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首次获批日期2019-12-30 |
艾拉莫德片(25mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择海南先声药业有限公司为持证商的艾拉莫德片(商品名:艾得辛,规格:25mg)为参比制剂,对成都硕德药业有限公司生产并提供的受试制剂艾拉莫德片(规格:25mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂艾拉莫德片(规格:25mg)和参比制剂艾拉莫德片(商品名:艾得辛,规格:25mg)的安全性。
盐酸乙哌立松片(50mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择卫材(中国)药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片(商品名:妙纳,规格:50mg)为参比制剂,对成都硕德药业有限公司生产并提供的受试制剂盐酸乙哌立松片(规格:50mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂盐酸乙哌立松片(规格:50mg)和参比制剂盐酸乙哌立松片(商品名:妙纳,规格:50mg)的安全性。
培哚普利氨氯地平片(III)(10mg/5mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Les Laboratoires Servier为持证商的培哚普利氨氯地平片(III)(商品名:开素达®,规格:10mg/5mg)为参比制剂,对成都硕德药业有限公司生产的受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)(规格:10mg/5mg)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)(规格:10mg/5mg)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)(商品名:开素达®,规格:10mg/5mg)的安全性。
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精彩内容
刚过去的6月,江苏联环药业喜讯连连,盐酸莫西沙星片和他达拉非片陆续获批,公司的产品线再添新成员;1类新药吸入用LH-1901首次提交临床申请,也是公司首款申报的吸入剂产品。2020年至今江苏联环药业共拿下了9个新品,目前还有8个高端仿制药报产在审,其中两个有望冲击国内首仿;今年5月,公司的水合氯醛口服溶液申报上市,有望成为公司首个获批的改良新药。
五年拿下9个新品,独家产品惊现“十连涨”
江苏联环药业是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业,在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。在医药制造领域,公司主要产品涉及泌尿系统药物、抗组胺药物、心血管药物、甾体激素药物、抗生素药物等几大系列。近几年公司在研产品陆续进入商业化阶段,米内网数据显示,2020年至今公司共拿下了9个新品(按产品名统计)。
表1:江苏联环药业近几年获批的新品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2020年公司拿下了抗血栓形成药大品种硫酸氢氯吡格雷片,该产品是抗血栓形成药内服TOP1产品,2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过47亿元。江苏联环药业的硫酸氢氯吡格雷片上市后销售额暴涨,2022-2023年在中国公立医疗机构终端的增长率分别为24830.87%、91.02%。
2023年公司拿下了他达拉非片,该产品是性功能障碍类药物内服TOP1产品,2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过1.7亿元,2024年6月28日公司再次拿下了该产品的新批文。公司拿下了替莫唑胺胶囊,该产品是抗肿瘤药内服TOP13产品,2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过9.7亿元。
2024年至今,江苏联环药业硕果不断:醋酸阿比特龙片是内分泌治疗用药内服TOP2产品,2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过8.9亿元,该产品是公司首款获批的内分泌治疗用药,为公司打开了新市场大门。盐酸莫西沙星片是全身用抗细菌药内服TOP17产品,2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过3.1亿元。
表2:2023年江苏联环药业TOP20产品中正增长的产品来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2023年在中国公立医疗机构终端(城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院),江苏联环药业TOP20产品中有10个销售额有正增长,其中独家产品爱普列特片在2亿元以上,此外,盐酸多西环素片大涨557.39%,实力惊人。
图1:爱普列特片的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
爱普列特片是国家1类新药,用于治疗良性前列腺增生症以及改善因良性前列腺增生的有关症状,是江苏联环药业的独家产品。
在中国公立医疗机构终端,爱普列特片2013年的销售额在6000万元水平,随后连续十年保持正增长态势,2023年销售额涨至2.3亿元以上,是良性前列腺肥大用药TOP2品牌,与冠军品牌欧加农制药的非那雄胺片市场份额仅差不到1%,爆发力十分强劲。
在独家产品爱普列特片的助力下,江苏联环药业在中国公立医疗机构终端良性前列腺肥大用药市场的份额持续攀升,2022年成为该小类市场的国内龙头企业,2023年继续蝉联高位且份额首次涨至15%以上。
良性前列腺肥大用药一直以来都是泌尿系统药物中最畅销的小类,2023年在中国公立医疗机构终端销售规模增长了2.29%,市场份额超过72%。
重磅新药冲刺上市,两大新品争夺首仿
近几年,江苏联环药业加大了产品布局,2023年至今有8个高端仿制药报产在审,涉及3个大类(5个亚类),2024年5月公司首款改良新药提交上市申请,为神经系统药物。
表3:江苏联环药业及子公司报产在审的新品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
屈他维林是胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场的畅销品种,2023年在中国公立医疗机构终端为该亚类市场的TOP11品种,已上市产品包括了盐酸屈他维林注射液和盐酸屈他维林片。
江苏联环药业已拥有盐酸屈他维林注射液的生产批文,并为该产品的独家过评企业。国内市场上的盐酸屈他维林片仅有赛诺菲的原研地产化产品,江苏联环药业是该产品首家提交仿制上市申请的国内药企,抢首仿有时间优势。
另一个抢首仿的产品是美阿沙坦钾片,目前仅有武田药品的原研产品获批进口,江苏联环药业等6家国内药企将展开激战,最终鹿死谁手,我们静待结果公布。
2024年5月,江苏联环药业的控股子公司成都亚中生物制药提交了2.2类新药水合氯醛口服溶液的上市申请备受市场瞩目。资料显示,水合氯醛口服溶液是解挛类、催眠类、镇静类药物,临床上可用于小儿高热、抽搐等,目前暂无企业获批上市,苑东生物旗下成都硕德药业在2023年6月首家提交2.2类新药上市申请,成都亚中生物制药为第二家,依然有竞争优势。若该产品最终顺利获批,将成为公司首款上市的改良新药,意义重大。
此外,在大产品布局方面,重酒石酸去甲肾上腺素注射液是心脏病治疗用药注射TOP2产品,盐酸多巴酚丁胺注射液是心脏病治疗用药注射TOP13产品,两大产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过了22亿元、5.6亿元;法莫替丁注射液是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物注射TOP8产品,2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过6.6亿元……江苏联环药业若顺利拿下这些重磅产品,将进一步提升公司的市场竞争力。
研发投入突破1.4亿,1类新药来势汹汹
江苏联环药业持续深入实施“创新驱动发展”战略,不断加大新药研发和技术革新投入,据年报数据显示,2021-2023年公司的研发投入保持双位数增长,2023年已突破1.4亿元,研发投入总额占营业收入比例也在逐步提升,2023年升至6.5%。
图2:近几年江苏联环药业的研发投入情况(单位:万元)来源:公司年报
随着公司的研发投入每年实现递增,产品矩阵已做到了调研一批、开发一批、投产一批、储备一批的优质发展模式。在等待公司首款改良新药冲刺上市之时,在研的1类新药临床进展也是备受市场关注。
表4:江苏联环药业部分在研的重磅新药来源:米内网中国临床试验数据库
LH-1801是一种新型SGLT2抑制剂,是江苏联环药业与中国科学院上海药物研究所合作开发的糖尿病化药1类新药,该新药在2020年首次提交临床申请并获批,2024年2月启动了2型糖尿病的III期临床,或将成为公司下一个报产的1类新药。
在中国公立医疗机构终端,SGLT2抑制剂近几年呈现爆发式增长态势,2018-2023年的增长率分别为1131.61%、222.30%、364.10%、166.95%、51.77%、28.84%,市场规模也从2018年的6000万元水平升至2023年的50亿元以上,SGLT2抑制剂目前已成为糖尿病用药TOP3小类,市场潜力不容小觑。
2024年6月,江苏联环药业提交了化药1类新药吸入用LH-1901的临床申请,正在审批审评中,据年报资料显示,该新药的适应症为慢性肺梗阻。目前,公司在吸入剂领域暂无产品获批,尽管该新药目前在申报临床阶段,但依然为公司进攻百亿吸入剂市场打下了“第一枪”,意义非凡。
从目前来看,江苏联环药业的创新转型之路正在积极推进,随着研发成果逐步落地,公司的发展即将迎来崭新的篇章。
数据来源:米内网数据库、公司年报及公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月8日,如有疏漏,欢迎指正。
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4月22日晚间,苑东生物发布2024年度第一季度报告。报告显示,苑东生物一季度实现营业收入3.15亿元,同比增长13.37%;归母净利润7501万元,同比增长23%;基本每股收益0.62元。当天,苑东生物同时披露2023年年度报告,年报显示,苑东生物实现营业收入11.17亿元,实现归属于上市公司股东的净利润2.27亿元。近年来,医药行业面临前所未有的挑战。国家药品集中带量采购常态化制度化政策纵深推进,在降低药品价格、减轻患者负担的同时,也对医药企业的利润空间造成了不小的压力。此外,随着全球经济结构的深度调整和国际形势的复杂多变,医药行业供应链的稳定性受到了极大考验。那么,苑东生物在如此环境下是如何实现韧性成长的?其一季度营收和利润双增背后,究竟是什么达成了企业经营的高效益和企业管理的高效率呢?苑东生物总部基地01注重持续高研发投入,差异化打造优势产品管线面对纷繁复杂的外部环境,苑东始终“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”为使命,保持战略定力,持续坚持以创新驱动企业发展。作为一家2009年成立的制药企业,苑东的研发创新实力在生物制药行业不容小觑。近三年公司研发投入占营业收入的比例均保持在20%以上,累计研发投入达到7亿元以上,其中2023年研发投入2.38亿元,占营业收入比例为 22.03%。作为一家生物医药领域的高新技术企业,公司通过持续高比例的研发投入,在技术平台打造、创新药研发、高端仿制药、特色原料药等方面收获颇丰。在技术平台打造方面,苑东生物依托持续的技术创新,逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台。已拥有药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台,形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术、mRNA原料合成技术在内的6大类核心技术。来源|苑东生物2024年度“提质增效重回报”行动方案公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化,目前已实现48个高端化学药制剂产品和30个特色化学原料药产品的产业化,其中包括7个国内首仿产品,麻醉镇痛领域作为公司重点打造的产品管线,已实现15个高端化学制剂产品的产业化。同时,公司还在持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线。苑东旗下的化学1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告,并达成预期目标。优格列汀片是国内首家申报临床的用于2型糖尿病的口服长效降糖药,市场前景广阔。在生物新药方面,麻醉镇痛领域生物 1 类新药 EP-9001A 单抗注射液已完成Ia期临床研究,进入Ib/II 期临床研究,目前研究进展处于Ib期剂量爬坡入组阶段。此外,公司还有多个生物新药处于临床前研究阶段,初步构建起以抗体技术为核心的产品管线。在高端仿制药方面,截至2023年,苑东已获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等在内的10个制剂产品批准上市,重点面向临床急需领域,在国内制药企业中处于领先地位。公司首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液在2023年11月获得了FDA上市批准,实现了公司高端制剂国际化从“0到1”的突破。原料药是医药产业链的核心,对制药企业可持续高质量发展至关重要。2023年,苑东生物新获得了8个特色原料药的批准生产,其中包括盐酸纳美芬、罗替高汀等两个国际化原料药,累计实现了30个高端化学原料药产品的产业化,包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应,11个原料药已出口主流国际市场;累计承接了22个原料药 CDMO/CMO项目。公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势,不断地在产业链上延伸拓展,积极开拓原料药国内、国际市场。02聚焦麻醉镇痛领域,新品接力上市,持续巩固竞争优势麻醉镇痛领域是苑东重点打造的产品领域,堪称公司的标志性名片。对于这样一个具有高技术壁垒和政策壁垒的领域,苑东基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究,按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止目前,苑东建立了完善的特药管控体系,拥有国家精神和麻醉药品定点生产资质,已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个,近期获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品,具有一定的政策壁垒和技术壁垒,市场竞争格局良好。根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023年数据,苑东旗下的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液等3个麻醉镇痛领域主要产品市占率均排名第一,逐步树立苑东麻醉镇痛品牌,核心产品竞争力不断提升。在研品种方面,公司规划了麻醉镇痛在研产品20余个,其中氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊作为公司改良型新药产品线的重大品种,具有较大的技术壁垒,现已进入临床研究阶段,这些产品的陆续上市将进一步提升公司麻醉镇痛产品管线综合竞争力。来源|苑东生物年报整理03原料制剂扬帆海外,全面迈向国际化国际化对医药企业而言,既是成长壮大的必经之路,也是提升质量管理体系的必由之路。苑东生物积极布局国际化战略,坚持三步走的国际化战略:第一步原料药国际化;第二步高端制剂国际化;第三步创新药的国际化。在原料药国际化方面,苑东早在2011年便开始布局,建设了符合国际制药标准的原料药研产基地——四川青木制药有限公司。青木制药以原料药绿色技术制备推动企业高质量发展,持续开展不对称反应合成、微通道连续流、酶催化等绿色技术,实现30个特色原料药产业化,先后推动了富马酸比索洛尔、乌苯美司等12项原料药完成国际注册/认证。同时,为了突破单一市场的限制,分散市场风险。苑东生物不断加大国际市场的开拓,在2023年新拓展了波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务,公司原料药国际化进程进一步加快。在高端制剂国际化方面,公司自2016年成立全资子公司成都硕德药业并逐渐开始布局高端制剂国际化业务,结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线,同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品。2023年,硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查,盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准,实现了制剂国际化从0到1的突破;同时,盐酸尼卡地平注射液已于2023年4月完成了美国FDA批准前核查(PAI),目前正在审评中;此外,EP-0125SP、EP-0112T等鼻喷剂继续按进度推进,完成工艺验证,正在开展稳定性研究;505(b)(2)产品方面,EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果,已开发出具有优势的新处方,目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果,为公司高端制剂国际化做好了产品储备,增强了公司竞争力。未来,公司希望将自主创新的新药进入到国际市场,实现医药产业由中国制造向中国创造转型,造福全球患者。04持续构建原料制剂一体化、供应链自主可控优势原料制剂一体化是制药企业提升成本效益、保障供应链稳定、增强市场竞争力,实现长期发展的关键,这也是苑东的核心竞争力之一。苑东非常注重产业平台和产业链的升级建设,公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级,目前公司共有3个制造中心,包括2个国际化制造基地。公司原料药质量管理体系先后通过美国、欧盟、韩国等认证,成功实现 30 个高端化学原料药产品的产业化。在制剂制造方面,公司拥有注射剂及固体制剂(含OEB4/5)、 口服溶液、鼻喷剂、预充针剂等规模化生产能力,其中小容量注射剂生产线已通过美国FDA认证。通过美国FDA认证的小容量注射剂生产线通过多个主流国家认证的原料药生产线苑东利用原料药与制剂一体化优势,已成功实现化学制剂产品原料药的自主供应,在制剂产品成本控制,保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升等方面提供支撑。近年来,随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台,原料药在产业链中的重要性提升,公司原料制剂一体化优势突显。同时,特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户,公司已在产业链上战略性拓展 CMO/CDMO 业务,并不断加大投入提升盈利能力,现已具备较强的产业链整合和拓展能力。展望未来 砥砺前行在医药行业如此“内卷”的当下,苑东生物深知只有坚持创新驱动,保持战略定力,不断夯实原料制剂一体化、产业链和供应链自主可控优势;持续攻克核心技术,打造满足临床需求的高价值产品群;加速布局国际国内市场双驱动,增强企业核心竞争力,才能在这场“马拉松”比赛里赢得胜利。未来,苑东将继续保持研发高投入,以临床需求为导向,推动更多创新药物的研发和上市,满足人民群众日益增长的健康需求,让更多“中国药”造福全球患者。
编者按:本文来自米内网,作者菜小白;赛柏蓝授权转载,编辑凯西2024年4月,3个1类新药首次获批上市,9个品种获批新适应症;19个品种首家过评,其中7个为首仿。01创新药品种申报情况2024年4月,116个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。9个品种申请上市:艾本那肽注射液(常山凯捷健生物药物研发(河北))、达希替尼片(轩竹生物)、莫米司特片(赣州和美药业)、苹果酸司妥吉仑片(上药信谊药厂)、昂戈瑞西单抗注射液(上海君实生物医药)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用金纳单抗(长春金赛药业)、龙七胶囊(江苏康缘药业)、珍珠滴丸(贵州民族药业)。2024年4月创新药上市申请承办情况2024年4月创新药临床申请承办情况02改良型新药品种申报情况2024年4月,40个改良型新药品种获CDE承办,氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、甲磺酸阿帕替尼片(江苏恒瑞医药)、利多卡因凝胶贴膏(北京泰德制药)、卡度尼利单抗注射液(康方药业)、纳武利尤单抗注射液(施贵宝)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、伊匹木单抗注射液(施贵宝)等7个品种申报新适应症;磷酸奥司他韦口崩片(北京星昊医药)、水合氯醛糖浆(成都倍特得诺药业)、盐酸普萘洛尔滴剂(四川奥邦古得药业)、注射用醋酸曲普瑞林微球(长春金赛药业)等4个品种为新剂型。2024年4月改良型新药上市申请承办情况2024年4月改良型新药临床申请承办情况03新分类仿制药品种申报情况2024年4月,221个品种仿制申请获CDE承办,41个品种目前暂无国内仿制药获批。申报硫酸镁钠钾口服用浓溶液的企业最多,有5家:大冢制药、河北华晨药业集团、山东如至生物医药、浙江凯润药业、珠海横琴国研医药科技。目前国内有3家企业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市,济川药业在2022年首仿获批。2024年4月新分类仿制药品种申报情况04存量品种一致性评价申报情况2024年4月,31个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。别嘌醇缓释胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚缓释片、复方甘草酸苷胶囊、甲磺酸酚妥拉明注射液、盐酸米诺环素片、盐酸维拉帕米注射液、乙酰唑胺片等8个品种首次有企业申报。2024年4月存量品种一致性评价申报情况05获批情况2024年4月有3款1类新药首次获批上市:恩替司他片(泰州亿腾景昂药业)、富马酸安奈克替尼胶囊(正大天晴药业集团)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)。9个品种获批新适应症。148个品种按新分类仿制申请获批,66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中,20个品种首家过评,奥卡西平口服混悬液(广州一品红制药)、比索洛尔氨氯地平片(成都硕德药业)、醋酸钠林格葡萄糖注射液(安徽丰原药业)、二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)(江苏德源药业)、来特莫韦片(南京正大天晴制药)、利伐沙班颗粒(江西施美药业)、利奈唑胺干混悬剂(石家庄四药)等7个品种为国内首仿。2024年4月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年4月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
100 项与 成都硕德药业有限公司 相关的药物交易
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