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精彩内容今年以来，葫芦娃药业产品研发进展不断：5个品种获批生产并视同过评，2个品种通过一致性评价，3个品种有望于6月底前获批生产或过评，多个报产品种步入或即将步入发补阶段；申报方面，3个品种以新注册分类报产，中药新药提交IND，3个仿制药、1款2类改良型新药有望于6月底前申报上市。此外，还有多个研发项目正在加速推进中。拿下5个重磅品种！大批新品上市在即葫芦娃药业聚焦儿童药领域，近年来积极布局具有潜力及特色的品种，新品获批迎来爆发期。2024年，葫芦娃药业有13个品种获批生产并视同过评，2个品种顺利通过一致性评价；2025年至今，公司已有5个品种获批生产并视同过评，2个品种顺利通过一致性评价。今年以来葫芦娃药业获批上市/过评的品种截至目前，葫芦娃药业有30个品种过评或视同过评，涵盖7个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（9个品种）、呼吸系统用药（7个品种）、消化系统及代谢药（5个品种）等领域。在葫芦娃药业已报产或提交一致性评价补充申请在审的品种中，头孢丙烯干混悬剂、依巴斯汀口服溶液有望于今年6月底前获批生产并视同过评，均为口服液体剂。该剂型具有服用便捷、吸收快、口感好等优势，适合儿童、老年人等特殊人群使用，目前葫芦娃药业已有7款口服液体剂（化学药）获批。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）口服液体剂（化学药）销售额超过410亿元。有望于6月底前获批上市/过评的品种此外，今年以来，葫芦娃药业有5个以新注册分类报产、2个提交一致性评价补充申请的品种已步入发补阶段，距离正式获批更近了一步。其中，磷酸奥司他韦干混悬剂、头孢丙烯干混悬剂均为口服液体剂，吸入用复方异丙托溴铵溶液有望成为公司第四款获批的吸入剂。已进入发补阶段的品种6个以新注册分类报产的品种有望于今年6月底前进入发补阶段，包括氨溴特罗口服溶液、乳果糖口服溶液、盐酸氨溴索滴剂、蒙脱石混悬液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液5款口服液体剂，以及盐酸奥普力农注射液1款注射剂。其中，乳果糖口服溶液2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过22亿元。有望在6月底前进入发补阶段的品种中药新药、改良型新药、高端制剂......多个研发项目火速推进葫芦娃药业坚持仿创结合，积极开发吸入剂、口溶膜、缓释控释制剂等技术壁垒高、市场前景广的新剂型产品。今年以来，葫芦娃药业有3个品种以新注册分类报产，其中枸橼酸西地那非口溶膜有望成为公司首款口溶膜制剂，该产品在国内暂无企业拥有生产批文；美阿沙坦钾片是一款具有市场潜力的高血压用药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额增速约达194%，目前获批上市的国内企业仅有3家。今年以来葫芦娃药业申报上市/临床的品种此外，艾地骨化醇软胶囊、硫酸氨基葡萄糖胶囊、复方聚乙二醇电解质散（儿童型）3个仿制药以及2.2类改良型新药LPC-011口溶膜有望于今年6月底前申报上市。其中，艾地骨化醇软胶囊2024年在中国三大终端六大市场的销售额增速超过400%；LPC-011口溶膜为布瑞哌唑改良剂型，目前国内已获批上市的布瑞哌唑制剂仅有大冢制药的布瑞哌唑片。有望于6月底前申报上市的品种此外，葫芦娃药业部分在研项目也在加速推进中：盐酸溴己新雾化吸入溶液III期临床试验预计第三季度完成总结报告，目前国内暂无企业拥有该产品生产批文；布瑞哌唑口溶膜（LPC-011）预计将于第二季度完成临床试验总结报告并申报NDA；头孢泊肟酯干混悬剂、瑞舒伐他汀依折麦布片等已于第一季度完成BE试验。资料来源：米内网数据库、公司资料等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月6日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

撰稿 | Paul来自 | 蒲公英Ouryao4月29日，美国FDA官网公布了一份针对电商巨头亚马逊公司（Amazon.com）的警告信，指责亚马逊通过其电商平台销售未经FDA批准的新药，涉嫌违反美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）相关规定。FDA表示其在亚马逊网站购买了多款外用镇痛产品，其宣称用于纹身、刺青等美容手术前后，含有高浓度局部麻醉成分。警告信指出，FDA确认这些产品均属于“新药”而未获得FDA许可，同时标签还存在不合规问题。通过亚马逊平台引入美国市场，即违反了FD&C法案第301条的相关禁令。警告信核心内容：未经批准的新药与标识错误警告信明确列出了多款外用镇痛产品，用于包括纹身、刺青等美容手术前后局部镇痛。包括：“无痛纹身：纹身麻醉霜”“xxx麻醉霜”“xxx纹身麻醉霜”“xxx痛纹身”“xxx纹身麻醉霜”“无痛纹身：纹身三重麻醉”等这些产品均通过亚马逊网站销售，且系由亚马逊的物流服务（Fulfillment by Amazon，FBA）直接配送到消费者手中。FDA认为，亚马逊既然通过其物流服务将上述产品投放市场，就应对其“引入商业流通”行为负责。根据FD&C法案第505(a)条规定，未经审批的药品不得上市销售，而警告信中所列产品均无任何FDA批准文号，属于“未经批准的新药”；同时，这些产品的标签或说明书包含不符合法规的内容（如超标浓度或未经批准的适应症），被认定为“标识错误的药品”。这意味着它们的销售涉嫌同时触犯了FD&C法案第301(a)和301(d)条款。更重要的是，这些外用麻醉膏声称含有高浓度的利多卡因（Lidocaine）等局部麻醉成分，并用于纹身、脱毛、穿孔等“敏感美容”场景。FDA指出，这类用量或用法超出非处方药安全限度的止痛产品存在重大安全隐患：如果在大面积皮肤、尤其是擦伤、破损皮肤上使用，又或覆盖后长时间留置，都会导致药物被皮肤吸收量过多，从而引发心律不齐、癫痫发作、呼吸困难等严重后果。FDA此前已在多次公共卫生通告中反复强调，高浓度麻醉膏如果使用不当会“增加活性成分进入血液的量，可能造成严重伤害”。FDA要求亚马逊限期整改根据警告信内容，FDA要求亚马逊在收到信后15个工作日内提交书面回复，说明针对上述违规行为已采取的整改措施，以及防止类似问题再次发生的计划。信中明确表示，如果亚马逊未能充分回应并彻底整改，FDA将考虑采取包括扣押、禁令在内的法律行动。换言之，这是一次FDA官方的严重警告：亚马逊需加强对平台内销售药品的把控，否则将承担法律责任。亚马逊平台责任再受质疑此次事件并非FDA首次针对亚马逊平台上非法药品销售发声。近年来，FDA已多次对亚马逊电商零售渠道亮起红灯。2022年8月FDA便针对亚马逊销售痣和皮肤赘生物去除产品发出警告信，指出亚马逊通过FBA销售的相关产品未经FDA评估，不符合安全要求。FDA随后发布消费者提醒称，市面上没有合法的OTC去痣产品，劝告消费者应就医诊治。2023年年底FDA又对亚马逊销售“含伟哥成分的能量饮料”开出警告信。经FDA化验，多款名为“MANNERS Energy Boost”、“Round 2”、“X Max Triple Shot”等能量补充剂中被检测出含有处方药成分西地那非或他达拉非。FDA在信中一如既往地强调亚马逊对自己配送的这批产品负有直接责任。其言犹在耳，此番警告信再次强调了同样的立场——平台方难以脱身为事后旁观者。其他电商平台难逃监管视线不仅是亚马逊，其他电商平台也难逃监管视线。2022年10月，FDA同时向亚马逊和沃尔玛发出了警告信，指两家公司在网上销售含有未标明活性成分的关节炎贴膏，其中涉及未获批准的西乐葆（二氯芬酸钠）的添加问题。这在美国法律界引起关注：FDA向零售商发信过去并不常见。正如法律专家指出的，虽然法规并不禁止监管机构追究零售商责任，但传统上执法多先针对生产者。亚马逊被点名，也表明监管思路有了明显变化——平台既是商品的信息发布者也是分销商，因此必须承担合规义务。FDA监管思路的转变行业专家分析认为，FDA对电商平台的执法力度持续加码并非偶然。近年来，FDA已将“线上卖家”作为监管重点，不断刷新对电商的执法新高。一些报道指出，FDA已越来越多地针对电商零售商展开行动，近期发布的数封警告信均瞄准了通过平台渠道流通的未经批准的产品。监管人士认为，这种趋势体现了FDA对电商平台角色重新定位：不再把它们看作中立的“信息发布者”，而是视为供应链中的积极参与者。简言之，亚马逊等电商在拣货、包装、发货过程中已实际上充当了分销商，因此必须对所售商品是否合法承担责任。平台“中立”神话瓦解FDA官员和法律界人士普遍认为，此次警告信可能预示着未来监管的一个大趋势：将电商销售服务纳入直接监管范围。正如业内评论所言：“最值得关注的是FDA直指大型平台，这是瞄准供应链中最关键的瓶颈，可能从根本上改变电商平台筛查违规产品的方式。”换言之，监管当局希望通过作用于“闸门口”的大型电商，来压缩违规产品的流通空间。法学专家指出，FD&C法案原本就赋予FDA对所有引入市场的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品实施监管的权力，并不限制对象仅为生产厂商。电商零售模式出现后，FDA曾经习惯先从生产源头下手，但随着第三方平台影响力的增长，执法视角也随之扩展。美国消费者保护组织曾建议，电商平台应对商品合规进行更多事前审查和快速下架，否则将面临法律风险。目前看来，FDA的做法与这一思路一致：只要违法产品出现在平台上，无论来源如何，亚马逊都要负责确认和清除。都有哪些利益相关方？对亚马逊自身而言此事可能会带来立竿见影的压力。亚马逊被要求提交整改方案，强化对第三方卖家的监管和产品审核机制。其FBA团队需要加大对医药健康类产品的审查力度。若未及时有效回应，FDA将启动法律程序，包括扣押违法存货，甚至提出禁令或罚款。对整个电商行业来说亚马逊的遭遇具有示范效应。其他平台（如沃尔玛、eBay等）也需要警醒。业内人士预计，这将促使更多电商建立或升级内部合规团队，采用AI检测、人工审核等手段提前识别违规产品。对消费者安全而言此次执法行动有望产生正面影响。高浓度纹身麻醉膏曾多次被FDA警示，警告信将加快这类风险产品退出市场的进程。监管政策的长远影响此次事件再次凸显出传统法规对新型销售模式的适用性问题，可能加速制定针对电商平台的新规章，例如明确要求平台验证卖家资质和产品许可，或出台“连带责任”细则。结语总之，FDA此次发出针对亚马逊的警告信，释放了一个明确信号：在保证消费者安全的前提下，电商巨头不可置身事外。亚马逊及其他电商平台需要把商品监管合规作为核心任务之一。参考资料：FDA官网原文警告信：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/amazoncom-inc-689355-04172025FDA新闻发布：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-consumers-avoid-certain-topical-pain-relief-products-due-potential-dangerous-health