Haikou Pharmaceutical Factory Co., Ltd

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.27-11.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSS2500034 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500889 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500888 RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500886 RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500885 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500884 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500883 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500878 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500877 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500870 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500869 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500868 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500867 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500866 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500865 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500863 CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500872 CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500871 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500874 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500873 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500859 MAX-001胶囊 安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500858 TGRX-678片 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 1 CXHL2500850 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500849 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500855 HSK39297片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500854 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500848 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500847 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500846 HRS-6209胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500845 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500844 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500843 HECN30227注射液 广东东阳光药业股份有限公司 1 CXHL2500818 ADC118片 成都艾迪医药技术有限公司 1 CXHL2500787 SYH2070注射液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 1 CXHL2500709 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500864 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500862 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500861 紫杉醇软胶囊 美济生物医药(广州)有限公司 2.2 CXHL2500839 XZ022 山东新时代药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2500860 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 2.3 CXHL2500806 注射用戈舍瑞林微球 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHL2500851 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500840 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500842 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500841 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500731 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500730 注射用GenSci143 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500728 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500726 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500725 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500722 注射用CS2009 申石生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2500727 注射用3H-10000 思康睿奇(上海)药业有限公司 1 CXSL2500717 HCB101注射液 广州汉科生物有限公司 1 CXSL2500716 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500712 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500711 SHR-1139注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500704 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500699 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500698 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500697 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500696 ZX2021注射液 江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500695 GenSci098注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500703 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2500702 VBC101 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500700 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500690 HTB-C042鼻喷雾剂 上海惠盾因泰生物科技有限公司 1 CXSL2500650 VPD/FC01002 注射液 微能生命科技集团有限公司 1 CXSL2500652 VUM02注射液 武汉光谷中源药业有限公司 1 CXSL2500651 SNC115注射液 上海先博生物科技有限公司 1 CXSL2500647 IMS001注射液 珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司 1 CXSL2500514 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500714 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 利格列汀二甲双胍缓释片 湖北广辰药业有限公司 3 CYHS2401498 阿仑膦酸钠口服溶液 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2401018 注射用雷替曲塞 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2400880 西格列汀二甲双胍缓释片 平光制药股份有限公司 3 CYHS2400288 西格列汀二甲双胍缓释片 平光制药股份有限公司 3 CYHS2400287 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江高跖医药科技股份有限公司 3 CYHS2303646 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江高跖医药科技股份有限公司 3 CYHS2303645 酒石酸布托啡诺注射液 津药和平(天津)制药有限公司 3 CYHS2302752 酒石酸布托啡诺注射液 津药和平(天津)制药有限公司 3 CYHS2302751 熊去氧胆酸胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2402120 替米沙坦氨氯地平片 苏州中化药品工业有限公司 4 CYHS2402083 二甲双胍维格列汀片(II) 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2402057 布洛芬混悬液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2401920 盐酸奥洛他定滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2401900 非诺贝特胶囊 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2401868 氨甲环酸注射液 浙江兄弟药业有限公司 4 CYHS2401802 枸橼酸西地那非口腔崩解片 北京星昊盈盛药业有限公司 4 CYHS2401747 多索茶碱注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2401701 恩扎卢胺软胶囊 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 4 CYHS2401624 吡仑帕奈口服混悬液 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2401591 西格列汀二甲双胍片(II) 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2401393 富马酸伏诺拉生片 海口市制药厂有限公司 4 CYHS2401391 富马酸伏诺拉生片 海口市制药厂有限公司 4 CYHS2401390 注射用厄他培南 广东万泰科创药业有限公司 4 CYHS2401081 盐酸尼卡地平注射液 重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2400894 舒更葡糖钠注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2400888 舒更葡糖钠注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2400887 甲钴胺片 河南比福制药股份有限公司 4 CYHS2400872 枸橼酸托法替布缓释片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2400265 卡贝缩宫素注射液 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2400015 注射用曲妥珠单抗 上海生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500007 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500152 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500151 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500150 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500149 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂 长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500148 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500138 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2500137 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500144 QL2302注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500693 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500213 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2500217 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500212 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500211 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500156 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2500155 DS-1062a AstraZeneca AB 2.2 JXSL2500147 Lebrikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2500140 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿胆青双解颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500065 黄葶肺心平颗粒 重庆希尔安药业有限公司 1.1 CXZL2500063 益母妇炎颗粒 健民药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500058 盘龙七凝胶贴膏 陕西盘龙药业集团股份有限公司 2.1;2.3 CXZL2500066 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2500034注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司国药准字S202500572025年10月28日2CYHB2450322注射用头孢呋辛钠上海上药新亚药业有限公司————2025年10月29日3CYHB2501588克立硼罗软膏南京万融健诚医药科技有限公司————2025年10月29日4CYHB2501933盐酸帕洛诺司琼注射液湖南科伦制药有限公司————2025年10月28日5CYHB2501934盐酸帕洛诺司琼注射液湖南科伦制药有限公司————2025年10月28日6CYHB2501939复方桔梗麻黄碱糖浆江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日7CYHS2302751酒石酸布托啡诺注射液津药和平（天津）制药有限公司国药准字H202558022025年10月28日8CYHS2302752酒石酸布托啡诺注射液津药和平（天津）制药有限公司国药准字H202558032025年10月28日9CYHS2303645、CYHB2402117西格列汀二甲双胍缓释片浙江赛默制药有限公司国药准字H202557922025年10月28日10CYHS2303646、CYHB2402116西格列汀二甲双胍缓释片浙江赛默制药有限公司国药准字H202557932025年10月28日11CYHS2400015卡贝缩宫素注射液浙江杭康药业有限公司国药准字H202558042025年10月28日12CYHS2400265枸橼酸托法替布缓释片上海上药中西制药有限公司国药准字H202558052025年10月28日13CYHS2400287西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）平光制药股份有限公司国药准字H202558062025年10月28日14CYHS2400288西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司国药准字H202558072025年10月28日15CYHS2400872甲钴胺片河南比福制药股份有限公司国药准字H202557952025年10月28日16CYHS2400880注射用雷替曲塞山东百诺医药股份有限公司国药准字H202557902025年10月28日17CYHS2400887舒更葡糖钠注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H202558082025年10月28日18CYHS2400888舒更葡糖钠注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H202558092025年10月28日19CYHS2400894盐酸尼卡地平注射液重庆药谷制药有限公司国药准字H202558102025年10月28日20CYHS2401018、CYHB2402066阿仑膦酸钠口服溶液山东新华制药股份有限公司国药准字H202557912025年10月28日21CYHS2401081注射用厄他培南钠广东万泰科创药业有限公司国药准字H202557962025年10月28日22CYHS2401390富马酸伏诺拉生片海口市制药厂有限公司国药准字H202558112025年10月28日23CYHS2401391富马酸伏诺拉生片海口市制药厂有限公司国药准字H202558122025年10月28日24CYHS2401393西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）湖南威特制药股份有限公司国药准字H202557972025年10月28日25CYHS2401498利格列汀二甲双胍缓释片（I）湖北广辰药业有限公司国药准字H202558132025年10月28日26CYHS2401591吡仑帕奈口服混悬液山东朗诺制药有限公司国药准字H202557982025年10月28日27CYHS2401624恩扎卢胺软胶囊嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司国药准字H202557992025年10月28日28CYHS2401701多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司国药准字H202557892025年10月28日29CYHS2401747枸橼酸西地那非口崩片北京星昊盈盛药业有限公司国药准字H202557942025年10月28日30CYHS2401802氨甲环酸注射液浙江兄弟药业有限公司国药准字H202558002025年10月28日31CYHS2401868非诺贝特胶囊江苏德源药业股份有限公司国药准字H202558012025年10月28日32CYHS2401900盐酸奥洛他定滴眼液江苏福邦药业有限公司国药准字H202558142025年10月28日33CYHS2401920布洛芬混悬液四川益生智同医药生物科技发展有限公司国药准字H202558152025年10月28日34CYHS2402057二甲双胍维格列汀片（II）山东朗诺制药有限公司国药准字H202558162025年10月28日35CYHS2402083替米沙坦氨氯地平片苏州中化药品工业有限公司国药准字H202558172025年10月28日36CYHS2402120、CYHB2402097熊去氧胆酸胶囊海南赛立克药业有限公司国药准字H202558182025年10月28日37CYSB2400334人凝血酶原复合物国药集团上海血液制品有限公司————2025年10月28日38CYZB2501219茵胆平肝胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司————2025年10月28日39CYZB2501238妇康宁片四川太平洋药业有限责任公司————2025年10月28日40CYZB2501260逍遥丸（浓缩丸）江西汇仁药业股份有限公司————2025年10月28日41CYZB2501397枇杷止咳颗粒广州白云山光华制药股份有限公司————2025年10月28日42CYZB2501422百宝丹胶囊昆明中药厂有限公司————2025年10月28日43CYZB2501456归脾合剂太极集团重庆桐君阁药厂有限公司————2025年10月28日44CYZB2501491复胃散片莱阳司邦得制药有限公司————2025年10月28日45CYZB2501513双橘颗粒江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日46CYZB2501522济生肾气丸颈复康药业集团有限公司————2025年10月28日47CYZB2501545复方仙鹤草肠炎胶囊云南金碧制药有限公司————2025年10月28日48CYZB2501547健胃愈疡片九芝堂股份有限公司————2025年10月28日49CYZB2501548排石利胆颗粒云南金碧制药有限公司————2025年10月28日50CYZB2501551肝康颗粒云南金碧制药有限公司————2025年10月28日51CYZB2501552暖胃舒乐片云南金碧制药有限公司————2025年10月28日52CYZB2501556补肾丸江西半边天药业有限公司————2025年10月28日53CYZB2501557补肾丸江西半边天药业有限公司————2025年10月28日54CYZB2501565烂积丸北京同仁堂制药有限公司————2025年10月28日55CYZB2501566安胃片西双版纳版纳药业有限责任公司————2025年10月28日56CYZB2501575九华膏海南煦沃药业有限公司————2025年10月28日57CYZB2501576四神丸山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日58CYZB2501578山楂化滞丸山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日59CYZB2501579舒肝丸山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日60CYZB2501582乙肝解毒胶囊山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日61CYZB2501583乙肝扶正胶囊山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日62CYZB2501590妇科调经滴丸贵州益佰女子大药厂有限责任公司————2025年10月28日63CYZB2501591双黄消炎胶囊湖南本草制药有限责任公司————2025年10月28日64CYZB2501595良附丸甘肃奇正藏药有限公司————2025年10月28日65CYZB2501606大山楂丸青海宝鉴堂国药有限公司————2025年10月28日66CYZB2501623蒙花锚肝宁片甘肃佛阁藏药有限公司————2025年10月28日67CYZB2501624保和丸青海宝鉴堂国药有限公司————2025年10月28日68CYZB2501629止痢颗粒江西普正制药股份有限公司————2025年10月28日69CYZB2501656枇杷叶膏葵花药业集团湖北武当有限公司————2025年10月28日70CYZB2501663解热清肺糖浆肇庆星湖制药有限公司————2025年10月28日71CYZB2501679罗汉果止咳糖浆贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日72CYZB2501680麻杏止咳糖浆贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日73CYZB2501682半夏止咳糖浆贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日74CYZB2501683复方罗汉果止咳颗粒贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日75CYZB2501684感冒止咳糖浆贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日76CYZB2501687脉舒胶囊云南裕丰药业有限公司————2025年10月28日77CYZB2501705二十五味肺病胶囊金诃藏药股份有限公司————2025年10月28日78CYZB2501713热淋清糖浆贵阳新天药业股份有限公司————2025年10月28日79CYZB2501715复方平贝口服液吉林恒金药业股份有限公司————2025年10月28日80CYZB2501738灵丹草胶囊云南盘龙云海药业有限公司————2025年10月28日81CYZB2501739灵丹草片云南盘龙云海药业有限公司————2025年10月28日82CYZB2502169感冒清片江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日83CYZB2502171蛇胆川贝胶囊江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日84CYZB2502172元胡止痛片江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日85CYZB2502173抗骨增生片江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日86CYZB2502174苏菲咳糖浆江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日87CYZB2502175女贞子糖浆江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日88JYHB2400112异康唑二氟可龙乳膏深圳澳美制药技术开发有限公司————2025年10月22日89JYHB2400113异康唑二氟可龙乳膏深圳澳美制药技术开发有限公司————2025年10月22日90JYHB2500326西他沙星片第一三共（中国）投资有限公司————2025年10月29日91JYHB2500352盐酸齐拉西酮胶囊晖致医药有限公司————2025年10月28日92JYHB2500353盐酸齐拉西酮胶囊晖致医药有限公司————2025年10月28日93JYHB2500399泊沙康唑肠溶片默沙东研发（中国）有限公司————2025年10月29日94JYHB2500403泊沙康唑注射液默沙东研发（中国）有限公司————2025年10月29日95JYSB2500169阿柏西普眼内注射溶液拜耳医药保健有限公司————2025年10月29日96JYSB2500179阿替利珠单抗注射液罗氏（中国）投资有限公司————2025年10月28日97JYSB2500191帕妥珠单抗注射液罗氏（中国）投资有限公司————2025年10月28日98JYZZ2500012马栗种子提取物片森世海亚健康科技（上海）有限公司————2025年10月28日99JYZZ2500013法半夏枇杷膏海南爱欣药业有限公司————2025年10月28日100JYZZ2500014法半夏枇杷膏海南爱欣药业有限公司————2025年10月28日101JYZZ2500015法半夏枇杷膏海南爱欣药业有限公司————2025年10月28日

对药品质量实施严格监管，正在持续为药品集采提供保驾护航。 10月15日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“国采办”）发布《关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告》（以下简称《公告》），曝光了两家出现质量问题的国采中选企业。 《公告》显示，宁波大红鹰药业股份有限公司（以下简称“大红鹰药业”）委托黑龙江福和制药集团股份有限公司（以下简称“福和制药”）生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国采中选药品。但根据浙江省药监局日前作出的行政处罚结果，大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。 因此，国采办决定取消大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将大红鹰药业和福和制药列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国采活动的申报资格。在第十一批国采即将开标之际，两家药企被罚的案例警示着所有参与方务必严守质量底线。 五家药企替补接棒供应 氟尿嘧啶注射剂是临床常用的化疗药，通过干扰肿瘤细胞DNA和RNA合成发挥抗肿瘤作用。作为肿瘤治疗领域的基石药物，氟尿嘧啶注射剂的市场地位举足轻重。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，氟尿嘧啶注射剂在2022年的销售额超过12亿元；而随着近年来抗癌药物种类持续丰富，氟尿嘧啶注射剂在2023年的销售额降至8亿元。 2024年11月，第十批国采标书正式发布，氟尿嘧啶注射剂被纳入其中，涉及三个规格。按照最高有效申报价计算，本次氟尿嘧啶注射剂的采购额为8239.53万元。彼时，氟尿嘧啶注射剂符合申报资格企业数达到14家，其中上海旭东海普药业、天津金耀药业、山西普德药业等企业所占的市场份额居前。 经过角逐，除了本次被罚的大红鹰药业（福和制药受托生产），还有6家药企中选氟尿嘧啶注射剂，分别是津药和平制药、湖南赛隆药业（山西普德药业受托生产）、海南卓科制药（海口市制药厂受托生产）、西南药业、国药一心制药以及广东岭南制药。从最终中选结果来看，大红鹰药业的中选价相较于同规格产品的最低价仍具备一定优势。 在10ml:0.25g*1支/支的规格包装上，津药和平制药的中选价最低，为1.69元，相较于最高有效申报价的降幅（下同）为76.9%；西南药业和大红鹰药业的中选价次之，皆为2.97元，降幅为59.5%。而在10ml:0.5g*1支（瓶）的规格包装上，湖南赛隆药业的中选价最低，为4.40元，降幅为64.7%；海南卓科制药以4.50元的价格次之，降幅为63.9%；国药一心制药和广东岭南制药以5.05元的价格并列第三，降幅为59.5%。 值得一提的是，此次双双被罚的大红鹰药业和福和制药皆为当地头部企业。公开资料显示，大红鹰药业始创于1956年，由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物控股，目前持有108个药品生产批准文号。而受托生产的福和制药始建于1976年，目前拥有产品210多个。 在公司官网的企业介绍中，大红鹰药业称自身极为注重技术创新和质量控制，如今却因质量问题深陷舆论旋涡，令业界唏嘘。如何在保证质量的前提下实现薄利多销，将成为所有参与国采的企业的共同考题。 随着大红鹰药业此番被踢出第十批国采中选名单，国采办也按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。此前，大红鹰药业供应省份包括北京、浙江、安徽、贵州和新疆（含兵团），如今将分别由湖南赛隆药业、广东岭南制药、海南卓科制药、津药和平制药以及西南药业接棒供应。 质量问题难逃监管法眼 在药品集采不断推进的当下，保障药品质量始终是重中之重。药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。 据介绍，长期以来，药监部门对药品质量，尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。 对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，药监部门都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。与此同时，医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。 据统计，过去几年，在已经使用的前9批国采1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。而自今年4月起相继落地的第十批国采，在大红鹰药业和福和制药之前已有多家药业被曝光处罚。 今年8月，上市许可持有人江西璟瑞药业在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门采取暂停江西璟瑞药业碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。随后，国采办取消江西璟瑞药业碳酸氢钠林格注射液中选资格，将其列入“违规名单”，并暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国采的申报资格。 今年4月，持有人山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门采取暂停生产的风险管控措施。据悉，该药品获批以来未上市。随后，国采办取消山西阳和医药帕拉米韦注射液中选资格，同时将山西阳和医药和山西国润制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国采的申报资格。 今年3月，持有人四川海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合GMP要求。药监部门暂停太极集团四川太极制药间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森间苯三酚注射液上市销售。随后，国采办取消四川海梦智森间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森和太极集团四川太极制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 质量红线如同一条不可逾越的警戒线，时刻提醒着各方参与者要将药品质量放在首位。参与国采的药企更应该专注于提升自身的产品质量和生产效率，通过合理的成本控制和技术创新来降低价格，以真正符合国采要求的优质产品参与竞争。只有这样，才能在国采的舞台上赢得一席之地，为企业自身和整个医药行业的发展创造良好的环境。 编辑：李咏诗 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 医保买药更贵？监管零容忍，严惩药店“阴阳价格”！ 30亿畅销药攻防战！晖致首仿，华东突袭，AZ还能守住霸主地位？ 48进10?国采报录比再创新高！25个品种原研重兵压境 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店