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177-Lutetium-PSMA Neoadjuvant to Ablative Radiotherapy for Oligorecurrent Prostate Cancer (Lunar)
This phase II trial tests whether 177-Lutetium-PSMA given before stereotactic body radiotherapy (SBRT) works to improve cancer control rate in patients with 1-5 prostate cancer tumors that have come back after prior treatment (oligorecurrent). Radioactive drugs, such as 177-Lutetium-PSMA, may carry radiation directly to tumor cells and not harm normal cells. SBRT uses special equipment to position a patient and deliver radiation to tumors with high precision. This method may kill tumor cells with fewer doses over a shorter period and cause less damage to normal tissue. Giving 177-Lutetium-PSMA before SBRT may make the SBRT more effective.
FAPi Radioligand OpeN-Label, Phase 1 Study to Evaluate Safety, Tolerability and DosImetry of [Lu-177]-PNT6555; A Dose Escalation Study for TReatment of Patients With Select Solid Tumors (FRONTIER)
This Phase 1 study will evaluate the safety and tolerability of [Ga-68]-PNT6555 and [Lu-177]-PNT6555 in subjects with select solid tumors that have FAP over-expression, in order to determine a recommended Phase 2 dose.
100 项与 Point Biopharma, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Point Biopharma, Inc. 相关的专利(医药)
早在BMS收购RayzeBio,礼来收购Point Biopharma,阿斯利康收购Fusion之前,来自中国的远大医药便寻遍全球优质核药标的,并在2019年出手收购了澳大利亚公司Sirtex,大肆进军核药领域。2年后,诺华的重磅RDC药物pluvicto还没获批,RDC概念大爆还未到,远大医药又与澳大利亚Telix公司达成合作,获得了系列创新RDC药物在大中华区的开发、生产及商业化权益。现在的远大医药布局约9款RDC产品,好几款步入到了临床III期,进度在国内数一数二。3月24日,远大医药宣布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的RDC产品ITM-11,获批III期临床研究。2023年2月,ITM-11的IND申请获NMPA受理,也就是说,IND申请受理到步入III期临床,中间只隔了1年时间。此外,远大医药2023年交出了很亮眼的核药成绩单:首个商业化产品易甘泰(钇[90Y]微球注射液)收入实现约300%的高增长。2024年,中国的核药赛道已热闹非凡,不少核药Biotech逆势斩获高融资,但最大的看点还是在于4家企业:两家老牌药企东诚药业和中国同辐,另两家,一个是远大医药一个是恒瑞。远大医药领先的研发进度,得益于果断的核药BD布局及高效率,尤其快速在热度飞涨的RDC赛道握住了进度靠前的产品。而恒瑞杀入核药赛道的势头算是最猛,2020年才成立了天津恒瑞,此后4年时间主要研发的4款核药中,现有两款已进入III期临床。此外,中国同辐和东诚药业以为傲的能力主要体现在生产端上。两者都具有国资背景,几乎集中了市场上绝大部分的核药房资源,从而在核药最为困难的生产、管理、配送和服务等方面占据了先发优势,后来者想要入局,即便管线占优,但在生产和物流等方面几乎都绕不开同这两家公司进行合作。如东诚药业拥有核药CRO+药品研发+核药房生产全产业链布局,同时打造了国内一半以上的核药房布局。除了以上四大企业,也有不少大药企尝试入场布局。如2018年,药明康德帮助北大分子工程苏南研究院共同孵化成立了药明博锐,深受顶级风投的青睐。风口一旦错过就不在,企业布局从来没办法等万事俱备再说,必须先入场占个位置,再在战争中学习战争。种种因素综合下,核药赛道跑马圈地的势头,2024年仍不见衰。然而,老牌药企在发力,在疯狂买买买,加快布局,对应的Biotech,绝大部分却还处于建平台、研发在早期的“讲故事”阶段,即便融到不少钱,很多研发进度却远未到中程。那么,对于核药Biotech来说,他们普遍面临的难题与“硬伤”有哪些?什么是决定核药竞争格局的关键因素?具备产业链优势的本土大型核药企业,会将Biotech收入囊中吗?核药的终局到底在哪?欢迎在3月29日(本周五)18:00关注E药经理人与东北证券共同推出的【CM10周周谈】直播栏目。
早在BMS收购RayzeBio,礼来收购Point Biopharma,阿斯利康收购Fusion之前,来自中国的远大医药便寻遍全球优质核药标的,并在2019年出手收购了澳大利亚公司Sirtex,大肆进军核药领域。2年后,诺华的重磅RDC药物pluvicto还没获批,RDC概念大爆还未到,远大医药又与澳大利亚Telix公司达成合作,获得了系列创新RDC药物在大中华区的开发、生产及商业化权益。现在的远大医药布局约9款RDC产品,好几款步入到了临床III期,进度在国内数一数二。3月24日,远大医药宣布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的RDC产品ITM-11,获批III期临床研究。2023年2月,ITM-11的IND申请获NMPA受理,也就是说,IND申请受理到步入III期临床,中间只隔了1年时间。此外,远大医药2023年交出了很亮眼的核药成绩单:首个商业化产品易甘泰(钇[90Y]微球注射液)收入实现约300%的高增长。2024年,中国的核药赛道已热闹非凡,不少核药Biotech逆势斩获高融资,但最大的看点还是在于4家企业:两家老牌药企东诚药业和中国同辐,另两家,一个是远大医药一个是恒瑞。远大医药领先的研发进度,得益于果断的核药BD布局及高效率,尤其快速在热度飞涨的RDC赛道握住了进度靠前的产品。而恒瑞杀入核药赛道的势头算是最猛,2020年才成立了天津恒瑞,此后4年时间主要研发的4款核药中,现有两款已进入III期临床。此外,中国同辐和东诚药业以为傲的能力主要体现在生产端上。两者都具有国资背景,几乎集中了市场上绝大部分的核药房资源,从而在核药最为困难的生产、管理、配送和服务等方面占据了先发优势,后来者想要入局,即便管线占优,但在生产和物流等方面几乎都绕不开同这两家公司进行合作。如东诚药业拥有核药CRO+药品研发+核药房生产全产业链布局,同时打造了国内一半以上的核药房布局。除了以上四大企业,也有不少大药企尝试入场布局。如2018年,药明康德帮助北大分子工程苏南研究院共同孵化成立了药明博锐,深受顶级风投的青睐。风口一旦错过就不在,企业布局从来没办法等万事俱备再说,必须先入场占个位置,再在战争中学习战争。种种因素综合下,核药赛道跑马圈地的势头,2024年仍不见衰。然而,老牌药企在发力,在疯狂买买买,加快布局,对应的Biotech,绝大部分却还处于建平台、研发在早期的“讲故事”阶段,即便融到不少钱,很多研发进度却远未到中程。那么,对于核药Biotech来说,他们普遍面临的难题与“硬伤”有哪些?什么是决定核药竞争格局的关键因素?具备产业链优势的本土大型核药企业,会将Biotech收入囊中吗?核药的终局到底在哪?欢迎在3月29日(本周五)18:00关注E药经理人与东北证券共同推出的【CM10周周谈】直播栏目。
核药领域再造大单,百亿核药赛道的全球版图再生大变。核药Biotech“卖身”MNC,又增一员。核药为何成为交易热点?01 为何是Fusion ?英国制药巨头阿斯利康3月19日表示,将以超过 20 亿美元价格收购总部位于加拿大哈密尔顿的 Fusion Pharmaceuticals,后者是一家专注于癌症靶向放射治疗的公司。阿斯利康将向 Fusion 预付 20 亿美元现金,预付款和最大潜在或有价值付款的总计交易价值约达24亿美元。Fusion是一家临床阶段的肿瘤学公司,专注于开发作为精准药物的下一代核药。作为靶向α粒子疗法的行业领导者,Fusion利用一种能放射α粒子的医学同位素,将靶向癌细胞的抗体与α粒子“绑定”在一起,精准狙击癌细胞。α放射性同位素与其它常见的医用射线的对比见图1。图1. α粒子与β,γ粒子和X-射线的区别图片来源:Fusion PharmaceuticalsFusion 的管线资产相对于目前已经投入使用的核药具有多种潜在优势,包括:·使用α粒子辐射增强肿瘤杀伤能力;·针对多种靶标;·跨多种肿瘤类型的广泛适用性;·耐受性和治疗窗口增加;·多种作用机制联合利用,包括直接损伤DNA和 α 粒子介导的增强抗肿瘤免疫反应;·225Ac 的主要作用机制是诱导多个双链 DNA 断裂,直接损伤细胞;·225Ac的第二种机制可能会扩大α粒子的有效直接细胞杀伤范围,被称为旁观者效应(Bystander Effect)。这种效应对于杀死癌细胞的总体功效与直接 DNA 断裂一样重要;·第三种潜在的作用机制是通过α辐射破坏肿瘤细胞。临床前研究显示,被破坏的肿瘤细胞释放出肿瘤相关抗原,从而激活肿瘤部位的 T 细胞。Fusion实现放射性物质与配体连接的技术平台称作Fast-Clear™,实现放射性治疗剂在精准递送之后的linker的快速切割裂解,并释放放射性治疗剂。Fusion管线内目前有3款专属临床资产(图2),还有几款合作开发的项目。图2. Fusion Pharmaceuticals管线资产图图片来源:Fusion·FPI-2265:Fusion 的主导项目 FPI-2265 目前处于II期临床TATCIST 2,其小分子候选药物225Ac-PSMA I&T针对前列腺癌中表达的 PSMA(前列腺特异性膜抗原)。TATCIST 2 临床试验评估病情进展的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者,包括未接受过 PSMA 靶向核药治疗的患者,以及已接受过177Lu 的 PSMA 核药(例如Pluvicto™)治疗的患者。·FPI-1434: [225Ac]-FPI-1434是一款放射性同位素-抗体偶联物, 将 α 粒子递送至癌细胞。FPI-1434将225Ac与癌症生物标志物 IGF-1R (胰岛素样生长因子1受体)的抗体通过Fast-Clear™ 联接产生。IGF-1R 是在多种类型的癌细胞中发现的成熟肿瘤靶标。FPI-1434目前处于针对实体瘤的I期临床。·FPI-2059:FPI-2059 是一种小分子放射性偶联物的靶向 α 疗法,针对各种实体瘤。FPI-2059 靶向神经降压素受体 1 (NTSR1),NTSR1 是癌症治疗的一个有希望的靶点,在多种实体瘤中过度表达。FPI-2059 将小分子药物IPN-1087 与225Ac结合起来。02 核药为何成为交易热点?近年来,核药领域吸引了几十亿美元的生物制药投资。诺华正在对不同肿瘤类型的不同疗法进行十多项试验,希望将其获批的前列腺癌治疗 Pluvicto 扩展到早期治疗系列。诺华在2017和2018年两年里令人略感惊讶地斥60亿美元巨资收购了两家开发核药的初创公司,激发了行业对该领域的热情。诺华重金求药的回报非常丰厚。Pluvicto 于 2022年3月在美国获得批准,用于治疗前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性、既往接受过治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2023年,Pluvicto 带来了9.8亿美元的收入,比2022年增长了262%。2023年第四季度,Pluvicto 贡献2.73亿美元的销售额,同比增长53%。去年,礼来公司以超过10亿美元的价格收购了 Point Biopharma,获得了一款同样针对前列腺癌的主导药物。而百时美施贵宝则以超过40亿美元的价格收购了 RayzeBio,后者同样是专攻放射性肿瘤药物开发的公司。为何核药的开发在肿瘤学领域引发制药巨头们的关注?主要由其潜在的优势决定:·生物学效应:核药通过释放的放射线与肿瘤细胞相互作用,造成DNA双链断裂、细胞凋亡、氧化应激等生物学效应,导致肿瘤细胞的死亡或增殖受限。这种生物学效应对肿瘤组织具有高度选择性,因为肿瘤细胞通常具有较高的代谢活性和较少的修复能力,相对于正常组织更容易受到辐射损伤。·靶向治疗:核药可以通过将放射性同位素连接到靶向分子(如抗体或配体)上,实现对肿瘤的精准治疗。这些靶向分子能够特异性地结合到肿瘤细胞表面的靶标上,使放射性同位素更加精准地定位到肿瘤细胞,减少对正常组织的损伤。·局部治疗:核药可以通过局部给药方式(如直接注射或放射性粒子植入)将放射性同位素直接送达到肿瘤组织中,实现局部治疗效果。这种局部治疗方式可以减少对周围正常组织的伤害,并且可以在肿瘤组织中释放高剂量的辐射,以杀死或破坏肿瘤细胞。·系统性治疗:核药也可以通过静脉注射等方式进行系统性给药,使其能够在全身范围内散布到肿瘤部位,实现全身性的治疗效果。这种系统性治疗方式适用于一些无法局部治疗的情况,或者需要治疗全身性转移的肿瘤。·精准放疗:核药可以实现对肿瘤的精准放疗,即通过放射性同位素释放的能量,直接破坏肿瘤细胞的DNA或细胞结构,从而杀死或破坏肿瘤细胞。这种精准放疗可以最大限度地减少对周围正常组织的伤害,并且可以提高治疗的局部控制率。·放疗剂量计算:核药的治疗效果与施加的辐射剂量密切相关。因此,在治疗计划中需要精确计算适当的放射剂量,以实现对肿瘤的有效治疗,同时最小化对周围正常组织的损伤。放疗剂量计算通常考虑了肿瘤的大小、位置、代谢活性等因素,并结合了生物效应模型,以确定最佳的放射剂量分配方案。·个性化治疗:核药的选择和治疗方案通常会根据患者的个体特征和肿瘤的生物学特性进行个性化调整。这可能涉及到对肿瘤的分子生物学特征进行分析,以确定最适合的靶向治疗方案,或者结合其他治疗模式(如化疗、手术等)进行综合治疗。03 结语核药的发展和商业化前景备受关注。尽管核药面临着技术挑战、安全性和副作用问题以及监管审批流程的严格要求,但随着科学技术的不断进步和临床研究的深入,核药仍然被视为一个前景广阔的领域。未来,随着更多核药的研发和上市,以及对其临床应用的进一步探索,相信核药将会为癌症治疗带来新的突破和可能性,为患者提供更多的治疗选择,并为癌症治疗领域的发展做出更大的贡献。Ref.Fusion Pharmaceuticals pipeline.Joseph, A. As targeted radiation field heats up, AstraZeneca to pick up Fusion Pharmaceuticals in $2 billion deal. STAT. 19. 03. 2024.Hopkins, C. Novartis' Pluvicto Sales Grew 53 Percent in Q4, Closing in on Blockbuster Status in 2023. Precision Medicine Online. 31. 01. 2024.DeAngelis, A. In the fight against cancer, it’s boom times for radiopharmaceuticals. STAT. 08. 11. 2023.声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 晨曦转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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