Tianjin Xinyi Shangde Biomedical Technology Co., Ltd.

1. 葛兰素史克PD-1单抗获欧盟批准新适应症 1月20日，GSK 的 Jemperli（PD1单抗）获得了欧盟批准，用于一线治疗子宫内膜癌。该批准扩大了 Jemperli 的使用范围，将不匹配修复缺陷 (MMRp)/微卫星稳定 (MSS) 肿瘤患者也纳入其中。MMRp/MSS 肿瘤约占子宫内膜癌病例的 75%。此次批准基于 III 期 RUBY 试验的第一部分结果。该试验显示，与单独化疗相比，Jemperli 联合卡铂-紫杉醇化疗可使死亡风险显著降低 31%。此外，接受 Jemperli 联合化疗的患者中，61% 的患者在 2.5 年时存活，而单独化疗组的这一比例为 49%。联合治疗组的中位总生存期 (OS) 为 44.6 个月，比单独化疗组延长了 16.4 个月。 2. 科伦博泰PD-L1单抗在国内获批新适应症 1月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗获批新适应症。根据公开资料及既往临床研究推测其新适应症为与化疗联用一线治疗复发性复发或转移性鼻咽癌。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，此前，塔戈利单抗已获批单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。科伦博泰还开展了多项塔戈利单抗单药或联合芦康沙妥珠单抗治疗淋巴瘤、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等疾病的临床研究。 3. 智翔金泰「赛立奇单抗」国内获批强直性脊柱炎新适应症 1月20日，NMPA官网显示，智翔金泰的赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获批准，用于放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。赛立奇单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。2024年8月，赛立奇单抗首次获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。 4. Arrowhead/维亚臻每季度一针小核酸降脂药上市申请获美国FDA受理 1月20日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 plozasiran 用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的新药申请 (NDA)，处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 11 月 18 日，并表示目前不打算召开咨询委员会会议。Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白及其降解残留物水平。本次NDA主要基于3 期 PALISADE 研究中的积极数据以及2期SUMMIT临床研究的支持性数据。维亚臻生物拥有plozasiran（普乐司兰纳、VSA001）大中华地区权益，目前该产品在中国正开展针对中国成人FCS患者的III期临床试验。 5. 7.2mg司美格鲁肽减重III期研究成功 1月17日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽的减重IIIb期STEP UP研究取得了积极结果。STEP UP研究纳入了1407例BMI≥30kg/m的不伴糖尿病的肥胖成人患者，评估了司美格鲁肽（7.2mg，每周1次）、司美格鲁肽（2.4mg，每周1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究的主要终点为第72周患者的体重相对于基线的百分比变化以及体重至少下降5%的患者比例。结果显示，治疗第72周，7.2mg司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有33.2%的患者实现了体重减轻25%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为16.7%和0.0%。 6. 国产双靶点小分子1类新药拟纳入突破性治疗 1 月 20 日，CDE 官网显示，尚德药缘旗下天津辛夷尚德生物医药科技有限公司递交的 1 类新药 ACT001 胶囊拟被纳入突破性治疗，适应症为经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌（SCLC）脑转移患者。ACT001 是一种 NF-κB/STAT3 双靶点抑制剂，曾获得 FDA 授予快速通道资格，用于治疗儿童弥漫性中线胶质瘤。此外，该药还获得 FDA 授予了针对胶质母细胞瘤（GBM）的孤儿药资格、针对携带 H3K27 突变的弥漫性中线胶质瘤的儿童罕见病资格，以及欧盟授予的针对 GBM 的孤儿药资格。 1. 康诺亚5.2亿美元授权CD20/CD3双抗，实现第4笔NewCo交易 1月20日，康诺亚和诺诚健华联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同与Prolium Bioscience达成许可合作，授权后者开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体CM355（ICP-B02）。根据协议条款，Prolium Bioscience将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化CM355（ICP-B02）的权利。康诺亚和诺诚健华将获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款和近期付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，并且双方将获得Prolium Bioscience的少数股权。同时，康诺亚和诺诚健华还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 艾力斯业绩继续飙升。 1月20日，艾力斯发布2024年业绩预告，预计全年营业收入35.5亿元，同比增长75.9%；净利润14.3亿元，同比增长122%。那么，艾力斯的增长，会持续到什么时候呢？ 同日，百利天恒公告，预计2024年度实现营业收入为58亿元左右，同比增加932.27%左右；预计实现归属于母公司所有者的净利润36亿元左右，将实现扭亏为盈。 国内CXO接手海外企业工厂。 1月20日，昭衍生物宣布，成功以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。昭衍生物表示，此次在大湾区增加服务能力的布局，是进一步完善国际化布局的重要一步。昭衍生物，能否如愿？ 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）君实生物与利奥制药签署分销与商业化协议 1月20日，君实生物宣布，全资子公司拓普艾莱与利奥制药签署《分销与商业化协议》，授予利奥制药在欧盟、欧洲经济区所有现有成员国和未来成员国以及瑞士、英国内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。利奥制药将向拓普艾莱支付1500万欧元首付款，并根据销售情况支付销售分成。 2）诺诚健华CD20×CD3双抗出海 1月20日，诺诚健华宣布，与Prolium达成重要许可协议，将其CD20×CD3双抗ICP-B02全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域的独占性权利，授予Prolium。作为回报，诺诚健华将获得总计1,750万美元的首付款，以及高达5.025亿美元的里程碑付款机会。此外，诺诚健华还将获得产品未来销售的特许权使用费以及Prolium公司的少数股权。 3）昭衍生物收购龙沙广州大分子CDMO工厂 1月20日，昭衍生物宣布，成功以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。昭衍生物表示，此次在大湾区增加服务能力的布局，是进一步完善国际化布局的重要一步。 / 02 / 资本信息 1）步长制药2024年度最高亏损8.08亿元 1月20日，步长制药发布2024年年度业绩预告，预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润约为-8.08亿元到-4.28亿元，与上年同期相比，将出现亏损。 2）沃森生物2024年度净利润同比下降57%-67% 1月20日，沃森生物发布2024年年度业绩预告，预计2024年归属于上市公司股东的净利润盈利1.4亿-1.8亿元，比上年同期下降57%-67%；扣除非经常性损益后的净利润盈利1.1亿-1.5亿元，比上年同期下降74%-81%。 3）甘李药业2024年净利润同比增长76.44%到91.14% 1月20日，甘李药业发布2024年年度业绩预告，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为6亿元到6.5亿元，同比增加76.44%到91.14%。 4）通化东宝2024年净利润同比预减约96.53% 1月20日，通化东宝发布2024年年度业绩预告，预计2024年年度实现归属于上市公司股东的净利润约为4052.77万元，与上年同期相比减少约11.27亿元，同比减少约96.53%。 5）艾力斯预计2024年净利润14.3亿元 1月20日，艾力斯医药发布2024年业绩预告，预计全年营业收入35.5亿元，同比增长75.9%；净利润14.3亿元，同比增长122%。 6）百利天恒预计2024年净利润36亿元 1月20日，百利天恒公告，预计2024年度实现营业收入为58亿元左右，同比增加932.27%左右；预计实现归属于母公司所有者的净利润36亿元左右，将实现扭亏为盈。 / 03 / 医药动态 1）百济神州BG-60366片获临床许可 1月20日，据CDE官网，百济神州BG-60366片获临床许可，拟开展治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的研究。 2）康方汇科AK129注射液获临床许可 1月20日，据CDE官网，康方汇科AK129注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 3）海思科HSK44459片获临床许可 1月20日，据CDE官网，海思科HSK44459片获临床许可，拟开展治疗白塞病的研究。 4）弼领生物BL0175注射液获临床许可 1月20日，据CDE官网，弼领生物BL0175注射液获临床许可，拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。 5）科伦博泰注射用SKB445获临床许可 1月20日，据CDE官网，科伦博泰注射用SKB445获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 6）辛夷尚德生物ACT001胶囊拟获突破性疗法认定 1月20日，据CDE官网，辛夷尚德生物ACT001胶囊拟获突破性疗法认定，用于经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌脑转移患者。 7）舒泰神血友病新药IIb期研究成功 1月20日，舒泰神宣布，取得关于凝血因子X（FX）激活剂STSP-0601的IIb期临床研究总结报告。鉴于IIb期临床数据达到了预设的主要有效性终点，舒泰神计划基于已有数据推进附条件上市申报准备工作，并在后续阶段尽快向CDE提交附条件上市申请。 8）智翔金泰抗IL-17单抗获批第二项适应症 1月20日，据NMPA官网，智翔金泰IL-17A单抗赛立奇第二项适应症获批，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。 / 04 / 器械跟踪 1）加奇生物输送型球囊扩张导管获注册许可 1月20日，据NMPA官网，加奇生物输送型球囊扩张导管获注册许可。 2）励楷科技一次性使用血栓抽吸负压吸引泵获注册许可 1月20日，据NMPA官网，励楷科技一次性使用血栓抽吸负压吸引泵获注册许可。 3）恒瑞宏远体外心肺支持辅助设备获注册许可 1月20日，据NMPA官网，恒瑞宏远体外心肺支持辅助设备获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）安进KRAS抑制剂再获FDA批准 日前，安进宣布，美国FDA已批准其KRAS G12C抑制剂Lumakras与EGFR抑制剂Vectibix联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌成人患者，这些患者曾接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。