|
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段药物发现 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
盐酸伐地那非口崩片在中国男性健康参与者中的单中心,随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
主要研究目的:以Alembic Pharmaceuticals Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片(10 mg)为参比制剂,以江苏东科康德药业有限公司生产的盐酸伐地那非口崩片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年男性参与者中的安全性。
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
主要研究目的:主要研究目的:以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美,0.1 g/袋)为参比制剂,以江苏东科康德药业有限公司持有的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
巴瑞替尼片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片[商品名:Olumiant(艾乐明),2 mg]为参比制剂,以江苏东科康德药业有限公司持有的巴瑞替尼片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 南京科默生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京科默生物医药有限公司 相关的专利(医药)
2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2200059国利培酮口溶膜齐鲁制药有限公司国药准字H202500532025年07月22日2CXHS2200060国利培酮口溶膜齐鲁制药有限公司国药准字H202500542025年07月22日3CXHS2300035、CXHB2400004、CXHB2400069、CXHB2400113、CXHB2400166盐酸妥诺达非片扬子江药业集团有限公司国药准字H202500522025年07月22日4CYHB2300163复方氨酚烷胺胶囊悦康药业集团股份有限公司————2025年07月24日5CYHB2302600氢溴酸山莨菪碱注射液成都第一制药有限公司————2025年07月24日6CYHB2350947注射用磷霉素钠东北制药集团沈阳第一制药有限公司————2025年07月24日7CYHB2350948注射用磷霉素钠东北制药集团沈阳第一制药有限公司————2025年07月24日8CYHB2350949注射用磷霉素钠东北制药集团沈阳第一制药有限公司————2025年07月24日9CYHB2400334奥卡西平片武汉人福药业有限责任公司国药准字H202581402025年07月24日10CYHB2401667盐酸氨溴索注射液四川宏明博思药业有限公司————2025年07月24日11CYHB2450237盐酸格拉司琼注射液江苏朗欧药业有限公司————2025年07月24日12CYHB2450314维生素B₆注射液裕松源药业有限公司国药准字H202581382025年07月24日13CYHB2450323盐酸苯海拉明注射液上海朝晖药业有限公司————2025年07月24日14CYHB2450327盐酸苯海拉明注射液上海朝晖药业有限公司国药准字H202581392025年07月24日15CYHB2450338腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)津药和平(天津)制药有限公司————2025年07月24日16CYHB2450339腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)津药和平(天津)制药有限公司————2025年07月24日17CYHB2450377乳酸环丙沙星氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司————2025年07月24日18CYHB2450449盐酸甲氧氯普胺注射液华润双鹤药业股份有限公司————2025年07月24日19CYHB2450458盐酸林可霉素注射液新乡市常乐制药有限责任公司————2025年07月24日20CYHB2450480盐酸甲氧氯普胺注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202581422025年07月24日21CYHB2450515碳酸氢钠注射液江苏正大丰海制药有限公司国药准字H202581412025年07月24日22CYHB2500875达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司————2025年07月23日23CYHB2500876达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司————2025年07月23日24CYHB2500930富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司————2025年07月22日25CYHB2500931富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司————2025年07月22日26CYHB2500971盐酸多巴酚丁胺注射液湖南先施制药有限公司————2025年07月24日27CYHB2500981琥珀酸美托洛尔缓释片浙江普洛康裕制药有限公司————2025年07月24日28CYHS2302229奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)浙江同伍生物医药有限公司国药准字H202548802025年07月22日29CYHS2302230奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)浙江同伍生物医药有限公司国药准字H202548812025年07月22日30CYHS2302471普瑞巴林口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司国药准字H202548782025年07月22日31CYHS2302553草酸艾司西酞普兰口服溶液北京海步医药科技有限公司国药准字H202548792025年07月22日32CYHS2302675克林霉素磷酸酯外用溶液安徽省先锋制药有限公司国药准字H202548902025年07月22日33CYHS2302676克林霉素磷酸酯外用溶液安徽省先锋制药有限公司国药准字H202548912025年07月22日34CYHS2302766马来酸噻吗洛尔滴眼液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202549272025年07月22日35CYHS2302810氢溴酸替格列汀片浙江星月药物科技有限公司国药准字H202549022025年07月22日36CYHS2302811氢溴酸替格列汀片浙江星月药物科技有限公司国药准字H202549032025年07月22日37CYHS2302855克立硼罗软膏杭州领业医药科技有限公司国药准字H202548922025年07月22日38CYHS2302876注射用盐酸万古霉素重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549042025年07月22日39CYHS2303263盐酸昂丹司琼片杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202548872025年07月22日40CYHS2303264盐酸昂丹司琼片杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202548882025年07月22日41CYHS2303308复方聚乙二醇(3350)电解质散圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司国药准字H202549282025年07月22日42CYHS2303444盐酸拉贝洛尔注射液南京海科瑞医药科技有限公司国药准字H202549052025年07月22日43CYHS2303445盐酸拉贝洛尔注射液南京海科瑞医药科技有限公司国药准字H202549062025年07月22日44CYHS2303446、CYHB2500271夫西地酸乳膏漳州水仙药业股份有限公司国药准字H202549442025年07月22日45CYHS2303485复方醋酸钠林格注射液广东科泓药业有限公司国药准字H202549072025年07月22日46CYHS2303486复方醋酸钠林格注射液广东科泓药业有限公司国药准字H202549082025年07月22日47CYHS2303494氯化钾颗粒南京海鲸药业股份有限公司国药准字H202549452025年07月22日48CYHS2303649地氯雷他定口服溶液江苏东科康德药业有限公司国药准字H202548822025年07月22日49CYHS2400012夫西地酸钠软膏北京诚济制药股份有限公司国药准字H202548932025年07月22日50CYHS2400055中/长链脂肪乳注射液(C₆~₂₄)安徽富邦药业有限公司国药准字H202549292025年07月22日51CYHS2400056中/长链脂肪乳注射液(C₆~₂₄)安徽富邦药业有限公司国药准字H202549302025年07月22日52CYHS2400108注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福安药业集团烟台只楚药业有限公司国药准字H202549362025年07月22日53CYHS2400164氯化钾口服溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202549092025年07月22日54CYHS2400179瑞舒伐他汀依折麦布片(I)石家庄四药有限公司国药准字H202549102025年07月22日55CYHS2400187盐酸甲氧氯普胺注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H202549112025年07月22日56CYHS2400194联苯苄唑溶液福元药业有限公司国药准字H202549372025年07月22日57CYHS2400255尼莫地平口服溶液常州四药制药有限公司国药准字H202549312025年07月22日58CYHS2400299苯磺酸氨氯地平片山东普瑞曼药业有限公司国药准字H202548942025年07月22日59CYHS2400311二羟丙茶碱注射液湖南尔康制药股份有限公司国药准字H202549122025年07月22日60CYHS2400339门冬氨酸钾注射液广州合和医药有限公司国药准字H202549132025年07月22日61CYHS2400351利培酮口崩片河北龙海药业有限公司国药准字H202549462025年07月22日62CYHS2400431注射用醋酸西曲瑞克江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司国药准字H202548952025年07月22日63CYHS2400441盐酸缬更昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司国药准字H202548832025年07月22日64CYHS2400523二羟丙茶碱注射液浙江同伍生物医药有限公司国药准字H202549322025年07月22日65CYHS2400540克立硼罗软膏江苏万高药业股份有限公司国药准字H202548962025年07月22日66CYHS2400561孟鲁司特钠颗粒牡丹江恒远药业股份有限公司国药准字H202549472025年07月22日67CYHS2400574富马酸伏诺拉生片石家庄龙泽制药股份有限公司国药准字H202548842025年07月22日68CYHS2400609盐酸咪达普利片国药集团容生制药有限公司国药准字H202548972025年07月22日69CYHS2400612美阿沙坦钾片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549382025年07月22日70CYHS2400613美阿沙坦钾片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549392025年07月22日71CYHS2400615非那雄胺片江苏润邦药业有限公司国药准字H202549402025年07月22日72CYHS2400640复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)四川太平洋药业有限责任公司国药准字H202548852025年07月22日73CYHS2400711亚叶酸钙注射液国药一心制药有限公司国药准字H202548982025年07月22日74CYHS2400725卡泊三醇搽剂湖北恒安芙林药业股份有限公司国药准字H202548992025年07月22日75CYHS2400744间苯三酚注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202549142025年07月22日76CYHS2400749维格列汀片新天地药业股份有限公司国药准字H202549482025年07月22日77CYHS2400763培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)杭州康恩贝制药有限公司国药准字H202549152025年07月22日78CYHS2400850他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202549162025年07月22日79CYHS2400851他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202549172025年07月22日80CYHS2400852他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202549182025年07月22日81CYHS2400862硫酸沙丁胺醇注射液江苏开元药业有限公司国药准字H202549002025年07月22日82CYHS2400873阿司匹林肠溶片河北汇德旭盛医药科技有限公司国药准字H202549332025年07月22日83CYHS2400891硫酸氨基葡萄糖胶囊山西德元堂药业有限公司国药准字H202549192025年07月22日84CYHS2400942布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202549202025年07月22日85CYHS2400943布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202549212025年07月22日86CYHS2400951醋酸加尼瑞克注射液辰欣药业股份有限公司国药准字H202549012025年07月22日87CYHS2400990奥美沙坦酯口崩片吉林省德商药业股份有限公司国药准字H202549222025年07月22日88CYHS2400991奥美沙坦酯口崩片吉林省德商药业股份有限公司国药准字H202549232025年07月22日89CYHS2401022腺苷钴胺胶囊华北制药股份有限公司国药准字H202548892025年07月22日90CYHS2401023富马酸福莫特罗吸入溶液成都海德康药业有限公司国药准字H202549242025年07月22日91CYHS2401077硫酸镁钠钾口服用浓溶液珠海横琴国研医药科技有限公司国药准字H202549412025年07月22日92CYHS2401172普拉洛芬滴眼液湖北远大天天明制药有限公司国药准字H202548862025年07月22日93CYHS2401223培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)成都硕德药业有限公司国药准字H202549252025年07月22日94CYHS2401379恩格列净片浙江宏元药业股份有限公司国药准字H202549492025年07月22日95CYHS2401461聚乙烯醇滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司国药准字H202549262025年07月22日96CYHS2401484地屈孕酮片浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202549422025年07月22日97CYHS2401492平衡盐溶液(供灌注用)海南爱科制药有限公司国药准字H202549342025年07月22日98CYHS2401827左卡尼汀口服溶液江苏盈科生物制药有限公司国药准字H202549502025年07月22日99CYHS2402890硫酸氨基葡萄糖胶囊西安信百欣医药科技有限公司国药准字H202549432025年07月22日100CYHS2403307氧(液态)林德(上海)半导体气体有限公司国药准字H202549352025年07月22日101CYSB2400119人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)深圳市华生元基因工程发展有限公司————2025年07月23日102CYSB2400120人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)深圳市华生元基因工程发展有限公司————2025年07月23日103CYSB2400121人表皮生长因子(ARI加长型)滴眼液深圳市华生元基因工程发展有限公司————2025年07月23日104CYSB2500116重组人干扰素α1b喷雾剂北京三元基因药业股份有限公司————2025年07月24日105CYSB2500123贝那鲁肽注射液上海仁会生物制药股份有限公司————2025年07月24日106CYZB2501291七宝美髯丸广东和香生物医药有限公司————2025年07月23日107JXHS2400027眼内注射用曲安奈德深圳市罗素医药有限公司国药准字HJ202500872025年07月22日108JXHS2400082甲磺酸仑伐替尼胶囊卫材(中国)药业有限公司国药准字HJ202000442025年07月22日109JXHS2400083甲磺酸仑伐替尼胶囊卫材(中国)药业有限公司国药准字HJ202000452025年07月22日110JXHS2400084塞利尼索片德琪(浙江)医药科技有限公司国药准字HJ202100832025年07月22日111JXHS2400099替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司国药准字HJ202400202025年07月22日112JXHS2400100替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司国药准字HJ202400232025年07月22日113JXHS2400101替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司国药准字HJ202400212025年07月22日114JXHS2400102替尔泊肽注射液礼来苏州制药有限公司国药准字HJ202400222025年07月22日115JXSS2400090纳武利尤单抗注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司国药准字SJ201800142025年07月22日116JXSS2400091纳武利尤单抗注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司国药准字SJ201800152025年07月22日117JXSS2400092伊匹木单抗注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司国药准字SJ202100192025年07月22日118JXSS2400093伊匹木单抗注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司国药准字SJ202100202025年07月22日119JYHB2400273英克司兰钠注射液北京诺华制药有限公司————2025年07月24日120JYHS2300125特立氟胺片安若维他药业泰州有限公司国药准字HJ202500852025年07月22日121JYHS2300126特立氟胺片安若维他药业泰州有限公司国药准字HJ202500862025年07月22日122JYHZ2500046马来酸伊索拉定片北京艾努爱世医药科技有限公司国药准字HJ201502602025年07月24日123JYHZ2500047马来酸伊索拉定片北京艾努爱世医药科技有限公司国药准字HJ201502592025年07月24日124JYHZ2500067左西孟旦注射液广州汉光药业股份有限公司国药准字HJ202000282025年07月24日125JYSB2500092乌司奴单抗注射液西安杨森制药有限公司————2025年07月23日126JYSB2500093乌司奴单抗注射液西安杨森制药有限公司————2025年07月23日127JYSB2500102罗泽利昔珠单抗注射液优时比贸易(上海)有限公司————2025年07月24日
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.24-3.2)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片(Ⅲ)河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)燃点(南京)生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500848布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500876布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500831地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500841对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500835多种微量元素注射液(Ⅲ)合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500882恩格列净片山东丹红制药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500838二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)南昌立健药业有限公司4CYHS2500857氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500872复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司3CYHS2500854甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2500870格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837甲硝唑阴道凝胶华控创新(北京)药物研究院有限公司3CYHL2500053间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500886聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839聚乙二醇4000散(儿童型)合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500885聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2500840卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2500825联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司4CYHS2500842硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技(上海)有限公司;上海新亚药业闵行有限公司4CYHS2500884铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司4CYHS2500892普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500874瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500868吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500869盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500836盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2500834盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业(桂林)有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500855蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125
新药动态
1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007
2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032
数据来源:摩熵医药
精彩内容
日前,CDE官网显示,山东鲁抗医药的甲磺酸仑伐替尼胶囊以仿制4类报产在审。米内网数据显示,甲磺酸仑伐替尼胶囊在2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)销售额超过10亿元,2024年上半年同比增长2.02%,是内服抗肿瘤药(化+生)TOP8产品。
甲磺酸仑伐替尼胶囊用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者;进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。近年中国三大终端六大市场甲磺酸仑伐替尼胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库甲磺酸仑伐替尼胶囊在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过10亿元,2024年上半年同比增长2.02%,是内服抗肿瘤药(化+生)TOP8产品,卫材的市场份额最大。
米内网数据显示,甲磺酸仑伐替尼胶囊有17家企业拥有生产批文,重庆药友制药、江苏康缘药业、扬子江药业集团等16家过评,山东鲁抗医药和江苏东科康德药业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。鲁抗医药今年以来产品报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库在此之前,鲁抗医药的甲磺酸伊马替尼片以仿制4类报产在审,在2023年中国三大终端六大市场甲磺酸伊马替尼片是10亿元级别的重磅品种。今年以来,鲁抗医药已有甲磺酸仑伐替尼胶囊、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)等4款产品报产在审。
资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
●温馨提示●
因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。
把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:
【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 南京科默生物医药有限公司 相关的药物交易
100 项与 南京科默生物医药有限公司 相关的转化医学