SPH-BIOCAD Biopharmaceuticals (SH) Co., Ltd.

6月27日至7月3日，CDE共受理了126个药品申请，其中不包括补充申请和进口再注册。在这126个申请中，106个为国产药品受理号，20个为进口药品受理号，而19个一致性评价申请得到了受理。 ◇ 1类新药受理 1类新药受理号共计55个，其中化学药类43个，治疗用生物制品12个。这些受理号共涉及31家企业，涵盖32种药品。特别值得一提的是，杭州邦顺制药有限公司的CX1440胶囊就占据了6个申请受理号。 2类新药申请受理号共计13个，其中包含7个化学药品，3个治疗用生物制品，1个预防用生物制剂，以及2个中药品种。涉及8家企业，共计8种药品。特别值得一提的是，成都华昊中天药业有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司的优替德隆胶囊，共有4个申请被顺利受理。 三类药品共计获得16个受理号，其中化学药品类占13个，治疗用生物制品类占3个。这些受理号共涉及14家企业及13种不同的药品。特别值得一提的是，Joint Stock Company“BIOCAD”与上药帛康生物医药（上海）有限公司共同提交的贝伐珠单抗注射液，以及长春海悦药业股份有限公司的左氧氟沙星注射液，均成功获得了2个受理号。 四类药品共获得30个受理号，涉及25家企业和22种药品。这五种药品，包括平光制药股份有限公司与烟台鲁银药业有限公司的苯磺酸左氨氯地平片、山东丹红制药有限公司与陕西步长制药有限公司的盐酸达泊西汀片、迪沙药业集团有限公司的盐酸多奈哌齐口崩片、杭州民生药业股份有限公司的恩格列净片，以及四川鲁徽制药有限责任公司的阿托伐他汀钙片，共计获得了12个申请受理号。 特别值得一提的是，Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.与大冢制药研发（北京）有限公司共同提交的Difamilast软膏，成功获得了3个申请受理号。 以下是一些药品的一致性评价受理情况，包括化学药和生物制品。

🗓️ 10.27-11.02 洁维生物全新栏目【医周速览】正式上线！ 海量资讯眼花缭乱？别担心，我们来做您的“信息管家”。每周为您精筛要闻、深读热点，助您速览行业脉搏，紧跟关键动向。 10.27 首次！诺华 CDK2 抑制剂在国内申报临床 CDE 官网显示，诺华的 CDK2 抑制剂 ECI830 临床试验申请获受理。这是国内第 4 款申报临床的 CDK2 抑制剂。ECI830 是一款 CDK2 抑制剂，目前正在美国、日本、韩国等国家和地区开展 HR 阳性/ HER2 阴性乳腺癌及其他实体瘤的 I/II 期临床。 药明康德拟转让康德弘翼和津石医药100%股权 药明康德公告，为聚焦CRDMO（合同研究、开发与生产）业务模式，专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务，并加速全球化能力和产能的投放，公司全资子公司上海药明拟将持有的康德弘翼和津石医药100%股权转让给受让方。2025年10月24日，公司董事会审议通过上述出售资产事项，同日转让方、目标公司与受让方签订《股权转让协议》，转让方拟以人民币28亿元的对价向受让方转让其所持有的目标公司100%股权。本次交易完成后，集团将不再持有目标公司的股权。 康宁杰瑞铂耐药卵巢癌新药获美国FDA快速通道资格 康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003，已获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。这是JSKN003继今年分别在PROC和结直肠癌适应症上获中国NMPA纳入突破性治疗品种，及在胃癌/胃食管结合部癌上获FDA孤儿药资格后，再次获得国际权威监管机构的加速审评认可。 前列腺癌！恒瑞 1 类小分子新药新适应症申报上市 恒瑞发布公告，称氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于 DNA 修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。 10.28 艾迪药业抗HIV复方制剂1类新药获批临床 10月28日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，艾迪药业自主研发的抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是一款HIV整合酶抑制剂复方制剂。 首个！俄罗斯造IL-17A单抗中国上市申请受理 中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息显示，俄罗斯Biocad生物及其与上药子公司SPH-Biocad（上药帛康生物医药）申报的IL-17A单抗Netakimab注射液（尼塔奇单抗，商品名：Efleira）上市申请获受理（受理号：JXSS2500135）。 瑞博生物向港交所递交 IPO 申请 港交所网站显示，瑞博生物的 IPO 申请已获得受理。本次 IPO 联席保荐人为中金公司、花旗。瑞博生物主要研究和开发小核酸药物，尤其专注于 siRNA 疗法。Insight 数据库显示，瑞博生物此前已完成多轮融资。今年 7 月，该公司刚完成超 2 亿元 E 轮融资。成立至今，其已累计完成超 18 亿元的多轮融资 荃信生物TSLP/IL-33双抗授权罗氏，首付款7,500万美元，里程碑付款至多9.95亿美元 荃信生物与罗氏就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议。根据协议，罗氏将获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。作为回报，荃信生物将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 10.29 针对 HIV！国产 1 类新药首次获批临床 CDE 官网显示，艾迪药业抗 HIV 领域 1类新药 ADC118 片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人。这是国产首个进入临床阶段的 HIV 整合酶抑制剂复方制剂。 君实生物——特瑞普利单抗在加拿大正式获批 君实生物宣布，其公司自主研发特瑞普利单抗在加拿大正式获批。特瑞普利单抗是加拿大首个且唯一获批用于鼻咽病的肿瘤免疫药物。本次获批的2项适应症：一是特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；二是特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 驯鹿生物与韩国GC Cell公司达成CAR-T细胞疗法授权合作 驯鹿生物宣布与韩国GC Cell公司签署合作协议，携手推动CAR-T细胞治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）进入韩国市场，用于治疗多发性骨髓瘤。本次合作旨在为韩国多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择；GC Cell公司计划据此逐步推进福可苏®在韩国的注册与商业化进程。 10.30 全球首个EGFR ADC获批上市 根据国家药品监督管理局官网显示，乐普生物开发的EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者治疗，这也是全球首款获批上市的EGFR ADC药物。 10.31 华东医药引进的罗氟司特乳膏在华申报上市 CDE网站显示，华东医药引进的罗氟司特乳膏在华申报上市，用于治疗斑块状银屑病。今年7月，华东医药宣布0.3%罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的中国III期研究取得了积极结果。该研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者，其中试验组128例，赋形剂组62例。 11.01 长森药业B+轮融资数亿元，加速推进核心管线临床研究与全球化布局 上海长森药业有限公司（下称“长森药业”）宣布完成数亿元人民币B+轮融资，本轮融资由启明创投领投，科投股份旗下辰耀资本、厦门建发、金易赋新、楚昌资本等机构跟投。本轮融资主要用于推进核心管线的关键临床研究及全球化布局。 东阳光药抗乙肝siRNA新药获批临床 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公开显示，东阳光药申报的1类新药HECN30227获批临床，拟定适应症为慢性乙型肝炎。根据东阳光药公开资料，这是其自主研发的siRNA疗法。 编辑及审定：市场部

10月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息显示，俄罗斯Biocad生物及其与上药子公司SPH-Biocad（上药帛康生物医药）申报的IL-17A单抗Netakimab注射液（尼塔奇单抗，商品名：Efleira）上市申请获受理（受理号：JXSS2500135）。 Netakimab（尼塔奇单抗）是一种靶向IL-17的嵌合型IgG1单抗，重链可变区VH被具有较长CDR区的羊驼（Lama glama）VHH替换。 2019年，俄罗斯批准上市，商品名：Efleira，治疗中至重度斑块银屑病。 中国方面，中国CDE于2022年批准中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎2个适应症临床试验申请（注册分类：3.1）。 随后Biocad和上药帛康在中国实施了3项临床研究：中重度斑块状银屑病1期和3期临床、强直性脊柱炎3期临床。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。亦不做投资决策依据！