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Phase 1b Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose Trial: ORIN1001 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
This Phase 1b trial is a double-blind, placebo-controlled, multiple ascending dose study to evaluate the safety and tolerability of oral ORIN1001 at 25 mg, 50 mg or 100 mg administered daily for up to 28 days in adult subjects with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) alone or in conjunction with local Standard of Care for IPF (pirfenidone or nintedanib).
A maximum of 24 evaluable subjects will be required to complete the study. The study will consist of 3 dose cohorts each enrolling a maximum of 8 subjects randomized either to the active (5 subjects) group or placebo (3 subjects) group. Each subject will receive daily oral doses of ORIN1001 or placebo for 28 days.
The safety and pharmacokinetic profile will be evaluated in this study and will include cardiovascular and pulmonary endpoints.
一项多中心、开放、I 期临床研究:评价 ORIN1001 在 晚期恶性实体瘤患者中的单药和联合治疗的剂量探索 及剂量扩展研究
1.观察单药和联合用药 ORIN1001 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.确定单药 ORIN1001和联合用药在晚期实体瘤中的 II 期临床研究推荐剂量。 3.观察单药 ORIN1001 和联合用药在各个不同实体瘤适应症中的抗肿瘤活性,安全性和耐受性。 4.评价ORIN1001单药和联合用药的药代动力学特征。 5.探索肿瘤生物标志物的变化情况,并初步评估和疗效之间的相关性。
A Multicenter, Open-label, Phase I Clinical Study: A Dose-finding and Dose Expansion Study to Evaluate ORIN1001 Monotherapy and Its Combination in Patients With Advanced Solid Malignant Tumors
Dose escalation of ORIN1001 in patients with advanced solid tumors.
Dose escalation of ORIN1001 in combination with standard of care in patients with esophageal carcinoma, metastatic breast cancer, hepatocellular carcinoma, metastatic prostate cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer and non-small cell lung cancer.
Dose expansion of ORIN1001 as a single agent or in combination with standard of care in patients with advanced solid tumors.
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行业内一直流传着“创新药研发,九死一生”的说法,事实上确实如此。今年多个国产创新药研发项目由于不同的原因,宣布终止临床试验。截至2023年12月21日,国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验总数为22895项,主动终止的有626项,约占试验总数的2.73%。主动终止的试验中,药物类型为中药/天然药物、化学药、生物制品的有13项、421项、192项。根据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台主动终止项目的公示内容,项目主动终止的前四大原因主要有:申办者研发战略调整、临床试验失败、试验方案设计有误需要变更方案、试验入组困难,占比分别为23.2%、21.7%、15.6%、10.1%。以下是几款(列举并不全面)在今年(2023年)终止临床试验的国产创新药。舒泰神STSG-0002注射液12月11日,舒泰神宣布终止STSG-0002注射液临床试验终止的原因为,经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据,公司认为,目前观察到的初步有效性数据未达到预期,后续受试者继续接受试验药物获益有限,为降低受试者风险,研究人员决定终止该项目的相关临床试验。据披露,STSG-0002注射液研发投入共计1.5亿元(未经审计)。从递交新药临床试验申请到终止临床试验,STSG-0002注射液的临床研发经历超过4年。2019年6月18日,舒泰神向NMPA提交关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物STSG-0002注射液的新药临床试验申请。2023年5月,STSG-0002注射液完成Ib/II期临床试验的首例受试者给药。12月11日,舒泰神公告表示,舒泰神公告表示,根据Ia及Ib/II期临床试验及长期随访结果,STSG-0002注射液安全性和耐受性良好,未发生严重不良事件,未发生3级以上不良事件。但是观察到的初步有效性数据未达到预期,STSG-0002注射液相关的4项临床试验均在今年12月11日主动终止。舒泰神2019年至2023年上半年财报信息显示,STSG-0002注射液的开发支出分别为2342万元、2799万元、2938万元、3044万元、1117万元,合计约1.224亿元。虽然最近3年舒泰神业绩都是亏损的,但是在研发上一直没有少花钱。2020年、2021年和2022年,舒泰神净利润分别为-1.33亿元、-1.37亿元和-1.97亿元,研发费用分别为2.43亿元、3.62亿元和3.63亿元。歌礼制药ASC06和ASC096月14日,歌礼制药发布公告称,将终止治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV新药ASC09的开发。ASC06的RNA干扰递送技术作为早期技术已经过时,HIV蛋白酶抑制剂ASC09与HIV融合抑制剂等替代品比较失去竞争优势,遂终止这两项在研管线。ASC06是一种采用RNA干扰递送技术开发的系统性递送治疗药物。然而,随着RNA干扰递送技术研究进展,ASC06采用的RNA干扰递送技术成为早期技术且已过时。因此,ASC06可能无法展现如先前预测的市场竞争优势。所以,歌礼制药表示已经在2023年决定不再继续进行ASC06的研发。ASC09是一种HIV蛋白酶抑制剂候选药物,拟开发用于治疗HIV 1型感染。然而,治疗相同适应症的替代产品(如HIV融合抑制剂药物)已在中国获批上市,已成为治疗HIV 1型感染的主流药物,并相较于蛋白酶抑制剂类表现出更佳的疗效、安全性及耐药性。因此,相较于此类替代品,ASC09可能没有竞争优势,故决定终止ASC09的研发。有分析人士认为,歌礼这两款临床药物的失败原因是开发进展太慢所致。复星医药ORIN1001片12月8日,复星医药发布公告,公司控股子公司复星弘创研制的ORIN1001片于中国境内(不包括港澳台地区)用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验于2023年12月8日完成最后一次受试者给药。经审慎考量,复星弘创将终止该新药于中国境内的临床试验及后续开发;此外,该新药(用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗)于美国I期临床试验的新受试者招募工作也已停止。ORIN1001片为复星医药自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的小分子药物,拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。复星医药于2020年2月公告ORIN1001片获批用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。后于2022年2月22日晚间公告,控股子公司复星弘创收到国家药监局关于同意其研制的ORIN1001片用于特发性肺纤维化(IPF)治疗开展临床试验的批准。彼时,全球范围内尚未有同靶点的药品上市。据悉,截至2023年10月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为2.58亿元(未经审计)。随着该药临床试验的终止,也意味着公司的2.58亿元研发投入打了水漂。不过,复星医药称,本次终止该新药的临床试验及后续开发,不会对公司集团现阶段业绩产生重大影响。东曜药业TAA0133月17日,港股上市公司东曜药业发布公告宣布,决定终止HER2靶向ADC(抗体偶联药物)TAA013在中国的III期临床试验研究及开发。TAA013拟用于经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌治疗。该药物III期临床研究旨在评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。关于终止该药物研发的原因,公告称,随着治疗HER2阳性乳腺癌相关的ADC药物市场竞争格局发生了显著的变化。经公司管理层综合评估,认为未来TAA013在同类赛道产品的市场销售情况和潜在的商业价值远低于本公司早期规划的市场预期。所谓市场变化,主要是2023年2月在国内获批的德曲妥珠单抗(商品名:优赫得,Enhertu)。随着数据惊艳的德曲妥珠单抗在国内获批,同靶点和同适应证的其他玩家自然会感到压力,而东曜药业成了最先选择放弃的那几位。参考来源;1.https://finance.eastmoney.com/a/202312232941941089.html2.https://www.sohu.com/a/631616080_1154333.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1769098025778077417&wfr=spider&for=pc4.https://it.sohu.com/a/685821135_121123529本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···
11月20日,复星医药美国公司(Fosun Pharma USA,以下简称“复星美国”)和Treehill Partners(Treehill)宣布成立联合运营主体,用于临床阶段资产投资。这一新成立的业务将寻找专注于美国市场高质量的中后期资产,还将高度关注非美国市场,但寻求进入美国市场的高质量的临床阶段生物制药资产。创新产品“美国的权益可以独立谈判,不需要与其他地区挂钩”。复星医药美国官网的一句话完美诠释了这次合作。这一战略举措,被视为复星医药美国公司成长历程新篇章的开始。自2017年,国内药企轰轰烈烈踏上一场国际化征程。六年过去,轻舟已过万重山,这场国际化征程开始“裂变”,发出新芽。当前多个国产创新药在美国获批上市,中国出海也进入到新的阶段,复星医药或提供了一个新的探索方向,同时在这场征程当中,很多企业也找到了适合自己的道路。01六年前埋下的种子,开始裂变故事还得回到2017年。随着中国正式加入ICH,中国创新药企“出海热”在这一年迅速升温。彼时,复星医药的国际化雄心同样得到了急速扩张。翻开2017年财报,可清晰看见复星医药当年的种种“大手笔”:从年初与Kite Pharma设立复星凯特,再到并购印度药企Gland Pharma、法国药品分销公司Tridem Pharma、瑞典医疗器械公司Breas……也是在这一年,复星美国应运而生,同年成立的还有复星医药欧洲分公司。自此,这家位于新泽西州普林斯顿的复星美国开始了数年的野蛮生长,并根据自身处境一再做出应时的调整。成立之初,复星美国主要提供一系列可靠的专业药品注射剂和眼科药品批发,如骨化三醇注射液、丙氯拉嗪乙二磺酸盐注射液等成熟产品。这几年,伴随着创新语境变得更浓,复星美国也开始代理创新产品,通过许可、共同开发、合资或收购来扩大产品线,不过其大多数产品都来自于复星医药其他子公司,如复宏汉霖、复星弘创、F0CHON、Novelstar等。以国内耳熟能详的H药来说,自从2022年12月,复宏汉霖与复星医药达成合作,授予其在美国对复宏汉霖自主开发的PD-1斯鲁利单抗(H药)进行独家商业化的权益,而该重担便是交到了复星美国手里。现在复星美国以及他背后的复星医药想在国际化上再下一城——参与到美国创新药资产的整合中。原因是,复星美国看到了现今的机会所在:一方面可用于生物技术产品开发的资金有限,行业出现停滞,大量临床项目无法推进;另一方面,不少Biotech缺乏往前推进的技能。而也正因此,复星美国选择牵手Treehill Partners,成立联合运营主体,用于临床阶段资产投资。据了解,Treehill Partners在跨企业和产品开发的端到端能力方面已被证明具有良好的记录。这一新成立的业务板块将寻找专注于美国市场高质量的中后期资产,还将高度关注非美国市场寻求进入美国市场的高质量临床阶段生物制药资产,代理他们在美国市场的权益,当然首先会考虑全球权益。值得一提的是,复星美国强调,虽然该业务可促进与母公司在中国市场的合作,但他们明确关注的是创新生物制药的美国权利。“美国的权利可以独立谈判,不需要与其他地区挂钩”。该合作部门由复星医药美国运营总部首席执行官杨荣和Treehill首席执行官Ali Pashazadeh共同领导,将寻求在2024年进行首次投资。而投资生命周期中的所有活动——从战略制定、目标确定和投资、产品和业务开发,到价值实现和战略退出选择,都将得到共同管理。这一战略举措,不仅被视为复星美国成长历程新篇章的开始,也给行业提供了一种新方向,同时预示着国内药企在国际化征程往更全球化的新信号。02在美获批新元年出海不是一个新话题,但过程里的故事和主角却时时在变,我们尤其需要关注那些关键时刻。当特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭α注射液接连获得美国FDA批准上市,中国创新药出海已经进入一个新的里程碑,这个里程碑的底子是我们的创新底色,催化剂是国际环境的改善。正如两三年前,也即2020年,行业里伴随PD-(L)1、CD47、SHP2相继授权给MNC药企,创新药步入License out爆发的元年。这一年,交易数量攀升至39笔,而此前的三年每年不超过10笔。后来,License out交易成了行业里的“家常便饭”,甚至成为寒冬里Biotech获取资金的重要甚至主要渠道。过程里,有高昂也有低洼,“中国ADC”因此成为创新最绚烂的名片,美国难攻先从“一带一路”也不失为好的路径;另一面随着合作的推进,退货常态下大家逐渐开始关注首付款。种种迹象都表明,中国创新药企的出海探索,已经进入“新药在美获批上市收获期”的起点。接下来,更重要的是在美国的商业化该怎么做?显而易见,中国尚未建立在海外的商业化能力。过往在美国上市的创新药,百济神州的泽布替尼商业化是“自建+合作”的方式,而传奇生物的西达基奥仑赛是由强生来商业化。而近期获批的这三款,君实生物的PD-1由Coherus代理,预计将于2024年第一季度投入商业运营,从过往记录上可以看到Coherus在生物类似药的销售上有良好的记录。刚获批的呋喹替尼在美商业化则是由武田负责,值得一提的是,呋喹替尼在美上市后,48小时内就在美国开出了首张处方,尤其可以一窥MNC药企在美的商业化实力。亿帆医药的艾贝格司亭α注射液在美国的独家经销权,则许可给了ACROTECH公司。ACROTECH是Aurobindo(阿拉宾度)的子公司,该公司在美国50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络。总体来看,依靠自建的商业化团队在美国商业化历程仍然漫长且艰难。但需要明确的是,美国商业化的探索过程,注定艰难但关键,是中国药企真正站上国际舞台的窗口。这一窗口期里,不仅是中国药企与中国药企的竞争,更多的是中国药企与全球药企的竞争。如何融入大潮,当立潮头?复星医药美国给了一种方式,他在现在的时间节点下,通过BD方式参与到美国市场创新资产的整合上,在合作里淬炼自身的商业化能力。复星的模式基于过去的路径积累,不一定适合所有药企。更好的方式是找到自己的优势,并发挥长处。比如百济神州,全球临床开发能力在中国一骑绝尘,因而帮助中国药企将早期资产通过国际临床开发推向美国市场,可能是共赢的选择,百济在多个产品的商业化中也能更实在的落地和积淀其商业化能力。当然更多的药企是,既没有复星过往沉淀的海外资源和独特模式,也没有百济的全球化开发能力。对于他们,更现实的选择是找到合适的合作伙伴。比如恒瑞医药在一系列国际化探索后,希望将License out作为自己当前阶段出海的主要方式;比如康方生物选择合作伙伴,不选大只选对,临床推进的结果也在说明这是好的方式。不管选择何种方式,他们的共同点是更理性了,都只做自己擅长的,我们也期待创新药在海外的厚积薄发。声明:本文11月21日首发于《E药经理人》(ID:eyjlr2013),经授权转载,如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台,记录和观察医药重大商业事件,展现行业的复杂与冲突,提供最前沿的思想洞见。 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
中国药企在美国,整合美国的创新临床资产,并在美国市场商业化,这确实释放了中国药企在国际化上的新信号。11月20日,复星医药美国公司(Fosun Pharma USA,以下简称“复星美国”)和Treehill
Partners(Treehill)宣布成立联合运营主体,用于临床阶段资产投资。这一新成立的业务将寻找专注于美国市场高质量的中后期资产,还将高度关注非美国市场,但寻求进入美国市场的高质量的临床阶段生物制药资产。创新产品“美国的权益可以独立谈判,不需要与其他地区挂钩”。复星医药美国官网的一句话完美诠释了这次合作。这一战略举措,被视为复星医药美国公司成长历程新篇章的开始。自2017年,国内药企轰轰烈烈踏上一场国际化征程。六年过去,轻舟已过万重山,这场国际化征程开始“裂变”,发出新芽。当前多个国产创新药在美国获批上市,中国出海也进入到新的阶段,复星医药或提供了一个新的探索方向,同时在这场征程当中,很多企业也找到了适合自己的道路。六年前埋下的种子,开始裂变故事还得回到2017年。随着中国正式加入ICH,中国创新药企“出海热”在这一年迅速升温。彼时,复星医药的国际化雄心同样得到了急速扩张。翻开2017年财报,可清晰看见复星医药当年的种种“大手笔”:从年初与Kite Pharma设立复星凯特,再到并购印度药企Gland Pharma、法国药品分销公司Tridem Pharma、瑞典医疗器械公司Breas……也是在这一年,复星美国应运而生,同年成立的还有复星医药欧洲分公司。自此,这家位于新泽西州普林斯顿的复星美国开始了数年的野蛮生长,并根据自身处境一再做出应时的调整。成立之初,复星美国主要提供一系列可靠的专业药品注射剂和眼科药品批发,如骨化三醇注射液、丙氯拉嗪乙二磺酸盐注射液等成熟产品。这几年,伴随着创新语境变得更浓,复星美国也开始代理创新产品,通过许可、共同开发、合资或收购来扩大产品线,不过其大多数产品都来自于复星医药其他子公司,如复宏汉霖、复星弘创、F0CHON、Novelstar等。以国内耳熟能详的H药来说,自从2022年12月,复宏汉霖与复星医药达成合作,授予其在美国对复宏汉霖自主开发的PD-1 斯鲁利单抗(H药)进行独家商业化的权益,而该重担便是交到了复星美国手里。现在复星美国以及他背后的复星医药想在国际化上再下一城——参与到美国创新药资产的整合中。原因是,复星美国看到了现今的机会所在:一方面可用于生物技术产品开发的资金有限,行业出现停滞,大量临床项目无法推进;另一方面,不少Biotech缺乏往前推进的技能。而也正因此,复星美国选择牵手Treehill Partners,成立联合运营主体,用于临床阶段资产投资。据了解,Treehill Partners在跨企业和产品开发的端到端能力方面已被证明具有良好的记录。这一新成立的业务板块将寻找专注于美国市场高质量的中后期资产,还将高度关注非美国市场寻求进入美国市场的高质量临床阶段生物制药资产,代理他们在美国市场的权益,当然首先会考虑全球权益。值得一提的是,复星美国强调,虽然该业务可促进与母公司在中国市场的合作,但他们明确关注的是创新生物制药的美国权利。“美国的权利可以独立谈判,不需要与其他地区挂钩”。该合作部门由复星医药美国运营总部首席执行官杨荣和Treehill首席执行官Ali Pashazadeh共同领导,将寻求在2024年进行首次投资。而投资生命周期中的所有活动——从战略制定、目标确定和投资、产品和业务开发,到价值实现和战略退出选择,都将得到共同管理。这一战略举措,不仅被视为复星美国成长历程新篇章的开始,也给行业提供了一种新方向,同时预示着国内药企在国际化征程往更全球化的新信号。在美获批新元年出海不是一个新话题,但过程里的故事和主角却时时在变,我们尤其需要关注那些关键时刻。当特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭α注射液接连获得美国FDA批准上市,中国创新药出海已经进入一个新的里程碑,这个里程碑的底子是我们的创新底色,催化剂是国际环境的改善。正如两三年前,也即2020年,行业里伴随PD-(L)1、CD47、SHP2相继授权给MNC药企,创新药步入License out爆发的元年。这一年,交易数量攀升至39笔,而此前的三年每年不超过10笔。后来,License out交易成了行业里的“家常便饭”,甚至成为寒冬里Biotech获取资金的重要甚至主要渠道。过程里,有高昂也有低洼,“中国ADC”因此成为创新最绚烂的名片,美国难攻先从“一带一路”也不失为好的路径;另一面随着合作的推进,退货常态下大家逐渐开始关注首付款。种种迹象都表明,中国创新药企的出海探索,已经进入“新药在美获批上市收获期”的起点。接下来,更重要的是在美国的商业化该怎么做?显而易见,中国尚未建立在海外的商业化能力。过往在美国上市的创新药,百济神州的泽布替尼商业化是“自建+合作”的方式,而传奇生物的西达基奥仑赛是由强生来商业化。而近期获批的这三款,君实生物的PD-1由Coherus代理,预计将于2024年第一季度投入商业运营,从过往记录上可以看到Coherus在生物类似药的销售上有良好的记录。刚获批的呋喹替尼在美商业化则是由武田负责,值得一提的是,呋喹替尼在美上市后,48小时内就在美国开出了首张处方,尤其可以一窥MNC药企在美的商业化实力。亿帆医药的艾贝格司亭α注射液在美国的独家经销权,则许可给了ACROTECH公司。ACROTECH是Aurobindo(阿拉宾度)的子公司,该公司在美国50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络。总体来看,依靠自建的商业化团队在美国商业化历程仍然漫长且艰难。但需要明确的是,美国商业化的探索过程,注定艰难但关键,是中国药企真正站上国际舞台的窗口。这一窗口期里,不仅是中国药企与中国药企的竞争,更多的是中国药企与全球药企的竞争。如何融入大潮,当立潮头?复星医药美国给了一种方式,他在现在的时间节点下,通过BD方式参与到美国市场创新资产的整合上,在合作里淬炼自身的商业化能力。复星的模式基于过去的路径积累,不一定适合所有药企。更好的方式是找到自己的优势,并发挥长处。比如百济神州,全球临床开发能力在中国一骑绝尘,因而帮助中国药企将早期资产通过国际临床开发推向美国市场,可能是共赢的选择,百济在多个产品的商业化中也能更实在的落地和积淀其商业化能力。当然更多的药企是,既没有复星过往沉淀的海外资源和独特模式,也没有百济的全球化开发能力。对于他们,更现实的选择是找到合适的合作伙伴。比如恒瑞医药在一系列国际化探索后,希望将License out作为自己当前阶段出海的主要方式;比如康方生物选择合作伙伴,不选大只选对,临床推进的结果也在说明这是好的方式。不管选择何种方式,他们的共同点是更理性了,都只做自己擅长的,我们也期待创新药在海外的厚积薄发。回复“15周年”,了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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