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优质的产业生态,是助推企业自主研发、创新突破的有力支撑。在中国生物技术创新大会上,BioBAY所在的苏州工业园区产业竞争力跃居第一,综合竞争力保持第二,稳居全国第一方阵。年,BioBAY陪伴企业走过了“硕果累累”的一年,不仅有多款重磅产品获批上市,园内众多企业也迎来了盛大的开工开业典礼。与此同时,园区的引才政策也在不断优化,为产业的持续发展注入了强大的动力。今天,就让我们一同回顾这一年的精彩时刻!BioBAY重磅产品获批年,是收获颇丰的一年,在今年园内共有两家企业的新药获批上市,分别为再鼎医药首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™(艾加莫德α注射液),以及信达生物布局心血管疾病领域的首款产品信必乐®(托莱西单抗注射液,抗PCSK9单克隆抗体)。此外,还有两家企业的新药上市获受理,分别是信达生物的IBI351(KRAS G12C抑制剂,晚期非小细胞肺癌),以及盛世泰科自主研发的新药DPP-4抑制剂盛格列汀。与此同时,BioBAY园内6家企业的11款新药产品在今年获续约或新增纳入国家医保目录,分别为信达生物所研发的达伯舒® (信迪利单抗注射液)及达攸同®贝伐珠单抗注射液、百济神州研发的百悦泽®(泽布替尼胶囊)及百汇泽®、再鼎医药研发的卫伟迦®(艾加莫德α注射液)、纽再乐®(奥马环素)口服剂型及则乐®(尼拉帕利)口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂、基石药业研发的泰吉华®(阿伐替尼片)、和黄医药研发的爱优特® (呋喹替尼) 及苏泰达® (索凡替尼)、盛迪亚研发的艾瑞卡®(注射用卡瑞利珠单抗)。在高端器械领域,年新增III类医疗器械注册证38张,累计III类注册证达187张,生产许可证达35张;此外,年,BioBAY园内新增4款产品被纳入创新医疗器械“绿色通道”的重磅产品,分别为心岭迈德的Ventiflow®介入式心室辅助设备、3N科技的硬性接触镜清洗消毒设备、杰成医疗经血管介入瓣膜以及沛嘉医疗的经导管主动脉瓣膜系统。BioBAY人才政策政策升级,锻造高端人才队伍如今,集聚高端人才前来创新创业已成为BioBAY发展的一大特色;年,BioBAY园内新增35家企业入选本年度姑苏领军创业人才,新增57家企业入选本年度园区科技领军人才。在优越的创新环境构建下,截止到目前园内共集聚了115位国家级人才、160位江苏省高层次创新创业人才、287位姑苏领军人才、565位园区领军人才。如此丰富的人才梯队,得益于苏州市和园区两级一直把人才作为企业创新、产业发展的第一要素。其中,姑苏创新创业领军人才计划以面向世界科技发展前沿和全市产业重大发展为战略需求,重点支持生物医药产业;园区则率先开展科技领军人才创新创业工程,开启了以高层次人才引领新兴产业发展的新模式,始终把人才作为“第一资源”,构建梯度科技领军人才支持政策,形成“引进一个高端人才、带来一个创业团队、培育一个新兴产业、打造一个创新集群”的链式效应。平台赋能,提升医药人才服务产业创新的关键在于人才的积累,为促进形成“以产引才,以才促产,产才融合”的良性循环,BioBAY建立博士后孵化站,这意味着高端人才项目将实现 “贴地孵化”为生物医药产业创新带来新的动能。博士后孵化站是培养输送高层次人才的“蓄水池”。BioBAY博士后孵化站将通过专家引领、团队合作等方式,在生物医药重点领域开展专项研究,努力打造健康、优良的科研文化氛围,建设一支科研能力强、水平高的生物医药行业研究队伍,引领、带动科研工作水平全面提升。为满足园内生物医药和高端医疗器械产业的高质量人才需求,BioBAY搭建企业与高校学子的双向沟通互动平台——苏州生物医药产业人才实训中心(BioCampus),该平台以高校、科研机构、企业、行业协会为主体,协同创新人才培养为主线,通过在校学生实训、在职人员提升、专家库建设、人才评价及认证等途径构建苏州生物医药产业人才培养体系,旨在建立生物医药专业人才培养机制,为企业培养和输送人才,整合“政、产、学、研、用、服”等创新要素。特色活动,激发创新发展引擎“揭榜挂帅”制度是园区推进科技创新体制机制改革,加强以企业为主导的产学研深度融合的重要探索。2021年3月,园区获批国家生物药技术创新中心,通过汇聚全球顶尖人才创新资源,构建联合攻关机制。今年1月,国家生物药技术创新中心发布细胞疗法“揭榜持帅”技术攻关项目指南,吸引了全国各地创新企业、高校院所、医院机构的人才团队纷纷揭榜,共计128个项目申报,90个项目进入面试评审,网评入围率高达70.31%。下一步,BioBAY将持续为生物医药产业高端人才和企业搭建 “零距离”沟通和交流的桥梁,让人才走进企业,让企业了解人才。BioBAY开工开业BioBAY一直致力于打造生物医药专业载体,持续为园区“一号产业”的发展“引得凤凰来”。年,BioBAY新增推出五期B、C、D区载体,总面积超25万平米。截止到目前,BioBAY累计已建成载体近150万平米。此外,BioBAY四期B区、五期E区即将交付;八期国创中心总部已启动建设。未来,BioBAY将提供超过350万平米专业载体,助力生物医药产业高质量发展。年,BioBAY园内共有14家企业开业,其中包含了几个重点领域。包括疫苗领域:药明海德苏州基地正式投产,开设首个位于中国的独立疫苗开发和GMP生产服务基地。核酸领域:楷拓生物苏州GMP生产基地暨国家生物药技术创新中心核酸药物商业化平台正式投产、星锐医药研发中心及中试生产车间正式启动、圣因生物苏州总部正式开业。细胞及基因治疗领域:鲲石生物正式落户BioBAY一期、华毅乐健苏州GMP基地正式开业。医疗器械领域:金翼医疗GLP实验平台正式开业、中天医疗五周年暨新工厂开业仪式顺利举行。创新药物AI制药领域:华深智药研发中心开业仪式与行业领袖创新交流会顺利举行、桥济生物中国总部正式开业。左右滑动查看更多未来,BioBAY将持续强化企业创新主体地位,以更高水平推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合,打造更加一流的产业生态,助力企业加速成长成才、做大做强,共同为建设开放创新的世界一流高科技园区做出贡献。文中数据来源于公开信息,如有遗漏,敬请谅解撰稿:吴雨洲责编:吴雨洲审核:任旭推荐阅读年度盘点丨筑优人才“栖息地”!B村2021年生物医药产业人才“养成指南”年度盘点丨六张图,带你回顾B村2021“开疆拓土”的高光时刻年终盘点丨2022,BioBAY探索未知,精彩回顾
近日,据CDE官网显示,BioBAY园内上市企业信达生物的KRAS G12C抑制剂GFH925片拟纳入突破性治疗品种,用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。除信达生物外,BioBAY园内也有多家企业布局KRAS抑制剂赛道,包括勤浩医药、亚盛医药、桥济生物等。今天我们为大家分享一篇来自《药渡》的行研文章,一起探究国内KRAS抑制剂进展几何?GFH925是由劲方医药自主研发的、拥有自主知识产权的高效口服新分子实体化合物,通过共价不可逆修饰 KRAS G12C 蛋白突变体半胱氨酸残基,来抑制KRAS蛋白活化,进而阻遏下游信号传导通路,有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。2021年9月,信达生物与劲方医药达成合作,以总额3.12亿美元的金额获得了GFH925的大中华区权益和全球权益的选择权。去年12月,GFH925被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC患者。在I期临床研究中,初步数据显示,在标准治疗不耐受的KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中,NSCLC分组的61例患者中,客观缓解率(ORR)为50.9%,疾病控制率(DCR)为92.7%;结直肠癌组(N=5)和胰腺癌组(N=1)则分别有3例和1例患者缓解。1打破“不可成药”魔咒KRAS靶点成为药企角逐对象KRAS是被发现的首批癌基因中的一种,属于RAS基因家族,编码的是一种小型GTPase膜结合蛋白,在细胞生长调节的信号转导中起主要作用。研究发现,KRAS基因作为细胞内信号通路下游区的信号传导蛋白,能结合GDP/GTP。当KRAS传递信号时,即与GTP分子结合进入激活状态;当GTP转化为GDP时,KRAS蛋白便会进入失活状态,停止信号传递。如果KRAS基因发生突变,那么其编码的KRAS蛋白将会处在“开启”状态,使细胞不受控制地增殖生长,并激活下游信号通路,如MAPK、PI3K、Ral-GEFs等多条与细胞生存、增殖及细胞因子释放相关的重要通路,促进肿瘤细胞的增殖和迁移。KRAS相关信号通路(来源:Nat Rev Drug Discov. 2020 Aug;19(8):533-552)自从四十年前发现KRAS肿瘤基因以来,研究者们投入了大量精力来寻找作用于这个有价值的靶点的药物。不过遗憾的是,KRAS一直被认为是难以成药靶标,一方面在于KRAS与底物GTP的结合力非常强,亲和系数达到皮摩尔浓度级,导致直接靶向GTP口袋的竞争抑制剂难以研发;另一方面,KRAS蛋白表面缺少理想的小分子结合口袋,难以设计出高亲和力的变构抑制剂。直到2013年Nature上首次发表KRAS G12C的小分子共价靶向策略,针对KRAS突变小分子抑制剂的研究才真正取得显著进展。研究发现,即使在肿瘤细胞当中,KRAS蛋白也会通过结合GTP、GDP两种分子,在激活和失活两种状态之间切换。由于KRAS和GTP结合非常紧密,因此直接抑制结合GTP、处于激活状态的KRAS蛋白非常困难;不过当KRAS G12C蛋白和GDP结合时,处于失活状态的KRAS蛋白就暴露了一个药物可以结合的位点,如果趁着这个机会使用靶向药,就有希望把KRAS蛋白锁死在“失活状态”,从而阻断依赖该蛋白的信号通路和癌细胞生存能力。基于这一研发思路,2021年5月,基于开放标签I/II期临床试验CodeBreaK100提供的36%总缓解率、81%疾病控制率、10个月中位缓解持续时间等结果,FDA加速批准安进(Amgen)公司的KRAS G12C抑制剂Lumakras(Sotorasib,AM510)获批上市,用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者。Lumakras成为首款获批上市的KRAS抑制剂,打破了KRAS“不可成药”魔咒。2022年12月,Mirati Therapeutics公司开发的Krazati(Adagrasib,MRTX849)获FDA批准上市,用于治疗转移性NSCLC患者,成为第二款获FDA批准上市的KRAS G12C抑制剂。随着Lumakras的获批,KRAS G12C也正逐渐成为小分子领域炙手可热的靶点之一。2国内KRAS抑制剂研发格局聚焦国内市场,目前已有十余款KRAS抑制剂正在开发中,除了信达的GFH925外,还有益方生物的D-1553、加科思的JAB-21822、贝达的BPI-421286、勤浩医药的GH35等。国内部分在研KRAS抑制剂(来源:公开资料)益方生物的D-1553是一款新型、高效KRAS G12C抑制剂,其通过共价结合,不可逆地抑制KRAS G12C,使之处于无活性的GDP结合状态。在临床前研究中,D-1553显示出强大的肿瘤生长抑制作用。在一项单臂、多中心I/II期临床试验中,结果显示,在74例可评估疗效的KRAS G12C突变的NSCLC患者中,30例患者为部分缓解(PR),38例为疾病稳定(SD),确认的ORR为40.5%(95% Cl: 29.3–52.6),DCR为91.9%(95% Cl: 83.2–97.0)。在接受RP2D(600 mg BID)剂量的62例可评估患者中也观察到了类似的疗效,ORR和DCR分别为38.7%和90.3%。此外,D-1553还展现了治疗NSCLC脑转移患者的潜力,结果显示,在6例基线稳定的脑转移患者中,ORR和DCR分别为17%和100%。加科思的JAB-21822是一种强效的、不可逆KRAS G12C抑制剂,其通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上,使KRAS G12C锁定在非活化状态,从而阻断KRAS依赖的信号转导。在2022年ASCO大会上,加科思公布的I期临床数据显示,在32例疗效可评估的KRAS G12C突变的NSCLC患者中,ORR为56.3%(18/32),DCR为90.6%(29/32)。在400mg/d及800mg/d的剂量组中,ORR为66.7%(8/12),DCR为100%(12/12)。在KRAS G12C突变的实体瘤患者中,JAB-21822有良好的耐受性,并且具有显著有效性。可以看到,国内药企对于KRAS抑制剂的开发跟进较为迅速,同时竞争也较为激烈,那么对于后续想要弯道超车的药企来说,还有哪些突围方向呢?3KRAS抑制剂的未来研发方向开发KRAS G12D抑制剂KRAS不仅有G12C突变,也有G12D,G12V突变等,研究显示,全球45%的结直肠癌和胰腺癌患者及17%的NSCLC患者均携带KRAS G12D突变。因此,靶向KRAS G12D的药物存在巨大市场空间。MRTX1133是Mirati Therapeutics研发的一款选择性非共价KRAS G12D抑制剂。体外模型中,MRTX1133显示了高效抑制活性和强大的抗肿瘤作用。在多种胰腺癌细胞移植模型中,MRTX1133不仅具备有效的单药活性,也表现出潜在的联合用药趋势。MRTX1133(来源:Mirati Therapeutics官网)开发通用型KRAS抑制剂(pan-KRAS)pan-KRAS抑制剂主要通过与SOS蛋白结合,使SOS蛋白不能发挥催化KRAS与GTP结合的作用,阻止KRAS由非活性状态向活性状态的转变,进而使KRAS处于失活状态。BI 1701963是勃林格殷格翰(BI)研发的一款pan-KRAS抑制剂,通过与SOS1结合来抑制KRAS活性。在非临床研究中,BI1701963与MEK抑制剂组合疗法显示出对KRAS信号传导的强大影响。基于双重通路阻断作用以及互补的作用机制,该组合增强了抗肿瘤活性,使KRAS基因突变型肿瘤得以控制。在2021年ESMO大会上,披露的临床最大耐受剂量为800 mg,在31例携带KRAS突变的实体瘤患者中疾病稳定长达18周。PROTAC技术靶向降解KRAS突变蛋白蛋白水解靶向嵌合体(PROTAC)作为一种有前景的药物类型受到KRAS研发人员关注。其可一端与靶蛋白结合,另一端与E3泛素连接酶结合,进而标记、识别并降解靶蛋白。代表性成果是PROTAC技术先驱CraigM.Crews教授课题组开发的PROTAC分子LC-2。研究显示,LC-2中的Adagrasib片段与KRAS G12C共价结合后,能招募E3泛素连接酶蛋白,进而降解KRAS G12C突变体,抑制MAPK信号通路。该研究表明PROTAC介导的降解是衰减肿瘤细胞中致癌KRAS水平和下游信号的一种可行策略。当前国内KRAS抑制剂研发主要还集中在KRAS G12C突变。随着Mirati公司的KRAS G12D抑制剂MRTX1133以及BI公司pan-KRAS抑制剂BI1701963更多临床数据的披露,在未来,KRAS G12D突变选择性抑制剂以及pan-KRAS抑制剂将会吸引更多人的关注。此外,随着肿瘤疫苗的兴起,靶向KRAS突变的mRNA疫苗也进入临床研究阶段。可以说,经过数十年的探索,在KRAS研发领域,众多公司布局了不同的研发策略,KRAS抑制剂的开发正在迎来爆发期。▌文章来源:药渡责编:何文正审核:任旭推荐阅读行业洞见丨中国Biotech港股“18A”五年历险记:市值翻倍、惨淡经营、向死而生…行业洞见 | 生物医药投资策略转向:抗菌新药研发渐受青睐行业洞见丨初窥“AI制药”:BAT们的下个万亿试炼场
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