Chloral Hydrate

精彩内容 1月5日，国家药监局发布药品批准证明文件，倍特药业的2.2类新药水合氯醛糖浆、3类仿制药复方聚乙二醇(3350)电解质散同日获批上市。其中，前者为催眠镇静剂，可用于儿童检查、操作前的镇静和催眠；后者用于治疗儿童慢性便秘，2025Q1~Q3在中国三大终端六大市场销售额增速达315.22%。 来源：国家药监局官网 水合氯醛糖浆是一种催眠镇静剂，可用于治疗失眠，适用于不易入睡的患者；可作为镇静药，用于麻醉和手术前及睡眠脑电图检查前；也可用于癫痫持续状态的治疗以及高热、破伤风、子痫及中枢兴奋药中毒引起的惊厥等。 米内网数据显示，目前水合氯醛糖浆已纳入国家医保乙类药目录，限制使用范围：儿童检查、操作前的镇静、催眠，医保支付标准：46.50元（10ml:1g/支）。 水合氯醛糖浆纳入医保目录情况 来源：米内网医保目录数据库 复方聚乙二醇(3350)电解质散是一款复方制剂，能通过在肠道的渗透作用而产生缓泻效果，适用于治疗儿童便秘等。作为国家医保乙类药品种，该药2024-2025Q1~Q3在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额增速分别达126.78%和315.22%，市场潜力十足。 近年来中国三大终端六大市场复方聚乙二醇(3350)电解质散销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 含倍特药业在内，目前国内已有18家药企拥有复方聚乙二醇(3350)电解质散的生产批文，且均已视同过评；此外，华润双鹤药业、亚宝药业、重庆希尔安药业、海南普利制药等20多家药企的产品以新分类报产在审。 2025年至今，倍特药业已有1个2.2类改良型新药、37个3/4类仿制药获批上市，领跑国内其他企业；按治疗大类统计，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物为主力军，各有5个及以上产品在列。 2025年至今倍特药业获批上市的新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 38个品种中，复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)为国内首仿+首家过评，维生素K1注射液为首家过评，碘比醇注射液、水合氯醛糖浆、依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、氢溴酸伏硫西汀片、卡络磺钠片、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、巴氯芬口服溶液等为国产第2家获批，马来酸依那普利口服溶液、西吡氯铵含片、注射用硫酸多黏菌素B、依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)等为国产第3家获批。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2026年1月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

从高端仿制药到创新药，苑东生物凭借“仿创结合”战略在集采大背景下实现业绩韧性增长。 苑东生物（688513.SH）作为国内专注于麻醉镇痛领域的特色药企，正稳步推进从高端仿制药到创新药的战略转型。截至2025年12月31日，公司股价收于61.55元，全年涨幅达107.20%，总市值108.66亿元，市盈率（TTM）45.02倍，市净率3.79倍。 2025年前三季度，公司实现营业收入10.19亿元，归母净利润2.20亿元，同比增长1.45%。其中第三季度单季净利润达8359万元，同比增长18.52%，创下单季度历史新高，显示出强劲的业绩反弹势头。 01 财务分析：业绩韧性显现，现金流大幅改善 苑东生物在2025年展现出较强的业绩韧性。前三季度，在剔除股权激励费用影响后，公司归母净利润同比增长2.77%，扣非净利润同比增长4.69%。这一表现凸显了公司在集采压力下的经营稳定性。 盈利能力持续改善。2025年第三季度，公司净利润率明显提升，主要得益于业务结构调整、费用端优化以及高毛利新产品贡献增量。经营活动产生的现金流量净额达2.19亿元，同比增长49.21%，净现比接近1，表明盈利质量较高。 研发投入维持高位。2025年前三季度公司研发投入1.95亿元，占营业收入比例为19.10%。公司近三年研发投入平均占营收比例超过20%，持续的高强度研发投入为长期发展奠定基础。 资产结构稳健。截至2025年三季度末，公司流动比率为3.5，速动比率为3.12，资产负债率保持健康水平。交易性金融资产较上年末增加117.03%，显示出较强的资金管理能力。 02 业务布局：精麻领域优势巩固，创新管线逐步兑现 精麻特药基本盘稳固 苑东生物在麻醉镇痛领域已建立显著竞争优势。公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品共18个，在研麻醉镇痛项目超20个，其中10余个为国家精麻管制药品。2025年上半年，新产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液等精二类药品持续贡献业绩增量。 根据米内网数据，公司在麻醉镇痛领域多个产品市占率领先，包括盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液等。氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊均已申报生产，目前正在审评中，预计最晚于2026年上半年获批。 创新药布局步入收获期 公司创新转型步伐明显加速。2025年上半年，公司创新药投入占比达33.83%，在研项目80余个，其中创新药项目占比达24.4% 。 小分子新药领域，优格列汀片已取得III期单药临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊、EP-0146片及EP-0186片均获临床试验许可。 生物药领域，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗完成Ib期临床；ADC创新药YLSH003提交IND并获受理。 改良型新药方面，水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片等项目已申报生产，多款特色改良型新药进入临床阶段。 03 战略转型：控股上海超阳，加码蛋白降解赛道 2025年，苑东生物完成对上海超阳药业的控股，持股比例提升至51.48%，标志着公司在创新药领域布局的重大突破。上海超阳专注于靶向蛋白降解领域，拥有多项具备全球Best-in-Class潜力的产品管线。 HP-001：全球潜在最佳的IKZF1/3分子胶，目前I期单药剂量递增、剂量拓展以及II期联合给药三个项目正在同步推进。根据现有爬坡数据，HP-001单药ORR为53%（7/13），包括1例CR，其中0.4、0.6mg/kg两个高剂量组ORR达83%（5/6），现有疗效数据全球同类最优 。 HP-002：可透脑BTK PROTAC，临床前降解效率同类最优，计划于2026年初申报IND。在BTK突变谱中，HP-002的IC50均优于百济的BGB-16673和Nurix的NX-5948，展现出更高的降解效率。 HP-003：VAV1分子胶有望成为自免潜力新星，已完成PCC确认，预计2026年下半年递交IND，有望成为全球第二款进入临床的VAV1分子胶，剑指全球千亿美金自免市场。 此次控股整合使公司形成“成都苑东精麻”+“上海超阳肿瘤/自免”的双重研发路径，在稳步推进管制精麻领域兑现的同时也补强了原有的创新短板 。 04 行业前景：政策驱动转型，国际化空间广阔 带量采购常态化倒逼企业转型。随着1-8批国采接续落地，苑东生物的仿制药业务有望实现应采尽采，存量品种的集采风险逐步出清。公司凭借高端仿制药的技术壁垒和精麻特药的行业准入壁垒，在政策变革中展现出较强适应性。 精麻药品市场壁垒高企。精麻药品受到国家严格管制，行业准入壁垒高，竞争格局良好。公司凭借多年积累的研发经验和资质优势，在这一细分领域形成了较强的护城河。 国际化战略稳步推进。公司提出国际化三步走战略：原料药国际化、制剂国际化和创新药国际化。目前已有17个原料药完成国际注册/认证，12个原料药出口主流国际市场。制剂国际化方面，单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报已接受美国FDA现场核查，海外市场拓展有望提速 。 蛋白降解技术前景广阔。靶向蛋白降解作为全球新药研发的新兴热点，在解决难治性肿瘤和耐药问题方面显示出巨大潜力。上海超阳在这一领域的领先布局为公司长期发展提供了新动能。 05 核心竞争力：研发驱动构建护城河 研发体系完善。公司在成都和上海等地共设立了6个药物研究院，构建了完整的研发体系。2025年公司进行了系统性的研发战略调整，梳理了现有研发体系并实现了对上海超阳的控股，研发能力有望再上新台阶。 质量体系接轨国际。2025年5月，美国FDA两次对苑东生物成都工厂进行飞行检查，公司以零缺陷结果获得通过，体现了公司过硬的质量管理体系 。 全产业链布局优势。公司坚持“原料制剂一体化”路径，自主掌控原料药，不仅保证了供应链的稳定和安全，更带来了显著的成本优势和质量控制能力。 管理层经验丰富。董事长王颖拥有三十余年医药行业经验，带领公司多次成功转型。公司核心团队稳定，通过“送出去，请进来”的培养模式，建立起一支全能团队，成为公司的核心竞争力之一。 06 风险提示与投资建议 风险因素 集采政策风险：药品带量采购可能导致产品价格下降，若公司新产品放量不及预期，可能影响业绩增长。 研发失败风险：创新药研发周期长、投入大，存在失败可能性。上海超阳的蛋白降解平台产品仍需经过临床验证。 国际化进度不及预期：公司海外业务拓展可能受到监管政策、市场竞争等因素影响。 投资建议 基于对公司基本面和行业前景的分析，对苑东生物的投资价值持乐观态度： 短期看业绩改善：公司2025年第三季度业绩已显现改善迹象，随着精麻新药持续放量和费用优化，业绩有望持续改善。 中长期看创新转型：上海超阳的蛋白降解平台价值尚未完全体现，随着HP-001等核心管线临床数据读出，公司估值体系有望重构。 估值水平分析：机构预测公司2025-2027年归母净利润分别为2.77-3.16亿元，对应市盈率分别为38-34倍。华创证券给予公司2026年合理估值155.1亿元，对应目标价87.6元/股，较当前股价有约42%的上涨空间 。 考虑到公司在精麻领域的领先地位和创新管线的逐步兑现，建议投资者采取逢低分批布局策略，重点关注创新药临床进展和国际化业务拓展。 苑东生物正凭借其在精麻特药领域的深厚积累和创新药管线的逐步兑现，实现从高端仿制药企向创新药企的华丽转身。公司在麻醉镇痛领域的优势地位为业绩提供了稳定支撑，而上海超阳的蛋白降解平台则为长期成长打开了空间。 免责声明：本文内容仅供参考，不构成任何投资建议。投资者据此操作，风险自担。股市有风险，入市需谨慎。