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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2026-05-19 |
多替诺雷片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下,单次口服多替诺雷片受试制剂(T,规格:2mg,江苏海岸药业有限公司)与参比制剂(R,商品名:URECE®,规格:2mg,株式会社富士薬品)在健康研究参与者中的药代动力学行为,评价两制剂的生物等效性趋势,为正式试验提供依据。次要目的:评价受试制剂多替诺雷片和参比制剂URECE®在健康研究参与者中的安全性。
泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
研究空腹及餐后状态下,单次口服泊沙康唑肠溶片受试制剂(规格:100mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(诺科飞®,规格:100mg,持证商:Merck Sharp & Dohme Ltd;生产商:N.V.Organon)在健康受试者中的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。评价受试制剂和参比制剂(商品名:诺科飞®)在健康受试者中的安全性。
克立硼罗软膏在健康受试者中空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床试验
研究空腹状态下,单次使用克立硼罗软膏受试制剂(规格:每克本品含20mg克立硼罗(2%),江苏海岸药业有限公司提供)与参比制剂(商品名:舒坦明®/Staquis®,规格:每克本品含20mg克立硼罗(2%),Pharmacia and Upjohn Company LLC)在健康受试者中的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂(商品名:舒坦明®/Staquis®)在健康受试者中的安全性。
100 项与 江苏海岸药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏海岸药业有限公司 相关的专利(医药)
近两年,我们的新药研发步入新台阶。2025年我批准上市约76款创新药,含47个化药、23个生物制品和6个中成药。第三方数据显示,我国在研新药管线约占已经到到全球的30%,全球第二。在政策红利之下,创新药企不断加大研发投入,我国自主研发的创新药也屡屡爆出来“出海”的好消息。
那么,2026年我们创新药的获批情况如何呢?据笔者统计,1至5月获批的创新药共22款:1月6款,2月3款,3月2款,4月6款,5月5款。
1月6日,百济神州(苏州)生物科技的1类创新药索托克拉片(商品名:百悦达)附条件批准上市,优先审评审批。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
1月7日,Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.的1类创新药普乐司兰钠注射液(商品名:瑞达普)上市,优先审评审批程序批准。该药品在饮食控制基础上,用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平,为患者提供了新的治疗选择。同日,苏州盛迪亚生物医药的瑞拉芙普α注射液(商品名:艾泽利)上市,该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
1月16日,宜昌东阳光长江药业的1类创新药奥洛格列净胶囊(商品名:东泽安)上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
1月23日,华辉安健(北京)生物科技的立贝韦塔单抗注射液(商品名:华优诺)上市,用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。
1月30日,杭州先为达生物科技的埃诺格鲁肽注射液(商品名:先颐达)上市,该品种适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
2月13日,三生国健药业(上海)股份的安沐奇塔单抗注射液(商品名:益赛拓)上市,该品种用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
2月28日,正大天晴药业1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。同日,浙江杭煜制药的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名:济乐美)附条件批准上市,该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
3月19日,广东三生制药的罗赛促红素α注射液(商品名:新比澳)上市,该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血,且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。
3月27日,GlaxoSmithKline Trading Services Limited的德莫奇单抗注射液(商品名:易适来)上市,该品种用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
4月2日,珠海润都制药的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市,该药品为心脏负荷试验药物,适用于核素心肌灌注显像(MPI),以评估心肌缺血。同日,通过优先审评审批程序,佛山瑞迪奥医药的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)显像的放射性诊断药物,用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。
4月21日,优先审评程序,附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.的1类创新药塞伐艾替尼片(商品名:赫新诺)上市,该药品单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
4月30日,杭州邦顺制药的1类创新药贝泽昔替尼片(商品名:邦瑞顺)上市,用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗,治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。同日,优先审评审批程序,附条件批准鞍石药业(宁波)的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊(商品名:安比锐)上市,该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;长春金赛药业的伏欣奇拜单抗注射液(商品名:金蓓欣)上市,用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
5月21日,江苏海岸药业的1类创新药法赞雷生片(商品名:孟平)上市,用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。同日,通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV的尼卡利单抗注射液(商品名:安力威)上市,该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。
5月28日,江苏恒瑞医药的1类创新药鲁兹诺雷钠片(商品名:瑞鸣)上市,适用于痛风伴高尿酸血症患者。同日,北京诺思兰德的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血(下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等)导致的肢体溃疡。优先审评审批程序批准上海津曼特的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上市,该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
创新药属性只是一款药的身份象征,最终能否通过NRDL的考核,实现医疗机构的覆盖,为研发企业带来客观的利润收益,才是我们医药人评价它的核心标尺。
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9月22日发布的2026年中国民营企业500强榜单显示,扬子江药业集团有限公司(下称“扬子江药业”)以2025年营收380.34亿元,排名第339位。
但相较于2021年的785.53亿元,公司营收较四年前下降51.6%;排名也从2022年榜单的第116位跌落。
仿制药业务承压之下,这家创建于1971年的老牌药企正朝两个方向寻找新的收入增量:一是大健康消费品,二是创新药。
大健康转型已有初步成绩。今年上半年,大健康板块销售同比增长134%,9月又官宣王一博出任蓝芩品牌全球代言人。创新药仍在兑现途中:首个国产DORA类失眠新药法赞雷生片5月21日获批上市,是公司五年来的第三款自研化学1类新药。
海外市场也在成为新的增长点。扬子江药业将2026年定义为“国际化元年”:2026年上半年,公司海外营收同比增长467%,海外销售额首次突破1亿元,产品覆盖47个国家和地区;“YANGTZE”品牌商标已在116个马德里体系成员国及地区完成注册布局。
大健康半年增134%、海外增467%,难对冲整体下滑
全国工商联中国民营企业500强榜单数据显示,扬子江药业多年维持700亿元以上的营收规模:2021年为785.53亿元,2022年782.85亿元,2023年739.31亿元。
明显的业绩下滑出现在2024年,当年营收骤降至457.21亿元,单年收缩38.16%;最新数据显示,2025年公司营收进一步下降至380.34亿元。
“以价换量”的集采政策之下,公司仿制药与中药构成的主营业务承压显著。公司官网数据显示,截至2026年3月,公司已有184个仿制药品种通过或视同通过一致性评价,其中37个品种为国内首家过评。前十一批国家药品集中采购中,扬子江药业累计有66个品种中选。
扬子江药业将2025年定义为“大健康元年”。公司大健康板块依托自有“护佑”品牌布局,官网显示,核心产品包含蓝芩系列喉糖、散剂、茶饮,以及黄芪咖啡、纳豆红曲胶囊等。据集团2024年ESG报告,目前拥有30余款保健食品批文、20余款健康食品,产品覆盖清咽利喉、辅助降血脂、增强免疫力等多个健康领域。
据《苏州吴江发布》报道,扬子江药业全资子公司江苏海岸药业推出的蓝芩喉糖,上市一年销量突破2亿粒;蓝芩系列棒棒糖、巧克力产品已进入上市筹备阶段。2025年,“护佑”品牌入选工信部中国消费名品名单。
江苏海岸药业早在2012年便落地苏州吴江。企查查信息显示,该公司为扬子江药业全资子公司,核心业务为药品生产,依托现有生产车间开展创新药、高端仿制药研发,并配套建设化学药品固体制剂生产基地以及小容量注射剂、冻干粉针剂生产基地。
扬子江药业相关负责人在接受《苏州吴江发布》采访时表示,公司正全力建设扬子江长三角健康产业基地,持续完善“药、医、养、食、游”全产业链布局,并计划5年内将中药材种植基地数量从80个拓展至300个。
产能扩张也在同步推进。据《凤凰网江苏》报道,扬子江药业另一家全资子公司、位于江苏泰州的江苏护佑健康科技,总投资约2亿元的高端保健品项目于2025年10月竣工,达产后预计新增黄芪咖啡1.16亿袋、益生菌发酵饮料6000万瓶、植物发酵饮料1240万瓶、晶球益生菌固体饮料4760万条。2026年1至7月,该公司销售开票收入同比增长58.15%。
公司也在加码营销推广。今年9月12日,蓝芩品牌官宣王一博担任全球品牌代言人,重点赋能喉糖等食品类产品推广。然而官宣两日后的9月14日,#王一博新代言疑似涉嫌虚假宣传#话题登上热搜。
媒体与网友的质疑在于,蓝芩喉糖包装标注“蓝芩开创者,品牌始于2000”,但配料表并未包含板蓝根、黄芩成分。对此,扬子江药业回应称,“蓝芩”是公司2000年申请注册的商标,扬子江为国内首家注册该商标的企业,名称并非产品成分说明,而是取自蓝芩口服液中板蓝根与黄芩的合称,蓝芩喉糖属普通食品。
扬子江方面表示,已针对不实言论报警并发出律师函,相关产品经上海市场监管部门抽检合格。
有律师在接受其他媒体采访时表示,过往企业以药品成分注册商标的案例较为常见,但相关监管空间正在收紧,未来企业以药品成分在关联商品上申请注册商标,将面临极高的驳回风险;2027年1月1日新《商标法》正式实施后,监管部门对依托产品成分注册商标的审查标准将更为严格。
企查查商标信息显示,2024年3月,蓝芩品牌运营方、扬子江全资子公司江苏护佑健康科技曾就“蓝芩”在食品、饮料、酒、医药、广告销售等7个类别集中提交注册申请,目前均显示“商标无效·初审驳回”;另一件“蓝芩散”申请为撤回注册申请。
创新成果缓慢兑现,国产首个DORA上半年获批上市
相较于大健康板块,创新药商业化起步更晚,且投入回报期更长。
创新药方面,扬子江自研产品的商业化转化起步于2021年,首个自研1类化学新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠(新锐®)当年获准上市。
据国家药监局公告及公司官微信息,2026年上半年,公司有两款新药获批或上市。中药管线方面,据米内网援引CDE官网信息,2026年扬子江药业已有ZYY-768、ZGZHR-061、ZYY-757三款1.1类中药新药获批临床,复方蓉术颗粒、芩翘咽舒颗粒处于III期。
其中一款是今年5月21日获批上市的DORA(双重食欲素受体拮抗剂)类失眠新药法赞雷生片(孟平®),由子公司江苏海岸药业申报、7月正式上市。在DORA赛道上,法赞雷生是国产首个、中国第2个获批上市的品种:卫材莱博雷生(达卫可®)2025年5月27日率先进口上市;中国市场现有产品还有瑞士Idorsia研发、大中华区授权先声药业的达利雷生(科唯可®)。
另一款是2025年7月25日获批的1类新药盐酸妥诺达非片(泰妥妥®),2026年6月29日全面上市,为国产首个原研PDE5类药物,为国内男性勃起功能障碍(ED)患者带来兼具安全性与有效性的治疗新选择。
而早在2011年,公司便开始布局创新药研发,公司官网信息显示,扬子江药业旗下设有2011年成立的上海海雁医药科技有限公司和2015年成立的上海海路生物技术有限公司,分别专注于小分子创新药研发和大分子创新药研发。
小分子创新药领域,公司在研项目近20个,涉及肿瘤、神经、免疫、消化道等多个疾病领域,多个项目处于临床研究阶段;包含上述两款今年新上市产品在内,公司已有三款新药上市。
大分子创新药领域,公司主要布局单/双抗、T细胞衔接器(TCE)双抗、下一代偶联技术(ADC-抗体偶联药物、ARC-抗体偶联siRNA、AXC-位点特异性抗体偶联药物)、核酸药物等多个技术平台;其在研项目10余个,聚焦肿瘤、自身免疫、神经等的疾病领域,多个项目处于临床前开发和抗体发现阶段。
研发平台逐渐铺开,研发队伍却在缩减,且人员结构向营销倾斜。
据ESG报告,2024年集团研发人员中博士、硕士占比超50%,但研发岗人数由2023年的约872人降至2024年的825人,技术岗人数也由约2425人降至2398人;同期营销岗人员由约7000人增至8155人,与研发岗的人数之比从约8倍扩大至10倍。2024年,营销岗占员工总数的45.4%,技术岗占13.35%,研发岗仅占4.59%。
ESG报告还显示,2024年申请专利72件、获授权79件;年末有效专利728件,较2023年末增加55件。
公司也曾因知识产权纠纷被列为被执行人。2024年,公司及子公司与两家企业的三起专利侵权纠纷先后败诉,进入强制执行。据中国裁判文书网及企查查信息,合肥恩瑞特专利纠纷案中,三家被执行人各涉执行标的109万元;丹麦H·隆德贝克有限公司两起侵害发明专利权案,执行标的分别为80万元、70万元,被判停止使用侵权方法、停止销售相关产品。
研发投入占收入不足2%,创新能力转化落后同行
尽管早有创新药布局,但在研发投入与商业化回报上,扬子江药业已明显落后于同行。
一方面,公司研发投入强度偏低。2023年公司披露研发投入13.33亿元,占当年739.31亿元营收比例为1.8%,这一比例远低于部分国内头部药企。2026年上半年,恒瑞医药(600276)研发投入46.05亿元,占同期营收的29.8%;翰森制药(03692)研发开支约17.39亿元,占营收的20.9%;百利天恒(688506)研发投入14.83亿元,占营收比例达791.46%。
2026年上半年,华润三九(000999)研发投入7.3亿元,研发占比接近5%。当然,由于扬子江药业没有披露最新研发投入情况,公司最新研发费用无法知晓。
研发投入的差距,进一步体现在商业化进展和创新药收入贡献上。2026年上半年,恒瑞医药创新药销售收入88.09亿元,同比增长16.38%,占药品销售收入的63.16%;翰森制药同期创新药收入约70.92亿元,占总收入的85.4%。
另一方面,在对外许可交易成果上,公司与同行的差距同样突出。
恒瑞医药、翰森制药近数年持续落地多笔与跨国药企的大额合作交易,2026年依旧保持稳定节奏。2026年5月,恒瑞医药与百时美施贵宝(BMS)达成全球战略合作及许可协议,双方共同推进肿瘤、血液学、免疫学领域的13款早期项目,潜在总交易额约152亿美元,含首付款6亿美元。2026年7月,翰森制药将银屑病候选药物HS-20118以NewCo模式授权给美国Avere Therapeutics,潜在交易总额约23亿美元。
另一家重金押注创新药的百利天恒,其全球首个双抗ADC药物宜泽康®(伦康依隆妥单抗,BL-B01D1)于2026年6月22日获批上市,但创新实力早已通过对外授权(License-out)落地验证。2025年,公司知识产权授权及里程碑收入达21.24亿元,占当年营收的八成以上。
反观扬子江药业,目前尚无公开可查的管线对外授权交易落地。
今年上半年,公司大健康板块销售与海外营收实现134%和467%增长,两款自研1类新药先后上市;但2025年营收仍同比下降16.8%。由此可见,无论大健康还是创新药,现阶段基数尚小,均难以独当一面。
(财中社 李熹)
9月22日发布的2026年中国民营企业500强榜单显示,扬子江药业集团有限公司(下称“扬子江药业”)以2025年营收380.34亿元,排名第339位。
但相较于2021年的785.53亿元,公司营收较四年前下降51.6%;排名也从2022年榜单的第116位跌落。
仿制药业务承压之下,这家创建于1971年的老牌药企正朝两个方向寻找新的收入增量:一是大健康消费品,二是创新药。
大健康转型已有初步成绩。今年上半年,大健康板块销售同比增长134%,9月又官宣王一博出任蓝芩品牌全球代言人。创新药仍在兑现途中:首个国产DORA类失眠新药法赞雷生片5月21日获批上市,是公司五年来的第三款自研化学1类新药。
海外市场也在成为新的增长点。扬子江药业将2026年定义为“国际化元年”:2026年上半年,公司海外营收同比增长467%,海外销售额首次突破1亿元,产品覆盖47个国家和地区;“YANGTZE”品牌商标已在116个马德里体系成员国及地区完成注册布局。
大健康半年增134%、海外增467%,难对冲整体下滑
全国工商联中国民营企业500强榜单数据显示,扬子江药业多年维持700亿元以上的营收规模:2021年为785.53亿元,2022年782.85亿元,2023年739.31亿元。
明显的业绩下滑出现在2024年,当年营收骤降至457.21亿元,单年收缩38.16%;最新数据显示,2025年公司营收进一步下降至380.34亿元。
“以价换量”的集采政策之下,公司仿制药与中药构成的主营业务承压显著。公司官网数据显示,截至2026年3月,公司已有184个仿制药品种通过或视同通过一致性评价,其中37个品种为国内首家过评。前十一批国家药品集中采购中,扬子江药业累计有66个品种中选。
扬子江药业将2025年定义为“大健康元年”。公司大健康板块依托自有“护佑”品牌布局,官网显示,核心产品包含蓝芩系列喉糖、散剂、茶饮,以及黄芪咖啡、纳豆红曲胶囊等。据集团2024年ESG报告,目前拥有30余款保健食品批文、20余款健康食品,产品覆盖清咽利喉、辅助降血脂、增强免疫力等多个健康领域。
据《苏州吴江发布》报道,扬子江药业全资子公司江苏海岸药业推出的蓝芩喉糖,上市一年销量突破2亿粒;蓝芩系列棒棒糖、巧克力产品已进入上市筹备阶段。2025年,“护佑”品牌入选工信部中国消费名品名单。
江苏海岸药业早在2012年便落地苏州吴江。企查查信息显示,该公司为扬子江药业全资子公司,核心业务为药品生产,依托现有生产车间开展创新药、高端仿制药研发,并配套建设化学药品固体制剂生产基地以及小容量注射剂、冻干粉针剂生产基地。
扬子江药业相关负责人在接受《苏州吴江发布》采访时表示,公司正全力建设扬子江长三角健康产业基地,持续完善“药、医、养、食、游”全产业链布局,并计划5年内将中药材种植基地数量从80个拓展至300个。
产能扩张也在同步推进。据《凤凰网江苏》报道,扬子江药业另一家全资子公司、位于江苏泰州的江苏护佑健康科技,总投资约2亿元的高端保健品项目于2025年10月竣工,达产后预计新增黄芪咖啡1.16亿袋、益生菌发酵饮料6000万瓶、植物发酵饮料1240万瓶、晶球益生菌固体饮料4760万条。2026年1至7月,该公司销售开票收入同比增长58.15%。
公司也在加码营销推广。今年9月12日,蓝芩品牌官宣王一博担任全球品牌代言人,重点赋能喉糖等食品类产品推广。然而官宣两日后的9月14日,#王一博新代言疑似涉嫌虚假宣传#话题登上热搜。
媒体与网友的质疑在于,蓝芩喉糖包装标注“蓝芩开创者,品牌始于2000”,但配料表并未包含板蓝根、黄芩成分。对此,扬子江药业回应称,“蓝芩”是公司2000年申请注册的商标,扬子江为国内首家注册该商标的企业,名称并非产品成分说明,而是取自蓝芩口服液中板蓝根与黄芩的合称,蓝芩喉糖属普通食品。
扬子江方面表示,已针对不实言论报警并发出律师函,相关产品经上海市场监管部门抽检合格。
有律师在接受其他媒体采访时表示,过往企业以药品成分注册商标的案例较为常见,但相关监管空间正在收紧,未来企业以药品成分在关联商品上申请注册商标,将面临极高的驳回风险;2027年1月1日新《商标法》正式实施后,监管部门对依托产品成分注册商标的审查标准将更为严格。
企查查商标信息显示,2024年3月,蓝芩品牌运营方、扬子江全资子公司江苏护佑健康科技曾就“蓝芩”在食品、饮料、酒、医药、广告销售等7个类别集中提交注册申请,目前均显示“商标无效·初审驳回”;另一件“蓝芩散”申请为撤回注册申请。
创新成果缓慢兑现,国产首个DORA上半年获批上市
相较于大健康板块,创新药商业化起步更晚,且投入回报期更长。
创新药方面,扬子江自研产品的商业化转化起步于2021年,首个自研1类化学新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠(新锐®)当年获准上市。
据国家药监局公告及公司官微信息,2026年上半年,公司有两款新药获批或上市。中药管线方面,据米内网援引CDE官网信息,2026年扬子江药业已有ZYY-768、ZGZHR-061、ZYY-757三款1.1类中药新药获批临床,复方蓉术颗粒、芩翘咽舒颗粒处于III期。
其中一款是今年5月21日获批上市的DORA(双重食欲素受体拮抗剂)类失眠新药法赞雷生片(孟平®),由子公司江苏海岸药业申报、7月正式上市。在DORA赛道上,法赞雷生是国产首个、中国第2个获批上市的品种:卫材莱博雷生(达卫可®)2025年5月27日率先进口上市;中国市场现有产品还有瑞士Idorsia研发、大中华区授权先声药业的达利雷生(科唯可®)。
另一款是2025年7月25日获批的1类新药盐酸妥诺达非片(泰妥妥®),2026年6月29日全面上市,为国产首个原研PDE5类药物,为国内男性勃起功能障碍(ED)患者带来兼具安全性与有效性的治疗新选择。
而早在2011年,公司便开始布局创新药研发,公司官网信息显示,扬子江药业旗下设有2011年成立的上海海雁医药科技有限公司和2015年成立的上海海路生物技术有限公司,分别专注于小分子创新药研发和大分子创新药研发。
小分子创新药领域,公司在研项目近20个,涉及肿瘤、神经、免疫、消化道等多个疾病领域,多个项目处于临床研究阶段;包含上述两款今年新上市产品在内,公司已有三款新药上市。
大分子创新药领域,公司主要布局单/双抗、T细胞衔接器(TCE)双抗、下一代偶联技术(ADC-抗体偶联药物、ARC-抗体偶联siRNA、AXC-位点特异性抗体偶联药物)、核酸药物等多个技术平台;其在研项目10余个,聚焦肿瘤、自身免疫、神经等的疾病领域,多个项目处于临床前开发和抗体发现阶段。
研发平台逐渐铺开,研发队伍却在缩减,且人员结构向营销倾斜。
据ESG报告,2024年集团研发人员中博士、硕士占比超50%,但研发岗人数由2023年的约872人降至2024年的825人,技术岗人数也由约2425人降至2398人;同期营销岗人员由约7000人增至8155人,与研发岗的人数之比从约8倍扩大至10倍。2024年,营销岗占员工总数的45.4%,技术岗占13.35%,研发岗仅占4.59%。
ESG报告还显示,2024年申请专利72件、获授权79件;年末有效专利728件,较2023年末增加55件。
公司也曾因知识产权纠纷被列为被执行人。2024年,公司及子公司与两家企业的三起专利侵权纠纷先后败诉,进入强制执行。据中国裁判文书网及企查查信息,合肥恩瑞特专利纠纷案中,三家被执行人各涉执行标的109万元;丹麦H·隆德贝克有限公司两起侵害发明专利权案,执行标的分别为80万元、70万元,被判停止使用侵权方法、停止销售相关产品。
研发投入占收入不足2%,创新能力转化落后同行
尽管早有创新药布局,但在研发投入与商业化回报上,扬子江药业已明显落后于同行。
一方面,公司研发投入强度偏低。2023年公司披露研发投入13.33亿元,占当年739.31亿元营收比例为1.8%,这一比例远低于部分国内头部药企。2026年上半年,恒瑞医药(600276)研发投入46.05亿元,占同期营收的29.8%;翰森制药(03692)研发开支约17.39亿元,占营收的20.9%;百利天恒(688506)研发投入14.83亿元,占营收比例达791.46%。
2026年上半年,华润三九(000999)研发投入7.3亿元,研发占比接近5%。当然,由于扬子江药业没有披露最新研发投入情况,公司最新研发费用无法知晓。
研发投入的差距,进一步体现在商业化进展和创新药收入贡献上。2026年上半年,恒瑞医药创新药销售收入88.09亿元,同比增长16.38%,占药品销售收入的63.16%;翰森制药同期创新药收入约70.92亿元,占总收入的85.4%。
另一方面,在对外许可交易成果上,公司与同行的差距同样突出。
恒瑞医药、翰森制药近数年持续落地多笔与跨国药企的大额合作交易,2026年依旧保持稳定节奏。2026年5月,恒瑞医药与百时美施贵宝(BMS)达成全球战略合作及许可协议,双方共同推进肿瘤、血液学、免疫学领域的13款早期项目,潜在总交易额约152亿美元,含首付款6亿美元。2026年7月,翰森制药将银屑病候选药物HS-20118以NewCo模式授权给美国Avere Therapeutics,潜在交易总额约23亿美元。
另一家重金押注创新药的百利天恒,其全球首个双抗ADC药物宜泽康®(伦康依隆妥单抗,BL-B01D1)于2026年6月22日获批上市,但创新实力早已通过对外授权(License-out)落地验证。2025年,公司知识产权授权及里程碑收入达21.24亿元,占当年营收的八成以上。
反观扬子江药业,目前尚无公开可查的管线对外授权交易落地。
今年上半年,公司大健康板块销售与海外营收实现134%和467%增长,两款自研1类新药先后上市;但2025年营收仍同比下降16.8%。由此可见,无论大健康还是创新药,现阶段基数尚小,均难以独当一面。
(财中社 李熹)
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