Nanjing Reindeer Biomedical Co., Ltd.

1993年，国家卫生部就启动了干细胞临床研究的相关工作。近几年，细胞与基因治疗取得明显突破。目前其发展现状如何，面临哪些挑战？如何构建一个基础研究与临床紧密结合的良好生态？如何减轻患者的费用压力？ 6月15日，上海创奇健康发展研究院以“创新疗法，如何可及？”为主题，联合上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市食品药品安全研究会，共同主办第48期卫生政策上海圆桌会议。邀请临床研究机构、政策扶持机构、行业企业和监管部门的代表，聚焦细胞与基因治疗(CGT)展开研讨。 ▲ 薛 梅  上海创奇健康发展研究院品牌市场总监 创奇健康研究院执行院长俞卫教授致辞并首先作主题发言，品牌市场总监薛梅主持会议。 ▲点击观看-圆桌会议集锦 01 集全社会之力突破CGT成本门槛的路径 ▲ 俞 卫 上海创奇健康发展研究院执行院长 以细胞和基因治疗为代表的创新疗法是临床医学的一大突破。据美国ClinicalTrials.gov统计，目前已有1000多注册的基因疗法临床试验和8000左右的细胞疗法。另据预测，2030年至少有30-60个细胞和基因疗法的成熟产品会经FDA批准上市。 但其高昂的费用带来巨大挑战，美国的案例值得我们思考。 俞卫教授介绍，从经济学角度看，美国支付方式应对之策基本分三类：摊销、风险分散、按绩效支付。摊销是将费用分摊到不同的时间节点支付；风险分散是通过再保险分担费用；按绩效支付的绩效主要是疗效。 经济学之外的努力也包括三类： 一是公益性和非营利的保险公司。这些机构会愿意拿出资金支持创新疗法的应用。 二是社会基金。不同于慈善基金，医疗社会基金一般是绑定医疗服务。 例如美国旧金山有一个渐冻人的研究和治疗中心，考虑到患者行动不便，中心围绕患者提供所有相关专科的诊疗、营养、辅具等服务。这样的服务模式，保险公司支付的费用远低于成本，差额部分由基金会支持。这类基金的资金使用效率高，因为医生知道哪些服务该用，哪些不该用，钱都用于患者的实际需要。 三是医院出面谈判价格。例如波士顿儿童医院基因治疗项目的临床研究和临床开发主任邓肯介绍，他们的做法是医疗团队与保险公司沟通，确定哪些费用该获批支付，患者和家属无须操心。 在中国，方兴未艾的基因和细胞疗法在支付上面临更大的困难： 一是整体购买力太弱。2021年我国人均医疗费用仅830美元，而高收入国家（除美国外）为6000美元，美国高达1.2万美元。 二是地区经济水平差异大。医保即便做到省级统筹，2022年省际之间人均GDP也有4倍的差异。 三是城乡居保的筹资水平较低。2023年城乡居保覆盖近10亿人口，人均筹资1087.8元，仅为城镇职工医保的26%。 俞卫教授指出，除非所有患者都可以获得治疗，否则基因和细胞疗法就不具备革命性。我们要像马斯克做星际飞船那样，想办法大规模降低成本。 他建议，在社会基金之外，政府建立专项救助基金，在支持研发的同时拿出一部分来支持临床应用。专项基金可以考虑和惠民保合在一起使用。 此外，医院、药企和保险可以联合，医院和药企的临床应用合作有可能降低一部分成本。 再就是企业的技术创新需要在成本上动脑筋，哪怕是做“me too”产品，甚至疗效稍微差一点，如果能够大规模节省资金对社会也是有益的。 俞卫教授呼吁，我们的社会要做出选择，不仅要发展科技研发创新疗法，也要强调公平性，集全社会之力突破基因细胞疗法的成本门槛，让所有患者都能受益。 02 国内CGT技术能否跟上？能否弯道超车？ ▲ 王立群 博士  星奕昂生物创始人、董事长兼首席执行官 星奕昂生物创始人、董事长兼首席执行官王立群博士表示，目前国际和国内获批的细胞疗法基本上都是同一类型，即自体细胞。从这一点来说我们跟国外跟得非常紧，没有被落下多少。 但我们的临床研究/试验“量”大于“质”。 南京驯鹿生物技术有限公司创始人兼董事长张金华坦言，国内大量的临床试验是研究者发起，真正进行了药品注册的数量还不是很多。从获批情况来看，美国获批6款，中国有5款，其中2款是美国的License in，3款自研。 复旦大学附属中山医院生物治疗临床中心实验室主任徐建青也指出，以CAR-T领域为例，最早的知识产权都在美国的企业，并且逐步衍生出整套技术，而我国技术体系也不够完整，临床研究的质量有待进一步提升。 ▲徐建青 复旦大学附属中山医院生物治疗临床中心实验室主任 徐建青认为，发展CGT的核心是技术创新，这至少包含提升安全性、有效性和成本控制的创新技术。临床医生更多关心安全和有效，但如果没有成本控制的概念，商业化和市场化会受阻。 王立群认为，CGTs价格贵，首先在于自体细胞的定制化特点——他判断，2027年之前，全球很难有一款真正的通用细胞产品。从发展方向来看，怎么从血液瘤拓展到实体瘤，甚至是非肿瘤，怎么把自体变成异体，这个过程一方面有利于成本下降，另一方面我们从过去仿制，现在仿创，到未来创新，实现超车完全是有可能的。 上海市生物医药科技发展中心主任李积宗指出，CGTs发展的关键还是技术，这包括核心技术的突破，也包括新技术的赋能。他介绍，中心已引入数字孪生和药物虚拟临床技术，有利于降低新药临床试验的试错成本；另外现在有了高通量的类器官芯片，能够提升研发的速度和准确性。 03 国内CGT商业化的现状和展望 ▲李积宗 上海市生物医药科技发展中心主任 李积宗表示，生物医药产业需求旺盛，技术迭代快速，但面临创新、转化和支付等诸多问题。 张金华以CAR-T为例，透视国内CGT产品的商业化： 近年来CGT技术的迅猛发展带动了一众细分产业的蓬勃生长，而其中CAR-T赛道由于技术工艺最为成熟，面临着极其广阔的市场空间。然而，相比海外市场的如火如荼，国内一众CAR-T企业虽然在加速布局，但是产品渗透率仍远远低于海外。 ▲ 张金华 南京驯鹿医疗技术有限公司创始人兼董事长 她认为，造成海内外渗透率巨大差异的一个重要原因就是药品支付模式的不同。 相比于海外成熟的“商业保险+医疗保险”的多元支付体系。国内的商业保险目前仍然处于发展的初期阶段，2019年中国医疗保健总开支中，商业医疗保险仅占3.6%。而目前普及率较高的商业保险城市惠民保，又由于地理区域上的隔离而缺乏统一的申报准入程序。不仅如此，由于CGT产品高昂的价格，欧美许多国家的政府部门纷纷针对CAR-T开展了疗效风险共担等创新支付模式来解决产品的支付压力，而目前国内也缺乏成熟的实践经验。 除此以外，相比于其他的创新药品，CAR-T产品在开拓海外市场也存在许多的困难。生物医药企业在遭遇2022年“资本寒冬”之后，外部资本仍未走出低迷，生物医药企业的融资仍然受限，难以扩大海外规模。 王立群表示，一些商业化的限制，未来可能在发展中得到突破。 一是现在CGT还只用于末线治疗，本来病人数就少，末线导致分母进一步变小，所以一个办法就是往前推，从末线推到二线甚至是一线；还有就是适应症的扩大，把获批的和相关的其他适应症都放进来；还有就是往非肿瘤方向发展，比如说自身免疫疾病，这市场比血液瘤还要大，一下子就把市场扩大了一倍，这也是一个方向。 04 科学监管的难点和方向 ▲魏俊璟 上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长 上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟介绍，从收费的角度，对CGT主要有如下几条管理路径： 首先是医疗技术。 2009年以来，允许临床应用的第三类医疗技术目录事实上在不断缩小，2022年新版的目录和规范，只剩下异基因造血干细胞移植技术，除此之外，医院里涉及到的所有细胞类技术，收费都不合法。 二是临床研究。 医生发起的临床研究在医疗机构里非常多，2015年干细胞的临床研究管理办法要求双备案制，即医疗机构备案和研究项目备案。此后因为基因编辑事件加大了管理力度，体细胞的临床研究要在医院里做IIT（研究者-主要指临床医生发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator initiated trial），也要做双备案。总的来说，这一类项目也不能收费。 三是产品路径。 我国药监部门从2015年之后做了很多努力，出了非常多的指南和指导原则，对比美国FDA并不差或慢多少。对大部分的企业来说，按照药品管理的路径比较清晰，一些新的管线、新的技术有待进一步发展。 魏俊璟指出，随着CGT的快速发展，科学监管存在如下几个难点： 问题一：双轨制何去何从？ 由CGT的技术特点决定，国外大部分国家也是双轨制，只不过是占比多少的问题，比如日本是医疗技术路径走得比较快，美国还是更倾向于FDA主导下的产品获批。那我们的分类怎么做？通道怎么做？有哪些要求？机制是什么？ 问题二：产业链各个环节应该如何监管？ 比如说原材料应该怎么来？异体的是买卖还是捐赠？还有采集规范、储存要求、制备要求等。“双备案”有一个要求是产品在GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）的环境下生产，现在都没有GMP认证了，需要打通了统筹监管。还有使用上的限制，对医院的条件、级别、人员的要求，它的规范是什么？怎么样才能够用起来？ 问题三：收费问题如何解决？ 原来医院里的细胞应用收费有一定合理性，因为不是所有东西都可以做成产品。具体哪些能收费？按什么收？收多少？支付方是谁？如何保障支付？如何避免劣币驱逐良币？ 问题四：业内乱象如何管理？ 对那些什么都能做、而且也都在收费的企业，怎么做后期治理？还有，业内乱象存在是因为处罚不够，执法力度上后续应该怎么规范？ 问题五：临床研究如何转化？临床研究的结果，可否作为技术性申报材料提交用于药品评价？ 问题六：外资参与如何调整？现在很多企业在呼吁，在哪些段里可以允许外资进来。 魏俊璟最后建议： 第一，双轨制需要进一步完善，要把产品线和医疗技术端理出来。 第二，新技术应用有待进一步明确。国务院2024年的立法计划当中，已纳入《生物医学新技术临床研究和转化应用条例》，这是一个好现象，至少有机会了。 第三，管理分类后对存量进行规范。在双轨并行之下，通过强力的执法手段淘汰一批，规范一批。 第四，在全生命周期环节中消除障碍。 05 可行的推动与加速策略 在本场会议的主题演讲和圆桌讨论环节，多位嘉宾都提到IIT（研究者发起的临床研究）和IST（企业发起的临床研究）的价值。 王立群表示，IIT机制让企业有机会来探索自己的产品对患者的安全性、有效性到底怎么样。国外公司喜欢跟中国的细胞治疗企业合作，最大的原因也是他们想用好中国的IIT。 虽然有企业打着IIT的名义，通过没有专利的仿制品治疗收费，但张金华介绍，驯鹿生物在做IIT的时候就秉持着工艺一致性原则，严格按照GCP （Good Clinical Practice,即药物临床试验管理规范）规范执行，在保证IIT数据质量的前提下还是可以被监管部门所接受的，可以大大加快临床试验的效率。她总结，能被CDE（Center for Drug Evaluation）接受的一个前提是工艺一致性，第二是入组标准要一致，第三就是IIT试验要完全按照GCP规范执行。 徐建青表示，IIT和IST能够让现代技术无解的患者获得更多的治疗机会，让企业获得生存能力。它们走向临床应用的路径如果可以走通，CGT领域会走得更顺。从新的产业发展角度去思考，这条路径值得重新去推。 他认为，如果让真正高水平的三甲医院牵头，把整个质量控制体系、临床评估体系建立好，出来的数据就是非常有价值的，有望得到国内外、甚至是美国FDA或欧洲EMA的认可。那样才不会浪费我们的病人资源，也不会浪费投资。 李积宗指出，虽然IIT有可能存在滥用，但我们不能把它关掉，因为它对创新有很大的推动作用。包括IIT在内，金融支撑、通关便利等，都是上海市促进CGT产业的支持举措。其中通关便利已经做到，药明巨诺拿下了第一单。 上药集团和上海十院联手的“前院后厂”模式，也是我国CGT领域的一个特色尝试。徐建青指出，在这种模式当中，医院和药企都要担责，就会把IIT做得更正规、更准确，从而让整个生产和质控更规范，同时让临床医生懂得怎样更好地收集临床治疗之后的疗效、安全性和有效性的数据，真正有机会把这件事情做好。 上海科技大学上海临床研究中心（筹）主任朱畴文表示，任何监管措施的出台都是滞后的，上海临床研究中心将于2026年开张，作为临床研究和临床试验的基地，期待做一些尝试，比如先通过IIT的研究做验证等，欢迎各方合作进行探索。 来源 | 卫生政策圆桌论坛

来源：药渡撰文：天际微步     编辑：哦呼细胞与基因治疗（CGT），对以小分子和大分子药物为主的生物医药市场起到了重要的补充、迭代和开拓作用，引领生物医药产业的第三次变革，是当下生物医药最火热、最有前景的赛道领域。CGT定义和范围：任何以细胞或细胞内基因改造为对象的都属于CGT，因此广义的细胞和基因治疗(CGT)不仅包括免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗，还应包括大小核酸疗法以及溶瘤病毒疗法。从广义的CGT范围来看，中国整体CGT产业呈现追赶甚至超越美国的态势，中国市场增速是全球平均值的3倍，投融资市场增速超过全球整体水平，临床试验项目仅次于美国，CAR-T上市产品数占到了全球的半壁江山……在中国发展如此迅猛之下，哪座城市起到了最强引领作用？从已上市产品、在研管线和企业主体分布看看谁是中国CGT领域的TOP1城市。0101 从CGT已上市产品看，上海率先跑出截至目前，我国有9款细胞与基因治疗产品获得国家药监局上市批准，其中5款CAR-T产品、1款溶瘤病毒、1款基因治疗、2款mRNA疫苗。主要分布在上海、南京、天津、云南和深圳这5大城市，而上海以4款数量遥遥领先。图1：国内已上市CGT药物城市分布（注：药渡数据整理）上海在CAR-T上亮点突出，有3款产品上市，来源于复星凯特、药明巨诺、科济药业。还拥有国内唯一的溶瘤病毒疗法——来源于三维生物的安柯瑞。南京和天津也各自跑出了1款上市CAR-T产品，来自南京驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液和来自天津合源生物的纳基奥仑赛注射液。云南则依托沃森生物上市了2款治疗新型冠状病毒感染的mRNA疫苗。深圳虽然拥有全球最早上市的一款基因治疗药物——赛百诺的今又生，但因为疗效不佳、专利纠纷等各种因素，目前鲜见其身影，更何况新的CAR-T、基因编辑治疗、mRNA等技术在不断突破涌现，颠覆以往技术。表1：国内已上市CGT药物名单（注：药渡数据整理）0102 从CGT在研管线看，上海储备潜力最大从在研药物管线看，上海同样遥遥领先，CGT药物管线数量397个，其次是北京（226）、杭州（114）、苏州（108）、深圳（88）。这背后的主要原因在于长三角地区以往医药产业发展积累，其生物医药龙头企业众多，在资金、人才、研发（或获取海外技术合作）等方面优势明显，因此其企业在往CGT赛道切入也具有先发优势。图2：全国主要城市细胞与基因治疗管线对比（来源：药渡数据库）从管线数量TOP10企业来看，来自上海的企业或单位居多，包括上海雅科生物、上海元宋生物、优卡迪、原启生物、邦耀生物等5家。其中上海雅科生物管线数量超35个，是国内CAR-T细胞临床研究病例数较多的单位。浙江大学和深圳市免疫基因治疗研究院的管线数也超过25个，位居前三，在临床研究上积累了大量技术成果。图3：全国CGT药物管线数量TOP10（来源：药渡数据库）0103 从企业数量看，同样上海集聚程度最高从企业数量看，根据药渡数据显示，上海、北京、南京和苏州的CGT企业数量领先，处于全国第一梯队。上海在药物产品、企业集聚程度上均明显领先，在于其拥有的跨国药企优势，因为无论是基因治疗还是CAR-T治疗技术最初都是由海外的企业率先实现突破，海外药企往往拥有领先性技术，而上海的国际化企业能快速引进这些领先技术。图4：全国城市细胞与基因治疗企业数量对比（来源：药渡数据库，依据拥有CGT药物研发管线的企业主体）上海：上海在这一领域的发展最为靠前。复星凯特、药明巨诺将CAR-T疗法引进到上海，成功推动了我国首个细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批上市,填补了细胞治疗药品的国内空白。除了复兴凯特、药明巨诺、科济药业，还集聚了亘喜生物、本导基因、西比曼生物、恒润达生、优卡迪等一批有在研CGT管线的企业。拥有和元生物、药明等CGT CDMO龙头企业，为CGT研发创造良好配套生态。上海还在国内率先打造了细胞与基因治疗的专业园区，截至目前，全国已批准的细胞与基因药物临床试验项目中，来自张江细胞与基因产业园的项目约占上海的60%——全国的四分之一。在政策层面，上海市在去年和前年分别发了《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》、《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》。北京：依托传统生物制品深厚基础和科研集聚优势，潜力巨大。虽然北京目前没有上市的CGT产品，但在在研管线数量和企业数量上仅次于上海，拥有艺妙神州、华夏英泰、合生基因等一批企业。北京发展细胞与基因治疗行业具备其他地区不具备的比较优势，包括国内首屈一指的医疗资源、国内聚集的科研院所、医药监管机构，以及早期国家队机构在疫苗、血液制品、重组蛋白等传统的生物制品领域所积累的优势。因此，北京在CGT领域的未来潜力巨大。此外，北京还优先获得来自国家层面的政策支持，去年国务院公布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复，指出在风险可控的前提下，推进健康医疗服务领域等5大服务业重点领域深化改革扩大开放。其中明确提出，探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持干细胞与基因研发国际合作，有利于海外科研人员在国内参与干细胞基因治疗产业的创业和创新，为企业实现北交所上市扫清海外科研人员持股障碍。南京：CGT领域的异军突起之城，是除上海外，已经跑出2款上市的CAR-T产品的城市，来自传奇生物和驯鹿生物，还都是自主研发，可见实力突出。虽然储备在研管线数和企业数上不如上海北京，但也凭借这2款上市产品位列全国免疫细胞疗法领域第一方阵。2022年3月1日，传奇生物自主研发的西达基奥仑赛在美获批上市，成为中国首个成功“出海”的CAR-T疗法。南京驯鹿生物医药有限公司同样是基因与细胞领域的佼佼者，该公司研发的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）获国家药品监督管理局批准上市。目前南京依托江北新区、江宁区、栖霞区三个发展先导区，构建基因与细胞、活体生物产业发展格局，打造国内具有影响力的基因与细胞及活体生物应用工程基地。深圳：深圳CGT产业虽然起步较早（赛百诺），但由于科研基础与产业积累较为薄弱，整体上仍处于全国第二梯队，近年来也未见重大的新药物产品上市。与北京、上海的大型药企主导不同，深圳企业大多为民营中小企业，研发实力较弱。同时，深圳受限于自身的高质量科研机构与临床资源的不足，在与北京、上海、南京等城市竞争中处于劣势。深圳试图在政策突破上探索塑造自己的优势，出台《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，但也未见明显突破成效。代表性企业包括天达康、普瑞金、宾德生物、亦诺微、北科生物等。01小结综合上市CGT产品、在研管线数和企业数看，上海是当之无愧的国内CGT领域的TOP1，将成为中国CGT的最强引领区域。而北京、南京、苏州等也可进入第一梯队，成为仅次于上海的CGT集聚高地。*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！点击下方“药渡“，关注更多精彩内容PROTAC设计中Linker特性的探索与创新减肥神药司美格鲁肽（Ozempic）被爆生产成本低于5美元/月？制药巨头2024 Q1排名：强生销售第一，礼来增长最快点击蓝字 关注我们

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