Mengyang Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

摘要 abstract 2025年9月，15个1类新药、13个改良型新药申请上市，238个品种按新分类仿制申请申报，其中35个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊仿制申报企业最多，有6家，山东齐都药业仿制申报品种数最多，有5个；17个存量品种有企业申报一致性评价；2个1类新药首次获批上市，8个品种获批新适应症；25个品种首家过评，其中13个为首仿。 创新药品种上市申请情况 2025年9月有15个1类新药申请上市，化学药有6个，中成药有2个，生物制品有7个，除北京天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液外，其他品种均为首次上市申报。 2025年9月创新药上市申请承办情况 改良型新药品种上市申请情况 2025年9月有13个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，均为新适应症上市申请。 2025年9月改良型新药上市申请承办情况 一致性评价申请情况 2025年9月，238个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中35个品种在中国境内暂无仿制药获批。申报厂家数前三位分别为硫酸氨基葡萄糖胶囊（6家）、沙库巴曲缬沙坦钠片（5家）、聚多卡醇注射液（4家）。企业申报数量方面，山东齐都药业申报品种数最多，有5个。 2025年9月一致性评价申请情况(新分类仿制申请) 2025年9月，17个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)、盐酸乙哌立松片、注射用硫酸多黏菌素B等3个品种首次有企业通过补充申请启动一致性评价。 2025年9月一致性评价申请情况(存量品种) 获批情况 2025年9月有2款1类新药首次获批上市，8个品种获批新适应症，3个生物类似药获批上市。 240个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中25个品种为首家过评，阿仑膦酸钠口服溶液(秦皇岛爱晖药业)、比拉斯汀口崩片(山东新时代药业)、丙酸氟替卡松吸入粉雾剂(润生药业)、波生坦分散片(华润双鹤利民药业(济南))、恩那度司他片(深圳信立泰药业)、磷/碳酸氢钠血滤置换液(山东齐都药业)、硫酸艾沙康唑胶囊(杭州沐源生物医药)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)(江西施美药业)、托吡酯口服溶液(梦阳药业(上海))、盐酸纳呋拉啡口崩片(成都苑东生物制药)、盐酸曲唑酮缓释片(深圳泛谷药业)、注射用醋酸地加瑞克(正大天晴药业集团)、注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液(北京锐业制药(潜山))等13个品种为首仿品种。 2025年9月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年9月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400097、CXHB2500087安瑞克芬注射液海思科医药集团股份有限公司国药准字H202500142025年09月09日2CXHS2500005枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202500232025年09月09日3CXHS2500006枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202500242025年09月09日4CXSS2400041Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）北京民海生物科技有限公司国药准字S202500512025年09月09日5CXZS2400036枇杷清肺饮颗粒河北万岁药业有限公司国药准字C202500112025年09月09日6CYHB2402063恩格列净片山东新时代药业有限公司国药准字H202581972025年09月12日7CYHB2450141注射用头孢他啶重庆吉斯瑞制药有限责任公司国药准字H202581962025年09月12日8CYHB2450142注射用头孢他啶重庆吉斯瑞制药有限责任公司国药准字H202581952025年09月12日9CYHB2450547头孢泊肟酯片浙江普洛巨泰药业有限公司————2025年09月12日10CYHB2501287甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司————2025年09月12日11CYHB2501324盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司————2025年09月12日12CYHS2202121国、CYHB2500713水合氯醛灌肠剂海南天盛保和生物科技有限公司国药准字H202553872025年09月09日13CYHS2202122国、CYHB2501017水合氯醛灌肠剂海南天盛保和生物科技有限公司国药准字H202553882025年09月09日14CYHS2300221马来酸奈拉替尼片湖南科伦制药有限公司国药准字H202553372025年09月09日15CYHS2300737托拉塞米注射液江苏睿实生物科技有限公司国药准字H202554262025年09月09日16CYHS2300738托拉塞米注射液江苏睿实生物科技有限公司国药准字H202554272025年09月09日17CYHS2301749盐酸多巴胺注射液酒泉大得利制药股份有限公司国药准字H202554542025年09月09日18CYHS2302225西格列汀二甲双胍缓释片越洋医药开发（广州）有限公司国药准字H202554282025年09月09日19CYHS2302380波生坦片北京颐康兴医药有限公司国药准字H202553892025年09月09日20CYHS2302851盐酸甲氧氯普胺注射液四川邈济生物医药科技有限公司国药准字H202553712025年09月09日21CYHS2302985碳酸氢钠注射液江西璟瑞药业有限公司国药准字H202553902025年09月09日22CYHS2303053磷酸奥司他韦干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司国药准字H202554552025年09月09日23CYHS2303085吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）江苏安必生制药有限公司国药准字H202553572025年09月09日24CYHS2303124注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东粤和泽药物研究有限公司国药准字H202553972025年09月09日25CYHS2303125注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东粤和泽药物研究有限公司国药准字H202553982025年09月09日26CYHS2303156、CYHB2500607盐酸甲氧氯普胺注射液朗天药业（湖北）有限公司国药准字H202553992025年09月09日27CYHS2303337盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司国药准字H202553912025年09月09日28CYHS2303338盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司国药准字H202553922025年09月09日29CYHS2303339盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司国药准字H202553932025年09月09日30CYHS2303407米诺地尔搽剂辽宁新高制药有限公司国药准字H202553382025年09月09日31CYHS2303409坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司国药准字H202554562025年09月09日32CYHS2303497复方匹可硫酸钠颗粒北京民康百草医药科技有限公司国药准字H202554572025年09月09日33CYHS2303549乳果糖口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司国药准字H202553722025年09月09日34CYHS2303550乳果糖口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司国药准字H202553732025年09月09日35CYHS2303575酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司国药准字H202553582025年09月09日36CYHS2303585甲磺酸伊马替尼片浙江麒正药业有限公司国药准字H202553392025年09月09日37CYHS2303589氯化钾注射液江西博泰药业有限公司国药准字H202554582025年09月09日38CYHS2303590氯化钾注射液江西博泰药业有限公司国药准字H202554592025年09月09日39CYHS2303625碘佛醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554602025年09月09日40CYHS2400026氟比洛芬酯注射液宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202554002025年09月09日41CYHS2400047乳果糖口服溶液广西维威制药有限公司国药准字H202554292025年09月09日42CYHS2400048乳果糖口服溶液广西维威制药有限公司国药准字H202554302025年09月09日43CYHS2400051盐酸甲氧氯普胺注射液中润药业有限公司国药准字H202554012025年09月09日44CYHS2400147法莫替丁注射液锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553402025年09月09日45CYHS2400262糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司国药准字H202553592025年09月09日46CYHS2400263糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司国药准字H202553602025年09月09日47CYHS2400267利多卡因凝胶贴膏陕西东科制药有限责任公司国药准字H202553412025年09月09日48CYHS2400280盐酸美金刚口服溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202554022025年09月09日49CYHS2400306硫代硫酸钠注射液南京海辰药业股份有限公司国药准字H202554032025年09月09日50CYHS2400322注射用醋酸地加瑞克正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202553422025年09月09日51CYHS2400323注射用醋酸地加瑞克正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202553432025年09月09日52CYHS2400333盐酸戊乙奎醚注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司国药准字H202553612025年09月09日53CYHS2400384熊去氧胆酸胶囊山东淄博新达制药有限公司国药准字H202553442025年09月09日54CYHS2400427他达拉非片山东汇泽生物制药有限公司国药准字H202553742025年09月09日55CYHS2400478氨氯地平贝那普利胶囊东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202553752025年09月09日56CYHS2400491甲氨蝶呤注射液吉斯美（武汉）制药有限公司国药准字H202554312025年09月09日57CYHS2400492甲氨蝶呤注射液吉斯美（武汉）制药有限公司国药准字H202554322025年09月09日58CYHS2400531夫西地酸乳膏湖北成田药业有限公司国药准字H202553622025年09月09日59CYHS2400552二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）山东新时代药业有限公司国药准字H202554042025年09月09日60CYHS2400553二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）山东新时代药业有限公司国药准字H202554052025年09月09日61CYHS2400556盐酸普罗帕酮注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202554612025年09月09日62CYHS2400557注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯浙江华海药业股份有限公司国药准字H202554062025年09月09日63CYHS2400625盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州一品红制药有限公司国药准字H202553762025年09月09日64CYHS2400628吡仑帕奈口服混悬液锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553942025年09月09日65CYHS2400638碘佛醇注射液重庆煜洋药业有限公司国药准字H202554332025年09月09日66CYHS2400662盐酸奥洛他定颗粒成都倍特药业股份有限公司国药准字H202554622025年09月09日67CYHS2400684马来酸氯苯那敏注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202554452025年09月09日68CYHS2400704盐酸鲁拉西酮片山东新时代药业有限公司国药准字H202553452025年09月09日69CYHS2400712己酮可可碱缓释片普济生物科技（台州）有限公司国药准字H202553772025年09月09日70CYHS2400730、CYHB2501194托吡酯口服溶液梦阳药业（上海）有限公司国药准字H202553782025年09月09日71CYHS2400826富马酸伏诺拉生片 重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554072025年09月09日72CYHS2400856吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553632025年09月09日73CYHS2400857吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553642025年09月09日74CYHS2400877盐酸贝尼地平片辰欣药业吉林有限公司国药准字H202554342025年09月09日75CYHS2400881替米沙坦氨氯地平片（II）成都奥邦药业有限公司国药准字H202553652025年09月09日76CYHS2400882替米沙坦氨氯地平片成都奥邦药业有限公司国药准字H202553792025年09月09日77CYHS2400893吗啉硝唑氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202554462025年09月09日78CYHS2400906氨磺必利口服溶液仁合益康集团有限公司国药准字H202554632025年09月09日79CYHS2400914克立硼罗软膏浙江赛默制药有限公司国药准字H202553802025年09月09日80CYHS2400916法莫替丁注射液武汉福星生物药业有限公司国药准字H202553462025年09月09日81CYHS2400918琥珀酸普芦卡必利片漯河市汇创医药有限公司国药准字H202554472025年09月09日82CYHS2400934替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202554352025年09月09日83CYHS2400935替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202554362025年09月09日84CYHS2400940重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南美康达药业有限公司国药准字H202553812025年09月09日85CYHS2400980己酮可可碱缓释片广东君康药业有限公司国药准字H202553472025年09月09日86CYHS2400995吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）北京福元医药股份有限公司国药准字H202553662025年09月09日87CYHS2401007、CYHB2500786二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）河南福森药业有限公司国药准字H202554082025年09月09日88CYHS2401048米拉贝隆缓释片南京易亨制药有限公司国药准字H202554642025年09月09日89CYHS2401087左氧氟沙星注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司国药准字H202554092025年09月09日90CYHS2401106西咪替丁注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司国药准字H202554102025年09月09日91CYHS2401133丙酸氟替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司国药准字H202554652025年09月09日92CYHS2401148沙库巴曲缬沙坦钠片迪沙药业集团有限公司国药准字H202553482025年09月09日93CYHS2401206盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H202553492025年09月09日94CYHS2401208盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H202553502025年09月09日95CYHS2401236卡格列净片沐邦（北京）医药科技有限公司国药准字H202553512025年09月09日96CYHS2401256盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554112025年09月09日97CYHS2401257盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554122025年09月09日98CYHS2401258盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554132025年09月09日99CYHS2401265乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司国药准字H202553822025年09月09日100CYHS2401266乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司国药准字H202553832025年09月09日101CYHS2401270磷酸奥司他韦胶囊山东鲁抗三叶制药有限公司国药准字H202554142025年09月09日102CYHS2401277注射用头孢他啶阿维巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司国药准字H202554482025年09月09日103CYHS2401280枸橼酸西地那非口崩片山东新华制药股份有限公司国药准字H202553522025年09月09日104CYHS2401288他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554152025年09月09日105CYHS2401289他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554162025年09月09日106CYHS2401290他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554172025年09月09日107CYHS2401294马来酸氟伏沙明片石家庄龙泽制药股份有限公司国药准字H202554662025年09月09日108CYHS2401297布南色林片山东京卫制药有限公司国药准字H202554672025年09月09日109CYHS2401306枸橼酸托瑞米芬片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554182025年09月09日110CYHS2401311普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553672025年09月09日111CYHS2401312普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553682025年09月09日112CYHS2401314普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553692025年09月09日113CYHS2401319盐酸利多卡因注射液南京泽恒医药技术开发有限公司国药准字H202554682025年09月09日114CYHS2401323培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）江西施美药业股份有限公司国药准字H202554192025年09月09日115CYHS2401324培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）江西施美药业股份有限公司国药准字H202554202025年09月09日116CYHS2401325培哚普利氨氯地平片（Ⅱ）江西施美药业股份有限公司国药准字H202554212025年09月09日117CYHS2401401双醋瑞因胶囊赛灵药业科技集团股份有限公司国药准字H202553952025年09月09日118CYHS2401426盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202554372025年09月09日119CYHS2401427盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202554382025年09月09日120CYHS2401441法莫替丁注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H202553532025年09月09日121CYHS2401442二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202554492025年09月09日122CYHS2401443二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202554502025年09月09日123CYHS2401452盐酸去氧肾上腺素注射液云南龙海天然植物药业有限公司国药准字H202554692025年09月09日124CYHS2401493葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202553962025年09月09日125CYHS2401546拉莫三嗪分散片仁合益康集团有限公司国药准字H202553542025年09月09日126CYHS2401548左炔诺孕酮片武汉九珑人福药业有限责任公司国药准字H202554222025年09月09日127CYHS2401581注射用阿糖胞苷石家庄迪斯凯威医药科技有限公司国药准字H202554392025年09月09日128CYHS2401622塞来昔布胶囊大桐制药（中国）有限责任公司国药准字H202554512025年09月09日129CYHS2401678巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司国药准字H202554702025年09月09日130CYHS2401714尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司国药准字H202554522025年09月09日131CYHS2401734注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司国药准字H202554402025年09月09日132CYHS2401737甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司国药准字H202554412025年09月09日133CYHS2401753盐酸丙卡特罗吸入溶液北京海步医药科技有限公司国药准字H202554232025年09月09日134CYHS2401803卡铂注射液中寰医药有限公司国药准字H202553552025年09月09日135CYHS2401839注射用亚胺培南西司他丁钠深圳华药南方制药有限公司国药准字H202553702025年09月09日136CYHS2401939硫酸艾沙康唑胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202554532025年09月09日137CYHS2401960盐酸戊乙奎醚注射液广州瑞尔医药科技有限公司国药准字H202553842025年09月09日138CYHS2401961磷/碳酸氢钠血滤置换液山东齐都药业有限公司国药准字H202553852025年09月09日139CYHS2402067盐酸阿罗洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司国药准字H202554242025年09月09日140CYHS2402128恩格列净片康臣药业（内蒙古）有限责任公司国药准字H202553562025年09月09日141CYHS2402307替格瑞洛片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202554422025年09月09日142CYHS2402308替格瑞洛片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202554432025年09月09日143CYHS2402345普拉洛芬滴眼液鲁南贝特制药有限公司国药准字H202554442025年09月09日144CYHS2403653地夸磷索钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司国药准字H202554252025年09月09日145CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202446862025年09月09日146CYHS2403794布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202446852025年09月09日147CYHS2403864氧江苏宝祥气体有限公司国药准字H202553862025年09月09日148CYZB2501317脉络通葵花药业集团（佳木斯）有限公司————2025年09月12日149CYZB2501818跌打活血胶囊江西远超医药科技有限公司————2025年09月12日150CYZB2501820牛黄清心丸(局方)河南乐同堂医药科技有限公司————2025年09月12日151CYZB2501821胃灵颗粒蓝耘智合生物科技有限责任公司————2025年09月12日152CYZB2501826乌鸡白凤丸广生堂药业（漳州）有限公司————2025年09月12日153CYZB2501829三七丹参颗粒海南鑫康达医药科技有限公司————2025年09月12日154JTH2500135注射用醋酸亮丙瑞林微球上海安必生制药技术有限公司————2025年09月12日155JTS2500071乙型肝炎疫苗-成品-标准品葛兰素史克（中国）投资有限公司————2025年09月12日156JTS2500072乙型肝炎疫苗-成品-内控品葛兰素史克（中国）投资有限公司————2025年09月12日157JXHS2400017、JXHB2500059雌二醇透皮喷雾剂吉瑞医药（中国）有限公司国药准字HJ202501092025年09月09日158JXHS2400053盐酸伊普可泮胶囊北京诺华制药有限公司国药准字HJ2024001620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