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精彩内容 近日，成都倍特药业提交了盐酸头孢卡品酯颗粒的4类仿制上市申请获得CDE承办。盐酸头孢卡品酯颗粒是头孢类新品，原研药企在2021年获批进口。2025上半年在中国三大终端六大市场，倍特药业成为了头孢类TOP3集团（一级），7大产品增速惊人。 图1：成都倍特药业申报的产品情况 来源：CDE官网 盐酸头孢卡品酯颗粒是第三代头孢类抗生素，主要用于治疗敏感菌引起的感染，如呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等。盐野义制药按5.1类进口申报上市，并于2021年9月获批，该产品已进入国家医保谈判目录。 图2：盐酸头孢卡品酯颗粒的销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），盐酸头孢卡品酯颗粒的销售额在2024年暴涨545%并突破1亿元，2025上半年增长率高达37.06%，市场潜力不容小觑。 图3：倍特药业在头孢类市场的份额变化情况 来源：米内网格局数据库 近几年在中国三大终端六大市场，倍特药业在头孢类市场的份额逐渐扩大，2025上半年成为了TOP3集团（一级），在销品种数也从2019年的16个升至2025上半年的21个。 表1：2025上半年倍特药业头孢类TOP20产品中正增长的产品 来源：米内网格局数据库 2025上半年在中国三大终端六大市场，倍特药业头孢类TOP20产品中有7个产品销售大涨。头孢地尼颗粒是公司在2020年获批的新产品，2022-2025上半年分别增长了536.06%、76.00%、75.64%、16.41%；头孢呋辛酯干混悬剂是公司在2022年获批的新产品，2023-2025上半年分别增长了2074.55%、2333.47%、681.51%。 截至目前，倍特药业报产在审的头孢类产品还有注射用头孢呋辛钠、注射用拉氧头孢钠、注射用头孢他啶/氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、盐酸头孢卡品酯颗粒，公司的头孢类产品矩阵将越来越丰富。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2024年12月30日，第十批国家药品集采结果公布，这一批堪称“历史之最”，原研药在本轮无一中标，逐渐退出公立医院舞台。仿制药疗效存争议，患者面临买不到原研药、自费负担重等问题。本文将为大家简单解析一下行业矛盾，向患者提供一些购药思路。 1. 原研药退场了吗？ 不是消失，而是换了赛道 “三分钱一片的阿司匹林”“0.16元一支的氯化钾注射液”——不少常见药的单价降至“地板价”，跨国药企因无法覆盖成本集体弃标。但原研药的“退场”并非彻底消失，而是在价格倒逼下的战略调整。 ▌价格压到“成本线”，跨国药企不得不弃标 集采以“价换量”的模式，让部分原研药价格降至无法覆盖生产成本的程度。 南风窗报道显示，就连麻醉药丙泊酚这样的刚需药品，也因仿制药低价中标成为主流，而临床中部分患者需加量使用仿制药才能达到原研药效果，导致手术中清醒乱动的概率上升。 对跨国药企而言，与其在集采中“赔本赚吆喝”，不如放弃低利润老药市场。 ▌转向院外市场，聚焦高价值创新药 原研药并未离开患者视野，而是转向了零售药店、私立医院及跨境渠道。 比如降压药“络活喜”在公立医院集采中标量减少后，零售端销量反而增长30%；京东健康、港澳药房也成为原研药的重要流通平台。 同时，跨国药企将资源集中到肿瘤、罕见病等高价值创新药研发上，如CAR-T疗法等，从“普惠药”赛道转向“高精尖”领域。 2. 仿制药疗效争议：“及格线”与“高标准”的差距 集采后，仿制药逐渐成为公立医院的主流，但在疗效问题上，争议从未停止，核心问题在于“一致性评价”的局限性和特殊药品的仿制难度。 ▌一致性评价：仿制60分及格 vs 原研90分内控 中国仿制药仅需通过生物等效性试验（相当于60分及格线）即可上市，而原研药企业执行的是更严格的内控标准（通常90-100分）。 辅料选择、生产工艺的细微差异，会直接影响药品的吸收速度、稳定性和疗效持续性。 网上某平台有患者反馈，服用某仿制降压药后，血压波动比原研药明显，需频繁调整剂量。 ▌特殊剂型仿制难，疗效差异更显著 吸入剂、缓释制剂等特殊剂型的仿制药，疗效差异问题更为突出。 哮喘患者常用的“信必可”吸入剂，因涉及气溶胶粒径控制等复杂工艺，仿制药难以精准复制原研药的肺部沉积率，部分患者使用后哮喘控制效果下降；癫痫药丙戊酸钠缓释片的仿制药，血药浓度波动范围更大，可能增加癫痫发作风险。 3. 患者困境：买不到、用不起、选不了的三重难 围绕着原研药“退场”和仿制药疗效的所有争议，最终都转化为患者的用药难题，尤其是对重症、慢性病患者影响深远。 ▌公立医院断供，院外买药价格翻数倍 集采规则要求公立医院优先使用中标仿制药，导致原研药库存近乎清零。患者若想使用原研药，只能自费通过港澳药房、电商平台或私立医院购买，价格大幅上涨。 比如抗生素“西力欣”在公立医院集采价约30元，而院外渠道售价高达350元，涨幅超10倍；抗癌药“兆珂”年费用数十万，且未纳入医保，一般普通家庭难以承受这个价格。 ▌医保资金分配失衡，刚需药保障不足 更让患者无奈的是医保保障的“错位”。 部分价格高昂但疗效缺乏循证医学支持的中成药（如骨科术后辅助用药）被纳入医保，挤占大量医保资金；而一些患者必需的原研药（如部分罕见病药、特殊剂型药）却因未中标集采，无法享受医保报销，形成“无效药进医保，有效药自费”的尴尬局面。 4. 争议与反思：产业升级不能牺牲患者利益 原研药与仿制药的博弈，本质是医药产业升级过程中的矛盾，但不能以牺牲患者用药安全和可及性为代价。 ▌中成药医保争议：循证缺失的“高价药”该降温 大量中成药被纳入医保，却缺乏严格的临床疗效数据支撑，这一现象亟待规范。 医保资金是有限的“救命钱”，应优先保障经过充分循证验证、临床必需的药品，而非为“概念性疗效”药品买单。 过度倾斜中成药，不仅挤占原研药、创新药的医保空间，也让患者失去更多有效治疗选择。 ▌低价内卷的双刃剑：短期控费与长期创新的平衡 短期来看，仿制药替代是控制医保费用的必要手段，但长期“低价内卷”可能抑制整个行业的创新动力。 2025年，国产创新药如恒瑞PD-1等加速获批，但在肿瘤靶向药、罕见病药等核心领域，仍高度依赖进口原研药。 若缺乏对创新药的合理定价和利润保障，企业研发投入意愿会下降，最终损害的是患者未来的用药选择权。 5. 患者购药思路：理性选择，多方寻径 面对当前用药环境，患者需主动出击，寻找适合自己的解决方案。 若使用仿制药后疗效不佳或出现不良反应，可结合自身经济条件，选择院外原研药，或及时咨询医生调整剂量、联合用药； 需要原研药的患者，可通过公立医院特需门诊、国际部开具处方，或利用“港澳药械通”政策（部分城市试点），合法购入未在大陆上市的原研药； 购买前可参考权威原研药目录（如附1200种药品清单），并通过国家药监局官网核实药品注册信息，避免买到假药。 小编有话说： 原研药的“退场”提醒我们：低价不是药品的唯一标准，疗效和安全才是底线。期待未来的医药政策能在控费、创新与患者利益之间找到更好的平衡，让患者不用再在“买得到”和“用得好”之间艰难抉择。 （医疗决策需在医生指导下进行，本文不替代专业诊疗建议。仿制药更换若出现疗效差异，应及时就医评估。） 【参考文献】 1. 关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知-国家医疗保障局 https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/12/30/art_187_15296.html 2. 仿制药追赶原研药：一致性评价不可沦为“一次性评价”-新华网 https://www.xinhuanet.com/finance/20241017/ed2a3d93f07a4eb5b124708129829694/c.html 3. 中国麻醉周：“酒仙”麻醉要加量？这还真不假-新浪财经媒体滚动 https://finance.sina.com.cn/jjxw/2023-03-28/doc-imynmqye5353514.shtml 4. 我们不一样 ——原研VS 仿制 “一致“是否等于”一样“？-梅斯医学 https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=3fe1e58353aa 5. 【南方网】政策解读！事关新发布“港澳药械通”目录管理办法！-广东省药品监督管理局 https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_4773126.html ▌本文来源：健康一线微信公众号（ID：www-vodjk-com） 作者/大胡子总督 编辑排版/夏日么么茶 部分图片来源/Pexels、Pixabay 健康一线 原创文章 相关推荐 1.母婴室“找不到、脏乱差”？妈妈带娃出门难，体面哺乳还要等多久 2.这种病像被电击、火烧一样疼，50岁以后尤其要注意.... 3.太可怕了！商场按摩椅千万别坐！真菌超标364倍 4.鸡蛋脏了能不能洗？洗后10天就变质，这样科学储存才能做到不浪费 5.每天说10分钟“废话”有多好？疏解压力、防脑退化，多说话才是保养 求转发点赞，关爱身边人！