Laboratorios Salvat SA

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示和各公司新闻稿，2月份有十多款新药*首次在中国递交上市申请。其中，包括CD20/CD3双特异性抗体、DPP-4抑制剂、长效干扰素、c-Met抑制剂等，针对肿瘤、糖尿病、青光眼、干眼症、耳道炎等多个疾病领域。本文将节选其中部分产品做介绍，仅供读者参阅。（*注：新药统计范围含化学药品1类和5.1类，及治疗用生物制品1类和3.1类等；不包含新适应症、改良型新药、生物类似药、中药、疫苗等）罗氏：格罗菲妥单抗作用机制：CD20/CD3双抗2月1日，罗氏（Roche）在中国递交了1类新药格罗菲妥单抗（glofitamab ，RO7082859）的上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一款CD20/CD3双特异性抗体，已被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。此前，该药还被CDE纳入突破性治疗品种，拟开发用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人DLBCL。在海外，美国FDA也已于2023年1月接受该产品的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，同时授予其优先审评资格。恒瑞医药：SHR8058滴眼液作用机制：创新眼药水疗法2月1日，恒瑞医药递交1类新药SHR8058滴眼液（又称NOV03）的上市申请并获得CDE受理，拟用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。公开资料显示，这是一款创新眼药水疗法，由100%全氟己基辛烷组成，恒瑞医药拥有其在中国的独家权利。它不仅能迅速扩散至整个眼表，通过与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发；而且还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，进而治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病。在海外，Bausch + Lomb公司和Novaliq公司已共同宣布SHR8058用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的上市申请获得FDA受理。Covis Pharma：阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂作用机制：固定剂量复方药物2月1日，Covis Pharma的5.1类新药阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂（Duaklir）在中国申报上市并获得CDE受理。公开资料显示，该产品是用于慢性阻塞性肺病维持治疗的吸入性呼吸药物，是由2种已上市长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方药物。其中，阿地溴铵是一种新颖的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），富马酸福莫特罗是一种长效β2受体激动剂（LABA）。2022年1月，阿斯利康（AstraZeneca）宣布已将Duaklir的全球权益转让给Covis Pharma公司。Covis Pharma：阿地溴铵吸入粉雾剂作用机制：长效毒蕈碱拮抗剂2月1日，Covis Pharma的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂（Eklira）在中国申报上市并获得CDE受理。公开资料显示，该产品是用于慢性阻塞性肺病维持治疗的吸入性呼吸药物，属于长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。2022年1月，阿斯利康宣布已将Eklira的全球权益转让给Covis Pharma公司。盛世泰科：盛格列汀作用机制：DPP-4抑制剂2月2日，盛世泰科递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的新药上市申请获得CDE受理，用于治疗2型糖尿病。DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一，可通过抑制DPP-4和胰岛α细胞分泌胰高血糖素达到降糖的目的。盛世泰科在新闻稿中表示，盛格列汀具有高选择性和强抑制性等优点，在临床试验中已表现出具有“量”半功倍的治疗效果，有望成为一款“best-in-class”的降糖药物。ALK公司：尘螨变应原舌下片作用机制：过敏原特异性免疫治疗（AIT）2月4日，ALK公司向CDE递交了尘螨变应原舌下片（Acarizax）的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一种每日服用一次的过敏原特异性免疫治疗（AIT）舌下片剂，置于舌下后能够快速崩解。AIT通过反复暴露于变应原提取物，诱导机体对变应原建立免疫耐受，从而使过敏症状得到长期缓解。此前，Acarizax已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本等地上市，获批适应症有尘螨过敏性鼻炎和尘螨过敏性哮喘。 参天公司：他氟噻吗滴眼液作用机制：固定剂量复方滴眼液2月8日，参天公司（Santen）宣布其递交的5.1类新药他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获CDE受理，拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。公开资料显示，这是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液，含有他氟前列素和马来酸噻吗洛尔这2种对房水动力学有不同作用机制的有效成分。据悉，该药具有以下几个治疗特点：1）只需每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性及安全性；2）相比两药联用，复方制剂提高了患者的用药便利性、生活质量和依从性；3）降低防腐剂的暴露。目前，他氟噻吗滴眼液已经在全球40多个国家和地区获批上市。Laboratorios Salvat/兆科药业：盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液作用机制：复方制剂2月9日，Laboratorios Salvat与李氏大药厂子公司兆科药业共同递交了5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液（Cetraxal Plus）的上市申请，并获得CDE受理。公开资料显示，这是一款治疗耳道炎的产品，由第三代喹诺酮类抗菌药物环丙沙星0.3%与外用皮质激素醋酸氟轻松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液组成。Cetraxal Plus由Laboratorios Salvat开发，李氏大药厂获得其在中国的特许授权。此前，该产品已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市，用于治疗多种急性外耳道炎、急性中耳炎等适应症。信立泰：复格列汀作用机制：DPP-4抑制剂2月10日，信立泰递交了1类新药苯甲酸复格列汀片的上市申请，并获得CDE受理。根据信立泰早前新闻稿介绍，这是一款DPP-4抑制剂，目标适应症为2型糖尿病，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。治疗2型糖尿病的3期临床研究结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低糖化血红蛋白水平（HbA1c），具有明显的降糖效果。诺贝仁制药：醋酸锌片作用机制：锌补充剂2月11日，由诺贝仁制药（Nobelpharma）公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请获得CDE受理。根据诺贝仁医药公开资料，醋酸锌片（zinc acetate，商品名为Nobelzin）是威尔逊病和低锌血症治疗药物。其中，威尔逊病（Wilson病）是一种罕见的遗传性疾病，肝无法正常地把过量的铜随胆汁排出，导致铜在肝、大脑、眼球以及其他器官积聚。锌补充剂可以防止人体吸收铜，可作为该疾病的治疗方式之一。上海医药：信诺拉生酯胶囊作用机制：钾离子竞争性酸阻断剂2月12日，上海医药发布公告称，其全资子公司上药信谊合作开发的新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊（X842）的上市许可申请正式获得CDE受理，拟用适应症为反流性食管炎。X842是一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。上海医药与贵州生诺生物达成6.9亿元合作，获得该项目在中国区域的独家委托生产及所有适应症的工业销售权。公开资料显示，X842可通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性，抑制胃酸分泌。相较于传统质子泵抑制剂（PPI）药物，P-CAB药物具有起效快（首剂全效）、抑酸持久（夜间酸抑制良好）、方便服用（无需餐前服用）、不良反应少等优点。科州制药：妥拉美替尼胶囊作用机制：MEK抑制剂2月14日，科州制药递交的妥拉美替尼胶囊上市申请获得CDE受理。妥拉美替尼是科州制药自主研发的一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，已经被CDE纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。据科州制药早先新闻稿介绍，与传统MEK抑制剂相比，HL-085最大的优势在于没有蓄积性。该药早先已经在1期临床中显示出对NRAS突变的黑色素瘤患者良好的效果。药华医药：P1101注射液作用机制：长效干扰素2月14日，药华医药（PharmaEssentia）递交的ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液上市申请获得CDE受理。公开资料显示，P1101是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，含有被一个40kDa聚乙二醇（PEG）基团共价修饰的额外N端脯氨酸。因独特的结构，该产品允许每两周给药一次，用药方便，患者依从性高，副作用少。P1101此前已在美国和欧盟等地获批治疗。在中国，药华医药已经完成P1101针对慢性丙肝GT2型干扰素初治受试者的3期临床研究，并正在开展P1101针对血小板增多症康哲药业：亚甲蓝肠溶缓释片作用机制：结肠染色燃料2月16日，CDE官网公示，Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲药业共同申报了5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片的上市申请，并获得CDE受理。根据康哲药业公开新闻稿介绍，亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服诊断药物，是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂，基于Cosmo公司的专有创新技术配制而成。该产品适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，从而提高非息肉样结直肠病变检出率，间接降低结直肠癌的死亡率。亚甲蓝肠溶缓释片早先已经被欧洲药品管理局（EMA）批准上市，Alfasigma公司拥有该产品的欧盟权益，而康哲药业拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化该产品的独家授权。再鼎医药：舒巴坦钠-度洛巴坦钠作用机制：组合抗生素2月22日，再鼎医药宣布NMPA已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类[CRAB]菌株）引起的感染。SUL-DUR是由Entasis Therapeutics开发的一款处于研究阶段的静脉输注型组合抗生素新药，由舒巴坦钠（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂）组合而成。再鼎医药拥有大中华区等多个国家和地区开发和商业化SUL-DUR的独家授权。SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌感染的新药上市申请已经于2023年1月被NMPA纳入优先审评，该药在美国的上市申请也已经获得FDA授予优先审评资格。诺华：盐酸卡马替尼作用机制：c-Met激酶抑制剂2月25日，诺华（Novartis）递交的5.1类新药卡马替尼（capmatinib）的上市申请获得CDE受理。卡马替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，已于2020年5月获得FDA的加速批准，治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14突变）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。诺华公司已经于2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO ASIA）上，公布了卡马替尼针对中国METex14跳跃突变的晚期NSCLC患者的2期注册临床研究结果。在在卡马替尼一线治疗的队列一中，独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为53.3%；研究者评估的ORR为60%，疾病控制率（DCR）为86.7%。对于METex14跳突伴脑转移患者，卡马替尼可显著提高颅内缓解率，总的颅内缓解率（OIRR）为50%。此外，2月在中国递交上市申请的新药还有很多，如新适应症、改良新药。限于篇幅，此处不再一一介绍。希望这些产品在中国的注册申报进展顺利，早日为患者带来更多治疗选择。参考资料（可上下滑动查看） [1]江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告 . Retrieved Feb 1, 2023, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202302011582604246_1.pdf?1675268595000.pdf[2] ASCO 2022 Virtual IR event. Retrieved June 9, 2022, from https://assets.cwp.roche.com/f/126832/x/2adb205911/ir-asco-2022-event.pdf[3]盛世泰科降糖新药盛格列汀上市申请获受理. Retrieved Feb 2, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/q58r554JfOokxdUNk0vvmwm https://apps.alk.net.cn/cnews/detail?id=2010[5]研发动态：李氏大药厂(00950)在香港市场推出滴耳液产品Cetraxal® Plus. Retrieved Oct 8， 2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/ZKDLrpVK_8Cd1FgRRKqAvQ[6]关于苯甲酸复格列汀片上市申请获得受理的公告. Retrieved Feb 11, 2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002294&announcementId=1215827259&orgId=9900008010&announcementTime=2023-02-11[7[8]WILSON病. From https://www.msdmanuals.cn/home/disorders-of-nutrition/minerals/wilson-disease[9]上海医药集团股份有限公司关于X842项目上市许可申请获得受理的公告. Retrieved Feb 20 , 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=601607&announcementId=1215906047&orgId=gssh0600849&announcementTime=2023-02-21[10]亚甲蓝肠溶缓释片中国注册上市许可申请已获受理.Retrieved Feb 15，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/NqxWD5vdcjs2GotCPsw0Sg[11]再鼎医药宣布舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）用于治疗鲍曼不动杆菌引起感染的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理. Retrieved Feb 22, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/Ac11YuLlC3ZweHq7aAKSug[12] 2022 ESMO ASIA速递 | 诺华公布卡马替尼肺癌中国注册临床研究数据. Retrieved Dec 4, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/kS38FicUIvys_y9wH2eBpQ本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，国内而言，辉瑞的托法替布缓释片新适应症获批，国外来看，阿柏西普成为首个获FDA批准的ROP药物；研发方面，礼来Tirzepatide肥胖适应症中国III期研究成功；交易及投融资方面，箕星药业收购心血管创新产品PB6440全球权益。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为2.6-2.10，包含22条信息。 审评审批NMPA上市批准1、2月9日，NMPA官网显示，辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片的新适应症获批上市。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。  申请2、2月8日，CDE官网显示，参天公司的5.1类新药他氟噻吗滴眼液提交上市申请并获受理。这是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液，拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。他氟噻吗滴眼液是一款含有青光眼一线治疗药物前列腺素（PG）衍生物，同时不含防腐剂的眼用复方制剂产品。3、2月9日，CDE官网显示，Laboratorios  Salvat与李氏大药厂子公司兆科药业的5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液提交上市申请并获受理。盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液是一款治疗耳道炎的产品，已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市。4、2月10日，CDE官网显示，中信立泰药业的1类新药苯甲酸复格列汀片提交上市申请并获受理。复格列汀是一款DPP-4抑制剂，复格列汀具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点，目标适应症为2型糖尿病。临床  申请5、2月9日，CDE官网显示，阿斯利康的ravulizumab提交临床试验申请，这是该药物在国内申报的第2项临床试验申请。Ravulizumab是一款长效补体C5抑制剂，由补体赛道龙头企业Alexion研发（现已被阿斯利康收购），最早于2018年12月获FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。6、2月9日，CDE官网显示，渤健的aducanumab(Aduhelm)提交临床试验申请，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），这是该产品在国内首次申报临床。Aducanumab是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单抗，能选择性与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。7、2月9日，CDE官网显示，海创药业的HP530S片提交临床试验申请，拟用于实体瘤的治疗。HP530S片是由海创药业自主研发的具有高活性及高选择性的黏着斑激酶（FAK）抑制剂，通过抑制FAK，调节其下游信号通路，从而达到抑制肿瘤细胞的转移、增殖和血管生成等作用。FDA上市批准8、2月8日，再生元宣布，FDA批准阿柏西普（商品名：Eylea）治疗早产儿视网膜病变（ROP）的补充生物制品许可申请（sBLA）。这是首个获FDA批准的ROP药物，同时ROP也是阿柏西普获批的第5种由眼部血管生成引起的视网膜疾病。申请9、2月7日，Aldeyra宣布，FDA已受理reproxalap滴眼液的新药上市申请（NDA），用于治疗干眼病，PDUFA日期为2023年11月23日。Reproxalap是一款first-in-class小分子活性醛类物质（RASP）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。临床   批准10、2月8日，创响生物宣布，FDA批准其IMG-008的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体，和传统IL-36R抗体相比，具有更长的半衰期和更高的暴露量，可能为多种炎症性疾病提供治疗方案，例如泛发性脓疱性银屑病（GPP）和化脓性汗腺炎（HS）优先审评11、2月6日，Biogen/Sage联合宣布，二者合作开发的Zuranolone用于治疗重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）的上市申请获得FDA受理，PDUFA日期定为2023年8月5日，FDA同时授予其优先审评资格。Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持续两周的口服抗抑郁新药。该药物是一款神经活性类固醇（NAS）GABA-A受体阳性变构调节剂(PAM)。孤儿药资格12、2月8日，威尚生物宣布，穿透血脑屏障的WSD0628获FDA授予孤儿药资格，用于治疗恶性神经胶质瘤。WSD0628是一款能穿透血脑屏障的ATM靶向抑制剂，拟开发联合放疗作为放疗增敏剂用于脑胶质母细胞瘤（GBM）、间变型胶质瘤（AA）以及其他肿瘤的神经中枢转移。EMA上市批准13、2月7日，阿斯利康宣布，达格列净已获EMA批准，用于射血分数保留的心衰（HFpEF）。此次批准意味着达格列净的使用范围已覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型（HFrEF）和保留型心衰。达格列净是首个且唯一一个经证实可降低全射血分数范围内死亡率心衰治疗药物。申请14、2月6日，拜耳宣布，已向EMA提交了阿柏西普8mg制剂的上市申请，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。阿柏西普由拜耳和再生元联合开发。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。研发临床状态15、2月6日，华辉安健在clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅱ期临床试验（NCT05713318），以评估其自研鼻喷雾剂HH-120治疗轻度新冠病毒感染的疗效和安全性。HH-120是一种血管紧张素转换酶2（ACE2）Fc融合蛋白。临床数据16、2月6日，礼来宣布，替尔泊肽（Tirzepatide）用于肥胖或超重成人患者的中国Ⅲ期SURMOUNT-CN研究取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，且未出现新的安全性信号。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。17、2月6日，强生旗下杨森制药宣布，Nipocalimab针对严重胎儿和新生儿溶血病（HDFN）高危孕妇的概念验证Ⅱ期UNITY临床试验取得了积极的关键结果。大多数接受Nipocalimab治疗的妊娠患者在32周胎龄（GA）时或之后实现活产，在整个怀孕期间无需宫内输血（IUT）。Nipocalimab是一款在研高亲和力、全人源、糖基化单克隆抗体。18、2月7日，罗氏宣布，其珂罗利单抗（Crovalimab）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的两项Ⅲ期研究（COMMODORE1和COMMODORE2）达到了主要终点。珂罗利单抗是罗氏通过连续单克隆抗体回收技术（Smart-Ig）工程化改造得到的一种新型可循环、靶向补体C5的单克隆抗体，相比于传统的C5抗体，其中和C5的时间更长。19、2月9日，亦诺微医药宣布 ，其首个瘤内注射的溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT在中国/美国两地进行的Ⅱ期临床项目中展现出积极结果，单药治疗显著延长免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者无进展生存期（PFS）。截至2023年1月，中位PFS高达12.9月。交易及投融资20、2月6日，箕星药业宣布，公司通过资产购买获得了PhaseBio药业的PB6440的全球权益。PB6440正是新一代高选择性醛固酮合成酶抑制剂，是一个处于临床前阶段的新型候选药物，针对包括高血压在内的心血管领域未满足治疗需求。21、2月8日，四环医药宣布，旗下子公司吉林四环与君实生物下属控股子公司旺实生物就口服核苷类抗新型冠状病毒1类新药氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116）的生产供应达成合作。根据双方协议，吉林四环将作为受托生产方配合旺实生物开展产品的工艺优化、质量方法转移、中试放大、工艺验证等技术转移落产及委托生产注册审批工作。22、2月9日，誉衡生物与华辉安健共同宣布，建立临床研究合作伙伴关系。双方将就誉衡生物的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液和华辉安健的抗TIGIT单克隆抗体HH-101注射液展开联合治疗临床研究，以评估该联合疗法在多种实体肿瘤患者中的有效性和安全性。智药研习社3月线下研习会报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条齐鲁抗肿瘤小分子新药获批临床。齐鲁制药自主研发的创新小分子药物QLS12004片获CDE临床试验默示许可，拟开发用于治疗包括晚期乳腺癌在内的恶性实体瘤。针对乳腺癌治疗药物CDK4/6抑制剂在临床中所面临的耐药等问题，齐鲁制药构建设计具差异化的QLS12004分子，已在临床前研究中显示出积极的肿瘤抑制作用，有望为实体瘤患者提供治疗选择。‍国‍‍‍‍内‍药讯‍‍1.常州制药厂卡托普利片获FDA批准上市。上海医药旗下常州制药厂仿制药卡托普利片获FDA批准上市。卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，临床适应症为高血压、心力衰竭、心肌梗死后左室功能不全以及糖尿病肾病。该药原研药为百时美施贵宝的卡托普利片（CAPOTENTM），最早于1981年获FDA批准上市。2.兆科引进创新滴耳液在华报产。国家药监局受理Laboratorios Salvat与李氏大药厂子公司兆科药业共同递交的盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液5.1类新药上市申请。该产品由环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液组成，已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获批上市，用于治疗耳道炎。李氏大药厂拥有该新药在中国的特许授权。3.斯微mRNA新冠疫苗Ⅲ期临床积极。上海斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗SW-BIC-213（商品名：斯维尔克®）在老挝开展的Ⅲ期临床达到主要研究终点。该项研究评估SW-BIC-213用于≥18周岁人群接受2剂新冠灭活疫苗后序贯加强接种预防新冠病毒肺炎的效果。期中分析结果显示，与新冠灭活疫苗（国药）相比，SW-BIC-213达到优效性标准。相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权（EUA）申请。4.远大抗感染创新药Ib期临床完成入组。远大医药宣布其小分子抗感染创新药STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床(REFINE)完成全部患者入组，临床研究报告预计将在未来4个月内完成。STC3141可通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，拟用于多种重症适应症。此前STC3141已在欧洲开展的用于治疗重症新冠肺炎的IIa期临床达到临床终点。5.药明巨诺CD19靶向CAR-T报新IND。药明巨诺靶向CD19的CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）的临床试验申请获CDE受理。这是中国首个获批的CAR-T产品，已被批准用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）和难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）两项适应症。药明巨诺计划将该产品拓展到更多血液瘤领域，包括套细胞淋巴瘤（MCL）等B细胞相关的恶性肿瘤，以及用于系统性红斑狼疮（SLE）自免疾病。6.联邦生物胰岛素/GLP-1复方报IND。联邦生物开发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的临床试验申请获CDE受理。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液由基础胰岛素德谷胰岛素（IDeg）和人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物利拉鲁肽组成，具有互补的作用机制以改善血糖控制。该药原研产品由诺和诺德开发，已于2021年11月获批进口国内。国内目前尚未有其他企业获得该品种的临床批件。7.渤健Aβ单抗在华报IND。渤健与卫材联合开发的阿尔茨海默病（AD）抗体药物Aduhelm（aducanumab）的临床试验申请获CDE受理。aducanumab是一款抗β淀粉样蛋白（Aβ）单抗，已获得FDA的加速批准，用于治疗AD患者。在两项Ⅲ期临床（EMERGE和ENGAGE）扩展研究中，aducanumab在治疗两年后，持续降低患者大脑中的Aβ水平和血浆中的p-tau181水平，Aβ沉积清除更为有效的患者在128周时p-tau181水平的降低也更大。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.新型同种异体细胞疗法获批临床。Creative Medical公司针对胰腺背动脉、围产期组织衍生细胞（PRDC）疗法CELZ-201获得机构审查委员会（IRB）批准，继续在Ⅰ/Ⅱ期临床中评估用于治疗1型糖尿病的安全性和有效性。CELZ-201是一款新型同种异体细胞疗法，利用通用供体细胞的分泌因子来重新编程患者自身的免疫细胞。独特的制造技术使得CELZ-201更具有自我更新能力、低抗原性、降低毒性和大规模临床扩展。2.心脏基因疗法获再生医学先进疗法认定。Rocket公司AAV基因疗法RP-A501获FDA授予再生医学先进疗法认定（RMAT），用于治疗达农病（Danon Disease）。这是一种罕见的X连锁遗传性疾病，由编码溶酶体相关膜蛋白2（LAMP2）的基因突变所引起的，严重会导致心力衰竭。Ⅰ期临床数据显示，接受治疗的达农病患者的缺陷型LAMP2蛋白表达被修复，临床指标得到持久的改善或稳定。3.硕迪生物完成超1.6亿美元融资。硕迪生物（Structure Therapeutics）宣布完成1.61亿美元公开募股收益，将用于推进该公司口服GLP-1R系列中的候选药物GSBR-1290开展一项Ⅰb期多剂量递增研究和一项针对2型糖尿病（T2D）的的Ⅱa期概念验证研究。2022年9月，GSBR-1290已完成Ⅰ期单次递增剂量（SAD）研究，结果显示该新药具有剂量依赖性的药代动力学（PK）和药理学（PD）活性，而且总体耐受性良好。4.多能干细胞公司完成新一轮融资。专注于现货型造血干细胞药物公司Garuda宣布完成6200万美元的B轮融资。Garuda公司专有技术平台具潜力为不同患者群体治疗甚至治愈超过120种不同的疾病。此轮融资将用于推进该公司在血液学与癌症适应症上的两个主要项目进入临床；以及持续推动人类白细胞抗原（HLA）匹配的多能干细胞开发，增加患者接受血液或其他再生医学细胞疗法的机会。5.BMS将IL-12创新药权益退回Dragonfly。百时美施贵宝（BMS）在花费6.5亿美元将IL-12融合蛋白DF6002推向临床阶段后，将该款药物的所有权利归还给Dragonfly公司。BMS表示，公司取消DF6002开发计划的原因是其临床表现不佳。DF6002是一款具有延长半衰期的IL-12细胞因子融合蛋白，正在I期临床中评估单药或联合Opdivo（nivolumab）用于晚期实体瘤患者的安全性与初步疗效。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.何伟玲任厦门大学附属翔安医院执行院长。据厦门大学附属翔安医院官网近日更新信息显示，此前担任中山大学科学研究院基地处副处长的何伟玲教授已于今年1月起担任厦门大学附属翔安医院执行院长、厦门大学医院院长。何伟玲，男，2006年毕业于中山大学中山医学院获临床医学系学士，2011年毕业于中山大学获外科博士（硕博连读），国家公派项目-美国Emory大学联合培养博士。2.国产新冠治疗药全部纳入医保支付。2月8日，国家医保局发布消息称，获批上市的国产新冠治疗用药已全部被纳入医保支付范围。其中，中药“三药三方”和阿兹夫定片已纳入医保药品目录，两个新获批上市的新冠病毒感染治疗药物（上海旺实生物开发的氢溴酸氘瑞米德韦片和海南先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装）也已临时性被纳入医保支付范围。3.拜耳CEO换帅。拜耳宣布任命Bill Anderson为拜耳新一任首席执行官（CEO），自2023年6月1日起生效。他将于2023年4月1日加入拜耳并成为管理委员会成员，拜耳现任CEO Werner Baumann（60岁）将于5月底从拜耳退休。Bill Anderson出生于1966年，拥有德克萨斯大学的理学学士学位和麻省理工学院的理学硕士学位，均主修化学工程；并获得了麻省理工学院斯隆学院的管理学硕士学位。2019年至2022年12月31日，Bill Anderson担任罗氏制药业务CEO。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（02月09日)   2. FDA新药获批情况（北美02月08日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.73%涨幅前三     跌幅前三N新赣江+58.73%  *ST辅仁 -4.86%通化东宝 +9.65%  荣昌生物 -4.12%盟科药业 +7.10%  诺思兰德 -3.34%【海创药业 (53.20, -0.21, -0.39%)】公司药品“HP530S片”收到《受理通知书》，HP530S片拟用于实体瘤的临床试验申请获得受理。【联环药业 (10.00, 0.03, 0.30%)】公司获得化学原料药“马来酸氯苯那敏”上市申请批准通知书。【阳光诺和 (108.03, 0.51, 0.47%)】预计2022年度公司实现营业收入67,991.58万元(+37.73%)；实现归属于母公司所有者的净利润15,827.82万元(+49.80%)；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润14,395.48万元(+40.97%)。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。