Chengdu Shuode Pharmaceutical Co.,Ltd.

NEWS / 2024年9月6日，苑东生物全资子公司硕德药业收到FDA（美国食品药品监督管理局）签发的ANDA批准通知，批准公司产品盐酸尼卡地平注射液在美国上市销售。这是继2023年9月硕德药业通过FDA现场检查，11月盐酸纳美芬注射液获批之后，苑东生物第二款获得美国上市批准的产品，迎来企业国际化战略的又一里程碑。2024年9月19日，苑东生物在天府国际生物城举办高端制剂暨盐酸尼卡地平注射液首次出口美国的发运仪式。 四川省经济和信息化厅、成都高新区管委会、天府国际生物城管委会、成都高新区生物产业局等领导出席并见证了此次仪式。 苑东生物董事长王颖女士致辞 发运仪式上，苑东生物董事长王颖表示：苑东生物始终坚定实施国际化三步走战略，第一步是原料药国际化，第二步是制剂国际化，第三步是创新药国际化。在原料药成功实现国际化的基础上，高端制剂盐酸尼卡地平注射液首次出口美国，标志着公司从原料药到制剂质量管理水平全面达到国际标准，是苑东生物国际化战略的重要一步。此次，首次出口的盐酸尼卡地平注射液临床用于无法口服给药时的高血压患者短期治疗。该产品原料药由苑东生物全资子公司青木制药研制，原料药质量标准优于现有USP、ChP、EP、JP等主流药典标准；制剂由硕德药业研制，在美国FDA检查过程中，硕德新团队、新体系、新设备，面对FDA严谨标准、详尽的审查流程、专业严格的审查专家，克服诸多困难和挑战，顺利通过FDA认证检查。 王颖董事长进一步指出，该产品的美国获批和出口，意味着苑东已从药品研发、注册、生产、营销全链条建立起一个完整的国际化体系，生产质量管理体系通过了全球公认的药品质量监管最权威、最严格的机构——FDA的认证检查。制剂产品成功走向国际市场，向世界展现了我们的品牌和实力，为公司发展打造新的增长极。 王小宁 高新区生物产业局局长、成都天府国际生物城副主任 受成都高新区副主任、天府国际生物城主任刘寰先生的委托，高新区生物产业局局长、成都天府国际生物城副主任王小宁先生为本次仪式致辞，表示：苑东生物本次出口美国的高端制剂盐酸尼卡地平注射液是成都天府国际生物城首个化学制剂出海产品，是成都高新区生物医药产业发展的又一硕果，也是高新区生物医药企业不畏艰难、抢抓机遇、奋进拼搏的缩影。期望苑东可以继续发挥链主企业带动作用，带动更多高端制剂产品“走出去”，提升“成都造”、“生物城造”的全球美誉度和国际影响力。 此次，苑东生物还与成都天府国际生物城供应链服务有限公司达成了战略合作，生物城供应链服务有限公司将提供“全链条”、“门到门”、“一站式”服务，为苑东生物的国际化制剂产品构建一个高效、专业的全球供应链体系，实现生物医药“大进大出、快速通关”。 签约仪式现场 下午15时38分，苑东生物董事长王颖女士和高新区生物产业局局长、成都天府国际生物城副主任王小宁先生，共同启动发运车揭幕仪式。随着满载着盐酸尼卡地平注射液的冷链车缓缓驶出生产基地，苑东生物首个高端制剂产品正式进入国际市场。 发运仪式揭幕 苑东生物将以此为契机，持续深耕全球医药市场，推动更多优质药品走向世界，为全球患者提供更多、更好的治疗选择。公司也将积极响应全球健康需求，与国际伙伴紧密合作，共同推动医药健康产业发展，将中国的优质产品和品牌文化传播到世界各地，为中国制造和中国品牌争光添彩。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。 本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。 在全球创新药研发领域，近期涌现出多项突破性进展。9月2日，先声药业宣布与宁丹新药合作开发的先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获 FDA 突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。同日，神州细胞1类新药 SCT520FF 注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。此外，信达生物、诺和诺德、罗氏、武田等药企均迎来新的进展。 PART 02 国内21款新药IND获批 根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。 本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，近期涌现出多项突破性进展。9月2日，先声药业宣布与宁丹新药合作开发的先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获 FDA 突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。同日，神州细胞1类新药 SCT520FF 注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。此外，信达生物、诺和诺德、罗氏、武田等药企均迎来新的进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：药融咨询周报 PART 04 41个品种过评，齐鲁制药等4家药企领跑 根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间共有 105 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 95 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请 10 项；共 6 个品种通过一致性评价（按受理号计 10 项），本周 35 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 59 项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为呼吸系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有 7 个，同时也是过评/视同过评企业数最多的企业之一，有3家。 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周成都硕德药业有限公司、齐鲁制药有限公司和药源生物科技（启东）有限公司等 4 家企业过评/视同过评品种数最多有 2 种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括成都硕德药业有限公司、齐鲁制药有限公司和药源生物科技（启东）有限公司等 48 家企业。 截图来源：药融咨询周报 本周有丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、氨茶碱片2个品种迎来首家过评。 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评达 5 家企业品种 截图来源：药融咨询周报 根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，较上次数量增加了6起，其中创新药类融资共12起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为31%，为14起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量无变化，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生6起、2起、1起；其中盛世泰科、益诺思生物、瑞德生物融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月10日，成都苑东生物制药发布公告，其全资子公司成都硕德药业向美国FDA申报的盐酸尼卡地平注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准。据药融云数据库显示，盐酸尼卡地平注射液在2023年全国院内市场的销售额超3亿元。 截图来源：企业公告 盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，适应症为用于无法口服给药时的高血压短期治疗，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。盐酸尼卡地平注射液于2008 年7月24 日在美国获批上市。据药融云数据库显示，盐酸尼卡地平注射液在2023年全国院内市场的销售额超3亿元，同比增长达20.96%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 盐酸尼卡地平注射液是成都苑东生物制药第二个制剂出海的产品，公司全资子公司四川青木制药的盐酸尼卡地平原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势。据药融云数据库显示，盐酸尼卡地平注射液在国内有8家药企（不含已过期）拥有生产批文，其中仅成都苑东生物制药1家药企过评。 截图来源：药融云中国药品批文数据库 本次盐酸尼卡地平注射液ANDA获得美国FDA批准，丰富了公司国际化的产品管线，进一步加快了成都苑东生物制药国际化战略的实施步伐，对公司经营发展具有积极作用。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！