Shanghai Sine Tianping Pharmaceutical Co., Ltd.

2024.3.1-2 • 中国南京2023MAH&DDS制剂合作大会展位号：M15号展位分布▼  企业简介 南京润瞳畅达医药科技有限公司（原双科医药）是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月，位于南京市江宁CBD中心，拥有3000多平的实验室，团队具有20多年新药研发经验，配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器（总价值超过2000万）。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂（溶液型、混悬型）的开发。  主营业务 CRO服务3000平的药学研发实验室20多年药品研发经验的技术团队专业的临床CRO服务专属的I期临床研究机构注册咨询前期立项调研药品注册问题咨询B证代持“海南润瞳”为MAH公司具有完善的质量体系，提供B证短期或长期代持服务，依托海南政策优势，可享品种落地补助及税收优惠。第三方审计原辅包供应商审计  委托生产企业审计委托检测、研发审计临床相关机构审计  研发优势 01品种优势我公司核心优势品种：高变异口服固体制剂（替米沙坦片及其相关复方制剂、奥美拉唑肠溶胶囊）、高难度眼用制剂奈帕芬胺混悬滴眼液等。① 高变异口服固体制剂替米沙坦片和奥美拉唑肠溶胶囊均为业界公认的仿制难度较高的品种，在人体内的变异系数都比较高，许多企业委托我公司开发（见下表），其中不乏综合实力比较强的知名药企和上市公司，如上海信谊天平、上海现代制药、万杰制药、湖南威特、湖南康普、河北山姆士、中美华世通医药、浙江金立源、海南赛立克等。品种研发进度如下：② 奈帕芬胺混悬滴眼液我公司自2013年起，在国内率先开展“眼科围手术期单剂量系列用药”的研发。目前，我公司在该领域的研发进度已经超过60%，该系列用药涵盖麻醉、降眼压、抗菌、抗炎、镇痛等多个领域，相对于同行有4~5年的研发进度优势。拳头品种奈帕芬胺混悬滴眼液不仅具有抗炎镇痛的效果，同时又能有效降低糖尿病白内障患者术后黄斑水肿（会导致失明）发生概率，目前国内无同类产品。与传统非甾体抗炎镇痛药相比，奈帕芬胺的化学结构有利于该药迅速穿透角膜并分布于其作用靶位，因而有助于降低药物在角膜表面的积聚，减少眼球表面并发症的发生，具有渗透力强、靶向作用强、毒副作用小等优点。竞品有单抗类眼部注射液（贝伐珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液等）和其它非甾体抗炎药（双氯芬酸钠滴眼液、普拉洛芬滴眼液和溴芬酸钠滴眼液等）。单抗类注射液的临床主要用于黄斑水肿的治疗，需要眼球玻璃体内注射，费用高且技术要求高；其他非甾体抗炎药不具有预防和治疗黄斑水肿的作用，且存在损伤角膜的风险，而奈帕芬胺滴眼液对角膜影响较小。另外相对于普通溶液型滴眼液，混悬型滴眼液的药物颗粒在角膜前囊滞留，具有增加与角膜的接触时间、提高药效的优势，目前国内尚无混悬型滴眼液的生产技术和经验，我公司已与某法资企业签定协议，提供相应技术保障和排他性生产。奈帕芬胺混悬滴眼液研发进度如下：02专属临床研究机构2018年11月，我公司与淄博万杰肿瘤医院合作共建了I期临床试验研究室，该机构于2019年10月顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定，2019年12月在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。现有床位100余张，专职医生4名，专职药师1名，专职护士5名，兼职医护人员50余名，有相对独立的筛选区、试验区、工作区。且具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系，严格遵守NMPA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。目前已经开展了数十项的预BE及正式BE试验，其中已有项目通过了NMPA的临床试验核查，并取得批准文号。03地理位置及人才优势南京在地理位置上拥有巨大的优势，是经济发达的江苏省省会，气候适宜，贯通南北，加上汇集了南京大学、东南大学等20余家开设医药相关专业的高校院所，以及被誉为“药界清华”的中国药科大学等4家医药领域专业院校，具备充足的研发、人才等资源，在新药研发方面的优势更甚于北京和上海地区，而我公司又地处江宁开发区繁华地段，毗邻生活区域，交通便利，招募人才更显优势。  在研自持品种 ① 滴眼液② 口服固体制剂  业务联系 01周女士1595173979902章女士18351561765点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情

▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下  · 限时免费报名中声明：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关信息介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。刚刚，NMPA发布2023年12月06日药品批准证明文件送达信息，本批次共有40个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为：国药集团国瑞药业有限公司，枸橼酸咖啡因注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，盐酸氟西汀胶囊浙江康乐药业股份有限公司，厄多司坦胶囊国药集团汕头金石制药有限公司，头孢丙烯片国药集团工业有限公司，硝苯地平缓释片（Ⅱ）海南倍特药业有限公司，盐酸米托蒽醌注射液其中，国药集团工业有限公司的硝苯地平缓释片（Ⅱ）为国内第9家过评！硝苯地平缓释片(Ⅱ)是一种用于治疗高血压和心绞痛的药物，该品种过评厂家有：亚宝药业、上海信谊天平药业、华润双鹤利民药业、烟台鲁银药业、迪沙药业等。欢迎加入群聊仅供交流，与官方无关

近日，第九批国家药品集采拟中选结果出炉：拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。其中，明星抗癌药来那度胺胶囊从200元每粒降至15元每粒、西地那非口崩片低至一片10元，被广为报道。少有人注意到，国家医保局原来设定的是42个采购品种，但最终只成功采购了41个。有一款药竟然流标了，没有企业选择进集采，这款药就是左炔诺孕酮片，也就是大众熟知的“毓婷”、“金毓婷”。值得一提的是，左炔诺孕酮并不是医保药，却已经连续两次出现在集采目录中，而且两次都流标，这是国家集采中绝无仅有的现象。01“中标才是意外”左炔诺孕酮片是如今最畅销的避孕药物之一，市场规模在15亿元左右。第八批集采开展前，左炔诺孕酮片国内过评企业数量为5家，满足规则要求，被纳入集采。5家企业中，1家为原研药企：匈牙利的吉瑞大药厂，其开发的“保仕婷”市面上售价最高，一片能卖到三四十元。仿制药企业中最为人们熟悉的就是华润旗下的紫竹药业，也就是“毓婷”、“金毓婷”的生产企业。其实，左炔诺孕酮国内还有好几家企业生产，如这次参与集采竞标的东北制药集团沈阳第一制药、上海信谊天平药业、南通联亚药业等。第八批集采文件中，国家医保局给左炔诺孕酮口服常释剂型的两个规格0.75mg和1.5mg设置的最高有效申报价分别为4块3、7块4。根据第八批集采的报量数据，那次左炔诺孕酮的集采金额刚过200万元，是采购额最少的品种。当时业内评价：“5家企业瓜分200万的市场，主要销售阵地还在院外，中标才是意外。”更意外的是，第八批集采中流标的左炔诺孕酮，又一次出现第九批集采的名单内。这次，国家医保局特意调整，两个规格的最高有效报价分别增加了2块和3块，集采金额也因此提升了一倍左右，达到380万元。但左炔诺孕酮还是流标了。02需要另谋办法左炔诺孕酮不是医保用药，也已连续两次被纳入国家集采。2020年9月起，《基本医疗保险用药管理暂行办法》正式施行，该办法规定：包括避孕药品、增强性功能的药品在内的8类药品不被纳入《医保药品目录》。这一新的变化，可能是左炔诺孕酮拒绝集采的主要原因。但国家医保局根据“过评5家”的原则，依然把这个品种纳入集采范围，才有了屡次流标的局面。左炔诺孕酮的遭遇，与此前引发热议的枸橼酸西地那非情况还不一样。2020年枸橼酸西地那非纳入集采，曾被网友调侃：医保局还考虑到男性用药了。其实考虑将西地那非纳入医保，主要是照顾少数肺动脉高压患者，集采适应症范围也不涉及抗ED用途。从左炔诺孕酮屡次纳入国家集采范围可以看出，国家医保局并不拘泥于只集采“医保支付额较高”的品种，而是想尽量减轻人民群众的用药负担。此前的国家或地方联盟集采中，也曾出现集采非医保品种的先例，基本都是价格不合理、群众呼声很大的品种，比如上万元一颗的种植牙、上万元一片的OK镜。还有一些是医疗机构用量大，生产厂商较多的品种，比如2020年1月第二批国采纳入的白蛋白结合型注射用紫杉醇，以及2022年7月“八省二区”省际联盟集采的香菇多糖、复方维生素（3）等。左炔诺孕酮的情况比较特殊，它被纳入了计生药品范畴，卡在了财政支出和医保支出之间。类似的情况，其实过去三年并不少见：医保承担了大量新冠疫苗的费用，但实际上计划免疫是财政支出的一个重要部分。具体到左炔诺孕酮的企业，主要还是产品主战场在药店，为了少量的医院采购打乱全局价格体系，得不偿失。国家集采进行到第九批，用量大、金额高的临床主流品种已经所剩不多，剩下的很多都是“没那么好管理”的品种。对于这些品种来说，国家医保局要想进一步减轻群众负担，恐怕得拿出更好的办法才行。来源 | 健识局（药智网获取授权转载）撰稿 | 李傲责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦