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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-08-06 |
硝呋莫司片在成年中枢神经系统肿瘤患者中评价耐受性、安全性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的Ia期临床试验
主要目的
评价硝呋莫司在经标准治疗后复发或疾病进展、或无标准治疗的成年高级别脑胶质瘤、髓母细胞瘤、脑转移瘤(包括但不限于肺癌脑转移、乳腺癌脑转移、黑色素瘤脑转移等)患者的耐受性、安全性,确定最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)。
次要目的
1) 评价硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的初步药代动力学特征;
2) 评价硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的初步有效性。
探索性目的
探索硝呋莫司在成年中枢神经系统肿瘤患者中的给药方案。
硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的单臂、非随机化、开放、剂量递增、I期临床试验
主要目的
评价硝呋莫司单药及联合环磷酰胺及拓扑替康治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的安全性,确定最大耐受剂量及 II 期推荐剂量。
次要目的
1) 评价硝呋莫司单药及联合用药的初步药代动力学特征;
2) 评价硝呋莫司联合用药治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的缓解率。
探索性目的
探索硝呋莫司联合用药的最佳给药方案。
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