Jiangsu Kingsley Pharmaceutical Co., Ltd.

📋 数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 📅 统计周期：2026年6月4日承办 ⚠️ 重要说明：本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态，下文仅收录当日本土企业公示项目，不含纯外资进口申报。📊 核心速览 今日CDE受理热度再度冲高，单日新增国内企业生物制品受理14条，覆盖14家药企、14款独家品种，包含2项重磅NDA上市申请、7项创新IND临床申报、5项上市后补充申请，为本月以来受理数量最高、赛道覆盖最全的交易日之一。整体呈现重磅品种集中收获、创新管线密集迭代、成熟产品持续优化的特征。 🔹双NDA落地：信达生物CLDN18.2 ADC（IBI343）冲刺上市，宝济药业免疫新药KJ103迈入商业化最后阶段。 🔹多款重磅首IND亮相：华北制药全球首创六价诺如疫苗、和黄医药首款生物药HMPL-A830、齐鲁/麦济/爱科百发/天广实创新药同步进入临床。 🔹明星管线持续迭代：百奥泰、宜联生物、百欧恩泰、恒瑞医药、康弘药业多款核心品种提交补充申请，管线稳步优化。一、📋 今日受理信息一览 受理号 药品名称 类型 申请类型 企业名称 CYSB2600163 贝伐珠单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 百奥泰生物制药 CXSS2600089 注射用KJ103 治疗用生物制品 新药（NDA） 上海宝济药业 CXSS2600088 IBI343 治疗用生物制品 新药（NDA） 信达生物医药（杭州） CXSL2600603 MG-K10人源化单抗注射液 治疗用生物制品 新药（IND） 湖南麦济生物 CXSL2600601 QLS2404注射液 治疗用生物制品 新药（IND） 齐鲁制药 CXSL2600599 注射用HMPL-A830 治疗用生物制品 新药（IND） 和记黄埔医药 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母） 预防用生物制品 新药（IND） 华北制药金坦生物 CXSB2600105 KHN939注射液 治疗用生物制品 补充申请 北京康弘生物医药 CXSB2600104 重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 治疗用生物制品 补充申请 北京美福源生物 CXSB2600103 BNT326 治疗用生物制品 补充申请 苏州宜联生物 CXSB2600102 BNT327 治疗用生物制品 补充申请 百欧恩泰（上海）医药 CXSL2600596 注射用AK0406 治疗用生物制品 新药（IND） 上海爱科百发生物 CXSL2600595 奥妥珠单抗β注射液 治疗用生物制品 新药（IND） 北京天广实生物 CXSB2600101 SHR-3045注射液 治疗用生物制品 补充申请 广东恒瑞医药二、🔬 品种与企业深度解读1. 贝伐珠单抗注射液 受理号：CYSB2600163 企业：百奥泰生物制药股份有限公司 申请类型：补充申请 贝伐珠单抗是靶向VEGF的经典抗血管生成单抗，广泛应用于非小细胞肺癌、结直肠癌等多种实体瘤，临床刚需性极强。百奥泰作为国内生物类似药头部企业，产品质量与商业化体系成熟。 💰 资本动态：2025年公司营收稳步增长，核心产品格乐立®商业化态势稳定，现金流健康，无需外部融资支撑管线迭代。2. 注射用KJ103 受理号：CXSS2600089 企业：上海宝济药业股份有限公司 申请类型：新药上市申请（NDA） 注射用KJ103是宝济药业核心自研创新药，主打器官移植领域免疫调节治疗，可精准调控机体免疫排斥反应，解决器官移植术后免疫抑制、排斥反应等临床痛点，填补细分领域治疗空白。本次NDA受理，标志产品距离商业化落地仅剩最后一步。 💰 资本动态：公司深耕移植免疫赛道多年，已完成多轮专业机构融资，核心投资方包含正心谷资本，资本持续赋能核心管线临床推进与商业化筹备。3. IBI343 🔥🔥🔥 受理号：CXSS2600088 企业：信达生物医药科技（杭州）有限公司 申请类型：新药上市申请（NDA） IBI343是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向创新ADC药物，搭载拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（exatecan）经典载荷，核心适应症为CLDN18.2阳性晚期胃癌。该品种关键性III期临床研究同时达成PFS、OS双主要终点，疗效与安全性得到充分验证，本次NDA受理是其商业化进程的核心里程碑。 作为国产创新药企龙头，信达生物（01801.HK）已实现十余款产品商业化落地，盈利模式成熟，创新管线梯队完善，覆盖单抗、双抗、ADC、细胞治疗全赛道。 💰 2026年资本动态 🔥🔥🔥：2025年业绩大幅增长，经营性现金流充裕，自研管线可完全实现自给自足，无公开股权融资需求，创新研发节奏持续提速。4. MG-K10人源化单抗注射液 受理号：CXSL2600603 企业：湖南麦济生物技术股份有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） MG-K10为麦济生物自研的人源化创新单抗，靶向Th2型炎症核心通路，核心拟开发适应症覆盖哮喘、特应性皮炎、过敏性鼻炎等慢性过敏性疾病，是自免及过敏赛道的潜力候选药物。本次IND落地，标志公司炎症免疫管线正式进入临床验证阶段。 💰 资本动态：公司聚焦自免与过敏疾病创新药研发，已完成多轮融资，获得启明创投等一线资本加持。5. QLS2404注射液 受理号：CXSL2600601 企业：齐鲁制药有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） QLS2404是齐鲁制药全新申报的创新生物制品，靶点与适应症暂未公开，业内预判布局肿瘤或自身免疫疾病热门赛道。本次首报IND，进一步丰富齐鲁制药创新生物药早期管线，持续完善“生物类似药+创新生物药”双轮驱动布局。 💰 资本动态：国内头部非上市药企，依托仿制药、原料药稳健内生现金流持续反哺创新研发，无外部融资需求。6. 注射用HMPL-A830 🔥🔥🔥 受理号：CXSL2600599 企业：和记黄埔医药（上海）有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） HMPL-A830是和黄医药首款公开申报的创新生物药，打破公司以小分子靶向药为主的管线格局，标志企业正式跨界布局生物药赛道，开启“小分子+生物药”双赛道并行的全新研发阶段。该品种后续临床数据与靶点披露值得持续跟踪。 💰 2026年资本动态：2025年公司多项海外BD授权落地，海外收入持续增厚，账面现金流充裕，可充分支撑新赛道研发投入。7. 六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）🔥🔥🔥 受理号：CXSL2600598 企业：华北制药金坦生物技术股份有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） 本品为国内首个、全球保护谱最广的六价重组诺如病毒疫苗，采用汉逊酵母成熟表达系统研发，可全面覆盖当前六种主流诺如病毒流行基因型。目前全球尚无获批上市的诺如病毒疫苗，本品IND落地，有望填补国内外诺如病毒预防领域的市场空白，具备重大公共卫生价值。 作为华北制药（600812.SH）核心生物药平台，金坦生物拥有完善的重组疫苗研发、生产体系，技术积淀深厚。 💰 资本动态：华北制药持续加码生物药与创新疫苗赛道研发投入，整体资金储备稳健，为疫苗管线临床推进提供充足保障。8. KHN939注射液 受理号：CXSB2600105 企业：北京康弘生物医药有限公司 申请类型：补充申请 KHN939是康弘药业布局创新生物药赛道的核心在研品种，本次补充申请为产品常态化迭代优化，大概率涉及生产工艺升级、质量标准优化、适应症细化等内容，助力产品后续临床与商业化落地。 💰 资本动态：康弘药业（002773.SZ）经营业绩稳定，核心产品朗沐®持续稳定放量，为创新管线研发提供持续现金流支撑。9. 重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 受理号：CXSB2600104 企业：北京美福源生物医药科技有限公司 申请类型：补充申请 本品为长效G-CSF融合蛋白药物，通过人血清白蛋白融合技术延长药物半衰期，主要用于肿瘤化疗后中性粒细胞减少症的预防与治疗，可有效提升患者化疗耐受性。本次补充申请预判为工艺优化、规格迭代或新增适用场景。 💰 资本动态：公司已完成多轮专业融资，高特佳投资等机构入局，持续赋能长效蛋白药物管线迭代。10-11. BNT326 & BNT327 🔥🔥🔥 受理号：CXSB2600103（BNT326） / CXSB2600102（BNT327） 企业：苏州宜联生物 / 百欧恩泰（上海）医药 申请类型：补充申请 BNT326（宜联生物）：依托自主TMALIN®先进ADC平台开发的HER3靶向ADC，拥有差异化结构设计，已与BioNTech达成全球合作，是国产ADC出海标杆品种。本次补充申请将进一步优化产品工艺与临床方案。 BNT327（百欧恩泰）：PD-L1/VEGF-A双特异性抗体，通过双重通路抑制肿瘤免疫逃逸与血管新生，为实体瘤治疗提供协同方案，是BioNTech布局实体瘤的核心管线。 💰 2026年资本动态 🔥🔥🔥 •宜联生物：2026年1月斩获年度重磅BD交易，与罗氏就B7H3 ADC（YL201）达成全球独家授权，斩获5.7亿美元首付款，资金实力雄厚。 •BioNTech：2025年6月与BMS达成深度战略合作，获15亿美元预付款，合作管线总里程碑最高可达76亿美元，全力推进BNT327等品种全球开发。12. 注射用AK0406 受理号：CXSL2600596 企业：上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） AK0406为爱科百发全新研发的Fc偶联创新生物药。公司长期深耕抗病毒、抗感染小分子药物领域，本次生物药IND首报，标志企业正式突破赛道边界，完成从小分子创新向生物药创新的跨界布局，研发版图进一步拓宽。 💰 资本动态：公司创新研发实力获得资本市场认可，已于2026年正式向港交所递交上市申请，冲刺资本市场。13. 奥妥珠单抗β注射液 受理号：CXSL2600595 企业：北京天广实生物技术股份有限公司 申请类型：新药临床申请（IND） 奥妥珠单抗β是天广实基于自主糖基化修饰技术平台开发的差异化CD20靶向单抗，主要适配B细胞淋巴瘤、自身免疫性疾病等适应症。相较于传统同类药物，本品经过结构优化，在药效、安全性上具备潜在差异化优势，进一步丰富公司抗体药物管线。 💰 资本动态：公司深耕抗体药物研发多年，获得IDG资本等知名机构多轮投资，资本加持持续助力管线临床推进。14. SHR-3045注射液 受理号：CXSB2600101 企业：广东恒瑞医药有限公司 申请类型：补充申请 SHR-3045是恒瑞医药核心在研创新生物制品，广东恒瑞作为公司生物药核心研发与生产基地，持续推进该品种的工艺优化与临床方案迭代。本次补充申请为产品常态化升级，助力品种后续价值挖掘。 💰 2026年资本动态 🔥🔥🔥 • 2026年5月与BMS达成重磅合作，13款早期项目全球授权，潜在总交易额最高152亿美元，含6亿美元确定性首付款； • 与默沙东达成降脂药HRS-5346海外授权，总交易额近20亿美元、首付2亿美元； • 截至2025年三季度末，公司货币资金高达403.64亿元，研发资金储备行业顶尖。三、✨ 今日亮点 & 融资速览 亮点 详情 🧬 国产CLDN18.2 ADC迎来收获期 信达IBI343凭借双终点阳性结果顺利NDA，国产高端ADC商业化进程加速 💉 全球首创六价诺如疫苗问世 华北制药金坦生物新品IND，填补全球诺如广谱疫苗空白，公共卫生价值突出 🎯 和黄医药跨界生物药赛道 HMPL-A830首报IND，小分子创新龙头正式开启生物药研发新布局 🏆 双NDA同步冲刺商业化 信达ADC+宝济移植免疫新药同日报产，国产创新药进入密集兑现周期 🌍 国产创新药出海持续爆发 宜联、百欧恩泰明星管线背靠百亿级BD合作，全球化研发节奏提速 💰 6月4日相关企业融资/资本红榜 企业 核心事件 金额/规模 时间 信达生物 年度经营业绩 持续盈利，现金流充沛 2025年 宜联生物 罗氏全球授权合作首付款 5.7亿美元 2026年1月 百欧恩泰 BMS战略合作预付款 15亿美元（总里程碑最高76亿美元） 2025年6月 恒瑞医药 BMS+默沙东双重磅海外授权 最高152亿美元+近20亿美元 2026年5月 爱科百发 港交所IPO递表 — 2026年 声明：全文数据均溯源CDE官方公示、企业公告及权威行业媒体；所有管线解读、资本信息仅供行业交流参考，不构成任何投资建议。

提到宜兴，你脑子里是不是立马浮现出紫砂壶、青山绿水，还有那密如蛛网的环保设备生产线？这个“中国环保之乡”的标签，贴了几十年都没撕下来。但今天我要告诉你，就在这青山绿水间，宜兴正在悄悄上演一出高科技“变形记”：一边是环保车间的机器轰鸣，另一边是AI算法在筛选药物靶点；一边是紫砂匠人捏着陶土，另一边是12英寸硅片在无尘车间里静静流淌。 没错，宜兴现在要玩芯片和生物医药了。一个县级市，凭什么敢把手伸进这些听起来只属于北上广深的产业？更让人惊讶的是，他们居然玩出了名堂——生命健康产业年产值超150亿元，集成电路产业从2020年的40亿元猛增到2024年突破300亿元。 这事儿听起来是不是有点“不务正业”？先别急着下结论，我们来看看它到底是怎么干的。 新赛道的“实况地图”：150亿生命健康与300亿集成电路的产业矩阵 走进宜兴的生命健康版图，你会发现这里早已不是零星的药厂点缀。2025年，全市生命健康产业年产值已经突破了150亿元大关，集聚规上企业达到50家，累计签约项目超过80个，总投资规模超过了500亿元。 这150亿不是凭空冒出来的。老牌药企在这里持续焕新——成立于1992年的江苏金丝利药业股份有限公司，作为江苏省第一家基因工程产业化基地，早在1997年就成为全国首家通过GMP认证的生物制药企业。它的产品线从重组人白介素-2到各种注射剂，覆盖生物药、抗病毒、抗感染多个领域。 但真正让宜兴在行业地图上亮起来的，是那些新兴力量。AI制药领域的明星企业英矽智能，这个在港股被称为“AI制药第一股”的公司，已经把目光投向了宜兴。更让人瞩目的是，英矽智能在2025年与全球药企巨头礼来达成合作，根据协议条款，英矽智能将有资格获得1.15亿美元首付款，交易总价值最高可达约27.5亿美元。 另一边，集成电路产业的增长曲线更加陡峭。从2020年产值仅40亿元左右，到2024年突破300亿元，这个跳跃式增长背后是一套完整的产业逻辑。2025年，宜兴集成电路材料相关企业达到48家，其中规上企业35家，全年实现产值189.79亿元，同比增长高达26.09%。 你可能会好奇：一个县级市，哪来的芯片产业？答案就在产业链分工里。在长三角的半导体版图中，无锡集成电路产业规模位居全国第二。在这个大格局中，有一个清晰的“一体两翼”战略：设计制造在无锡、封装在江阴、原材料在宜兴。 宜兴扮演的正是“材料研发与产业化”的角色。中环领先半导体科技股份有限公司就是个典型——这家宜兴唯一的国家级独角兽企业，营业收入及产销规模稳居境内第一、全球第六，占据全球6.5%的市场份额。自落地宜兴以来，中环领先已成为国内产品结构最全、规模最大的半导体硅片制造商，产量占国内硅片总产出40%以上。 帝科电子则是另一个标杆，市场份额已经攀升至全球第一。从晶圆制造核心的衬底、光刻、薄膜沉积、抛光材料，到封装制程的基板、密封、键合互联材料，再到各类支撑耗材，宜兴已经构建起“制造-封装-支撑”三位一体的材料生态圈。 从“环境医院”到“生命健康”的跨界密码 宜兴最让人玩味的地方，不是它引进了多少高科技企业，而是它那套独特的跨界逻辑——环保产业和生命健康产业，看似八竿子打不着，在这里却成了“近亲”。 让我们回到环科园，这个我国唯一以环保产业为特色的国家级高新技术产业园区。经过30余载发展，这里形成了拥有1700多家环保企业、3000多家环保配套企业的产业集群。但环科园提出的转型思路很特别：打造“环境医院”。 “环境医院”不是真的医院，而是一种产业运行模式。它依托环保产业集群优势，整合国内外领先技术，为区域环境治理提供系统解决方案。在这个模式里，宜兴环科园作为环境医院的总院，建立分院，由总院对合作地区的环境问题进行诊断，提供一站式环境诊治服务。 听起来很环保，对吧？但妙就妙在这里——环保产业的核心技术，比如高端检测分析技术、洁净环境控制技术、流体处理技术，恰恰是生命健康产业（特别是医药研发、生产质量控制）不可或缺的基础能力。 那些在污水处理、废气治理中练就的精密检测技术，稍作调整就能用于药物质量监控；那些为无尘车间设计的环境控制系统，直接就能移植到GMP标准的药厂；那些处理复杂流体系统的经验，正是生物反应器设计和优化的宝贵积累。 这种技术迁移不是理论猜想，而是正在发生的现实。当一家环保企业掌握了超纯水处理技术，它离为生物制药企业提供高纯水系统就只有一步之遥；当一家环境监测公司精通各种传感器和数据分析，它转向医疗健康监测设备研发就变得顺理成章。 更关键的是，宜兴有完整的环保产业链。从研发设计、装备制造、物流仓储到销售服务，这个体系一旦转向生命健康领域，就能快速形成配套能力。宜兴药谷已经建成孵化器、加速器约35万平方米，引进企业70余家，这背后有多少环保企业的“技术平移”，恐怕只有当地企业家心里最清楚。 基金、载体、临床资源：宜兴的招商“组合拳” 如果说技术跨界是宜兴的“内功”，那它的招商“组合拳”就是实打实的“外功”。这套打法不是简单的政策优惠，而是一套系统性的产业培育体系。 首先是资本引擎。 宜兴深谙一个道理：高科技产业需要耐心资本。目前，宜兴国控集团在管基金共11只，管理总规模约146亿元，参与市场化基金15只，专项基金4只，合作基金总规模近350亿元。天使、VC、PE、S基金覆盖企业全生命周期，为产业转型升级提供全周期资金支持。 这套基金体系不是摆着看的。他们成功投资了AI制药龙头企业英矽智能，助力其成为港股“AI制药第一股”；发起设立国内首只S基金接续重组基金；依托产业基金完成对宇树科技的战略投资。基金已投资项目超过200个，聚焦生物医药、集成电路、人工智能等产业。总投资10.51亿元的恒翼生物项目将在2026年正式投产，预计建成后年产值可突破10亿元。 其次是载体定制。 宜兴明白，高科技企业需要的不是标准厂房，而是专业化空间。他们为集成电路、生命健康企业提供定制化厂房、实验室、中试平台。在环科园，宜兴药谷已经建成孵化器、加速器约35万平方米；在经开区，标准化厂房鳞次栉比，但内部却是按企业需求定制的专业车间。 这种“按需定制”大幅降低了企业的初始投资成本。一个生物医药初创企业，可能需要的是符合GMP标准的洁净车间；一个芯片材料企业，可能需要的是特殊防震、恒温恒湿的实验室。宜兴的做法是：你说需求，我来建。 第三是资源链接。 这是宜兴最聪明的一招——打通“政-医-企”关键闭环。在生命健康产业对接会上，市人民医院、市中医医院等医疗机构同步发布临床成果，搭建医企技术转化桥梁。对于医药研发企业来说，临床试验资源是最大的瓶颈之一。宜兴利用政府渠道，为企业对接临床试验资源、医疗机构合作资源，这种服务对于医药研发企业的吸引力，远超过单纯的税收优惠。 他们还与无锡高新区合作，签约锡宜生命智谷联创项目。未来双方将通过共建联合创新平台、共享科创资源、共引高端人才，打造集研发、中试、产业化于一体的生命科技产业集群。 最后是综合生态。 宜兴懂得利用自己的比较优势。在土地、人力等综合运营成本上，它比一线城市有明显优势。同时，那些青山绿水、茶田竹海，构成了对高端科研和管理人才的独特吸引力——在长三角，能同时享受低成本运营和高品质生活的选择并不多。 光环下的“卡脖子”难题 当然，宜兴的转型之路并非一帆风顺。在150亿和300亿的光环下，挑战同样真实而尖锐。 人才瓶颈首当其冲。 集成电路和生命健康都是人才密集型产业。宜兴虽然能吸引一部分高端人才，但在领军科学家、产业化专家这个层面，竞争异常激烈。一个县级市，如何与上海张江、苏州BioBAY争夺顶尖人才？这不仅是薪资问题，更是职业发展平台、学术交流生态的全面竞争。 产业链完整度有待提升。 尽管宜兴在集成电路材料领域形成了集群，但在芯片设计、高端制造设备等环节，本地配套能力仍然薄弱。生命健康产业虽然项目众多，但在关键原材料、核心研发工具等方面，还依赖外部供应链。一旦某个关键环节“卡脖子”，整个产业生态就会受到影响。 区域竞争压力加剧。 长三角的高科技产业竞争已经白热化。苏州的BioBAY、南京的基因与细胞治疗产业园、杭州的医药港，个个实力强劲。宜兴如何在这些强手中找到自己的独特定位？它那套“环保技术跨界赋能”的故事，能否持续吸引优质项目？ 技术迭代风险不容忽视。 特别是AI制药这样的前沿领域，技术路径快速变化，今天的热门靶点明天可能就被证伪。英矽智能2025年实现收入5624万美元，但经调整亏损为4380万美元。这说明即使在AI制药这样的明星赛道，商业化道路依然漫长而充满不确定性。 你会选择宜兴吗？ 看完宜兴的“变形记”，我们回到那个最根本的问题：如果让你为一家生物医药或集成电路领域的初创公司选择落地城市，你会考虑宜兴吗？ 最打动你的会是什么？是那套精准有力的政策与基金支持体系？是显著的综合成本优势？是独特的环保技术跨界赋能生态？是高效的临床资源对接服务？还是那种在自然环境与生活成本之间找到的微妙平衡？ 宜兴的实践提供了一个有趣的样本——一个县级市，不靠政策倾斜，不靠区位优势，而是靠产业逻辑的重新梳理，靠技术能力的跨界迁移，走出了一条特色发展之路。它证明了创新不一定非得在钢筋水泥的丛林里，青山绿水间同样能长出高科技的果实。 但这条路能走多远？那些宏伟的产值目标，是会如期实现，还是停留在规划纸上？时间会给出答案。至少现在，这个“环保之乡”已经成功地把芯片和生物医药写进了自己的产业词典里。 下一次当你想到宜兴，可能不仅要想起紫砂壶和环保设备，还要想一想：那里正在发生的，或许是中国中小城市产业升级的一个独特实验。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氟[18F]思睿肽注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊 成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片 四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏 华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液 广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液 四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 LDR2515注射液 成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2501532 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 ABP-745片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2501525 注射用硼[10B]法仑 华硼中子科技(杭州)有限公司 2.2 CXHL2600055 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600054 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600053 ZYG24012 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600049 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600048 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600047 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600046 注射用布瑞哌唑微球 珠海市丽珠微球科技有限公司 2.2 CXHL2600036 CBT-009眼用乳液 拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司 2.2 CXHL2600011 盐酸尼卡地平控释片 北京五和博澳药业股份有限公司 2.2 CXHL2501539 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501529 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片 江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他 广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液 来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂 苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 SH009注射液 南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600004 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600003 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 OVV-01注射液(静脉) 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501187 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501185 QLH2405注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 OVV-01注射液 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501188 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501186 DSL201注射液 苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 FL115注射液(皮下注射) 苏州复融生物技术有限公司 1 CXSL2501179 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方匹可硫酸钠口服溶液 南京康川济医药科技有限公司 3 CYHS2600137 雷美替胺片 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600136 盐酸精氨酸注射液 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600130 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西香菊药业集团有限公司 3 CYHS2600101 生理氯化钠溶液 华仁药业(日照)有限公司 3 CYHS2600110 吡格列酮二甲双胍片 浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2600112 盐酸伊伐布雷定口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600105 托吡酯口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600116 盐酸二甲双胍口服液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600123 盐酸芬氟拉明口服溶液 成都硕德药业有限公司 3 CYHS2600088 琥珀酸亚铁片 天津柏海药业有限责任公司 3 CYHS2600087 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600077 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600076 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600068 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600067 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600066 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600065 盐酸拉贝洛尔注射液 河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2600098 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600118 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600117 甲基多巴片 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600061 恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600054 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600044 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600043 盐酸纳布啡注射液 国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2600037 普罗布考片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600014 枸橼酸西地那非口溶膜 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2600013 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600005 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600030 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600029 复方匹可硫酸钠颗粒 山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2600022 伏格列波糖口腔崩解片 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600017 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600128 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600127 地屈孕酮片 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600126 艾普拉唑肠溶片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600125 盐酸美金刚片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2600142 夫西地酸乳膏 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2600141 戊酸雌二醇片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2600140 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600139 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600138 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600135 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600134 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600133 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600132 艾托格列净片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600131 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600129 利那洛肽胶囊 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2600113 吸入用布地奈德混悬液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2600100 瑞维那新吸入溶液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600115 白消安注射液 湖州亚瑟制药有限公司 4 CYHS2600114 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600106 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600107 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600102 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600103 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600109 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600111 褪黑素颗粒 长春金赛药业有限责任公司 4 CYHS2600108 左乙拉西坦注射用浓溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600099 吡仑帕奈口服混悬液 天津市中央药业有限公司 4 CYHS2600104 瑞舒伐他汀钙片 山西千汇药业有限公司 4 CYHS2600124 阿奇霉素干混悬剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600122 硝酸甘油舌下片 北京益民药业有限公司 4 CYHS2600121 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600120 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600119 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600083 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600082 非奈利酮片 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600091 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600090 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600089 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600086 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600085 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600081 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600080 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600079 鲑降钙素注射液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600078 注射用甲苯磺酸奥马环素 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600075 达格列净二甲双胍缓释片(III) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600074 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600073 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600072 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600071 鲑降钙素注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2600070 氟伐他汀钠缓释片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2600069 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600097 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600096 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600095 克立硼罗软膏 湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600094 乌帕替尼缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600063 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2600062 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600060 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600059 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600058 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600057 碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600055 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600093 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600092 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600084 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2600056 氟比洛芬凝胶贴膏 华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2600048 左炔诺孕酮片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2600047 乙酰半胱氨酸泡腾片 远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2600042 艾托格列净片 华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2600041 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600039 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600038 盐酸决奈达隆片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2600036 左炔诺孕酮片 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600035 盐酸屈他维林注射液 山西振东泰盛制药有限公司 4 CYHS2600034 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600052 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600051 盐酸乐卡地平片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600050 艾拉莫德片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600049 戊酸雌二醇片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600064 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600046 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600045 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东则正医药技术有限公司 4 CYHS2600040 莫匹罗星软膏 江西吉安三力制药有限公司 4 CYHS2600053 盐酸阿莫罗芬搽剂 辰光(天津)制药有限公司 4 CYHS2600028 注射用硫酸艾沙康唑 江苏金丝利药业股份有限公司 4 CYHS2600027 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600026 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600025 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600020 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600019 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600016 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600015 巴瑞替尼片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2600012 磷酸奥司他韦胶囊 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600011 聚乙烯醇滴眼液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600009 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600008 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600007 西甲硅油乳剂 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600003 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600002 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600001 氧(液态) 林德气体(广西)有限公司 4 CYHS2600033 恩格列净片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600032 恩格列净片 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