Hefei Cosource Pharmaceutical, Inc.

关注并星标CPHI制药在线 仿制药力战原研药 8月30日，国家局通报了一则盐酸托莫西汀胶囊企业违规的公告。根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是，此次是在"远程检查"中发现问题的。        图源 国家局 远程检查在这几年在逐步完善，在一些情况下，大有替代现场检查的趋势。当然我们知道现场检查，更容易发现问题。当远程检查都有大量问题暴露时，如果做现场检查的话，发现的问题只会更多。这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。        图源 国家官网 对于集采中选的企业因各种原因无法供货，能做的就是让其他同类企业替补供货，或者启动增补备供企业供应。就盐酸托莫西汀口服制剂来说，有两种，分别是口服溶液和胶囊。口服溶液分别为江苏贝佳制药、浙江凯润药业、烟台巨先药业、江苏欧歌制药、上海美优制药、中孚药业、浙江北生药业、江西科睿药业、安徽新世纪药业、山东达因海洋生物制药等公司持有。        图源 药监局 这个盐酸托莫西汀胶囊，国内有18个文号，分别为浙江华海药业、江苏正大丰海制药、山东达因海洋生物制药、江苏永安制药、天方药业、山东朗诺制药、合肥合源药业、南京柯菲平盛辉制药持有。        图源 药监局 具体会有哪家补录，还等待最终的消息，对于相关企业来说，是次绝处逢生的机会。幸甚至哉，全凭同行衬托。 除了国产外，批准的进口盐酸托莫西汀胶囊剂型还有多个文号，为美国的择思达持有。 就本次涉事的企业注册来说，是典型的印度仿制药。鉴于FDA的一些483披露，能看出来印度药的水准着实飘忽不定。尽管一些电影里印度药所向披靡，但现实则是"达则原研，穷则印度"，这次一下子暴露出来原料药和工艺等等多个缺陷，更是加重了对印度仿制药的有色认定。 但要说是因为降价才引发的问题，本次倒是未必，毕竟印度药打的就是一个价格优势。而且从之前FDA曝光的来看，即使没有进入美国版集采，印度药也照样存在多种想象不到的缺陷偏差。要说价格引起印度制药人的反感，才使得检查不合格，完全没必要。管你是美国FDA检查还是中国集采，一些印度药企都是实打实的一视同仁，童叟皆欺。 对于药企的缺陷来说，有的是能力不够，认知差异，这样的还可以通过教育指导来完成升级。但有的就是打算利用缺陷来省事，你觉得是缺陷，当事人觉得是优化。而后者在印度药企中的占比更高，像什么在无菌车间裸手操作，不洗手，篡改数据，都是有组织的忽视。赌的就是做了不一定被发现，发现了不一定有事，有事不一定影响产品销售。 当你的粗制滥造成为公开的秘密，那粗制滥造就是你的产业优势。正常药企都是祈祷"千万不要被检查组发现问题，不然我咋办"，但印度肯定有FDA检查组祈祷过"千万不要让我发现问题，不然我咋办？"毕竟面对多条违规，也有只能让其改善，但不禁止销售的案例。 在某个关于仿制药的电影大放时，印度药一度被认定为"贫民的良心药"，但实际情况，未必有我们想象的那般美好。检查组的猫鼠战争，也是促进真正实施良心药的一个手段。会不会因此而让其他印度药企也被启动远程检查，我们拭目以待。 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

精彩内容日前，国家药监局官网显示，重庆药友制药申报的4类仿制药琥珀酸美托洛尔缓释片获批生产并视同过评。这是一款选择性β1受体阻滞剂，用于治疗高血压、心绞痛等，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过40亿元。来源：米内网一键检索琥珀酸美托洛尔缓释片属于选择性β1受体阻滞剂，用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭，为国家医保目录乙类品种。在集采落地执行之前，琥珀酸美托洛尔缓释片在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，2022年超过40亿元，2023上半年受集采影响有所下滑。近年来中国三大终端六大市场琥珀酸美托洛尔缓释片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库从细分终端销售看，院内市场（公立医院+公立基层医疗）为琥珀酸美托洛尔缓释片的销售主渠道，但零售药店（城市实体药店+网上药店）的占比持续提升。在2023上半年中国零售药店终端高血压化药TOP5产品中，琥珀酸美托洛尔缓释片排位第四，排名较2022年有所提升。2023H1中国零售药店终端高血压化药TOP5产品来源：米内网格局数据库目前国内有11家企业拥有琥珀酸美托洛尔缓释片生产批文，重庆药友制药、人福医药、东阳光药、合肥合源药业等10家企业过评，此外，浙江华海药业的产品以仿制4类报产在审。2024年至今，重庆药友制药已有4个品种获批生产并视同过评，包括琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸鲁拉西酮片、枸橼酸托法替布片、氟尿嘧啶注射液。2024年至今重庆药友制药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，2024年至今，公司有4个品种以新注册分类报产，分别为注射用美罗培南、阿托伐他汀钙片、甲氨蝶呤注射液、氯化钾缓释片。资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月20日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，糖尿病用药市场波澜再起，山东盛迪医药的HR20031片（Ⅱ）和HR20031片（Ⅰ）、浙江华海药业的达格列净二甲双胍缓释片（I）等产品报产获CDE受理；江苏晨牌药业集团的伏格列波糖片、石家庄四药的依帕司他片、北京福元医药的磷酸西格列汀片等获批上市。数据显示，近年中国公立医疗机构终端糖尿病用药化学药（含生物药）市场规模均超过500亿元，2022年销售额同比有所下滑。从小类来看，胰岛素大跌超20%，GLP-1受体激动剂火热。TOP10洗牌，阿卡波糖片止跌回升，独家明星药司美格鲁肽注射液暴涨35678%，国产品牌仅通化东宝药业上榜。01华海猛攻糖尿病药首仿石四药、福元……发力11月8日，CDE官网显示，浙江华海药业的达格列净二甲双胍缓释片（I）、达格列净二甲双胍缓释片（III）、达格列净二甲双胍缓释片（IV）均以仿制4类同日报产获受理。3款产品仅有阿斯利康拥有生产批文，暂无国内药企获批，其中，达格列净二甲双胍缓释片（I）和达格列净二甲双胍缓释片（III）有北京福元医药报产在审，承办日期均在今年10月；达格列净二甲双胍缓释片（IV）暂无企业报产在审。11月10日，山东盛迪医药的HR20031片（Ⅱ）和HR20031片（Ⅰ）、惠升生物制药的达格列净片和江苏安必生制药的吡格列酮二甲双胍片报产获CDE受理。今年以来获批的糖尿病用药化学药（含生物药）近日，国家药监局官网显示，江苏晨牌药业集团的伏格列波糖片以仿制4类报产获批，视同过评。伏格列波糖片是第九批国采品种，数据显示，其在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，同比增长13.33%。在此之前，石家庄四药的依帕司他片、浙江恒研医药科技的依帕司他片、北京福元医药的磷酸西格列汀片、合肥合源药业的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)和沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)均以新分类报产获批。今年以来，糖尿病用药化学药（含生物药）已有26款产品（83个品规）获批上市，51款产品（175个受理号）报产在审，市场竞争十分激烈。02集采冲击超500亿市场胰岛素大跌，GLP-1受体激动剂火热近年在中国公立医疗机构终端糖尿病用药化学药（含生物药）市场规模均超过500亿元，2022年销售额同比有所下滑。从厂家格局来看，外资药企占据头部位置，诺和诺德、阿斯利康、赛诺菲位居前三，TOP10中有通化东宝药业、杭州中美华东制药、甘李药业、扬子江南京海陵药业4家国内药企。从销售渠道来看，中国城市公立医院和城市社区中心市场份额均有上涨，县级公立医院和乡镇卫生院则有所下滑。2022年中国公立医疗机构终端糖尿病用药化学药（含生物药）TOP5小类从小类来看，胰岛素及其类似药、GLP-1受体激动剂、a-葡萄糖甙酶抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂、SGLT2抑制剂是五大畅销小类。其中，胰岛素及其类似药受集采影响，销售额同比下滑超过20%；GLP-1受体激动剂增速最快，达117.90%，首次挺进TOP5小类。03TOP10洗牌司美暴涨35678%，国产品牌仅剩一员2022年中国公立医疗机构终端糖尿病用药化学药（含生物药）产品TOP10产品TOP10销售额均超过10亿元，甘精胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液是40亿级别大品种，司美格鲁肽注射液凭借35678%的增速首次跃升进入前十，仅有诺和诺德1家拥有生产批文。值得一提的是，TOP10中除了达格列净片、磷酸西格列汀片、司美格鲁肽注射液外，其余7款产品均被纳入国采，其中6款有不同程度下滑，阿卡波糖片作为最早被纳入国采的糖尿病药产品之一，在经历连续两年大跌后，2022年止跌回升，同比增长超过20%。2022年中国公立医疗机构终端糖尿病用药化学药（含生物药）品牌TOP10品牌TOP10中，外资药企占据9个席位，国产品牌仅有通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液。从增速来看，阿斯利康的达格列净片、默沙东的磷酸西格列汀片、诺和诺德的司美格鲁肽注射液3个品牌为正增长。从数量来看，诺和诺德最多，有5个，分别是门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、司美格鲁肽注射液、门冬胰岛素注射液、利拉鲁肽注射液。2022年中国公立医疗机构终端司美格鲁肽注射液季度销售情况（单位：亿元）司美格鲁肽注射液2021年4月在中国获批，同年被纳入医保。数据显示，司美格鲁肽注射液在中国公立医疗机构终端市场规模暴涨，2022年销售额同比增长35678%。目前，司美格鲁肽注射液暂无国内药企报产在审，正大天晴药业集团、丽珠集团新北江制药、华东医药等10家国内药企均已获批临床。近日，华东医药在投资者互动平台表示，其司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前处于临床Ⅲ期入组阶段，入组受试者数量正在逐步增加。资料来源：米内网数据库、公司公告注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算；如有疏漏，欢迎指正。END作者 | 白羽来源 | 米内网医药代理商转型交流群扫描下方二维码，  进入医药代理商转型交流群