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7月10日，旺山旺水用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）正式获批上市，成为第二款进入市场的国产ED新药。短短两周后，第三款国产ED新药就呼之欲出，这就是扬子江药业旗下的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）。  图1.2024年中国网上药店西药TOP10产品 （数据来源：米内网） 半个月内接连两款国产创新药获批，“ED”这一隐秘市场很快引起了行业的广泛关注。但其实，它一点也不“隐秘”，根据米内网公布的《2024年中国网上药店终端西药TOP10产品》榜单中，ED药占据3席，其中两款拳头产品西地那非片（商品名：万艾可）和他达拉非片（商品名：希爱力）高居前两位，并且年销售额都突破10亿元。由此可见，ED这个被视为隐秘角落的市场，早已是国内医药行业公开的竞技场。 不过，与大多数创新药领域一样，国内ED市场最初也是被海外药企占据，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非以及拜耳的伐地那非先后在国内获批，并凭借先发优势和品牌影响力，长期在国内市场占据主导地位。一直到2014年，随着国内首款西地那非仿制药“金戈”成功上市，这一垄断局面才被打破。  图2.全球已获批6款ED原研药 （动脉网制图） 目前，国内ED市场是原研药与仿制药并存，其中原研药已有6款，而仿制药众多，光是西地那非这一款产品，国内当前获得批文的药企就多达50家，相关产品更是超过上百个。而从最近几年的交易情况来看，原研药与仿制药在国内ED市场几乎处于“平分天下”的态势。 那么，随着接连两款国产ED新药入局，这一局面是否会有所改变？ 01 误入桃花源：“伟哥”的意外研发之路 全球首款ED新药是辉瑞旗下的西地那非片，它在1998年获得FDA批准，上市第二年销售额就突破10亿美元大关。2000年7月，西地那非正式登陆中国市场，因为产品名Viagra读音类似“伟哥”，因此被广为人知，并且市场反响也很好，虽然定价高达百元每粒，但仍然挡不住其销量狂飙，上市之后年销售额很快就增长至10亿元。 不过，在最开始，西地那非研制的初衷并非是瞄向勃起功能障碍（ED），而是治疗心绞痛，但其临床效果一直不尽如人意，最终在1991年4月正式宣告失败。转折也由此开始，在进行实验回收的时候，研究人员惊奇地发现，很多男性患者并不愿意交出手里的剩余药物，并且还有偷偷藏药的现象。另外在回溯试验过程中，也有意外收获——相比于其他同类型试验，此次试验床单更换异常频繁，90%的患者平均2天就需要更换一次床单。 这引起了研究人员的注意，追查之后才了解到，西地那非虽然不能明显缓解心绞痛，但它的“副作用”则可以大幅改善受试者的ED问题。而重新看到希望的辉瑞，也很快调整了临床研究方向，短短三年内就迅速在全球开展21项试验，并于1997年以男性勃起功能障碍（ED）为适应症正式向FDA递交新药申请，转头第二年就成功获批，成为全球首款ED药物。 在这之后，西地那非不断迭代，在用药便捷性、起效速度与持续时间以及降低副作用上都有很大提升。而在强大的产品力支撑下，西地那非的商业化进展也相当顺利，在FDA获批后的第三年就已经在全球超过100个国家批准上市，平均每秒处方6片。这也因此为辉瑞带来了巨大的业绩回报，据公开资料显示，截至2024年，西地那非已为辉瑞贡献营收超过400亿美元，每年占辉瑞总营收比例大致在3%到5%之间。 而看到巨大市场潜力的海外药企们，显然也不愿意错过这一市场机遇，拜耳的伐地那非和礼来的他达拉非相继在2003年获FDA批准，成为全球第二款和第三款ED药物。 02 仿制药率先破局，撕开国内ED市场的第一道裂口 2001年，也就是辉瑞西地那非在中国上市的第二年，国内12家药企以“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利不符合专利法规定为由，要求宣布该专利权无效，但最终被驳回，西地那非在中国的专利保护期限一直到2014年5月才正式结束。 而从这之后，“伟哥”在中国市场正式进入仿制药时代，一大批药企相继入局。据不完全统计，截至2025年7月，国内拿到西地那非批文的药企目前已超过50家，而拿到他达拉非药品批文的药企则有近80家，并且近些年仍有不断扩充之势。  图3.2015-2024年“金戈”销量及销售额 （数据来源：白云山财报） 但在这之中，表现最为突出的无疑是白云山药业，其国内首款西地那非仿制药“金戈”在上市之后，迅速抢走了原研药“万艾可”大量的市场份额。据悉，金戈依托于更低的市场定价（单片价格约48元，较原研药降幅25%），再加上本土化营销策略以及政策扶持，上市第一年就成功揽获2.34亿元，并在2019年正式超过原研西地那非，成为国内ED药物市场的领导者。 据悉，金戈自2014年上市之后，目前在国内市场的交易总额已逼近80亿元，并且毛利率长年保持在90%左右，这也因此使其成为了白云山手中“最硬的品种”。除此之外，齐鲁制药的“千威”、亚邦制药的“万菲乐”、海悦药业的“欣炜歌”、科伦药业的“艾时达”等也都是国产仿制药的代表性产品，并且当前也都交出了不错的成绩单。 相比于仿制药，国产ED新药长期处于空白状态，一直到2021年年底，才出现了首款国产ED新药——悦康药业旗下的爱地那非（商品名：爱力士）。时隔四年后，旺山旺水的司美那非片和扬子江药业旗下的妥诺达非片姗姗来迟，成为第二款和第三款国产ED新药。 那么，相比于海外原研药，三款国产ED新药到底有何独特性？ 具体而言，爱地那非作为首款国产ED新药，因为其样本全部为中国男性，所以在临床设计上也进行了特别优化，大幅减少了国内患者在用药后的代谢负担，副作用显著降低；旺山旺水的司美那非则是胜在持续时间长，一般为8-11小时，明显高于西地那非的4-6小时；扬子江药业的妥诺达非则是拥有更高的药效，因为其通过优化分子结构设计提高了对PDE5靶点的选择性，使其该药物有效率达到90%以上，因此对重度ED患者具有确切的治疗效果。 而这些独特性优势，都是其走入市场的宣传卖点，同时也是“弯道超车”完成ED药国产替代的重要筹码。 03 市场越大越不赚钱？业绩增长背后的利润危机 图4.2019-2028E中国抗ED药物市场规模及增速 （数据来源：《2024年中国抗ED药物行业白皮书》） 据《2024年中国抗ED药物行业白皮书》显示，2019-2023年，中国抗ED药物行业规模已从42.8亿元快速增长到78.9亿元，年复合增长率约为16.5%，预计2024-2028年将从93.1亿元进一步增长至157亿元，又一个百亿赛道即将呼之欲出。 然而，当行业高歌猛进时，最早吃到市场红利的金戈却表现出了业绩疲态，据最新财报显示，2024年，金戈销量和营收均双双下滑，销售片数从2023年的1.01亿片骤降至8785万片，营收也从12.9亿元下滑至10.34亿元，跌幅近20%。值得一提的是，这是金戈自2014年问世以来，首次面临销量和营收双双大幅下降的局面。 究其原因，白云山也在财报中明确表示，“国内拿到西地那非批文的大概有接近50家，拿到批文厂家愈来愈多，市场竞争也就加剧了。我们是首仿，占据了一定优势，市场对金戈产品品牌质量也都很认可，但竞品越来越多，在终端也会造成一定的影响”。简而言之，就是分蛋糕的人多了，营收和利润都在低价竞争中被层层稀释。 图5.2023年ED药三大渠道销售额及占比 （数据来源：米内网） 据悉，我国ED药物最主要的销售市场是零售终端，也就是实体药店以及医药电商渠道，占比超过99%。这意味着，除极个别产品之外，绝大多数当前都集中在院外市场厮杀，而在大差不差的药效下，“价格战”在所难免。据悉，齐鲁的“千威”当前最低已达9.9元/片；而曾经单价近百元的“万艾可”也在近些年选择下沉价格，50mg规格最大优惠已压至29.8元/片，逐渐逼近“金戈”。 所以，在这样一个低价竞争愈发激烈且逐渐内卷化的市场，如果没有在疗效上拥有明显优势，无论是谁，都很难突围。因此，不少行业人士表示，虽然两款国产ED新药接连获批可喜，但他们未来的商业化进程仍面临较大挑战。 那么，这一局面要如何破解呢？未来怎样的ED药物能够在国内市场脱颖而出呢？基于访谈和案例研究，动脉网提炼出了三大核心要点： 第一点就是要在药效上大做文章，主要是针对起效和持续时间。先说起效时间，虽然近些年，通过不断地技术迭代，全球ED新药已从最初的1小时大幅缩短至15分钟，但这仍然有进步空间，比如英国制药公司Futura Medical近日推出的外用型抗ED凝胶——Eroxon，就进一步将起效时间压缩至不到5分钟。 另外在持续时间上，这主要是取决于药物本身的代谢特性，以礼来的他达拉非为例，其之所以能够维持长达36小时的药效，主要是因为其通过肝脏的CYP3A4酶代谢，其代谢产物活性低且代谢过程缓慢，因此药物能更长时间保持活性。但这仍然还可以优化，一方面是在递送技术上进行迭代，比如可以通过纳米技术来提高药物的利用度，同时也可以运用脂质体或者聚合物微球等，来让药物缓慢释放，以此延长作用时间；另一方面则是锚定新的靶点，目前我国常用的ED药物是磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂，除此之外，新的机制比如Rho激酶抑制剂或者基因疗法也都在探索之中，未来都有很大的可能性。 图6.我国ED患者年龄分布 （数据来源：《2024年中国抗ED药物行业白皮书》） 第二点则是要扩大市场渗透率，打通更多的销售渠道。据《2024年中国抗ED药物行业白皮书》显示，我国超80%的ED患者分布在21-40岁年龄区间，市场潜力巨大，但从目前来看，我国ED药物市场渗透极低，只有不到5%，与欧美发达国家差距较大。这其中的主要因素还是在于隐私顾虑与社会偏见，绝大多数人都因“难言之隐”而回避就医，主动寻求治疗的仅有10%-15%。所以，通过不断的市场教育以及建立患者隐私保护机制来提高市场渗透率，无疑是未来ED药的机会所在。 另外在销售渠道上，药店虽然占比较大，但目前已到天花板，而未来的“主战场”主要是聚焦线上，因此ED药应该在这方面多发心思，比如通过入驻抖音、小红书等平台，精准触达年轻消费群体，重点打造网红爆款产品。除此之外，院内市场也有一定的机会，虽然目前其体量很小，但在政策扶持和市场教育的持续推动下，未来有望诞生2-3款重磅级产品。 最后一点当然就是扩充适应症，挖掘更大的市场空间。事实上，早在2005年，西地那非就成功在FDA获批新适应症——治疗肺动脉高压，其产品Revatio也一度改变了该疾病领域的市场格局。不过，西地那非并不满足于此，近些年也一直在新的适应症领域不断尝试，包括阿尔茨海默、抗肿瘤、伤口修复等，都已展现出广阔的应用前景。 尤其以阿尔茨海默为例，2024年2月，《神经病学》杂志上的一项针对英国近67万名男性的新研究显示，服用西地那非的ED患者中患阿尔茨海默病的风险降低18%，而更频繁使用的患者患阿尔茨海默氏症的风险则可以降低至44%，这主要是基于PDE5I类药物可以加强大脑神经元及突触之间的连接，从而帮助相连的神经元相互“对话”。 除此之外，抗肿瘤领域同样有巨大前景。近日，西湖大学相关研究团队在《Nature》杂志上发表了一项重要研究成果，发现西地那非可恢复肿瘤微环境中树突细胞（DCs）的迁移能力，将西地那非联合PD-1抑制剂后，可通过抑制PDE5使DCs迁移率回升至早期水平，从而使肿瘤消退，达到抗癌目的。而无论是阿尔茨海默还是抗肿瘤，这都是相比于ED更大的市场，当然是未来ED药突围的机会。 所以，这个“隐秘的角落”当前仍然有巨大的市场潜力，未来谁能主沉浮，还需各凭本事。 * 参考资料 1.《国产“伟哥”，卖不动了？》——中国新闻周刊； 2.《万艾可的研发与营销历程》——CNIT； 3.《“伟哥”之后，ED药再无王者？》——药通社。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

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