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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1987-12-28 |
盐酸氨溴索片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交
叉生物等效性研究
主要目的:采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉试验设计评价国药集团汕头金石制药有限公司生产的盐酸氨溴索片(30mg)与 OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS 持证的盐酸氨溴索片(SURBRONC®,30mg)的药动学参数,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
头孢克洛颗粒在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉生物等效性研究
主要目的:本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢克洛颗粒(0.125g/袋)的药代动力学特征,并以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂(希刻劳®,0.125g/袋)作为参比制剂,比较两制剂的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂头孢克洛颗粒(0.125g/袋)和参比制剂头孢克洛干混悬剂(希刻劳®,0.125g/袋)的安全性。
评估受试制剂头孢丙烯片(规格:500mg)与参比制剂(规格:500mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片(规格:500mg,国药集团汕头金石制药有限公司生产)与参比制剂头孢丙烯片(Cefprozil Tablets,规格:500mg;Lupin Limited生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的:研究受试制剂头孢丙烯片(规格:500mg)和参比制剂头孢丙烯片(Cefprozil Tablets)(规格:500mg)在健康受试者中的安全性。
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经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验,共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定,不符合规定项目为丙二醇和乙醇。 经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定,不符合规定项目为pH值。 经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定,不符合规定项目为装量。 经天津市药品检验研究院检验,标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定,不符合规定项目为水分。 经湖南省药品检验检测研究院检验,标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸(浓缩丸)不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。 经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定,不符合规定项目为重量差异。 经宁波市药品检验所检验,标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定,不符合规定项目为粒度。 经吉林省药品检验研究院检验,标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定,不符合规定项目为性状。 经河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)检验,标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定,不符合规定项目为杂质、含量测定;标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验,标示为天马(安徽)国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件:1.19批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识国家药监局2024年10月29日国家药品监督管理局2024年第47号通告附件1.doc国家药品监督管理局2024年第47号通告附件2.doc
▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关信息介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。刚刚,NMPA发布2023年12月06日药品批准证明文件送达信息,本批次共有40个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号,过评品种为:国药集团国瑞药业有限公司,枸橼酸咖啡因注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司,盐酸氟西汀胶囊浙江康乐药业股份有限公司,厄多司坦胶囊国药集团汕头金石制药有限公司,头孢丙烯片国药集团工业有限公司,硝苯地平缓释片(Ⅱ)海南倍特药业有限公司,盐酸米托蒽醌注射液其中,国药集团工业有限公司的硝苯地平缓释片(Ⅱ)为国内第9家过评!硝苯地平缓释片(Ⅱ)是一种用于治疗高血压和心绞痛的药物,该品种过评厂家有:亚宝药业、上海信谊天平药业、华润双鹤利民药业、烟台鲁银药业、迪沙药业等。欢迎加入群聊仅供交流,与官方无关
NMPA发布2023年11月03日药品批准证明文件送达信息,本批次共有8个受理号获批,其中包括4个一致性评价受理号,过评品种为:天津力生制药股份有限公司,盐酸普萘洛尔片湖南方盛制药股份有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司,头孢丙烯片山东方明药业集团股份有限公司,盐酸多巴酚丁胺注射液【CCC 2023】 临床试验大会 限时免费报名中
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