1P受体家族的一员，已被验证为自身免疫性疾病治疗的重要靶点。TT-01688通过调节淋巴细胞的迁移来发挥抗炎作用，在各类免疫疾病中均有治疗潜力。在溃疡性结肠炎的治疗研究中，TT-01688已完成中国的Ib期临床试验。溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，严重影响患者的生活质量。根据Frost&Sullivan的调查数据，中国有超过43万名UC患者，其中80%以上为中重度患者，现有治疗方法对很多患者疗效不足或无效，存在重大未满足的临床需求。TT-01688在Ib期临床试验中的数据，为其在溃疡性结肠炎治疗领域的进一步研究和应用提供了重要依据。在特应性皮炎的治疗方面，TT-01688也完成了中国的II期临床试验。特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，全球患病率呈上升趋势。TT-01688在II期临床试验中的积极结果，为特应性皮炎患者带来了新的治疗希望。从市场竞争角度来看，中国目前有三款S1P1调节剂获批，但适应症都是多发性硬化，尚无选择性S1P1调节剂获批准用于溃疡性结肠炎或特应性皮炎治疗。TT-01688针对这两种疾病的临床研究，使其在市场竞争中占据了先发优势，有望填补这一市场空白，满足患者的未满足需求，开拓出广阔的市场空间。TT-01025TT-01025作为一种不可逆VAP-1抑制剂，在非酒精性脂肪肝炎（NASH）赛道具有重要地位。血管粘附蛋白1（VAP-1）是新型的临床抗炎靶点，在NASH的发病机制中起着关键作用。NASH是一种严重的肝脏疾病，若不及时治疗，可能发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝癌，全球患者数量众多，且发病率呈上升趋势。目前，全球尚无VAP-1抑制剂获批上市，处于临床阶段的VAP-1抑制剂也仅有6种（仅统计活跃状态）。而TT-01025是中国首 款且目前唯一正在开展临床试验的VAP-1抑制剂，这使其在NASH治疗领域具有独特的竞争优势。在I期临床阶段，TT-01025致力于评估其安全性、耐受性和初步疗效，为后续的研发和应用奠定基础。若TT-01025能成功上市，将为NASH患者提供一种全新的治疗选择，有望打破该领域的治疗僵局，满足巨大的临床需求，市场潜力巨大。TT-00920TT-00920是药捷安康自主研发的一种高选择性口服PDE9抑制剂，用于治疗慢性心力衰竭。磷酸二酯酶9（PDE9）在心脏功能调节中发挥着重要作用，在各类心衰尤其是射血分数保留型心衰患者（HFpEF）中，左心室PDE9蛋白表达量和活性显著上升，干扰人体调节心脏功能的天然"制动"系统。TT-00920可显著抑制PDE9，有望恢复心力衰竭患者的心脏保护机制。临床前体内药效数据表明，TT-00920可显著增强心脏功能并逆转心室重构。目前，TT-00920已获得美国FDA批准临床，正在美国开展临床1期试验，在健康人群中进行人体安全性、药代动力学以及药效生物标志物的研究。更为重要的是，该药的海外权益已成功授权给LGChem公司，这一授权不仅为药捷安康带来了资金支持，更体现了国际市场对TT-00920的认可。LGChem作为国际知名药企，对TT-00920的青睐，进一步证明了该药物在慢性心衰治疗领域的潜力和价值，也为其未来的商业化推广和临床应用提供了有力的支持。未来可期四度递表终上市，药捷安康的IPO征程恰似其研发哲学的写照：在耐药性迷局中执着破壁，于靶点红海中另辟蹊径。5.7亿现金储备叠加90%募资押注核心产品III期临床，昭示其背水一战的决心。当港交所钟声今日敲响，这家十年磨剑的药企能否以临床数据兑现资本期待？答案藏在胆管癌93%的控制率中，更在那些亟待救赎的生命里。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

吴永谦CBIITA靶向药物专委会主委CBIITA常务理事药捷安康（南京）董事长/总经理药捷安康-B(02617.HK)今日成功在港交所主板上市，药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。自于2014年注册成立以来，集团凭借全面集成的内部研发系统，已自主发现及开发一种核心产品Tinengotinib (TT00420)以及建立五种临床阶段候选产品及一种临床前阶段候选产品的管线。药捷安康本次香港IPO引入基石投资者包括江北医药、康方生物(09926.HK) 、华盛敦行、药石地平线 、以及科瓴安。药捷安康今日开盘涨72.24%，报22.65港元/股，市值89.90亿港元。其核心产品Tinengotinib（TT—00420）为例，这是一款由团队自主发现及开发的独特多靶点激酶（MTK）抑制剂。若将MTK想象为细胞的“信号开关”，MTK抑制剂就是专门针对坏掉的“开关”的阻止器，通过独特的机制发挥抗肿瘤作用。在此基础上，Tinengotinib主要靶向三个关键通路——FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶。独特的靶向组合，让Tinengotinib有能力治疗各种复发或难治、耐药实体瘤，包括胆管癌、肝细胞癌、HER2—乳腺癌及泛FGFR实体瘤等；差异化的研发路径，也使其有潜力成为全球首创药物。据介绍，目前，Tinengotinib已在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并被国家药监局批准纳入突破性治疗品种名单，获得美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”。此外，药捷安康还与全球知名的生物制药公司牵手合作，推进产品的全球商业化。极具竞争力的产品、不俗的临床进度以及国际化视野，这样的“硬实力”，让药捷安康蹚出了自己的道路，资本市场也接连抛来“橄榄枝”。近年来，企业共完成9轮融资，累计获得超过17亿元。本次在港交所主板成功挂牌上市，则是企业竞逐资本市场的“新起点”——全力推动产业化，进一步做大做强、提升产业层次。长期深耕小分子药物赛道的药捷安康，值得更多期待。END▲点击图片了解  《聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台”》更多优质内容，欢迎关注 媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群 请添加药小咖与/智/者/同/行   为/创/新/赋/能