Chloral Hydrate

摘要 abstract 2024年7月，8个1类新药、13个改良型新药申报上市；277个品种按新分类仿制申请申报，其中50个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片仿制企业最多，有10家；43个存量品种有企业申报一致性评价，其中6个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，7个品种获批新适应症；35个品种首家过评，其中19个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年7月，145个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。8个品种申请上市：TQ05105片(正大天晴药业集团)、苯胺洛芬注射液(石家庄以岭药业)、库莫西利胶囊(正大天晴药业集团)、BBM-H901注射液(上海信致医药)、巴托利单抗注射液(佳曦控股)、普基仑赛注射液(重庆精准生物)、塞多明基注射液(北京诺思兰德生物)、重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)(沈阳三生制药)。2024年7月创新药上市申请承办情况2024年7月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年7月，46个改良型新药品种获CDE承办，10个品种涉及新适应症上市申请。2024年7月改良型新药上市申请承办情况2024年7月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年7月，277个品种仿制申请获CDE承办，50个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片仿制企业最多，达10家，涉及成都苑东生物、湖南科伦制药、齐鲁制药、重庆药友制药等。此外，湖南科伦制药和齐鲁制药还提交了布瑞哌唑口崩片的仿制申请。布瑞哌唑片原研药在2024年6月在国内获批，持有人为大冢制药。截至数据统计日，国内暂无布瑞哌唑制剂仿制药获批。2024年7月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年7月，43个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。非洛地平片、非那雄胺分散片、拉西地平片、氯化钾氯化钠注射液、盐酸氯米帕明注射液、乙酰半胱氨酸注射液等6个品种首次有企业申报。2024年7月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年7月有2款1类新药首次获批上市：苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科医药集团)、苯甲酸福格列汀片(深圳信立泰药业)。水合氯醛糖浆(海南鹏康药业)为新剂型获批，此外还有7个品种获批新适应症。205个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，53个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。35个品种首家过评，其中，恩曲利匹丙诺片(齐鲁制药)、间苯三酚口崩片(仁合益康集团)、卡泊三醇搽剂(江苏知原药业)、卡左双多巴缓释片(石家庄四药)、普瑞巴林口崩片(广州帝奇医药技术)、羟考酮纳洛酮缓释片(山东绿叶制药)、替米沙坦氨氯地平片(江西施美药业)、替普瑞酮胶囊(浙江核力欣健药业)等19个品种为国内首仿。 2024年7月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年7月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 刚过去的6月，江苏联环药业喜讯连连，盐酸莫西沙星片和他达拉非片陆续获批，公司的产品线再添新成员；1类新药吸入用LH-1901首次提交临床申请，也是公司首款申报的吸入剂产品。2020年至今江苏联环药业共拿下了9个新品，目前还有8个高端仿制药报产在审，其中两个有望冲击国内首仿；今年5月，公司的水合氯醛口服溶液申报上市，有望成为公司首个获批的改良新药。 五年拿下9个新品，独家产品惊现“十连涨” 江苏联环药业是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。在医药制造领域，公司主要产品涉及泌尿系统药物、抗组胺药物、心血管药物、甾体激素药物、抗生素药物等几大系列。近几年公司在研产品陆续进入商业化阶段，米内网数据显示，2020年至今公司共拿下了9个新品（按产品名统计）。 表1：江苏联环药业近几年获批的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2020年公司拿下了抗血栓形成药大品种硫酸氢氯吡格雷片，该产品是抗血栓形成药内服TOP1产品，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过47亿元。江苏联环药业的硫酸氢氯吡格雷片上市后销售额暴涨，2022-2023年在中国公立医疗机构终端的增长率分别为24830.87%、91.02%。 2023年公司拿下了他达拉非片，该产品是性功能障碍类药物内服TOP1产品，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过1.7亿元，2024年6月28日公司再次拿下了该产品的新批文。公司拿下了替莫唑胺胶囊，该产品是抗肿瘤药内服TOP13产品，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过9.7亿元。 2024年至今，江苏联环药业硕果不断：醋酸阿比特龙片是内分泌治疗用药内服TOP2产品，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过8.9亿元，该产品是公司首款获批的内分泌治疗用药，为公司打开了新市场大门。盐酸莫西沙星片是全身用抗细菌药内服TOP17产品，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过3.1亿元。 表2：2023年江苏联环药业TOP20产品中正增长的产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），江苏联环药业TOP20产品中有10个销售额有正增长，其中独家产品爱普列特片在2亿元以上，此外，盐酸多西环素片大涨557.39%，实力惊人。 图1：爱普列特片的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 爱普列特片是国家1类新药，用于治疗良性前列腺增生症以及改善因良性前列腺增生的有关症状，是江苏联环药业的独家产品。 在中国公立医疗机构终端，爱普列特片2013年的销售额在6000万元水平，随后连续十年保持正增长态势，2023年销售额涨至2.3亿元以上，是良性前列腺肥大用药TOP2品牌，与冠军品牌欧加农制药的非那雄胺片市场份额仅差不到1%，爆发力十分强劲。 在独家产品爱普列特片的助力下，江苏联环药业在中国公立医疗机构终端良性前列腺肥大用药市场的份额持续攀升，2022年成为该小类市场的国内龙头企业，2023年继续蝉联高位且份额首次涨至15%以上。 良性前列腺肥大用药一直以来都是泌尿系统药物中最畅销的小类，2023年在中国公立医疗机构终端销售规模增长了2.29%，市场份额超过72%。 重磅新药冲刺上市，两大新品争夺首仿 近几年，江苏联环药业加大了产品布局，2023年至今有8个高端仿制药报产在审，涉及3个大类（5个亚类），2024年5月公司首款改良新药提交上市申请，为神经系统药物。 表3：江苏联环药业及子公司报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 屈他维林是胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场的畅销品种，2023年在中国公立医疗机构终端为该亚类市场的TOP11品种，已上市产品包括了盐酸屈他维林注射液和盐酸屈他维林片。 江苏联环药业已拥有盐酸屈他维林注射液的生产批文，并为该产品的独家过评企业。国内市场上的盐酸屈他维林片仅有赛诺菲的原研地产化产品，江苏联环药业是该产品首家提交仿制上市申请的国内药企，抢首仿有时间优势。 另一个抢首仿的产品是美阿沙坦钾片，目前仅有武田药品的原研产品获批进口，江苏联环药业等6家国内药企将展开激战，最终鹿死谁手，我们静待结果公布。 2024年5月，江苏联环药业的控股子公司成都亚中生物制药提交了2.2类新药水合氯醛口服溶液的上市申请备受市场瞩目。资料显示，水合氯醛口服溶液是解挛类、催眠类、镇静类药物，临床上可用于小儿高热、抽搐等，目前暂无企业获批上市，苑东生物旗下成都硕德药业在2023年6月首家提交2.2类新药上市申请，成都亚中生物制药为第二家，依然有竞争优势。若该产品最终顺利获批，将成为公司首款上市的改良新药，意义重大。 此外，在大产品布局方面，重酒石酸去甲肾上腺素注射液是心脏病治疗用药注射TOP2产品，盐酸多巴酚丁胺注射液是心脏病治疗用药注射TOP13产品，两大产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过了22亿元、5.6亿元；法莫替丁注射液是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物注射TOP8产品，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过6.6亿元……江苏联环药业若顺利拿下这些重磅产品，将进一步提升公司的市场竞争力。 研发投入突破1.4亿，1类新药来势汹汹 江苏联环药业持续深入实施“创新驱动发展”战略，不断加大新药研发和技术革新投入，据年报数据显示，2021-2023年公司的研发投入保持双位数增长，2023年已突破1.4亿元，研发投入总额占营业收入比例也在逐步提升，2023年升至6.5%。 图2：近几年江苏联环药业的研发投入情况（单位：万元）来源：公司年报 随着公司的研发投入每年实现递增，产品矩阵已做到了调研一批、开发一批、投产一批、储备一批的优质发展模式。在等待公司首款改良新药冲刺上市之时，在研的1类新药临床进展也是备受市场关注。 表4：江苏联环药业部分在研的重磅新药来源：米内网中国临床试验数据库 LH-1801是一种新型SGLT2抑制剂，是江苏联环药业与中国科学院上海药物研究所合作开发的糖尿病化药1类新药，该新药在2020年首次提交临床申请并获批，2024年2月启动了2型糖尿病的III期临床，或将成为公司下一个报产的1类新药。 在中国公立医疗机构终端，SGLT2抑制剂近几年呈现爆发式增长态势，2018-2023年的增长率分别为1131.61%、222.30%、364.10%、166.95%、51.77%、28.84%，市场规模也从2018年的6000万元水平升至2023年的50亿元以上，SGLT2抑制剂目前已成为糖尿病用药TOP3小类，市场潜力不容小觑。 2024年6月，江苏联环药业提交了化药1类新药吸入用LH-1901的临床申请，正在审批审评中，据年报资料显示，该新药的适应症为慢性肺梗阻。目前，公司在吸入剂领域暂无产品获批，尽管该新药目前在申报临床阶段，但依然为公司进攻百亿吸入剂市场打下了“第一枪”，意义非凡。 从目前来看，江苏联环药业的创新转型之路正在积极推进，随着研发成果逐步落地，公司的发展即将迎来崭新的篇章。 数据来源：米内网数据库、公司年报及公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月8日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦