预约演示

更新于：2025-11-27

Sildenaifl Citrate

枸橼酸西地那非

更新于：2025-11-27

概要

基本信息

简介伟哥可以放松血管壁中的肌肉，增加流向身体特定部位的血液。伟哥用于治疗男性勃起功能障碍（阳痿）。西地那非的另一个品牌是 Revatio，用于治疗肺动脉高压和提高男性和女性的运动能力。此页面包含伟哥的特定信息，而不是 Revatio。西地那非通过阻断磷酸二酯酶 5 (PDE5) 发挥作用，PDE5 是一种促进 cGMP 分解的酶，可调节阴茎中的血流。它需要性唤起才能起作用。它还会导致肺部血管扩张。辉瑞公司最初是在 1989 年发现这种药物的，当时正在寻找治疗与心脏相关的胸痛的方法。它于 1998 年在美国和欧盟被批准用于医疗用途。

药物类型

小分子化药

别名

Pahtension、Revatio、Revatio OD

+ [44]

靶点

PDE5A

作用方式

抑制剂

作用机制

PDE5A抑制剂(磷酸二酯酶-5A抑制剂)

治疗领域

呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病其他疾病+ [5]

在研适应症

肺性高血压家族性肺动脉高压与先天性心脏病相关的肺动脉高压+ [8]

非在研适应症

慢性心力衰竭指溃疡心脏衰竭+ [19]

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Viatris, Inc.Upjohn EESV

KRKA dd

+ [19]

非在研机构

Pfizer Inc.CMP Development LLC

Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd.

+ [1]

权益机构

石家庄以岭药业股份有限公司

Daré Bioscience, Inc.

Aspargo Labs, Inc.

+ [9]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1998-03-27),

勃起功能障碍

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国)、孤儿药 (日本)

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结构/序列

分子式C28H38N6O11S

InChIKeyDEIYFTQMQPDXOT-UHFFFAOYSA-N

CAS号171599-83-0

关联

705

项与枸橼酸西地那非相关的临床试验

NCT06800092

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Sildenafil to Prevent and Reduce Cancer Related Cognitive Impairment

This study is examining the effects of standard of care cancer treatment as well as a medication called Sildenafil, on the cancer associated fatigue, cognition and the gut microbiome.

开始日期2026-03-15

申办/合作机构

University of Texas Medical Branch

NCT07039760

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

An Early Phase 1 Study of Asciminib With or Without Sildenafil for Brain Tumors

Dissemination of medulloblastoma is an independent risk factor of poor prognosis. Dissemination of medulloblastoma at recurrence is nearly universally fatal. ABL1 and 2 have been recently found to mediate the dissemination of medulloblastoma. Genetically inactivating ABL1 and 2 resulted in decreased leptomeningeal medulloblastoma and improved overall survival (OS) in rodent models. Asciminib is an FDA approved for the treatment of chronic myeloid leukemia and is well tolerated, likely due to its specificity for ABL1 and ABL2. Asciminib is a P-glycoprotein (P-gp) substrate and thus may be susceptible to being pumped out of tumor cells and brain endothelial cells. It is unclear if asciminib can enter the central nervous system (CNS) and brain tumors in adequate concentration to have anti-tumor effects.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Washington University School of Medicine

NCT07177326

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Combination Therapy of Tadalafil 2.5mg Plus Sildenafil 25mg Versus Tadalafil 5 mg Monotherapy for Treatment of Erectile Dysfunction: A Randomized, Placebo-Controlled Double-Blinded Cross-Over Study

Erectile dysfunction (ED) is characterized by the persistent inability to attain or sustain an erection adequate for satisfactory sexual intercourse. As one of the most common male sexual health disorders, ED exhibits a global prevalence of moderate-to-severe cases ranging between 5% and 20% (1). Although erectile dysfunction is not life-threatening, it can substantially impair both physical and psychosocial well-being, exerting a notable negative impact on the quality of life of affected individuals and their partners.
ED is a multifactorial condition associated with vascular, psychological, and, in some cases, idiopathic causes (2). Management strategies encompass lifestyle modification, pharmacotherapy particularly with phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors, vacuum erection devices, intracavernosal injections, and surgical options (1). ED frequently coexists with metabolic and cardiovascular disorders and shows a rising incidence with advancing age and the presence of cardiovascular risk factors (2). Both physiological and psychological mechanisms may underlie the condition; psychological etiologies tend to be more prevalent in younger, otherwise healthy individuals (3). The presence of preserved nocturnal erections is a key clinical indicator suggestive of a psychogenic origin of ED (4).
Phosphodiesterase-5 inhibitors (PDE5Is) represent the primary pharmacologic therapy for ED. Currently, seven PDE5Is (avanafil, lodenafil, mirodenafil, sildenafil, tadalafil, udenafil, and vardenafil) are available in varying dosages and formulations. Their efficacy has been consistently demonstrated in randomized controlled trials (5)(6).
Sildenafil exhibits a rapid onset of action, typically beginning 30 minutes after administration, with an effective duration of 4 to 6 hours and a maximum pharmacological activity lasting up to 12 hours (7). While sildenafil is effective in managing erectile dysfunction, discontinuation rates among responders range from 20% to 50% (8). In contrast, tadalafil, a selective and long-acting PDE5 inhibitor introduced in 2003, has a slightly faster onset around 20 minutes and is recommended to be taken at least 30 minutes before sexual activity. Notably, tadalafil has the longest duration of action among PDE5 inhibitors, with effects lasting up to 72 hours. Approximately 52% of patients are able to achieve successful intercourse within 30 minutes of ingestion (9). The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Tadalafil 2.5 mg plus sildenafil 25 mg as a combination therapy versus tadalafil 5 mg monotherapy for Treatment of Erectile Dysfunction

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Assiut University

100 项与枸橼酸西地那非相关的临床结果

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100 项与枸橼酸西地那非相关的转化医学

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100 项与枸橼酸西地那非相关的专利（医药）

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10,111

项与枸橼酸西地那非相关的文献（医药）

2026-02-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

The application of infrared spectroscopy and DFT calculations to better understand interactions between bosentan hydrate and sildenafil base induced by high energy ball milling

Article

作者: Osiecka-Drewniak, N ; Krupa, A ; Górska, N ; Adamczyk, O ; Zając, W ; Juszyńska-Gałązka, E

In this study, infrared spectroscopy investigations in combination with DFT calculations were used to elucidate interactions between bosentan monohydrate (BOS) and sildenafil base (SIL) initiated under high energy ball milling. The research was focused mainly on the vibrational properties of their co-milled binary solid dispersions compared to the physical mixtures and single drugs. First, the stability and structure of sildenafil isomers were established. Theoretical infrared spectra were also calculated for trimers and tetramers of bosentan monohydrate and they were compared to the experimental data. The results revealed shifts in wavenumbers, primarily related to the presence of hydrogen bonds, water interactions, and molecular rearrangements during the optimization process of DFT procedure. Second, the infrared spectral analysis was carried out for co-milled binary formulations. The results showed significant changes in their vibrational dynamics related to the amorphization of crystalline drugs. Importantly, it was stated that the amorphous form was stabilized by hydrogen bonds created between BOS and SIL molecules. The classification of the spectra revealed distinct vibrational characteristics typical of binary amorphous solid dispersions. Importantly, the unique spectral classifications differed significantly from those of the corresponding physical mixtures. Finally, it was concluded that the mechanical activation of BOS and SIL base molecules under high energy ball milling resulted in a physical modification of their structure, which could translate into drug dissolution enhancement.

2026-02-01·TISSUE & CELL

Graphene oxide nanoscaffold functionalized with adipose-derived mesenchymal stem cells and sildenafil promotes urethral stricture repair and tissue regeneration

Article

作者: Roston, José Ronaldo de Castro ; Luzo, Angela Cristina Malheiros ; Oliveira, Gabriela ; Fávaro, Wagner José ; Alves, Paulo César Martins ; Dertkigil, Sergio San Juan ; Durán, Nelson ; Durán, Marcela ; Volpe, Bruno Bosh ; Camargo, Gabriela Cardoso de Arruda ; Alonso, João Carlos Cardoso

Urethral stricture is a common and challenging urological disorder marked by fibrotic narrowing of the urethral lumen, which leads to urinary obstruction and diminished quality of life. Current surgical options are associated with high recurrence rates and limited tissue regeneration. To address these limitations, we developed a multifunctional therapeutic platform integrating a nanostructured graphene oxide scaffold functionalized with polyethylene glycol and poly(ε-caprolactone) (GO/PEG-NH₂/PCL), seeded with human adipose-derived mesenchymal stem cells (ADMSCs) and combined with oral sildenafil. In vitro analyses confirmed scaffold biocompatibility and sustained ADMSC viability, as assessed by fluorescence microscopy, with preservation of spindle-shaped morphology at low GO concentrations. In vivo, we employed a rabbit model of surgically induced urethral stricture and compared four groups: Control, Stricture, Scaffold+ADMSCs, and Scaffold+ADMSCs+Sildenafil. Ten weeks post-treatment, histological and immunohistochemical evaluations revealed that the combinatorial approach significantly restored urethral architecture and lumen patency. This was accompanied by reduced collagen deposition, enhanced smooth muscle organization, and upregulated expression of epithelial differentiation markers (Uroplakin, Desmocollin) and progenitor markers (CD117), alongside downregulation of the fibrotic mediator MMP2. Quantitative scoring indicated that fibrosis and inflammation levels in the treated group approached those of normal tissue. The GO/PEG-NH₂/PCL nanoscaffold supported ADMSC adhesion and differentiation, while sildenafil provided complementary antifibrotic and angiogenic modulation. Together, these findings support this composite system as a promising regenerative strategy for functional urethral repair, offering translational relevance for the management of complex urethral strictures.

2026-01-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Pharmacodynamic substances and molecular mechanisms of Tsantan Sumtang alleviating hypoxic pulmonary vascular remodeling

Article

作者: Su, Shanshan ; Li, Na ; Yang, Zhanting ; Lei, Changyu ; Huayu, Meiduo ; Lu, Dianxiang ; Li, Zhanqiang

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Tsantan Sumtang, a traditional and common prescription of Tibetan medicine recorded in Four Tantra, which has been used as a folk medicine for cardiovascular diseases and heart failure in Qinghai-Tibet Plateau and Inner Mongolia. Our previous studies found that Tsantan Sumtang alleviated hypoxic pulmonary vascular remodeling (HPVR) in rats. However, the pharmacodynamic substances and molecular mechanisms of Tsantan Sumtang in the intervention of HPVR in high-altitude pulmonary hypertension (HAPH) rat are unknown.

AIM OF THE STUDY:

To investigate the pharmacodynamic and molecular mechanisms of Tibetan medicine Tsantan Sumtang in HPVR in HAPH rats.

METHODS:

Male Sprague-Dawley rats were placed in a hypobaric oxygen chamber for 28 consecutive days to construct a HAPH model. During this period, rats received Tsantan Sumtang and sildenafil administration. The indicators of right ventricular hypertrophy and hemodynamics were evaluated by vevo3100 echocardiography. The mean pulmonary artery pressure (mPAP) was detected by right heart catheterization technique. Meanwhile, the effects of Tsantan Sumtang on pulmonary small arteries remodeling was analyzed by immunofluorescence double staining (α-SMA, PCNA) and western blotting (PCNA). The test of Tsantan Sumtang on ACE, AT1R, ACE2, Mas (immunohistochemistry and western blotting) and Ang II, p-stat3 and STAT3 (western blotting) was carried out. Binding energy between 34 bioactive of Tsantan Sumtang and ACE/AT₁R was screened by molecular docking method. The effect of 9 candidate ingredients on 3 % hypoxia-proliferated pulmonary arterial smooth muscle cells (PASMCs) was tested via CCK-8 assay. The effect of active substances on hypoxia-proliferated PASMCs was detected by crystal violet staining and 5-ethynyl-2'-deoxyuridine kit. The expression of ACE, Ang II, AT1R, ACE2, Mas, CDK4, CyclinD1, STAT3, p-STAT3 was tested by western blotting.

RESULTS:

The mechanism of Tsantan Sumtang alleviating HPVR was based on down-regulated α-SMA, PCNA, ACE, AT1R in pulmonary small arteries, and ACE, Ang II, AT1R, p-STAT3, p-STAT3/STAT3 in lung tissue, while up-regulated ACE2 and Mas in pulmonary small arteries and lung tissue of HAPH rat. Dehydrodiisoeugenol, quercetin, ellagic acid inhibited hypoxia-proliferated PASMCs by regulating renin-angiotensin system and proliferation related proteins in vitro.

CONCLUSION:

Tsantan Sumtang regulated renin-angiotensin system and proliferation related proteins to alleviate hypoxic pulmonary vascular remodeling. Dehydrodiisoeugenol, quercetin and ellagic acid were active substances of Tsantan Sumtang modulating hypoxic pulmonary vascular remodeling.

794

项与枸橼酸西地那非相关的新闻（医药）

2025-11-27

·CPHI制药在线

西地那非口服液国内获批上市，ED治疗迈入“精准滴管”新纪元

关注并星标CPHI制药在线在男性健康领域，尤其是勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）治疗领域，磷酸二酯酶 - 5 抑制剂（PDE5i）的问世堪称一座里程碑。自 1998 年辉瑞推出全球首款 PDE5 抑制剂西地那非（商品名：万艾可）以来，抗 ED 药物已走过 27 年发展历程。这款 “蓝色药丸” 当年开创性地开启了男性健康领域的全新篇章，而如今，一场围绕剂型革新与用药体验升级的变革正悄然发生：口服混悬液的问世，即将打破传统片剂长期垄断市场的格局。尽管二十余年的临床实践让 PDE5i 类药物成为 ED 治疗的核心选择，但医生与患者仍共同面临一个长期未被完美解决的痛点：个体化给药的精准度不足。近日，这一痛点终于迎来了革命性解决方案。国家药监局官网最新公示显示，礼易医药申报的 5.1 类新药:枸橼酸西地那非口服混悬液（商品名：Azulvig）正式获批上市。该药品用于治疗勃起功能障碍（ED），是国内首款获批的抗 ED 口服混悬液剂型。这并非单纯的剂型迭代，更标志着我国 ED 治疗正式迈入可精准 “微调” 剂量的个体化治疗新时代。图片来源：NMPA官网 01 回顾与痛点：ED治疗二十年，未被满足的临床需求何在？西地那非是全球首个获批用于治疗ED的PDE5i，其作用机制是通过选择性抑制PDE5，增加阴茎海绵体内环磷酸鸟苷（cGMP）的浓度，从而松弛平滑肌，促进血流注入,实现勃起。大量的临床研究和大样本真实世界数据均已证实，西地那非在治疗各种病因的ED中，具有显著的有效性和良好的安全性。尽管西地那非片剂疗效显著，但其临床使用中存在几个核心痛点：剂量调整不精准：临床指南推荐西地那非的起始剂量通常为50mg，并根据疗效和耐受性调整至100mg（最大推荐剂量）或降至25mg（最低剂量）。对于需要介于25mg和50mg之间剂量（如30mg或40mg）的患者，或肝肾功能中度受损,需要更精细剂量控制的患者,医生只能建议切药。手切药片存在剂量误差大,药物成分暴露易降解,分药器使用不便等问题。特殊人群用药挑战：老年人：老年患者常合并多种疾病，服用多种药物,肝肾功能生理性减退，对药物更敏感，需要更低的起始剂量和更精细的剂量滴定。不准确的剂量可能导致不良反应风险增加。吞咽困难患者：对于伴有神经系统疾病（如卒中后)，老年性吞咽功能障碍的患者,片剂的吞咽本身就是一个巨大的障碍，影响用药依从性。起效时间的个体差异：虽然片剂起效时间已相对较快,但仍有部分患者希望通过灵活调整剂量来探索自身最佳的起效时间和持续时间。这些长期存在的微小痛点，恰恰是临床实践中影响治疗效果和患者体验的关键环节。 02 破局之作：西地那非口服混悬液让“性福”再多一点口服混悬液是一种液体制剂，药物以微小颗粒的形式分散在液体介质中。枸橼酸西地那非口服混悬液并非全新成分药物，而是聚焦剂型优化的改良型新药代表。该药品按化学药进口 5.1 类路径完成注册，其核心属性为改良新药，而非仿制药类别。其最核心的优势在于实现了剂量的连续可调。通过配套的专用给药 syringe 或量杯，医生可以开具如“10mg”， “15mg”， “35mg”等任意剂量的处方。这使得剂量滴定变得前所未有的精准,真正实现了个体化给药。对于敏感患者，可以从极低剂量（如10mg）开始，逐步向上滴定，找到最低有效剂量，在保证疗效的同时，将副作用降至最低。医生可以根据患者当日的具体情况（如饮食,疲劳程度）进行微调，提供了前所未有的治疗灵活性。除了剂量精准，混悬液剂型本身还带来其他临床益处：混悬液中的药物颗粒具有更大的比表面积，在胃肠道中溶解和吸收的速度通常快于片剂。这意味着药物可能更快达到峰值血药浓度,从而潜在地缩短起效时间。这对于追求更自然性生活的患者而言，是一个重要的体验提升对于吞咽困难的患者,液体制剂极大地降低了服药难度。同时，精准的剂量带来的更好疗效和更少副作用，本身就会正向激励患者坚持治疗。作为国内首款获批的抗ED西地那非口服混悬液，它填补了我国男性健康领域精准给药剂型的空白，推动了整个行业对“患者为中心”治疗理念的深化。它不仅是提供一个新药,更是引入了一种新的治疗管理和服务模式。 03 “微调”时代的临床实践：如何用好这把精准刀？新剂型的出现，必然伴随着临床用药策略的更新。医药代表和临床医生需要共同探索如何将这一新工具的价值最大化在上市初期，以下人群可作为优先考虑对象：剂量敏感型患者：使用25mg疗效不足，但使用50mg出现明显头痛,潮红,消化不良等不良反应的患者。肝肾功能不全患者：特别是中度肾功能不全（CrCl 30-50 mL/min）或轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A级或B级）的患者，这类人群推荐起始剂量为25mg，但混悬液允许从更保守的剂量（如15mg或20mg）开始，更加安全。老年患者（≥65岁）：考虑到其药代动力学变化，从低剂量（如25mg甚至更低）开始滴定是最佳选择，混悬液是实现这一策略的理想工具吞咽困难患者：包括各种原因导致吞咽固体困难的患者。需求精细管理的患者：对生活质量要求高，希望根据自身状态精细调控药效强度和持续时间的患者。 04 市场与未来展望：混悬液将如何重塑ED市场格局？西地那非口服混悬液的上市，其影响将超越产品本身，对市场,竞品乃至未来研发方向产生深远影响。混悬液不会取代片剂，而是与片剂形成互补关系，共同做大市场。它通过满足那些未被片剂很好满足的临床需求，开辟了一个全新的“精准用药”细分市场。这将吸引一部分对现有治疗不满意的患者，也可能激活一部分因畏惧副作用或吞咽问题而拒绝治疗的新患者，从而实现市场的增量扩容。在持续高速增长的男性健康市场中，西地那非与他达拉非两大核心药物构筑起 “双雄并立” 的市场格局。与此同时，国产药企正加速崛起，逐步重塑行业竞争生态。随着市场竞争日趋激烈，企业竞争逻辑已从单纯的价格博弈转向深度的价值深耕，剂型创新成为突破同质化竞争的核心路径。其中，科伦药业率先拿下西地那非口崩片首仿批文，南京海纳成功斩获西地那非干混悬剂首仿资格，礼易医药则引入口服混悬液这一全新剂型填补市场空白此款混悬液的获批，为国内医药企业提供了一个鲜明的信号：创新不止于新分子实体，剂型创新是解决临床痛点,提升产品价值的重要路径。预计未来在男性健康以及其他慢性病领域（如高血压,糖尿病,精神类疾病），会有更多企业布局口服液体制剂,口腔崩解片等便于个体化给药的创新剂型。国内首款西地那非口服混悬液的上市，是ED治疗领域一个值得铭记的进步。它标志着我们从“有药可用”的1.0时代，经过“有多重选择”的2.0时代，正式跨入了“精准个体化”的3.0时代:“微调”时代。这把可以精准量取的“勺子”，量出的不仅是毫克级的药物，更是对患者个体差异的尊重，对临床需求深层次的理解，以及对更高生活品质的追求。作为医药从业者，我们应充分理解这一创新剂型的临床价值，将其精准地传递给临床医生，并共同致力于提升我国男性健康的管理水平，让更多患者受益于这一精准医疗的成果参考文献【1】 Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, et al. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. N Engl J Med. 1998;338(20):1397-1404. 【2】 Hatzimouratidis K, Salonia A, Adaikan G, et al. Pharmacotherapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Urol. 2018;199(2):343-350. 【3】中华医学会男科学分会. 勃起功能障碍诊断与治疗指南（2022版）. 中华男科学杂志. 2022;28(8):722-735. 【4】 Corona G, Rastrelli G, Burri A, et al. First-generation phosphodiesterase type 5 inhibitors dropout: a comprehensive review and meta-analysis. Andrology. 2016;4(6):1002-1009. 【5】 Strachan SR, Morris LF. The assessment and management of swallowing disorders in the elderly. Medicina (Kaunas). 2021;57(5):448. 【6】 Doughty B, Gana T. The influence of formulation on oral drug delivery: a review. J Pharm Pharmacol. 2017;69(7):813-828. END 智药研习社近期活动来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准

2025-11-27

·今日头条

索塔西普Sotatercept 显著降低新诊断肺动脉高压患者临床恶化风险

#头号创作者激励计划# Sotatercept在治疗肺动脉高压（PAH）方面的这一重大突破。是近年来PAH治疗领域最令人振奋的进展之一。一、背景情况介绍 1. 什么是肺动脉高压（PAH）？肺动脉高压是一种罕见、进展迅速且致命性强的肺血管疾病。其特征是肺动脉压力异常升高，导致右心负荷不断增加，最终引发右心衰竭和死亡。尽管过去二十年有多个靶向药物上市，改善了患者的生活质量和预后，但PAH仍然是一种无法治愈的疾病，患者的长期生存率不理想。 2. 什么是“背景治疗”？对于PAH患者，尤其是中高危患者，标准治疗方案通常是联合使用不同作用机制的靶向药物，例如： · 内皮素受体拮抗剂：如波生坦、安立生坦、马西替坦。 · 5型磷酸二酯酶抑制剂：如西地那非、他达拉非。 · 前列环素类药物：如依前列醇、曲前列尼尔等。这些已有的药物统称为“背景治疗”。然而，即使在多重背景治疗下，许多患者的病情仍会持续恶化。 3. Sotatercept是什么？ Sotatercept是一种首创的、融合蛋白类药物。它的作用机制与传统血管扩张剂完全不同，它不是直接舒张血管，而是靶向调控血管壁异常的细胞增殖。 · 作用机制： PAH的一个核心病理特征是肺动脉壁平滑肌细胞和内皮细胞过度增生，导致血管壁增厚、管腔狭窄。 Sotatercept通过作为激活素受体IIA-Fc融合蛋白，能够“诱捕”血液中过多的激活素和生长分化因子。这些因子会过度刺激细胞生长。通过阻断这些信号， Sotatercept旨在恢复促增生和抗增生信号之间的平衡，从而逆转血管重塑。这是一种从“治本”层面切入的新策略。二、关键研究资料：STELLAR III期临床试验 “显著降低新诊断肺动脉高压患者临床恶化风险”这一结论，主要来源于名为 STELLAR 的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。该试验结果已在《新英格兰医学杂志》上发表，并在多个国际顶级心血管会议上公布。试验设计： · 研究对象：接受稳定背景治疗的成人PAH患者（包括新诊断和已治疗的患者，但都处于疾病进展风险中）。这些患者已经至少在接受一种背景靶向药物治疗，但病情控制不佳。 · 分组：患者被随机分为两组，在原有背景治疗的基础上，分别接受： · 试验组：Sotatercept（皮下注射，每21天一次） · 对照组：安慰剂 · 主要终点：从随机分组到首次发生死亡、临床恶化事件的时间，或至第24周时6分钟步行距离的变化。临床恶化事件包括：因PAH住院、PAH病情恶化需要静脉前列腺素治疗等。主要结果： 1. 主要终点（临床恶化复合终点）： · Sotatercept治疗组发生死亡或临床恶化事件的风险显著降低了84%（风险比 0.16）。这是一个非常巨大的优势，在PAH临床试验史上极为罕见。 · 这意味着，在背景治疗上“附加”Sotatercept，能极大地延缓疾病的进展，让患者更长时间保持在稳定状态。 2. 关键次要终点： · 6分钟步行距离（6MWD）：这是衡量患者运动耐量和功能状态的核心指标。第24周时，Sotatercept组患者的6分钟步行距离比基线平均增加了40.1米，而安慰剂组仅减少了1.4米。差异具有显著的统计学和临床意义。 · 世界卫生组织功能分级（WHO-FC）： WHO-FC是评估患者疾病严重程度的指标（I级最轻，IV级最重）。 Sotatercept组有更多患者的WHO-FC得到改善（例如从III级改善为II级）。 · NT-proBNP水平：这是反映心功能压力的生物标志物。Sotatercept组患者的NT-proBNP水平显著下降，表明右心负荷得到有效减轻。 · 其他指标：在肺动脉血管阻力、心脏指数等多个血流动力学指标上，Sotatercept组也显示出显著改善。三、综合评析 Sotatercept的STELLAR试验成功，被普遍认为是 PAH治疗领域近十年来最重要的突破，具有里程碑式的意义。 1. 突破性意义： · 从“对症”到“对因”的转变：传统药物主要侧重于舒张血管、抗凝等，属于“对症治疗”。而 Sotatercept直接针对PAH的核心病理环节—— 血管重塑，试图从根源上阻止疾病的进展，代表了“疾病修正治疗”的新方向。 · 疗效卓越：风险降低84% 这一数据在以往的PAH药物试验中从未出现过。这表明它不仅仅是在改善症状，而是在根本上改变了疾病的自然病程。 · 多重获益： Sotatercept不仅在延缓临床恶化上表现惊人，同时在运动耐力、心功能状态和血流动力学指标上带来了全面且一致的改善。 2. 对临床实践的影响： · 治疗范式的转变： Sotatercept很可能将从后线治疗药物，迅速成为中高危PAH患者背景治疗方案中的核心组成部分。未来的标准治疗可能是 “传统靶向药 + Sotatercept”的联合模式。 · 为患者带来新希望：对于那些即使使用多种传统药物后病情仍在恶化的患者， Sotatercept提供了一个强有力的新选择，显著延缓了他们需要更强力干预（如肺移植）的时间，并有望延长生存期。 3. 挑战与展望： · 安全性： Sotatercept常见的不良反应包括毛细血管扩张症（如鼻出血、牙龈出血）、头晕、红细胞增多等。大多数为轻至中度，但仍需在临床应用中密切监测。 · 长期疗效与安全性： STELLAR试验主要观察了24周的结果，其长期（数年）的疗效和安全性仍需进一步的研究和数据来证实。 · 可及性与成本：作为一款首创的生物制剂，其价格可能非常高昂。如何让全球范围内的患者都能及时、可负担地用上这款药物，是一个现实的挑战。 · 更广泛的应用：目前研究主要集中在与其他背景治疗联用。未来，它是否可用于更早期患者、甚至单药治疗，以及与更强效的前列环素类药物联用的效果，都是值得探索的方向。结论总而言之， Sotatercept作为背景治疗的附加疗法，其卓越的疗效已经通过严格的III期临床试验得到了证实。它通过创新的机制，精准地靶向了PAH的疾病核心，实现了从“延缓症状”到“逆转病程”的巨大飞跃。虽然仍面临安全性长期观察和成本等挑战，但它无疑为肺动脉高压患者打开了一扇全新的大门，标志着PAH治疗进入了一个全新的时代。 Sotatercept 目前在中国大陆地区尚未有官方正式认定的中文通用名。在医药界和相关的临床讨论中，它通常有以下几种称呼方式： 1. 直接音译：索塔西普 · 这是目前使用最广泛、接受度最高的中文译名。大多数医学报道和专业人士在交流时都会采用这个名称。 2. 英文名直接称呼：Sotatercept · 在专业文献和会议中，直接使用英文原称也非常普遍。 3. 参考其作用机制的意译（非官方，仅用于理解）： · 由于其作用机制是作为“激活素受体IIA-Fc融合蛋白”，有时会被通俗地理解为一种 “激活素陷阱” ，但这只是一个描述性的叫法，并非正式名称。 · 商品名：该药物由美国默克公司研发，其商品名为 Winrevair™。如果未来在中国上市，很可能会有一个全新的、正式注册的中文商品名。 · 监管状态：该药物尚未在中国大陆获批上市，中国国家药品监督管理局（NMPA）尚未对其通用名进行审评和命名。当药物进入中国市场时，药品审评部门会为其确定一个标准的中文通用名。在当前阶段，当您需要提及此药时，最稳妥和通用的称呼是 “索塔西普” 或直接使用 “Sotatercept” 。请知晓这并非最终官方名称，未来的正式中文名可能会有所不同。

2025-11-26

·雪球

阿里健康上半财年净利超13亿元，石药集团1类新药获批临床，浙江医药拟分拆子公司赴港上市

阿里健康：发布2026财年中期业绩公告。截至2025年9月30日止六个月内，阿里健康营收达166.97亿元，同比增长17%；毛利达41.84亿元，同比增长18.4%；净利润达12.66亿元，同比增长达64.7%；经调整后净利润为13.56亿元，同比增长38.7%；公司业务增长稳健、高质量发展态势巩固。同时，阿里健康将持续投入医疗AI领域，不断深化在toB医疗垂类领域的战略布局，加速医疗AI领域的深耕与突破。贝达药业：公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，简称“恩沙替尼”）拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的上市许可申请已获受理。博安生物：公司自主研发的阿柏西普眼内注射溶液博优景®已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，主要用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。公司将与眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化。博雅生物：近日，公司收到国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》（证书编号：2025S03488）。该药品为注射剂，规格为每瓶含破伤风抗体250IU（2.5ml）。恩威医药：公司的全资子公司河南信心药业有限公司于近日取得了药品监管部门换发的《药品生产许可证》。该许可证的有效期至2025年12月31日，编号为豫20150079，涵盖片剂、颗粒剂、散剂等多种药品的生产。此次换发的许可证允许河南信心药业委托复寿堂药业生产人参养荣膏和益肺健脾颗粒等产品。联邦制药：公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(规格：2.0g)经中国国家药品监督管理局审批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是第三代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌活性，可单独或联合用药。欧康维视生物-B：OT-702（阿柏西普眼内注射溶液，EYLEA®生物类似药）已获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。该产品由公司与山东博安生物技术股份有限公司共同开发，根据双方于2020年10月签订的合作及独家推广协议，公司获得在中国推广及商业化该产品的独家权利。石药集团：开发的重组全人源抗ActRIIA/IIB单克隆抗体药物JMT206已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。JMT206能够特异性结合激活素受体IIA型与IIB型，阻断激活素A、肌抑素及生长分化因子11与激活素受体II型的结合，从而抑制下游信号通路的激活，减少肌肉流失，并促进骨骼肌的维持与增长，达到增肌减脂的效果。万邦德：公司全资子公司万邦德销售公司获得西班牙Farmalider的枸橼酸西地那非口服混悬液在中国大陆市场10年的独家进口权和销售权，并已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。该药品用于治疗男性勃起功能障碍，剂型为口服混悬剂，规格为30ml:0.75g，每喷含枸橼酸西地那非12.5mg。数据显示，2024年男性勃起功能障碍用药国内市场约为83亿元，其中西地那非内服制剂全年销售额约为51亿元。微泰医疗-B：公司LinX持续葡萄糖监测系统近期获得印度的上市批准，适用于成人的连续动态血糖监测。根据IDF《2025全球糖尿病地图》数据，印度20-79岁糖尿病患者约8983万人，患病率达到9.5%，并且糖尿病相关死亡数位列全球第一。沃森生物：公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗近日获得了埃及药品管理局（EDA）签发的《生物制品上市许可证》，标志着该疫苗在埃及获得上市许可。该疫苗适用于6周龄至5岁的婴幼儿和儿童，用于预防由13种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。该疫苗于2020年在国内获批上市销售。医汇集团：预期集团于截至2025年9月30日止6个月报告期内将录得亏损净额不超过3.1万港元，亏损相较于2024年同期约91.6万港元的亏损净额大幅减少。该亏损减少乃主要由于(i)于2025年2月完成出售公司录得亏损的附属公司恒泉有限公司，导致集团于报告期内的经营亏损减少；(ii)于报告期内实施有效的成本控制措施。浙江医药：公司拟筹划分拆控股子公司浙江新码生物医药有限公司于香港联合交易所有限公司上市。公司表示：本次分拆上市事项如若实施，不会导致公司丧失对新码生物的控制权，不会对公司其他业务板块的经营发展和公司整体的持续盈利能力造成重大不利影响，不会损害公司的独立上市地位。

上市批准生物类似药财报临床3期

100 项与枸橼酸西地那非相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02229	枸橼酸西地那非	G04BE03	DB00203

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肺性高血压	日本	Viatris Pharmaceutical GK	2008-01-25
家族性肺动脉高压	欧盟	Upjohn EESV	2005-10-28
家族性肺动脉高压	冰岛	Upjohn EESV	2005-10-28
家族性肺动脉高压	列支敦士登	Upjohn EESV	2005-10-28
家族性肺动脉高压	挪威	Upjohn EESV	2005-10-28
与先天性心脏病相关的肺动脉高压	欧盟	Upjohn EESV	2005-10-28
与先天性心脏病相关的肺动脉高压	冰岛	Upjohn EESV	2005-10-28
与先天性心脏病相关的肺动脉高压	列支敦士登	Upjohn EESV	2005-10-28
与先天性心脏病相关的肺动脉高压	挪威	Upjohn EESV	2005-10-28
与结缔组织病相关的肺动脉高压	欧盟	Upjohn EESV	2005-10-28
与结缔组织病相关的肺动脉高压	冰岛	Upjohn EESV	2005-10-28
与结缔组织病相关的肺动脉高压	列支敦士登	Upjohn EESV	2005-10-28
与结缔组织病相关的肺动脉高压	挪威	Upjohn EESV	2005-10-28
肺动脉高压	美国	Viatris Specialty LLC	2005-06-03
勃起功能障碍	美国	Viatris Specialty LLC	1998-03-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心脏衰竭	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2018-03-12
低氧性呼吸衰竭	临床3期	美国	Viatris, Inc.	2013-08-05
低氧性呼吸衰竭	临床3期	比利时	Viatris, Inc.	2013-08-05
低氧性呼吸衰竭	临床3期	加拿大	Viatris, Inc.	2013-08-05
低氧性呼吸衰竭	临床3期	丹麦	Viatris, Inc.	2013-08-05
低氧性呼吸衰竭	临床3期	法国	Viatris, Inc.	2013-08-05
低氧性呼吸衰竭	临床3期	德国	Viatris, Inc.	2013-08-05
低氧性呼吸衰竭	临床3期	意大利	Viatris, Inc.	2013-08-05
低氧性呼吸衰竭	临床3期	荷兰	Viatris, Inc.	2013-08-05
低氧性呼吸衰竭	临床3期	挪威	Viatris, Inc.	2013-08-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04356716 (CTgov)	临床2期	年龄相关性黄斑变性 \| 缺血 \| 中心性浆液性脉络膜视网膜病变 ... 更多	22	Ocular Coherence Tomography-Angiography (OCT-A)+sildenafil	獵選餘夢鏇築網觸遞顧(獵襯醖選築構鬱衊積鑰) = 憲齋範壓醖獵鹹蓋網選襯蓋願糧壓遞鹽鏇艱繭 (遞衊網憲醖觸繭製壓糧, 0.21) 更多	-	2025-07-04
ATS2025	N/A	肺动脉高压	-	Macitentan	蓋積餘廠衊繭觸遞憲構(製鏇襯網鹽餘淵範鑰蓋) = Macitentan and Bosentan had statistically significant ROR of deaths when compared to Ambrisentan 構鏇餘繭鹽糧簾夢憲糧 (簾艱艱積簾糧築夢淵衊 ) 更多	-	2025-05-16
				Bosentan
NCT00972569 (NCT00972569, Pubmed \| Circ Heart Fail)	临床1/2期	心脏衰竭 cGMP	67	Low-dose intravenous BNP (0.005 µg/kg per minute)	糧醖衊膚遞顧鏇壓繭構(築製夢淵築網築製鏇繭) = 艱構艱鹹選餘壓鑰範醖壓餘鬱艱繭顧選壓鬱鹽 (艱壓範膚淵鹹蓋積選範, -14.6% ~ +9.4%) 更多	不佳	2024-12-01
				Combination BNP/PDEV inhibition with sildenafil (25 mg q12 hours)	糧醖衊膚遞顧鏇壓繭構(築製夢淵築網築製鏇繭) = 鏇網壓選衊觸糧憲遞獵壓餘鬱艱繭顧選壓鬱鹽 (艱壓範膚淵鹹蓋積選範, -5.3% ~ +18.8%) 更多
NCT04948151 (Literature) 人工标引	临床2期	心理性性功能障碍	193	sildenafil	製蓋壓遞蓋選獵壓糧廠(醖憲鹽築衊蓋鏇鏇膚構) = 製簾憲襯廠醖築壓憲壓繭糧網醖範糧簾鏇窪衊 (廠獵糧顧獵鏇築淵衊淵 ) 更多	积极	2024-07-31
				Placebo	製蓋壓遞蓋選獵壓糧廠(醖憲鹽築衊蓋鏇鏇膚構) = 遞艱淵衊觸壓鬱淵繭觸繭糧網醖範糧簾鏇窪衊 (廠獵糧顧獵鏇築淵衊淵 ) 更多
NCT03199612 (SToPClot, CTgov)	早期临床1期	血栓形成 \| 溶血	20	Sildenafil (Sildenafil)	鏇醖壓範艱齋遞廠憲艱(膚廠積糧選夢繭顧構齋) = 襯醖廠醖淵壓鑰鹽繭淵觸壓糧鹽觸鬱醖製餘繭 (築餘憲網範顧廠齋壓膚, 壓鏇餘範願糧觸淵廠壓 ~ 鏇淵膚窪憲繭餘鑰夢鬱) 更多	-	2024-07-10
				Placebo Oral Tablet (Placebo Oral Tablet)	鏇醖壓範艱齋遞廠憲艱(膚廠積糧選夢繭顧構齋) = 遞齋顧艱鏇繭憲繭蓋鏇觸壓糧鹽觸鬱醖製餘繭 (築餘憲網範顧廠齋壓膚, 網構醖餘襯壓窪築醖網 ~ 築築廠構鑰衊簾夢觸積) 更多
NCT03855332 (OxHARP Trial, Pubmed \| Circ Res)	临床2期	脑小血管疾病	75	Sildenafil 50 mg	襯範築鹽選範壓構獵齋(艱觸鑰簾鬱壓製糧繭鹹) = 艱鬱淵選膚構顧築齋觸獵願醖膚鹽鑰淵窪壓築 (鏇壓願顧簾鹹鏇壓廠淵, 0.5 ~ 3.15) 更多	积极	2024-07-05
NCT02060487 (Pubmed \| Circulation) 人工标引	临床4期	肺动脉高压	385	Sildenafil 80 mg TID	選夢齋遞築餘獵壓憲觸(觸製選鑰範築鏇衊廠鏇): HR = 0.51 (95% CI, 0.22 ~ 1.21), P-Value = <0.001 更多	非劣	2024-06-18
				Sildenafil 5 mg TID
NCT04948151 (Literature \| Pubmed \| Obstet Gynecol) 人工标引	临床2期	心理性性功能障碍	-	Sildenafil	積願廠選製選齋壓鑰齋(顧鹽鏇餘鹽襯簾壓廠蓋) = 廠鹽醖顧壓齋製鑰壓觸齋膚鏇鹽襯鹹觸憲淵簾 (淵鑰壓鑰鹽築鹽簾窪鏇, 0.62)	积极	2024-06-18
				Placebo	積願廠選製選齋壓鑰齋(顧鹽鏇餘鹽襯簾壓廠蓋) = 壓觸範鏇蓋積製艱製餘齋膚鏇鹽襯鹹觸憲淵簾 (淵鑰壓鑰鹽築鹽簾窪鏇, 0.04)
NCT02466802 (Pubmed) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 PDE5 expression in tumor samples	29	Regorafenibsildenafil	窪觸築鹽繭廠衊鹽顧鑰(夢鑰壓願糧糧鏇鏇鑰網) = The most common toxicities included palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (20 patients, 69%) and hypophosphatemia (18 patients, 62%). 製膚鏇鹽網膚積積襯簾 (顧艱選遞窪繭糧齋襯壓 ) 更多	积极	2024-03-08
NCT02812433 (SANE-01, Pubmed)	临床1期	新生儿窒息	24	Sildenafil	壓醖繭構選網餘膚壓窪(淵遞獵鹽壓積醖餘淵艱) = A mild decrease in blood pressure was reported in 2 of the 8 neonates after initial dose, but not with subsequent doses 鏇構廠鬱顧簾醖糧簾鏇 (憲餘艱醖範製鏇願壓築 ) 更多	积极	2024-03-01