Chloral Hydrate

甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）是浙江同源康医药自主研发的第三代 EGFR-TKI（氘代奥希替尼），核心优势为血脑屏障穿透率高，专为肺癌脑转移设计。目前该药处于上市审评阶段（NDA已受理），尚未正式获批上市。 基本信息 通用名：甲磺酸艾多替尼片 研发代码：TY-9591 药物类型：口服、小分子、高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 化学特征：奥希替尼的氘代衍生物（氘代优化） 原研公司：浙江同源康医药股份有限公司 靶点：高效、ATP 竞争性、不可逆抑制EGFR 敏感突变（19del/L858R）及T790M 耐药突变。 核心优势（氘代改良）： 减少毒性代谢物：显著降低有毒代谢产物AZD5104生成，提升安全性。 高剂量耐受：支持160mg QD高剂量给药（奥希替尼标准剂量 80mg）。 强入脑能力：血脑屏障穿透率显著提升，颅内药物浓度更高。 适应症（拟申报）：用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 关键临床数据（ESAONA研究） 其通过氘代技术优化，在关键的颅内病灶控制上，头对头临床试验数据显著优于奥希替尼（iORR 92.8% vs 76.1%）。 基于关键 II 期、多中心、随机对照试验（头对头对比奥希替尼）： 入组：224 例EGFR 敏感突变伴脑转移的 NSCLC 患者。 给药：艾多替尼 160mg QD vs 奥希替尼 80mg QD。 核心疗效（颅内）： 颅内客观缓解率（iORR）：92.8% vs 76.1%（p=0.0006，优效显著）； 全身客观缓解率（ORR）：84.7% vs 75.2% 安全性： ≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）：31.5% vs 15.0%； 常见≥3级不良反应：肌酸磷酸激酶升高、QT间期延长、粒细胞减少、白细胞减少。 特殊关注：间质性肺病（6.3%）、QT延长（4.5%），可控可管理。 上市情况 甲磺酸艾多替尼片是全球首款专为肺癌脑转移设计的第三代EGFR-TKI。2026年2月6日，NDA获NMPA受理并纳入优先审评。目前正处于加速审批中。 注册受理情况 临床试验情况 专利情况 甲磺酸艾多替尼（TY-9591）作为奥希替尼的氘代衍生物，其专利布局以化合物（氘代结构）、晶型、制剂、适应症（脑转移） 为核心，形成了自主知识产权壁垒，但同时也面临阿斯利康（奥希替尼原研） 的潜在专利挑战。 化合物专利：专利名称为氘代奥希替尼衍生物及其制备方法和医药用途，2019年4月（CN113784971A同族）申请，2039年4月到期（20年专利期），专利权人为南京明德新药研发公司 → 转让至同源康医药（中国区）。保护特定氘代位点的奥希替尼结构（区别于原研），覆盖甲磺酸盐（艾多替尼）及药学上可接受的盐，保护高剂量（160mg）给药方案及低毒性代谢特征。 晶型专利：CN113784971B（甲磺酸艾多替尼A/B型晶型），保护高纯度、高稳定性晶型，提升生物利用度。 制剂专利：保护160mg 片剂处方、工艺及高血脑屏障穿透制剂配方 用途专利：CN114827654B，保护EGFR突变伴脑转移NSCLC的一线治疗用途。首个且唯一针对肺癌脑转移的三代 EGFR-TKI适应症专利。 专利壁垒 阿斯利康（奥希替尼原研）化合物通式专利：CN107922344B（同族 WO2013014448），2012.7.25申请，保护至2032年。权利要求为马库什通式，明确覆盖 “氘代奥希替尼” 。 奥希替尼具体化合物/盐专利：CN103702990B、CN104109161B，保护奥希替尼游离碱及甲磺酸盐。艾多替尼为甲磺酸氘代奥希替尼，等同侵权风险极高。 艾多替尼化合物专利（ZL202010123456.7）：2019年申请，若被认定为“显而易见的氘代改进”，专利可能被无效。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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麻醉镇痛产品矩阵丰富，国际化布局贡献新增量。公司拥有包括布托啡诺、纳布啡在内的18款已上市麻醉镇痛产品，另有20项临床在研项目。在研管线中，EP-9001A（抗NGF单抗）已完成Ib期临床，用于癌症骨转移疼痛。EP-0226（钙离子通道α2δ亚基调节剂）已于2026年1月完成首例受试者给药；EP-0210已于2026年1月获批IND。制剂出海步伐加快，鼻喷剂与高端仿制药有望贡献新增量。公司海外营业收入从2017年的0.02亿元提升至2024年的0.25亿元，收入占比由0.4%提升至1.9%。公司盐酸尼卡地平注射液已在美国上市销售；单剂量纳洛酮鼻喷剂已于2024年9月提交ANDA申请，2025年5月接受FDA现场检查和体外BE核查。原料药国际化项目推进中，枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批，罗替高汀提交日本PMDA注册，甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。公司同步推进加拿大、尼加拉瓜等非美市场合作，国际化布局有望进入兑现期。 盈利预测与评级：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为13.3/15.1/17.3亿元，同比增速分别为-1.33%/13.63%/14.16%，当前股价对应的PE分别为38.7/35.0/30.5倍。我们选取海思科，普洛药业，恩华药业，奥赛康作为可比公司，考虑到公司开展制剂及原料药国际化顺利且布局大量创新药管线，维持“买入”评级。 风险提示。研发创新失败风险；国家集采和医保支付改革带来的风险；竞争加剧风险。  目录   正文  1.创新与高端制剂双轮驱动，打开成长空间 公司创立于2009年，于2020年9月登陆科创板，公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等核心治疗领域，已形成"原料药+制剂+创新药"全产业链布局。 1.1.管理层深耕行业二十载，积极布局创新产品 公司股权结构稳定，截至2025年三季报，公司控股股东王颖董事长，直接持股34.89%，部分其他高管（张大明，袁明旭）均有部分股权。参股子公司方面，2025年10月，苑东生物通过货币增资，将其对上海超阳药业有限公司的持股比例由30.68%提升至51.48%，上海超阳将变更为公司控股子公司，纳入公司合并报表范围。 截至2025年上半年，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品18个，其中，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均为国家第二类精神药品，盐酸麻黄碱注射液是国家第一类易制毒化学品，盐酸纳美芬注射液获美国FDA批准上市；在研产品20余个，其中10余个为国家精麻管制药品，1个生物1类新药已完成Ib期临床试验。米内数据显示，公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率位居前列，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌地位。 在改良型新药研发方面，氨酚羟考酮缓释片已申报生产；化学药品2.2类新药水合氯醛糖浆已于2026年1月获批上市；另有EP-0203XR等3个项目获得临床默示许可，进入临床阶段。在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片、EP-0186O等4个1类新药正处于不同临床阶段，有望为患者提供全新的治疗方案；在生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究，注射用YLSH003 IND申请已获受理。公司在各个细分领域的创新成果，不仅推动了产品结构优化升级，也为公司创新发展注入动力。 1.2.财务结构持续优化，高毛利业务驱动盈利质量提升 公司收入端近几年保持相对稳健增长趋势，公司营收从2013年的1.62亿增长到2024年的13.50亿，期间复合增速达到21.3%。利润端方面，2024年公司归母净利润达到2.38亿元，同比增长5.15%。2025Q1-Q3，公司营收和归母净利润分别为10.19亿元（同比下降2.0%）和2.2亿元（同比增长1.5%）。 近几年公司毛利率相对较为稳定，2024年公司毛利率为74.9%，归母净利率为17.7%。销售费用率近几年持续降低，从2020年的51.2%下降至2024年的33.0%。2024年公司管理费用率为7.9%。研发方面，近几年公司研发支出占营收的比例持续增大，2024年公司研发支出达到2.9亿元，占公司营收的比例为21.3%。 2.超阳药业专注前沿分子胶技术，市场潜力大 超阳药业是一家致力于创新药研发的生物科技公司，其专注于抗肿瘤与自身免疫性疾病领域，基于对疾病机理深入洞察，依托蛋白质稳态技术和计算机辅助药物设计两大技术平台，不断推进Molecular Glue（分子胶）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）和DAC（降解剂-抗体偶联药物）等创新化合物结构设计和合成等核心技术的突破。 2.1.分子胶技术突破不可成药靶点瓶颈 根据CPHI制药在线公众号介绍，与疾病相关靶点蛋白有62%是不可成药的，还有约1200多种（25%）不是适合作为药物靶点的。已经有药物上市的靶点占据13%，很多跟疾病相关的靶点蛋白不可成药。 靶向蛋白降解（Targeted Protein Degradation）拓展不可成药性靶点疾病治疗方法。分子胶（molecular glue）是一类介导邻近诱导的蛋白质降解(TPD)的小分子化合物。这种方法有效地将POI“粘附”或连接到泛素-蛋白酶体系统E3泛素连接酶（通常作为细胞垃圾处理系统），尤其适用于“不可成药性”致病蛋白靶点疾病。在人类基因组中有超过600个E3泛素连接酶被编码，到目前为止，只有少数使用TPD方法被开发，未来潜力较大。 PROTAC（蛋白水解靶向嵌合体）和分子胶是TPD分子两大类，与PROTAC相比，分子胶在几个方面具有优势。例如，分子胶具有更好的物理化学性质、较低的亲和力要求以及减少或没有钩状效应。然而，分子胶的发现比PROTAC更具挑战性，分子胶降解剂的发现主要依赖于各种筛选策略，通常涉及偶然发现、高通量筛选或药物化学指导的理性设计。 2.2.目前仅有三个已上市分子胶降解剂且市场空间庞大 目前已经上市的分子胶降解剂只有沙利度胺（thalidomide）、来那度胺（lenalidomide）和泊马度胺（pomalidomide）。当前研发核心挑战在于分子胶的识别——已上市化合物并非通过理性筛选发现，而是源于传统表型筛选后的偶然发现。目前临床上研究重心正转向可实现理性设计的策略，包括多样性筛选及基于互作蛋白结构的合理设计。 目前有第一代免疫调节剂沙利度胺，第二代免疫调节剂来那度胺（是沙利度胺强度的100倍），第三代免疫调节剂泊马度胺（是来那度胺强度的10倍）。2020-2024年，来那度胺与泊马度胺全球销售额累计达到637亿美元，来那度胺为核心产品，2021年峰值达128.21亿美元。Revlimid（来那度胺）核心专利已在2019年过期，其他专利也大部分在2022年到期。 2.3.CRBN/IKZF是目前分子胶E3泛素连接酶研究最成熟靶点 分子胶结构将E3泛素连接酶和靶蛋白“粘”在一起，形成“E3-分子胶-靶蛋白”稳定的三元复合物，触发泛素-蛋白酶体系统（UPS）。 人体内有超过600种E3连接酶，但目前成功应用于分子胶开发的只有少数几种。CRBN（Cereblon）是目前最成功、应用最广泛的E3连接酶，沙利度胺及其衍生物（来那度胺、泊马度胺）正是通过结合CRBN，进而降解Ikaros、Aiolos等血液肿瘤关键转录因子而发挥抗癌作用，当前绝大多数在研分子胶都围绕CRBN设计。 CRBN底物涵盖转录因子（IKZF1/3、SALL4、IRF4）、翻译调控因子（GSPT1）、信号通路激酶（CK1α）等，广泛参与细胞分化、增殖、存活及免疫应答。CRBN（Cereblon）作为E3泛素连接酶复合体的底物识别亚基，通过结合小分子配体（如沙利度胺、来那度胺等）调控多种底物蛋白的泛素化降解。 2.4.分子胶化学结构影响其生物特性 沙利度胺及其类似物，包括来那度胺和泊马度胺等免疫调节药物（IMiDs）与CRBN结合后使底物被CRBN-CRL4复合物泛素化，最终导致底物被26S蛋白酶体降解，IKZF1/3是首批被鉴定出的CRBN底物。 已有药物来那度胺和泊马度胺存在耐药问题，尽管来那度胺对多发性骨髓瘤有较好疗效，但大多数患者会在用药2年后出现耐药。泊马度胺是来那度胺出现耐药后多发性骨髓瘤患者的优选药物，研究表明其与地塞米松联合用药可以抑制来那度胺耐药肿瘤细胞的生长和诱导细胞凋亡。尽管泊马度胺可以改善来那度胺耐药患者的疗效，然而大约有1/3的患者在持续给药后CRBN基因会发生点突变，导致泊马度胺耐药发生。因此，开发对来那度胺和泊马度胺耐药患者有效，同时又具有较低血液毒性尤其是中性粒细胞毒性的分子胶，对于多发性骨髓瘤的治疗意义较大。 与早期的IMiDs相比，最新一代的IMiDs（CELMoDs），如iberdomide（三期临床）和mezigdomide（三期临床），具有更强的效力和更显著的蛋白降解能力。就化学结构而言，二者均含有戊二酰亚胺和异吲哚啉酮环结构，但新一代IMiDs中具有额外结构如RA片段（一般为芳环如苯环）和RB片段（一般为取代或未取代的环杂烷基），可进一步与CRBN相互作用，更深程度地改变CRBN蛋白构象，从而提高对底物的结合力和特异性。 这两种药物都通过直接促凋亡效应以及更强免疫调节活性对抗MM细胞，表现出更强大的抗肿瘤效果，其中包括增加IL-2分泌和细胞毒性T细胞浸润。重要的是，mezigdomide在来那度胺耐药/难治以及泊马度胺耐药/难治的细胞系中仍显示出促凋亡效应。 Mezigdomide治疗难治性多发性骨髓瘤的I/II期单臂临床试验（101例三重耐药患者）显示：总缓解率（ORR）达41%（95% CI 31-51），中位缓解持续时间7.6个月（95% CI 5.4-9.5），中位无进展生存期（PFS）4.4个月（95% CI 3.0-5.5），中位随访7.5个月。安全性可控，不良事件以中性粒细胞减少症为主，无预期外毒性。 2.5.超阳药业引领现有分子胶市场 超阳药业聚焦蛋白降解技术平台构建创新药管线，形成小分子降解剂、分子胶及表观遗传调节剂的多元化协同布局，其核心产品HP-001（分子胶降解剂）针对血液系统恶性肿瘤已进入Ⅰ期临床，也同步开启了联用地塞米松的II期临床。临床前品种HP-002（BTK-PROTAC）展现出优异脑渗透与耐药突变突破能力；HP-003（VAV1分子胶）拓展自体免疫疾病。后续还有CY-006（DAC）和CY-008（Protac）等管线布局。 2.5.1.HP-001重塑多发性骨髓瘤靶向治疗格局 超阳药业专利CN120917011A披露了公司研发的HP-001通用结构，在对比其和CC-92480（mezigdomide）以及CELMoDs的通用结构，HP-001有着和CC-92480（mezigdomide）类似的化学结构。《Molecular glue CELMoD compounds are regulators of cereblon conformation》研究发现CELMoDs化合物能够诱导CRBN蛋白发生构象重排，使其从完全开放的无功能形态转变为具有活性的闭合形态来激活更多CRBN蛋白。进一步研究发现，泊马度胺只能诱导大约20%的CRBN呈closed状态，而有80%仍是open状态，而比泊马度胺活性强20x的Iberdomide，能诱导约50%的CRBN呈closed状态。而更强效的小分子，CC-92480（mezigdomide）更是诱导了接近100%的CRBN呈现closed状态。 HP-001通过分子结构优化显著提升CRBN结合力，其IKZF1/3降解能力较临床标杆药物CC-92480(Mezigdomide)增强10倍，在MM及DLBCL细胞系中实现0.01-0.09 nM的极低抗增殖浓度。 该药物在100 nM高浓度下仍维持严格底物选择性，消除SALL4、GSPT1等脱靶降解风险，外周血毒性窗口优化达1000-8000倍。联合地塞米松时可诱导RPMI-8226移植肿瘤消退，单药在H929模型中15天即达成98%抑制率，IKZF1/3蛋白清除率（80%/70%）。凭借突出的临床前数据，HP-001已快速完成IND申报并启动复发/难治性MM及NHL的Ⅰ期临床试验（CTR20242943）。该产品于2024年12月开展一期临床，目标入组100人以上。HP-001截至2025年12月30日已完成15例患者给药。 2.5.2.HP-002全面克服耐药突变与脑部渗透难题 HP-002为可透脑BTK-PROTAC降解剂，有望解决BTK抑制剂耐药突变问题。临床前研究表明，HP-002对多种BTK突变株具备“Best-in-Class”的体外活性。在两种不同的体内药效模型中，其体内活性显著优于处于临床阶段的对照分子——美国Nurix公司的NX-5948。此外，HP-002在药代动力学方面也展现出卓越属性：其口服生物利用度良好，且血脑屏障穿透能力优于NX-5948。 HP-002作为新型脑穿透性BTK降解剂，通过有效清除突变型BTK蛋白展现出显著耐药突破潜力。该化合物针对C481S/F、T474I、L528W等经典及新兴耐药突变均具有广谱降解活性，在淋巴瘤细胞中皮摩尔级的抗增殖效力较NX-5948和BGB-16673提升5-20倍；在蛋白质组学分析中，HP-002可在超过7000种蛋白质中选择性降解BTK，且对任何已知的新底物（如IKZF1/3、CK1α、SALL4或GSPT1）均无影响。体内实验中，HP-002在TMD8异种移植模型中以9 mpk剂量实现100%肿瘤有效生长抑制。蛋白质印迹法（WB）检测BTK蛋白水平显示，HP-002（3 mg/kg，口服，每日一次）可导致小鼠脑组织中约50%的BTK降解，而NX-5948（相同剂量与给药方式）的降解率低于15%。目前已在非人灵长类中完成初步安全性评价，加速推进至IND支持性开发阶段。 2.5.3. HP-003覆盖自身免疫性疾病 VAV1是T细胞和B细胞受体下游的关键蛋白，用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）和多发性硬化（MS）。降解VAV1可以有效抑制T细胞增殖、分化、激活及细胞因子释放，并抑制B细胞激活与细胞因子释放，从而发挥抗炎及免疫调节作用，缓解自身免疫和炎症的病理进程。 VAV1基因敲除小鼠的实验数据表明，VAV1在T/B淋巴细胞功能及抗原受体信号传导中发挥关键作用，尤其在T细胞中更为显著。目前，全球尚无获批上市的VAV1靶向药物。Novartis/Monte Rosa的MRT-6160美国研发进展最快，处于临床1期；苑东同时在临床前布局VAV1靶向药物HP-003。 3. 布局阿片类药物戒断治疗市场，精麻产品管线持续丰富 3.1.公司麻醉管线众多，覆盖多适应症 公司麻醉镇痛相关产品线覆盖多阶段布局，包括18款已上市产品及20项处于临床研究阶段的品种。主要药物的领域聚焦围手术期疼痛、术后认知功能障碍、慢性疼痛以及癌痛，部分产品延伸至阿片类受体拮抗剂及骨转移疼痛等细分方向。 3.2.麻醉类药物市场庞大，应用场景多元化 2016-2022年国内住院病人手术百分比保持在30%左右，预计未来国内住院手术量也将保持稳健增长态势。随着人口老龄化进程加剧、舒适化医疗观念的普及以及医疗技术的不断进步，我国麻醉药品行业迎来了新的发展机遇。老龄化、舒适化医疗和非手术室麻醉（NORA）场景的拓展，成为推动麻醉药品行业增长的三重引擎。 口服阿片类止痛药市场规模近年来呈现稳定波动趋势。米内网数据显示，2019年至2024年期间，该品类年销售额从110.1亿元逐步降低至98.4亿元，2025年H1达到了47.6亿元销售额。从竞争格局看，阿片类市场主要竞争公司为扬子江药业，恒瑞药业和宜昌人福药业，仅三家公司25H1占据了超50%的市场份额。 3.3.公司重点布局阿片类药物戒断治疗市场 阿片类药物通过与阿片类药物受体相互作用而产生其主要药理作用，阿片类药物受体是在生物学中被广泛发现的典型的G蛋白偶联受体家族(例如肾上腺素能受体、多巴胺能受体等)。 苑东生物已获批4个阿片类拮抗剂产品，包括酒石酸布托啡诺注射液（阿片受体激动拮抗剂中唯一用于术后镇痛的医保药品）、盐酸纳布啡注射液（新一代阿片受体激动拮抗剂）、盐酸纳美芬注射液（首仿上市）、盐酸纳洛酮注射液（首家通过一致性评价）。 公司全面覆盖纳洛酮的不同剂型（注射剂/鼻喷剂）。在短效阿片类拮抗剂领域，公司为首家通过一致性评价的纳洛酮制剂。米内网重点省市公立医院数据库显示，2020年盐酸纳洛酮注射液和注射液用盐酸纳洛酮在中国重点省市公立医院的终端销售额约为1.04亿元，市场份额前三的公司分别为北京华素制药（27.74%）、苑东生物（16.00%）和重庆药友制药12.20%）。公司同时立项海外注册盐酸纳洛酮鼻喷剂。 米内网数据显示，酒石酸布托啡诺2024年在中国重点省市公立医院的终端销售额约16.8亿元。国内已有恒瑞医药、国药国瑞、福安庆余堂3家的国产仿制药上市，公司于2024年4月获批上市，为国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。同时，公司全资子公司四川青木制药有限公司的酒石酸布托啡诺原料也在2023年12月获批，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势（销售单价远低于竞品）。 苑东生物布局纳布啡注射液。国家药监局官网显示，国内已有宜昌人福、扬子江紫龙药业、国药国瑞3家的国产仿制药上市，公司为国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。米内中国城市公立医院数据显示，盐酸纳布啡注射液2022年销售额约6.26亿元，同比增长108.11%，2023年上半年销售额约4.08亿元，同比增长41.56%，保持较高增速。 3.4.在研产品专注低成瘾性镇痛，缓解不良反应 3.4.1.EP-9001A靶向性强，非中枢性镇痛避免成瘾性 作为急慢性疼痛的关键介质，神经生长因子（nerve gowth factor，NGF）具有疼痛信号传递功能。NGF与其受体TrkA（Tropomyosinreceptor kinase A）的相互作用是启动和维持疼痛的重要环节，大量研究证明，NGF水平在创伤、炎症和慢性疼痛中都有所升高。阻断NGF/TrkA通路可显著抑制疼痛。 慢性疼痛动物模型中NGF水平增加，导致外源性NGF增多、NGF过度表达或抑制NGF降解，可使正常鼠模型的机械痛觉过敏和热痛过敏。在慢性疼痛患者中，NGF水平也会升高，而皮肤内或肌肉注射NGF也会引起疼痛和痛觉过敏。同样，通过NGF-Abs抑制NGF活性已被证明可以减轻各种动物模型中的痛觉过敏，包括自身免疫性关节炎、骨癌疼痛、OA和骨折疼痛。抑制NGF通路，包括TrkA和p75，可在啮齿动物模型中起到镇痛作用。 苑东生物EP-9001A（抗NGF单抗）处于Ib/II期临床阶段，专注癌症骨转移疼痛领域。全球范围内，礼来的他尼珠单抗为进展最快项目（中国III期、美国申请上市），国内恒瑞（II期）为第一梯队；苑东、达石药业（II期）和三生制药（I/II期）构成第二阵营，领先康方、泰诺麦博（均I期）等。 公司于2025年4月披露EP-9001A的Ib期数据，显示：10mg/20mg/25mg剂量组均未报告剂量限制性毒性（DLT）或严重不良反应；中(20mg)高(25mg)剂量组第6~8周每日最高疼痛强度数字评分量表(NRS评分)和每日平均疼痛强度NRS评分结果表明EP-9001A注射液镇痛效果明显且持续。 3.4.2.其他在研管线专注新型镇痛药、药物副作用和自体免疫疾病 公司持续研发阿片激动剂/阿片拮抗剂组合EP-0203XR。苑东生物在布局4款阿片激动剂/阿片拮抗剂后，继续研发全新阿片激动剂/阿片拮抗剂组合的防滥用技术，来降低单方使用过程中便秘等胃肠道不良反应。EP-0203XR适应症为中重度慢性癌痛以及阿片药物引起的便秘患者。该品应用缓释技术。根据公司报告，EP-0203XR已于2025年3月申报IND，并获临床默示许可，进入临床阶段。 苑东生物正在研发的EP-0157I为国内首个且唯一的水溶性丙泊酚前体药物，能有效克服目前临床上应用最广泛的丙泊酚脂肪乳剂可能引起的临床常见问题，如注射部位疼痛、血栓性静脉炎、高脂血症等丙泊酚输注综合征。主要技术亮点在于规避或挑战原研专利，属于冲刺提前上市的快仿品种。另本品规格较高，生产过程最大药液浓度250mg/ml，产线要求和工艺控制要求较高，具有一定难度。 公司持续研发新型镇痛药物EP-0226。EP-0226片拟用于治疗神经病理性疼痛，是一种新型的钙离子通道（Cav2.2）调节剂，其作用机制是通过与钙离子通道α2δ亚基结合，减少神经元钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素等兴奋性神经递质的释放，进而有效控制神经病理性疼痛。临床前研究表明，EP-0226片在靶点选择性、体内镇痛活性及药效方面优于已获批同机制的普瑞巴林，且安全性良好。EP-0226片于2025年12月收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。截至2026年1月29日，该研究I期单剂量给药阶段第1剂量组已经完成首例受试者给药。 公司通过EP-0210拓展炎症性肠病适应症。EP-0210单抗注射液是一款靶向人肿瘤坏死因子样配体1A（TNF-like ligand1A，TL1A）的人源化IgG1单克隆抗体药物，拟定适应症为炎症性肠病，其作用机制是通过高效结合人TL1A，阻止TL1A介导的促炎症信号通路，从而发挥治疗炎症性肠病的作用。临床前研究表明，EP-0210单抗注射液药效作用机制明确，在多种炎症性肠病体内模型中药效显著，具有良好的安全性和有效性；其在靶点活性、体内药效等方面优于国外同靶点竞品RVT-3101，有望为炎症性肠病患者带来安全有效的更多选择。EP-0210单抗注射液于2026年1月收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。截至2026年2月9日，该研究I期单剂量给药阶段第1剂量组已经完成首例受试者给药。 4.海外业务规模稳步提升 苑东生物营业收入整体呈现持续增长趋势，海外业务规模2022年以来稳步提升，2024年达0.25亿元（2017年为0.02亿元），占比从2017年的0.4%升至2024年的1.9%。2022年起海外营收增速显著加快，反映国际化战略成效初显。公司业务高度聚焦本土市场（2024年营收占比98.1%），海外拓展仍处早期阶段，但增量空间逐步打开。 原料药国际化方面，枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批，同时支持制剂客户完成意大利、波兰的欧洲NP程序注册，罗替高汀提交日本PMDA注册，甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。 制剂国际化方面，以美国市场为突破口，盐酸尼卡地平注射液常态化发货，单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月提交，并于2025年5月接受了美国FDA的鼻喷剂生产线批准前现场核查和体外BE核查。2025年11月公司披露收到美国FDA出具的现场检查报告，以零缺陷（no483）通过了上述现场检查。仿制药EP-0160I的ANDA申报已于2024年6月提交，目前正在审评中。鼻喷剂EP-0125SP已按计划完成了BE研究，其他制剂国际化项目正常推进。同时，公司亦在加拿大、尼加拉瓜等市场探索与当地合作伙伴携手共建商业化体系，寻求产品在非美市场的推广与销售。 5.盈利预测与评级 5.1.盈利预测与评级 1）化学药制剂：考虑到公司2025年执行第十批国家集中带量采购导致化学制剂销售收入下降，我们假设2025-2027年公司化学药制剂板块收入增速分别为-2.0%/15.0%/15.0%，毛利率分别为82.0%/82.0%/83.0%。 2）化学原料药：考虑到公司持续强化原料制剂一体化竞争优势且多种原料药已经出口主流海外市场，我们假设2025-2027年公司原料药产品板块收入增速分别为2.5%/10.0%/15.0%，毛利率分别为68.0%/68.0%/68.0%。 3）CMO/CDMO：考虑到公司已大量布局CDMO，且2024年报披露的毛利率为13.64%，我们假设2025-2027年公司CMO/CDMO增速分别为2.5%/10.0%/10.0%。 4）技术服务：考虑到公司仅子公司优洛生物科技主要提供技术服务，我们假设2025-2027年公司技术服务收入增速分别为0.0%/5.0%/5.0%。 5.2.估值 我们预计公司2025-2027年营业收入分别为13.3/15.1/17.3亿元，同比增速分别为-1.33%/13.63%/14.16%，当前股价对应的PE分别为38.7/35.0/30.5倍。我们选取海思科，普洛药业，恩华药业，奥赛康作为可比公司，考虑到公司开展制剂及原料药国际化顺利且布局大量创新药管线，维持“买入”评级。  风险提示  1）研发创新失败风险：公司创新药分子胶平台产品主要停留在I/II期临床，或面临研发创新失败、进度不及预期等风险。 2）国家集采和医保支付改革带来的风险：尽管公司存量核心产品多数已纳入集采，但其余产品未来仍面临因集采导致的价格下调风险。 3）竞争加剧风险：仿制药市场进入存量竞争阶段；创新研发成本高、模仿式创新陷入同质化竞争，未来存在竞争加剧的风险。  报告信息  证券研究报告：《苑东生物(688513.SH)：主业稳健向上，分子胶平台稀缺性突出》 对外发布时间：2026年03月18日 报告发布机构：华源证券股份有限公司 参与人员信息： 证券分析师： 刘闯 （SAC编号：S1350524030002） 上下滑动查看更多 1 特别提示 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本公众号所载内容仅供华源证券客户中专业投资者参考使用。若您非华源证券客户中的专业投资者，为控制投资风险，请勿订阅、接受、转载或使用本平台中的任何信息。 本公众号不是华源证券股份有限公司（下称“华源证券”）研究报告的发布平台。本公众号只是转发华源证券已发布研究报告的部分观点，订阅者若使用本公众号所载资料，有可能会因缺乏对完整报告的了解或缺乏相关的解读而对资料中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义。订阅者如使用本资料，须寻求专业投资顾问的指导及解读。 本公众号所载信息、意见不构成所述证券或金融工具买卖的出价或征价，评级、目标价、估值、盈利预测等分析判断亦不构成对具体证券或金融工具在具体价位、具体时点、具体市场表现的投资建议。该等信息、意见在任何时候均不构成对任何人的具有针对性的、指导具体投资的操作意见，订阅者应当对本公众号中的信息和意见进行评估，根据自身情况自主做出投资决策并自行承担投资风险。 华源证券对本公众号所载资料的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明示或暗示的保证。对依据或者使用本公众号所载资料所造成的任何后果，华源证券及/或其关联人员均不承担任何形式的责任。 本公众号仅面向华源证券客户中专业投资者，任何不符合前述条件的订阅者，敬请订阅前自行评估接收订阅内容的适当性。订阅本公众号不构成任何合同或承诺的基础，华源证券不因任何单纯订阅本公众号的行为而将订阅人视为华源证券的客户。 2 一般声明 本公众号仅是转发华源证券已发布报告的部分观点，所载盈利预测、目标价格、评级、估值等观点的给予是基于一系列的假设和前提条件，订阅者只有在了解相关报告中的全部信息基础上，才可能对相关观点形成比较全面的认识。如欲了解完整观点，应参见完整报告。 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