Jiangsu Jiu Xu Pharmaceutical Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。 在全球创新药研发领域，9月18日，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗 KRAS 突变型晚期实体瘤；9月19日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获中国 NMPA 受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，康方生物、百济神州、强生等多家药企均迎来新的进展。 PART 02 国内49款新药IND获批 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，9月18日，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗 KRAS 突变型晚期实体瘤；9月19日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获中国 NMPA 受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，康方生物、百济神州、强生等多家药企均迎来新的进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 超2亿注射剂，江苏药企迎来过评 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项（包括化药3类，4类），本周新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价（按受理号计1项），本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。 本周过评/视同过评品种为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型为注射剂；本周仅江苏九旭药业的盐酸布比卡因注射液通过一致性评价。盐酸布比卡因注射液是一种酰胺类长效局部麻醉药，主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。据药融云数据库显示，盐酸布比卡因注射液在2023年全国院内市场的销售额超2亿元，同比增长达18.43%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件57起，较上次数量减少了1起，其中创新药类融资共15起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为28%，为16起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件9起，较上周数量减少了5起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、3起、1起；其中青岛未米生物融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，江苏九旭药业的盐酸布比卡因注射液通过一致性评价，为国内第3家。这是一款酰胺类长效局部麻醉药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。 盐酸布比卡因注射液是一款酰胺类长效局部麻醉药，用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸布比卡因注射液的销售额均以两位数的增速增长，2023年超过2亿元，同比增长11.51%。从厂家格局看，上海禾丰制药、上海朝晖药业、安徽长江药业的市场份额依次位列前三。 近年来中国公立医疗机构终端盐酸布比卡因注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 一致性评价方面，上海禾丰制药、山东华鲁制药、江苏九旭药业3家企业的盐酸布比卡因注射液已顺利过评；此外，湖南科伦制药、安徽长江药业、江西和盈药业、南京海融制药、广东鼎信医药等10余家企业的产品提交一致性评价补充申请或以新分类报产，目前还在审。 九旭医药始建于1998年，是集药材种植、医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司。目前九旭医药有5个品种提交一致性评价补充申请或以新注册分类报产，其中有4个已过评或视同过评，咪达唑仑注射液还在审评审批中。 九旭医药一致性评价申报情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月24日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，8月19日-8月25日期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个。 本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。 在全球创新药研发领域，近期涌现出多项突破性进展。8月20日，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。同日，齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。8月22日，百济神州1类新药 BGB-43395片获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。此外，成都生物制品研究所、中美瑞康等药企均迎来新的进展。 PART 02 国内60款新药IND获批 根据药融云数据统计，8月19日-8月25日期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个。 本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 本周获批上市创新药信息速览 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。8月20日，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。同日，齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。8月22日，百济神州1类新药 BGB-43395片获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。此外，成都生物制品研究所、中美瑞康等药企均迎来新的进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：药融咨询周报 PART 04 13个品种过评，涉及浙江亚太药等药企 根据药融云数据统计，8月19日-8月25日期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号84项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共11个品种通过一致性评价（按受理号计16项），本周2个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，为百奥泰的托珠单抗注射液（受理号有2项）。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢唑肟钠和注射用青霉素钠过评/视同过评受理号数量最多有3个，各品种过评/视同过评企业数最相同均为1家。 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周各企业过评/视同过评品种数相同均为1种，本周过评/视同过评企业共包括浙江亚太药业股份有限公司、江西东风药业股份有限公司和江苏九旭药业有限公司等13家企业。 截图来源：药融咨询周报 8月19日-8月25日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，较上次数量增加了6起，其中创新药类融资共8起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为36%，为16起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件10起，较上周数量减少了1起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生3起、2起、4 起；其中同源康医药融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石家庄四药等2家药企领跑…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… # 64款新药IND获批！30个品种过评，天津百特领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！