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2024 年第一季度， Nordic Bioscience 在中国推出精准医疗生物标志物 PRO-C3 ，仅供研究使用 (RUO) 丹麦海莱乌 2024年2月7日 /美通社/ -- 领先的生物标志物公司 Nordic Bioscience 今日宣布，该公司的细胞外基质 (ECM) 标志物 PRO-C3 (nordicPRO-C3™) 将在中国的 LabCorp 推出，仅供研究使用 (RUO)。而中国以外地区开展的所有测试仍由丹麦海莱乌的 Nordic Bioscience 实验室独家提供。PRO-C3 在中国仅供研究使用，使中国的药物开发人员和科学家可以在 IVD 前获得 PRO-C3，该产品将通过上海的 LabCorp 提供。 PRO-C3 (nordicPRO-C3™) biomarker for chronic diseases with a fibrotic component to become available in China in a licence agreement between Nordic Bioscience and Roche, at LabCorp, Shanghai PRO-C3生物标志物尤其适用于具有纤维化成分的慢性疾病，如非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称 MASH）、特发性肺纤维化 (IPF) 和多种癌症类型（包括实体瘤）的药物开发。 Nordic Bioscience 首席执行官 Morten A. Karsdal 表示："此次合作将使我们能够更迅速、广泛地获得 Nordic 公司的精准医疗生物标志物 PRO-C3。我们很高兴能够帮助药物开发人员更快、更经济地将治疗衰竭性和致命慢性疾病的新药推向市场，并增加未来改善患者的生活的可能性。" PRO-C3 生物标志物通过测量血液样本，量化 lll 型胶原蛋白的形成。此外，美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近还签发了一份支持函，对在实体瘤患者临床试验中进一步研究 PRO-C3 生物标志物表示支持，并拟将其视为一种预后生物标志物。肿瘤纤维化是实体瘤类型中部分患者的共同特征，与肿瘤恶化和总生存率低下有关。 PRO-C3 生物标志物试验在 Roche 的全自动 cobas® e 平台上进行。截至目前，只有丹麦海莱乌的 Nordic Bioscience 实验室能够测量 PRO-C3，但可在中国仅供研究使用则有助于扩大市场准入。 根据 Nordic Bioscience 与 Roche 之间的许可协议，未来几年内，Nordic Bioscience 的多种生物标记物将被应用到 Roche 的全自动 cobas® e 平台上。可更好地促进医学研究和药物开发，治疗以细胞外基质和胶原蛋白为主要成分的慢性疾病。存在这种情况的慢性疾病大约有 50 多种，截至目前，这些疾病的治疗方法仍十分有限，对患者和社会而言都是一个重大挑战。 如需了解更多信息，请联系： Nordic Bioscience A\/S Herlev Hovedgade 205-207 2730 Herlev, Denmark 建议通过电子邮箱联系 agd@nordicbio.com 电话 +45 4452 5252 产品相关咨询，请访问 https:\/\/www.nordicbioscience.com\/contact 关于 Nordic Bioscience Nordic Bioscience 是一家丹麦生物标记公司，总部位于丹麦海莱乌。Nordic Bioscience 利用独特的新抗原表位技术从事生物标记物的开发。我们将生物标记物开发方面的专业知识与临床前和临床研究相结合。因此得以开发生物标记物，为临床试验中的化合物选择和开发提供快速、客观的决策，并在诊断环境中为患者提供价值。

自新型冠状病毒(SARS-CoV-2)在全球肆虐以来，已造成7.6亿人感染，692万人死亡，接种疫苗仍然是目前最有效的新冠预防方式。虽然全球已经上市多款不同技术路线的新冠疫苗，但科研人员仍未停止对于更高效、安全的新冠疫苗的探索。近日，Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=38）发表了一篇病毒样颗粒（VLP）新冠疫苗的动物试验成果，从试验结果来看，该VLP纳米颗粒疫苗可能成为一种最具有潜力的新冠疫苗产品。该篇题为《An RBD virus-like particle vaccine for SARS-CoV-2 induces cross-variant antibody responses in mice and macaques》（针对SARS-CoV-2的RBD病毒样颗粒疫苗在小鼠和恒河猴体内可诱导交叉保护抗体反应）研究论文报道了一种新冠VLP纳米颗粒疫苗能够在非临床动物模型中诱导优异的针对变异株的免疫反应。该研究由中国初创疫苗公司——派诺生物主导，派诺生物CEO晋竞博士及创新产品开发部高级总监李渊远博士为共同通讯作者，武汉病毒所张波博士和张亚南博士参与研究，李渊远博士和张亚南博士同为论文的第一作者。VLP纳米颗粒疫苗研究现状VLP 纳米颗粒疫苗主要通过表达重组蛋白方式制备获得，正被广泛应用于生物医学领域。VLP纳米颗粒可进一步分为天然VLP和嵌合式VLP两种类型。天然VLP主要以乙肝和HPV病毒为代表，即其抗原蛋白可天然形成VLP颗粒；如无法天然形成颗粒，抗原则需通过“嵌合”方式展示于“颗粒载体”之上，主要代表为疟疾疫苗RTS,S及新冠疫苗CoVLP和GBP510。VLP 纳米颗粒疫苗的优势主要在于其尺寸——纳米级大小可匹配大多数感染性病毒病原体，免疫原性接近天然病毒，利于激活免疫系统，可通过肌肉注射给药、鼻腔给药等方式操作。此外，VLP纳米颗粒的空间结构独特，可突出展示多种抗原之间的“保守”表位，从而有效诱导广谱中和抗体。目前，VLP纳米颗粒已逐渐成为国际上广谱疫苗的主流技术平台，如新冠、广谱流感和广谱HIV疫苗等，均选择了VLP纳米颗粒技术。从已报道的临床数据可以看出，基于VLP纳米颗粒平台技术开发的CoVLP新冠疫苗，能够诱导比mRNA疫苗、亚单位蛋白/佐剂疫苗、病毒载体疫苗和灭活疫苗更高滴度的中和抗体，该结果提示VLP纳米颗粒疫苗或阵列抗原递送具有高度免疫原性。目前，海外已经获批紧急使用的新冠VLP纳米颗粒疫苗有CoVLP（加拿大Medicago公司）与GBP510（韩国SK Bioscience公司）。此外，处于临床研究阶段的有SpFN（美国Walter Reed陆军研究所）、RBD COVID-19 vaccine（印度血清所）、VBI-2902a（美国VBI Vaccines公司）、ABNCoV2（丹麦Bavarian Nordic公司）、SARS-CoV-2 VLP（土耳其科学与技术研究院）以及IVX411（美国Icosavax公司）。国内使用重组蛋白VLP纳米颗粒技术研发新冠疫苗并进入临床阶段的企业只有派诺生物一家，且派诺生物开发的LYB001也是国内唯一进入3期临床试验并达到商业化生产要求的VLP纳米颗粒新冠疫苗。RBDM疫苗突出的抗体反应此次研究中，派诺生物的研究人员设计了一种名为RBDM的VLP纳米颗粒疫苗（代号LYB001），通过针对SARS-CoV-2刺突糖蛋白（Spike (S) glycoprotein）的受体结合域(RBD)，使野生型（WT）的RBD以阵列形式展示于VLP纳米颗粒上。研究人员利用专有的Covalink®蛋白结合技术实现了模块化的生产流程：RBD蛋白和VLP载体分别在CHO细胞和大肠杆菌中高滴度表达（>3g/L），再分别经过独立的下游纯化工艺，两个纯化产物高效结合形成稳定的RBD-VLP（RBDM）原液，最后吸附于氢氧化铝佐剂制备成为LYB001疫苗成品。（图源自Signal Transduction and Targeted Therapy）研究结果显示，在GMP生产工艺条件下RBDM疫苗的纯度可达到>95 %，而且，动态光散射(DLS) 、高效液相分子筛（HPLC-SEC）和电子显微镜结果也证实了RBDM可稳健的形成VLP纳米颗粒（裸颗粒29.82nm，抗原颗粒35.86nm）。目前已上市的第一代新冠亚单位疫苗大多是基于“非颗粒”形态的S蛋白三聚体（S-Trimer）或RBD蛋白抗原设计。对比这些已上市产品，RBDM也显示出对人体ACE2受体最强的结合亲和力（KD<1.0E-12M），证实了VLP纳米颗粒通过阵列展示可有效提升抗原生物活性。（图源自Signal Transduction and Targeted Therapy）在小鼠实验中，采用ACE2-RBD结合竞争ELISA方法对免疫血清中的中和抗体（nAb）水平进行了检定。结果显示，相比S-Trimer或RBD蛋白，RBDM可对绝大多数新冠病毒变异株（WT、Alpha、Beta、Gamma、Delta、Lambda和Omicron）诱导了更高的nAb反应，提升程度均接近一个数量级。为了进一步了解RBDM组较高的nAb反应是否仅仅是出于更高的整体结合抗体反应，研究人员计算了单个动物的nAb与结合抗体终点滴度的比值，即nAb占总结合抗体比例或抗体质量。结果显示，RBDM接种组的抗体质量均高于S-Trimer组。这些数据表明，RBDM疫苗可有效诱导更高水平的针对新冠变异株的抗体反应。（图源自Signal Transduction and Targeted Therapy）RBDM疫苗在小鼠攻毒模型中的保护效果为了测试RBDM是否能够有效应对新冠病毒攻击，研究人员在第0、21和42天分别用10 μg或20 μg的RBDM对K18-hACE2转基因小鼠进行了三次接种。结果显示，与生理盐水和佐剂对照组相比，两种剂量的疫苗均诱导了更显著的nAb应答；而两种疫苗剂量之间没有观察到显著差异。第49天小鼠分别接受了105PFU剂量WT和Delta株的攻毒，并于3天后解剖分析。研究人员通过对肺组织中的病毒载量检测后发现，疫苗组动物均未检测到活病毒，证明了RBDM疫苗的在小鼠模型异源攻毒下的有效性。（图源自Signal Transduction and Targeted Therapy）RBDM疫苗在恒河猴攻毒模型中的保护效果为了检验RBDM在非人灵长类动物(NHP)中是否具有免疫原性，研究人员在第0、28和56天分别用50 μg或25 μg RBDM或佐剂对照对恒河猴进行了三次接种。检测了抗S蛋白IgG后发现，两剂量组抗体滴度均较高，趋势相似。此外，真病毒中和试验证实了疫苗可诱导针对WT和Delta变异株的高滴度中和抗体反应。对WT的活病毒中和试验显示了相对较高的nAb反应，两次接种后的最高几何平均滴度(GMT)为3547，三剂RBDM后的最高几何平均滴度(GMT)为5552。与其他同使用过恒河猴为模型的疫苗临床前研究结果相比，这些结果高于已报道的疫苗（包括辉瑞和Moderna的mRNA疫苗）。此外疫苗还诱导了较高的IFN-γ和IL- 2细胞因子反应，证明了RBDM疫苗在具备突出抗体反应的同时亦可有效诱导细胞免疫反应。（图源自Signal Transduction and Targeted Therapy）随后在第78天，恒河猴接受了105TCID50剂量Delta株的攻毒。研究人员通过测量鼻拭子、咽拭子、肛门拭子和肺组织样品的亚基因组RNA (sgRNA)发现，与对照组相比，RBDM疫苗可有效降低病毒载量，其中肺组织中的病毒载量有超过平均6个Log的下降。研究人员还对每个肺组织样本进行了组织病理学评估。佐剂对照组的动物显示出严重的肺间质炎症和肺细胞增生，而接种了RBDM疫苗的动物肺叶中出现了非常轻微的局灶性组织病理变化，证明了RBDM在恒河猴模型异源攻毒下的保护性。（图源自Signal Transduction and Targeted Therapy）由于新冠变异株的肆虐，研究人员同时对恒河猴D70血清进行了假病毒法针对变异株的中和抗体检测，结果显示，虽然RBDM疫苗是基于野生株RBD抗原的设计，但其对Omicron BA.1、BA.4/5、XBB.1变异株均能产生良好的nAb滴度，其中Omicron BA.1和BA.4/5较WT株降低了3- 5倍，Omicron XBB.1变异株的nAb滴度降低了16- 19倍。由于恒河猴模型更接近人类，这些数据再一次强有力地证明RBDM疫苗的有效性，即使是对抗最新的变异株，RBDM依然可以诱导出高水平的nAb反应。（图源自Signal Transduction and Targeted Therapy）RBDM疫苗的安全性研究者对RBDM疫苗开展了全面的临床前安全评价，完成了大鼠急性毒理，食蟹猴重复给药毒理，兔局部刺激，豚鼠过敏以及大鼠生殖毒性I、II、III段（III段开展中）实验，结果均证明了疫苗的安全性。RBDM疫苗现已进入临床研究，迄今观察到的大多数(99%)疫苗相关的不良事件均为1-2级，证实了疫苗在人体上的安全性。总结综上，该研究中描述的RBDM疫苗是现有的少数几款利用VLP纳米颗粒平台技术制备的新冠候选疫苗之一，也是国内唯一一个获批进入临床的新冠VLP纳米颗粒疫苗。由于平台的优势，该疫苗具有优异的免疫原性，可以在小鼠和NHP攻毒模型中提供针对变异株的保护。同时，RBDM疫苗也可有效诱导出针对最新变异株（如Omicron XBB）的中和抗体反应。此外，已开展的临床试验也充分证实了RBDM疫苗以及此VLP纳米颗粒平台的安全性和有效性。派诺生物正在积极开发和布局新冠迭代产品以及其他重大疾病的创新型疫苗管线，有望填补国内重组嵌合VLP纳米颗粒疫苗技术路线的空白。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir 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▎药明康德内容团队编辑有这样一种病毒，主要感染新生儿和6个月以内的婴儿，老年人以及免疫缺陷者。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有3300-6000万儿童感染该病毒，需住院治疗的患者比例约为3%-10%。而针对60岁以上老人的流行病学研究结果显示，到2025年在高收入国家这种病毒引发的相关急性呼吸道感染病例数将达到570万，它就是RSV病毒（呼吸道合胞病毒）。尽管被视为全球一大公共卫生危机，然而该病毒自1956年被成功分离以来，跨越近七十载光阴从未有一款疫苗成功问世，堪称医学界棘手的难题之一。不过近日RSV病毒疫苗无法攻克的困局终被打破，美国FDA批准葛兰素史克（GSK）的RSV疫苗Arexvy上市，用于预防60岁及以上患者由RSV引起的下呼吸道疾病。尽管首款RSV疫苗适用人群并非婴幼儿，但仍终结了RSV疫苗研发70年来零的空白，也大幅提振了行业对于这一研究领域的信心和热忱。更加鼓舞人心的消息是Arexvy一朝破冰后，其他管线也呈现迎头追赶的态势。图片来源：123RF中后期RSV疫苗管线概览第三方研究数据表明，RSV药物全球整体市场规模预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%；中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中适用于儿童的RSV药物无论在全球还是中国市场均占据九成左右的份额。虽然已有一些RSV药物上市，但无法取代疫苗对于传染病的预防效果，因此高潜力、高增速的市场吸引众多疫苗企业纷纷部署管线并全速推进。据公开信息不完全统计，目前除已上市的Arexvy外，还有13款处于2期/3期临床试验阶段的RSV疫苗管线，含7款蛋白亚单位疫苗，3款mRNA疫苗，2款病毒载体疫苗，2款减毒活疫苗。历史最悠久、研发模式最成熟的病毒蛋白亚单位疫苗仍是主流。其中值得关注的3款疫苗是：辉瑞的PF-06928316，已向FDA递交用于老年人的上市申请，PDUFA日期为今年5月，8月更有望将接种人群扩展至孕妇，相关BLA申请也已提交，如顺利获批将成首个面向核心患病群体婴幼儿的潜在重磅产品；Moderna的mRNA-1345，凭借mRNA独特的双重免疫反应诱导机制，已展现积极的3期保护效力数据，预计将在上半年进入监管审批流程；Bavarian Nordic的MVA-BN—RSV，覆盖的抗原种类较为全面，大型3期试验结果公布在即，优锐医药取得在亚太地区的开发商业化权利后，在中国药企布局的RSV疫苗管线中进度最快。Arexvy—首款RSV上市疫苗，针对老年人保护效力出色首款获批的RSV疫苗Arexvy主要组分为病毒稳定融合前F蛋白与GSK特有佐剂AS01。2022年6月10日，GSK宣布Arexvy用于预防60岁及以上人群RSV感染的关键3期试验结果积极，对RSV相关下呼吸道疾病总体保护效力为82.6%，对伴有至少2种症状的严重RSV相关下呼吸道疾病的保护效力为94.1%，这两项数据在已公开临床试验结果的接种人群为老年人的RSV疫苗中也十分亮眼。GSK 也在推进Arexvy疫苗在美国以外国家地区的监管审批进程。4月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）同意推荐这款疫苗用于 60 岁及以上人群预防因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，能否上市的结果预期将在几个月后揭晓。日本和其他几个国家的监管审查也正在进行中。PF-06928316—有望成首款用于婴幼儿群体的RSV疫苗PF-06928316是辉瑞研发的一款蛋白亚单位RSV疫苗，含有等量来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。该疫苗目前已提交两项上市申请，分别用于老年人和婴幼儿两大易感人群。今年2月28日，FDA专家委员同意推荐PF-06928316适用于60岁以及上的成年人，并将在2023年5月之前做出是否批准其上市的最终决定。此外PF-06928316还获得美国FDA授予的优先审评资格，适应症为通过怀孕妇女主动免疫，预防0-6个月婴孩感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病，这项BLA申请的PDUFA日期预计为今年8月。辉瑞官方新闻稿称该疫苗的亮点在于其有望成为第一个可帮助婴幼儿群体预防RSV病毒的母体疫苗，另外也是目前唯一针对孕妇群体取得积极3期临床试验结果的疫苗。2022年11月，辉瑞公布了PF-06928316 的3期临床试验MATISSE的积极顶线数据，在婴儿出生后的90天内，观察到疫苗对因RSV引起的严重下呼吸道疾病的有效性为 81.8%，在出生后的前六个月的有效性为69.4%，达到了事先设定的研究终点。若两项申请都如期获批，PF-06928316将成首个同时覆盖核心易感人群-婴幼儿以及老年人的RSV疫苗，在适用群体范围上领先其他疫苗一步。mRNA-1345—唯一迈入3期的mRNA疫苗，递交上市申请在即mRNA-1345编码病毒稳定融合前F蛋白，中和抗体反应优于融合后状态，它使用与Moderna的COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP），蛋白质和密码子序列已做进一步优化。作为3期RSV疫苗中唯一的mRNA疫苗，它具备mRNA疫苗研发和生产周期短，易于量产，可同时诱导体液免疫和细胞免疫双重机制，免疫效力强的优势。今年年初公布的临床试验数据也不负众望，mRNA-1345在老年患者中的3期关键疗效试验ConquerRSV达到主要疗效终点，对于两种及以上RSV相关下呼吸道疾病的保护效力为83.7%，对于三种及以上症状的保护效力为82.4%。基于上述结果，Moderna准备在2023年上半年递交监管申请。MVA-BN-RSV—涵盖5种抗原的病毒载体疫苗Bavarian Nordic原研的MVA-BN-RSV疫苗选择MVA-BN作为载体，编码五种不同的RSV抗原，包含A和B亚型，理论上意味着覆盖的适应症更多。2022年FDA授予该产品突破性疗法认定，该疫苗重点保护对象为60岁及以上成人，帮助预防RSV引起的下呼吸道疾病。2022年4月，Bavarian Nordic启动了该疫苗的全球性随机双盲3期试验，入组2万名60岁以上的老年人。该试验将贯穿2022-2023年的RSV流行季，旨在评估候选疫苗与安慰剂相比对RSV引起的下呼吸道疾病的疗效。目前试验正于包括美国和德国在内的大约115个地区开展，计划将在2023年中获得顶线结果。2022年优锐医药与Bavarian Nordic签订协议，负责MVA-BN-RSV在亚太地区的开发、生产和商业化。2022年11月14日，优锐医药宣布其3期临床IND申请获中国NMPA批准，并将在2023年启动3期临床试验。结语见证RSV疫苗由研发黑洞到多款管线齐头并进、平分秋色的转变，是生于当今时代的幸运，更是科学技术的进步、永不言弃的科研精神合力浇灌出的果实。期待越来越多RSV疫苗产品早日问世，使这种病毒对于新生儿和老年人等免疫力低下人群不再构成威胁。参考资料：1. 60年研发多次折戟，两款老年人呼吸道合胞病毒疫苗获美FDA推荐 Retrieved May 9 2022, from https://baijiahao.baidu.com/s?id=1759399245380544518&wfr=spider&for=pc2.百亿级RSV疫苗赛道，谁会欢喜谁会忧？Retrieved May 9 2022, from https://m.163.com/dy/article/HVK4LNH90552Q7S2.html3. 各公司官网及官方新闻稿读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。欧洲国家专题英国 | 德国 | 法国 | 瑞士 | 西班牙 | 荷兰 新型疗法专题蛋白降解疗法 | 基因疗法 | 基因编辑 | mRNA | RNAi | 抗体偶联药物 | 人工智能  点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态